本发明属于生物医药
技术领域：
，具体的涉及一种皮肤屏障修复组合物及含有这种组合物的制剂。
背景技术：
：二十多年来，随着我国改革开放的不断深入，医疗整形美容行业异军突起，发展迅速，需求市场旺盛不衰。21世纪美容已然成了青年女性的生活必需。2014年，我国美容机构市场总容量已达到5530亿元，其中医疗整形美容市场约占3.8％的份额，即2014年医疗整形美容行业全国消费总量突破210亿元。最近几年，中国人民对美丽和时尚的追求越来越强烈，我国美容行业还将持续保持快速增长态势。激光美容的主要原理是采用了对人体有益、透过能力较强、人体组织吸收率高的光波波段，利用弱激光对生物组织的刺激作用，有效的刺激面部经络穴位，加速血液循环，改善皮肤的供给状态，增加肌肤组织营养，促进肌体的合成代谢及组织修复，从而改善面部肤色晦暗、色素沉着、皮肤松弛、皱纹、眼袋下垂、黑眼圈、毛孔粗大、皮肤粗糙等，使面部皮肤红润光泽、弹性增强，延缓皮肤的衰老，起到养颜美容的效果。但是，有时激光美容后会出现皮肤屏障受损现象，进而出现红、肿、热、痛等症状，困扰着这些爱美的的人们。技术实现要素：本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种皮肤屏障修复组合物。本发明的第二个目的是提供一种含皮肤屏障修复组合物的制剂。本发明的技术方案概述如下：一种皮肤屏障修复组合物，按重量百分比由下述原料组成：海藻糖0.05％-10％，聚丙烯酸钠0.1％-10％，余量为甘油。优选地，海藻糖为0.5％-1％，聚丙烯酸钠0.5％-0.9％，余量为甘油。包含一种皮肤屏障修复组合物的制剂，按重量百分比由6.5％～30％的皮肤屏障修复组合物和余量为药用辅料制成。上述制剂的剂型优选为凝胶剂、水剂、软膏剂或乳膏剂。实验证明，本发明的皮肤屏障修复组合物制成的剂型通过对皮肤保湿，补充油分含量，能有效缓解治疗经由激光美容、果酸换肤等美容手段后皮肤所致的红肿、热痛、褪皮、瘙痒等症状，吸收效果佳，亦能改善敏感肌肤。制备方法简单，生产周期短，处方精简，成本低。具体实施方式下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。实施例1一种皮肤屏障修复组合物，按重量百分比由10％海藻糖、10％聚丙烯酸钠和80％甘油组成。实施例2一种皮肤屏障修复组合物，按重量百分比由0.05％海藻糖和0.1％聚丙烯酸钠和99.85％甘油组成。实施例3一种皮肤屏障修复组合物，按重量百分比由1％海藻糖和0.9％聚丙烯酸钠和98.1％甘油组成。实施例4一种皮肤屏障修复组合物，按重量百分比由0.5％海藻糖和0.5％聚丙烯酸钠和99％甘油组成。实施例5包含一种皮肤屏障修复组合物的凝胶剂，由下述方法制成：(1)称取30g实施例1制备的一种皮肤屏障修复组合物、3g烟酰胺、1g卡波姆、1g三乙醇胺和65g水；(2)将烟酰胺、卡波姆、三乙醇胺混合均匀，水浴加热到80℃，加入一种皮肤屏障修复组合物和水，搅拌，混合均匀，冷却至40℃，灭菌，即得。实施例6包含一种皮肤屏障修复组合物的凝胶剂，由下述方法制成：(1)称取20g实施例2制备的一种皮肤屏障修复组合物、2g烟酰胺、0.8g卡波姆、1g三乙醇胺和76.2g水；(2)将烟酰胺、卡波姆、三乙醇胺混合均匀，水浴加热到80℃，加入一种皮肤屏障修复组合物和水，搅拌，混合均匀，冷却至40℃，灭菌，即得。实施例7包含一种皮肤屏障修复组合物的凝胶剂，由下述方法制成：(1)称取23g实施例3制备的一种皮肤屏障修复组合物、2g烟酰胺、0.8g卡波姆、0.8g三乙醇胺和73.4g水；(2)将烟酰胺、卡波姆、三乙醇胺混合均匀，水浴加热到80℃，加入一种皮肤屏障修复组合物和水，搅拌，混合均匀，冷却至40℃，灭菌，即得。实施例8包含一种皮肤屏障修复组合物的凝胶剂，由下述方法制成：(1)称取6.5g实施例4制备的一种皮肤屏障修复组合物、3g烟酰胺、0.8g卡波姆、1g三乙醇胺和88.7g水；(2)将烟酰胺、卡波姆、三乙醇胺混合均匀，水浴加热到80℃，加入一种皮肤屏障修复组合物和水，搅拌，混合均匀，冷却至40℃，灭菌，即得。实施例9包含一种皮肤屏障修复组合物的乳膏剂，由下述方法制成：(1)称取30g实施例1制备的一种皮肤屏障修复组合物、10g橄榄油、3g丙二醇、3g十八醇、4g混合脂肪酸甘油酯和50g水；(2)将橄榄油、丙二醇、十八醇、混合脂肪酸甘油酯混合均匀，水浴加热到70℃,得到混合物1；(3)取另一容器将一种皮肤屏障修复组合物及水混合均匀，加热到70℃，得到混合物2，在均质条件下将混合物1加入到混合物2中，均质5-10分钟，降温至30-40℃，灭菌，即得。实施例10包含一种皮肤屏障修复组合物的软膏剂，由下述方法制成：(1)称取20g实施例1制备的一种皮肤屏障修复组合物、0.8g卡波姆、0.8g三乙醇胺、3.4g白蜂蜡和75g水；(2)将卡波姆、三乙醇胺和白蜂蜡混合均匀，水浴加热到80℃,加入一种皮肤屏障修复组合物和水，搅拌均匀，冷却至40℃，灭菌，即得。实施例11包含一种皮肤屏障修复组合物的水剂，由下述方法制成：(1)称取6.5g实施例1制备的一种皮肤屏障修复组合物、15g麦芽糖、15g烟酰胺和63.5g水制成；(2)将一种皮肤屏障修复组合物、麦芽糖、烟酰胺和水，混合均匀，加热到80℃，保温20min，冷却至40℃，灭菌，即得。对照1组：中国专利201410588132.0中实施例11。按照实施例3的配方(一种创面修复水胶体，按质量由海藻糖5％、羧甲基纤维素钠6％、1,3丁二醇20％和纯化水69％组成)，将海藻糖、羧甲基纤维素钠、保湿剂和纯化水加热到85℃，加热时以20rpm的速度搅拌使其混合均匀；继续升温至90℃时开启真空，真空度-0.05-0mpa，均质转速4000rpm，均质8分钟，均质后在70℃下保温40分钟，再降温至室温，得水胶体中间体，中间体检测合格后，灌装，将灌装好的水胶体进行灭菌处理，成品检测，包装。对照2组：中国专利201610214919.x中实施例8(1)按实施例3(一种皮脂膜修护组合物，按质量百分比由下述原料制成：透明质酸钠0.3％，海藻糖2％，保湿剂(甘油和丁二醇质量比为2:3)10％，油脂(牛油果树果脂和乳木果油的质量比为1:1)3％，聚丙烯酸钠0.8％和氯化钠水溶液83.9％，(氯化钠水溶液的质量浓度为0.9％)。对照3组：中国专利201410588382.4中实施例8的组方及实施例14的配制方法。组方为：包含一种皮肤屏障修复组合物的糊剂，按重量百分比由25％实施例1(一种皮肤屏障修复组合物，按重量百分比由10％海藻糖和90％的羧甲基纤维素钠组成。)制备的一种皮肤屏障修复组合物、25％甘油、25％丙二醇和25％peg400制成。制备方法：将药学可接受的辅料水浴加热到80℃,使其混合均匀，然后加入组成皮肤屏障修复组合物的海藻糖和羧甲基纤维素钠，搅拌使其悬浮分散。冷却至40℃，将其装封于密闭容器中送入灭菌室进行钴60辐照灭菌，按照医药规定完成辐照灭菌后，即制得包含一种皮肤屏障修复组合物的糊剂。实施例12经由皮肤测试仪测量使用该发明后皮肤表面水分含量。选取志愿者130人，分为13组，每组10人，在胳膊内侧皮肤上画直径为3cm的圆圈，涂抹各组实施例产品、对照产品0.05ml，使用德国ck皮肤测试仪mc760保湿探头测试基础数值(使用前湿度)、4小时皮肤湿度(使用后湿度)数据如下表。表1、使用前后皮肤湿度比较组别使用前湿度使用后湿度实施例5组31.57±3.8575.74±4.31*实施例6组32.41±4.3876.48±4.43*实施例7组31.58±3.8774.87±4.28*实施例8组32.05±5.3875.22±5.34*实施例9组32.09±4.2975.69±4.39*实施例10组33.68±4.6774.38±5.08*实施例11组33.95±5.9875.41±4.06*海藻糖32.05±4.9239.67±5.98聚丙烯酸钠30.91±5.6135.47±6.34甘油34.67±5.3942.59±3.52对照1组31.52±3.9449.53±3.82对照2组32.07±4.9870.59±4.18对照3组31.82±3.8748.57±4.54*与对照2组比p＜0.05实施例13取140只balb/c雄性小鼠，背部脱毛，用生理盐水清理干净。小鼠用1％戊巴比妥钠腹腔注射麻醉后，背部注射表柔比星(2mg/ml)。将形成溃疡性创面的小鼠随机分为14组，空白对照组不作任何处理，各组在涂抹对应实验品前，先用生理盐水清洗伤口，涂抹后用无菌纱布固定包扎伤口，每2天换药1次，观察伤口愈合情况。创面愈合率＝(原始创面面积-未愈合创面面积)/原始创面面积。对于原始创面及未愈合创面均用透明方格纸画创面形状的方法，以imagej软件处理图片，计算创面愈合率。表2创面情况表*与对照2组比p＜0.05实施例14临床试验选取在医院经由果酸换肤、微晶磨削、激光祛痘、激光祛黑色素等美容手段所致皮肤的红肿热痛等。共400例，其中男性85例，女性315例，年龄18-52岁，平均年龄(28.6±7.1)岁。分成10组。治疗方法：治疗组给予本发明产品；对照组分为3组分别使用相对应产品。给药方法为：清洁皮损部位后，使用，第1天至第10天，每天使用1次，第10天至20天，隔天使用1次，每次涂覆时间均为20分钟。评价指标：参考《中药新药临床研究指导原则》，进行临床评价。由同一观察者进行皮肤严重程度评分及不良事件的观察。临床性能症状体征评价及分级标准参照面部敏感皮炎标准进行症状评分:红斑、水肿、渗出、刺痛、色素沉着分别按无、轻、中、重计为0-3分。具体为：红斑：红斑颜色鲜红或深红计3分；明显红斑计2分；淡红斑计1分；无颜色改变计0分。水肿：广泛区域发生真皮水肿浸润计3分；多处发生明确的真皮水肿计2分；局部区域真皮水肿不易被触计1分；无水肿计0分。渗出：渗出很明显，范围大计3分；渗出较明显，范围较小计2分；仔细观察后见点状渗出计1分；无渗出计0分。刺痛：持续刺痛感，不可忍受计3分；持续或间断刺痛感，可忍受计2分；偶尔、轻微刺痛计1分；无刺痛感计0分。色素沉着：色素沉着很明显，范围较大计3分；色素沉着较明显，范围较小计2分；仔细观察后可见轻微色素沉着计1分；无色素沉着计0分。疗效评估标准：按照痊愈、显效、有效、无效四个标准。疗效指数＝[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％痊愈:疗效指数≥95％；显效:70％≤疗效指数＜95％；有效:30％≤疗效指数＜70％；无效:疗效指数＜30％。总有效率＝(痊愈例数+显效例数+有效例数)÷总例数×100％。安全性评价：临床使用过程中仔细观察有无不良反应出现，认真记录，并追踪观察，若发现患者有不适反应，应立即中断治疗，并积极采取对症治疗。对出现的有临床意义的不良事件，需随访至症状消失，并记录。表3、各组疗效评价组别治愈显效有效无效有效率实施例5组3421392.5％实施例6组3143295％实施例7组2954295％实施例8组3052392.5％实施例9组3223392.5％实施例10组3134295％实施例11组3152295％对照1组1877880％对照2组1898587.5％对照3组101261270％皮肤屏障功能检测：采用德国ck公司多探头皮肤测试系统mpa9，cm825(水分测试探头)和tm300(水分流失测试探头)检测角质层含水量和经皮失水量(tewl)。在恒温恒湿的条件下进行测定，室温20-25℃，相对湿度为40％-60％，被测试者于检测前清洁待测皮肤并提前30min进入测试环境中安静待测，分别检测面颊非皮损部位。表4、皮肤经皮失水量(tewl)及角质层含水量比较组别经皮失水量角质层含水量实施例5组6.57±3.57*39.51±5.37*实施例6组7.21±2.37*36.95±6.57*实施例7组8.57±3.21*37.06±5.22*实施例8组7.69±2.53*38.20±6.07*实施例9组7.32±2.06*37.26±5.42*实施例10组7.15±2.41*37.91±5.49*实施例11组7.48±2.59*38.75±5.56*对照1组12.62±4.9332.47±5.23对照2组11.67±6.8631.72±4.31对照3组14.40±2.3530.27±4.08*与对照2组比p＜0.05表5、治疗前后皮肤油脂量的比较(ug/cm2)组别治疗前治疗后实施例5组81.72±6.12112.84±6.27*实施例6组82.97±5.87113.57±7.28*实施例7组81.87±6.31114.26±5.38*实施例8组82.58±5.07112.67±6.37*实施例9组80.39±5.39113.40±5.84*实施例10组81.26±5.41114.29±5.49*实施例11组80.61±5.60115.59±6.08*对照1组81.67±4.9195.27±5.37对照2组81.25±5.3694.79±6.28对照3组80.86±5.3494.79±6.36*与对照2组比p＜0.05。当前第1页12