具有显示器的手动致动的注入装置的制作方法

本发明涉及注入装置。更具体地，本发明涉及手动注入装置，所述手动注入装置允许患者方便且安全地自行施用液体药物。本发明的泵包括适于向泵使用者显示剂量信息的指示装置。

背景技术：

处理临时性或慢性疾病状态的患者自递送药物方法已允许使用便携式外部注入泵。已示出的是，这些泵的使用改善患者的生活质量以及这些患者的总体健康。然而，对于使用者而言，这些注入泵的尺寸、成本和复杂性可为缺点。例如，这些泵中的一些以电子方式控制，必须被编程以供应所需量的药物。这阻止了许多使用者接受这种技术的使用。

因此，本领域需要便利形式的治疗，使用不需要大量编程或技术技能的注入泵。优选地，此类治疗将由使用简单且机械驱动的注入装置实施。如果所述注入装置能直接附接到身体并且不需要任何电子器件对递送速率编程也将是优选的。药物优选地通过类似的已知技术穿过皮肤通过小的薄壁管材或插管进行递送。

虽然此类简单的递送装置的想法引人注目，但在可以实现此类装置之前必须克服许多障碍。一个问题在于药物供应。患者对此类装置必须承载以提供固定时间段(例如，三天)内治疗的药物的量变化很大。这是一种大小并不适合所有人的一个环境。更进一步地，此类装置必须穿戴安全，并且不受可能的意外剂量的影响。更进一步地，此类装置必须能够可靠地递送精确控制量的药物。最后，高度期望的是提供用于跟踪所递送的药物剂量数量的装置，以允许患者或医疗提供者确保在给定的时间段内施用正确的药物量。将更优选地是，制造此类装置的成本将为足够经济的以使得该装置在使用后为一次性的。如将在下文所述，本文所述的装置和方法解决了这些和其他问题。

附图说明

图1为本发明的装置的顶部透视图。

图2为图1的装置的顶部透视图，其中移除了外壳的一部分。

图3为图1的装置的侧透视图，其中外壳由虚线表示，其中示出了装置的内部部件。

图4为图1的装置的侧透视图，其中移除了外壳的一部分。

图5为图1的装置的传动机构的侧透视图。

图6为具有活塞和编码器的图5的传动机构的侧透视图。

图7为图6的传动机构、活塞和编码器以及光学传感器的侧透视图。

图8为可用于图1的装置中的药筒的侧透视图。

图9为在筒保持器中的图8的筒的侧透视图。

图10为图9的筒保持器的底部表面的侧透视图。

图11为图1的装置的顶部透视图，其中移除了外壳的一部分和显示器。

图12为图1的装置的顶部透视图，其中移除了外壳的一部分和部件以示出处于完全伸展状态的丝杆轴和活塞。

图13为与图1的装置一起使用的回绕工具的侧透视图。

图14为被示为与图12的装置一起使用的图13的回绕工具的视图。

图15a和图15b为图1的装置的锁定机构的透视图。

具体实施方式

现在参见图1，其示出了体现本发明的某些方面的第一注入装置的透视图。装置10一般包括外壳11，所述外壳包括在外壳中的开口内的指示装置12。也示出了驱动轮13。如图所示，指示装置12为显示器，所述显示器提供关于由装置10所递送的药物剂量以及剩余剂量的信息。显示器可描绘数字、字词、图标等，但优选地为单线、数字显示。优选地，显示器指示正由装置10递送的胰岛素单位量(在图1中示为“2.6”)，以及待递送的装置内剩余的药物单位量(在图1中示为“175”)。指示装置可为任何已知类型的显示器，例如lcd、led、oled，但优选地为oled显示器。如图2所示，在所述装置内提供电源，例如硬币电池15，所述电池为显示器以及传感器、微控制器和下文所述装置的相关电路供电。图1所示的外壳11的可移除的外壳面板14提供对电池的通路。由于本发明的注入装置的泵送机构为手动操作的，因此装置所需的功率很小。

本发明的注入装置包括手动操作的传动机构。如图5所示，在一个实施方案中，传动机构20包括驱动轮13，其中齿轮24从驱动轮的表面延伸。尽管示出了驱动轮，但是应当理解，可使用能够提供旋转运动的其他简单的、手动操作的部件代替驱动轮。齿轮24被设计为与丝杆基座16的螺纹、或齿轮齿啮合，所述丝杆基座的旋转使螺纹丝杆轴25转动。通过齿轮24与丝杆基座16的啮合或传动交互，驱动轮13的旋转与丝杆轴25的旋转相关。如图3、4、6和7所示，具有活塞端部18的活塞17可移动方地附连到丝杆轴25。在丝杆轴25通过齿轮24与丝杆基座16的传动交互而旋转时，活塞17转位远离(如下文更详细描述)，这意味着沿远离丝杆基座16的纵向轴线和沿丝杆轴25移动更远距离。

为了从注入装置递送药物，期望丝杆机构进行小而精确的移动。可基于丝杆螺距直接计算活塞17的向前运动量，或延长量。以举例的方式，丝杆可为#2-56螺杆，所述螺杆每英寸具有56圈螺纹，并且丝杆基座与螺纹轴之间的齿轮齿数比可为4：1的比率。在这种情况下，驱动轮13的一个完全转动与丝杆基座16的1/4旋转以及活塞17的0.0045英寸的延伸相关。活塞端部18的正向运动所致的压力驱动药筒中的柱塞。因此，如果在其中轴25驱动活塞端部18的药筒的体积为0.44个单位，则该运动将导致0.00070立方英寸(0.11ml；1.1个单位)的药物被注入给使用者。

也包括在外壳11内的是感测机构。感测机构可为能够电连接到指示装置12的任何已知机构。如图3和图7所示，感测机构包括电路板24，所述电路板包括微控制器和显示驱动器(未示出)。电路板24还包括附连到其上的至少一个传感器22。传感器可为能够测量齿轮和活塞运动的任何传感器类型，如光学传感器。如图6和图7所示，使用包括旋转轮19的旋转编码器。旋转轮19可包含用于光学传感器的任何所需数量的狭缝或过渡。来自光学传感器22的，例如，垂直于旋转轮19射出的光要么反射回到传感器中的接收器，要么穿过传感器。由狭缝所引起的光束干扰由传感器电子器件用于将光转换为电信号。例如，图6所示的轮将提供10个电压过渡(5上和5下)，从而导致每个轮运转射出10个信号。如果一个运转为1.1单位的药物，则显示器可以约0.1单位药物的增量描绘这些单位。

优选地，另外提供的是用于测量活塞17的最大延伸和回缩的传感器。在图7的电路板24上示为22’和22”的这些传感器指示药筒何时为空的或，如下文所述，完全卷紧。活塞17被制成或涂覆有反射材料，所述反射材料将光反射回到传感器。当活塞沿螺纹轴25向前移动并且经过传感器时，光束将不被反射并提供活塞的位置的指示。在完全正向位置中，没有从活塞到传感器22’或22”的反射指示活塞完全延伸，并因此已经作用于药筒内的柱塞上以清空筒。

适于储存待使用的药物且能够与活塞17相互作用以排出药物的任何已知的药筒可与本发明的装置一起使用。优选地，药筒为保持约200至约300个单位药物的小型药筒，所述药物优选地为胰岛素。例如，如图8所示，药筒30包括在其中的柱塞31。药筒的一个端部，注入端，适于连接到用于将物质注入到使用者中的插管、针等。如图所示，注入端32包括适于例如连接到常规鲁尔型连接的螺纹配件。然而，任何合适的连接均可用于注入端32。

如图9、10和11所示，在外壳11内的是用于将药筒30保持在装置内的保持器26。图11描绘了装配在外壳11内的保持器26中的药筒30。如图所示，保持器26的尺寸和形状被设定成使得料筒30可嵌套在保持器26的一个端部内(图9和图10)，并且活塞17嵌套在相对的端部中(图11)。响应于通过齿轮24与丝杆基座16的传动交互正在旋转的丝杆轴25，保持器26防止活塞17旋转。作为与保持器26的底部表面29一体成型且从该底部表面延伸的凸缘的按扣23，邻接抵靠其保持的外壳11的表面28。按下按扣23允许保持器26在表面28下方穿过，并且允许其连同药筒30从外壳移除或者插入到外壳中。如图9中所示的保持器26内的通道27，通过活塞17和活塞端部18提供柱塞31的通路。在活塞17通过手动转动轮13而延伸并且沿螺纹轴25转位并且穿过通道27时，迫使活塞端部18移动柱塞31导致药物从药筒30排出。活塞17被示为具有与图11的柱塞31接合的活塞端部18。

本发明的装置的一个特征在于，一旦药筒被清空，则能够手动回绕丝杆上的活塞从而允许重新使用该装置。图12描绘了外壳11，其中从该装置移除了空药筒以及其保持器，并且活塞17被示为沿丝杆轴25处于完全延伸位置。如果抵靠传动机构执行将活塞17的手动返回至其在装置内的回缩的起始位置，则将需要数百个活塞轮匝来克服传动比率并将活塞转位至其初始位置。利用本发明的装置，图13和14所示的移除保持器和使用回绕工具40，可用于将活塞容易地回绕至其起始位置。在清空了药筒30之后，从装置移除保持器26以及空药筒30。移除保持器26允许活塞17旋转。回绕工具40包括转动柄部41、轮43(所述轮在其周围优选地为沟槽状、锯齿状等以有利于夹持)、轴42和开口44。开口44的尺寸和形状被设定成可释放地接合活塞端部18。图14示出了安置在活塞端部上的回绕工具。当工具沿顺时针方向转动时，活塞沿箭头a所示的方向旋转，从而导致活塞沿轴25沿箭头b指示的方向转位。

本发明的装置可由个体佩戴在带上、佩戴在其他合适的衣物的口袋中。因此，此外，可提供可移除的粘合剂垫以将装置可移除地附连到使用者的身体。优选地，所述装置为小型的并且其尺寸和形状被设定成未明显佩戴并且介于约2.8×.1.0.×0.9英寸至约3.5×1.7×1.6英寸之间。

在一个实施方案中，可使用防止活塞17非故意向前转位的合适的锁定机构。例如，如图15a和15b所示，可将棘轮51安装在驱动轮13上。在图15a中，驱动轮13以虚线形式示出并被定位成使得棘轮51位于其下方。棘轮51不能转动，除非装置使用者将足够的力施加在棘轮51的齿的驱动轮13上以推动棘爪52，从而允许驱动轮旋转并且最终导致药物分配。棘爪52具有足够的刚度，使得棘轮51不能沿非分配方向转动。由于需要足够的力来克服棘爪52，因此防止驱动轮13无意地转动，从而防止无意的药物分配。棘轮-棘爪机构的第二个优点在于，在转动驱动轮13时使用者经受触觉感觉。当转动时，每次棘爪52被棘轮的齿中的一个压倒，按扣并且将通过驱动轮13被使用者的手感觉到。作为另一个优点，每个按扣将对应于一定量的转动和被分配的药物。

另选地，可使用用于完全锁定驱动轮13的方法。此类方法可使用弹性力加载部件，例如销，以接合驱动轮13中的对应孔。使用者将销牵拉出来以允许轮转动。

在另一个实施方案中，可添加视觉、听觉或振动警示。可通过指示装置提供视觉警示。可通过包括在设备内的扬声器提供声音警示。振动马达可用于向使用者提供振动警示。该警示可以组合方式、不断增加的频率方式、音量方式等或它们的组合的方式来使用。用于此类警示和扬声器的电路可被结合到电路板24上。

在其他实施方案中，可提供发射器以将数据、警报或它们两者传输到另一设备，例如电话、计算机、服务器、云等。用于结合到这种泵中的合适的发射器是熟知的。优选地，发射器为低功耗发射器。

将显而易见的是，本文所述装置的其他修改和变化可能在本发明所述的范围内。如果存在本发明的变型并且这些变型属于可在权利要求书中找到的本发明公开内容或等效内容的实质范围内，则本文旨在也涵盖这些变型。