新式标记的医用介入器材的制作方法

本实用新型涉及一种新式标记的医用介入器材，属于医疗器械领域。

背景技术：

经皮冠状动脉介入治疗(PCI)技术发展迅速。由于患者依从性好、出血并发症少、创伤小等优点，桡动脉已成为目前国内外众多医院PCI手术的首选入径。但经桡动脉PCI也有一定的局限性，在处理严重钙化、近端扭曲或慢性闭塞等复杂冠脉病变时，介入器材柔韧性不足而导致不能成功到达靶病变区域。

常用的医用介入器材包括血栓抽吸导管、主动脉球囊导管、引导导管、血管内导管、快速交换导管、微导管等高分子材料导管和金属海波管，这些器材表面需要标记输送长度、深度或显影位置。

现有介入器材产品中全部是压握金属显影环或激光打标作为输送尺寸标记。压握金属显影环方法(图7)，由于显影环为金属材质，导致产品失去柔韧性，无法通过严重弯曲病变，切对管材内径造成不同程度的挤压，缩小了输送器械内径。激光打标方法(图8)，会破坏产品表面，因此会损伤人体血管内壁或组织，且生产中还会产生浓烈的刺鼻气味，给生产工人带来身体伤害；一般此方法不会在洁净间操作，会使器材受到二次污染，需要反复清洗。以上两种方法均会对器械的外表面有一定损伤，断裂力会受到影响。

技术实现要素：

本实用新型要解决的问题是提供一种便于加工、柔韧性好、不破坏介入器材外表面的新式标记的医用介入器材。

为实现上述目的，本实用新型采用以下设计方案。

一种医用介入器材标记件，是标记丝材沿同轴紧密缠绕并粘接形成的圆柱形线圈。标记件是以标记丝材环绕医用介入器材的外管壁紧密缠绕并粘接固定形成，该标记件是输送长度标记件或显影标记件。

所述紧密缠绕是指以标记丝材在介入器材的需标记位置以同一旋转方向进行紧密缠绕。

所述标记件的长度为2～15毫米，例如2毫米、3毫米、5毫米、7毫米、10毫米、15毫米，优选2毫米。

所述标记丝材为医用线，包括但不限于丝线、羊肠线、化学合成线、纯天然胶原蛋白缝合线、聚乙交酯线、肌腱缝合线。

所述标记丝材还可以为医用显影丝材，包括但不限于纯金线、钽丝线、镍钛合金镀金线、加入30％-50％硫酸钡的高分子材料丝线。其中高分子材料包括但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯PET、聚酰胺Nylon、聚丙烯PP、聚氨酯TPU。医用显影丝材缠绕在器材上，标记位置可以在X光射线下显影，使其达到显影效果，同时不会破坏器材表面。

所述标记丝材为圆形线或扁线，直径或厚度为0.007mm～0.23mm。

新式标记的医用介入器材，在其管体上需要标记的位置粘接有至少一个标记件。在一件医用介入器材上标记件可以是多个，例如长度标记可以是2～20个，显影标记为1～5个。

所述介入器材为血栓抽吸导管、主动脉球囊导管、引导导管、血管内导管、快速交换导管、微导管等需要标记输送长度、深度或显影标记的高分子材料导管和金属海波管。

所述标记丝材以医用高分子材料粘接，所述医用高分子材料为液体聚氨酯。

本实用新型将液体高分子材料涂覆在标记件上，进行粘接和固化从而将标记件固定在医用介入器材的标记位置，同时在标记件表面形成具有生物相容性的保护膜。涂覆和固化操作可以为一次或多次，优选两次。粘结剂优选使用医用液体聚氨酯，因为其特殊的化学结构、具有良好的生物相容性和血液相容性、优异的物理机械性能、加之稳定性好，使医用液体聚氨酯材料在生物医学上的应用得到进一步的发展。至今已经历了50多年的历史，其产品包括注塑人工心脏辅助装置、医疗导管和人造血管、聚氨酯敷料、聚氨酯医用薄膜制品、人造皮、假肢、聚氨酯绷带、人工肾、人工肺、人工肝脏等。

本实用新型的制备方法如下：

方法一：用标记丝材在介入器材的需标记位置以同一旋转方向进行紧密缠绕达到标记长度，在标记位置涂覆液体高分子材料(例如液体聚氨酯)，进行第一次固化，将标记丝材的两端沿着固化边缘剪断、压平，在标记位置再次涂覆液体高分子材料，进行第二次固化；

或方法二：将标记丝材的头端线头加热，烫在医用介入器材的需标记位置的表面，以同一旋转方向进行紧密缠绕标记丝材达到标记长度，加热标记丝材的末端线头，烫在介入器材表面，在标记位置涂覆液体高分子材料，进行第一次固化，在标记位置再次涂覆液体高分子材料，进行第二次固化。

液体聚氨酯在标记缠绕处形成一层保护膜与高分子管材微溶，所以标记牢固可靠，方法一适用于高分子材质的医用介入器材和金属海波管的标记，方法二仅适用于高分子材质的医用介入器材。

固化的方法是用功率为12～50W的远红外灯照射标记位置，照射距离为40～60mm，照射时间为20～40秒。远红外灯的功率根据标记的长度而调整，例如功率12W适用于缠绕2mm标记，功率50W适用于缠绕15毫米的标记。

本实用新型的优点是：与传统的激光打标、显影环压握相比，本实用新型的介入器材不会产生任何损伤，保留原有材料的柔韧性和断裂力，没有对器材内径造成任何挤压，确保器材内径输送实现最大尺寸，使用材料安全性好，减少对人体血管及非血管通道的伤害，从而实现器材的精准输送的标记。

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型做进一步说明，并非对本实用新型的限定。凡依照本实用新型公开内容进行的本领域等同替换，均属于本实用新型保护范围。

附图说明

图1为本实用新型的标记件结构示意图

图2为本实用新型实施例1的介入器械整体结构示意图

图3为本实用新型实施例1的标记件局部结构示意图

图4为本实用新型实施例1的标记件局部结构弯曲状态图

图5为本实用新型实施例2的介入器械结构示意图

图6为本实用新型实施例2的显影标记件局部结构示意图

图7为压握金属显影环法标记的医用介入器械的局部结构示意图

图8为激光打标法标记的医用介入器械局部结构示意图

具体实施方式

实施例1：新型标记的血管内导管

参阅图1至图4所示：

具有新型标记的医用介入器械(血管内导管),在其管体(1)上粘接有多个标记件(2)，标记件(2)是以标记丝材环绕介入器材的管壁沿相同方向紧密缠绕形成的圆柱形线圈。标记丝线为直径为0.007mm的聚对苯二甲酸乙二酯(PET)缝合线，标记件(2)的长度为2毫米和5毫米两种。标记件(2)上涂覆有医用液体聚氨酯，用远红外光照射固化，将标记件(2)粘接在管体(1)上。

标记处与血管内导管表面光滑一致，在弯曲导管时，随导管形成弧度。本发明对介入器材不会产生任何损伤，保留原有材料的柔韧性和断裂力，没有对器材内径造成任何挤压，确保器材内径输送实现最大尺寸，使用材料安全性好，减少对人体血管及非血管通道的伤害，从而实现器材的精准输送的标记。

实施例2：新型标记的血管内微导管

参阅图5和图6所示，具有新型标记的医用介入器械,在其管体(3)头端上粘接有1个显影标记件(4)，显影标记件(4)是以标记丝材(直径为0.023mm的纯金线)环绕管壁紧密缠绕形成的线圈。显影标记件(4)的长度为5毫米。显影标记件(4)上涂覆有医用液体聚氨酯，用远红外光照射固化，将显影标记件(4)粘接在管体(3)上。

显影标记处与血管内导管表面光滑一致，在弯曲导管时，随导管形成弧度。本发明对介入器材不会产生任何损伤，保留原有材料的柔韧性和断裂力，没有对器材内径造成任何挤压，确保器材内径输送实现最大尺寸，使用材料安全性好，减少对人体血管及非血管通道的伤害，从而实现器材的精准输送的标记。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。

总之，以上所述仅为本实用新型的较佳实施例，凡依本实用新型申请专利范围所作的等同变化与修饰，皆应属本实用新型专利的涵盖范围。