本发明涉及一种治疗乳腺疾病的药物，特别涉及一种治疗乳腺增生、结节的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：乳腺增生即小叶增生，临床上所见到的乳腺囊性腺病、慢性乳腺病、慢性囊性乳腺炎、乳腺结构不良症、乳腺囊性增生病等都是乳腺增生病。乳腺增生是乳腺的常见良性病变，乳腺结节是乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，轻度的乳腺增生不产生结节，重了则会形成单个或多发结节。乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。据调查约有70％～80％的女性都有不同程度的乳腺增生，多见于25--45岁的女性。乳腺增生病属于中医的“乳癖”范畴。有关本病的描述最早见于《中藏经》，以后历代医家多有论述，对其病因病机、临床表现及治疗均有详尽的阐述。“乳癖”是形容气机不畅，在乳房部出现胀满疼痛，症请时缓时剧，疼痛时轻时重等特点。《疡科心德集》中是这样描述的：“有乳中结核，形如丸卵，不疼痛，不发寒热,皮色不变，其核随喜怒而消长，此名乳癖。”既描述了肿快的特点，又指出了乳腺增生病与情志变化的关系。中医认为肝肾两经与乳房关系最密切，其次是冲任两脉。肝郁气滞、情志内伤在乳癖的发病过程中有重要影响。平素情志抑郁，气滞不舒，气血周流失度，蕴结于乳房胃络，乳络经脉阻塞不通，不通则痛而引起乳房疼痛；肝气横逆犯胃，脾失健运，痰浊内生，气滞血瘀挟痰结聚为核，循经留聚乳中，故乳中结块。肝肾不足，冲任失调也是引起乳癖的重要原因。肾为五脏之本，肾气化生天癸，天癸激发冲任，冲任下起胞宫，上连乳房，冲任之气血，上行为乳，下行为经。若肾气不足，冲任失调，气血滞，积瘀聚于乳房、胞宫，或乳房疼痛而结块，或月事紊乱失调。乳癖的中医分型甚多，可以总结为：肝郁气滞、气滞痰凝、血瘀痰凝、冲任不和、脾肾阳虚、肝肾阴虚、气血两虚等等。各家的意见虽不尽一致，但其病机都离不开上述观点。在临床上辨证分为四型进行论治。1.肝郁气滞：肝郁不舒，乳房胀满，结块胀痛随喜怒消长，时有刺痛，两胁胀痛，口苦烦躁，舌淡苔薄白，脉弦或细弦。2.冲任失调：乳房结块，隐痛或刺痛，痛有定处。经前肿块明显增大，经后减小变软，或伴月经不调、痛经、不孕等症。舌淡红苔白，脉细濡。3.脾虚痰凝：乳房肿块较大，但生长缓慢，质坚胀痛，表面光滑，推之可移，边界清楚，乳房外形不变。舌苔薄白、脉弦滑。4.肾虚血瘀：乳房结块日久，刺痛或隐隐作痛，痛处固定。伴腰酸乏力，经水少而色淡，或闭经、不孕等症。舌暗或舌边有瘀点，苔薄白、脉沉细。技术实现要素：鉴以此，本发明的目的在于提出一种治疗乳腺增生、结节的中药组合物及其制备方法。本发明的技术方案是这样实现的：本发明以当归、茜根和鳖甲为君药，滋肾潜阳、补血活血、软坚散结；以柴胡、生地、白术、王不留行、皂角刺和炮山甲为臣药，疏肝解郁、健脾益气，同时养血活血、通瘀散结，加强君药功效；以川芎、白芍、茯苓、蒲公英、郁金、枳壳为佐药，行气开郁、活血祛瘀、调经止痛、消肿散结，协助君药治疗兼症；炙甘草为使药，调和上述诸药。一种治疗乳腺增生、结节的中药组合物，按重量份计算，包含以下组分：柴胡10-20份，当归10-30份，生地20-40份，白芍10-20份，川芎6-10份，白术10-20份，茯苓12-30份，茜根10-15份，蒲公英20-40份，王不留行10-20份，皂角刺10-20份，鳌甲15-40份，炮山甲4-10份，郁金10-20份，枳壳10-20份和炙甘草8-15份。一种治疗乳腺增生、结节的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：步骤1：将柴胡、当归、白芍、白术、郁金和枳壳切段、粉碎；步骤2：在步骤1中加入15-20倍重量的乙醇-水溶液，加热至溶液沸腾，回流提取1-3h，收集所得浸提液；步骤3：将鳖甲、炮山甲洗净后，用10倍重量的水浸泡3-5h；步骤4：将生地、川芎、茯苓、茜根、蒲公英、王不留行、皂角刺和炙甘草洗净，加入步骤3中，沸水熬煮1-3h；步骤5：将步骤4所得中药混合物过滤，收集药渣，加入5-8倍重量的水，熬煮1-3h，过滤，除去药渣；步骤6：收集步骤2、4和5所得滤液，加热浓缩，获得所述治疗乳腺增生、结节的中药组合物。优选的，所述步骤2中，乙醇-水溶液的浓度为40％-70％。进一步的，所述步骤6中，所述的治疗乳腺增生、结节的中药组合物可以按常规方法制成散剂、丸剂、片剂、丹剂和口服液。与现有技术相比，本发明的有益效果为：1)本发明所述中药组合物治疗乳腺增生、结节效果良好，见效快，标本兼治，复发率低，且无毒副作用；2)本发明所述的治疗乳腺增生、结节的中药组合物价格低廉，患者易于接受。具体实施方式为对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，发明人结合实施例进行说明，但以下实施例所描述的仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。一种治疗乳腺增生、结节的中药组合物，按重量份计算，包含以下组分：柴胡10-20份，当归10-30份，生地20-40份，白芍10-20份，川芎6-10份，白术10-20份，茯苓12-30份，茜根10-15份，蒲公英20-40份，王不留行10-20份，皂角刺10-20份，鳌甲15-40份，炮山甲4-10份，郁金10-20份，枳壳10-20份和炙甘草8-15份。一种治疗乳腺增生、结节的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：步骤1：将柴胡、当归、白芍、白术、郁金和枳壳切段、粉碎；步骤2：在步骤1中加入15-20倍重量的乙醇-水溶液，加热至溶液沸腾，回流提取1-3h，收集所得浸提液；步骤3：将鳖甲、炮山甲洗净后，用10倍重量的水浸泡3-5h；步骤4：将生地、川芎、茯苓、茜根、蒲公英、王不留行、皂角刺和炙甘草洗净，加入步骤3中，沸水熬煮1-3h；步骤5：将步骤4所得中药混合物过滤，收集药渣，加入5-8倍重量的水，熬煮1-3h，过滤，除去药渣；步骤6：收集步骤2、4和5所得滤液，加热浓缩，获得所述治疗乳腺增生、结节的中药组合物。按照表1所示重量份，根据上述步骤制备实施例1-4、对比例1-4：表1，实施例1-4、对比例1-4：单位实施例1实施例2实施例3实施例4对比例1对比例2对比例3对比例4柴胡份101218202216188当归份203010158202532生地份4035203015304535白芍份101518202215815川芎份76810125810白术份151018201582510茯苓份2012302520351025茜根份151412108181010蒲公英份3030402045301525王不留行份121015202215810皂角刺份202015101582215鳖甲份3515403530105030炮山甲份46810101224郁金份102012188251520枳壳份182015101822158炙甘草份8189101013618以下为实施例1-4、对比例1-4所述中药组合物的药效学实验：将实施例1-4、对比例1-4所述中药组合物按照常规方法制备成片剂。对比例5：乳癖消，仅取其有效成分。空白对照组：0.9％氯化钠灭菌注射液受试动物为sd品系大鼠(体重180-220g，雌性)，试验温度：23-26摄氏度，湿度60-70％。制作模型：选择115只，8周龄，健康未孕的sd雌性健康大鼠，随机分成11组，包括实验组(实施例1-4、对比例1-5)，空白对照组和模型组；其中，模型组15只，空白对照组和实验组均为10只。实验组和模型组按体质量0.5mg/kg大鼠后肢外侧肌肉注射雌二醇注射液1次/d，连续25d后改为5mg/kg肌注黄体酮，1次/天，连续10天，空白对照组每天肌肉注射等量生理盐水，35天后随机取5只模型组大鼠处死，取其乳腺组织，石蜡包埋，切片，he染色，光镜下观察乳腺组织，确认模型复制成功。给药方法：造模成功后，空白组、模型组灌服生理盐水2ml/只；实验组灌服实施例1-4、对比例1-5所述药物，剂量为0.03g/kg，连续30d，1次/d。灌胃给药容积均为20ml/kg。检测指标及方法：1)大鼠乳房外观的检测：末次给药后用游标卡尺测量各鼠第二对乳头直径、高度。2)乳腺病理组织的观察：于大鼠第2对乳头向基底部最大切面取材，固定于10％福尔马林中，常规石蜡包埋切片，he染色光镜下观察乳腺病理组织。将大鼠乳腺组织分为4类：无增生、轻度增生、中度增生、重度增生。病理切片的乳腺增生评分标准如下：无增生，仅见小叶稀疏分布，每小叶内腺泡数5-10个腺泡，导管内无分泌，腺泡间有结缔组织；轻度增生，小叶稍增，每个低倍视野可见5-10个小叶，小叶中的腺泡数也增至10个左右，腺泡间有少量结缔组织，有的导管扩张。中度增生，低倍镜下可见10多个小叶，广泛分布，每个小叶有近20个腺泡，腺体呈“背靠背”状，导管扩张或有分泌。重度增生，小叶较多，低倍视野下约占1/2-3/4，肌肉、皮下均有小叶分布，小叶、腺泡广泛增生，导管及小导管均有较多分泌物。实验数据处理：采用sas12.0版统计软件进行分析。计量资料组间比较采用方差分析；各治疗组与对照组的比较采用t检验；等级分组资料组间比较采用ridit检验。结果见表3、4。表3、治疗结果：表4：可以看出，实施例1-4、对比例1-5对大鼠乳腺增生均有所改善，按照本发明所给配伍和制备方法获得的实施例1-4的治疗效果优于对比例1-4，优于乳癖消。以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页12