一种用于动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管及其使用方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体的说涉及一种用于冠状动脉或下肢动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管及其使用方法。

背景技术：

动脉血管硬化、狭窄、闭塞等心血管病变人类健康的最大敌人。随着介入治疗技术的发展，包括冠状动脉狭窄、闭塞和下肢动脉狭窄、闭塞等病变都可以通过介入的方法得到有效的治疗。但是，冠状动脉或下肢动脉慢性完全闭塞病变介入治疗却仍是临床上的难题之一。人体中-大动脉血管的管壁结构可分为血管内膜、中膜、外膜三层结构（图4）。内膜为疏松的结缔组织，较薄；中膜由环形排列的平滑肌组成，肌间有一些弹性纤维，较厚；外膜比中膜薄，由结缔组织构成。因血管闭塞时间较长，其闭塞血管的头端往往形成较硬的纤维帽，在行介入治疗时，导丝难以准确穿透纤维帽进入闭塞的血管真腔，而极易穿过较薄的血管内膜而进入血管的内膜下或血管中层，也就是通常所说的“假腔”（图5），而难以进入血管的真腔而导致介入手术失败。对于大多数慢性闭塞病变，特别是伴有闭塞段长，或钙化、迂曲的病变，要保证导丝始终在血管真腔几乎是不可能的，而进入血管内膜下则是极为常见的。此时，介入手术能否成功的关键就在于如何使入内膜下的导丝如何再回到血管真腔。这种正向内膜下回真腔的技术临床上称为adr技术（antegradedissectionre-entrytechniques）。

目前临床上专用的重返真腔导管包括两大类别，分别为在冠状动脉闭塞病变中应用和在下肢动脉闭塞病变中应用。

冠状动脉闭塞病变临床上常用的重返真腔系统为crossboss&stingray系统。下肢动脉闭塞病变临床上常用的重返真腔导管包括outbackltd导管、pioneer导管、offroad导管、enteer导管。他们共同的缺点都在于当导丝顺利回到真腔后，上述导管均无法通过导丝直接跟进，而需要退出导管，交换常用的小口径微导管跟进导丝进入血管真腔，来完成经微导管造影或交换头端更软的工作导丝。这样，即增加了的操作的复杂性和手术时间，也造成更多的经济上的花费。

中国专利文献（公告日：2009年7月29日，公告号：cn101495171）公开了包括用于脉管系统的导管系统的医疗装置和方法。导管系统包括用于与许多导线一起使用的再进入式导管,在导线已经进入内膜下间隙后,所述的导管系统指导导线从腔外或内膜下间隙再进入真腔中。再进入式导管的实例是被构造成用于方便导线和导管进入并定位于脉管系统中的单个管腔导管。一个实施方案将导线和导管放置和定位于周围脉管系统中。更具体地说,再进入式导管使得导线从内膜下间隙再进入周围脉管系统的真腔中。

中国专利文献（公告日：2014年12月10日，公告号：cn203988135u）公开了一种血管内超声双腔微导管，该双腔微导管由血管超声导管以及与血管超声导管并联为一体的治疗微导管构成。本实用新型器械外径小，穿刺导丝容易随超声双腔微导管同步进入病变，双腔微导管有效地增加导丝的操控性。同时本实用新型能够显示管壁和病变特征，由于两导管为联体，在血管内超声指导导丝穿刺时，穿刺导丝和超声探头的位置相对固定，更容易确定导引导丝和靶目标之间关系，有助于正确把握穿刺方向，能够大大提高导丝进入真腔的成功率，提高手术成功率。

上述技术方案虽然也有涉及这种微导管，但是其解决的提高工作效率导丝进入真腔的成功率的问题。却增加了的操作的复杂性和手术时间，也造成更多的经济上的花费。

技术实现要素：

本发明的目的是为了解决目前临床上其它辅助穿刺真腔的微导管无法在穿刺成功后导管直接跟随导丝进入真腔，而需要更换普通微导管来实现导管的跟进和交换导丝，操作复杂和手术时间长，成本高等问题，而提供一种无需要更换微导管即可完成经微导管的造影证实进入真腔和完成导丝交换，使用手术更简便，节省时间，节省成本的用于动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管及其使用方法。

本发明实现其第一个发明目的所采用的技术方案是：一种用于动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管，包括：

外层微导管，所述的外层微导管的尾端设置有一用于实现转动和锁紧的旋转锁紧机构；

内层微导管，所述的内层微导管穿设在外层微导管内部，并且所述的内层微导管的长度大于外层微导管的长度；

所述的外层微导管和内层微导管之间设置有实现外层微导管和内层微导管在轴向上前进或后退的轴向运动结构；

所述的内层微导管的头端设置有可在外层微导管内部自动伸直的弯头。

该用于动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管，通过设置一双层弯头微导管结构，在外层微导管内部设置有一可以沿外层微导管滑进滑出的内层微导管，并在内层微导管的头端设置一弯头，当需要对内层微导管和外层微导管之间进行固定时，通过旋转锁紧机构将进行锁紧，而当需要内层微导管伸出外层微导管时，旋开旋转锁紧机构通过轴向运动结构使得内层微导管向外伸出，内层微导管向外伸出外层微导管后其头端自然弯曲成弯头。该双层弯头微导管，利用一根导管，实现辅助穿刺真腔和导管跟进导丝进入真腔两大功能，无需另外更换导管，操作方便。当导丝和该双层弯头微导管进入血管内膜下时，回撤导丝，并回退外层微导管，此时内层微导管的头端会自动弯曲成弯头，操控内层微导管弯头的方向，使其弯头指向血管真腔，此时沿双层弯头微导管送入一根头端较硬的穿刺导丝，通过内层微导管的弯头端所指的血管真腔方向穿刺，帮助导丝重回血管真腔。此时，回撤内层微导管至外层微导管内部，弯头自动伸直，整个系统就恢复为一个普通微导管的功能，此时可以沿导丝前送导管进入血管真腔。该双层弯头微导管，通过一根导管，实现辅助穿刺真腔和导管跟进导丝进入真腔两大功能，无需要再使用别一根微导管，节省了手术成本。

作为优选，所述的内层微导管的尾端设置有扩口结构。内层微导管的尾端设置有扩口结构，该扩口结构可以设置呈喇叭状以方便导丝的插入。

作为优选，所述的旋转锁紧机构为一旋转固定手柄。旋转锁紧机构设置为旋转固定手柄，松开旋转锁紧机构时可操作内层微导管和外层策导管分别做前送或后退运动，旋紧旋转锁紧机构时可将外层微导管与内层微导管进行固定，方便双层弯头微导管的整体回退、前送等操作。

作为优选，所述的轴向运动结构包括设置在外层微导管尾端内腔壁上的凸条和设置在内层微导管尾端外壁上的凹槽，所述的凸条和凹槽对应配合设置。凸条和凹槽的设置是为了保证了内外层微导管之间仅可以做前后相对运动，而不能做相互间的转动，以保证操作的准确性。

作为优选，所述的凹槽的轴向长度大于凸条的轴向长度。凹槽的长度大于凸条的长度是方便凸条在凹槽内部的前后滑动，实现前进和后退。

作为优选，所述的外层微导管的头端设置有不透光l型标识。外层微导管头端与内层微导管对应的弯头侧设有一个不透光的l型标识，便于在dsa下调整好导管的方向，让弯头指向真腔方向。

作为优选，外层微导管的杆部为一整体管件，所述的外层微导管的材料内部为聚四氟乙烯，外部为不锈钢网编制成，杆部整体的外表面为亲水涂层。

作为优选，内层微导管的杆部为一整体管件，所述的内层微导管的材料内部为聚四氟乙烯，内层微导管头端外部为不锈钢网编制成，杆部头端的外表面为亲水涂层。

本发明实现其第二个发明目的所采用的技术方案是：一种用于动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管的使用方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤1：准备双层弯头微导管、头端较硬的超滑穿刺导丝、普通软导丝；

步骤2：将头端较硬的超滑穿刺导丝穿设在双层弯头微导管内部，并使超滑穿刺导丝进入血管内膜下之后，将该双层弯头微导管沿超滑穿刺导丝进入血管内膜下；

步骤3：使该双层弯头微导管和超滑穿刺导丝整体进入血管远端需要的位置，当超滑穿刺导丝与双层弯头微导管整体进入血管远端后，此时回退超滑穿刺导丝、回退外层微导管，露出内层微导管的头端，此时内层微导管的头端会自动恢复为120度的弯头，并通过扭转双层弯头微导管来调节弯头的方向；

步骤4：通过外层微导管头端与内层微导管对应的弯头侧设置的不透光的l型标识，在dsa下调整好双层弯头微导管的方向，让弯头指向血管真腔方向；

步骤5：沿该双层弯头微导管送入超滑穿刺导丝，超滑穿刺导丝通过内层微导管的弯头端所指的方向穿刺，帮助超滑穿刺导丝进入血管真腔；

步骤6：当超滑穿刺导丝在远端血管重返血管真腔后，保留超滑穿刺导丝在远端血管真腔中，双层弯头微导管整体沿超滑穿刺导丝进入远端血管真腔。

步骤7：回撤超滑穿刺导丝，保留双层弯头微导管在远端血管真腔，更换普通软导丝进入远端血管真腔，可顺利完成介入手术。

本发明的有益效果是：该用于动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管及其使用方法，可以顺利完成导丝穿刺进入真腔，同时，导管还可以跟进导丝进入真腔，无需更换另一跟微导管即可完成经微导管的造影证实进入真腔和完成导丝交换，使手术更为简便，即节省了时间，也节省了手术成本。

附图说明

图1是本发明用于动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管的一种结构示意图；

图2是发明用于动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管的一种局部剖视图；

图3是图2中的a-a剖视图；

图4是人体中-大动脉血管的管壁结构图；

图5现有技术中导丝进入血管的内膜下或血管中层“假腔”的一种结构示意图；

图6是本发明用于动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管作为普通微导管的一种结构示意图；

图7是本发明用于动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管进入血管内膜下的一种结构示意图；

图8是本发明用于动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管中的内层微导管头端自动弯曲成弯头的一种结构示意图；

图9是利用本发明用于动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管帮助超滑穿刺导丝进入血管真腔的一种结构示意图；

图10是本发明用于动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管随超滑穿刺导丝进入血管真腔的一种结构示意图；

图11是本发明回撤超滑穿刺导丝和内层微导管后的一种结构示意图；

图中：1、外层微导管，2、旋转锁紧机构，3、内层微导管，4、轴向运动结构，5、弯头，6、扩口结构，7、凸条，8、凹槽，9、不透光l型标识，10、穿刺导丝。

具体实施方式

下面通过具体实施例并结合附图对本发明的技术方案作进一步详细说明。

实施例1：

在图1、图2、图3所示的实施例中，一种用于动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管，该双层弯头微导管的总长度为两种型号，分别为130cm和150c，该双层弯头微导管包括：

外层微导管1，外层微导管1的尾端设置有一用于实现转动和锁紧的旋转锁紧机构2；

内层微导管3，内层微导管3穿设在外层微导管1内部，并且内层微导管3的长度大于外层微导管1的长度；

外层微导管1和内层微导管3之间设置有实现外层微导管1和内层微导管3在轴向上前进或后退的轴向运动结构4；

内层微导管3的头端设置有可在外层微导管1内部自动伸直的弯头5。弯头5的弯曲角度为钝角。

内层微导管3的尾端设置有扩口结构6。

旋转锁紧机构2为一旋转固定手柄。

轴向运动结构4包括设置在外层微导管1尾端内腔壁上的凸条7和设置在内层微导管3尾端外壁上的凹槽8，凸条7和凹槽8对应配合设置。凹槽8的轴向长度大于凸条7的轴向长度。凹槽8的长度至少为凸长7的长度的两倍。

外层微导管1的头端设置有不透光l型标识9。外层微导管头端与内层微导管对应的弯头侧设有一个不透光的l型标识，便于在dsa下调整好导管的方向，让弯头指向真腔方向。

外层微导管1的杆部为一整体管件，外层微导管1的材料内部为聚四氟乙烯，外部为不锈钢网编制成，杆部整体的外表面为亲水涂层。

内层微导管3的杆部为一整体管件，内层微导管3的材料内部为聚四氟乙烯，内层微导管3头端外部为不锈钢网编制成，杆部头端的外表面为亲水涂层。

该双层弯头微导管的头端整体可以实现弯曲变形，以实现双层弯头微导管随导丝进入远端血管真腔并可停留在远端血管真腔内部，以方便更换普通软导丝进入远端血管真腔，顺利完成介入手术。

本实施例中，本实施例中双层弯头微导管的总长度为130cm，内层微导管3头端长度较外层微导管长2mm；弯头的弯曲角度为120度，弯头的长度为1mm；扩口结构6设置为小喇叭状；轴向运动结构4中的凸条7对称设置有两条，对应的凹槽8也设置有两条，凸条7的长度设置为10mm，凹槽的长度设置为20mm。

实施例2：

实施例所述的一种用于动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管与实施例1中的技术方案基本相同，不同之处在于：双层弯头微导管的总长度为150cm，内层微导管3头端长度较外层微导管长3mm；弯头的弯曲角度为135度，弯头的长度为1.5mm；扩口结构6设置为筒状；轴向运动结构4中的凸条7对称设置有三条，对应的凹槽8也设置有三条，凸条7的长度设置为10mm，凹槽的长度设置为20mm。

上述实施例所述的用于冠状动脉或下肢动脉慢性闭塞病变介入术的双层弯头微导管（见图1）。内层微导管3末端的扩口结构为喇叭状，方便导丝地插入。外层微导管未端设有可旋转的旋转固定手柄，松开旋转固定手柄时可操作内外层微导管分别做前送或后退，旋紧旋转固定手柄时可将外层微导管与内层微导管固定，方便双层弯头微导管的整体回退、前送等操作。该双层弯头微导管内外两层紧密连接，根据管腔内径大小可分为两种型号，分别为用于冠状动脉的双层微导管，其管腔仅能通过0.014英寸的导丝。而用于下肢动脉闭塞的则可以通过0.018英寸导丝。内层微导管头端设有1mm的弯头成角为120度，该双层弯头微导管的总长度为130cm和150cm两种。

当外层微导管与内层微导管头端平齐时，其作用相当于临床上常用的普通微导管。当回退外层微导管，此时会露出内层微导管的头端，其头端会自动弯曲成弯头5。此时，操控导管弯头的方向，使其弯头指向血管真腔，然后沿双层弯头微导管送入一根头端较硬的穿刺导丝10，通过内层微导管的弯头端所指的血管真腔方向穿刺，穿着刺导丝10进入血管真腔，然后双层微导管整体沿穿刺导丝跟进，进入血管真腔，经微导管造影证实在血管真腔后，交换头端较软的导丝，完成手术。

该双层弯头微导管为双层结构，内层微导管3和外层微导管1的材料均为聚四氟乙烯，并且分别在内层微导管3和外层微导管1外部设置不绣钢编制层，可有效抗扭折；内层微导管3和外层微导管1的管部整体的外表面为亲水涂层，便于微导管在血管内通行。内层微导管3较外层微导管1长至少2mm。内层微导管3头端设计有至少1mm长的弯头5，弯头5的弯曲角度为钝角，优选120度，当内层微导管3缩入外层微导管1时，其弯头5可以变直，这时候的作用相当于临床上使用的普通微导管（见图4）。

该双层弯头微导管具体使用方法为：

步骤1：准备双层弯头微导管和超滑穿刺导丝10、普通软导丝；

步骤2：沿双层弯头微导管送入一根头端较硬的超滑穿刺导丝10，当超滑穿刺导丝10进入血管内膜下之后，该双层弯头微导管随后沿超滑穿刺导丝10进入血管内膜下（见图7）；

步骤3：当超滑穿刺导丝10与双层弯头微导管整体进入血管远端后，此时回退超滑穿刺导丝10、回退外层微导管1，可以露出内层微导管3头端，此时内层微导管3的头端会自动恢复为120度的弯头（见图8），其弯头5的方向可以通过扭转双层弯头微导管来调节；

步骤4：通过外层微导管1头端与内层微导管3对应的弯头5侧设置的不透光的l型标识9，在dsa下调整好双层弯头微导管的方向，让弯头5指向真腔方向；

外层微导管1的尾端管腔内壁设有的两条10mm长的向管腔内突出的凸条7和内层微导管3的尾端外腔设有的两条20mm长的凹槽8相互叠合（见图2、图3），保证了内外层微导管之间仅仅可以做前后相对活动，而不能做相互间的转动。当l型标识9对准血管真腔方向时，回退外层微导管1，内层微导管3的弯头5所指的方向即为真腔的准确方向。

步骤5：此时沿该双层弯头微导管送入超滑穿刺导丝10，超滑穿刺导丝10通过内层微导管3的弯头5端所指的方向穿刺，帮助在假腔的超滑穿刺导丝10进入血管真腔（见图9）；

步骤6：当超滑导丝10在远端血管重返血管真腔后，双层弯头微导管整体沿超滑穿刺导丝10进入远端血管真腔（图10）。

步骤7：回撤超滑穿刺导丝10，保留双层弯头微导管在远端血管真腔（图11），更换普通软导丝11进入远端血管真腔，顺利完成介入手术。

内外层微导管之间通过外层微导管尾端的旋转锁紧机构：旋转固定手柄来固定，松开旋转固定手柄时可操作内层微导管和外层微导管分别做前送或后退运动，旋紧旋转固定手柄时可将外层微导管与内层微导管固定，方便该双层弯头筒导管的整体回退、前送等操作。

（1）简化操作。利用该双层弯头微导管一根导管，可以实现辅助穿刺真腔和导管跟进导丝进入真腔两大功能，无需另外交换导管，操作方便。当导丝和双层弯头微导管进入血管内膜下时，回撤导丝，并回退外层微导管，此时内层微导管的端会自动弯曲成弯头，操控导管弯头的方向，使其弯头指向血管真腔，此时沿双层弯头微导管送入一根头端较硬的穿刺导丝，通过内层微导管的弯头端所指的血管真腔方向穿刺，帮助导丝重回血管真腔。此时双层微导管可以沿导丝直接前送进入远端血管真腔。而目前临床上其它辅助穿刺真腔的微导管则无法实现穿刺成功后导管跟进入真腔，而需要更换普通微导管来实现导管的跟进和交换导丝。

（2）节省成本。该双层弯头微导管利用一根导管，同时实现辅助穿刺真腔和导管跟进导丝进入真腔两大功能，无需要再使用别一根微导管，节省了手术成本。