椎间盘假体的制作方法

本实用新型涉及骨科手术植入体领域，具体而言，涉及一种椎间盘假体。

背景技术：

人工椎间盘置换术(total disc replacement TDR)是近年来治疗椎间盘退变性疾病的新方法，于20世纪80年代开始临床应用。它不仅切除了病变椎间盘，而且同时恢复了该节段椎体的稳定性和活动功能，理论上可避免脊柱融合术加速相邻节段退变的情况发生。

人工椎间盘置换术主要用于治疗椎间盘源性腰痛等椎间盘退变性疾病。

近年来国内外开展了人工椎间盘的研制与应用，其目的在于，既可达到人体椎间盘切除减压和固定融合的效果，又能防止相邻节段的退变，同时保持脊柱的生理活动范围。

颈椎病是由于颈椎间盘的退行性病变及其继发性椎间关节改变，刺激或压迫邻近组织，引起相应症状和体征的一种常见病。据悉，目前我国颈椎病患者已达到近2亿，而且患者年龄呈现出低龄化趋势。人工颈椎间盘的设计与应用最初始于20世纪60年代，而研制则从80年代开始。迄今为止，仅有为数不多的假体被认可进入临床。我国从2003年底开展人工颈椎间盘置换手术，多年来采用的都是进口产品，目前我国人工颈椎间盘市场上的产品全依赖进口，产地为瑞士、德国和美国。

目前市场上采用钴铬钼材料制成人工椎间盘，终板和髓核之间的摩擦容易导致终板和髓核严重磨损，影响人工椎间盘的使用寿命，情况严重的话还会影响患者的日常生活。

技术实现要素：

本实用新型旨在提供一种椎间盘假体，以解决现有技术中椎间盘假体的终板和髓核之间摩擦损耗严重的问题。

为了实现上述目的，本实用新型提供了一种椎间盘假体，设置在相邻的第一椎体和第二椎体之间，椎间盘假体包括：第一终板，与第一椎体相连接；第二终板，与第二椎体相连接；髓核，设置在第一终板和第二终板之间，第一终板和第二终板与髓核相配合以完成椎间盘假体的活动，其中，第一终板上设置有贯通第一终板的上表面和下表面的第一通孔结构，和/或，第二终板上设置有贯通第二终板的上表面和下表面的第二通孔结构。

进一步地，第一通孔结构为多个，多个第一通孔结构呈放射状布置，第一通孔结构在第一终板的下表面的孔洞向内聚拢，第一通孔结构在第一终板的上表面的孔洞向外发散，和/或，第二通孔结构为多个，多个第二通孔结构呈放射状布置，第二通孔结构在第二终板的上表面的孔洞向内聚拢，第二通孔结构在第二终板的下表面的孔洞向外发散。

进一步地，多个第一通孔结构指向髓核的中心布置，或者，多个第一通孔结构组成多个第一通孔组，各第一通孔组中的多个第一通孔结构的轴线相互平行，各第一通孔组之间的多个第一通孔结构的轴线成角度布置。

进一步地，多个第二通孔结构指向髓核的中心布置，或者，多个第二通孔结构组成多个第二通孔组，各第二通孔组中的多个第二通孔结构的轴线相互平行，各第二通孔组之间的多个第二通孔结构的轴线成角度布置。

进一步地，多个第一通孔结构靠近髓核的中心处密度大，远离髓核的中心处密度小，和/或，多个第二通孔结构靠近髓核的中心处密度大，远离髓核的中心处密度小。

进一步地，第一通孔结构和/或第二通孔结构为毛细管。

进一步地，髓核包括柱状部和曲面部，柱状部的相对的两个表面为平面，曲面部包括第一曲面部和第二曲面部，第一曲面部设置在柱状部朝向第一终板的第一表面上，第二曲面部设置在柱状部朝向第二终板的第二表面上，第一终板的下表面上设置有与第一曲面部相配合的第一凹部，第一凹部的深度小于曲面部的高度，第二终板的上表面上设置有与第二曲面部相配合的第二凹部，第二凹部的深度小于第二曲面部的高度。

进一步地，第一曲面部的曲率和第二曲面部的曲率不同。

进一步地，第一曲面部的曲率和第一凹部的曲率相同，第二曲面部的曲率和第二凹部的曲率相同。

进一步地，第一曲面部和第二曲面部的表面均为椭球形，当椎间盘假体安装至第一椎体和第二椎体之间时，第一曲面部和第二曲面部的椭球形表面的长轴均沿椎间盘假体的左右布置，第一曲面部和第二曲面部的椭球形表面的短轴均沿椎间盘假体的前后布置。

进一步地，第一曲面部和第二曲面部的椭球形表面的长轴与短轴的比值均在1.2至1.5之间。

进一步地，第一曲面部和第二曲面部均相对于柱状部偏心设置，当椎间盘假体安装至第一椎体和第二椎体之间时，第一曲面部和第二曲面部均靠近后侧。

进一步地，第一终板和/或第二终板和/或髓核为陶瓷材料。

应用本实用新型的技术方案，髓核设置在第一终板和第二终板之间，使第一终板能够相对于第二终板前后左右摆动以及顺时针或逆时针转动。第一终板和第二终板分别与相邻的第一椎体和第二椎体相连，使患者在日常生活中能够正常地做出弯曲或者扭转动作。第一通孔结构贯通第一终板，使人体自身产生的体液等能够通过第一椎体与第一终板之间的间隙进入第一通孔结构，进而进入第一终板和髓核的接触面上，在第一终板和髓核之间形成液膜，起到润滑作用，降低第一终板和髓核之间的摩擦。同理，第二通孔结构贯通第二终板，使体液能够通过第二椎体与第二终板之间的间隙进入第二通孔结构，降低第二终板和髓核之间的摩擦。第一通孔结构和第二通孔结构使体液能够自动流入第一终板和髓核之间、第二终板和髓核之间，保持上述结构之间始终有体液润滑，减轻了材料之间的磨损。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：

图1示出了根据本实用新型的椎间盘假体的实施例的结构示意图；

图2示出了图1的椎间盘假体的剖视结构示意图；

图3示出了图2的椎间盘假体的A-A向剖视结构示意图；

图4示出了图1的椎间盘假体的第一终板的结构示意图；

图5示出了图1的椎间盘假体的髓核的俯视结构示意图；

图6示出了图5的髓核的C-C向剖视结构示意图；以及

图7示出了图6的髓核的D-D向剖视结构示意图。

其中，上述附图包括以下附图标记：

10、第一终板；11、第一通孔结构；12、第一凹部；13、第一多孔结构；14、第一棘刺；20、第二终板；21、第二通孔结构；22、第二凹部；23、第二多孔结构；24、第二棘刺；30、髓核；31、柱状部；311、第一表面；312、第二表面；32、曲面部；321、第一曲面部；322、第二曲面部。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本申请及其应用或使用的任何限制。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本申请的范围。同时，应当明白，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。

如图1所示，本实施例的椎间盘假体作为人体自身的椎间盘的替代物置于相邻的第一椎体和第二椎体之间，椎间盘假体包括第一终板10、第二终板20以及髓核30。其中，第一终板10与第一椎体相连接，第二终板20与第二椎体相连接，髓核30设置在第一终板10和第二终板20之间。第一终板10和第二终板20与髓核30相配合以完成椎间盘假体的活动。其中，第一终板10上设置有贯通第一终板10的上表面和下表面的第一通孔结构11，第二终板20上设置有贯通第二终板20的上表面和下表面的第二通孔结构21。

应用本实施例的技术方案，髓核30设置在第一终板10和第二终板20之间，使第一终板10能够相对于第二终板20前后左右摆动以及顺时针或逆时针转动。第一终板10和第二终板20分别与相邻的第一椎体和第二椎体相连，使患者在日常生活中能够正常地做出弯曲或者扭转动作。第一通孔结构11贯通第一终板10，使人体自身产生的体液等能够通过第一椎体与第一终板10之间的间隙进入第一通孔结构11，进而进入第一终板10和髓核30的接触面上，在第一终板10和髓核30之间形成液膜，起到润滑作用，降低第一终板10和髓核30之间的摩擦。同理，第二通孔结构21贯通第二终板20，使体液能够通过第二椎体与第二终板20之间的间隙进入第二通孔结构21，降低第二终板20和髓核30之间的摩擦。第一通孔结构11和第二通孔结构21使体液能够自动流入第一终板10和髓核30之间、第二终板20和髓核30之间，保持上述结构之间始终有体液润滑，减轻了材料之间的磨损。

进一步地，如图1至图4所示，本实施例的第一通孔结构11为多个，多个第一通孔结构11呈放射状布置。具体地，如图2所示，第一通孔结构11在第一终板10的下表面的孔洞向内聚拢，第一通孔结构11在第一终板10的上表面的孔洞向外发散；第二通孔结构21也为多个，多个第二通孔结构21呈放射状布置，第二通孔结构21在第二终板20的上表面的孔洞向内聚拢，第二通孔结构21在第二终板20的下表面的孔洞向外发散。

以直立的人体为例，相邻的第一椎体和第二椎体中，第一椎体位于第二椎体上方。相应的，本实施例的椎间盘假体中，第一终板10位于第二终板20的上方，第一终板10设置在第一椎体的下表面，第一终板10的上表面与第一椎体的下表面相接触，第一终板10的下表面与髓核30的上表面相接触。上述放射状布置的第一通孔结构11将流至第一终板10的上表面体液引导到髓核30的中心部分。第一终板10绕髓核30转动或摆动，髓核30的中心所承受的力和摩擦要大于外周所承受的力和摩擦，因此，上述结构的第一通孔结构11使体液优先集中于髓核30的中部，再根据受力分布自动渗透到第一终板10和髓核30之间的间隙中。

同理，第二通孔结构21使体液优先集中于髓核30的中部，再根据受力分布自动渗透到第二终板20和髓核30之间的间隙中。

具体地，如图2所示，在本实施例中，多个第一通孔结构11沿图2的左右方向(椎间盘假体的前后方向)组成多个第一通孔组，各第一通孔组之间的多个第一通孔结构11的轴线成角度布置；如图3所示，各第一通孔组中的多个第一通孔结构11的轴线相互平行，以使同一第一通孔组中的多个第一通孔结构11在一个截面或投影面中呈放射状布置。同理，多个第二通孔结构21组成多个第二通孔组，各第二通孔组中的多个第二通孔结构21的轴线相互平行，各第二通孔组之间的多个第二通孔结构21的轴线成角度布置。

优选地，如图2和图4所示，本实施例的椎间盘假体中，多个第一通孔结构11靠近髓核30的中心处密度大，远离髓核30的中心处密度小。此处的密度指的是在单位面积的第一终板10的下表面中第一通孔结构11的孔洞的数量。上述结构进一步优化了体液在第一终板10和髓核30之间的分布，有利于体液降低第一终板10和髓核30之间的摩擦，进而减轻第一终板10和髓核30的磨损，保证椎间盘假体的使用寿命。

同理，多个第二通孔结构21靠近髓核30的中心处密度大，远离髓核30的中心处密度小。优选地，第一通孔结构11和第二通孔结构21为直径在0.2至1毫米之间的毛细管，利用毛细管的毛细作用将体液自动从终板和椎体之间的接触面引向终板和髓核之间的接触面，从而避免体液在重力作用下不能顺利进入终板和髓核之间的接触面。

具体地，如图5至图7所示，本实施例的髓核30包括柱状部31和曲面部32，柱状部31的相对的两个表面为平面，曲面部32包括第一曲面部321和第二曲面部322，第一曲面部321设置在柱状部31朝向第一终板10的第一表面311上，第二曲面部322设置在柱状部31朝向第二终板20的第二表面312上，第一终板10的下表面上设置有与第一曲面部321相配合的第一凹部12，第一凹部12的深度小于曲面部32的高度，第二终板20的上表面上设置有与第二曲面部322相配合的第二凹部22，第二凹部22的深度小于第二曲面部322的高度。

髓核30的曲面部32伸入上下终板(第一终板10和第二终板20)的凹部(第一凹部12和第二凹部22)中，以实现椎间盘假体的第一终板10相对于第二终板20的转动。在转动过程中，由于凹部的深度与曲面部的高度存在高度差，髓核30的平直表面(第一表面311和第二表面312)起到旋转限位作用，当凹部的边缘与柱状部31的平直表面接触时，上下终板不能继续相对髓核30转动。即凹部与曲面部32间的高度差限定了本实施例的椎间盘假体的最大转动幅度，以确保上下终板在受体患者屈伸过程中有适度的相对旋转。

进一步地，针对第一终板10和第二终板20的受力情况不同，本实施例的第一曲面部321的曲率和第二曲面部322的曲率分别作出了适应性的调整，以优化第一终板10和第二终板20的受力情况。

更进一步地，如图2和图3所示，本实施例中相对应地第一曲面部321的曲率与第一凹部12的曲率相同，第二曲面部322的曲率与第二凹部的曲率相同。上述结构使第一曲面部321与第一凹部12紧密配合，有利于在第一曲面部321和第一凹部12之间形成真空，从而促进体液向第一曲面部321和第一凹部12之间的接触面流动。同时上述结构有利于保持第一通孔结构11中的体液保持流动状态，避免孔径较小的第一通孔结构11堵塞。

同理，上述效果也体现在第二曲面部322和第二凹部22之间，上述结构更有利于体液抵消自身重力，向第二曲面部322和第二凹部22之间的接触面流动。

具体地，如图5至图7所示，本实施例的第一曲面部321和第二曲面部322的表面均为椭球形，当椎间盘假体安装至第一椎体和第二椎体之间时，第一曲面部321和第二曲面部322的椭球形表面的长轴均沿椎间盘假体的左右布置(如图5中上下方向)，第一曲面部321和第二曲面部322的椭球形表面的短轴均沿椎间盘假体的前后布置(如图5和图6中左右方向)。

优选地，本实施例的第一曲面部321和第二曲面部322的椭球形表面的长轴与短轴的比值均在1.2至1.5之间。上述结构的椎间盘假体能够满足人体椎体正常范围内的活动，同时在椎间盘假体活动时上下终板不容易与髓核30分离。

值得说明的是，如图5和图6所示，本实施例的曲面部32针对与生物椎体间受力分布，采用相对于柱状部31偏心的位置设置，即柱状部31的轴线与曲面部32的中心线不共线。以人体的脊椎为例，在人的日常动作中，脊椎的中、后柱为主要的受力区域。如图5和图6所示，本实施例的第一曲面部321和第二曲面部322的中心均偏向柱状部31的左侧。这样，当本实施例的椎间盘假体植入人体脊柱的第一椎体和第二椎体之间时，曲面部32(第一曲面部321和第二曲面部322)可以更靠近脊椎中、后柱以适应人体实际的受力状况，并且防止柱状部的轴线与曲面部的中心线共线时运动中心前置，导致椎间盘受偏心力作用，导致第一终板和第二终板不平行，进而导致椎间盘假体受力不平衡，容易令患者留下后遗症等问题。

第一终板10的厚度由其靠近第一曲面部321的中心的一侧至远离第一曲面部321的中心的一侧逐渐增加，和/或，第二终板20的厚度由其靠近第二曲面部322的中心的一侧至远离第二曲面部322的中心的一侧逐渐增加。

如图1至图3所示，第一终板10上还设置有第一多孔结构13，第一多孔结构13与第一椎体相接触，第一终板10上与第一椎体相接触的表面上设置有第一棘刺14，第一棘刺14伸入第一椎体。第二终板20上还设置有第二多孔结构23，第二多孔结构23与第二椎体相接触，第二终板20与第二椎体相接触的表面上设置有第二棘刺24，第二棘刺24伸入第二椎体。

在本实施例的椎间盘假体植入第一椎体和第二椎体之间后，第一棘刺14刺入第一椎体的骨表面以固定第一终板10，第一多孔结构13形成骨小梁，随着手术创口的愈合和第一椎体骨表面的生长，第一椎体与第一终板10相接触的表面的骨质长入第一多孔结构13形成新骨，进一步加强第一椎体与第一终板10间的结构强度。同理，第二棘刺24刺入第二椎体的骨表面以固定第二终板20，第二多孔结构23形成骨小梁，随着手术创口的愈合和第二椎体骨表面的生长，第二椎体与第二终板20相接触的表面的骨质长入第二多孔结构23形成新骨，进一步加强第二椎体与第二终板20间的结构强度。

优选地，本实施例的第一终板10、第二终板20以及髓核30均为陶瓷材料制成。陶瓷材料具有良好的耐磨性，并且与人体具有良好的相容性，在MRI及CT扫描时不会造成严重的伪影，有利于医师观察和判断患者的情况。

在其他未示出的实施例中，第一终板和第二终板可以采用金属材料制成，例如钴铬钼合金、钛合金等；髓核可以采用塑料材料制成，例如聚乙烯、聚醚醚酮等。上述材料种类可以根据实际需要进行自由搭配。

进一步优选地，本实施例的第一终板10、第二终板20以及髓核30可以通过3D打印的方式制成。3D打印具有效率高、节约材料等特点，适于制作结构复杂的产品。将关节部的多孔结构、棘刺和基体通过3D打印的形式一体成形，在保证效率、节约材料的同时还能够保证关节部的结构强度。

需要说明的是，本申请的椎间盘假体并不局限于人体的椎间盘置换。上述实施例的椎间盘假体可以应用在所有有脊椎动物中，以使接受本申请的椎间盘假体的受体生物的脊椎或颈椎能够正常弯曲和扭转，上述实施例仅是以人体为例进行的说明。

实施例二的椎间盘假体(图中未示出)该表了第一通孔结构和第二通孔结构的不是方式。具体地，实施例二的椎间盘假体的多个第一通孔结构指向髓核的中心布置，以使第一通孔结构以髓核的中心为球心，以球状的形式向外放射。同理，多个第二通孔结构也呈球状放射病指向髓核的中心布置。

呈球状放射的第一通孔结构和第二通孔结构所指向的球心也可以不是髓核的中心，各第一通孔结构或第二通孔结构的延伸方向指向同一点即可。

从以上的描述中，可以看出，本实用新型上述的实施例实现了如下技术效果：

髓核设置在第一终板和第二终板之间，使第一终板能够相对于第二终板前后左右摆动以及顺时针或逆时针转动。第一终板和第二终板分别与相邻的第一椎体和第二椎体相连，使患者在日常生活中能够正常地做出弯曲或者扭转动作。第一通孔结构贯通第一终板，使人体自身产生的体液等能够通过第一椎体与第一终板之间的间隙进入第一通孔结构，进而进入第一终板和髓核的接触面上，在第一终板和髓核之间形成液膜，起到润滑作用，降低第一终板和髓核之间的摩擦。同理，第二通孔结构贯通第二终板，使体液能够通过第二椎体与第二终板之间的间隙进入第二通孔结构，降低第二终板和髓核之间的摩擦。第一通孔结构和第二通孔结构使体液能够自动流入第一终板和髓核之间、第二终板和髓核之间，保持上述结构之间始终有体液润滑，减轻了材料之间的磨损。

在本申请的描述中，需要理解的是，方位词如“前、后、上、下、左、右”、“横向、竖向、垂直、水平”和“顶、底”等所指示的方位或位置关系通常是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请保护范围的限制；方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。

为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。

此外，需要说明的是，使用“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本申请保护范围的限制。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。