本发明属于中药领域，具体涉及一种日舒安洗液的制作方法。
背景技术：
申请人从事日舒安洗液生产具有多年的历史，现有的日舒安洗液生产中，严格按照药品质量标准要求的提取工艺进行生产，由于存在煎煮设备的不同，煎煮时间的不同，生产的日舒安洗液，均不同程度存在微生物不合格的问题，导致该产品需要返工灭菌，才能达到合格标准。导致人力物力的浪费。
因此，现有技术存在微生物不合格的问题，导致该产品需要返工灭菌，才能达到合格标准。
技术实现要素：
本发明提供了一种日舒安洗液的制作方法，本发明方法生产的日舒安洗液微生物含量合格，不需要返工灭菌就能达到合格标准，节约了人力物力。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种日舒安洗液的制作方法，所述日舒安洗液按重量份计算，主要由苦参38-58份、马鞍草18-38份、蒲公英5-25份、蛇床子5-25份、五倍子5-15份、百部25-45份、花椒5-15份和白矾5-15份按下述方法制成：上述药物煎煮，煎煮液先打到药液保温储罐，提取完毕后，应立即将保温储罐内的药液打回到提取罐内，进行灭菌，灭菌后的药液置中间储罐冷却至20-30℃，滤过，调ph值至4-6，加入8-12重量份的苯甲酸和0.1-0.5重量份的羟苯乙酯，加水至950-1100体积份，即得。
前述的日舒安洗液的制作方法中，所述日舒安洗液按重量份计算，主要由苦参38-58份、马鞍草18-38份、蒲公英5-25份、蛇床子5-25份、五倍子5-15份、百部25-45份、花椒5-15份和白矾5-15份按下述方法制成：将苦参、百部、马鞭草、五倍子、蒲公英、花椒和蛇床子依次投入提取罐内，加550-650重量份的饮用水，开启蒸汽加热，蒸汽压力控制在0.20-0.25mpa，同时开启循环，加热，待煎煮温度达到95℃～98℃时，蒸汽压力保持在0.1～0.15mpa，保持循环；开始计时煎煮0.5-1.5小时，煎煮液滤过，通过管排至药液储罐，药渣按先加入550-650重量份的饮用水、再加入白矾的顺序按以上方法煎煮两次，第一次加入450-550重量份的饮用水，第二次加入350-450重量份的饮用水，每次煎煮0.5-1.5小时；煎煮液过滤，通过管排放置药液保温储罐；将药液保温储罐中的药液，全部打回提取罐内，开启底汽，打循环加热，将药液煮沸灭菌，当温度达到95℃～98℃时，计时灭菌55-65min，灭菌后的药液置中间储罐冷却至30-20℃，滤过，调ph值至4-6，加入8-12重量份的苯甲酸和0.1-0.5重量份的羟苯乙酯，加水至950-1100体积份，即得。
前述的日舒安洗液的制作方法中，所述日舒安洗液按重量份计算，主要由苦参45-51份、马鞍草25-31份、蒲公英13-17份、蛇床子13-17份、五倍子8-12份、百部30-40份、花椒8-12份和白矾8-12份按下述方法制成：将苦参、百部、马鞭草、五倍子、蒲公英、花椒和蛇床子依次投入提取罐内，加550-650重量份的饮用水，开启蒸汽加热，蒸汽压力控制在0.20-0.25mpa，同时开启循环，加热，待煎煮温度达到95℃～98℃时，蒸汽压力保持在0.1～0.15mpa，保持循环；开始计时煎煮0.5-1.5小时，煎煮液滤过，通过管排至药液储罐，药渣按先加入550-650重量份的饮用水、再加入白矾的顺序按以上方法煎煮两次，第一次加入450-550重量份的饮用水，第二次加入350-450重量份的饮用水，每次煎煮0.5-1.5小时；煎煮液过滤，通过管排放置药液保温储罐；将药液保温储罐中的药液，全部打回提取罐内，开启底汽，打循环加热，将药液煮沸灭菌，当温度达到95℃～98℃时，计时灭菌55-65min，灭菌后的药液置中间储罐冷却至30-20℃，滤过，调ph值至4-6，加入8-12重量份的苯甲酸和0.1-0.5重量份的羟苯乙酯，加水至950-1100体积份，即得。
前述的日舒安洗液的制作方法中，所述日舒安洗液按重量份计算，主要由苦参48份、马鞍草28份、蒲公英15份、蛇床子15份、五倍子10份、百部35份、花椒10份和白矾10份按下述方法制成：将苦参、百部、马鞭草、五倍子、蒲公英、花椒和蛇床子依次投入提取罐内，加600重量份的饮用水，开启蒸汽加热，蒸汽压力控制在0.20-0.25mpa，同时开启循环，加热，待煎煮温度达到95℃～98℃时，蒸汽压力保持在0.1～0.15mpa，保持循环；开始计时煎煮1小时，煎煮液用100目筛滤过，通过管排至药液储罐，药渣按先加入600重量份的饮用水、再加入白矾的顺序按以上方法煎煮两次，第一次加入500重量份的饮用水，第二次加入400重量份的饮用水，每次煎煮1小时；煎煮液用100目过滤，通过管排放置药液保温储罐；将药液保温储罐中的药液，全部打回到6000l直桶提取罐内，开启底汽，打循环加热，将药液煮沸灭菌，当温度达到95℃～98℃时，计时灭菌60min，灭菌后的药液置中间储罐冷却至30℃以下，滤过，调ph值至4-6，加入10重量份的苯甲酸和0.3重量份的羟苯乙酯，加水至1000体积份，即得。
申请人对日舒安洗液进行了长期的大量的研究，一是将三次煎煮的药液，先打到药液保温储罐，提取完毕后，应立即将保温储罐内的药液打回到提取罐内，及时进行灭菌，这样做的好处有两点，第一点是防止微生物在储罐内再滋生，第二点是防止药液在保温(60-90℃)的条件下，氧化苦参碱转化为苦参碱，导致鉴别(氧化苦参碱)不合格；二是灭菌过程中，一定要确保药液灭菌温度95℃以上，并且在灭菌过程中一直保持底汽的开启，以确保药液受热均匀；三是灭菌时间不得太长，煮沸温度达到工艺要求后，灭菌60分钟即可，灭菌时间过长，会导致氧化苦参碱转化为苦参碱，导致鉴别(氧化苦参碱)不合格；四是要对灭菌后药液管道进行清洗、灭菌，确保管路及储罐不会再对已灭菌的药液造成影响。本发明进行了大量的试验研究，以下为本发明试验研究的结果：
一、为了证明本发明微生物灭菌合格及苦参碱未转化为氧化苦参碱，申请人对本发明方法制备的日舒安液和原工艺制备的日舒安洗液进行对比试验：
样品：按照本发明实施例1进行制备的日舒安三批样品，批号：sy-56、sy-57、sy-58。原工艺制备的3批样品，批号：z4066024、z4066029、z4066032。原工艺为：
配方：苦参48g、马鞍草28g、蒲公英15g、蛇床子15g、五倍子10g、百部35g、花椒10g和白矾10g。
原工艺：将苦参、百部、马鞭草、五倍子、蒲公英、花椒和蛇床子依次投入提取罐内，加600重量份的饮用水，煎煮1小时，煎煮液用100目筛滤过，通过管排至药液储罐，药渣按先加入600g的饮用水、再加入白矾煎煮两次，第一次加入500g的饮用水，第二次加入400g的饮用水，每次煎煮1小时；煎煮液用100目过滤，将药液煮沸灭菌，当温度达到60-90℃时，计时灭菌90min，灭菌后的药液冷却至30℃以下，滤过，调ph值至4-6，加入10g的苯甲酸和0.3g的羟苯乙酯，加水至1000ml，即得。
1、氧化苦参碱的鉴别试验
1.1试验方法：按照国家食品药品监督管理局国家标准(ws-10806(zd-0806)2002-2012z))中【鉴别】(2)方法对本发明制备的三批样品与原工艺制备的三批样品进行氧化苦参碱的鉴别。鉴别结果见图1、图2。
从试验结果得知，本发明制备的三批样品可以检出氧化苦参碱，说明苦参碱未转化为氧化苦参碱，而原工艺制备的三批样品，未检出氧化苦参碱，说明苦参碱已全部转化为氧化苦参碱。
1、微生物限度检查试验
供试液制备：取以上样品各10ml，分别加入含1％吐温80胰酪大豆胨液体培养基至100ml，摇匀，即为1：10供试液；取1：10供试液10ml，加入含1％吐温80胰酪大豆胨液体培养基10ml，摇匀，即为1：20供试液。
微生物计数法
需氧菌总数：取1：20的供试液1ml注入1个平皿，(每皿1ml)，其它操作按中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法平皿法。
霉菌和酵母菌总数取1：10的供试液1ml注入1个平皿，(每皿1ml)，其它操作按中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法平皿法。
控制菌检查
金黄色葡萄球菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为500ml，铜绿假单胞菌球菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为200ml，梭菌检查用梭菌增菌培养基为200ml，白色念珠菌检查用沙氏葡萄糖液体培养基为200ml，按中国药典2015年版四部通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法规定的相应方法检查。检测结果见表1。
表1
根据微生物限度检查试验得出，本发明制备的三批样品需氧菌总数符合药典标准，均控制在100个以内，而原工艺制备的三批样品，需氧菌总数均大于100个，说明灭菌不合格，达不到药典标准。
附图说明：
图1是本发明方法制备的三批样品进行氧化苦参碱的鉴别图；1、2、3分别为本发明制备的三批样品(sy-56、sy-57和sy-58)，4为氧化苦参碱对照品；
图2是原工艺制备的三批样品进行氧化苦参碱的鉴别图；24、29、32分别为原工艺制备的三批样品(z4066024、z4066029、z4066032)27对是指氧化苦参碱对照品。
具体实施方式：
实施例1：
日舒安洗液配方：苦参48g、马鞍草28g、蒲公英15g、蛇床子15g、五倍子10g、百部35g、花椒10g和白矾10g。
日舒安洗液制作方法：将苦参、百部、马鞭草、五倍子、蒲公英、花椒和蛇床子依次投入提取罐内，加600g的饮用水，开启蒸汽加热，蒸汽压力控制在0.20-0.25mpa，同时开启循环，加热，待煎煮温度达到95℃～98℃时，蒸汽压力保持在0.1～0.15mpa，保持循环；开始计时煎煮1小时，煎煮液用100目筛滤过，通过管排至药液储罐，药渣按先加入600g的饮用水、再加入白矾的顺序按以上方法煎煮两次，第一次加入500g的饮用水，第二次加入400g的饮用水，每次煎煮1小时；煎煮液用100目过滤，通过管排放置药液保温储罐；将药液保温储罐中的药液，全部打回到6000l直桶型提取罐内，开启底汽，打循环加热，将药液煮沸灭菌，当温度达到95℃～98℃时，计时灭菌60min，灭菌后的药液置中间储罐冷却至30℃以下，滤过，调ph值至4-6，加入10g的苯甲酸和0.3g的羟苯乙酯，加水至1000ml，即得。
实施例2：
日舒安洗液配方：苦参48g、马鞍草28g、蒲公英15g、蛇床子15g、五倍子10g、百部35g、花椒10g和白矾10g。
日舒安洗液制作方法：将苦参、百部、马鞭草、五倍子、蒲公英、花椒和蛇床子依次投入提取罐内，加650g的饮用水，开启蒸汽加热，蒸汽压力控制在0.20-0.25mpa，同时开启循环，加热，待煎煮温度达到95℃～98℃时，蒸汽压力保持在0.1～0.15mpa，保持循环；开始计时煎煮1.5小时，煎煮液滤过，通过管排至药液储罐，药渣按先加入650g的饮用水、再加入白矾的顺序按以上方法煎煮两次，第一次加入550g的饮用水，第二次加入450g的饮用水，每次煎煮1.5小时；煎煮液过滤，通过管排放置药液保温储罐；将药液保温储罐中的药液，全部打回提取罐内，开启底汽，打循环加热，将药液煮沸灭菌，当温度达到95℃～98℃时，计时灭菌65min，灭菌后的药液置中间储罐冷却至30-20℃，滤过，调ph值至4-6，加入12g的苯甲酸和0.5g的羟苯乙酯，加水至1100ml，即得。
实施例3：
日舒安洗液配方：苦参48g、马鞍草28g、蒲公英15g、蛇床子15g、五倍子10g、百部35g、花椒10g和白矾10g。
日舒安洗液制作方法：将苦参、百部、马鞭草、五倍子、蒲公英、花椒和蛇床子依次投入提取罐内，加550g的饮用水，开启蒸汽加热，蒸汽压力控制在0.20-0.25mpa，同时开启循环，加热，待煎煮温度达到95℃～98℃时，蒸汽压力保持在0.1～0.15mpa，保持循环；开始计时煎煮0.5小时，煎煮液滤过，通过管排至药液储罐，药渣按先加入550g的饮用水、再加入白矾的顺序按以上方法煎煮两次，第一次加入450g的饮用水，第二次加入350g的饮用水，每次煎煮0.5小时；煎煮液过滤，通过管排放置药液保温储罐；将药液保温储罐中的药液，全部打回提取罐内，开启底汽，打循环加热，将药液煮沸灭菌，当温度达到95℃～98℃时，计时灭菌55min，灭菌后的药液置中间储罐冷却至30-20℃，滤过，调ph值至4-6，加入8g的苯甲酸和0.1g的羟苯乙酯，加水至950ml，即得。