介入式医疗装置的收回的制作方法

本发明涉及介入式医疗系统，并且尤其涉及用于从植入部位收回医疗装置的系统和方法。

背景技术：

传统的可植入心脏起搏器包括脉冲发生器装置，一根或多根柔性细长引线联接于该脉冲发生器装置。该装置通常植入于远离心脏的皮下囊袋中，并且一根或多根引线中的每根引线都从该装置延伸至对应的电极、联接于该电极并定位在起搏部位处，在心内膜或心外膜处。有时与细长的引线相关联的机械和/或mri兼容性的问题对于本领域技术人员众所周知，并且这些问题推动了可植入心脏起搏装置的发展，这些可植入心脏起搏装置完全包含在相对紧凑的包装内，该包装的整体被配置成用于紧邻于起搏位置植入。图1是示出这种装置的潜在心脏植入部位的示意图，例如，在右心房ra的心耳102内、(经由冠状窦口csos)在冠状静脉cv内、或者如图2所示在例如右心室rv的心尖103附近。

图2示出了由操作者使用导管200植入的相对紧凑的示例性可植入医疗装置300，例如，如在共同转让的美国专利申请us2015/0094668中描述的工具，其中，操作者通过下腔静脉ivc使工具200前进到右心脏，例如从股静脉进入部位，然后从导管200的装置容纳部230部署装置300。在一些情况下，当可能需要收回植入装置300时，操作者可以使用导管200来这样做，但是新的和改进的系统和方法将增加收回的容易性和效率。

技术实现要素：

根据本文公开的实施例，用于从植入部位收回可植入医疗装置的系统包括外管状构件和可收缩的超弹性网，该超弹性网可以连结于细长轴，该细长轴在外管状构件内滑动配合地延伸。当网从收缩状态扩张时，该网限定了纵向延伸的具有封闭端和开口端的管状空腔。网空腔的开口端的尺寸被设计成接纳装置壳体穿过该开口端而通过；并且其中包含有装置壳体的网在系统外管状构件的内径内形成过盈配合，该内径邻近外管状构件的最远侧开口。但是，当网处于完全扩张状态时，其外径大于内径。根据一些实施例，细长轴在与外管状构件一起延伸的保持管内滑动配合地延伸，其中，保持管的内腔的尺寸被设计成，当轴将网拉入而通过其远侧开口的内腔中时，在其中将网保持于收缩状态。

根据本文公开的一些方法，操作者可以采用上述系统，按如下方式收回所植入的医疗装置。在操作者使系统前进到植入部位而使得外管状构件的最远侧开口位于植入的医疗装置附近之后，操作者可以使超弹性网从最远侧开口行进而出，这样网就会扩张并围绕该装置的壳体。然后，操作者可以对扩张的网施加拉力，同时使外管状构件在扩张的网上前进，从而使网绕装置的壳体收缩，之后，操作者可将拉力施加于系统，以从植入部位抽回该装置，然后继续将拉力施加于收缩网上，以通过其最远侧开口将抽回的装置拉入外管状构件。

附图说明

下面的附图是对本发明的具体实施例的说明，且因此不限制本发明的范围。各附图不按比例(除非指出)且旨在与下面的详细描述中的解释结合使用。下面将结合附图描述各实施例，其中，相同的附图标记表示相同的元件，以及：

图1是示出相对紧凑的可植入医疗装置的潜在植入部位的示意图；

图2是示出已经从导管递送到植入部位的示例性的相对紧凑的可植入医疗装置的示意图；

图3是根据一些实施例的示例性相对紧凑的可植入医疗装置的平面图；

图4是用于描述从植入部位收回医疗装置的一些困难的示意图；

图5a是根据一些实施例的系统的平面图；

图5b-c是根据一些实施例的系统的两种状态下的收回组件的平面图，该收回组件系统的其余部分分开；

图5d是根据一些实施例的收回组件的一部分的剖视图；

图5e是根据一些实施例的通过图5a的剖面线e-e所取得的剖视图；以及

图6a-d是概述一些方法的示意图。

具体实施方式

下面的详细描述在本质上仅仅是示例性的，但不旨在以任何方式限制本发明的范围、应用或构造。相反，下文描述提供的是实践性的示例，且本领域技术人员会认识到其中一些示例可具有合适的替代。

图3是根据一些实施例的可植入医疗装置的平面图；图3示出了装置300，该装置包括从其近端381延伸到远端382的气密密封壳体380，其中，例如脉冲发生器和相关电源的电子控制器(未示出)包含在壳体380中。装置300还包括电极320和固定构件350，两者都安装在壳体380的远端382附近，其中，就如本领域已知的那样，电极320经由气密密封的馈通组件(未示出)电耦合于控制器。例如，由诸如钛的生物相容且生物稳定的金属形成的壳体380可以覆有绝缘层，例如医疗级聚氨酯、聚对二甲苯或硅树脂，并且装置300可以包括另一个电极(未示出)，该电极例如通过移除绝缘层的一部分以露出壳体380的金属表面而形成。当固定构件350以与组织紧密接触的方式将电极320固定在目标植入部位处时，另一个电极可以与电极320相结合地起作用，以用于双极起搏和感测。图3还示出了装置300，该装置包括连结于壳体380的近端381的可选的捕捉特征部310，其中特征部310被配置用于例如通过细长的捕捉构件42进行捕捉，这将在下面结合图4进行描述。

进一步参照图3，装置固定构件350包括绕装置壳体远端382的周界彼此间隔开的多个指状部35，其中，指状部35被构造成将装置300固定到植入部位处的组织。尽管在图3中仅示出了固定构件350的两个指状部35，但是固定构件350可包括多达八个指状部35。根据一种示例性实施例，根据本领域已知的方法，从镍钛诺管件切割而成的固定指状部35彼此一体地形成。在切割镍钛诺管件之后，根据本领域技术人员已知的方法，可以在进行热处理的同时，通过弯曲并将指部35保持在图示的弯曲度而使指状部35成形。固定构件350可以安装到装置壳体380的远端382，例如以与共同未决和共同转让的美国专利申请2012/0172690中的固定部件102所描述的方式类似的方式进行安装，该专利的描述以参见的方式纳入本文。镍钛诺的超弹性性质允许指状部35在所示的放松状态和伸展状态之间弹性变形，在伸展状态中每个指状部的自由端305远离装置壳体380的远端382地向远侧延伸，例如，如图6d所示。

图4是用于描述从植入部位收回医疗装置300的一些困难的示意图。图4示出了导管200的装置容纳部230已经前进到植入部位，并且装置收回工具40已经通过容纳部230的最远侧开口203出来。收回工具40包括细长的在工具40的轴41内延伸的捕捉构件42，其中，捕捉构件42可以是医疗级镍钛诺线，该镍钛诺线可滑动地配合在轴41内以打开和闭合其环。捕捉构件42被示出已部署，并且操作者可以沿箭头d的方向使轴41经由其转向组件偏转，以操控已部署的捕捉构件42到达围绕装置的捕捉特征部310的颈部n的位置。但是，对工具40的操作可能有些繁琐且耗时，特别是如果操作者无意中将捕捉构件42绕装置壳体380配合而不是绕圈套特征310的颈部n配合。此外，一旦操作者已成功地将捕捉构件42绕捕捉特征颈部n配合，则被捕捉的装置300可能与容纳部230的最远侧开口203错位过大，以致于从植入部位抽回装置300和将装置300拉入容纳部230中可能有些困难。本文公开的本发明的实施例被配置成克服在收回诸如装置300的植入式医疗装置时的这些困难。

图5a是根据一些实施例的系统500的平面图；图5b-c是根据一些实施例的系统500的在两种状态下的收回组件540的平面图，该收回组件与系统500的其余部分分开。图5a示出了系统500，该系统500包括细长的外管状构件520，该外管状构件520可联接于手柄560，以及示出了在图5a中用虚线表示的收回组件540，收回组件540在管状构件520的内腔502内延伸，该内腔502可以在图5e的剖视图中看到。图5b-c示出了收回组件540，该收回组件540包括轴40、连结于轴40的可收缩超弹性网50、以及保持管545，保持管545具有内腔504，轴40以滑动配合的方式在内腔504中延伸。保持管545优选地由柔性医疗级聚合物形成，例如诸如7233或高密度聚氨酯之类的聚醚嵌段酰胺。图5b示出了网50在收缩状态下被保持在保持管内腔504内；并且图5c示出了处于松弛或完全无约束状态的网50扩张于内腔504之外。参照图5b，沿箭头e的方向移动轴40使得网50通过内腔504的远侧开口54被推出，使得网50扩张；并且参照图5c，沿箭头c的方向移动轴40使得网50通过远侧开口54而被拉回并进入图5b的收缩状态。

图5c还示出了扩张的超弹性网50，该超弹性网50限定有管状空腔505，管状空腔505从其封闭端551纵向延伸到其开口端552。图5c示出了收回组件540的轴40，轴40在空腔505的封闭端551附近连结于网50，其中，轴40可以由弹性线或海波管(例如医疗级不锈钢)形成。根据一些实施例，网50由绕空腔505彼此间隔开的多根超弹性线5(例如镍钛诺)形成，其中，每根线5可以沿着正弦路径延伸，并且相邻的线5可以在它们的路径相接触的位置处焊接在一起，例如，如图5c所示。因此，根据一种示例性实施例，八根线5可以形成网50，并且线的每个路径的节距p可以是大约8mm。根据一些替代实施例，根据本领域已知的方法，从超弹性材料管(例如，镍钛诺)切割出网50。在一些实施例中，收回组件540还包括相对粘性的材料(例如，诸如硅橡胶这样的相对柔软的医疗级聚合物)，该材料至少衬在网50的内表面上，例如，如图5d所示。图5d是根据一些实施例的网50的剖视图，其中，围绕每根超弹性线5的涂层570由相对粘性的材料形成。尽管示出的导线5具有圆形横截面，但是其他横截面形状、例如椭圆形或大致矩形也不在本发明的范围之外。

返回参照图5a，外管状构件520的内腔502与手柄560的近侧端口开口561流体连通，并且收回组件轴40的近端41被示出为从开口561延伸出来，因此系统500的操作者能够接触到。此外，内腔502纵向延伸到终止的最远侧开口52，收回组件网50可从该开口52前进而出。根据一些实施例，收回组件540的保持管545被固定到系统手柄560，同时根据一些替代实施例，保持管545可相对于手柄560移动。在后者之中，整个收回组件540可以与系统500的其余部分分开的形式提供给操作者，使得该操作者能够例如在使用系统500将装置300递送到植入部位之后，从外管状构件520的内腔502通过最远侧开口52将组件540插入外管状构件520中。根据一种示例性实施例，保持管内腔504具有约0.032英寸的直径。

进一步参照图5c，根据一些优选实施例，当处于完全扩张状态(完全无约束)时，网50的最大外径odm大于邻近最远侧开口502的外管状构件520的内径id(图5e、6a)。根据一种示例性实施例，最大外径odm约为0.059英寸。图5e是根据一些实施例的通过图5a的剖面线ee所取得的剖视图，此时操作者例如通过沿箭头e的方向推动轴40的近端41(图5a)，来使收回组件网50通过保持管545的远侧开口54前进而出。图5e示出了部分扩张的网50，由外管状构件520的内径id限制网50的完全扩张。网50通过管状构件520的最远侧开口52的进一步前进而出会允许网50完全扩张到完全无约束的状态，例如如图5所示，或者完全扩张到图6a中所示的无约束状态。

图6a是一系列示意图中的第一个，这些示意图概述了用系统500收回植入式医疗设备300的一些方法。图6a示出了操作者已经使系统500前进到植入部位，使得最远侧开口52位于植入装置300的附近。在一些优选实施例中，例如如图5a和6a所示，系统500还包括转向组件，以帮助操作者导航到植入部位并定位最远侧开口52，以便收回装置300。根据所示实施例，转向组件包括被示出为安装于外管状构件520的拉带56、被示出为安装于手柄560的致动器562、以及沿着管状构件520的一段长度延伸的细长拉线516。拉线516具有联接于拉带56的远端和联接于致动器562的近端，使得沿箭头d1的方向对致动器562的移动使得拉线516沿箭头d2的方向偏转管状构件520。图6a示出了超弹性网50，该超弹性网50从最远侧开口52前进而出并且如上所述地扩张，使得操作者可以进一步使网50围绕着装置壳体380前进，例如如图6b所示。

图6a还示出了网50的一种实施例，该实施例在网空腔505的开口端552处具有向外呈锥形的外径，例如，从第一直径od1增加到第二直径od2。向外呈锥形可以有助于空腔开口端552与植入装置300的对准。无论网50的外径是否向外呈锥形(图5c)，网空腔505的开口端552的尺寸设计成，当操作者使网50通过最远侧开口52前进而出时具有足够的间隙来接纳装置壳体380穿过该开口端而通过。

图6b示出了操作者使外管状构件520沿箭头a的方向前进，以追踪轴40和网50，同时操作者沿箭头c的方向将拉力施加到网50。施加到网50的拉力结合外管状构件520的前进或推动外管状构件520，使网50绕装置壳体380收缩并锁定。网空腔505的尺寸设计成包含装置壳体380足够的长度，例如在一些实施例中约为12mm长，以当网50收缩时，在装置壳体380周围产生摩擦配合。如上所述，可以衬在网50的内表面上的粘性材料(例如，图5d中所示的每个超弹性线5周围的涂层570)通过增加网50和装置壳体50之间的交界面的摩擦而进一步增强了网50绕装置壳体380的锁定。如图6c-d所示，当操作者继续施加组合的对外管状构件520的推动和对网50的拉动时，装置300可从植入部位被抽回并通过最远侧开口52被拉入外管状构件520的内腔502中。

如图6c-d所示，其中包含有装置壳体380的网50优选地与管状构件520的内径id形成过盈配合；并且回来参照图5d，对于所示的实施例，具有涂层570的超弹性线5的直径可以是大约0.009英寸。应当注意的是，根据一些替代实施例，收回组件540不需要包括保持管545，这使得轴40和超弹性网50直接与外管状构件520交界，该外管状构件520将网50保持在内腔502中。根据一种示例性实施例，外管状构件520的内径id约为0.3英寸(7.6mm)，并且如图所示，该内径可以在最远侧开口52附近在有限的长度(例如，约31mm)上延伸，并且内腔502沿外管状构件520的近侧长度上(例如，约100cm)是较小的(例如，约0.154英寸(3.9mm))。外管状构件520的近侧长度可以由编制有不锈钢的增强医疗级聚合物形成，该聚合物例如是一种或多种适当等级的聚醚嵌段酰胺，其被设置用于从手柄560向远侧减小刚度(例如，3533、6333、4033和7233)；并且终止于最远侧开口52的外管状构件520的远侧部分可以由医疗级聚醚嵌段酰胺(例如，7233sa-01)形成，并且优选地包括集成于其中的不透射线的标记带(未示出)。

前述的详细描述中，已经参考具体实施例描述了本发明。但是，可理解的是在不背离所附权利要求书所阐述的本发明的范围的情况下，可进行各种修改和改变。