包裹羊膜的网状金属支架的制作方法

本实用新型属医用器材领域，涉及一种医用网状金属支架，具体涉及一种包裹羊膜的网状金属支架。

背景技术：

临床实践显示，目前主要采用外科手术治疗的有关人体各科的管腔阻塞狭窄的方法存在有创伤大、并发症多且复发率高等缺陷，如，干眼症的手术治疗中，在泪管塞入栓子予以疏通，但，所述的硅胶栓子或可吸收材质制成的栓子存在明显的缺陷，如，栓子塞入泪管后会发生脱落造成手术取出的麻烦，以及，栓子塞入泪管时损伤泪小管壁内组织以及阻塞泪道进一步造成并发症的发生；目前，在眼科泪道领域内只有用硅胶管作为支架，植入泪道管，但硅胶管不易被羊膜包裹易滑脱，临床操作有难度；又如，目前临床主要采用外科手术治疗具有很高的发病率胆管结石的方法也存在创伤大、并发症多且复发率高，尤其是由于异物刺激组织的增生加重狭窄等缺陷，需要支撑性能较好，可防止胆管管道增生狭窄闭合且能保持胆道通畅的医用器材用具等。

研究报道了羊膜是胎盘的最内层，与人眼结膜组织结构相似，含有眼表上皮细胞，包括结膜细胞和角膜上皮细胞生长所需要的物质，其光滑，无血管、神经及淋巴，具有一定的弹性，在电镜下，其分为五层：上皮层、基底膜、致密层、纤维母细胞层和海绵层，羊膜基底膜和羊膜基质层含有大量不同的胶元，主要为i、iii、iv、v、vii型胶原和纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等成份，动物实验和临床观察显示：羊膜基底膜可促进结膜干细胞分化为结膜上皮细胞、促进结膜上皮向角膜上皮转化，促进角膜缘干细胞增殖及提供一个有助于其生长的微环境，促进角膜上皮细胞移行、促进角膜基质胶元纤维增生、抑制结膜下纤维组织增生、抑制新生血管增生，具有抗炎、抗菌等功能。boudreau等发现羊膜基底膜能阻止上皮细胞凋亡，促进上皮细胞的分化及增殖等。

还有研究公开了采用羊膜作为一种新型的生物材料被应用到眼科疾患的治疗中，如，用羊膜包裹可吸收材料作为支架，但羊膜和可吸收支架在一定时间都分解，因泪道管壁没有支撑作用，易塌陷而使管道又粘连，临床证明有30-40％病人失败重新粘连。迄今，尚未见有采用羊膜用于制备人体管腔阻塞狭窄的医用器材用具等的报道。

基于现有技术的现状，本实用新型的申请人拟提供一种新的用于人体管腔阻塞狭窄的医用器材用具，具体涉及一种包裹有羊膜的支架，尤其是一种包裹有羊膜的网状金属支架。该支架可有效的防治术后人体管腔阻塞狭窄的发生。

技术实现要素：

本实用新型的目的是针对现有技术存在的缺陷，提供一种新的用于人体管腔阻塞狭窄的医用器材用具，具体涉及一种包裹有羊膜的支架，尤其是一种包裹有羊膜的网状金属支架。该支架可有效的防治术后人体管腔阻塞狭窄的发生。

本实用新型的包裹有羊膜的网状金属支架，该支架用于术后人体管腔内，可通过支架的网状金属的扩张支撑狭窄阻塞的管道，且因其外层包裹有羊膜不会造成狭窄阻塞的管道壁内组织损伤，并能对壁内组织细胞有保护作用，提高疾患的治疗效果。

具体的，本实用新型的包裹有羊膜的网状金属支架，其特征在于，由金属支架1和包膜2制成圆柱状支架；所述包膜2包裹在金属支架1的外周面。

本实用新型的包裹有羊膜的网状金属支架，其金属支架1通常采用金属材料制成管状型、圆形、半圆型或漏斗型网状支架；所述的，网状支架总长为1-20mm，管状形网状支架的直径从0.8mm-60mm；所述的漏斗型网状支架其弹开后总长为1-20mm，上底宽为6-8mm，下底宽为4-6mm；

所述金属材料选自钛合金编织支架或钛合金雕刻支架；

本实用新型的包裹有羊膜的网状金属支架，其包膜2采用羊膜制备；所述的羊膜包裹在金属支架1的外周面上2-3层，制成包膜2；

本实用新型的包裹有羊膜的网状金属支架，其制备的包膜2的两端系有手术缝线为游离的引线，便于手术置入用。

本实用新型中，所述的羊膜可采用现有技术制备和保存方法获得，或通过市售渠道获得；如：

羊膜的制备：取产前血清学检查排除乙型肝炎病毒(hbv)、丙型肝炎病毒(hcv)、梅毒及爱滋病病毒(hiv)感染的孕妇剖腹产后即获得的胎盘，无菌操作下，冲洗胎盘上的血迹及污物，在羊膜与绒毛膜之间钝性分离，获得光滑、半透明的羊膜后用含50ug/lm青霉素，50ug/lm链霉素，2.5ug/lm二性霉素及100ug/ml新霉素的平衡盐溶液浸泡20分钟，取出后上皮面朝上，平铺于含0.45um微孔的硝酸纤维素滤纸上，并剪成3cm×4cm大小，卷成筒状并用丝线绑紧。

通常采用的羊膜的保存保存方法有：

1)新鲜羊膜：取下并处理好的羊膜置于dmem培养基中，4℃冰箱保存，24小时内使用；

2)深低温冷冻羊膜：取下并处理好羊膜分装于按无水甘油与dmem原液1∶l体积比的混合储存液内，放置于-80℃低温冰箱内保存，2周后使用；

3)甘油保存羊膜：取下并处理好的羊膜放入100％纯甘油瓶中，4℃冰箱保存，24小时后，无菌操作下，再移至另一个100％纯甘油瓶中，继续4℃冰箱保存；

4)冻干羊膜：羊膜经r射线消毒，能在室温下保存2年，使用时，用无菌生理盐水冲洗羊膜，再放入1∶2000u庆大霉素溶液中，复水20～30分钟后使用。

本实用新型进行了兔子动物实验，先做泪道阻塞模型，用带有针芯的双套针从兔子下泪小点进入到鼻腔，用针芯插入鼻腔，用针芯把包裹羊膜的网状金属支架引线，从鼻腔逆行拉到下泪小点，剪掉引线，使包裹羊膜的网状金属支架留在泪道内，三个月后冲洗通畅；

本实用新型进一步试用，选择泪管狭窄适用症患者，采用本包裹有羊膜的网状金属支架进行手术后治疗，将所述的网状金属支架从患者鼻腔沿泪囊，泪管逆行置入到上下泪小管内，该网状金属支架进入后，其中的网状金属支架弹开并扩张支撑泪小管，由于包裹的羊膜紧贴在泪小管管腔壁，不会脱落移动，并且包裹的羊膜对泪管组织无刺激损伤，能使管腔内上皮愈合抑制疤痕生长协同支架保持通畅，术后数天观察，泪管狭窄患者症状明显缓解；

本实用新型可用于术后人体各种管腔内的支撑通畅，如，眼耳鼻喉科，胰胆系统恶性肿瘤以及妇科肿瘤术后所致的管道狭窄等疾患，可通过支架的网状金属的扩张支撑狭窄阻塞的管道，使通畅率达95％，且因其外层包裹有羊膜易吸收，不会造成狭窄阻塞的管道壁内组织损伤，并能对壁内组织细胞有保护作用，能有效减轻有关手术创伤，还具有清除炎症细胞，减轻炎症反应等特性，明显能使手术成本下降，提高疾患的治疗效果。

本实用新型的包裹有羊膜的网状金属支架的优点有：

用羊膜包括网状金属支架，利用羊膜具有抑制炎症反应抑制疤痕形成，促进伤口愈合，一但羊膜降解吸收，但存留的网状金属支架起到支撑作用，使管道永久通畅；

金属网状管易弯曲，柔软性强可变形，使手术操作方便，可以在人体各种管道置入，

通畅性：即使羊膜吸收了，但网状金属支架不吸收，支撑管壁使管道永久保持通畅；

无排异性：因此金属网状支架已用于心脏十几年，无排异性。

为了便于理解，以下将通过具体的附图和实施例对本实用新型进行详细地描述。需要特别指出的是，具体实例和附图仅是为了说明，显然本领域的普通技术人员可以根据本文说明，在本实用新型的范围内对本实用新型做出各种各样的修正和改变，这些修正和改变也纳入本实用新型的范围内。

附图说明

图1是本包裹有羊膜的网状金属支架的结构示意图，其中，

1，金属支架，2，包膜。

具体实施方式

实施例1

制备包裹有羊膜的网状金属支架，所述包裹有羊膜的网状金属支架由金属支架1和包膜2制成圆柱状支架；所述包膜2包裹在金属支架1的外周面；

所述的包裹有羊膜的网状金属支架，其金属支架1采用金属材料制成柱型网状支架；所述的柱型网状支架总长为2mm，柱型直径为1mm；所述金属材料选自钛合金编织支架或钛合金雕刻支架；

所述包膜2采用羊膜制备；所述的羊膜包裹在金属支架1的外周面上2-3层，制成包膜2；制备的包膜2的两端系有手术缝线为游离的引线，便于手术置入用。

使用时，选择管腔狭窄适用症患者，采用本包裹有羊膜的网状金属支架进行手术后治疗，将所述的网状金属支架从患者所述管腔逆行置入管内，该网状金属支架进入后，其中的网状金属支架弹开并扩张支管腔，由于包裹的羊膜紧贴在管腔壁，不会脱落移动，并且包裹的羊膜对管腔组织无刺激损伤，能使管腔内上皮愈合抑制疤痕生长协同支架保持通畅，术后数天观察，管腔狭窄患者症状明显缓解。

实施例2

制备包裹有羊膜的网状金属支架，所述包裹有羊膜的网状金属支架由金属支架1和包膜2制成圆柱状支架；所述包膜2包裹在金属支架1的外周面；

所述的包裹有羊膜的网状金属支架，其金属支架1采用金属材料制成圆柱型网状支架；所述金属材料选自钛合金编织支架或钛合金雕刻支架；

所述的圆柱型网状支架总长为20mm，圆柱型直径为5mm；包裹有羊膜的网状金属支架其包膜2采用羊膜制备；所述的羊膜包裹在金属支架1的外周面上2-3层，制成包膜2；制备的包膜2的两端系有手术缝线为游离的引线，便于手术置入用。

使用时，将制得的圆柱型网状支架用于胆管良恶性狭窄患者，结果表明，本实用新型的圆柱型网状支架径向支撑性能较好，能防止胆管良恶性增生狭窄闭合，保持胆道通畅，同时，包裹的羊膜易吸收，不会造成狭窄阻塞的管道壁内组织损伤，并能对壁内组织细胞有保护作用，能有效抗胆管良恶性增生狭窄，避免支架植入后发生胆管增生后再狭窄后加重胆管梗阻，减轻了有关手术创伤。

实施例3

制备包裹有羊膜的网状金属支架，所述包裹有羊膜的网状金属支架由金属支架1和包膜2制成圆柱状支架；所述包膜2包裹在金属支架1的外周面；

所述的包裹有羊膜的网状金属支架，其金属支架1采用金属材料制成漏斗型网状支架；所述金属材料选自钛合金编织支架或钛合金雕刻支架；

所述的漏斗型网状支架其弹开后总长为1-20mm，上底宽为6-8mm，下底宽为4-6mm；所述包膜2采用羊膜制备；所述的羊膜包裹在金属支架1的外周面上2-3层，制成包膜2；

使用时，将制得的漏斗型网状支架用于妇科宫颈癌手术后狭窄患者，结果表明，本实用新型的漏斗型网状支架径向支撑性能较好，能防止宫颈癌手术后部位的增生狭窄闭合，保持管道通畅，同时，包裹的羊膜易吸收，不会造成狭窄阻塞的管道壁内组织损伤，并能对壁内组织细胞有保护作用，能有效减轻宫颈癌手术后狭窄部位的增生后再狭窄，提高疾患的治疗效果。