跨瓣装置的制作方法

本实用新型涉及TAVR(Tanscatheter aortic valve replacement，经导管主动脉瓣置换)手术用医疗器械技术领域，尤其涉及一种跨瓣装置。

背景技术：

TAVR手术是近年快速发展的一项微创主动脉瓣治疗技术。该技术目前主要针对高龄高危主动脉瓣狭窄患者，特别是不能耐受外科主动脉瓣置换术患者，采用经血管入路，不需体外循环心脏停跳，在心脏跳动下完成主动脉瓣置换。术中最多采用的是经股动脉等外周血管入路，从升主动脉逆向跨过病变主动脉瓣进行手术。因此，术中第一步重要操作即指引导丝逆向跨过病变狭窄主动脉瓣进入左心室，此后，后续操作方可进行。

目前在TAVR术中，术者多选用冠状动脉造影导管，但由于瓣口狭窄及高速血流冲击，导管很难稳定在瓣口上方，而且指引导丝沿血流的反方向快速跨过狭窄的主动脉瓣口往往较为困难，术中要耗费较长时间用于导丝跨瓣操作，甚至由于长时间不能跨越主动脉瓣而前功尽弃，放弃手术。

技术实现要素：

本实用新型的一个目的在于提出一种高效跨瓣装置，可以将内导管稳定定位至狭窄主动脉瓣口上方，使指引导丝顺利实现快速跨瓣。

本实用新型的另一个目的在于提出一种跨瓣装置的使用方法，有利于TAVR手术的顺利进行，可提高手术效率。

为达此目的，一方面，本实用新型采用以下技术方案：

一种跨瓣装置，包括：

外鞘管；

柔性的内导管，其活动设置在所述外鞘管内；

自膨胀定位装置，其邻近所述内导管的头端套设在所述内导管外，所述自膨胀定位装置能变型至收缩状态或膨胀状态；

当所述内导管活动至所述自膨胀定位装置位于所述外鞘管内时，所述自膨胀定位装置处于所述收缩状态；当所述内导管活动至所述自膨胀定位装置外露于所述外鞘管时，所述自膨胀定位装置处于所述膨胀状态。

特别是，从靠近所述内导管的头端起，所述自膨胀定位装置包括依次设置在所述内导管外部的一个第一连接环、若干定位杆及一个第二连接环，所述定位杆的两端分别与所述第一连接环和所述第二连接环连接，所述定位杆可变型；

所述自膨胀定位装置处于所述收缩状态时，所述定位杆变形至紧贴所述内导管，以使所述自膨胀定位装置的最大直径不大于所述外鞘管的内径；所述自膨胀定位装置处于所述膨胀状态时，所述定位杆变形至其非端部位置与所述内导管间隔，以使所述自膨胀定位装置的最大直径大于所述外鞘管的外径。

特别是，所述定位杆包括依次连接的第一连接杆、第二连接杆和第三连接杆，所述第一连接杆远离所述第二连接杆的一端与所述第一连接环连接，所述第三连接杆远离所述第二连接杆的一端与所述第二连接环连接，所述自膨胀定位装置处于所述膨胀状态时，所述第二连接杆平行于所述内导管。

特别是，所述定位杆的数量为偶数且不小于6，若干所述第一连接杆沿所述第一连接环的周向均设，若干所述第三连接杆沿所述第二连接环的周向均设，每相邻两个所述第三连接杆远离所述第二连接杆的一端相汇合并与所述第二连接环连接。

特别是，所述第一连接环和/或所述第二连接环与所述内导管固定连接。

特别是，所述自膨胀定位装置由记忆合金制成。

特别是，所述自膨胀定位装置处于膨胀状态时的最大直径为30-50mm。

特别是，所述外鞘管的规格为7F-9F，所述内导管的规格为6F。

进一步，还包括调弯结构，其与所述内导管连接，用以微调所述内导管的头端的弯曲度。

特别是，所述调弯结构包括调弯钢丝，所述调弯钢丝的两端分别与所述内导管的头端和尾端连接。

特别是，所述调弯结构还包括调弯旋钮，所述调弯旋钮设置在所述内导管的尾端，所述调弯钢丝与所述调弯旋钮连接。

另一方面，本实用新型采用以下技术方案：

一种上述跨瓣装置的使用方法，包括下述步骤：

步骤S1、将内导管安装于外鞘管内，并将所述内导管头端的自膨胀定位装置收缩至所述外鞘管内；

步骤S2、在DSA引导下，将指引导丝引入所述内导管内，然后通过所述指引导丝将所述跨瓣装置引导至升主动脉；

步骤S3、前推所述内导管，使自膨胀定位装置处于膨胀状态并位于主动脉根部，并使所述内导管的头端正对主动脉瓣口；

步骤S4、撤出所述指引导丝，然后在DSA引导下使跨瓣导丝经所述内导管跨过所述主动脉瓣进入至左心室；

步骤S5、后拉所述内导管，使所述自膨胀定位装置收缩至所述外鞘管中，然后沿所述跨瓣导丝将所述跨瓣装置送入至左心室；

步骤S6、将所述跨瓣装置引入加硬导丝，然后撤出所述跨瓣装置。

进一步，上述跨瓣装置的使用方法包括下述步骤：

步骤S1、将内导管安装于外鞘管内，并将所述内导管头端的自膨胀定位装置收缩至所述外鞘管内；

步骤S2、在DSA引导下，将指引导丝引入所述内导管内，然后通过所述指引导丝将所述跨瓣装置引导至升主动脉；

步骤S3、前推所述内导管，使自膨胀定位装置处于膨胀状态并位于主动脉根部，并使所述内导管的头端正对主动脉瓣口；

步骤S4、撤出所述指引导丝，然后在DSA引导下使跨瓣导丝经所述内导管跨过所述主动脉瓣进入至左心室；

步骤S5、判断所述主动脉瓣口是否偏心及其偏心方向，是则通过调弯钢丝微调所述内导管头端的弯曲度，使所述内导管的头端正对所述主动脉瓣口，否则直接进行步骤S6；

步骤S6、后拉所述内导管，使所述自膨胀定位装置收缩至所述外鞘管，然后沿所述跨瓣导丝将所述跨瓣装置送入至左心室；

步骤S7、沿所述跨瓣装置引入加硬导丝，然后撤出所述跨瓣装置。

本实用新型跨瓣装置的自膨胀定位装置设置在内导管邻近其头端的位置，通过前推内导管可以使自膨胀定位装置自动膨胀，从而使内导管的头端准确定位于狭窄主动脉瓣口的正上方，且指引导丝不受高速血流冲击的影响，可以顺利实现快速跨瓣。

本实用新型跨瓣装置的使用方法是使用上述跨瓣装置实现TAVR术中顺利跨瓣，便于TAVR手术的顺利进行，提高手术效率。

附图说明

图1是本实用新型优选实施例一提供的自膨胀定位装置处于膨胀状态时的跨瓣装置的结构示意图；

图2是本实用新型优选实施例一提供的自膨胀定位装置处于收缩状态的跨瓣装置的结构示意图；

图3是本实用新型优选实施例一提供的自膨胀定位装置处于膨胀状态时的结构示意图；

图4是本实用新型优选实施例二提供的自膨胀定位装置处于收缩状态时的跨瓣装置的结构示意图；

图5是图4中I部分的局部放大图。

图6是本实用新型优选实施例二提供的自膨胀定位装置处于膨胀状态及内导管头端侧弯时的跨瓣装置的结构示意图。

图中：

1、外鞘管；2、内导管；3、自膨胀定位装置；31、第一连接环；32、定位杆；321、第一连接杆；322、第二连接杆；323、第三连接杆；33、第二连接环；4、调弯结构；41、调弯钢丝；42、调弯旋钮；

10、指引导丝。

具体实施方式

下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本实用新型的技术方案。

优选实施例一：

本优选实施例公开一种跨瓣装置。如图1至图3所示，该跨瓣装置包括外鞘管1；柔性的内导管2，其活动设置在外鞘管1内；自膨胀定位装置3，其邻近内导管2的头端套设在内导管2外，自膨胀定位装置3能变型至收缩状态或膨胀状态；当内导管2活动至自膨胀定位装置3位于外鞘管1内时，自膨胀定位装置3处于收缩状态；当内导管2活动至自膨胀定位装置3外露于外鞘管1时，自膨胀定位装置3处于膨胀状态，膨胀后的自膨胀定位装置3的形状可优选为灯笼头状。其中，内导管2的长度大于外鞘管3的长度，内导管2采用柔性的塑料材质制成。

该跨瓣装置的使用方法包括下述步骤：

步骤S1、将内导管2安装于外鞘管1内，并将内导管2头端的自膨胀定位装置3收缩至外鞘管1内；

步骤S2、在DSA(Digital Subtraction Angiography，血管造影)引导下，将指引导丝10引入内导管2内，然后通过指引导丝10将跨瓣装置引导至升主动脉；

步骤S3、前推内导管2，使自膨胀定位装置3处于膨胀状态并位于主动脉根部，并使内导管2的头端正对主动脉瓣口；

步骤S4、撤出指引导丝10，然后在DSA引导下使跨瓣导丝经内导管2跨过主动脉瓣进入至左心室；

步骤S5、后拉内导管2，使自膨胀定位装置3收缩至外鞘管1中，然后沿跨瓣导丝将跨瓣装置送入至左心室；

步骤S6、沿跨瓣装置引入加硬导丝，然后撤出跨瓣装置。

使用该跨瓣装置时，通过前推内导管可以使自膨胀定位装置自动膨胀，从而使内导管2的头端准确定位于狭窄主动脉瓣口的正上方，且指引导丝10不受高速血流冲击的影响，可以实现快速跨瓣，便于TAVR手术的顺利进行，提高手术效率。

从靠近内导管2的头端起，自膨胀定位装置3包括依次设置在内导管2外部的一个第一连接环31、若干定位杆32及一个第二连接环33，定位杆32的两端分别与第一连接环31和第二连接环33连接，定位杆32可变型；自膨胀定位装置3处于收缩状态时，定位杆32变形至紧贴内导管2，以使自膨胀定位装置3的最大直径不大于外鞘管1的内径；自膨胀定位装置3处于膨胀状态时，定位杆32变形至其非端部位置与内导管2间隔，以使自膨胀定位装置3的最大直径大于外鞘管1的外径。具体地，自膨胀定位装置3属于记忆合金材料，当自膨胀定位装置3处于膨胀状态时，其脱离外鞘管1的束缚后可自动膨胀，此时的自膨胀定位装置3的最大直径与主动脉的内壁相配合，以将内导管2稳定定位于主动脉中。

自膨胀定位装置3的结构不受限制，只要能实现在外鞘管1的束缚下自动收缩和脱离外鞘管1的束缚时自动膨胀即可。其中，若干定位杆32之间可以交叉形成网状结构，也可以相互独立。优选的，沿靠近内导管2的头端的方向，定位杆32包括依次连接的第一连接杆321、第二连接杆322和第三连接杆323，第一连接杆321远离第二连接杆322的一端与第一连接环31连接，第三连接杆323远离第二连接杆322的一端与第二连接环33连接，自膨胀定位装置3处于膨胀状态时，第二连接杆322平行于内导管1。第二连接杆322设计为膨胀状态时平行于内导管2，可以避免膨胀状态时的自膨胀定位装置3划伤主动脉；或者，也可以将第二连接杆322设计为弧形结构。

优选的，第一连接杆321和/或第三连接杆323为朝向自膨胀定位装置3的中心内凹的弧形结构，当将内导管2前推至外鞘管1中或者后拉内导管2时，可以使自膨胀定位装置3顺利收缩至外鞘管1中。

定位杆32的数量不限，优选的，定位杆32的数量为偶数且不小于6个，具体的，定位杆32的数量为6个，6个第一连接杆321沿第一连接环31的周向均设，6个第三连接杆323沿第二连接环33的周向均设，每相邻两个第三连接杆323远离第二连接杆322的一端相汇合并与第二连接环33连接，以便于自膨胀定位装置3收回至外鞘管1内。

可选的，第一连接环31和第二连接环33均与内导管2固定连接，当自膨胀定位装置3脱离外鞘管1的束缚时，定位杆32自动膨胀。

在其中一优选的结构中，第一连接环31与内导管2固定连接，第二连接环33与内导管2活动连接，当自膨胀定位装置3脱离外鞘管1的束缚时，第二连接环33在定位杆32的自膨胀作用下沿内导管2的长度方向自由移动；将内导管2拉回至外鞘管1中时，可以避免自膨胀定位装置3整体沿内导管2的长度方向移动，防止影响自膨胀定位装置3的收缩。

在另一优选的结构中，第二连接环33与内导管2固定连接，第一连接环31与内导管2活动连接，当自膨胀定位装置3脱离外鞘管1的束缚时，第一连接环31在定位杆32的自膨胀作用下沿内导管2的长度方向自由移动；将内导管2拉回至外鞘管1中时，可以避免自膨胀定位装置3整体沿内导管2的长度方向移动，防止影响自膨胀定位装置3的收缩。

本优选实施例中，自膨胀定位装置3采用记忆合金材料制成。具体地，自膨胀定位装置3采用镍钛丝制成，其脱离束缚后可自动膨胀至预先设定的结构状态。

其中，内导管2的规格为6F，外鞘管1的规格为7F-9F，可以使内导管2及自膨胀定位装置3顺利进入、退出外鞘管1即可。

优选实施例二：

本优选实施例公开一种跨瓣装置，其结构与优选实施例一基本相同。不同之处在于，如图4至图6所示，其在上述优选实施例一所描述结构的基础上增设了调弯结构4。具体地，该调弯结构4与内导管2连接，用以微调内导管2的头端的弯曲度。

其中，调弯结构4包括调弯钢丝41，调弯钢丝41的两端分别与内导管2的头端和尾端连接，在尾端牵拉调弯钢丝41，使调弯钢丝41作用于内导管2的头端，从而使内导管2的头端朝向调弯钢丝41的一侧稍微弯曲。

由于调弯钢丝41为超细钢丝，为了便于内导管2头端的调弯操作，优选的，调弯结构4还包括调弯旋钮42，调弯旋钮42设置在内导管2的尾端，调弯钢丝41与调弯旋钮42连接。具体地，调弯钢丝41的长度不小于内导管2的长度，调弯钢丝41与调弯旋钮42固定连接，调弯旋钮42旋转时，可释放或收紧调弯钢丝42，调弯钢丝42被收紧时，内导管2的头端侧弯。

该跨瓣装置的使用方法包括下述步骤：

步骤S1、将内导管2安装于外鞘管1内，并将内导管2头端的自膨胀定位装置3收缩至外鞘管1内；

步骤S2、在DSA引导下，将指引导丝10引入内导管2内，然后通过指引导丝10将跨瓣装置引导至升主动脉；

步骤S3、前推内导管2，使自膨胀定位装置3处于膨胀状态并位于主动脉根部，并使内导管2的头端正对主动脉瓣口；

步骤S4、撤出指引导丝10，然后在DSA引导下使跨瓣导丝经内导管2跨过主动脉瓣进入至左心室；

步骤S5、判断主动脉瓣口是否偏心及其偏心方向，是则通过调弯钢丝41微调内导管2头端的弯曲度，使所述内导管2的头端正对所述主动脉瓣口，否则进行步骤S6；

步骤S6、后拉内导管2，使自膨胀定位装置3收缩至外鞘管1中，然后沿跨瓣导丝将跨瓣装置送入至左心室；具体地，在后拉内导管2之前还需要现固定调弯钢丝41；

步骤S7、将跨瓣装置引入加硬导丝，然后撤出跨瓣装置。

对于偏心瓣口，通过该调弯结构4可以对内导管2的头端进行侧方微调，从而调整跨瓣装置的指引方向，更加便于术中操作，提高手术操作效率。

注意，上述仅为本实用新型的较佳实施例及所运用的技术原理。本领域技术人员会理解，本实用新型不限于这里的特定实施例，对本领域技术人员来说能够进行各种明显的变化、重新调整和替代而不会脱离本实用新型的保护范围。因此，虽然通过以上实施例对本实用新型进行了较为详细的说明，但是本实用新型不仅仅限于以上实施例，在不脱离本实用新型构思的情况下，还可以包括更多其他等效实施例，而本实用新型的范围由所附的权利要求范围决定。