本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体地涉及管型吻合器用吻合口加固修补件、吻合口加固修补套件和管型吻合器套件。
背景技术：
外科加固装置因其可以在同一时间快速的切割和与密闭病人体内的组织器官，相比于常规手术的先用手术刀/剪切开，在很大程度上减少了此类手术过程的风险，并缩短了手术时间，因而在外科手术上有非常广泛的应用。管型吻合器的切割吻合部包括两部分，一部分为具有类似于伞形或蘑菇形形状的钉砧部，另一部分为吻合器的钉仓部分。钉仓部分具有环形钉仓，包括两条以上的钉线。钉仓部还设置环形刀，用于切割组织。管型吻合器能够在组织上形成环形吻合钉线，并利用环形刀切割组织形成圆形吻合口。利用这种器械可以方便地进行管腔器官的端端、端侧、侧侧吻合，通常用于食道、肠或胃肠手术。
在某些手术中，直接使用裸钉，就是吻合钉直接与病人的组织接触是行得通的。因为在愈合之前，病人完整的组织本身就可以防止吻合钉从组合中脱离，并补偿裂缝。然而，对另外一些手术，病人需要缝合的组织由于病理或生理原因而过于脆弱，难以把吻合钉固定在相应的位置。再者，当使用吻合器时，吻合钉周围的出血和渗液问题也需要考虑解决。
一种已知的保护措施是使用增强或加固材料，这类增强或加固材料的工作原理是在吻合器的钉仓和钉砧面均装配一层可吸收的加固材料，在完成切割钉合的同时，将该材料固定在吻合口上，保护脆弱的组织免于被吻合钉撕裂，封闭裸钉与组织或血管间的缝隙，从而起到加固吻合口，降低吻合口出血、渗液等并发症风险。对于管型吻合器，采用环形或圆片形结构的吻合口加固片。
在使用带有吻合口加固片时，根据各种手术方式，管型吻合器将通过组织切口进入人体或组织，此时吻合口加固片与组织切割边缘之间容易发生擦碰，这种擦碰可能导致吻合口加固片的形变甚至发生褶皱，更有甚者可能造成脱落，这些问题对于吻合手术来说是非常有害的，可能导致吻合钉难以有效钉合。在手术操作过程中，制作荷包或调整夹持组织的位置时，也有可能造成加固片的形变或褶皱，导致吻合钉难以有效钉合。
技术实现要素：
提供一种用于管型吻合器钉仓侧的吻合口加固修补件，该加固修补件通过与现有管型吻合器钉砧吻合口加固修补件配合使用或与管型吻合器组成套件，能够防止钉仓侧吻合口加固修补片的变形、褶皱或脱落。从而防止由于钉仓侧吻合口加固修补片变形、褶皱或脱落导致的吻合口出血、渗漏。本实用新型提供一种吻合口加固修补套件，其能够补偿组织厚度和/或为待处理组织提供足够的强度；防止吻合口撕裂；防止吻合口出血、渗漏。
为解决上述一个或多个问题，本实用新型提供一种吻合口加固修补件，所述吻合口加固修补件用于管型吻合器，其特征在于：所述吻合口加固修补件包括加固修补片和固定部；所述加固修补片包括中心开口，并能够覆盖所述管型吻合器的钉仓面；所述固定部包括管套形主体或环套形主体；所述加固修补片与所述固定部的至少一部分可拆卸地连接；所述固定部能够套接于管型吻合器的钉仓组件。
使用上述结构能够利用固定部将加固修补件稳定地固定在钉仓组件上。固定部具有套状结构，在安装吻合口加固修补件时，该套状结构一方面能够套接于管型吻合器钉仓侧的管形杆部，另一方面能够为加固修补片提供有效的支撑，使得加固修补件整体相对钉仓组件固定，不发生滑移。
所述固定部包括管套形主体，能够套接于管型吻合器钉仓组件的管形杆部；所述管套形主体包括第一端部和第二端部，所述加固修补片在其边缘处与所述第一端部可拆卸地连接。管型吻合器的钉仓组件具有环形钉仓。固定修补片的外径大于或等于环形钉仓的外径，并在其边缘处与固定部连接。固定修补片能够覆盖整个钉仓组件，能够为吻合钉在组织上形成的钉孔加固。固定部管套主体第一端部与吻合器钉仓组件的管形杆部尺寸相配合，这可以使加固修补片稳定地固定在钉仓表面。防止发生侧向移动。第二端部为开口端，允许管形吻合器的钉仓组件的前端通过该开口进入固定部管套形主体内部。
所述加固修补件还包括线，所述加固修补片与所述固定部的至少一部分被所述线以可拆卸地方式连接。该线从功能上可以分为两部分，一部分为连接段，用于可拆卸地连接加固修补片和固定部。连接段可通过缝制等方式连接加固修补片和固定部。另一部分为牵引段。通过拉动牵引段，使连接段脱离吻合口加固修补片；线整体可以与固定部脱离，也可以一端固定于固定部而不从固定部脱离。此时，吻合口加固修补片与固定部完全分离。该线和固定部可以完全从组织或人体内部顺利撤出，仅使吻合口加固修补片留置在吻合口处，实现吻合口的加强和修补。
所述加固修补片包括圆形部和一个或多个突出部，所述一个或多个突出部突出于圆形部的外径；所述一个或多个突出部与所述固定部可拆卸地连接。通过采用连接突出部与固定部的方式也可以使吻合口加固修补件稳定地固定于管形吻合器的钉仓组件上。进一步地，圆形部的外径可以与配套的管形吻合器钉仓组件的钉仓面的外径基本上相同。这样可以使加固修补片刚好覆盖于钉仓表面，而突出部突出于圆形部边缘，与加固修补件的固定部之间可拆卸地连接。这样的结构一方面能够为加固修补片提供足够的支撑强度，同时还能够减少加固修补片的总面积，减少植入体内的加固修补材料的总量。
所述固定部包括柔性材料，所述柔性材料为弹性或非弹性的。所述固定部具有管套形主体或环套形主体。该主体可以为柔性材料，有利于固定部与管型吻合器的管形杆部贴合，利用管套形或者环套形结构，可以与管形杆部相互套接固定。柔性材料包括纺织物或无纺布，经消毒灭菌等处理后可进入体内的材料，优选医用织物或医用无纺布。当固定部使用非弹性材料时，可通过摩擦力实现与管形部分的相对固定；当固定部使用弹性材料时，可通过弹力和/或摩擦力实现与管形杆部的固定。固定部还可以包括多个镂空孔。以减少进入组织的织物的总量。
所述固定部包括线或条带，所述线或条带形成环形套，套接于管型吻合器钉仓侧的杆部；所述线或条带与所述加固修补片连可拆卸地连接。固定部除了可以是利用片材外，还可以使用线或条带制作，用于将加固修补片固定于管型吻合器的管形部分上，其中包括能够固定于管型吻合器钉仓组件的环套。环套可以由线或条带自身形成，也可以通过编织线或编织条带形成。
所述固定部的线或条带为弹性材料或非弹性材料。
所述加固修补件包括可降解材料。
所述加固修补件包括可降解高分子材料或可降解生物材料。
所述加固修补片的材料为无免疫原性且可体内降解的材料，具有三维网状多孔结构，能够加固吻合口，与吻合器配套使用，例如高分子材料或生物材料。可降解高分子材料可以是聚乳酸、聚乙交酯、聚乙二醇酸、乙二醇酸和乳酸的共聚物、乳酸和己内酯的共聚物、乙二醇酸和己内酯的共聚物、聚己内酯、聚对二氧环己酮或它们的混合物。可降解生物材料包含非交联型胶原纤维、粘多糖、生长因子和糖蛋白的片状除抗原动物源细胞外基质材料。
所述加固修补片包括经免疫原去除处理的生物组织。
所述加固修补片包括经免疫原去除处理的脱细胞小肠粘膜下层基质材料。
所述经免疫原去除处理的生物组织，可以为组织包膜、内膜。进一步地，可以选择心包膜或小肠粘膜下层，优选脱细胞小肠粘膜下层基质材料，例如猪或牛的小肠粘膜下层基质材料。
本实用新型还提供一种吻合口加固修补套件，其特征在于：所述吻合口加固修补套件用于管型吻合器，包括根据前述中任意一项的吻合口加固修补件和用于钉砧组件的钉砧吻合口加固修补件，所述钉砧吻合口加固修补件能够覆盖所述钉砧组件的钉砧表面。
本实用新型还提供一种管型吻合器套件，其特征在于：所述管型吻合器套件包括管型吻合器和根据前述所述的吻合口加固修补套件。
上述管型吻合器钉仓侧的吻合口加固修补件无论是单独使用还是与现有管型吻合器钉砧侧吻合口加固修补片配合成套件使用以与管型吻合器配套使用，都能够为待处理组织提供足够的强度；防止吻合口撕裂；防止吻合口出血、渗漏。此外，上述管型吻合器钉仓侧的吻合口加固修补件还能够防止钉仓侧吻合口加固修补片的变形、褶皱或脱落。从而防止由于钉仓侧吻合口加固修补片变形、褶皱或脱落导致的吻合口出血、渗漏。
附图说明
图1A是根据本实用新型第一实施方式的加固修补件的示意图；
图1B是根据本实用新型第一实施方式的加固修补件与管型吻合器钉仓侧组装后的示意图；
图2是根据本实用新型第二实施方式的加固修补件的示意图；
图3是根据本实用新型第三实施方式的加固修补件的示意图；
图4A是根据本实用新型第四实施方式的加固修补件的示意图；
图4B是根据本实用新型第四实施方式的加固修补件的加固修补片在展开状态下的示意图；
图5是根据本实用新型第五实施方式的加固修补件的示意图；
图6是根据本实用新型第六实施方式的加固修补件的示意图；
图7是现有技术中管型吻合器钉砧组件的示意图；
图8是现有技术中管型吻合器钉仓组件的示意图；
图9是根据本实用新型一种实施方式的线的缝合方式。
具体实施方式
图7是管型吻合器的钉砧组件示意图；图8是管型吻合器钉仓组件示意图。钉砧组件包括抵钉座71和连接杆72，抵钉座71上设置有钉砧面，钉砧面用于使受到击发的吻合钉成形，实现钉合。钉仓组件包括管形杆部81，环形钉仓82、环形刀83以及固定杆84。钉砧组件的连接杆72与钉仓组件固定杆84能够相互配合连接。
本实用新型实施方式中的吻合口加固修补件被安装于钉仓组件上，钉砧组件上可以安装现有的吻合口加固修补片，例如带有中心孔的圆形加固修补片，也可以安装本实用新型中的吻合口加固修补件。将钉砧组件的连接杆72与钉仓组件固定杆84相互配合连接，固定待切除组织。通过击发吻合器，使环形刀83和钉仓组件82中的吻合钉沿轴向运动，完成组织的切割以及吻合口的闭合。此时吻合钉将吻合口闭合，同时将加固修补片固定于吻合口。管型吻合口根据其环形钉仓尺寸分为多种型号，由于加固修补件的加固修补片用于覆盖环形钉仓表面，因而与不同型号的管型吻合器配套使用的吻合口加固修补件可以在尺寸上有所不同。
图1A是根据本实用新型第一实施方式的吻合口加固修补件的示意图。该加固修补件 10包括吻合口加固修补片11、固定部12及线13。加固修补片11基本上为圆形，在加固修补片11中心设置通孔16。将线13缝制于固定部12和吻合口加固修补片11上，使吻合口加固修补片11与固定部12可拆卸地连接。吻合口加固修补片11被吻合器夹持于或钉合于吻合口后，拉动线13，加固修补片11与固定部12完全分离。分离后的固定部12可以随管型吻合器撤出至体外。
图1B是根据本实用新型第一实施方式的加固修补件与管型吻合器钉仓侧组装后的示意图。加固修补件10的固定部12基本呈管套状。由于使用了柔性材料，该管套在自然状态下可以维持管套形状，或者自然状态下基本上呈扁平状态，仅在安装至吻合器钉仓组件上时形成管套状。加固修补件10套接至吻合器的钉仓组件的管形杆部81上，固定部管套内径与管型吻合器钉仓侧管型结构的外径基本相同，使管套能够有效地套接至钉仓一侧的管形结构上，防止吻合口加固修补件发生垂直于管形结构轴的方向上的移动。在进入体内或组织内时，由于与组织切口边缘的碰撞产生的阻力可能导致加固修补片11的侧向位移或形变。然而，对于图1B中的固定方式，管套内径与管型吻合器钉仓组件的外径基本相同，固定部与钉仓组件之间的相互作用力能够克服上述侧向位移，避免发生位移和形变。
进一步地，通孔16内径可以和与其接触的钉仓组件固定杆84接触部分的外径基本上相同，从而进一步提供防止吻合口加固组件移动和变形的阻力。
通过缝接的方式用线13将吻合口加固修补片11固定于吻合器钉仓组件的固定部12 上。该线13与该吻合口加固修补片11为可拆卸地连接，通过拉动线13的牵引段可以将所述线从吻合口加固修补片11上去除，使吻合口加固修补片11与固定部12完全分离。
使用上述结构能够利用固定部将加固修补件10稳定地固定在钉仓组件上。固定部12 具有套状结构，在安装吻合口加固修补件时，该套状结构一方面能够套接于管型吻合器钉仓侧的管形杆部，另一方面能够为加固修补片11提供有效的支撑，使得加固修补件10整体相对钉仓组件固定，不发生滑移。
图2是根据本实用新型第二实施方式的加固修补件的示意图。该吻合口加固修补件20 包括吻合口加固修补片21、固定部22和线23。将线23缝制于固定部22和吻合口加固修补片21上，使吻合口加固修补片21与固定部22可拆卸地连接。所述固定部22形成管套状结构，使所述加固修补片21被固定于管型吻合器钉仓组件上。固定部22具有镂空的孔，能够在提供足够的固定强度的前提下，减少进入人体的外源物质。
图3是根据本实用新型第三实施方式的加固修补件的示意图。所述吻合口加固修补件 30包括吻合口加固修补片31、固定部32和线33。将线33缝制于固定部32和吻合口加固修补片31上，使吻合口加固修补片31与固定部32可拆卸地连接。其中的固定部32具有条带结构，包括连接部321和环形部322，所述连接部321与吻合口加固修补片31之间通过线33形成可拆卸连接。当拉动所述线33时所述吻合口加固修补片31与所述固定部32 之间分离。击发吻合器后，所述线33和所述固定部撤出至体外。
图4A是根据本实用新型第四实施方式的加固修补件的示意图。图4B是根据本实用新型第四实施方式的加固修补件的加固修补片的示意图。吻合口加固修补件40包括吻合口加固修补片41、固定部42和线43。将线43缝制于固定部42和吻合口加固修补片41上，使吻合口加固修补片41与固定部42可拆卸地连接。当拉动所述线43时所述吻合口加固修补片41与所述固定部42之间完全分离。击发吻合器后，所述线43和所述固定部42撤出至体外。
所述吻合口加固修补片41具有多个突出部47，线43将突出部47与固定部42可拆卸地连接。采用这样结构可以在整体上减少植入的加固修补片41的总量。虽然图4B中突出部为三个，实际应用中，突出部可以为一个、两个、三个、四个或更多个。
吻合口加固修补片41能够完整地覆盖环形钉仓82的上表面，因而能够在全部吻合钉处实现加固和修补。
图5是根据本实用新型第五实施方式的加固修补件的示意图。其中加固修补件50包括吻合口加固修补片51、固定部52和线53。将线53缝制于固定部52和吻合口加固修补片51上，使吻合口加固修补片51与固定部52可拆卸地连接。当拉动所述线53时所述吻合口加固修补片51与所述固定部52之间分离。击发吻合器后，所述线53和所述固定部 52撤出至体外。固定部52采用弹性材料，固定部52可以更好地贴合吻合器的钉仓组件，防止加固修补件50与吻合器钉仓组件发生相对移动，从而避免加固修补片51出现变形或褶皱。弹性材料可以为医用弹性织物，例如医用弹性绷带，或者经消毒处理可进入人体组织的弹性材料。在自然状态下，用弹性材料制作的固定部的尺寸可以略小于配套的管形吻合器组件，但是加固修补片的尺寸仍须能够完全覆盖环形钉仓表面。在套接后弹性材料的固定部紧密地套接在管型吻合器钉仓组件的管形杆部，实现加固修补件相对于钉仓组件的固定。
图6是根据本实用新型第六实施方式的加固修补件的示意图。其中加固修补件60包括吻合口加固修补片61和固定部62。其中固定部62包括线，固定部62与吻合口加固修补片61之间可拆卸地连接。固定部62可以包括一根或多根线，线以可拆卸的方式缝制于加固修补片61上，在完成吻合器击发后，通过切断或抽拉的方式，可以将线取出至体外。固定部62还可以是用线编织的带有环套的网，通过可拆卸的方式固定至加固修补片61。以防止加固修补片61与吻合器钉仓组件发生相对移动，从而避免加固修补片61出现变形或褶皱。
上文详细描述了用于管型吻合器的加固修补片。实际使用中，为保证吻合口的加固强度，管型吻合器的钉砧组件侧和钉仓组件侧都使用吻合口修补片。本实用新型提供的钉仓侧的吻合口加固组件可以与现有技术中的钉砧侧的吻合口加固组件相配合使用，实现吻合口的加固。也就是说，本实用新型还提供一种吻合口加固修补套件，所述吻合口加固修补套件包括根据前述吻合口加固修补件和用于钉砧的钉砧吻合口加固修补件。钉砧具有钉砧表面，钉砧表面通常具有环形结构，环形结构上排布环形的钉砧槽，用于使吻合钉在钉砧槽中弯曲成完美的“B”字形。为了便于将钉砧吻合口加固修补片固定于钉砧，可通过粘合剂或其它物理方法进行固定。上述吻合口加固修补套件可以实现管型吻合器的吻合口的加固和修补。
固定部使用的片状材料可以为医用织物或医用无纺布，合成高分子材料、特卫强纸、医用合成纸中的一种或多种组合。固定部还可以使用经消毒处理可以进入人体的片状材料。选用的材料无毒，具有较高的强度，并能够提供足够的缝合保持力，同时易于采用剪切、缝制、粘接或热粘合等方式进行加工。
固定部使用的线为具有较高强度的缝线。缝线无毒，或经过消毒操作可以接触组织，优选医用缝线。利用线将加固修补片与背衬进行缝合，该缝合为可拆卸式缝合，例如通过缝纫设备或手动缝制，通过拉动缝制好的线的牵引段，可以将线无损地从加固修补片以及背衬上取下，同时加固修补片与背衬之间分离。这样的结构能保证在吻合器被击发后，背衬能够顺利取出。
图9是根据本实用新型一种实施方式的线的缝合方式。该缝合方式将吻合口加固修补件的加固修补片与固定部可拆卸地连接。该缝制方式形成的结构由编织起始端到编织末端依次分为第一自由段931、互相串接的n个(n为正整数)第一半开放段932、第一释放段 933；由编织起始端到编织末端，第一个所述第一半开放段932的开口处靠近编织起始端的一端与所述第一自由段931连接，第n个所述第一半开放段932的开口处靠近编织末端的一端与所述第一释放段933连接，每个所述第一半开放段932均穿过位于所述加固修补片91的线孔937和位于固定部92的线孔938，且从第一个第一半开放段932起，每个所述第一半开放段932所围成的绳套整体穿过其前一个第一半开放段932所围成的绳套。
第一自由段931可以是不固定的，即当拉动线的一端可以使其完全脱离加固修补片91 和固定部92。第一自由段931还可以以不可拆卸的方式缝制在固定部92上，例如通过多次缝制或打结等方式。线孔937和线孔938可以是预先设置在加固修补片91或固定部92 上，也可以在缝制时产生。
为清楚明了地表示缝线方法，图9以具有直边的方式加固修补片的方式描述了缝合方式。本实用新型的加固修补片实质上具有基本上呈圆形的边缘，实际操作中可以将图9所示的缝制方式缝制于本实用新型的加固修补件。对于图4A中所示的第四实施方式中的带有突出部47的加固修补片41，线43主要位于固定部42上，仅在突出部47与固定部42 有重叠的地方，线43使二者连接。
加固修补片可以使用可降解的高分子合成材料，例如聚乳酸、聚乙二醇酸、乙二醇酸和乳酸的共聚物、乳酸和己内酯的共聚物、乙二醇酸和己内酯的共聚物、聚己内酯、聚对二氧环己酮或它们的混合物。
现代医用植入材料的发展方向是可降解、具有主动诱导组织再生的生物材料。加固修补片还可以选择由动物组织或器官通过脱细胞并去除免疫致病原而得到的细胞外基质植入材料，如脱细胞心包，脱细胞真皮基质等，具有可降解、低免疫原、本身和降解物产物均有良好的生物相容性等优势。细胞外基质材料能够为组织修复提供良好的微环境，具有诱导细胞分化、促进细胞生长的作用。细胞外基质材料可以是使用脱细胞小肠粘膜下层基质材料制作。小肠粘膜下层优选猪或牛小肠粘膜下层基质。
以上就本实用新型较佳的实施例作了说明，但不能理解为是对请求保护范围的限制。本实用新型不仅局限于以上实施例，其具体结构允许有变化，凡在本实用新型独立要求的保护范围内所作的各种变化均在本实用新型的保护范围内。