本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗慢性肾炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
临床中，诊断为肾小球肾炎、隐匿性肾炎、肾盂肾炎、过敏性紫癜肾炎、红斑狼疮肾炎、通风肾、iga肾病、肾病综合征、膜性肾病、肾病综合征、糖尿病肾病、高血压肾病、多囊肾，等等，当这些肾病的发病迁延难愈，时间超过三个月，病人尿液和相关的血液指标出现异常，肾脏病理学、影像学发现异常，或肾脏的肾小球有效滤过率低于60％，都可统称为“慢性肾病”。慢性肾病如未能及时有效救治，导致病情恶化进展，则随病程迁延，慢性肾病患者将发展成为慢性肾功能不全、肾衰竭，最终形成尿毒症。慢性肾病发病特点有“三高”、“三低”：发病率高、伴发的心血管病患病率高、病死率高；全社会对慢性肾病的知晓率低、防治率低、伴发心血关病的知晓率低。调查显示，我国40岁以上人群慢性肾病的患病率大于10％，知晓率却不足5％。在我国，发生于肾小球肾炎的慢性肾病患者最多，占40％。随我国人群饮食结构和生活习惯的改变，其他的继发性慢性肾病正不断增多。加上我国现有医疗水平尚有限，导致我国慢性肾病的防治工作形势面临严峻挑战。一旦患有慢性肾病，是很难根治的。早期对慢性肾病一般进行干预控制治疗，防止恶化，并不能根治。
技术实现要素：
为解决上述问题，本发明采用的技术方案是：
一种治疗慢性肾炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：炒白术15～20份、泽夕20～40份、猪苓10～20份、白茅根20～30份、通草10～15份、萹蓄15～25份、木通10～15份、车前子10～30份、白花蛇草15～30份、当归15～20份、赤芍10～20份、丹参20～40份、益母草10～15份、汉三七10～20份、琥珀10～15份。优选组分为：炒白术15～20份、泽夕20～30份、猪苓10～20份、白茅根20～30份、通草10～15份、萹蓄20～25份、木通10～15份、车前子10～20份、白花蛇草15～30份、当归15～20份、赤芍10～20份、丹参20～30份、益母草10～15份、汉三七10～20份、琥珀10～15份。最优组分为：炒白术7份、泽夕25份、猪苓15份、白茅根25份、通草13份、萹蓄20份、木通15份、车前子15份、白花蛇草20份、当归18份、赤芍15份、丹参25份、益母草13份、汉三七15份、琥珀15份；或，炒白术20份、泽夕30份、猪苓18份、白茅根26份、通草17份、萹蓄25份、木通12份、车前子18份、白花蛇草25份、当归17份、赤芍16份、丹参17份、益母草12份、汉三七20份、琥珀12份。
进一步，所述的治疗慢性肾炎的中药组合物可以制成粉剂、胶囊和汤剂中的任意一种。
本发明还公开了所述的治疗慢性肾炎的中药组合物的一种制备方法，剂型为胶囊，包括如下步骤：
步骤(1)：按照所述治疗慢性肾炎的中药组合物的原料重量份称取炒白术、泽夕、猪苓、白茅根、通草、萹蓄、木通、车前子、白花蛇草、当归、赤芍、丹参、益母草、汉三七、琥珀；
步骤(2)：将步骤(1)中称取的中药原料置于清水中浸泡10-15min，去除药粉中杂物；
步骤(3)：将步骤(2)所得的中药原料从水中捞出，置于自然光下晒干；晒干后含水率控制在小于等于98％；
步骤(4)：将步骤(3)干燥后的中药置于中药研磨机中研磨成粉，过500-800目筛分后，在紫外光杀菌灯下杀菌处理12-24小时；
步骤(5)：将步骤(4)得到的中药粉末填充在胶囊中，即得到治疗慢性肾炎的中药胶囊。
本发明还公开了所述的治疗慢性肾炎的中药组合物的第二种制备方法，剂型为粉剂，包括如下步骤：
步骤(1)：按照所述治疗慢性肾炎的中药组合物的原料重量份称取炒白术、泽夕、猪苓、白茅根、通草、萹蓄、木通、车前子、白花蛇草、当归、赤芍、丹参、益母草、汉三七、琥珀；
步骤(2)：将步骤(1)中称取的中药原料置于清水中浸泡10-15min，去除药粉中杂物；
步骤(3)：将步骤(2)所得的中药原料从水中捞出，置于自然光下晒干；晒干后含水率控制在小于等于98％；
步骤(4)：将步骤(3)干燥后的中药置于中药研磨机中研磨成粉，过500-800目筛分后，在紫外光杀菌灯下杀菌处理12-24小时；
步骤(5)：将步骤(4)得到的中药粉末装入中药网包中，即得到治疗慢性肾炎的中药粉剂。
本发明还公开了所述的治疗慢性肾炎的中药组合物的第三种制备方法，剂型为汤剂，包括如下步骤：
步骤(1)：按照所述治疗慢性肾炎的中药组合物的原料重量份称取炒白术、泽夕、猪苓、白茅根、通草、萹蓄、木通、车前子、白花蛇草、当归、赤芍、丹参、益母草、汉三七、琥珀；
步骤(2)：将步骤(1)中称取的中药原料置于药锅中，并加入清水浸泡30min，去除药粉中杂物；清水的加入量以淹没所有中药原料为宜，浸泡后，采用武火煮沸后，文火加热30-50分钟，过滤得一次药液；
步骤(3)：向步骤(2)中砂锅中的药渣中加入清水，清水的加入量以淹没所有药渣为宜，进行第二次煎煮，先武火煮沸，再文火煮30分钟，过滤得二次药液；
步骤(4)：将步骤(2)和步骤(3)中所得药液合并，装袋，自然冷却至室温后置于冰箱中冷藏，冷藏温度控制在0-5℃，由此制得治疗慢性肾炎的中药汤剂。
药理如下：
炒白术：是一种补虚药，具有健脾益气等效果，是将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至焦黄色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮。燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
泽夕：泽夕指生泽泻。为原药去杂质切片生用入药者。主要作用是解毒，性味：甘，寒。入肾、膀胱经。功效：利水，渗湿，泄热。治小便不利，水肿胀满，呕吐，泻痢，痰饮，脚气，淋病，尿血。
猪苓：味甘、淡，平。归心、脾、胃、肺、肾经。利水渗湿。治小便不利，水肿、泄泻，淋浊，带下。
白茅根：性味：甘，寒。归肺、胃、膀胱经。功效：凉血止血，清热利尿。主治：用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，肺热咳嗽，胃热呕吐，湿热黄疸，水肿尿少，热淋涩痛。
通草：味甘；淡；性微寒。入肺、胃经。功效与作用：清势利水；通乳。主淋症涩痛；小便不利；水肿；黄疸；湿温病；小便短赤；产后乳少；经闭；带下。用于湿温尿赤，淋病涩痛，水肿尿少，乳汁不下。
萹蓄：性微寒，味苦。归膀胱经。利尿通淋、杀虫、止痒。属利水渗湿药下分类的利尿通淋药。具有利尿、降压、抗菌作用，有轻度收敛作用。能加速血液凝固，增强子宫张力。
木通：味苦，性寒。归心、小肠、膀胱经。功能：有利尿通淋，清心除烦，通经下乳的功效。主治：用于淋证，水肿，心烦尿赤，口舌生疮，经闭乳少，湿热痹痛。
车前子：性味：甘，寒。入肾、膀胱经。功能主治：利水，清热，明目，祛痰。治小便不通，淋浊，带下，尿血，暑湿泻痢，咳嗽多痰，湿痹，目赤障翳。
白花蛇草：性味归经：苦甘；寒；无毒。归心；肝；脾；大肠经。功能主治：苦寒清热解毒，甘寒清利湿热，对痈肿、咽痛、蛇伤等有较强的解毒消痈作用。一般用于治疗疮毒、咽喉肿痛、肠痈腹痛、毒蛇咬伤，也用于热淋涩痛、小便不利。
当归：性味：甘、辛，温。归经：归肝、心、脾经。功能主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。
赤芍：性味归经：味苦，性微寒。归肝经。功效：清热凉血，散瘀止痛。用于热人营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘾瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
丹参：味苦，微寒。归心、肝经。功效：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。主治：用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。
益母草：性味归经：苦、辛，微寒。归肝经、心包经。功能主治：活血，祛瘀，调经，消水。治月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血，泻血，痈肿疮疡。
汉三七：又名三七，田七、参三七、汉三七、滇七。三七、性温、味甘、微苦、止血散瘀、消肿定痛。临床上多用于吐血、衄血、外伤出血跌扑肿痛，产后血晕，瘀血腹痛及冠心病心绞痛等。
琥珀：性味：甘，平。入心、肝、小肠经。镇惊安神，散瘀止血，利水通淋。治惊风癫痫，惊悸失眠，血淋血尿，小便不通，妇女闭经，产后停瘀腹痛，痈疽疮毒，跌打创伤。
从中医辨证看，慢性肾病，其病邪离不开湿热和湿浊，病位离不开脾和肾，一方面是湿热扰攘，脾肾受累，气阴俱虚，影响了营血的生化与肾阳的蒸腾；另一方面是脾肾衰弱，湿热困扰，清浊蒙混，引起了阴阳的乖乱与开阖的失序。慢性肾病迁延不愈，常损伤肾脏功能，导致肾衰。
本发明以健脾益气的炒白术为君药，以利水渗湿的泽夕和猪苓为臣药，以清热利尿的白茅根、通草、萹蓄、木通、车前子、以及清热解毒清利湿热的白花蛇草、润肠通便的当归、清热凉血的赤芍、活血祛瘀的丹参和益母草、止血散瘀的汉三七为佐药，以镇惊安神、散瘀止血、利水通淋的琥珀为使药，配伍合理，无毒副作用，健脾益气，利水渗湿，清热解毒利尿，能够从根本上祛除湿热排出湿浊，治疗慢性肾病，见效快，疗效好，标本兼治，不复发。
该中药组合物可以制备成中药片剂、颗粒、中药丸等多种形式，并不局限为汤剂和胶囊，适用于多种治疗方式，用药方式。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进行进一步说明。
实施例1
一种治疗慢性肾炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：炒白术15份、泽夕40份、猪苓10份、白茅根30份、通草10份、萹蓄25份、木通10份、车前子30份、白花蛇草15份、当归20份、赤芍10份、丹参40份、益母草10份、汉三七20份、琥珀10份。
实施例2
一种治疗慢性肾炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：炒白术20份、泽夕20份、猪苓20份、白茅根20份、通草15份、萹蓄15份、木通15份、车前子10份、白花蛇草30份、当归15份、赤芍20份、丹参20份、益母草15份、汉三七10份、琥珀15份。
实施例3
一种治疗慢性肾炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：炒白术15份、泽夕30份、猪苓10份、白茅根30份、通草10份、萹蓄25份、木通10份、车前子20份、白花蛇草15份、当归20份、赤芍10份、丹参30份、益母草10份、汉三七20份、琥珀10份。
实施例4
一种治疗慢性肾炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：炒白术20份、泽夕20份、猪苓20份、白茅根20份、通草15份、萹蓄20份、木通15份、车前子10份、白花蛇草30份、当归15份、赤芍20份、丹参20份、益母草15份、汉三七10份、琥珀15份。
实施例5
一种治疗慢性肾炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：炒白术7份、泽夕25份、猪苓15份、白茅根25份、通草13份、萹蓄20份、木通15份、车前子15份、白花蛇草20份、当归18份、赤芍15份、丹参25份、益母草13份、汉三七15份、琥珀15份。
实施例6
一种治疗慢性肾炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：白术20份、泽夕30份、猪苓18份、白茅根26份、通草17份、萹蓄25份、木通12份、车前子18份、白花蛇草25份、当归17份、赤芍16份、丹参17份、益母草12份、汉三七20份、琥珀12份。
实施例7：制成胶囊
实施例1-6所述的治疗慢性肾炎的中药组合物的制备方法，剂型为胶囊，包括如下步骤：
步骤(1)：按照所述治疗慢性肾炎的中药组合物的原料重量份称取炒白术、泽夕、猪苓、白茅根、通草、萹蓄、木通、车前子、白花蛇草、当归、赤芍、丹参、益母草、汉三七、琥珀；
步骤(2)：将步骤(1)中称取的中药原料置于清水中浸泡10-15min，去除药粉中杂物；
步骤(3)：将步骤(2)所得的中药原料从水中捞出，置于自然光下晒干；晒干后含水率控制在小于等于98％；
步骤(4)：将步骤(3)干燥后的中药置于中药研磨机中研磨成粉，过500-800目筛分后，在紫外光杀菌灯下杀菌处理12-24小时；
步骤(5)：将步骤(4)得到的中药粉末装入胶囊中，即得到治疗慢性肾炎的中药胶囊。
实施例8制成粉剂
实施例1-6所述的治疗慢性肾炎的中药组合物的制备方法，剂型为粉剂，包括如下步骤：
步骤(1)：按照所述治疗慢性肾炎的中药组合物的原料重量份称取炒白术、泽夕、猪苓、白茅根、通草、萹蓄、木通、车前子、白花蛇草、当归、赤芍、丹参、益母草、汉三七、琥珀；
步骤(2)：将步骤(1)中称取的中药原料置于清水中浸泡10-15min，去除药粉中杂物；
步骤(3)：将步骤(2)所得的中药原料从水中捞出，置于自然光下晒干；晒干后含水率控制在小于等于98％；
步骤(4)：将步骤(3)干燥后的中药置于中药研磨机中研磨成粉，过500-800目筛分后，在紫外光杀菌灯下杀菌处理12-24小时；
步骤(5)：将步骤(4)得到的中药粉末装入中药网包中，即得到治疗慢性肾炎的中药粉剂。
实施例9制成汤剂
实施例1-6所述的治疗慢性肾炎的中药组合物的制备方法，剂型为汤剂，包括如下步骤：
步骤(1)：按照所述治疗慢性肾炎的中药组合物的原料重量份称取炒白术、泽夕、猪苓、白茅根、通草、萹蓄、木通、车前子、白花蛇草、当归、赤芍、丹参、益母草、汉三七、琥珀；
步骤(2)：将步骤(1)中称取的中药原料置于药锅中，并加入清水浸泡30min，去除药粉中杂物；清水的加入量以淹没所有中药原料为宜，浸泡后，采用武火煮沸后，文火加热30-50分钟，过滤得一次药液；
步骤(3)：向步骤(2)中砂锅中的药渣中加入清水，清水的加入量以淹没所有药渣为宜，进行第二次煎煮，先武火煮沸，再文火煮30分钟，过滤得二次药液；
步骤(4)：将步骤(2)和步骤(3)中所得药液合并，装袋，自然冷却至室温后置于冰箱中冷藏，冷藏温度控制在0-5℃，由此制得治疗慢性肾炎的中药汤剂。
毒性试验
选取体重相当的成年小白鼠40只，分为对照组和给药组，饲养条件一致，对照组不喂药，给药组每天喂药1次，每天记录各个小白鼠的身体状况、摄食、饮水、体重，试验持续六个月，与对照组相比，给药组小白鼠身体状况、摄食、饮水、体重增长均正常，且未见小白鼠生病或死亡。提示该药安全性好，无毒副作用。
本发明以实施例5所给出的数据进行了临床疗效追踪，疗效汇总如下：
1.选取慢性肾炎病例数450例，平均年龄45岁，将患者随机分为四组，治疗组150例，对照组300例，两组年龄等资料无显著性差异，具有可比性。
2.治疗方法，治疗组口服本发明优选配方实施例5制得的中药组合物，每日分早晚两次服用汤剂，疗程3-5周。
3.诊断标准
参照《现代中医临床诊断学》中的诊断依据进行临床诊断：
治愈：即水肿、腰痛、血尿等基本病症消失，尿蛋白检查持续阴性或24h尿蛋白定量＜0.2g，在高倍镜的观察下，可以发现尿红细胞消失、尿沉渣计数正常，肾功能正常；
显效：患者的水肿、腰痛、血尿等基本症状消失，尿蛋白检查持续减少50％以上，高倍镜下尿红细胞计数不超过3个，尿沉渣计数基本正常，但肾功能稳定没有明显的恢复；
好转：患者的水肿等症状已经明显好转，尿蛋白检查持续减少至1个，或24h尿蛋白定量持续减少25％以上，高倍镜下尿红细胞计数低于5个，肾功能有一定的恢复；
无效：患者的症状、体征、实验室检查均达不到有效标准。
总有效率＝(治愈+显效+好转)/n×100％。
4.临床观察实验结果：
病例数450，其中治疗组150例；对照组300例，对照组随机平均分成三组，每组100例。
治疗组：采用的药方为实施例5的药方、实施例9提供的制备方法，
对照组1：采用的是缺君药(炒白术)：一种治疗慢性肾炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：泽夕25份、猪苓15份、白茅根25份、通草13份、萹蓄20份、木通15份、车前子15份、白花蛇草20份、当归18份、赤芍15份、丹参25份、益母草13份、汉三七15份、琥珀15份。
对照组2：采用的是缺臣药(泽夕)：一种治疗慢性肾炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：炒白术7份、猪苓15份、白茅根25份、通草13份、萹蓄20份、木通15份、车前子15份、白花蛇草20份、当归18份、赤芍15份、丹参25份、益母草13份、汉三七15份、琥珀15份。
对照组3：采用的是缺臣药(猪苓)：一种治疗慢性肾炎的中药组合物，以重量份计，该中药组合物由以下重量份的原料组成：炒白术7份、泽夕25份、白茅根25份、通草13份、萹蓄20份、木通15份、车前子15份、白花蛇草20份、当归18份、赤芍15份、丹参25份、益母草13份、汉三七15份、琥珀15份。
治疗组，男性75例、女性75例，年龄20-70岁，发病时间3月-2年。治疗周期为3-5个疗程，治愈率66％，显效率75％，有效率85％。
对照组1，男性50例、女性50例，年龄20-70岁，发病时间3月-2年。治疗周期为3-5个疗程，治愈率6％，显效率为25％，有效率为30％。
对照组2，男性50例、女性50例，年龄20-70岁，发病时间3月-2年。治疗周期为3-5个疗程，治愈率8％，显效率为15％，有效率为35％。
对照组3，男性50例、女性50例，年龄20-70岁，发病时间3月-2年。治疗周期为3-5个疗程，治愈率10％，显效率为20％，有效率为35％。
5.典型病例
5.1周某，男，45岁。头重，被西医诊断为慢性肾病，使用西药进行控制，不见好转，考虑到西药毒副作用大，患者遂到发明人所在的中医门诊进行治疗，下肢浮肿，四肢倦怠无力，大便糖稀，尿清长，舌苔厚腻，实为湿浊之症，给予本发明提供的中药，一周后下肢浮肿消失，大便糖稀以及尿清长症状也消失，两周后不再有四肢倦怠无力之症，精神恢复正常，为巩固治疗，又用药一周。半年后追访：无复发。
5.2冯某某，女，37岁。面目浮肿，腰疼，夜寐欠安，尿少色赤，舌苔薄黄，质偏红，脉象濡数，尿检蛋白增多，肾功能检查已有中度减退，实为湿浊之症，给予本发明提供的中药，一周后面部浮肿、腰疼症状消失，两周后夜寐欠安以及尿少色赤症状消失，为巩固治疗，又用药一周，肾功能检查，已恢复正常，患者痊愈。半年后追访：无复发。
5.3王某，女，年龄：45岁，慢性肾小球肾炎1年，西医正规治疗用激素，治疗最大剂量是：强的松12片/每日，期间多次将强的松减量至4片，减量后病情出现反复，原来尿常规基本正常转变为不正常，尿蛋白(++)红血球(+++)，肾功能正常，血清蛋白正常。就诊时病人情况良好，胃纳基本正常，无腹胀，下肢无浮肿，小便量正常，稍混浊，大便正常。采用本实施例5的药方治疗后的复查：治疗1个月复查，尿蛋白(++)红血球(++)；治疗2个月复查，尿蛋白(+)红血球(++)；治疗3个月复查，尿蛋白(+)红血球(+)；治疗4个月复查，尿蛋白(+)红血球(+)；治疗8个月复查，尿蛋白(—)红血球(+)；再巩固治疗3个月后复查，尿蛋白(—)红血球(—)；巩固治疗完成即11个月肾功能恢复正常。
5.4刘某，女，56岁，下肢浮肿2个月，腰膝酸软，重度蛋白尿；血压150/95mmhg，临床诊断为慢性肾炎。经西医治疗2个月后症状缓解但未能根治，后采用中医治疗，使用本发明的药物2个疗程后，患者临床症状消失大半，后继续巩固治疗2个疗程，患者痊愈，随访1年未复发。
5.5林某某，男35岁，面部及下肢浮肿，乏力腰痛，尿蛋白24小时定量为3g，尿中始终有红血球+1～+3，诊断为慢性肾炎。使用本发明的药物治疗2个疗程后，患者症状消失大半，继续巩固治疗2个疗程后患者痊愈，随访一年无复发。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其他实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要更符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。