本申请案主张2016年4月11日申请的第62/321,076号美国临时专利申请案的申请日期的权利，所述专利申请案的揭示内容以引用的方式并入本文中。本发明大体上涉及心脏泵，且更特定来说，涉及具有经设计以减少溶血及血小板活化的波动膜的可植入泵。
背景技术：
：：人的心脏包括四个主要腔室：两个心室及两个心房。一般来说，右侧心脏将来自身体的缺氧血液接收到右心房中且经由右心室将其泵送到肺。左侧心脏将来自肺的富氧血液接收到左心房中且经由左心室将其泵送到主动脉以分配到身体各处。归因于数种疾病(包含冠状动脉疾病、高血压、瓣膜反流及钙化、由梗塞或局部缺血对心肌造成的损害、心肌炎、先天性心脏缺损、异常心律或各种传染病)中的任一者，可使左心室降低效率且因此无法将含氧血液泵送遍及全身。美国疾病控制与预防中心(cdc)估计美国约有510万人遭受某种形式的心力衰竭。心力衰竭大体上分类为四个不同阶段，其中最严重的是终末期心力衰竭。在患者尽管接受了治疗但仍在休息时具有心力衰竭症状的情况下，可诊断为终末期心力衰竭。这个阶段的患者可具有收缩性心力衰竭，它的特征为减小射血分数。在具有收缩性心力衰竭的患者中，心室壁(其在健康患者中通常是厚的)变得薄且脆弱。因此，在心脏收缩期间，减小体积的含氧血液被喷射到血液循环中，这种情况以螺旋下降的方式继续直到死亡。诊断为终末期心力衰竭的患者的一年死亡率约为50％。对于已达到终末期心力衰竭的患者，治疗方案是有限的。除继续使用早期心力衰竭期间通常指定的药物治疗以外，典型建议是心脏移植和机械辅助装置的植入。虽然心脏移植可显著延长患者的寿命以降低一年死亡率，但患者经常在等候名单上等待合适供体心脏持续数月有时数年后死亡。目前，心脏移植的唯一替代方案是机械植入。虽然近年来机械植入已改进设计，但这些植入通常只能使患者的寿命最多延长几年且包含若干共病。通常用于患有终末期心力衰竭的患者的一种类型的机械植入是左心室辅助装置(lvad)。lvad是从左心室汲取含氧血液且将其直接泵送到主动脉借此减轻(减小)左心室的泵送工作的外科手术植入泵。lvad通常用作“移植之前的过渡治疗”或“替代治疗”。当用于移植之前的过渡治疗时，lvad用于延长正在等待心脏移植的患者的寿命。当患者不适合心脏移植时，lvad可用作替代治疗以延长寿命或提高患者的生活质量，但这种延长只能持续几年。一般来说，lvad包含入口插管、泵及出口插管，且耦合到体外电池及控制单元。入口插管通常直接连接到左心室(例如，在心尖处)且将来自左心室的血液递送到泵。出口插管通常连接到主动脉瓣远端的主动脉，将来自泵的血液递送到主动脉。通常，使用软管型结构(例如，涤纶人造血管)延伸泵的出口插管以到达主动脉上的适当递送位置。早期lvad设计是往复型的但最近已使用旋转及离心泵。艾萨克森(isaacson)的标题为“用于心脏泵的致动器(actuatorforheartpump)”的第4,277,706号美国专利描述具有往复泵的lvad。艾萨克森专利中描述的泵包含：外壳，其具有入口及出口；泵内部的腔，其连接到入口及出口；柔性膜，其延伸跨过腔；板，其固定到膜；及滚珠螺杆，其经配置为往复的以驱动板且将膜从腔的一个端连接到另一端以模拟心脏收缩及心脏舒张。由直流电发动机致动滚珠螺杆。艾萨克森专利也描述一控制器，其经配置以管理滚珠螺杆的旋转以控制开始、停止及方向逆转以控制血液流入及流出泵。先前已知的往复泵lvad具有若干缺点。这些泵通常是庞大、沉重的且可能需要移除胸腔内的骨头及组织来进行植入。它们也需要大量的能量以通过压缩腔来排出血液。而且，泵在血液通过泵时使其经受显著压力波动，从而导致高剪力及溶血风险。这些压力波动在较高血液流速下可被夸大。此外，取决于泵的几何形状，具有较少或没有流动的区域可导致流动停滞，这可导致血栓形成且可能导致致命的医疗状况(例如，中风)。最后，如艾萨克森专利中描述的正排量泵无法在维持生理压力梯度的同时达到类似于天然心脏的脉动性(例如，每分钟约60到100次)。利用旋转及离心配置的lvad也是已知的。例如，赖希(reich)的标题为“可植入血液泵(implantablebloodpump)”的第3,608,088号美国专利描述用以辅助衰竭心脏的离心泵。赖希专利描述一种离心泵，其具有连接到耦合到左心室腔的刚性插管的入口及从泵扩散器延伸到主动脉的涤纶人造血管。泵包含叶轮，其高速旋转以使血液加速且通过改变旋转速度或引入流体振荡器而模拟天然心脏的脉动。戈尔丁(golding)的标题为“具有流体轴承的无密封旋转动力泵(seallessrotodynamicpumpwithfluidbearing)”的第5,370,509号美国专利描述能够用作心脏泵的轴向血液泵。所描述的一个实施例涉及具有与血液入口及血液出口的轴对准的叶轮叶片的轴流血液泵。泰勒(taylor)的标题为“可植入电轴流血液泵(implantableelectricalaxial-flowbloodpump)”的第5,588,812号美国专利描述类似于戈尔丁专利的轴流血液泵。泰勒专利中描述的泵具有：泵外壳，其界定圆柱形血液导管，血液通过所述血液导管从入口泵送到出口；及转子叶片，其沿泵的轴旋转以使血液加速流动通过血液导管。虽然已改进先前已知的lvad装置，但这些泵设计并不是没有问题。如同往复泵，旋转及离心泵通常是庞大且难以植入的。虽然旋转泵在机械上不同于正排量泵，但它也展现不合意的特性。如同正排量泵，旋转泵将显著剪力施加到血液，借此造成溶血及血小板活化的风险。围绕轴旋转的圆盘或叶片的本质导致高速及低速的区域以及振动及发热。特定来说，在离旋转轴最远的圆盘或叶片边缘附近的区域经历比最接近旋转轴的区域更高的角速度及因此流速。沿旋转叶片的所得径向速度剖面导致高剪力施加到血液。另外，旋转轴附近的停滞或低流速可导致血栓形成。虽然离心泵能够通过变化相关联圆盘或叶片的旋转速度而产生脉动流，但这仅使由陡径向速度剖面及高剪力导致的问题加剧。在常见做法中，通过改变泵的旋转速度来控制当前可用旋转泵的输出(测量为给定压头下的流速)。考虑到旋转部件的质量、旋转部件的角速度及所得惯性，旋转速度的改变不能是瞬间的而替代地必须是渐进的。因此，虽然离心泵可模仿具有渐进速度改变的脉动流，但所得脉搏不是即期的且不同于典型生理脉搏。而且，旋转泵通常导致对血液施加非生理压力。这种高操作压力具有过度扩张血管的不利效应，此在存在连续流的情况下可导致血管纤维化且变得无弹性。这又可导致循环系统中的弹性丧失，从而促进钙化及空斑形成。此外，如果泵的旋转速度改变以模拟脉动流或增加流速，那么旋转泵不太可能在其最佳操作点处操作，从而降低效率且增加能量损耗及发热。lvad也可经配置以增加血流量以匹配患者的需求。众多公开案及专利描述用于调整lvad泵流量以匹配患者要求的流量的方法。例如，布罗克韦(brockway)的标题为“反馈控制及心室辅助装置(feedbackcontrolandventricularassistdevices)”的第7,520,850号美国专利描述用于采用压力反馈来控制心室辅助装置的系统及方法。布罗克韦专利中描述的系统尝试通过测量心室压力及/或心室容积而维持心室的恒定填充。虽然此类系统可达到高达每分钟8或9升的流速，但这些流速通常在当前旋转泵的有效操作范围外，当前旋转泵通常经调谐以在每分钟4到6升的范围内操作。因此，增加旋转泵中的流速以匹配患者需求导致非最佳泵性能。在此项技术中已知不同于旋转及正排量类型的用于排出流体的泵。例如，德勒韦(drevet)的标题为“振动膜流体循环器(vibratingmembranefluidcirculator)”的第6,361,284号及第6,659,740号美国专利描述其中可变形膜振动以推进流体通过泵外壳的泵。在这些专利中，施加到可变形膜的振动运动导致膜中的波状波动，其沿通道推进流体。可通过控制施加到膜的激励而达到不同流速。德勒韦(drevet)的标题为“具有可变形膜的电磁机器(electromagneticmachinewithadeformablemembrane)”的第7,323,961号美国专利描述一种装置，其中膜在张紧状态中沿外边缘耦合到经布置以围绕膜旋转的电磁装置。随着电磁装置旋转，膜的外边缘在垂直于膜平面的方向上略微偏转。这些偏转引起膜中的波状波动，其可用于移动与膜接触的流体。德勒韦(drevet)的标题为“隔膜循环器(diaphragmcirculator)”的第9,080,564号美国专利描述一种张紧可变形膜，其中通过在线圈上方电磁地移动附接到可变形膜的外边缘的磁化环而产生波动。磁化环的轴向位移导致膜的波动。如在‘961专利中，可通过操纵磁引力来控制膜波动。德勒韦(drevet)的标题为“具有改进效率的波纹隔膜的隔膜泵(diaphragmpumpwithacrinklediaphragmofimprovedefficiency)”的第8,714,944号美国专利及德勒韦(drevet)的标题为“波纹隔膜泵(crinklediaphragmpump)”的第8,834,136号美国专利教授类似类型的振动膜泵。德勒韦的前述专利都不描述适用于生物环境中或能够长时间泵送血液的导致血栓形成的流动停滞的风险较低的振动膜泵。需要具有轻量、小尺寸及快速开始及停止响应且在大流速范围内具有最小血液破坏的可高效操作的节能可植入泵。技术实现要素：本发明通过提供可植入泵系统来克服先前已知的lvad系统及方法的缺点，所述可植入泵系统具有能够产生大范围的生理流速同时将低剪力施加到血液的波动膜，借此相对于先前已知的系统减少溶血及血小板活化。根据本发明的一个方面，所述可植入血液泵系统包含可植入泵、控制器及可再充电电池，它们各自彼此电耦合。所述系统进一步可包括编程器，其与所述控制器通信以设置及改变泵送参数。根据本发明的原理构造的可植入血液泵可具有：可植入外壳，其经配置以植入患者的心脏处；膜，其安置于所述可植入外壳内；及致动器系统，其也安置于所述可植入外壳内，所述致动器系统具有静止组件及移动组件。所述移动组件可耦合到所述膜。所述致动器系统可接收电信号以导致所述移动组件按相对于所述静止组件以不同频率及振幅往复，借此导致所述膜以不同频率及振幅往复，从而导致血液流动。所述可植入外壳可包含入口及出口。所述膜可为在出口近端同心地安置于所述外壳内的膜组合件的部分。所述膜可为具有中心孔的张紧柔性圆形膜。所述张紧柔性膜可耦合到刚性环。所述致动器系统的所述静止部分可包含定子组合件及电磁体组合件且所述移动组件可为磁环。所述电磁体组合件选择性地产生磁场。所述磁环可耦合到所述刚性环且可围绕制动器同心地悬挂。所述磁环可响应于由所述电磁体组合件产生的所述磁场而往复。在可植入血液泵的操作期间，血液可进入所述入口，围绕所述致动器组合件及所述磁环流动，流过所述膜且最终流出所述出口。所述磁环可通过围绕所述致动器组合件等距隔开的三个刚性柱耦合到所述膜组合件和第一及第二悬挂环，使得所述第一及第二悬挂环允许所述磁环在所述致动器组合件上方往复但抵抗其它方向上的移动。所述第一及第二悬挂环充当实现所述磁环在所述致动器组合件上方的移动的弹簧。所述可植入血液泵可进一步包含外壳固定环，其围绕所述致动器组合件同心地定位且耦合到所述致动器组合件及所述外壳两者，这将所述致动器组合件锚固到所述外壳。根据本发明的原理，所述磁环经配置以通过响应于第一及第二电磁线圈的交替激励而在所述致动器组合件上方往复以引起所述圆形膜中的波状变形。此往复引起所述圆形膜中的波状变形，其具有由所述磁环移动的位移及频率确定的量值。所述圆形膜的所述波状变形又导致通过所述泵的流动，从而能够产生在每秒4与10升之间的范围内的生理流速。根据本发明的原理的另一方面，所述控制器可经编程以改变所述致动器组合件的所述致动以导致所述泵产生脉动流。也提供用于使用本发明的可植入血液泵及系统将血液从左心室泵送到主动脉的方法。附图说明图1描绘包括可植入泵、控制器、电池、编程器及移动装置的本发明的泵系统的示范性实施例。图2是图1的可植入泵的透视图。图3a及3b分别是本发明的控制器的示范性实施例的电子组件的透视图及示意图。图4是用于本发明的泵系统中的体外电池的平面图。图5a及5b分别是本发明的编程器的示范性实施例的电子组件的透视图及示意图。图6是本发明的泵组合件的透视图。图7是本发明的可植入泵的透视剖视图。图8是本发明的可植入泵的分解图。图9是本发明的泵组合件的透视横截面图。图10是本发明的膜组合件的透视横截面图。图11是根据本发明的第一实施例的泵组合件的移动组件的透视横截面图。图12是本发明的可植入泵的横截面图。图13是描绘在静止位置中的流动通道及膜组合件的可植入泵的下部的横截面图。图14是描绘膜波动时的流动通道及膜组合件的可植入泵的下部的横截面图。具体实施方式本发明的可植入泵系统尤其非常适合用作左心室辅助装置(lvad)，且包含适合于长期植入具有终末期心力衰竭的患者中的波动膜泵。根据本发明的原理构造的可植入泵系统包含可植入泵及体外电池、控制器及编程器。可植入泵包含具有入口及出口的外壳、柔性膜及致动器组合件。当配置为lvad时，外壳包含在心尖附近插入到患者左心室中的入口插管及通过外科手术放置成与患者的主动脉流体连通的出口插管。通过激活可植入泵内的致动器组合件，引起膜波动，借此导致血液通过入口插管汲取到泵中且通过出口插管排出到主动脉中。可通过改变致动器组合件的频率、振幅及工作周期中的一或多者来操纵流速及脉动性。现在参考图1，描述根据本发明的原理构造的泵系统10。泵系统10包含可植入泵20、控制器30、电池40、编程器50及任选地经编程以在移动装置60上运行的软件模块。可植入泵20经配置以植入患者的胸腔内，使得入口插管21耦合到心脏h的左心室lv。泵20的出口插管22经配置以耦合到主动脉a。入口插管21优选地耦合到左心室lv的顶点，而出口插管22在升主动脉附近耦合到主动脉a，高于心脏动脉的水平面。可使用环缝合或其它常规技术将可植入泵20贴附于患者的胸腔内。出口插管22(其可包括涤纶移人造血管或其它合成材料)耦合到可植入泵20的出口23。现在也参考图2，在优选实施例中，可植入泵20由上外壳部分24及下外壳部分25构成，上外壳部分沿界面26例如通过螺纹或焊接连结到下外壳部分以形成可具有圆柱形形状的液密泵外壳27。上外壳部分24包含入口插管21及用于接纳来自控制器30及电池40的电线的电导管28。下外壳部分25包含耦合到出口插管22的出口23，如图1中展示。泵外壳27由生物兼容材料(例如，不锈钢)制成且经定大小以植入患者的胸腔内。再参考图1，在一个实施例中，控制器30及电池40在体外且经定大小以放置于由患者穿戴的皮带或衣服上。控制器30及电池40两者例如经由延伸穿过患者皮肤中的经皮开口且到泵外壳27的电导管28中的电缆29电耦合到可植入泵20。说明性地，电池40经由集成到皮带42中的电缆41电耦合到控制器30。在替代实施例中，控制器30可围封于生物兼容外壳内且经定大小以皮下植入患者的腹腔中。在这个替代实施例中，控制器30可包含用于与体外编程装置进行双向通信的无线收发器且还包含经由体外电池40及体外充电电路连续且感应充电的电池。如将理解，前述替代实施例避免使用经皮电缆29，且因此消除常规lvad装置的频繁感染源。电池40优选地包括可再充电电池，其能够在需要再充电之前为可植入泵20及控制器30充电持续若干天(例如，3到5天)。电池40可包含如可再充电电池常见的单独充电电路(未展示)。电池40优选地安置于适合于承载在皮带或手枪套上的外壳内，从而不干扰患者的日常活动。编程器50可由常规膝上型计算机构成，常规膝上型计算机经编程以执行编程软件例程以由临床医生或医学专家用于配置操作参数及提供操作参数到控制器30。配置及操作参数数据储存于与控制器30相关联的存储器中且由控制器用于控制可植入泵20的操作。如下文进一步详细描述，控制器30引导可植入泵20按由编程器50确定的特定参数操作。编程器50优选地只在最初设置或定期调整可植入泵的操作参数时(例如，在患者看临床医生时)经由电缆51耦合到控制器30。根据本发明的另一方面，移动装置60(其可为常规智能手机)可包含用于例如经由wifi或蓝牙通信与控制器30进行双向及无线通信的应用程序。移动装置60上的应用程序可经编程以允许患者发送指令到控制器以修改或调整储存于控制器30中的可植入泵20的有限数目个操作参数。替代地或另外，移动装置60可经编程以从控制器30接收且在移动装置60的屏幕61上显示关于可植入泵20的操作的数据或由控制器30产生的警报或状态消息。关于图3a及3b，更详细描述控制器30。如图1中描绘，控制器30可经定大小及配置以穿戴在患者身体外部上且可并入到衣服(例如，皮带或背心)中。控制器30包含输入端口31、电池端口32、输出端口33、指示灯34、显示器35、状态灯36及按钮37。输入端口31经配置以定期且可移除地接受电缆51以经由例如usb连接建立编程器50与控制器30之间的电连接。以此方式，临床医生可耦合到控制器30以设置或调整储存于控制器30中的操作参数以用于控制可植入泵的操作。另外，当编程器50耦合到控制器30时，临床医生也可从控制器30下载关于可植入泵的操作的数据(例如，致动统计数据)以供处理且呈现在编程器50的显示器55上。替代地或另外，控制器30可包含用于与编程器50关于此信息进行无线通信的无线收发器。在这个替代实施例中，控制器30与编程器50之间的无线通信可用与控制器的唯一识别号(例如，序列号)相关联的加密密钥进行加密。电池端口32经配置以可移除地接受电缆41(图1中说明性地展示为与皮带42集成)，使得电缆41路由通过皮带且围绕患者背部延伸直到其耦合到控制器30。以此方式，电池40可从皮带42移除且与控制器30断开连接以使患者能够定期用全充电电池替换所述电池。可预期，患者将至少有两个电池可供他或她使用，使得在一个电池耦合到控制器30以为控制器及可植入泵供电时，另一电池可连接到再充电站。替代地或另外，电池端口32可经配置以接受直接耦合到电源的电缆，这个大体上较大电池/充电器组合允许患者在仰卧在床上(例如，睡觉)时移除电池40。输出端口33电耦合到电缆29，电缆29又通过泵外壳27的电导管28耦合到可植入泵20。电缆29提供两种能量以根据储存于控制器30中的配置设置及操作参数为可植入泵20供电且接收来自安置于可植入泵20中的传感器的数据。在一个实施例中，电缆29可包括具有生物兼容涂层的电缆且经设计以经皮延伸。电缆29可浸渍药物以减少感染的风险、潜在危险物质的传输或促进其延伸穿过患者皮肤之处的愈合。如上文提及，控制器30可包含指示灯34、显示器35、状态灯36及按钮37。指示灯34可视觉显示与系统的操作相关的信息，例如电池40的剩余寿命。显示器35可为显示实时泵性能数据、患者的生理数据(例如，心率)或可植入泵的操作参数(例如，目标泵压力或流速)等等的数字液晶显示器。当确定某些参数条件超过预编程阈值时，可发出警报且可在显示器35上显示警报。状态灯36可包括发光二极管(led)，它们开启或关闭以指示控制器或可植入泵的某个功能性是否起作用。按钮37可用于唤醒显示器35以设置或平息警报等等。关于图3b，描述图3a的控制器30的说明性实施例的组件。除结合图3a描述的控制器30的组件以外，控制器30进一步包含微处理器38、存储器39、电池43、任选收发器44及放大器电路45。微处理器可为通用微处理器，其中用以控制可植入泵20的操作的编程储存于存储器39中。存储器39也可存储可植入泵20的配置设置及操作参数。在定期换出电池40时，电池40将电力供应到控制器30以提供操作连续性。任选收发器44促进经由若干熟知通信标准中的任一者(包含bluetoothtm、zigbee及/或任何ieee802.11无线标准(例如，wi-fi或wi-fi直连))与编程器50及/或移动装置60进行无线通信。控制器30进一步可包含放大器电路45，其用于放大在控制器30与可植入泵20之间传送的电信号。现参考图4，描述电池40。电池40将电力提供到可植入泵20且也可将电力提供到控制器30。电池40可由安置于外壳内的单个电池或多个电池构成，且优选地经定大小及配置以穿戴在患者身体外部上(例如，皮带42上)。电池寿命指示器46可设置在电池40外部上以指示电池的剩余电量度数。电缆41可使一个端可移除地耦合到电池40且另一端可移除地耦合到控制器30的电池端口以供应电力以为可植入泵20供电。在一个实施例中，电池40可使用单独充电站再充电，如可再充电电池的技术中已知。替代地或另外，电池40可包含端口47，其可移除地耦合到变压器及电缆以允许电池使用常规家用电源插座(例如，120v，60hz的ac电源)再充电。现参考图5a到5b，描述编程器50。编程器50可为载有编程软件例程的常规膝上型计算机，所述编程软件例程用于配置控制器30且设置控制器30控制可植入泵20的操作所使用的操作参数。如上文论述，编程器50通常位于临床医生的办公室或医院内，且经由电缆51或无线耦合到控制器30以首先设置控制器30，且接着其后视需要定期调整可能需要的操作参数。使用编程器50的编程例程设置的控制器30的操作参数可包含但不限于所施加电压、泵频率、泵振幅、目标流速、脉动性等等。当最初植入时，外科医生或临床医生可使用编程器50将初始操作参数传递到控制器30。植入之后，患者可定期回到临床医生的办公室以调整操作参数，这可再次使用编程器50进行。编程器50可为任何类型的常规个人计算机装置，例如膝上型计算机或具有触摸屏能力的平板计算机。如图5b中说明，编程器50优选地包含处理器52、存储器53、输入/输出装置54、显示器55、电池56及通信单元57。存储器53可包含用于编程器的操作系统以及与控制器30通信所需的编程例程。通信单元57可包含若干熟知通信协议中的任一者，例如bluetoothtm、zigbee及/或任何ieee802.11无线标准(例如，wi-fi或wi-fi直连)。如图5a中说明，用于编程且与控制器30通信的编程例程也可提供识别控制器30控制可植入泵20所使用的操作参数的数据以显示在编程器50的屏幕上。编程例程也可使编程器50能够从控制器30下载由可植入泵传递的操作数据或生理数据且在编程器经由有线或无线连接耦合到控制器时实时显示所述信息。所传送数据可接着经处理且显示在编程器50的屏幕上。现在参考图6及7，说明泵组合件70及可植入泵20的优选实施例。但是，应理解，在不脱离本文中描述的本发明的情况下，泵组合件及可植入泵以及包含于其中的组件可具有不同于图6及7中说明的形状及大小。如图7中说明，泵组合件70经配置以适配于泵外壳27内。为将泵组合件70固定在泵外壳27内，泵组合件70可包含固定环71，固定环可从定子组合件72且围绕定子组合件延伸且可在装配外壳部分时捕获在上外壳部分24与下外壳部分25之间，如图7中说明。以此方式，定子组合件72可悬挂在泵外壳内以与泵外壳的内壁成紧密适配关系。固定环71优选地是围绕定子组合件72同心地安置且具有大于定子组合件72的直径的刚性环形结构。固定环71可经由支柱73刚性地耦合到定子组合件72。支柱73可在固定环71与定子组合件72之间产生间隙74，其优选地在其最受限制的点处约为0.05mm。如图7中展示，泵组合件70可安置于泵外壳27中，使得固定环71捕获在形成于上外壳部分24与下外壳部分25之间的梯级75上。以此方式，定子组合件72可悬挂在泵外壳27内且被防止在泵外壳内移动。泵外壳27优选地经定大小及配置以与泵组合件70共形，使得定子组合件72在除固定环71处以外的任何位置处不接触泵外壳的内部。图8是可植入泵20的分解图，其描绘布置在上外壳部分24与下外壳部分25之间的泵组合件70的内部组件的布置。特定来说，泵组合件70可包括定子组合件72、磁环组合件76、第一电磁线圈77、第二电磁线圈78、固定环71、第一悬挂环79、第二悬挂环80、柱81及膜组合件82。定子组合件72可包括锥形区段83、电磁线圈固持器部分84、85及86以及凸缘部分87。磁环组合件76可包括磁环88及磁环固持器部分89及90。第一及第二电磁线圈77及78连同电磁线圈固持器部分84、85及86可形成电磁体组合件91。电磁体组合件91连同定子组合件72形成致动器组合件。致动器组合件连同磁环组合件76又形成可植入泵20的致动器系统。第一电磁线圈77及第二电磁线圈78可同心地夹在电磁线圈固持器部分84、85及86之间以形成电磁体组合件91。锥形区段83(其可耦合到固定环71及第一悬挂弹簧79)可同心地定位于电磁体组合件91顶上。磁环88可与磁环固持器部分89及90一起安置以形成磁环组合件76，其可经同心地安置以在电磁体组合件91上方往复。第二悬挂环80可同心地安置于电磁体组合件91下方。凸缘部分87可同心地安置于第二悬挂环80下方。柱81可在围绕致动器组合件的等距隔开位置处接合第一悬挂环79、磁环组合件76及第二悬挂环80。膜组合件82可同心地定位于凸缘部分87下方且与柱81接合。关于图9提供泵组合件70的进一步细节。特定来说，致动器组合件95包括定子组合件72及电磁体组合件91(包含第一及第二电磁线圈77及78)。在可植入泵20的使用期间，致动器组合件95相对于泵外壳27保持固定。第一电磁线圈77及第二电磁线圈78可由电磁固持器部分85分开。控制器30及电池40经由延伸穿过泵外壳27的电导管28的电缆29电耦合到电磁线圈77及78以将电流供应到电磁线圈77及78。第一电磁线圈77及第二电磁线圈78可彼此电连通或可经配置以单独操作且具有经由电缆29的与控制器30及电池40的单独有线连接。电磁线圈77及78可由任何导电金属材料(例如，铜)制成且进一步可包括绕成线圈的一或多个较小金属线。电磁线圈的线经绝缘以防止短接到相邻导电材料。泵组合件70的其它组件(例如，定子组合件72)优选地也经绝缘及/或由非导电材料制成以减少电信号的非所要传输。致动器组合件95可被第一悬挂环79及第二悬挂环80包围。悬挂环79及80可具有环形形状且围绕致动器组合件95同心地适配。第一悬挂环79优选地经由从悬挂环延伸到定子组合件的支柱73刚性贴附到定子组合件72的顶部附近的锥形区段83。如上文论述，支柱73也可将固定环71贴附到定子组合件72。固定环71及第一悬挂弹簧79可经定大小及定位，使得第一悬挂环79与固定环71之间存在不小于0.5mm的间隙。第二悬挂环80可类似地在电磁体组合件91下方经由支柱贴附到定子组合件72的底部附近。悬挂环79及80优选地经定大小及塑形，使得在悬挂环79及80围绕致动器组合件95定位时，致动器组合件95与悬挂环79及80之间存在不小于0.5mm的间隙。第一悬挂环79及第二悬挂环80可包括具有弹性性质且在垂直于弹簧平面的方向上偏转时展现弹簧力的不锈钢。第一悬挂环79及第二悬挂环80相对于施加到悬挂环的切向力可为大体上刚性的。以此方式，第一悬挂环79及第二悬挂环80可在相对于致动器组合件的垂直轴向上及向下变形时展现弹簧张力但可刚性地抵抗沿任何其它轴的移动(例如，倾斜或扭曲移动)。磁环组合件76可具有环形形状且同心地围绕致动器组合件95。磁环88可包括展现磁性性质的一或多个材料，例如铁、镍、钴或各种合金。磁环88可由单个单式组件制成或包括耦合在一起的若干磁性组件。磁环组合件76可经定大小及塑形，使得在其同心地定位于致动器组合件95上方时，致动器组合件95的外横向表面与磁环组合件76的内表面之间存在不小于0.5mm的间隙。磁环组合件76可围绕致动器组合件95同心地定位于第一悬挂环79与第二悬挂环80之间且可刚性地耦合到第一悬挂环79及第二悬挂环80。磁环组合件76可由围绕致动器组合件95均匀隔开的一个以上柱81刚性地耦合到悬挂环且经配置以平行于泵组合件70的中心轴延伸。悬挂环79及80以及磁环组合件76可经接合，使得磁环组合件76在悬挂环具有非偏转形状时等距地悬挂在第一电磁线圈77与第二电磁线圈78之间。悬挂环79及80以及磁环固持器部分89及90中的每一者可包含用于与柱81接合的柱接纳区域或可以任何适合方式贴附到柱81，所述方式导致悬挂环79及80以及磁环组合件76刚性地贴附到柱81。柱81可延伸超出悬挂环79及80以接合其它组件，例如凸缘部分87及膜组合件82。可通过控制器将来自电池40的电信号施加到第一电磁线圈77而激活第一电磁线圈77，从而在电磁线圈中感应电流且产生围绕电磁线圈77的磁场。电磁线圈77中的电流方向及磁环组合件76最靠近电磁线圈77的极性可经配置，使得第一电磁线圈视需要磁性地吸引或排斥磁环组合件76。类似地，可通过在第二电磁线圈中引入电流而在第二电磁线圈78中产生磁场。第二电磁线圈78中的电流方向及磁环组合件76最靠近第二电磁线圈的极性也可经类似地配置，使得当在第二电磁线圈78中感应适当电流时，第一电磁线圈77磁性地吸引或排斥磁环组合件76。由于磁环组合件76可刚性地贴附到柱81，柱又可刚性地贴附到第一悬挂环79及第二悬挂环80，所以悬挂环的弹性性质允许磁环组合件76向上朝向第一电磁线圈77或向下朝向第二电磁线圈78移动，这取决于由电磁环产生的磁场的极性。以此方式，当磁环组合件76经历向上磁力时，磁环组合件76向上朝向第一电磁线圈77偏转。随着柱81与磁环组合件76一起向上移动，柱81导致悬挂环79及80弹性变形，这产生与移动方向相反的弹簧力。当由第一电磁线圈产生的磁场消失时，当电流停止时，此向下弹簧力导致磁环组合件返回到其中性位置。类似地，当磁性地向下吸引磁环组合件76时，磁环组合件76向下朝向第二电磁线圈78偏转。随着柱81与磁环组合件76一起向下移动，柱81施加第一及第二悬挂环的弹性变形，从而产生相反方向上的弹簧力。当由第二电磁环产生的磁场消失时，当电流停止时，此向上弹簧力导致磁环组合件再次返回到其中性位置。电磁线圈77及78可单独通电，或替代地，可串联连接以导致电磁线圈同时激活。在此配置中，第一磁性线圈可经配置以经历与第二电磁线圈相反的电流方向。因此，当电流感应到第一电磁线圈77以吸引磁环组合件76时，相同电流施加到第二电磁线圈78以感应导致第二电磁线圈78排斥磁环组合件76的电流。类似地，当电流感应到第二电磁线圈78以吸引磁环组合件76时，施加到第一电磁线圈77的电流导致第一电磁线圈排斥磁环组合件76。以此方式，电磁线圈77及78一起工作以导致磁环组合件76的偏转。通过操纵施加到电磁线圈的电信号的时序及强度，可更改磁环组合件76朝向第一及第二电磁线圈偏转的频率。例如，通过更频繁地交变在电磁线圈中感应的电流，可导致磁环组合件在给定时段内循环升降更多次。通过增加电流量，磁环组合件可按更快速率偏转且可使其行进更长距离。替代地，第一电磁线圈77及第二电磁线圈78可独立地通电。例如，第一电磁线圈77及第二电磁线圈78可按不同强度通电；一个可经协调以随着另一个增加强度而减小强度。以此方式，随着施加到第一电磁线圈77的信号的强度导致减小的向上磁吸引，施加到第二电磁线圈78以导致向下磁吸引的信号的强度可同时增加。根据本发明的一个方面，磁环组合件76的移动可转移到可同心地安置于定子组合件72下方的膜组合件82。膜组合件82优选地通过柱81刚性附接到磁环组合件76。在图9中描绘的实施例中，柱81可延伸超出第二悬挂环80且耦合到膜组合件82。现在参考图10，更详细描述膜组合件82的一个实施例。膜组合件82可包括刚性膜环96及膜97。刚性膜环96在本发明的整个操作范围期间经历的典型力下展现刚性性质。柱接纳位置98可形成到刚性膜环96中以接合膜组合件82与柱81。替代地，柱81可以任何其它方式附接到刚性膜环96，其将磁环组合件76的运动转移到刚性膜环96。刚性膜环96可贴附到膜97且使膜保持张紧。膜97可直接模制到刚性膜环96上或可以任何方式贴附到刚性膜环96，其沿其圆周保持膜97被均匀地张紧。膜97替代地可包含柔性折叠结构，其中其附接到刚性膜环96以增加膜移动的能力，其中膜贴附到刚性膜环96。膜97可进一步包含安置于膜中央的圆形孔99。在优选实施例中，膜97具有薄、平面形状且由具有弹性性质及良好耐久性的弹性体制成。替代地，膜97可具有从膜环到圆形孔的均匀厚度。作为又进一步替代方案，膜97的厚度可变化且展现更复杂几何形状。例如，如图10中展示，随着膜从刚性膜环96延伸到圆形孔99，膜97可具有减小厚度。替代地或另外，膜97可并入金属元件(例如，螺旋弹簧)以增强膜在垂直于膜平面的方向上的弹簧力，且此弹簧力可沿膜径向地变化。在又另一实施例中，膜97可预形成有波动形状。图11描绘图6到9中展示为非灰化元件的泵组合件70的实施例的移动部分。泵组合件的非移动部分(包含致动器组合件95及电磁体组合件91(部分展示))可由固定环71固定到泵外壳27。泵组合件70的移动部分可包含柱81、第一悬挂弹簧79、磁环组合件76、第二悬挂弹簧80及膜组合件82。随着磁环组合件76上下移动，所述移动由柱81刚性地转移到膜组合件82。考虑到柱的刚性，当磁环组合件76向上或向下行进某一距离时，膜组合件82可行进相同距离。例如，当磁环组合件76从电磁线圈77附近的位置行进4mm到第二电磁线圈78附近的位置时，膜组合件82也可在相同方向上行进4mm。类似地，磁环组合件76遍历第一及第二电磁线圈之间的空间的频率可与膜组合件82行进相同距离的频率相同。现在参考图12，在图6到9中描述的可植入泵20的实施例中，血液可从左心室通过入口插管21进入可植入泵20且沿泵组合件70向下流动到递送通道100中，由泵外壳27的内表面及泵组合件70的外部界定递送通道。递送通道100在定子组合件72的顶部处开始且在锥形区段83与泵外壳27的内部之间延伸。随着血液向下移动到锥形区段83，其经引导通过间隙74且到泵外壳27与致动器组合件95之间的区域中的递送通道100的垂直部分中，且包含在磁环组合件76与电磁体组合件91之间的间隙中。递送通道100向下延伸到定子组合件72的凸缘部分87，凸缘部分将血液路由到膜组合件82悬挂在其内的流动通道101中。通过将血液从入口插管21通过递送通道100引导到流动通道101，递送通道100将血液递送到膜组合件82。通过致动电磁线圈77及78，膜97可在流动通道101内波动以引起膜97中的从膜边缘移动朝向圆形孔99的波状形成。因此，当将血液从递送通道100递送到膜组合件82时，其可沿膜97的顶部及底部两者朝向圆形孔99被径向地推进且从那里离开出口23。根据本发明的一个方面，本文中描述的波动膜泵通过将全部移动零件直接放置在主要流动路径内借此减小流动停滞的风险而避免血栓形成。特定来说，图11中描绘的移动组件(包含磁环组合件76、悬挂环79及80、柱81及膜组合件82)全部定位于递送通道100及流动通道101内。可通过消除可经历显著较慢流速的次要流动路径而进一步避免流动停滞。现在转向图13及14，展示包含凸缘部分87、膜组合件82及下外壳部分23的可植入泵20的下部。递送通道100可与膜组合件82及流动通道101流体连通，由凸缘部分87的底表面及下外壳部分25的内表面界定流动通道。凸缘部分87可包括在凸缘部分87径向向内移动时向下延伸的特征102。下外壳部分25的内表面也可在其径向向内延伸时向上倾斜。下外壳部分25的内表面的向上倾斜与凸缘部分87的底表面向下移动的组合使流动通道101变窄，这是因为通道从递送通道100径向向内移动到围绕泵出口23安置的膜97的圆形孔99。如上文解释，膜组合件82可由柱81悬挂在凸缘部分87的底表面下方及下外壳部分25的内表面上方的流动通道101内。膜组合件82可在流动通道101内在垂直方向上自由地上下移动，这个移动仅受限于悬挂环79及80。可由刚性柱81及悬挂环限制膜组合件82扭曲、倾斜或在流通通道101中在任何方向上移动(除上下移动以外)。流动通道101被膜97分成上流动通道及下流动通道。膜97的几何形状可具有角度，使得在膜组合件82静止时，膜97的顶表面平行于凸缘部分87的底表面且膜97的底表面平行于下外壳部分25的相对表面。替代地，膜97可经定大小及塑形，使得在膜组合件82静止时，上及下流动通道在它们从递送通道100径向向内移动到膜97中的圆形孔99时变窄。现在也参考图14，在由柱81导致刚性膜环96在流动通道101中上下移动时，最靠近刚性膜环96的膜97的最外部随着刚性膜环96上下移动。膜97(是柔性且具有弹性性质)使最靠近刚性膜环96的膜部分的上下移动沿膜97朝向圆形孔99逐渐转移。跨柔性膜97的这个移动导致膜中的波状变形，此可从刚性膜环96朝向孔99向内传播。可通过改变刚性膜环96上下移动的速度以及刚性膜环96上下移动的距离来操纵在波动膜中形成的波。如上文解释，由磁环组合件76在电磁体组合件91上方往复的振幅及频率来确定刚性膜环96上下移动的振幅及频率。因此，可通过改变磁环组合件76往复的频率及振幅来调整在波动膜中形成的波。当血液从递送通道100引入到流动通道101中时，膜97中的波动导致血液朝向圆形孔99推进且经由出口23离开泵外壳27。从膜到血液的能量传递沿膜的长度朝向孔99径向向内引导，且沿膜97的两侧将血液沿流动通道朝向出口23推进。图15展示当刚性膜环96与磁环组合件76一起向下移动时，在递送通道100附近的流动通道101的上部扩大，从而导致来自递送通道100的血液填充在膜97的外区附近的流动通道的上部。随着刚性膜环96向上移动，流动通道101的上部开始在刚性膜环96附近变窄，从而导致波状变形转移跨过膜。随着波传播跨过膜97，流动通道101的上部中的血液被朝向圆形孔推进且最终通过出口23离开泵外壳27。同时，随着刚性膜环96向上移动，最靠近膜97的外部的流动通道101的下部开始扩大，从而允许血液从递送通道100流动到这个区域中。随后，当刚性膜环96再次向下推时，最靠近膜97的外部的流动通道101的下部区域开始变窄，从而导致波状变形转移跨过膜，所述波状变形推进血液朝向出口23。借由通过改变磁环组合件76上下移动的频率及振幅来操纵在波动膜中形成的波，可调整流动通道101内的压力梯度并最终调整血液移动通过流动通道101的流速。适当控制磁环组合件76的移动允许富氧血液有效且安全地从左心室泵送到主动脉且视需要遍及全身。除仅将血液从左心室泵送到主动脉以外，本发明的可植入泵20可经操作以在不损耗泵效率的情况下精确模仿生理脉动性。在上文详述的实施例中，可通过改变磁环组合件76移动的频率及振幅以产生期望流量输出或通过使磁环组合件的移动停止一段时间以产生具有低流量输出或不具有流量输出的时段而几乎瞬间实现脉动性。不同于需要某段时间来达到每分钟设置数量的旋转以实现期望流体排量及脉动性的典型旋转泵，可植入泵20可归因于由泵组合件的移动组件的小移动质量产生的非常低惯性而几乎瞬间达到期望流量输出且类似地可几乎瞬间停止输出。视需要开始及停止的能力允许压力及流量的快速改变。可调整由在设置时段内激发的膜97的时间百分比界定的工作周期连同频率及振幅以在不损耗泵效率的情况下实现期望流量输出及脉动性。即使保持频率及振幅恒定，仍可通过在0与100％之间操纵工作周期来更改流速。根据本发明的另一方面，控制器30可由编程器50编程以按选定频率、振幅及工作周期操作以实现大范围的生理流速且具有生理脉冲性。例如，编程器50可引导控制器30在患者通常睡着的时段期间按给定频率、振幅及/或工作周期操作可植入泵20且可引导控制器30在患者通常醒着的时段期间按不同频率、振幅及或工作周期操作可植入泵20。控制器30或可植入泵也可包含加速计或位置指示器以确定患者是仰卧还是走动的，它的输出可用于从一组泵操作参数移动到另一组泵操作参数。当患者经历某些不适或医生确定参数不是最佳时，医生可更改至少频率、振幅及工作周期中的一或多者以实现期望功能性。替代地，控制器30或移动装置60可经配置以更改频率、振幅及工作周期中的一或多者以适应患者的需要。可植入泵20进一步可包括用于根据患者需求调整流量输出及脉动性的一或多个额外传感器。传感器可并入到可植入泵20中或替代地或另外可在别处植入患者体内或身上。传感器优选地与控制器30电通信，且可监测测量可植入泵20的性能的操作参数或测量患者的生理参数(例如，心率或血压)的生理传感器。通过使用一或多个生理传感器，脉动流可通过例如监测血压或肌肉收缩且根据所感测的输出同步工作周期而与患者的心动周期同步。控制器30可比较生理传感器测量与当前可植入泵输出。如果通过分析传感器测量确定需求超过当前输出，那么可自动调整频率、振幅及/或工作周期以满足当前需求。类似地，控制器可确定当前输出超过需求且因此通过改变频率、振幅及/或工作周期来更改输出。替代地或另外，当确定需求超过当前输出时，可从控制器30发出警报。类似地，来自操作传感器的操作测量可与预定阈值比较且在测量超过预定阈值或检测到故障的情况下，可从控制器30发出警报。可植入泵20经定大小及塑形以在实现最大效率的操作点处产生生理流速、压力梯度及脉动性。特别地，可植入泵20可经定大小及塑形以在低于与溶血相关联的阈值的压力梯度下产生范围为每分钟4到6升的生理流速。而且，为模仿每分钟60次的典型生理脉搏，可植入泵20可每秒脉动约一次。为实现这种脉动性，可利用50％的工作周期，其具有0.5秒的“开启”周期及0.5秒的“关闭”周期。针对给定系统，在通过操纵血流通道的形状及大小、悬挂环的弹性性质、移动零件的质量、膜几何形状及膜的弹性性质及摩擦性质中的一或多者而在50％的工作周期下产生每分钟4到6升的流速时可实现特定操作频率、振幅及电压下的最大效率。以此方式，可植入泵20可经设计以在继续按最佳操作参数运作时产生期望生理输出。通过调整工作周期，可植入泵20可经配置以在生理压力梯度下产生大范围的输出流量。例如，针对经配置以在50％的工作周期下产生每分钟4到6升的示范性lvad系统，最佳操作频率可为120hz。针对此系统，例如通过仅改变工作周期，流量输出可增加到每分钟10升或减小到每分钟4升。由于工作周期及频率彼此独立地操作，所以可在0与100％之间操纵工作周期，而使120hz的频率不受影响。经调谐以实现生理流速、压力梯度及脉动性的本文中描述的可植入泵系统也通过在血液上施加低到中等的剪力(类似于由健康心脏施加的剪力)而避免溶血及血小板活化。移动组件彼此刚性地贴附且不并入将引起摩擦的任何零件(例如，机械轴承或齿轮)。在上文详述的实施例中，递送通道100可经定大小及配置以也通过为通道定大小使得在全部移动组件之间维持至少0.5mm的空隙而避免移动磁环组合件76、悬挂环79及80、柱81及下外壳部分25之间的摩擦。类似地，磁环组合件76、悬挂环79及80以及柱81全部从定子组合件72偏移至少0.5mm以避免定子组合件与移动零件之间的摩擦。虽然上文描述本发明的各种说明性实施例，但所属领域的技术人员将明白，可在不脱离本发明的情况下在实施例中做出各种改变及修改。例如，图9中展示的泵组合件70可具有不同顺序且可包含具有各种大小及构成的额外或更少组件。所附权利要求书希望涵盖落入本发明的真实精神及范围内的全部此类改变和修改。当前第1页12当前第1页12