本发明涉及药物，特别是一种外用治疗乳腺增生的中药配方精油(又称桃红草精油)。
背景技术：
乳腺增生症是乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。乳腺增生症是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。据调查约有70％～80％的女性都有不同程度的乳腺增生，多见于25～45岁的女性。
临床表现为，在不同年龄组有不同特点，未婚女性、已婚未育、尚未哺乳的妇女，其主要症状为乳腺胀痛，可同时累及双侧，但多以一侧偏重。月经前乳腺胀痛明显，月经过后即见减轻并逐渐停止，下次月经来前疼痛再度出现，整个乳房有弥漫性结节感，并伴有触痛。35岁以后妇女主要症状是乳腺肿块，乳疼和触痛较轻，且与月经周期无关。用手触摸乳房可摸到大小不等、扁圆形或不规则形、质地柔韧的结节，边界不清楚，与皮肤及深部组织无粘连，可被推动。45岁以后常表现为单个或多个散在的囊性肿物，边界清楚，多伴有钝疼、胀痛或烧灼感。绝经后妇女乳房腺体萎缩，囊性病变更为突出。乳房疼痛的严重程度与结节的有无及范围无相关性，疼痛可向腋下、肩背部放散。少数患者可伴发乳头溢液。由于病因来自身体内分泌功能紊乱，故除乳房方面的症状外同时还可出现月经不规律，脾气不好，爱着急爱生气、爱出汗等症状。现虽有治疗乳腺增生的多种药物，但由于种种原因，其使用并不尽人意，因此，治疗乳腺增生药物上的改进和创新势在必行。
技术实现要素：
针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种外用治疗乳腺增生的中药配方精油，可有效解决乳腺增生的治疗用药问题。
本发明解决的技术方案是，一种外用治疗乳腺增生的中药配方精油，是由重量比计的：甘草精油︰桃花精油︰红花精油︰薄荷冰＝(2.5-3.5)︰(2.5-3.5)︰(1.8-2.2)︰(0.8-1.2)混匀制成，其中：
所述的甘草精油是，将甘草粉碎成过10～20目筛的粗粉，在药材重量0.5-1.5倍量的乙醇、乙酸乙酯或环己烷中的任意一种或两种以上的混合溶剂中浸润2min～4min，取润湿的药材，超临界co2流体萃取(sfe)，萃取温度42～50℃，萃取压力20～25mpa，分离温度50～60℃，分离压力4.5～5.5mpa，萃取时间1.5～2.5h，得甘草精油；
所述的桃花精油是，将桃花粉碎过10～20目筛的粗粉，在药材重量0.5-1.5倍量的乙醇、乙酸乙酯或环己烷中的任意一种或两种以上的混合溶剂中浸润2min～4min，取润湿的药材，超临界co2流体萃取(sfe)，萃取温度42～50℃，萃取压力20～25mpa，分离温度50～60℃，分离压力4.5～5.5mpa，萃取时间1.5～2.5h，得桃花精油；
所述的红花精油是，将红花粉碎过10～20目筛的粗粉，在药材重量0.5-1.5倍量的乙醇、乙酸乙酯或环己烷中的任意一种或两种以上的混合溶剂中浸润2min～4min，取润湿的药材，超临界co2流体萃取(sfe)，萃取温度42～50℃，萃取压力20～25mpa，分离温度50～60℃，分离压力4.5～5.5mpa，萃取时间1.5～2.5h，得红花精油。
本发明原料丰富，易生产制备，使用方便，效果好，可有效用于治疗乳腺增生，是治疗乳腺增生药物上的创新，开拓了甘草、桃花、红花、薄荷冰的药用价值和经济价值，经济和社会效益显著。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。
本发明在具体实施中可由以下实施例给出。
实施例1
本发明在具体实施中，一种外用治疗乳腺增生的中药配方精油，是由重量比计的：甘草精油︰桃花精油︰红花精油︰薄荷冰＝3︰3︰2︰1混匀制成。
所述的甘草精油、桃花精油、红花精油同发明内容，以下同。
实施例2
本发明在具体实施中，一种外用治疗乳腺增生的中药配方精油，是由重量比计的：甘草精油︰桃花精油︰红花精油︰薄荷冰＝2.6︰3.4︰1.9︰1.1混匀制成。
实施例3
本发明在具体实施中，一种外用治疗乳腺增生的中药配方精油，是由重量比计的：甘草精油︰桃花精油︰红花精油︰薄荷冰＝3.4︰2.6︰2.1︰0.9混匀制成。
本发明组分间的有机配合，互相支持，有效用于治疗乳腺增生，并经试验取得了非常满意的有益技术效果，有关试验资料如下：
一、本发明桃红草精油对乳腺增生小鼠模型的影响
1.实验材料
1.1药物药物
本发明精油(又称桃红草精油)；苯甲酸雌二醇注射液，杭州动物药品厂生产；橄榄油，中欧天然食品股份有限公司生产。
1.2实验动物
18-22g雌性小鼠，km，spf，山东省实验动物中心提供，质量合格证no.37009200006989。
2.实验方法
2.1造模及实验方法
取20-22g雌性小鼠，正常饲养，适应环境后，随机取10只小鼠作为空白组不造模，另取小鼠造乳腺增生模型，用橄榄油稀释(1:9)苯甲酸雌二醇注射液(0.5mg/kg)，腹腔注射，隔天1次，直至实验结束。造模第4天，选出现乳头红晕、隆起的小鼠30只，随机分为3组，分别为模型组，大、小剂量桃红草精油组(小剂量组为大剂量桃红草精油用液体石蜡稀释一)。大、小剂量桃红草精油组每天早晚各涂药1次，用量约为0.03ml/处，模型组给用剂量的液体石蜡，连续30d。
2.2检测项目
(1)小鼠体重的检测：造模并用药干预后，每周一次称量各组小鼠的体重。
(2)小鼠乳房外观的检测：用药干预后每周采用游标卡尺测量各鼠第二对乳房的乳头直径，观察乳房颜色及大小。
(3)于末次给药后，眼眶取血，放置30min，4000r·min－1离心5min，取血清，按试剂盒说明书方法放射免疫法测定血清e2，p的水平。
(4)再取下第2对完整乳房，用10％甲醛溶液固定，常规制片，he染色，镜下观察分析小叶腺泡、导管上皮增生等乳腺组织情况。
2.3统计学方法
实验数据用spss21.0统计软件进行统计学处理，统计学方法为方差分析，数据以
表1乳腺增生病变积分标准
3实验结果
3.1桃红草精油对乳腺增生模型小鼠体重的影响
表2桃红草精油对乳腺增生小鼠体重的影响
注：与模型组比较**p<0.01，*p<0.05
小鼠注射苯甲酸雌二醇后，体重增加，与空白组比，模型组小鼠体重明显增加(p<0.05)；与模型组比，桃红草精油大剂量组可使小鼠体重显著降低(p<0.01)，桃红草精油大剂量组可使小鼠体重明显降低(p<0.01)。
4.2桃红草精油对乳腺增生模型小鼠乳头直径和乳头高度的影响
表3桃红草精油对小鼠乳腺增生模型乳头直径的影响
注：与模型组比较**p<0.01
与空白组比，模型组注射苯甲酸雌二醇后，乳头直径和高度显著增大、增高(p<0.01)。与模型组比，桃红草精油大、小剂量组可使模型小鼠乳头直径和乳头高度显著减小(p<0.01)。
4.3桃红草精油对乳腺增生模型小鼠血清雌二醇、孕酮水平的影响
表4桃红草精油对乳腺增生模型小鼠血清e2、p水平的影响
注：与模型组比较**p<0.01
与空白组比，模型组小鼠血清中雌二醇水平显著性升高(p<0.01)、孕酮水平显著性降低(p<0.01)，说明模型制备成功；与模型组比，桃红草精油大、小剂量组均可显著降低乳腺增生小鼠血清e2水平(p<0.01)，显著增加血清p水平(p<0.01)。
4.4桃红草精油对乳腺增生模型小鼠乳腺组织形态的影响
表5桃红草精油对乳腺增生模型小鼠乳腺组织的影响
注：与模型组比较**p<0.01
与空白组比，模型组小鼠乳腺增生积分显著升高(p<0.01)，说明模型制备成功；与模型组比，桃红草精油大、小剂量组均可显著降低小鼠乳腺增生积分(p<0.01)。
各组乳腺组织形态：空白组为静止期乳腺，无增生性病变，腺泡少，腺泡上皮呈单层立方形，腺腔无扩张，无上皮细胞增生，导管无分泌物，未见淋巴细胞浸润现象；模型组腺泡明显扩张，腺泡腔内分泌物增多并有上皮脱落，与空白组比较有显著性差异；桃红草精油大剂量组腺泡轻度扩张，分泌物较少，单层立方上皮，纤维结缔组织无明显增生，偶见淋巴细胞；桃红草精油小剂量腺泡腔轻度扩张，腔内有少许分泌物，小叶明显增多，增生不明显，有分泌物，偶见淋巴细胞。
结果表明，本发明桃红草精油外用，对小鼠乳腺增生模型有好的治疗作用。
本发明经反复实验，均取得了相同或相近似的结果，表明药物疗效稳定可靠，并经临床实验得到了进一步的证明。
二、桃红草精油外用治疗58例乳腺增生临床观察
1.一般资料：58例均为门诊患者,无妊娠期患者,均为已婚；年龄最小26岁,最大44岁,以28岁～35岁为多；病程最短2个月，最长3年，以1～2年为多；双侧乳腺增生44例,单侧乳腺增生8例。均为乳房胀痛,并向腋下放射,无红肿,且多与月经或情志有关；肿块大多呈椭圆形结节或条索状,均可移动。其中治疗组30例，对照组28例。两组年龄、病情无明显差异。
2.诊断标准：①乳腺一侧或双侧疼痛或胀痛,疼痛每于月经前加重。②乳腺出现条索状、结节状肿块,常在经前增大、变硬,经后变软。③排除肿瘤和炎性病变。
3.治疗方案
治疗组用桃红草精油在乳腺增生局部外涂，每次用量约0.05ml/cm2，每天3次外用，辅助局部按摩。连用14d为1疗程。于下一次月经周期第14～28天再进行第2疗程治疗。2疗程结束评价结果。
对照组用消炎镇痛膏，广州市卫生材料厂生产，外敷，贴敷12h，去除敷贴物后辅助局部按摩，连用14d为1疗程。于下一次月经周期第14～28天再进行第二疗程治疗。
疗效标准：参照中医全科学会第二次乳腺疾病学会会议标准判定。治愈:乳腺疼痛和肿块消失，停止治疗3个月无复发；显效：乳腺肿块缩小1/2以上,疼痛明显减轻；有效：乳腺肿块缩小1/3,疼痛减轻；无效：治疗3个疗程症状、体征无变化,或疼痛稍缓解后又复发。
4.治疗结果
治疗组30例,治愈10例，显效15例，有效3例，无效2例，治愈率33.3％、总有效率93.3％。
对照组28例，显效2例，有效19例，无效8例，治愈率0％、总有效率71.4％。
在上述实验中，均未发现有任何毒副作用和不良反应，表明用药安全，疗效稳定可靠。
由上述资料清楚表明，本发明原料丰富，易生产制备，使用方便，对乳腺增生有很好的治疗效果，而且经临床应用有效率高达93％以上，其效果之好是原未曾料到的，不但解决了治疗乳腺增生的用药问题，而且开拓了甘草、桃花、红花、薄荷冰的药用价值和经济价值，是治疗乳腺增生药物上的创新，经济和社会效益显著。