动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架的制作方法

本发明属于医疗用品领域，特别涉及一种动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架。

背景技术：

动脉瘤是由于动脉壁的病变或损伤，形成动脉壁局限性或弥漫性扩张或膨出的表现，以膨胀性、搏动性肿块为主要表现，可以发生在动脉系统的任何部位，而以肢体主干动脉、主动脉和颈动脉较为常见。颅内动脉瘤是指脑动脉内腔的局限性异常扩大造成动脉壁的一种瘤状突出，颅内动脉瘤多因脑动脉管壁局部的先天性缺陷和腔内压力增高的基础上引起囊性膨出，是造成蛛网膜下腔出血的首位病因。

目前，对颅内动脉瘤的治疗方式有手术治疗和非手术治疗两种。其中，手术治疗包括开颅手术和介入性血管内治疗。介入性血管栓塞术，又称超选择性动脉内栓塞术(superselectiveintra-arterialembolization)，是介入性血管内治疗技术的一种。这种技术是在20世纪50年代导管技术的基础上发展起来的一项新的诊断治疗技术。随着x线影像技术的发展，特别是70年代出现了计算机数字减影造影技术，医生在荧光屏下可以将特制导管放入几乎是任何病变区的小动脉内，因而使造影区血管显像更清晰，创伤相对更小，治疗目的性更强，更有效，而且可以重复使用，不遗留严重的软硬组织畸形，具有广阔的发展前景。使用介入性血管栓塞术治疗颅内动脉瘤具有低风险、微创伤，并有效弥补手术治疗盲区的优点，成为目前治疗动脉瘤的主流方法。

介入性血管栓塞术中要使用到栓塞材料。栓塞材料分为固体、液体和微球囊三类。其中，液体材料有无水乙醇、14-烷基硫酸钠、雌激素、高渗葡萄糖、鱼甘油酸钠等，它们主要是血管硬化剂，可以破坏血管内皮细胞，形成附壁血栓，但是在血流非常快的血管畸形或肿瘤治疗中，注射的液体材料容易发生超流性误栓，使得栓塞剂进入肺循环；而在血流较慢的肿瘤，或在栓塞剂注射后期，注射压力和速度掌握不当，又容易发生反流性误栓，栓塞剂进入颈内动脉。目前，普遍的做法是在向血管瘤内注射完液体栓塞剂后，在带有血管瘤的血管部位放置封闭球囊或开放式设计的支架；然而，由于封闭球囊或开放式设计的支架是在注射完液体栓塞剂之后放置的，因此封闭球囊和开放式设计的支架完全不能对手术过程中的超流性误栓和反流性误栓有任何的作用，并且在手术完成后也不能起到有效的降低超流性误栓和反流性误栓的作用，而且封闭球囊还会长时间阻断手术血管处的血流，有可能引起严重的缺血造成的副作用。

技术实现要素：

为了克服在使用液体栓塞剂时发生超流性误栓和反流性误栓的风险，减少堵塞血管引起的缺血副作用的发生，减少颅内动脉瘤的治疗风险，本发明提供了一种颅内动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架。

本发明提供了一种动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架，包括：

支架本体，所述支架本体为两端均开口的圆柱形筒状结构，所述圆柱形筒状结构的侧壁上具有网眼；

覆膜，所述覆膜涂覆在所述支架本体的侧壁上；

开口，所述开口设置在所述覆膜上，用于使得注射液体栓塞剂的导管通过。

优选地，所述支架本体在自然状态下时，所述网眼的尺寸为0.1mm-10mm，优选为1.0mm-4.0mm、5.0mm-8.5mm、3.5mm-6.5mm中的任意一个。

优选地，所述支架本体在自然状态下时，直径为1-15mm，优选为2mm-6mm、10mm-14mm、4mm-8mm、9mm-12mm中的任意一个；长度为10-100mm，优选为15mm-45mm、50mm-85mm、35mm-65mm、60mm-90mm中的任意一个。

优选地，所述支架本体用单根金属丝制成；优选地，所述支架本体用单根鎳钛形状记忆合金、医用不锈钢或钴铬合金丝通过编制而成；或者，

所述支架本体为使用鎳钛形状记忆合金、医用不锈钢或钴铬合金通过激光雕刻或者化学腐蚀方法形成。

优选地，所述支架本体的两端为弧状边缘。

优选地，所述覆膜的厚度为20μm-500μm，优选为100μm-300μm、200μm-400μm、150μm-350μm、250μm-450μm中的任意一个。

优选地，所述覆膜涂覆在整个所述支架本体的侧壁；或者

所述覆膜涂覆在所述支架本体的侧壁的中间部位；优选地，所述覆膜覆盖所述支架本体的总表面积的3/5-7/9，优选2/3。

优选地，所述开口为一字形开口或者中心放射状开口；

优选地，所述开口设置有多个；

进一步优选地，多个所述开口设置在靠近所述覆膜的中间位置处，并围绕所述支架本体的侧壁设置一圈。

优选地，所述开口为单向阀门；

所述单向阀门包括第一盖膜和第二盖膜，所述第一盖膜位于所述支架本体的外壁的一侧，所述第二盖膜位于所述支架本体的内壁的一侧；并且所述第一盖膜覆盖住所述第二盖膜的一部分；优选地，所述第一盖膜的面积比所述第二盖膜略大，使得所述第一盖膜的边缘盖住所述第二盖膜的边缘；

优选地，所述单向阀门设置有多个；

进一步优选地，多个所述单向阀门设置在靠近所述覆膜的中间位置处，并围绕所述支架本体的侧壁设置一圈。

优选地，所述支架本体的一端或者两端具有显影标记；

优选地，所述显影标记为由铂、金、钨金属制成的金属管或者金属丝，并固定在所述支架本体的一端或者两端；或者，

所述显影标记为采用金属喷镀的方法将铂、金、钨金属的粉末喷镀在支架本体的一端或者两端。

本发明提供的动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架可以很好的防止反流性误栓和超流性误栓的发生，并且因为无需使用封闭球囊而不会阻断人体的正常血流，避免了人体组织缺血造成的副作用。

本发明的其他特征和优点将在如下的具体实施方式部分详细描述。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。

图1为本发明的优选实施例的动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架的结构示意图。

图2为本发明另一优选实施例的动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架的结构示意图，示出了多个十字形开口。

图3为本发明的优选实施例的动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架的覆膜上的开口的结构示意图，示出了六种开口类型。

图4为本发明的优选实施例的动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架的单向阀门的结构示意图。

其中，图中的附图标记说明如下：

1-支架本体，2-覆膜，3-开口，4-单向阀门，31-一字型开口，32-y字形开口，33-十字形开口，34-类火字形开口，35-类水字形开口，36-米字形开口，41-第一盖膜，42-第二盖膜。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的实施方式作进一步地详细描述。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本发明中，除非特别说明，术语“前端”和“后端”是基于附图的方位定义的，具体地，当观察者面对附图时，视线的左边定义为“前端”，视线的右端定义为“后端”。

本发明提供了一种动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架，该支架尤其适用于颅内动脉瘤的介入性血管栓塞术的液体栓塞剂的注射过程。

如图1所示，本发明的一个实施例提供了一种动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架，包括支架本体1、覆膜2和开口3。

支架本体1为圆柱形筒状结构。支架本体1的左、右两端均开口，圆柱形筒状结构的侧壁为具有网眼的结构。

支架本体1在自然状态下(在未受外力作用时的完全展开状态下)时，网眼的尺寸为0.1mm-10mm，例如可以为0.1mm、0.5mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm和10mm中的任意一个或者两个之间的范围，例如可以优选为1.0mm-4.0mm、5.0mm-8.5mm、3.5mm-6.5mm中的任意一个。

支架本体1在自然状态下(在未受外力作用时的完全展开状态下)时，直径为1-15mm，例如可以为1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm和15mm中的任意一个或者两个之间的范围，例如可以优选为2mm-6mm、10mm-14mm、4mm-8mm、9mm-12mm中的任意一个；长度为10-100mm，例如可以为10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm、75mm、80mm、85mm、90mm、95mm和100mm中的任意一个或者两个之间的范围，例如可以优选为15mm-45mm、50mm-85mm、35mm-65mm、60mm-90mm中的任意一个。

支架本体1可以用单根金属丝制成；例如，支架本体1可以用单根鎳钛形状记忆合金、医用不锈钢或钴铬合金丝等通过编制而成。或者，支架本体1可以使用鎳钛形状记忆合金、医用不锈钢或钴铬合金等通过激光雕刻或者化学腐蚀等方法形成。

由于支架本体1具有如上所述的中心对称的圆柱形结构，同时由于具有良好的弹性，以及上述的尺寸结构，因此可以根据具体的(颅内)动脉瘤的介入性血管栓塞术的手术部位，选择合适尺寸的支架，从而保证了支架本体1的良好贴壁性(和血管壁贴壁良好)。

支架本体1的两端为弧状边缘，因此支架本体1的两端边缘圆滑，在通过推送系统将支架送入颅内动脉瘤的过程中可以大大减少对血管壁的刺激。

支架本体1的侧壁上涂覆有覆膜2。覆膜2的厚度例如可以为20μm-500μm，例如可以为20μm、50μm、80μm、100μm、120μm、150μm、180μm、200μm、230μm、250μm、280μm、300μm、320μm、350μm、380μm、400μm、420μm、450μm、480μm和500μm中的任意一个或者两个之间的范围，例如可以优选为100μm-300μm、200μm-400μm、150μm-350μm、250μm-450μm中的任意一个。覆膜2可以涂覆在整个支架本体1的侧壁。覆膜2也可以只涂覆在支架本体1的侧壁的中间部位(相对于支架本体1的两端而言的中间部位)，例如可以覆盖支架本体1的总表面积的3/5-7/9，优选为2/3。覆膜2可以为高分子薄膜。该高分子薄膜例如可以为聚氨酯或聚四氟乙烯薄膜。其中，聚氨酯为由异氰酸酯(单体)与羟基化合物聚合而成的高分子化合物，平均分子量为100000-1000000。

覆膜2上设置有开口3，用于使得注射液体栓塞剂的导管通过。为了尽量减少液体栓塞剂的反流，防止反流性误栓的发生，开口3可以设置为一字形开口(如图3所示的一字型开口31)，或者中心放射状开口(如图3所示的y字形开口32、十字形开口33、类火字形(由五根线条组成的类似汉字“火”字)开口34、类水字形(由六根线条组成的类似汉字“水”字)开口35和米字形开口36)。开口3可以设置多个，优选设置在靠近覆膜2的中间位置处，并围绕支架本体1的侧壁设置一圈(即，沿着支架本体1的侧壁一周设置多个)，这样当将本发明的支架放置在发生血管瘤的血管位置处后，方便操作人员将注射液体栓塞剂的导管从开口中穿过从而进入血管瘤中，从而节约了操作时间，提高了工作效率。例如，如图2所示，十字形开口31可以设置多个，并且设置在靠近覆膜2的中间位置处；并围绕支架本体1的侧壁设置一圈(由于图2是平面图，未直观示出是围绕支架本体1的侧壁设置一圈)。将开口3设置为一字形开口或者中心放射状开口可以使得在不插入用于注射液体栓塞剂的导管时，覆膜2处于封闭状态，防止了进入动脉瘤的液体栓塞剂的反流以及血管内的血液流入动脉瘤，从而降低了液体栓塞剂进入人体正常的血流引起反流性误栓的风险；当插入用于注射液体栓塞剂的导管时，紧邻十字形开口31的十字形覆膜片可以紧贴用于注射液体栓塞剂的导管，防止了在向动脉瘤内注射液体栓塞剂时，进入动脉瘤的液体栓塞剂的反流以及血管内的血液流入动脉瘤，从而降低了液体栓塞剂进入人体正常的血流引起反流性误栓的风险。

在一种优选的具体实施方式中，为了更好地防止液体栓塞剂的反流，防止反流性误栓的发生，可以将开口3设置为如图3所示的单向阀门4。单向阀门4可以为：设置两片盖膜(第一盖膜41和第二盖膜42)，其中，第一盖膜41位于支架本体1的外壁的一侧(即，在将本发明的支架放置在血管瘤部位后，靠近血管瘤的一侧)，第二盖膜42位于支架本体1的内壁的一侧；并且第一盖膜41覆盖住第二盖膜42的一部分，例如，第一盖膜41的面积可以比第二盖膜42略大，使得第一盖膜41的边缘盖住第二盖膜42的边缘。单向阀门4可以设置多个，优选设置在靠近覆膜2的中间位置处，并围绕支架本体1的侧壁设置一圈多个(即，沿着支架本体1的侧壁一周设置多个，例如均匀设置的四个)，这样当将本发明的支架放置在发生血管瘤的血管位置处后，方便操作人员将注射液体栓塞剂的导管从单向阀门中穿过从而进入血管瘤中，从而节约了操作时间，提高了工作效率。

支架本体1的一端或者两端还可以具有显影标记，以提高本发明的支架的定位准确性。显影标记可以为由铂、金、钨等高比重的金属制成的金属管或者金属丝，并固定在支架本体1的一端或者两端；或者也可以采用金属喷镀的方法将铂、金、钨等高比重的金属的粉末喷镀在支架本体1的一端或者两端。

下面以将本发明的动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架在颅内动脉瘤的介入性血管栓塞术中的应用为例，说明本发明的动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架的使用。

先将本发明的动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架装载在输送器上，然后在导引导丝的导引下，将本发明的动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架在输送器的推送作用下送到发生血管瘤的血管位置处，然后撤出输送器；在输送的过程中，可以通过设置在支架本体1的一端或者两端的显影标记确定支架的位置。接下来，将用于输送液体栓塞剂的导管在导引导丝的引导下送至支架本体1内部，并通过开口3穿出支架本体1进入动脉瘤内。在确定用于输送液体栓塞剂的导管进入血管瘤之后，开始向血管瘤内注射液体栓塞剂，注射完成之后，撤出用于输送液体栓塞剂的导管，然后撤回导丝，将本发明的动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架留置在动脉瘤部位即可。

综上可见，本发明提供的动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架具有良好的生物相容性、耐腐蚀性和柔韧性，对血管壁刺激小；可以很好的防止进入动脉瘤的液体栓塞剂的反流，防止反流性误栓的发生；由于对血管瘤与血管的连接处具有良好的隔离密封作用，也可以防止超流性误栓的发生。同时，使用本发明的动脉瘤液体栓塞剂专用辅助支架可以很好地对发生动脉瘤的血管进行良好的支撑，并且由于该支架内部为空心结构，不会阻断血流，从而避免了现有的动脉瘤的介入性血管栓塞术中注射液体栓塞剂时配合使用的封闭球囊对血管中血流的阻断，保证了术中血流的畅通，避免了缺血造成的副作用。

由技术常识可知，本发明可以通过其它的不脱离其精神实质或必要特征的实施方案来实现。因此，上述公开的实施方案，就各方面而言，都只是举例说明，并不是仅有的。所有在本发明范围内或在等同于本发明的范围内的改变均被本发明包含。