本发明属于医药技术领域。更具体地，涉及一种治疗痔疮的中草药栓剂。
背景技术：
痔疮是一种位于肛门部位的常见疾病，任何年龄都可发病，但随着年龄增长，发病率逐渐增高。在我国，痔是最常见的肛肠疾病。痔疮虽然可以通过加强锻炼、预防便秘、合理调配饮食、养成定时排便的习惯、保持肛门周围清洁等预防措施来预防痔疮的发生，但这并不能从根本上治疗痔疮，因此患有痔疮的患者的生活质量受到严重影响。
产后痔疮是女性怀孕后，体内的子宫增大，血液供应不足，随着胎儿的发育，子宫也在不断的长大，长大的子宫会影响到静脉的流通，造成血液回流不畅，导致形成痔疮。产后痔疮主要有两方面原因：1、由于妊娠期逐渐增大的胎儿及其附属物压迫造成肛门局部的痔静脉回流障碍，分娩时，孕妇较长时间的使劲向下用力，更促使了静脉瘀血；产后便秘对肛门的刺激，会在产后引起产后痔疮发生，痔核脱出，使痔疮加重；2、由于产后，随着胎儿的娩出，胃、小肠、大肠恢复到正常位置，由于压迫因素的去除，肠蠕动变慢，加之分娩后盆腔肌肉及肛门周围肌肉过分紧绷，会阴伤口疼痛及痔疮痛，产妇不敢用力大便，产后多卧位，活动少，腹壁松弛，又多进食少渣食物，等原因造成的便秘，使痔疮加重。
目前痔疮的治疗主要是药物治疗和手术治疗两方面。1、最好的办法仍然是手术；一是常规手术，这种方法现在已经较少使用，因为做起来出血较多，手术时间长；二是采用仪器治疗，如高频电容场技术(hcpt)、直肠粘膜环切术(pph)，每一种技术都有它的适应症；但是虽然手术快、出血少，能够相对彻底解决问题，但是手术就会带来一定的术后痛苦，接受度不大，一般非常严重的患者才会选择手术，亦有些人、有些情况不适宜手术；且采用手术治疗痔疮容易复发。2、药物治疗，现有的药物类型较多，但疗效亦参差不齐、差强人意。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题是克服现有痔疮治疗药物的缺陷和不足，根据中药配伍理论，针对痔疮尤其是产后痔疮的治疗需要，充分发挥中药相生相克、相辅相成的作用，提供一种新的中药复方制剂，主要用于痔疮的治疗和预防，疗效显著。
本发明的目的是提供一种治疗痔疮的中草药栓剂。
本发明上述目的通过以下技术方案实现：
一种治疗痔疮的中草药栓剂，是将中药组合物的有效成分浓缩、超微粉碎后，加入溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中，再加入冰片，搅拌均匀后灌入栓剂模制成；所述中药组合物包括如下重量份的组分：金樱根25～45份、党参15～25份、当归20～25份、穿心莲15～20份、单面针15～20份、功劳木10～15份、鸡血藤8～12份、千斤拔4～10份。
优选地，所述中药组合物包括如下重量份的组分：金樱根30～35份、党参18～20份、当归20～22份、穿心莲15～18份、单面针15～18份、功劳木13～15份、鸡血藤10～12份、千斤拔8～10份。
更优选地，所述中药组合物包括如下重量份的组分：金樱根32份、党参20份、当归22份、穿心莲16份、单面针16份、功劳木14份、鸡血藤12份、千斤拔8份。
进一步优选地，所述中药组合物还包括如下重量份的组分：枳实5～8份、葛根6～8份、杜仲2～4份、蛇床子6～8份、儿茶5～8份、没食子5～8份、毛冬瓜2～4份、乳香2～4份、积雪草2～4份、马缨丹2～4份、丹参2～4份、苍耳子1～3份、南瓜花1～3份、肉桂1～3份、黄精1～3份、肉苁蓉1～3份、羌活1～3份、瓜蒌子1～3份、扇蕨1～3份、玉竹1～3份。
最优选地，所述中药组合物由如下重量份的组分组成：金樱根32份、党参20份、当归22份、穿心莲16份、单面针16份、功劳木14份、鸡血藤12份、千斤拔8份、枳实6份、葛根6份、杜仲3份、蛇床子6份、儿茶6份、没食子6份、毛冬瓜3份、乳香3份、积雪草3份、马缨丹3份、丹参3份、苍耳子2份、南瓜花2份、肉桂2份、黄精2份、肉苁蓉2份、羌活2份、瓜蒌子2份、扇蕨2份、玉竹2份。
另外，所述治疗痔疮的中草药栓剂的制备方法如下：
s1.将中药组分分别利用利用水提法或醇提法进行有效成分提取，所得提取液合并干燥后，超微粉碎至粒径不超过100μm的超微细粉；
s2.步骤s1所得超微粉经过间歇式低温灭菌；
s3.将步骤s2的产物逐量加入溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中，再加入冰片，搅拌均匀灌入栓剂模中，冷却后取出，检查合格后，包装。
其中，优选地，步骤s1所述超微粉碎的方法是：先干燥至含水量10％以下，粉碎成粒径小于30mm的颗料物，继续干燥至含水量8％以下，再超微粉碎成粒径不超过100μm的超微细粉。
优选地，步骤s2所述超微细粉的灭菌条件为45～55℃湿热灭菌2～3小时，间歇12～20小时后再次灭菌。
更优选地，灭菌条件为50℃湿热灭菌2～3小时，间歇15～20小时后再次灭菌。
优选地，灭菌操作重复3～5次。
步骤s3中的赋形剂混合脂肪酸甘油酯为市场上销售的商品，也可采用可可豆脂、香果脂和氢化植物油类作为赋形剂。
该制备方法可充分利用药材的有效成分，产品水溶性好；而且经彻底灭菌，可更好地保证产品的品质和安全性。
本发明具有以下有益效果：
本发明提供了一种治疗痔疮的中草药栓剂，根据中药配伍理论，针对痔疮尤其是产后痔疮的治疗需要，充分发挥中药相生相克、相辅相成的作用，复配而成，对痔疮尤其是产后痔疮的预防治疗效果显著。
而且本发明经过抗炎消肿试验等试验结果表明：该中草药栓剂有明显的抗炎作用、有显著的抑制肉芽肿作用。因此是用于预防和治疗痔疮的理想药物，且使用简便，又有一定的保健作用，亦可家庭常备预防自疗。
另外，本发明中草药栓剂的制备方法可充分利用药材的有效成分，产品水溶性好；而且经彻底灭菌，可更好地保证产品的品质和安全性。
具体实施方式
以下结合具体实施例来进一步说明本发明，但实施例并不对本发明做任何形式的限定。除非特别说明，本发明采用的试剂、方法和设备为本技术领域常规试剂、方法和设备。
除非特别说明，以下实施例所用试剂和材料均为市购。
实施例1
1、一种治疗痔疮的中草药栓剂，是将中药组合物的有效成分浓缩、超微粉碎后，加入溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中，再加入冰片，搅拌均匀后灌入栓剂模制成；所述中药组合物包括如下重量份的组分：金樱根32份、党参20份、当归22份、穿心莲16份、单面针16份、功劳木14份、鸡血藤12份、千斤拔8份。
2、具体地，该中草药栓剂的制备方法如下：
s1.将中药组分分别利用利用水提法或醇提法进行有效成分提取，所得提取液合并干燥至含水量10％以下，粉碎成粒径小于30mm的颗料物，继续干燥至含水量8％以下，再超微粉碎成粒径不超过100μm的超微细粉；
s2.步骤s1所得超微粉经过间歇式低温灭菌，灭菌条件为50℃湿热灭菌2～3小时，间歇15～20小时后再次灭菌；灭菌操作重复3～5次；
s3.将步骤s2的产物逐量加入溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中，再加入冰片，搅拌均匀灌入栓剂模中，冷却后取出，检查合格后，包装。
实施例2
一种治疗痔疮的中草药栓剂，是将中药组合物的有效成分浓缩、超微粉碎后，加入溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中，再加入冰片，搅拌均匀后灌入栓剂模制成；所述中药组合物包括如下重量份的组分：金樱根35份、党参20份、当归22份、穿心莲18份、单面针18份、功劳木15份、鸡血藤12份、千斤拔10份。
该中草药栓剂的制备方法同实施例1。
实施例3
一种治疗痔疮的中草药栓剂，是将中药组合物的有效成分浓缩、超微粉碎后，加入溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中，再加入冰片，搅拌均匀后灌入栓剂模制成；所述中药组合物包括如下重量份的组分：金樱根30份、党参18份、当归20份、穿心莲15份、单面针15份、功劳木13份、鸡血藤10份、千斤拔8份。
该中草药栓剂的制备方法同实施例1。
实施例4
一种治疗痔疮的中草药栓剂，是将中药组合物的有效成分浓缩、超微粉碎后，加入溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中，再加入冰片，搅拌均匀后灌入栓剂模制成；所述中药组合物包括如下重量份的组分：金樱根45份、党参25份、当归25份、穿心莲20份、单面针20份、功劳木15份、鸡血藤12份、千斤拔10份。
该中草药栓剂的制备方法同实施例1。
实施例5
一种治疗痔疮的中草药栓剂，是将中药组合物的有效成分浓缩、超微粉碎后，加入溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中，再加入冰片，搅拌均匀后灌入栓剂模制成；所述中药组合物包括如下重量份的组分：金樱根25份、党参15份、当归20份、穿心莲15份、单面针15份、功劳木10份、鸡血藤8份、千斤拔4份。
该中草药栓剂的制备方法同实施例1。
实施例6
一种治疗痔疮的中草药栓剂，是将中药组合物的有效成分浓缩、超微粉碎后，加入溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中，再加入冰片，搅拌均匀后灌入栓剂模制成；所述中药组合物由如下重量份的组分组成：金樱根32份、党参20份、当归22份、穿心莲16份、单面针16份、功劳木14份、鸡血藤12份、千斤拔8份、枳实6份、葛根6份、杜仲3份、蛇床子6份、儿茶6份、没食子6份、毛冬瓜3份、乳香3份、积雪草3份、马缨丹3份、丹参3份、苍耳子2份、南瓜花2份、肉桂2份、黄精2份、肉苁蓉2份、羌活2份、瓜蒌子2份、扇蕨2份、玉竹2份。
该中草药栓剂的制备方法同实施例1。
实施例7
一种治疗痔疮的中草药栓剂，是将中药组合物的有效成分浓缩、超微粉碎后，加入溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中，再加入冰片，搅拌均匀后灌入栓剂模制成；所述中药组合物由如下重量份的组分组成：金樱根32份、党参20份、当归22份、穿心莲16份、单面针16份、功劳木14份、鸡血藤12份、千斤拔8份、枳实8份、葛根8份、杜仲4份、蛇床子8份、儿茶8份、没食子8份、毛冬瓜4份、乳香4份、积雪草4份、马缨丹4份、丹参4份、苍耳子3份、南瓜花3份、肉桂3份、黄精3份、肉苁蓉3份、羌活3份、瓜蒌子3份、扇蕨3份、玉竹3份。
该中草药栓剂的制备方法同实施例1。
实施例8
一种治疗痔疮的中草药栓剂，是将中药组合物的有效成分浓缩、超微粉碎后，加入溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中，再加入冰片，搅拌均匀后灌入栓剂模制成；所述中药组合物由如下重量份的组分组成：金樱根32份、党参20份、当归22份、穿心莲16份、单面针16份、功劳木14份、鸡血藤12份、千斤拔8份、枳实5份、葛根6份、杜仲2份、蛇床子6份、儿茶5份、没食子5份、毛冬瓜2份、乳香2份、积雪草2份、马缨丹2份、丹参2份、苍耳子1份、南瓜花1份、肉桂1份、黄精1份、肉苁蓉1份、羌活1份、瓜蒌子1份、扇蕨1份、玉竹1份。
该中草药栓剂的制备方法同实施例1。
实施例9产品安全测试
以实施例1和6的产品为例，以栓剂内的药物给药，观察产品外用对皮肤的毒性和刺激性反应。
1、皮肤毒性实验
取健康成年家兔，设完整皮肤和破损皮肤给药组，并各设空白对照组。受试药物接触家兔完整和破损皮肤后，测定呼吸、心率和四肢活动等。
结果与给药前和组间比较，统计上无显著性差异，亦未见有全身性毒副反应。
2、皮肤刺激实验
(1)采用家兔皮肤刺激实验，分完整皮肤组和损伤皮肤组，分别在给药的1d、连续7d后，观察皮肤有无红斑、水肿等刺激反应。采用小鼠皮肤过敏实验，每天给药1次，连续一个月，观察皮肤有无红斑、水肿等过敏反应。
(2)结果显示，家兔的完整皮肤和破损皮肤，经单次使用或多次使用24h后去除，分别于1、24、48、72h观察，均未见红斑及水肿，刺激反应平均分值均<0.5，无刺激性。小鼠皮肤过敏实验中，未出现皮肤明显红斑、水肿等皮肤过敏反应及其他全身性过敏反应。
因此，本发明产品对家兔完整皮肤和损伤皮肤不会引起刺激性反应，对小鼠皮肤无过敏性反应，具有良好的皮肤安全性。
实施例10产品效果测试
以实施例1和6的产品为例，测试本发明治疗痔疮的中草药栓剂的性质和使用效果。
给药分组：实验组1：实施例1中草药栓剂；实验组2：实施例6中草药栓剂；对照组：市购的某痔疮栓剂药物。
1、抗炎消肿实验：对巴豆油诱发小鼠耳廓肿胀的抑制作用
取体重24～26g小鼠，雌雄各半，每组10只，随机分为实验组1、实验组2与对照组，各组均用含量2％巴豆油、20％无水乙醇、5％蒸馏水、70％乙醚混合的致炎剂0.05ml涂于小鼠左侧耳前后两面致炎。致炎前及致炎后每1小时，致炎侧耳朵给各试验药物0.05g/只，局涂。各组动物均于涂致炎剂4小时后脱颈处死，剪下两耳，用直径8mm的橡皮塞开孔器，冲下两耳同一部位的园耳片，称重，以每鼠左右两耳片重量差，作为肿胀计算，比较组间差异，结果见表1，本发明药物局涂给药有明显的抗炎作用，显著抑制肿胀。
表1各组药物局涂对小鼠耳朵肿胀的抗炎作用
2、对大鼠慢性肉芽肿的抑制作用：
取体重175±15g大鼠(sd品系)，雄性，每组10只，随机分为实验组1、实验组2与对照组，大鼠在乙醚浅麻下，常规消毒，无菌操作，沿正中线切开下腹部皮肤，以血管钳分离皮下组织，于左右腹股沟处皮下，各埋入测定抗生素活性的滤纸片1片，缝合。术后给药组局部涂药0.1g/只，每天三次，连续一周，处死动物，细心剥离肉芽肿，与滤纸片一并摘出，于烤箱60℃干燥24小时至恒重后，分析天平称重，总重减去滤纸片重，即为肉芽肿重量，以mg/100gbw表示，比较组间差异。结果见表2，本发明药物局部涂药对滤纸片埋藏引起慢性肉芽肿有显著的抑制作用。
表2各组药物局涂对大鼠(滤片法)慢性肉芽肿的抑制作用
实施例11临床应用例
1、将210例产后痔疮病例按随机数字表法，随机分为实验组1、实验组2与对照组，每组70例。
实验组1的平均年龄35.3岁，实验组2的平均年龄36.1岁，对照组的平均年龄35.9岁。病情及三组诊断情况见表1。三组性别年龄情况经统计学处理，无显著差异(p＞0.05)，具有可比性。
2、给药
实验组1：实施例1中草药栓剂；实验组2：实施例6中草药栓剂；对照组：市购的某痔疮栓剂药物。每天用药一次。
3、疗效
疗效根据标准拟定分为痊愈、显效、有效、无效四级，具体结果见表3。
表3三组疗效统计
结果显示，本发明的中草药栓剂对痔疮有显著的疗效；实验组与对照组的总有效率和痊愈率比较，均有显著差异(p＜0.05)。
4、安全性分析
本研究210例患者，用药后均未发现患者血常规、尿常规、便常规、血生化指标包括肝肾功能、心图有明显临床意义的改变，表明用药后均无毒副作用发生；210例患者均无不良反应发生。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。