胫骨假体旋转对线装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种胫骨假体旋转对线装置。

背景技术：

在全膝关节置换术中，胫骨假体近端旋转对线对于膝关节置换术的效果有着重要影响，胫骨假体近端旋转对线的不良会引起患者术后疼痛、加剧股骨髁假体与胫骨垫片假体磨损、影响患者术后活动度、降低膝关节假体使用寿命。

现有主要提供了两种胫骨近端旋转对线的方法：

第一种为利用胫骨结节内1/3作为旋转对线的参考标志；但是，经CT测量发现，以胫骨结节内1/3作为旋转定位标志，会导致胫骨假体外旋；此外，考虑患者胫骨结节解剖变异性，医生以肉眼判断胫骨结节内1/3作为旋转对线的参考标志，存在误差，准确度不高；

第二种为软组织平衡法；在完成股骨截骨和胫骨截骨后，医生把股骨假体试模和胫骨假体试模分别安装到患者股骨和胫骨上，进行复位运动，其中胫骨假体试模会在股骨髁试模和周围软组织的作用下调整到指定位置，医生以此指定位置为旋转对线的参考位置；然而，在复位运动过程中，由于胫骨托试模和胫骨近端截骨面无任何限制，使胫骨假体试模容易发生移位，特别是前后方向的移位，故需要再次调节胫骨托试模位置，降低了旋转对线的精度和可靠度。

技术实现要素：

有鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种胫骨假体旋转对线装置，可提高膝关节置换中胫骨假体近端旋转对线的精度和可靠度。

根据本实用新型的一个方面，提供了一种胫骨假体旋转对线装置，用于确定胫骨假体在植入对象上的安装参考位置，包括：

一胫骨托试模，所述胫骨托试模相对于一对称轴左右对称，一中心孔位于所述对称轴上；

一旋转定位器，用于插入并伸出所述中心孔，且所述旋转定位器伸出所述中心孔的部分用于插入所述植入对象上的一旋转定位孔中，以使得所述胫骨托试模在所述植入对象上进行复位运动时，围绕所述旋转定位器转动，并确定胫骨假体在所述植入对象上的安装参考位置。

优选的，所述胫骨托试模还具有至少两第一定位标志；

当所述胫骨托试模进行复位运动并转动至一预期位置时，根据所述第一定位标志，在所述植入对象上建立与所述第一定位标志对准的至少两第二定位标志，所述第二定位标志作为胫骨假体在所述植入对象上的安装参考位置。

优选的，至少两所述第一定位标志均为标记线，其中一根标记线在所述胫骨托试模的中轴面上。

优选的，所述第一定位标志为三根标记线，间隔设置在所述胫骨托试模的侧面上，且中间一根标记线在所述中轴面上。

优选的，所述中心孔为一台阶孔并包括同轴设置的沉孔和通孔，所述沉孔的直径大于所述通孔的直径；所述旋转定位器为一T字形结构并包括同轴设置的轴向定位部和径向定位部，所述轴向定位部的直径大于所述径向定位部的直径；

所述轴向定位部用于插入所述沉孔中，所述径向定位部用于插入并进一步伸出所述通孔，且所述径向定位部伸出所述通孔的部分用于插入所述旋转定位孔。

优选的，所述轴向定位部的直径小于所述沉孔的直径，且大于所述通孔的直径。

优选的，所述胫骨托试模还具有设于所述中心孔之外围的沉槽；所述胫骨假体旋转对线装置还包括：

一钻孔导向器，具有用于容置于所述沉槽的定位凸台以及与所述定位凸台垂直相连的导向部，所述钻孔导向器上设置有轴向贯通所述定位凸台和所述导向部的导向孔，所述导向孔的中心轴线用于与所述中心孔的中心轴线重合，且所述导向孔用于允许一外部机构穿设，以在所述植入对象上加工形成所述旋转定位孔。

优选的，所述胫骨托试模还具有两个固定孔，用于将胫骨托试模固定于所述植入对象上，所述两个固定孔分别位于所述对称轴的两侧。

优选的，所述胫骨托试模还具有两个安装孔，用于安装胫骨垫片试模，所述两个安装孔分别位于所述对称轴的两侧。

优选的，所述胫骨托试模还具有两个导向槽，用于穿设外部机构，以引导所述外部机构对所述植入对象进行龙骨成型处理，所述两个导向槽分别位于所述对称轴的两侧。

根据本实用新型提供的技术方案，在膝关节复位运动过程中，使胫骨托试模围绕旋转定位器转动，使胫骨托试模相对于胫骨之近端截骨面不会发生前后和左右方向的移位，便可准确、快速地确定胫骨托试模的安装参考位置，该安装参考位置也是胫骨假体的安装参考位置，因此，使用本实用新型提供的胫骨假体旋转对线装置，无需多次调整胫骨托试模的位置，降低了复位难度，简化了复位操作过程，而且以客观的定位标志作为旋转对线的参考标志，胫骨假体旋转对线的精度和可靠度高。

附图说明

附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中：

图1是本实用新型优选实施例的胫骨托试模的俯视图；

图2是图1所示的胫骨托试模的主视图；

图3是本实用新型优选实施例的旋转定位器的仰视图；

图4是图3所示的旋转定位器的主视图；

图5本实用新型优选实施例的钻孔导向器的主视图；

图6是图5所示的钻孔导向器沿b-b连线的剖视图；

图7是本实用新型优选实施例的胫骨托试模和钻孔导向器的装配示意图；

图8是本实用新型优选实施例的旋转定位器和胫骨托试模的装配示意图；

图9是本实用新型优选实施例的胫骨假体旋转对线操作中的步骤一的示意图；

图10是本实用新型优选实施例的胫骨假体旋转对线操作中的步骤二的示意图；

图11是本实用新型优选实施例的胫骨假体旋转对线操作中的步骤三的示意图；

图12是本实用新型优选实施例的胫骨假体旋转对线操作中的步骤四的示意图；

图13是本实用新型优选实施例的胫骨假体旋转对线操作中的步骤五的示意图；

图14是本实用新型优选实施例的胫骨假体旋转对线操作中的步骤五的示意图。

100-胫骨托试模；1A、1B-固定孔；2A、2B-安装孔；3A、3B-导向槽；4-沉槽；5-台阶孔；5A-沉孔；5B-通孔；6A、6B、6C-标记线；

200-钻孔导向器；8-定位凸台；9-导向孔；14-导向部；

300-旋转定位器；10-轴向定位特征；11-径向定位特征；20-肩部；

400-胫骨；12-胫骨结节内1/3处；13-近端截骨面；15-旋转定位孔；

500-固定钉；600-股骨；700-股骨髁试模；800-胫骨垫片试模。

具体实施方式

本实用新型的核心思想在于提供一种胫骨假体旋转对线装置，该胫骨假体旋转对线装置包括胫骨托试模和旋转定位器；所述胫骨托试模相对于对称轴左右对称并具有一个位于该对称轴上的中心孔；所述旋转定位器用于插入并进一步伸出所述中心孔，且所述旋转定位器伸出所述中心孔的部分用于插入胫骨之近端截骨面上的一个旋转定位孔中，以使得胫骨托试模在复位运动过程中能够围绕旋转定位器转动，从而确定胫骨假体在胫骨之近端截骨面上的安装参考位置。为此，解决现有在复位运动过程中，胫骨托试模和胫骨之近端截骨面无任何限制的问题。

为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。

如图1和图2所示，本实用新型实施例提供了一种胫骨托试模100，该胫骨托试模100的俯视图为左右对称形状，具有一对称轴a-a，且一个台阶孔5位于该对称轴a-a上，用于构成本实用新型的中心孔，在其他实施例中，所述中心孔不限于为台阶孔结构，只要提供允许旋转定位器穿设的通孔即可。此外，所述胫骨托试模100还具有三根标记线6A、6B、6C，这些标记线用于充当本实用新型的第一定位标志，在其他实施例中，亦可为两根标记线。

所述台阶孔5位于胫骨托试模100的中央并轴向贯通胫骨托试模100。此处，轴向是指与胫骨之近端截骨面垂直，而大致与胫骨的轴向平行的方向。近端是指靠近操作者的一端，远端是指远离操作者的一端。所述台阶孔5具体包括同轴设置的沉孔5A和通孔5B，所述沉孔5A的直径大于通孔5B的直径，且所述沉孔5A位于胫骨托试模100的上表面，所述通孔5B轴向贯通胫骨托试模100，所述胫骨托试模100的下表面用于安装在胫骨400之近端截骨面13上。

三根标记线6A、6B、6C间隔设置在胫骨托试模100的侧面上，且每根标记线沿胫骨托试模100的轴线方向延伸，并且中间的一根标记线6B经过胫骨托试模100的对称轴a-a，即，该标记线6B位于对称轴a-a所在的中轴面上，而另外两根标记线6A、6C优选对称设置在所述中轴面的两侧，此处，若选择两根标记线，优选保留6B和6C，或6B和6A。

接着，如图3和图4所示，本实用新型实施例提供了一种旋转定位器300，该旋转定位器300包括一个本体，且所述本体从主视图的角度看为一T字形结构，该T字形结构具体包括同轴设置的轴向定位部10和径向定位部11，所述轴向定位部10为与沉孔5A相匹配的圆盘，所述径向定位部11为与所述轴向定位部10相连且垂直于其所在平面的柱状物，所述径向定位部11可插入通孔5B中。所述轴向定位部10的直径大于径向定位部11的直径。并且，所述轴向定位部10的直径略大于胫骨托试模100的通孔5B的直径，略小于沉孔5A的直径。所述径向定位部11的直径略小于通孔5B的直径。

进而，在手术操作时，利用胫骨托试模100和旋转定位器300即可方便、快速地确定胫骨假体在胫骨400之近端截骨面13上的安装参考位置，具体确定胫骨假体在胫骨400之近端截骨面13上的安装参考位置的方法包括下述步骤。

步骤一：完成股骨和胫骨截骨后，如图9所示，选择合适规格型号的胫骨托试模100，将其放置到已完成截骨的胫骨400的近端截骨面13上，通过调整胫骨托试模100前后和左右方向的位置，使胫骨托试模100最大程度的覆盖胫骨400的近端截骨面13，并使胫骨托试模100上的标记线6B对准胫骨结节内1/3处12，从而完成胫骨托试模100的初步旋转对线。

步骤二：在完成胫骨托试模100的初步旋转对线后，如图10所示，将胫骨托试模100固定到胫骨400的近端截骨面13上。如图1所示，所述胫骨托试模100还具有两个固定孔1A、1B，该两个固定孔1A、1B分别位于对称轴a-a的两侧，用于与两颗固定钉500配合，将胫骨托试模100固定到胫骨400的近端截骨面13上。

步骤三：在完成胫骨托试模100的固定后，利用钻头(未图示)在胫骨400的近端截骨面13上钻孔，以加工得到一个旋转定位孔15(参考图14)。

进一步，本实用新型实施例的胫骨假体旋转对线装置还包括一钻孔导向器200，所述钻孔导向器200用于导引钻头在胫骨400的近端截骨面13上钻孔。如图5和图6所示，所述钻孔导向器200具有定位凸台8以及与定位凸台8垂直相连的导向部14，所述导向部14为沿轴向延伸的空心圆柱状。并且所述钻孔导向器200的内部设有轴向贯通定位凸台8和导向部14的导向孔9。所述导向孔9的直径大于旋转定位器300的径向定位部11的直径，且小于轴向定位部10的直径。所述导向部14的长度无特别限制，以能够稳定地引导钻头在胫骨400的近端截骨面13钻孔为宜。与此同时，如图1所示，所述胫骨托试模100还具有一个沉槽4，其形状与所述定位凸台8的形状相匹配。所述沉槽4开设在胫骨托试模100的上表面并位于台阶孔5的外围。

在钻孔之前，如图7和图11所示，可先将钻孔导向器200安装到胫骨托试模100上，具体将定位凸台8放置于沉槽4中，此时导向部14向远离胫骨400的方向延伸，且导向孔9的中心轴线与台阶孔5的中心轴线重合。由于凸台8与沉槽4恰好相匹配，因此钻孔导向器200不会在胫骨托试模100上移位。之后，便可将钻头插入导向孔9，从而在胫骨400的近端截骨面13上钻孔形成所述旋转定位孔15(参考图14)。

接着，还包括步骤四：完成钻孔后，移除钻头和钻孔导向器200，并保留胫骨托试模100在胫骨400之近端截骨面13上的固定姿态，另将旋转定位器300安装到胫骨托试模100上。

如图8和图12所示，在安装旋转定位器300时，具体将旋转定位器300的轴向定位部10插入台阶孔5的沉孔5A中，而将旋转定位器300的径向定位部11插入台阶孔5的通孔5B，且所述径向定位部11伸出通孔5B后进一步插入步骤三中得到的旋转定位孔15(参考图14)中。另外，在安装过程中，如图4所示，所述轴向定位部10与径向定位部11所形成的肩部20与沉孔5A的底部接触，以使得胫骨托试模100被配置为至少与胫骨400在轴向上保持相对静止，另外，所述旋转定位器300还被配置为至少与所述旋转定位孔在轴向上保持相对静止。进一步，还包括步骤五：完成旋转定位器300的安装后，如图13和图14所示，解除胫骨托试模100在胫骨400之近端截骨面13上的固定姿态(即取下所有的固定钉500)，此时胫骨托试模100只可绕旋转定位器300旋转，而不能以其他形式移位。再将胫骨垫片试模800安装到胫骨托试模100上，另还将股骨髁试模700安装到股骨600上，完成这一系列的安装后，便可进行膝关节的复位运动。

复位运动过程中，所述胫骨托试模100会在股骨髁试模700、周围软组织和旋转定位器300的作用下，以旋转定位器300为轴，旋转到合适的预期位置(操作者根据患者情况确定该位置)。当所述胫骨托试模100旋转到合适的预期位置时，操作者便可利用胫骨托试模100上的三根标记线6A、6B、6C(第一定位标记)，在胫骨400的近端截骨面13上作相应的标记。例如，用电刀在胫骨400的近端截骨面13上刻出相应的三根标记线(第二定位标记)，显然，胫骨400上的三根标记线与胫骨托试模100上的三根标记线一一对准。应理解，在正式安装时，胫骨托假体时也具有与胫骨托试模100相同的标记线(第一定位标记)，用于对准胫骨400的近端截骨面13上的标记线(第二定位标记)，以此确定胫骨假体在胫骨近端截骨面13上的安装位置。因此，本实用新型中，当所述胫骨托试模100转动至预期位置时，操作者可根据所述第一定位标志，在胫骨400之近端截骨面13上建立与所述第一定位标志对准的至少两第二定位标志，并将所述第二定位标志作为胫骨假体在近端截骨面13上的安装参考位置。

更进一步，还包括步骤六：完成步骤五中的刻线后，取下旋转定位器300，不移动胫骨托试模100的位置，并再次将胫骨托试模100固定到近端截骨面13上，例如，再次通过两颗固定钉500将胫骨托试模100固定到近端截骨面13上。此时，胫骨托试模100上的三根标记线6A、6B、6C仍与近端截骨面13上刻出的三根相应的标记线一一对准。

接着，在步骤六之后，还包括：对胫骨400进行龙骨成型处理。具体的，在胫骨托试模100上的导向槽3A、3B的引导下，利用龙骨成型锉对胫骨400进行龙骨成型处理。处理完后，取下胫骨托试模100，便完成胫骨假体的最终旋转对线。

相比于现有技术，本实用新型通过增设旋转定位器，在膝关节复位运动过程中，使得胫骨假体试模在复位运动过程中能够围绕旋转定位器转动，使得胫骨假体试模在前后和左右方向受到限制而不会发生移位，因此无需再次调节胫骨托试模的位置，降低了复位难度，简化了复位操作过程，而且还提升了旋转对线的精度和可靠度，进而降低患者术后疼痛几率、减少股骨假体和胫骨假体间磨损，提高膝关节假体使用寿命。

接着继续参考图1，所述胫骨垫片试模800具体可安装在胫骨托试模100提供的两个安装孔2A、2B中。两个所述安装孔2A、2B位于对称轴a-a的两侧，并优选对称设置。另外，龙骨成型锉也可在胫骨托试模100提供的两个导向槽3A、3B的引导下，对胫骨400实施龙骨成型处理。如图1所示，两个所述导向槽3A、3B轴向贯通胫骨托试模100，且每个导向槽的一端与同侧的安装孔连接，另一端与台阶孔5连接，优选两个所述导向槽3A、3B对称设置在对称轴a-a的两侧。

最后，本实用新型较佳实施例如上所述，但并不限于上述实施例所公开的范围，例如不限于台阶孔作为旋转定位器的安装孔，相应的，所述旋转定位器的本体不限于T字形结构，只要确保胫骨托试模能够围绕旋转定位器提供的转轴转动即可。

上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。