可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置的制作方法

本实用新型的实施方案涉及医疗器械领域，尤其涉及用于哺乳动物心脏的一种可定位可回收经导管植入的主动脉瓣膜装置。

背景技术：

随着人均寿命不断延长和人口老龄化趋势的日益严重，主动脉瓣膜疾病包括主动脉瓣膜狭窄(aortic stenosis，AS)和主动脉瓣膜返流/关闭不全(aortic regurgitation，AR)患者的数量将会进一步增长。主动脉瓣膜疾病是瓣膜性心脏病中常见的类型，特别是在老年人群中，主动脉瓣膜狭窄的发病率呈增高趋势，欧美地区在65岁以上人口中的发病率达2％～7％，并且随着年龄的增长而逐渐增加，欧美≥75岁人群中达4.6％～13％。最初主动脉瓣膜疾病只能通过药物保守治疗，但是内科保守治疗预后不佳，5年病死率可高达50％以上。20世纪60年代人类首次通过外科开胸的方式将人工主动脉瓣膜植入到患者原位主动脉瓣膜位置，以替代原有的病变的瓣膜，这种人工心脏瓣膜置换术(surgical aortic valve replacement， SAVR)从诞生以来，人工机械瓣膜和人工生物瓣膜得到了快速的发展，使得很多瓣膜疾病患者从中受益。但是这种外科换瓣的手术方式有一定的局限性，比如对于高龄高危险患者，由于开胸的创伤巨大，恢复时间长，因此带来的风险也更大，使得大多高龄高危患者依然只能接受保守治疗。到了21世纪，随着经导管植入技术的日趋成熟以及介入心脏瓣膜产品新器械的涌现，2002年法国Cribier医生首次通过经导管主动脉瓣膜植入术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR)成功治疗了一名57岁的外科手术高危险重度钙化性主动脉瓣膜狭窄的男性患者。TAVR的发展将介入技术应用到了瓣膜领域，为外科手术禁忌的高龄高危险患者带来福音，并且取得了良好的效果。TAVR经过这十几年的发展，已经有超过30万人接受此技术的治疗。

目前市场上现有的经导管植入式主动脉瓣膜装置主要针对重度主动脉瓣膜狭窄的患者，包括爱德华的 Sapien系列、美敦力的CoreValve系列，以及波科的Lotus系列和ACURATE系列。Sapien系列存在不能回收的问题，因此对术前评估和术中操作的要求比较高；波科的Lotus系列虽然可以全回收，但使用过程中存在锁定装置不好释放问题；美敦力的CoreValve系列虽然具有部分可回收的功能，但存在不好定位的问题；而ACURATE系列则与CoreValve系列相反，具有定位功能，但无法实现回收；此外，如果对于主动脉瓣膜钙化不严重的狭窄患者或者单纯主动脉瓣膜返流/关闭不全的患者，以上几款瓣膜除了ACURATE系列以外，其他瓣膜都存在植入后发生移位或者脱落的风险。

因此本实用新型的目的在于提供一种经导管输送的可定位可回收主动脉瓣膜装置，它具有自动准确、主动定位的特点，准确控制瓣膜被释放在主动脉瓣环位置，以便用于植入到因主动脉瓣膜狭窄或者主动脉瓣膜返流/关闭不全而导致病变的原位主动脉瓣膜位置，解决多种主动脉瓣膜病症。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种可定位可回收经导管植入的主动脉瓣膜装置，具有自动准确、主动定位的特点，释放时可以准确寻找主动脉瓣环位置，以便用于植入到因主动脉瓣膜狭窄或者主动脉瓣膜返流 /关闭不全而导致病变的原位主动脉瓣膜位置，解决多种主动脉瓣膜病症。

本实用新型公开了一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置，包括：瓣膜支架，瓣叶，内裙边和外裙边；其中，所述瓣膜支架包括三段结构，流入端结构、中间段结构和流出端结构依次结合形成一个整体；所述中间段结构呈现为平直连杆结构和向外扩张凸起的定位杆结构组合而成；所述流入端结构呈现为多个菱形网格结构组成的第一喇叭口结构；所述流出端结构呈现为多个菱形网格结构组成的第二喇叭口结构；在所述第二喇叭口结构的末端设置有用于所述瓣膜支架装载的连接爪；所述瓣叶固定在所述瓣膜支架中间段结构的内侧；所述内裙边固定在所述瓣膜支架流入端结构的内侧，并与所述瓣叶固定连接；所述外裙边固定在所述瓣膜支架流入端结构的外侧。

可选择地，所述瓣膜支架为超弹性合金和形状记忆合金材料中的至少一种，激光切割而成。

可选择地，所述瓣膜支架平直连杆结构为多个带孔直杆；所述带孔直杆的孔的形状为椭圆形孔、方形孔或圆形孔；所述孔的数量为0个到5个。

可选择地，所述带孔直杆用于固定连接瓣叶在所述瓣膜支架中间段结构的位置。

可选择地，所述定位杆结构于所述瓣膜圆周方向均匀分布。

可选择地，所述定位杆结构数量为3个到9个。

可选择地，所述定位杆结构经过定型处理后向外扩张凸起，用于限制所述瓣膜装置在主动脉瓣环处植入的位置。

可选择地，所述定位杆结构向外偏离瓣膜支架轴线的角度为0度到90度。

可选择地，所述定位杆结构的二维平面结构为X型、Y型、Z型或S型结构。

可选择地，所述瓣膜支架的第二喇叭口结构的菱形网格结构的网孔尺寸大于所述第一喇叭口结构的菱形网格结构的网孔尺寸。

可选择地，所述瓣叶、所述内裙边和所述外裙边的材料为动物心包膜或高分子材料。

可选择地，所述动物心包膜为牛心包或猪心包。

可选择地，所述高分子材料为PTFE、PET、TPU或硅酮膜。

可选择地，所述外裙边可以处理成三维立体结构，以增加密封性能。

可选择地，所述瓣膜支架装载的连接爪为T型结构，T型结构可为实心或者空心。

可选择地，所述T型结构的数量为2个到3个。

可选择地，所述输送装置用于将收缩后的所述瓣膜装置输送到原位主动脉瓣膜位置。

可选择地，所述输送装置的软头的远端直径小于近端直径，引导所述输送装置在进入血路的过程中沿着导丝前进，防止损伤血管。

可选择地，所述输送装置的推送管的远端与软头近端连接，并且其内部具有贯穿至软头的导丝孔。

可选择地，所述输送装置的推送管的中间部分设置有装载卡槽，以配合所述瓣膜支架的装载的连接爪 T型结构。

可选择地，所述输送装置的推送管的近端与操作手柄相连接。

可选择地，所述输送装置的装载管具有可收容所述瓣膜装置的内腔。

可选择地，所述输送装置的操作手柄内有螺纹，与装载管近端的螺纹配合，所述装载管可以通过螺纹结构相对于推送管前后运动。

本实用新型的优点是，通过主动脉瓣膜的瓣膜支架流出端设置了T型连接爪结构，实现了主动脉瓣膜装置在输送装置中的装载、释放和回收；通过瓣膜支架中间段结构向外扩张凸起的定位杆结构，实现了主动脉瓣膜装置在手术过程中的精准定位；通过瓣膜支架流入端的第一喇叭口结构、内裙边和外裙边，减少了瓣周漏。解决了回收、定位和密封的问题，提高了瓣膜装置的安全可靠性。

附图说明

图1是本实用新型的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置的示意图；

图2是本实用新型的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置瓣膜支架的展开示意图；

图3是本实用新型的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图的一种形式；

图4是本实用新型的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图的另一种形式；

图5是本实用新型的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图的另一种形式；

图6是本实用新型的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图的另一种形式；

图7是本实用新型的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图的另一种形式；

图8是本实用新型的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图的另一种形式；

图9是本实用新型的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图的另一种形式；

图10是本实用新型的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图的另一种形式；

图11是本实用新型的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置所用输送装置的示意图；

图12是本实用新型的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置在输送装置内的装载示意图；

图13是本实用新型的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置从输送装置中释放出定位杆结构的示意图；

图14是本实用新型的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置植入到原位主动脉瓣膜处的示意图。

具体实施方式

本实用新型的一种可定位可回收经导管输送的主动脉瓣膜装置用于植入到因严重主动脉膜狭窄病变或者主动脉瓣膜返流/关闭不全而导致发生病变的原位主动脉瓣膜位置，具有主动准确定位、自适应主动脉瓣环和可回收进入输送装置的特点。以下结合说明书附图及具体实施例进一步说明本实用新型的技术方案。

如图1所示是本实用新型的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置100实施例的结构示意图。该实用新型实施例经导管植入式主动脉瓣膜装置100包括：瓣膜支架，瓣叶105，内裙边103和外裙边101。进一步说，瓣膜支架包括三段网格，流入端结构110、中间段结构120和流出端结构130依次结合形成一个整体。流入端结构110主要由呈现为多个菱形网格结构的第一喇叭口结构102组成，中间段结构120主要由平直连杆结构106和向外扩张凸起的定位杆结构104组合而成，流出端结构130主要由呈现为多个菱形网格结构的第二喇叭口结构107组成。在第二喇叭口结构107的末端设置有用于装载瓣膜支架的连接爪T型结构108。内裙边103固定在第一喇叭口结构102的内侧，外裙边101固定在第一喇叭口结构102的外侧。进一步说，内裙边103和外裙边101沿第一喇叭口结构102的圆周方向环绕包裹固定，内裙边103与瓣叶105通过缝线连接。可选择地，外裙边101可以处理成三维立体结构，以增加密封性能，降低所述瓣膜装置100植入后的瓣周漏发生率。

图2所示是本实用新型的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置瓣膜支架的展开示意图。所述瓣膜支架包括：流入端结构110中呈现多个菱形网格结构的第一喇叭口结构102；中间段结构120中的平直连杆结构106和定位杆结构104；流出端结构130中呈现多个菱形网格结构的第二喇叭口结构107，以及设置在第二喇叭口结构107末端的连接爪T型结构108。所述连接爪T型结构108为空心或者实心，优选为实心。

所述瓣膜支架中间段结构120的平直连杆结构106，带孔直杆的数量为3个到9个，优选为6个。可选择地，所述带孔直杆的孔为缝合孔，缝合孔的形状可为椭圆形孔、方形孔或圆形孔等，优选为椭圆形孔。所述缝合孔的数量为0个到5个，优选为4个。可选择地，平直连杆结构106的长度为5mm到10mm，宽度为1mm到2mm，在具体实施过程中，平直连杆结构106的长度和宽度可以根据瓣膜支架的规格和支撑力等因素来调整和优选。

所述瓣膜支架中间段结构120的定位杆结构104的数量为3个到9个，优选为6个。定位杆结构104 的二维结构可以有多种其他结构设计，如图3所示。可选择地，定位杆结构104呈现为图3-图6示意的X 型结构，或者呈现为图7-图8示意的Y型结构，或者呈现为图9示意的Z型结构，或者呈现为图10示意的S型结构。在具体实施过程中，定位杆结构104可以根据瓣膜支架的支撑力和定位结构外形等因素来调整和优选。

所述定位杆结构104经过专门设计的定型模具定型后可呈现向外扩张凸起的结构，如图1所示，所述定位杆结构104向外偏离瓣膜支架轴线的角度为0度到90度，优选为0度到45度。

如图1所示，所述流出端结构130第二喇叭口结构107外接圆的最大直径比所述流入端110第一喇叭口结构102外接圆的最大直径大3mm到12mm。所述第一喇叭口结构102圆周方向上呈菱形网格结构的数量为6个到15个，所述第二喇叭口结构107圆周方向上呈菱形网格结构的数量为3个到9个。

图11是本实用新型的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置所用输送装置200的示意图。该实用新型实施例输送装置200包括：软头201，装载管202，装载卡槽203，推送管204和操作手柄205。软头201的远端直径小于近端直径，引导装载瓣膜装置的输送装置在进入血路的过程中沿着导丝前进，防止损伤血管。所述推送管204的远端与软头201的近端连接，并且其内部具有贯穿至软头201的导丝孔。所述推送管204的近端与操作手柄205相连接。所述装载管202具有可收容所述瓣膜装置100的内腔。瓣膜装置100收缩在输送装置200的装载管202内部的示意图如图12所示。所述装载管202的近端设置有螺纹，与操作手柄205内部设置的螺纹配合，进一步地，所述装载管202可以通过螺纹结构相对于输送管 204前后运动。所述推送管204的中间部分设置有与瓣膜装置100中的连接爪T型结构108配合的装载卡槽203。进一步地，所述输送装置200的装载管和所述推送管204中间部分的装载卡槽203决定了所述瓣膜装置100在手术过程中的释放和回收时保持稳定。

图13是本实用新型的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置从输送装置200中释放出定位杆结构104的示意图。通过旋转操作手柄205，装载管202往近端方向回撤，瓣膜装置100由于瓣膜支架材料在体温(37±1℃)下的超弹性和形状记忆特性，流入端结构110的第一喇叭口结构102和中间段结构120的定位杆结构104被释放出来。

图14是本实用新型的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置100植入到原位主动脉瓣膜300 处的示意图。当所述瓣膜装置100植入到原位主动脉瓣膜300的位置时，所述瓣膜支架的第一喇叭口结构 102与左室流出道301和主动脉瓣环302接触，起到支撑的作用。进一步地，所述瓣膜支架的定位杆结构 104和所述第一喇叭口结构102用于限制所述瓣膜装置100在主动脉瓣环302的位置，所述定位杆结构104 具有主动定位主动脉瓣环302和推开患者自身瓣叶组织303的特点。所述瓣膜支架的第二喇叭口结构107 的菱形网格结构与升主动脉305接触，起到支撑和保证瓣膜装置100在升主动脉305中的同轴作用。所述外裙边101贴合在瓣膜支架第一喇叭口结构102和主动脉瓣环302、左室流出道301中间，增加密封性能，以减少瓣周漏的发生。如图14所示，所述瓣膜装置100植入到原位主动脉瓣膜后的另外一个特点是瓣膜支架中间段结构120的大网格空隙完全不影响冠脉304血流的灌溉。

本实用新型中所述瓣膜支架的材料为超弹性合金和形状记忆合金材料中的至少一种，例如为镍钛合金材料。所述瓣叶105、内裙边103和外裙边101的材料可以分别为动物心包膜材料或者高分子材料，例如牛心包、猪心包、PTFE、PET、TPU或硅酮膜等。

本实用新型实施例所述的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置的工作过程如下：

先将所述主动脉瓣膜装置100通过装载装置在冰水浴中收缩装入输送装置200的装载管的内部(参照图12)。在释放过程中，通过控制操作手柄205将装载管202向近端方向移动，将瓣膜装置100的瓣膜支架第一喇叭口结构102和定位杆结构104释放出来，此时由于瓣膜支架材料具有超弹性和形状记忆特性，所述瓣膜支架流入端结构110的第一喇叭口结构102和中间段结构120的定位杆结构104在体温(37±1℃) 下自动张开(参照图13)。然后缓慢向前推动输送装置200，使得所述瓣膜装置100的定位杆结构104接触到患者自身瓣叶组织303，然后停止推动输送装置。此时瓣膜装置100的流出端结构130的第二喇叭口结构107依然收缩在装载管202中，如果术者在此时发现瓣膜植入的位置不理想，可以通过控制操作手柄 205来调整瓣膜装置100在原位主动脉瓣膜300的位置，如果经过调整后依然不理想，还可以通过控制操作手柄205使得装载管202向远端移动，重新将瓣膜装置100回收至装载管202中。当确定好瓣膜装置100 在主动脉瓣环302的位置后，再通过控制操作手柄205将装载管202继续向近端移动，最终将瓣膜装置100 的流出端结构130的第二喇叭口结构107释放出来，瓣膜支架的连接爪T型结构108从输送装置200的装载卡槽203中脱离出来，第二喇叭口结构107由于瓣膜支架材料的超弹性和形状记忆特性在释放后自动张开，撑住升主动脉305。完成植入后的瓣膜装置100在原位主动脉瓣膜300中的位置如图14所示。最后通过调整输送装置200的操作手柄205将装载管202的远端与软头201的近端接触，整体撤出输送装置200，以减少输送装置200回撤时对血管的损伤。

以上实施方式仅用于说明本实用新型，而并非对本实用新型的限制，有关技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下，还可以做出各种变化和变型，因此所有等同的技术方案也属于本实用新型的范畴，本实用新型的专利保护范围应由权利要求限定。