分析物传感器的制作方法

本公开要求以下申请的优先权和权益：2016年4月8日提交的美国临时专利申请序列号62/320,290、2016年6月2日提交的美国临时申请序列号62/344,847、2016年6月2日提交的美国临时专利申请序列号62/344,852、2016年9月30日提交的美国临时专利申请序列号62/402,676、2017年2月17日提交的美国临时专利申请序列号62/460,710、2016年11月21日提交的美国非临时专利申请序列号15/357,885、2016年11月21日提交的美国非临时专利申请序列号15/357,925、2016年11月21日提交的美国非临时专利申请序列号15/357,952、2017年4月3日提交的美国非临时专利申请序列号15/478,092、2017年4月3日提交的美国非临时专利申请序列号15/478,110以及2017年4月3日提交的美国非临时专利申请序列号15/478,126，这些申请的内容全文以引用方式并入本文。

本公开整体涉及用于监测身体的身体特征(诸如葡萄糖)的传感器。更具体地讲，本公开涉及包括传感器、发射器和插入器的单个设备。本公开还涉及简单易用的带视觉指示器的连续葡萄糖监测设备。

背景技术：

近年来，已开发各种电化学传感器用于一系列应用，包括用于检测和/或定量患者血液和其他体液中特定制剂的医学应用。例如，已开发了葡萄糖传感器用于获得糖尿病患者血糖水平的指示。此类读数在监测和/或调整通常包括向患者定期施用胰岛素的治疗方案中特别有用。就这一点而言，血糖读数与美国专利4,562,751、4,678,408、和4,685,903中通常描述的外部类型的半自动药物输注泵，或者美国专利4,573,994中通常描述的自动植入式药物输注泵结合使用是特别有用的。

通常难以让前驱糖尿病和2型糖尿病患者接受对其血糖的定期监测。然而，他们了解如何注意其血糖水平并明白如何调整其饮食和其他药物，这对他们的健康是很重要的。因此，强烈需要更有效、更舒适且甚至更简单的血糖监测器。

已经开发了相对小且灵活的电化学传感器，用于皮下放置与患者血液或其他细胞外液直接接触的传感器电极，其中这种传感器可用于在延长时间段内获得定期读数。在一种形式中，根据薄膜掩模技术构造柔性经皮传感器，其中细长传感器包括封闭在聚酰亚胺片或类似材料的柔性绝缘层之间的薄膜导电元件。这种薄膜传感器通常包括在远侧端部处暴露的电极，用于在皮下放置以与患者血液等直接接触，以及位于外部的近侧端部的暴露的导电接触垫，用于与合适的监测装置进行方便的电连接。这种薄膜传感器在患者监测应用中具有重要的前景，但不幸的是，难以将其进行皮下放置，以将该传感器电极与患者血液或其他体液直接接触。改进的薄膜传感器及相关插入装置在共同转让的美国专利5,390,671、5,391,250、5,482,473、5,299,571、5,586,553、5,568,806和7,602,310中有所描述，这些专利以引用方式并入本文。

目前，存在包括以下三种部件的葡萄糖传感器装置：具有其安装基座的用后即弃传感器、耐用的可再充电发射设备以及耐用的传感器插入工具。由于必需定期更换随这些装置一起出售或将与这些装置一起使用的传感器，这些装置给用户带来了一些挑战。用户必须在传感器更换期间暂停任何连续葡萄糖监测以对发射设备再充电。该插入过程通常漫长且复杂。在插入之后，必须将发射设备连接到传感器(通常在难以够到的插入位点上)。在连接发射器之后，通常用户须等待一小时以上，传感器才会开始给出读数，从而导致监测过程的中断。在该中断期间，监测设备将无法识别血糖尖峰。

目前，存在包括安装基座的传感器装置，该安装基座用于放置在患者的皮肤上，可以与具有合适的传感器电子器件的连接器耦接(有线或无线)。由于安装基座可单独销售，因此可能会将不兼容的部件附接在一起，这可能会丧失传感器数据。此外，电流传感器的结构允许有限数量的接触垫和相应的传感器电极。

技术实现要素：

在各方面，本文提供了用于感测患者特征如分析物(例如，葡萄糖)的感测设备，该设备包括：适于安装在患者的皮肤上的单个壳体；壳体内的印刷电路板组件；从壳体延伸的第一传感器，该第一传感器在远侧端部处具有其上的至少两个传感器电极以便生成表示分析物的至少一个电信号，该第一传感器在近侧端部处包括至少两个接触垫，其中所述至少两个接触垫电耦合到印刷电路板组件，其中所述至少两个接触垫各自电耦合到所述至少两个传感器电极中的至少一者，并且其中第一传感器的远侧端部从壳体延伸；电耦合到印刷电路板组件且在壳体内的发射器，其中该发射器适于发射传感器所感测的信号；电耦合到印刷电路板组件且在壳体内的电池。

还提供了感测分析物的方法，该方法包括提供感测设备；使用插入工具将传感器插入到患者的身体中，其中该插入工具适于将壳体保持在插入工具内，并且其中该插入工具包括适于围绕传感器并刺穿患者的身体的针；移除插入工具，使得感测设备保留在患者的身体上且传感器在患者的身体内。

传感器的近侧端部可永久地附连到印刷电路板组件。印刷电路板组件可包括印刷电路板组件传感器垫，该印刷电路板组件传感器垫适于电耦合到第一传感器接触垫，并且印刷电路板组件还包括第一传感器和印刷电路板组件的顶部上的传感器弹性体连接器，其中该传感器弹性体连接器将第一传感器接触垫直接压靠在印刷电路板组件传感器垫上。

可包括第二传感器，该第二传感器在远侧端部处具有其上的至少两个传感器电极以便生成表示分析物的至少一个电信号，该第二传感器在近侧端部处包括至少两个接触垫，其中所述至少两个接触垫电耦合到印刷电路板组件，其中所述至少两个接触垫各自电耦合到所述至少两个传感器电极中的至少一者，并且其中第二传感器的远侧端部从壳体延伸。第二传感器的近侧端部可堆叠在第一传感器的近侧端部上，其中第一传感器上的所述至少两个接触垫面向第二传感器上的所述至少两个接触垫的相反方向。第一传感器的远侧端部上的至少两个传感器电极也可沿与第二传感器的远侧端部上的所述至少两个传感器电极相反的方向形成。

感测设备可包括适于断开电池与印刷电路板组件的电耦合的电池拉片。印刷电路板组件可包括电池连接器垫，这些电池连接器垫必须短接在一起以将电池的正极侧连接到印刷电路板组件，并且印刷电路板组件还包括拉片弹性体连接器，该拉片弹性体连接器适于在接触印刷电路板组件时短接电池连接器垫。电池拉片适于在位于电池连接器垫与拉片弹性体连接器之间时将电池连接器垫与拉片弹性体连接器分开。感测设备还可包括印刷电路板组件上的电池拉片保持柱，其中电池拉片附连到电池拉片保持柱。电池拉片可包括易撕口，该易撕口适于从电池拉片保持柱撕下电池拉片，使得电池拉片从感测设备移除，由此使拉片弹性体连接器接触电池连接器垫。可存在超过一个电池，诸如串联连接的两个电池。

感测设备容纳在单个外壳或壳体中。壳体可包括上外壳和下外壳。上外壳以水密方式连接到下外壳。例如，上外壳可被超声焊接到下外壳。在一个实施方案中，感测设备小于现有技术的多件式感测设备。例如，感测设备的尺寸可小于约1.4英寸×1英寸×0.2英寸。

发射器将传感器信号发射到监测设备，诸如可具有显示器的手持式分析物监测器或智能手机。

感测设备可包括用于对设备通电的按钮或其他类型的开关以代替拉片。电池在储能期间并不完全断开，而是可以以低功耗睡眠模式与感测设备连接。

在各方面，本文提供了用于自监测分析物的感测设备，该感测设备包括适于粘附到患者的皮肤的柔性壳体、壳体内的印刷电路板组件、从柔性壳体延伸并电耦合到印刷电路板的第一传感器、以及一个或多个指示器(诸如柔性壳体中的灯)，其中一个或多个指示器适于指示分析物水平是否在正常范围内。除外之外或另选地，感测设备示出了分析物水平已在所需范围内的时间百分比。

用于自监测分析物的感测设备还可跟踪分析物水平在正常范围内的预定时间量的百分比。预定时间量可被设定为24小时，或其可被设定为7天。

在一些方面，一个或多个指示器可适于指示分析物水平在正常范围内的预定时间量的百分比。所述一个或多个指示器可包括灯，该灯适于在分析物水平在正常范围内达预定时间量的百分之九十以上时接通。

在一些方面，所述一个或多个指示器是led灯。所述一个或多个指示器可各自能够显示至少两种颜色。在各方面，所述一个或多个指示器被构造为闪烁，使得快速闪烁指示高于分析物的正常水平，并且缓慢闪烁指示低于分析物的正常水平。在一些方面，所述一个或多个指示器包括灯，该灯适于在分析物水平正常时显示第一颜色，并且适于在分析物水平在正常范围以外时显示第二颜色。在一些方面，多个指示器可组成灯的形状以指示分析物水平的滑动标尺。

用于自监测分析物的感测设备可为用后即弃的一次性使用设备。在一些方面，感测设备可包括粘合剂贴片，该粘合剂贴片适于将柔性壳体附接到患者的皮肤。

在一个方面，传感器是微针传感器。在一些方面，传感器可为柔性薄膜传感器，该柔性薄膜传感器适于使用插入针插入患者的皮肤中。分析物可为血糖。

在一些方面，用于自监测分析物的感测设备可包括单次使用的用后即弃电池。其还可包括拉片，该拉片适于防止传感器设备接通，直到拉片从感测设备移除为止。

在一些方面，感测设备的传感器在远侧端部处具有其上的至少两个传感器电极以便生成表示分析物的至少一个电信号，该第一传感器在近侧端部处包括至少两个接触垫，其中所述至少两个接触垫电耦合到印刷电路板组件，其中所述至少两个接触垫各自电耦合到所述至少两个传感器电极中的至少一者，并且其中第一传感器的远侧端部从壳体延伸。在一些方面，感测设备可包括第二传感器，该第二传感器在远侧端部处具有其上的至少两个传感器电极以便生成表示分析物的至少一个电信号，该第二传感器在近侧端部处包括至少两个接触垫，其中所述至少两个接触垫电耦合到印刷电路板组件，其中所述至少两个接触垫各自电耦合到所述至少两个传感器电极中的至少一者，并且其中第二传感器的远侧端部从壳体延伸。

在各方面，本文提供了用于感测分析物的医疗感测设备，该设备包括壳体，该壳体具有适于紧贴患者的皮肤安装的下主壁以及相对的上主壁；传感器，该传感器从壳体延伸，并且具有对分析物敏感以产生电信号的远侧端部以及壳体内的具有电触点的近侧端部；壳体内的印刷电路板组件，该印刷电路板组件由主壁中的一个主壁支撑以经由电触点接收电信号；以及弹性体垫，该弹性体垫设置在壳体中，并且由另一个主壁偏置，以推动传感器的所述近侧端部使之与印刷电路板组件接触且保持电触点与印刷电路板组件之间的电连接。

传感器上的电触点可面向印刷电路板组件上的接触垫；并且弹性体垫按压传感器上的电触点，使之与印刷电路板组件上的对应接触垫进行触碰连接以保持电连接。传感器上的电触点可背离印刷电路板组件；印刷电路板组件具有移位到传感器侧面的接触垫，并且弹性体垫包含导电带，这些导电带被定位成将印刷电路板组件的接触垫电连接到传感器的相应电触点以保持电连接。

传感器的近侧端部可具有面向和背离印刷电路板组件的电触点；印刷电路板组件具有触碰面向印刷电路板组件的触点的第一接触垫，以及移位到传感器侧面的第二接触垫；弹性体垫被设置成按压传感器上面向印刷电路板组件的电触点，使之与第一接触垫进行触碰连接；弹性体垫还包含导电带，这些导电带被定位成将印刷电路板组件的第二接触垫电连接到传感器的背离印刷电路板组件的相应电触点。弹性体垫沿着其长度可具有交替的导电层和非导电层，使得弹性体垫沿着其宽度和高度而不沿着其长度为导电的。

传感器可包括绝缘片材料的两个条带，每个条带在其表面上具有从远侧端部引导到近侧端部处的触点的细长导电元件，其中这些条带背对背布置，使得一个条带上的触点面向印刷电路板组件并且另一个条带上的触点背离印刷电路板组件。传感器可经由下主壁中的开口从壳体延伸，存在将开口与印刷电路板组件的壳体外壳的内部腔体分开的密封件，所述密封件在上壁和下壁之间保持压缩状态，其中背对背条带在其穿过密封件时分开成并排关系。

感测设备还可包括电耦合到印刷电路板组件且在壳体内的发射器，其中该发射器适于发射传感器所感测的分析物读数。感测设备还可包括电耦合到印刷电路板组件且在壳体内的电池。感测设备还可包括适于断开电池与印刷电路板组件的电耦合的电池拉片。感测设备还可包括电池连接器垫，这些电池连接器垫必须短接在一起以将电池连接到印刷电路板组件；拉片弹性体连接器，该拉片弹性体连接器沿一定方向偏置以短接电池连接器垫，其中电池拉片适于将电池连接器垫与拉片弹性体连接器分开，直到电池拉片被拉动为止。电池连接器垫可位于印刷电路板组件上，该印刷电路板组件还可具有电池拉片保持柱，其中电池拉片附连到电池拉片保持柱。感测设备可包括上主壁中的按钮，其中该按钮适于激活感测设备。

壳体可具有包括上主壁的上外壳以及包括上主壁的下外壳，并且其中上外壳以水密方式连接到下外壳。上外壳可被超声焊接到下外壳。壳体的尺寸可小于约1.4英寸×1英寸×0.2英寸。

在各方面，本文提供了用于感测分析物的医疗感测设备，该设备包括：壳体，该壳体具有适于紧贴患者的皮肤安装的下主壁以及相对的上主壁；传感器，该传感器从壳体延伸穿过下主壁中的开口，并且该传感器具有对分析物敏感以产生电信号的远侧端部以及壳体内的具有电触点的近侧端部；电源单元，该电源单元设置在壳体的第一端部处；t形支撑件，该t形支撑件安装在壳体内且具有横向延伸跨过壳体的横臂；以及杆，该杆朝向壳体的第二端部延伸，该杆具有供传感器穿过下主壁中的开口的引导通道。

t形支撑件在横臂的端部处具有与上主壁接触的支撑垫。上主壁可具有便于针进入的孔口，并且该支撑件可在横臂和杆的相交部处延伸到上主壁并为针提供引导件。下主壁可包括支撑电源单元和t形支撑件的印刷电路板组件，该印刷电路板组件还具有连接到传感器的电触点的垫。壳体可由柔性材料制成，例如但不限于有机硅或聚氨酯。

根据另外一个方面，本发明提供了装置，该装置用于将医疗设备放置在患者的皮肤的表面上并且将从该设备延伸的医疗细丝插入到患者的皮肤中。通常(但不一定)医疗设备可包含葡萄糖传感器和发射器的电子器件以将所测量的读数发射到外部设备。在该情况下，细丝可为恒电位仪的电极以及连接线。该装置包括框架，该框架具有用于在医疗设备的放置期间紧贴皮肤定位的口部，以及用于在放置之前保持医疗设备的内部腔体。通常该装置在口部上方预先组装有拉脱盖，从而防止过早致动。医疗设备自身具有适于紧贴患者的皮肤保持的表面，并且细丝从该医疗设备延伸。最方便地，所述表面可设置有粘合剂层或可附接到粘合剂贴片。该装置还具有延伸穿过医疗设备并携带细丝的可回缩针。该针通常具有内部纵向腔体或“c”横截面，以使得其在插入期间保护并携带细丝。当该针回缩时，其留下被植入的细丝。该装置具有撞销，该撞销保持医疗设备并且可在框架内从框架内的第一回缩位置轴向运动到第二位置，在该第二位置中，医疗设备的表面在框架的口部处出现。当在患者的皮肤上的位置中时，医疗设备上的任何粘合剂均可在该阶段粘着到皮肤。该装置还包括被构造为朝向第二位置推动撞销的驱动器，例如螺旋弹簧，以及保持撞销处于第一位置的可释放撞销锁。该装置具有活塞，该活塞可沿朝向口部的方向相对于框架从静止位置轴向运动到击发位置，该装置具有机构，该机构被构造为在活塞到达击发位置时释放撞销锁，从而允许撞销从回缩位置运动到第二位置。驱动器弹簧可纵向地设置在撞销与活塞之间，诸如以便在活塞从静止位置运动到击发位置时压缩。撞销锁可包括框架和撞销上的直立延伸部之间的接合，并且活塞可具有使该接合脱开的凸轮表面。因此在该布置中，当患者握持活塞并将该装置压靠在皮肤上时，这不会直接按压撞销，从而也不会将针按压到皮肤中，但会压缩弹簧。当将手动压力施加在活塞上而压缩弹簧时，这在患者上形成了对应力，从而有助于稳定该装置。该反作用力通过释放该锁所需的力的反作用来补充，因此甚至更进一步提高了稳定性，尤其是在击发时间时。

撞销可具有弹性卡扣臂，该弹性卡扣臂接合医疗设备的周边以将医疗设备可释放地保持在撞销中。医疗设备的可释放性使该装置能够抬离皮肤，从而使医疗设备留在适当位置。为了有助于防止医疗设备的过早释放，框架具有肋，当撞销处于第一位置时，这些肋接触臂。这会增大在击发之前从撞销释放医疗设备所需的力。这些肋可固定在框架上并且纵向地延伸到撞销中，从而仅在撞销处于第一位置时触碰卡扣臂，增加其刚度和/或挠曲长度。医疗设备可为矩形的(可能具有倒圆拐角)，并且可由所述卡扣臂中的四个卡扣臂保持在撞销中，一个卡扣臂作用于每个拐角。

该装置还可包括自动回缩器，该自动回缩器沿一定方向将力施加于针上以将针从医疗设备拉出；可释放回缩器锁，该可释放回缩器锁防止回缩器将针从医疗设备拉出；以及回缩器锁释放机构，该回缩器锁释放机构被构造为在撞销处于第二位置并且活塞远离击发位置运动时释放。回缩器可为作用于针座的弹簧，该针座附接到针的近侧端部。

活塞可包括按钮头部，该按钮头部适于由用户抓握，经由肩部部分合并到更宽直径的悬垂裙边部分；并且该装置还可包括外部套圈，该外部套圈围绕框架并且与其间隔开，以形成容纳活塞悬垂裙边的环形间隙。套圈能够相对于活塞旋转，并且可提供锁定结构，从而允许活塞以给定的角取向相对于框架进行轴向运动。锁定结构可包括活塞可轴向运动的角取向的可视指示。

根据该方面的修改形式的本发明还设想了用于改变保持力的布置，也利用该保持力在简化的上下文中保持医疗设备。因此本发明还提供了装置，该装置用于将医疗设备放置在患者的皮肤的表面上并且将从该设备延伸的医疗细丝插入到患者的皮肤中，该装置包括框架，该框架具有用于在医疗设备的放置期间紧贴皮肤定位的口部，以及用于在放置之前保持医疗设备的内部腔体；该医疗设备具有适于紧贴患者的皮肤保持的表面，并且具有从该医疗设备延伸的细丝；可回缩针，该可回缩针延伸穿过医疗设备并携带细丝；撞销，该撞销保持医疗设备并且能够在框架内从框架内的第一回缩位置轴向运动到第二位置，在该第二位置中，医疗设备的表面在框架的口部处出现；活塞，该活塞能够沿朝向口部的方向相对于框架进行轴向运动；其中该撞销具有弹性卡扣臂，该弹性卡扣臂接合医疗设备的周边以将医疗设备可释放地保持在撞销中；并且该框架具有肋，当撞销处于第一位置时，这些肋接触臂，以增加从撞销释放医疗设备所需的力。

在各方面，提供了一种装置，该装置用于将医疗设备放置在患者的皮肤的表面上并且将从该设备延伸的医疗细丝插入到患者的皮肤中，该装置包括：框架，该框架具有用于在医疗设备的放置期间紧贴皮肤定位的口部，以及用于在放置之前保持医疗设备的内部腔体；该医疗设备具有适于紧贴患者的皮肤保持的表面，并且具有从该医疗设备延伸的细丝；可回缩针，该可回缩针延伸穿过医疗设备并携带细丝；撞销，该撞销保持医疗设备并且能够在框架内从框架内的第一回缩位置轴向运动到第二位置，在该第二位置中，医疗设备的表面在框架的口部处出现；驱动器，该驱动器被构造为朝向第二位置推动撞销；可释放撞销锁，该可释放撞销锁保持撞销处于第一位置；活塞，该活塞能够沿朝向口部的方向相对于框架从静止位置轴向运动到击发位置，该装置具有机构，该机构被构造为在活塞到达击发位置时释放撞销锁，从而允许撞销从回缩位置运动到第二位置。

撞销可具有弹性卡扣臂，该弹性卡扣臂接合医疗设备的周边以将医疗设备可释放地保持在撞销中；并且该框架具有肋，当撞销处于第一位置时，这些肋接触臂，以增加从撞销释放医疗设备所需的力。这些肋可固定在框架上并且纵向地延伸到撞销中，从而在撞销处于第一位置时触碰卡扣臂。

医疗设备可为矩形的，并且可由所述卡扣臂中的四个卡扣臂保持在撞销中，一个卡扣臂作用于医疗设备的每个拐角。驱动器可为弹簧，该弹簧在撞销与活塞之间纵向地延伸，诸如以便在活塞从静止位置运动到击发位置时压缩。撞销锁可包括框架和撞销上的直立延伸部之间的接合，并且活塞可具有使该接合脱开的凸轮表面。

该装置还可包括：回缩器，该回缩器沿一定方向将力施加于针上以将针从医疗设备拉出；可释放回缩器锁，该可释放回缩器锁防止回缩器将针从医疗设备拉出；以及回缩器锁释放机构，该回缩器锁释放机构被构造为在撞销处于第二位置并且活塞远离击发位置运动时释放。回缩器可为作用于针座的弹簧，该针座附接到针的近侧端部。

活塞可包括按钮头部，该按钮头部适于由用户抓握，经由肩部部分合并到更宽直径的悬垂裙边部分；并且该装置还包括外部套圈，该外部套圈围绕框架并且与其间隔开，以形成容纳活塞悬垂裙边的环形间隙。套圈能够相对于活塞旋转，并且可提供锁定结构，从而允许活塞以给定的角取向相对于框架进行轴向运动。锁定结构可包括活塞可轴向运动的角取向的可视指示。

该装置还可包括框架的口部上方的可拆除盖以防止在使用之前接近医疗设备和针。医疗设备可为葡萄糖传感器，并且细丝包括传感器电极。医疗设备可包含无线发射器以将表示所测量的葡萄糖浓度的信号发射到外部设备。

提供了一种装置，该装置用于将医疗设备放置在患者的皮肤的表面上并且将从该设备延伸的医疗细丝插入到患者的皮肤中，该装置包括：框架，该框架具有用于在医疗设备的放置期间紧贴皮肤定位的口部，以及用于在放置之前保持医疗设备的内部腔体；该医疗设备具有适于紧贴患者的皮肤保持的表面，并且具有从该医疗设备延伸的细丝；可回缩针，该可回缩针延伸穿过医疗设备并携带细丝；撞销，该撞销保持医疗设备并且能够在框架内从框架内的第一回缩位置轴向运动到第二位置，在该第二位置中，医疗设备的表面在框架的口部处出现；活塞，该活塞可沿朝向口部的方向相对于框架进行轴向运动；其中该撞销具有弹性卡扣臂，该弹性卡扣臂接合医疗设备的周边以将医疗设备可释放地保持在撞销中；并且该框架具有肋，当撞销处于第一位置时，这些肋接触臂，以增加从撞销释放医疗设备所需的力。

该装置还可包括框架的口部上方的可拆除盖以防止在使用之前接近医疗设备和针。医疗设备可为葡萄糖传感器，并且细丝包括传感器电极。医疗设备可包含无线发射器以将表示所测量的葡萄糖浓度的信号发射到外部设备。

附图说明

为了更完整地理解本公开，现在参考以下附图，其中相同的附图标记在整个附图中表示类似的项目：

图1示出了感测设备的透视图。

图2示出了感测设备的侧视图。

图3示出了分析物传感器的视图。

图4示出了感测设备的内部视图。

图5示出了感测设备的分解图。

图6示出了感测设备的部件的分解图。

图7a和图7b示出了感测设备的内部部件的近距离视图。

图8a至图8b示出了感测设备的内部电气部件的顶视图。

图8c至图8d示出了感测设备的透视内部视图。

图8e示出了感测设备的上外壳的透视图。

图9示出了感测设备的局部视图。

图10a至图10b示出了现有技术感测设备和根据本文所述实施方案的感测设备的视图。

图11示出了感测设备的分解图。

图12示出了感测设备的内部部件的顶视图。

图13示出了感测设备的部件的透视分解图。

图14a至图14c示出了感测设备的内部部件的局部视图。

图15示出了感测设备的内部部件的局部视图。

图16a和图16b示出了感测设备的部分的透视图。

图17示出了感测设备的内部部件的透视图。

图18示出了感测设备的透视图，其中外部外壳被示出为透明的。

图19示出了感测设备的侧视图，其中外部外壳被示出为透明的。

图20示出了插入工具的透视图。

图21示出了感测设备的顶视图。

图22示出了感测设备的顶视图。

图23a至图23d示出了插入工具的透视图。

图24示出了插入工具的分解图。

图25示出了插入工具的剖视图。

图26示出了插入工具的侧剖视图。

图27示出了插入工具的侧剖视图。

图28示出了插入工具的侧剖视图。

图29示出了插入工具的侧剖视图。

图30a至图30c示出了插入工具的一部分的底视图。

图31示出了感测设备的弹性体连接器。

具体实施方式

以下描述和附图充分地说明了具体实施方案，以使本领域技术人员能够实践所描述的系统和方法。其他实施方案可以引入结构、逻辑、过程和其他改变。示例仅代表可能的变体。除非明确要求，否则单独的元素和功能通常是可选的，并且操作顺序会有所不同。一些实施方案的部分和特征可以包括在其他实施方案的部分和特征中或作为替代。

如示例性附图所示，提供了改进的感测设备用于监测身体的身体特征。还提供了感测设备的各个部件之间连接的改进结构。身体特征的一个示例是身体的血糖水平。如图1所示，感测设备100的构型包括外壳110，该外壳包括具有上外壳内的上主壁的上外壳120以及具有下外壳内的下主壁的下外壳130，其中上主壁和下主壁彼此相对。外壳110被示出为大致矩形的，但可根据容纳在其内的部件的尺寸以及为了增加皮肤上的舒适水平而使用其他形状，诸如矩形(在本文其他方面示出)、正方形形状、圆形形状、多边形形状。外壳具有低外形以降低透过衣服的可见度，并且还在感测设备穿戴在患者皮肤上时降低感测设备带来的不适感和干扰。

外壳可附接到粘合剂贴片200以便压贴粘合安装到患者的皮肤上。该贴片的尺寸可以设计成使得它对皮肤具有尽可能大的附着力，而不会因太大而不利于舒适度或不容易贴合患者。粘合剂贴片可以由具有伸展性的材料制成以增加舒适度并减少由于轻薄导致的失效。应当理解，除了粘合剂贴片以外，还可以设想用于将安装基座附接到患者皮肤的另选方法或技术。外壳110可由可安全且牢固地保持传感器的电气部件的合适刚性塑料制成。作为示例而非作为限制，合适的塑性材料包括abs、尼龙、abs/pc共混物、pvc、聚四氟乙烯(ptfe)、聚丙烯、聚醚醚酮(peek)等以及聚碳酸酯。在该构型中，上外壳120包括供电池拉片(未示出)穿过的小开口115，该电池拉片用于在使用之前阻断电池接触电子电池触点，从而防止电池耗尽。

粘合剂贴片可沿着下外壳的整个覆盖区或仅在一部分(诸如外壳的周边)上方粘结到下外壳。剪切、拉伸、剥离和扭转负荷尽可能多分布。该贴片可超声焊接到下外壳或例如由双面粘合剂粘附。在各构型中，粘合剂贴片比下外壳的边缘延伸得更远。在一种构型中，贴片边缘与设备边缘之间的偏移为约0.25英寸，但其可更小或更大，只要其尺寸被方便地设定为允许放置感测设备并且其在患者的皮肤上感觉舒适即可。

图2示出了感测设备100的侧视图，其中薄膜传感器12穿过贴片200从外壳延伸出，该贴片可包括供传感器12穿过的孔。从图2中可以看出外壳110的低外形/高度。如图3所示，柔性薄传感器12包括相对薄和细长的元件，其可以根据所谓的薄掩模技术构造，以包括嵌入或包裹在所选绝缘片材料诸如聚酰亚胺膜或片的层之间的细长导电元件24。可向柔性薄传感器提供支撑。例如，柔性薄传感器可以容纳在用以提供支撑的柔性管中。然而，较厚的传感器可能足够硬以有利于传感器到基座组件，并减少在没有柔性管时传感器扭结的情况。约17至40μm的厚度足够厚以提供该稳定性，例如25μm。传感器12的近侧端部或头部16相对扩大并且限定了电触点，即导电接触垫18，这些导电接触垫通过绝缘片材料暴露以电连接到印刷电路板组件，该印刷电路板组件包含并连接到传感器的各种电气部件。传感器12的相对或远侧段包括对应的多个暴露的传感器电极15，其用于在传感器远侧段被放置到患者体内时接触患者体液。传感器电极15生成表示患者状况的电信号，其中这些信号经由接触垫18和连接器发射到适合记录和/或显示的监测装置(未示出)以便监测患者状况，所述连接器包括传感器电子器件(包括无线发射器)。这种一般类型的柔性薄膜传感器的进一步描述可见于美国专利5,391,250，该专利以引用方式并入本文。在例如美国专利7,602,310中讨论了包括无线发射器的传感器电子器件，该专利通过引用方式并入本文。

如图4所示，下外壳130包含各种电气部件。在各种实施方案中，下外壳130是水密性的以保护这些部件免受水损害的影响。印刷电路板组件(pcba)320配合在下外壳130内并且由主壁之一(上外壳或下外壳)支撑。pcba适于通过pcba上的电触点从传感器接收电信号。在图4所示的实施方案中，pcba配合在下外壳的约三分之二至四分之三中，并且被成形为使得电池300配合在pcba附近，但不在pcba的顶部上。感测设备的电气部件电连接到pcba。背对背传感器可直接安装到pbca。包括电池300以向电子部件供电。在图4中，电池300是钮扣电池，其使用电池线夹302保持。可使用尺寸较小且寿命足够用于感测设备的任何合适的电池。例如，如果使用cr31153v电池(48mah)，其具有14天耗损的容量。电池拉片310将电池300与pcba断开连接以在运输和储存期间防止电池消耗。用户在将传感器插入到用户身体中之后移除拉片310，从而接通感测设备100。可使用附加电池。例如，可使用两个或更多个串联的电池以代替图4所示的一个电池。

图5示出了感测设备100的一种构型的分解图。上外壳120包括内上壁125和针开口122。粘合剂贴片200在这些部件下方以便将感测设备100附接到用户的皮肤。下壳/外壳130具有内下主壁135并且容纳电气部件，这些电气部件包括由电池线夹302保持在适当位置的电池300。另选地，可通过其他方法(诸如挠性或刚性或刚性/挠性电路板上的集成焊料垫)将一个电池(或多个电池)保持在适当位置。还可以通过以下方式将电池保持在适当位置：使上外壳和/或下外壳以一定方式成形，以限定电池并在上外壳和下外壳彼此连接时防止电池移动。pcba320电连接到电气部件。在该构型中，两个传感器(12a和12b)彼此结合使用。在其他构型中，可使用一个传感器或超过两个传感器。多个传感器可感测用户的相同或不同特征(例如，葡萄糖和维生素水平)。这些传感器可包括超过一个电极。在一个方面，每个传感器适于容纳至多5个电极。潜在构型包括具有至多五个电极的单面传感器；背对背的两个单面传感器，每个传感器具有至多五个电极(这两个传感器可为相同或不同传感器)；以及每个侧面具有至多五个电极的一个双面传感器。在该方面，每个传感器可为约0.060英寸×0.900英寸，这允许容纳至多五个电极。传感器电极与pcba上的接触垫交互，其中接触垫可具有约0.030英寸的直径并且可具有约0.050英寸的间距。可使用其他适用于小型感测设备的尺寸。

传感器12a,12b可由传感器弹性体连接器/弹性体垫350保持在适当位置，并且可使用传感器垫片340进行密封。当上外壳和下外壳连接并且pcba由下外壳和下壁支撑时，弹性体连接器由上外壳和相对的上壁进行偏置，以推动传感器的近侧端部使之与pcba接触且保持电触点与pcba之间的电连接。电池拉片310使用拉片弹性体连接器360连接到上外壳120，并且用拉片垫片370进行密封。电池拉片的基座312阻断电池300电连接到pcba320。在组装传感器时电池拉片上部314延伸到外壳以外，以使得用户可将其移除以接通感测设备。示出了针座400，其具有针410以有助于传感器插入到用户身体中。所示针座是容纳针的简单针座。可包括更复杂的插入工具，该插入工具利用针座或作为针座的备选方案。当传感器插入到用户身体中时，该针穿过上外壳针开口122和下外壳传感器开口(未示出)及贴片传感器开口210配合。然后可移除包括针410的针座400，从而使传感器留在用户身体内。

图6中以分解图示出了用于感测设备100的传感器的一种构型。上传感器12a具有面向上的其接触垫121a以及面向左的其传感器化学物质123a。下传感器12b具有面向下的其接触垫121b以及面向右的化学物质123b。pcba包括pcba传感器垫322，这些pcba传感器垫可被蚀刻或沉积到pcba上，使得传感器将电连接到pcba。下外壳130示出了下外壳传感器开口132，传感器12a,12b及在插入期间针可延伸穿过该下外壳传感器开口。当传感器与其余部件一起配合到外壳中时，传感器接触垫通过直接触碰连接来与pcba接触垫交互。该直接连接允许所有传感器部件容纳在单个外壳内，这不同于先前的传感器装置，在后者中，传感器间接连接到包含传感器电子器件(由传感器自身单独地容纳)的pcba。

图7a和图7b中示出了传感器电连接的更详细视图。如图所示，在根据一个或多个实施方案的感测设备的这些局部视图中，下壳柱324定位传感器垫，以使得它们接触pcba传感器垫322。图7b(透明地)示出了传感器弹性体连接器350，在该构型中，该传感器弹性体连接器夹在上外壳与传感器/pcba之间。传感器弹性体连接器350将下传感器12b压靠在pcba传感器垫上。传感器弹性体连接器350将上传感器接触垫电连接到pcba传感器垫。

图8a-e示出了根据某些实施方案的电池断开连接程序的构型。图8a示出了pcba320的底视图，其中电池300由电池线夹302保持，这些电池线夹可焊接到pcba320下侧上的垫。图8b示出了相同构型，但采用pcba320的顶视图。电池300由电池线夹302保持。pcba上的电池连接器垫204短接在一起以将电池300的正极侧连接到pcba320。在图8c中，示出了电池拉片310。根据一个或多个实施方案，电池拉片310是不导电的接片。其可夹在拉片弹性体连接器360与pcba电池连接器垫(未示出)之间。当电池拉片310夹在该位置中时，其阻断电池与pcba之间的电连接。在插入传感器之后，用户可移除拉片，从而允许电池与pcba之间的连接，以使得感测设备接通，如图8d所示。图8e示出了上外壳120的内部。拉片保持柱312设置在上外壳120内。电池拉片可在拉片保持柱312处热熔到上外壳120。如果电池拉片热熔到拉片保持柱312，则电池拉片可具有易撕口以有助于在移除期间将其从拉片保持柱撕去。扎带313将电池拉片弹性体连接器360的弹性体连接器保持在上外壳中。

感测设备可为抗水的，在各种外部部件之间设置有水密密封件，从而防止内部部件受到水分引起的潜在损害。图9示出了感测设备100的剖视图。在一个实施方案中，用超声焊接接头125密封上外壳120与下外壳130之间的整个周边。可使用上外壳和下外壳的另一种类型的焊接或密封，只要该连接具有足以防止内部电气部件受损的水密性即可。一般而言，未设想到上外壳和下外壳将需要彼此分开，因为感测设备旨在使用一次后丢弃。然而，可以在上外壳与下外壳之间形成另一种类型的连接以便维修或更换更长期感测设备中的部件。拉片垫片370在上外壳120、下外壳130与电池拉片310之间形成面密封件。传感器垫片340在上外壳120、下外壳130与传感器12a,12b之间形成面密封件。

图11示出了感测设备的替代构型。上外壳1120包括具有针孔1120的内上壁1125。粘合剂贴片1200在这些部件下方以便将感测设备附接到用户的皮肤。具有内下壁1135的下外壳或下壳1130容纳电气部件，这些电气部件包括两个电池1300。也可使用一个电池或附加电池。可通过适用于将这些电池保持固定在外壳内的任何方法，来将这些电池保持在适当位置。例如，可通过电池线夹将这些电池保持在适当位置。另选地，在所示构型中，可通过其他方法(诸如挠性或刚性或刚性/挠性电路板上的集成焊料垫)将这些电池保持在适当位置。还可以通过以下方式将电池保持在适当位置：使上外壳和/或下外壳以一定方式成形，以界定电池并在上外壳和下外壳彼此连接时防止电池移动。pcba1320电连接到电气部件。在该构型中，两个传感器(1012a和1012b)彼此结合使用。在其他构型中，可使用一个传感器或超过两个传感器。多个传感器可感测用户的相同或不同特征(例如，葡萄糖和维生素水平)。可通过传感器弹性体连接器1350将传感器1012a,1012b保持在适当位置。示出了针座1400，其具有针1410以有助于传感器插入到用户身体中。当传感器插入到用户身体中时，该针穿过上外壳针开口1122和下外壳传感器开口(未示出)及贴片传感器开口1210配合。然后可移除包括针1410的针座1400，从而使传感器留在用户身体内。在上外壳1120中示出了按钮1125。该按钮可用于接通感测设备，如本文说明书中所阐述。所示的特定按钮构型是示例性构型。其可成形为不同形式，诸如圆。其可延伸得比外壳更远，或可被构造为使得其顶表面低于外壳。

图12以顶视图示出了图11的构型。下外壳1130保持pcba1320和电池1300。传感器1012a和1012b使用弹性体连接器1350附接到pcba1320。图12中还示出了可包括在任何构型中的电气部件，包括本文所讨论的那些。这些电气部件包括asic(专用集成电路)1701、mcu(多点控制单元)1702、存储器1703、天线1704和储库盖1705。电池接片1706从电池1300引导到pcba1320。

所示的电池接片1706是三个电池弹簧触点的一部分，这些电池弹簧触点可热熔或以其他方式附接到下外壳1130。这些电池弹簧触点将两个电池连接在一起并连接到pcba。与pcba的连接可在pcba的下侧上，以使得pcba在下外壳中时这些接片由pcba压缩。

电源/配对开关1710包括在该构型中，从而允许使用将附接或容纳到上外壳(未示出)中的按钮(未示出)接通感测设备。上外壳还可以是可压缩的，使得当其被压缩时，开关1710被激活，从而接通感测设备。在这种情况下，按钮/开关的使用可能是上文所讨论的电池拉片的备选方案。感测设备可被构造为使得按钮/开关仅接通感测设备。另选地，也可以使用按钮/开关断开感测设备。除电池拉片之外，还可使用按钮/开关。例如，可能需要首先移除电池拉片，再激活按钮/开关以便激活感测设备。

在另外的构型中，感测设备可被构造为在激活之前处于低功耗睡眠模式。当电池连接到pcba时，感测设备进入低功耗睡眠模式。在低功耗睡眠模式下，感测设备可被设置为定期监测按钮。当检测到按钮时，该设备将完全唤醒并变为完全激活的。按钮可具有多种功能。其可在传感器插入到身体中之后将传感器从低功耗货架模式唤醒。其可启动与监测设备或其他设备的低功耗蓝牙配对或其他配对。其可在传感器穿戴之后启动数据上传。还可以设想按钮的其他潜在用途，具体取决于感测设备的所需功能。以大致水密性的方式形成按钮。在某些方面，按钮自身的材料被选择为形成水密性的化学粘结。例如，热塑性聚氨酯可包覆模制到上外壳上。像这样的柔性、水密性材料允许按下按钮，同时保持外壳的水密密封。

图13示出了图11和图12所示的相同构型的局部分解图。下外壳1130容纳具有图12所示的各种电气部件的pcba1320。上传感器1012a和下传感器1012b被构造为在上传感器垫1323和下传感器垫1324处附接到pcba。定位柱1326连接到下外壳1130或pcba1320，并且被放置为将传感器定位在相对于传感器垫的正确位置中。弹性体连接器1350将传感器推到pcba上，并且可类似地包含用于定位柱1326的开口。这些定位柱可以以不对称的方式形成，以使得传感器仅可按一种方式放置，从而防止传感器放置出错。这些定位柱可形成在下外壳上并且穿过pcba中的孔，或它们可构建到pcba自身之中或之上。

图14a至图14c示出了图13的双传感器构型的更详细视图。在所示构型中，下传感器1012b在其底部上包括接触垫(未示出)，这些接触垫抵靠pcba传感器垫压缩。图14a仅示出了pcba上的下传感器。图14b中示出了上传感器1012a，其接触垫1121a与pcba接触垫1323相邻。在图14c中，弹性体连接器1350已由上壳抵靠pcba压缩。弹性体连接器1350将上传感器垫连接到pcba接触垫，并且抵靠pcba接触垫压缩下传感器垫。在某些构型中，弹性体连接器在其侧面上包括一体绝缘层1351。通过在传感器接触垫与pcba接触垫之间形成这种类型的直接触碰连接，可以形成具有单个外壳的感测设备，从而带来本文所讨论的这种设备的所有益处。

传感器弹性体连接器/垫1350(图31中也示出为附图标记350)沿着其长度包括交替的导电层357和非导电层358(参见图31)，使得弹性体连接器沿着其宽度和高度而不沿着其长度为导电的。弹性体连接器诸如弹性体连接器350或1350有时称为斑马型连接器。当放置在下传感器1012b的顶部上时，弹性体连接器通过上传感器1012a对下传感器1012b施加压力，从而将下传感器垫直接连接到pcba传感器垫。传感器聚酰亚胺或其他柔性绝缘材料将下传感器垫与上pcba传感器垫绝缘。弹性体连接器将上传感器垫连接到上pcba传感器垫，并且传感器聚酰亚胺(或其他柔性绝缘材料)将下传感器垫与上传感器垫和上pcba传感器垫两者隔离。提供了安装孔351(参见图31)以便将弹性体连接器安装在pcba上的定位柱上。

下传感器的电触点面向pcba上的接触垫，并且弹性体连接器/垫按压传感器上的电触点，使之与pcba上的对应接触垫进行触碰连接以保持电连接。上传感器上的电触点背离pcba，pcba具有移位到传感器侧面的接触垫，并且弹性体连接器/垫包含导电带，这些导电带被定位成将pcba的接触垫电连接到传感器的相应电触点以保持电传感器。

这些传感器可夹在垫片之间以形成水密密封件。如图15所示，垫片1015,1016在下外壳中的开口1132附近围绕上传感器1012a和1012b，这允许传感器离开外壳以便插入到患者的身体中。这些垫片可由例如热塑性聚氨酯制成，并且可包覆模制到上外壳和下外壳上。在各构型中，延伸穿过下外壳传感器开口1132的传感器支脚1013a和1013b交错以避免密封位置处的双层传感器(其可由聚酰亚胺制成)。通过使传感器以这种方式交错，这些垫片可实现更紧密的构型，从而减少任何泄漏的可能性。这些传感器可在下外壳传感器开口1132附近夹紧以防止上拉。在某些构型中，该下外壳传感器开口被成形为适应各种针外形，以使得在将传感器插入到患者的身体中时可使用不同插入工具。

图16a和图16b中更详细地示出了垫片的形成。下垫片1016形成在下外壳1130中，并且上垫片1015形成在上外壳1120中。传感器垫片可包覆模制到外壳上，并且由关闭表面1018围绕。

传感器12a和12b可包括绝缘片材料的两个条带，每个条带在其表面上具有从远侧端部引导到近侧端部处的触点的细长导pcba电元件，其中这些条带背对背布置，使得一个条带上的触点面向pcba并且另一个条带上的触点背离pcba。这些传感器可经由下外壳和下主壁中的开口从外壳/壳体延伸，存在将开口与pcba的壳体外壳的内部腔体分开的密封件，所述密封件在上外壳和下外壳之间保持压缩状态，其中背对背条带在其穿过密封件时分开成并排关系。

相比于传感器基座与传感器电子器件/发射器分开的早期模型，通过将感测设备的部件精简为单个外壳，可以大大减小体上设备尺寸。例如，图10a和图10b示出了早期两件式模型100a与根据一个实施方案的模型100的比较。从图10a顶视图和图10b侧视图均可以看出，集成感测设备大大减小了所有方向上的尺寸。其更薄，并且具有基本上更小的体积。例如，根据一个或多个实施方案的本发明所公开的设备可约为两个堆叠镍币的厚度，即为约4mm或甚至更薄(例如，约3mm)，并且比当前多件式传感器装置薄约50％且体积小约50％。通过减小体上设备尺寸，大大提高了用户舒适度。

在另一个方面，提供了非常简单的传感器。如图17至图19所示，可使用粘合剂绷带型构型，其中整个感测设备具有比标准尺寸粘合剂绷带更小的覆盖区，例如小于3英寸×1英寸。该构型可包括大致矩形的外壳形状，其中较短侧面是半圆形的，并且长侧面是平行的直侧面，主体具有均匀高度。在其他方面，外壳形状可具有任何适合用户穿戴或使用的形状，例如圆形、正方形、多边形等。所示构型具有一组精简的部件。在该构型中，可使用柔性或刚性/挠性印刷电路板(pcba)2320，以使得其随具有内壁(例如，上壁和下壁)的柔性外壳2020和粘合剂贴片2200一起挠曲。下主壁设置在粘合剂贴片的顶部上，并且上主壁位于下主壁上方，这类似于本文所示的其他传感器构型。用于柔性外壳的示例性材料包括有机硅和聚氨酯，但可使用其他合适的材料。在替代构型中，pcba和/或外壳可为刚性的，但这些部件的柔性可适于提高用户的舒适度。传感器2012附接到pcba2320，并且其端部延伸穿过pcba进入用户的身体中。提供了模制支撑件2325以支撑针插入并且捕获和保持传感器。电池2300由电池线夹2302保持在适当位置。另选地，该电池可附连到pcba，或以本文所述的其他方式包含在外壳2020中。图19示出了图17和图18所示的构型的侧面外形，该构型具有针插入工具2400，该针插入工具包括附接的针2410以便将传感器插入到用户的身体中。该小尺寸感测设备实现了增加的用户舒适度以及衣服下方减小的外形。

部件的数量及其在外壳内的构型的精简实现了减小的传感器尺寸，从而提高了用户舒适度。模制支撑件2325支撑针，并且当在外壳中居中时，允许感测设备沿着其较长轴线保持柔性。

模制支撑件可为t形支撑件，其具有横向延伸跨过外壳/壳体的横臂。模制支撑件2325的t形能够在将传感器2012牢固地保持在适当位置的同时实现柔性感测设备的稳定性。外壳的第一端部具有电池和电池线夹，且中心区段具有模制支撑件。模制支撑件包括朝外壳的第二端部延伸的杆，其中该杆利用传感器接触垫保持传感器的端部。该杆具有供传感器穿过下主壁中的开口的引导通道。t形支撑件从下主壁延伸到横臂与杆的相交部处的上主壁。附加部件可容纳在外壳的第二端部附近的外壳内。传感器电子器件(未示出)例如可容纳在外壳的第二端部内，包括确定传感器是否正感测高于所需范围、低于所需范围或在所需范围内的分析物水平的电子器件。灯(未示出)诸如led灯可包括在外壳的外部中，并且可用于指示分析物水平。作为一种替代方案，外壳可为至少部分半透明的，且灯在外壳内。透过至少部分半透明的外壳可以看到这些灯以指示葡萄糖水平。可使用其他在正常范围以外的分析物水平的指示器。例如，感测设备可被构造为在分析物水平在正常范围以外时振动和/或发出声音警报。

根据一个或多个实施方案的本文所公开的感测设备100可使用用后即弃插入工具放置到用户身上。与本发明所公开的感测设备交互的插入工具可与此前公开的插入工具类似地工作，例如如美国专利5,851,197、6,093,172和6,293,925中所公开，这些专利以引用方式并入本文。具体地讲，可以提供这样的插入工具，该插入工具被成形为保持本文所公开的感测设备，预装载有感测设备。如图20所示，插入工具500包括传感器保持器510，该传感器保持器被构造为保持感测设备直到其放置在用户的皮肤上，且其传感器插入到皮肤中。插入工具500还包括可回缩按钮520。当用户希望将感测设备放置在皮肤上，且传感器插入并准备就绪时，用户将预先装载有感测设备的用后即弃插入工具500放置在皮肤上。按钮520被完全按下，以使得内部针(未示出)将传感器插入到用户的皮肤中。然后针在按钮520释放时自动回缩。在各种实施方案中，感测设备通过使用粘合剂贴片在用户的皮肤上保持粘附到皮肤，且传感器在用户的身体内。然后可移除电池拉片以启动感测设备。之后可丢弃内部有其针的插入工具500。在放置感测设备并移除电池拉片之后，感测设备内的无线发射器开始与输注泵、葡萄糖监测器或其他接收器配对。与无线接收器交互的输注泵和葡萄糖监测器的示例例如在美国专利7,942,844、8,073,008和8,344,847中示出，这些专利以引用方式并入本文。

图23a至图23d中示出了插入工具的构型。插入工具1500包括外部锁套圈1510，该外部锁套圈被构造为容纳插入工具的部件。推式活塞1520容纳在锁套圈1510中。插入工具1500保持感测设备直到其放置在用户的皮肤上。当用户希望将感测设备放置在皮肤上，且传感器插入并准备就绪时，用户将预先装载有感测设备的用后即弃插入工具1500放置在皮肤上。活塞1520被完全按下，以使得内部针(未示出)将传感器插入穿过用户的皮肤。然后针在活塞1520释放时自动回缩。这留下了粘附到皮肤的感测设备，且传感器在用户的身体内。可通过使用粘合剂贴片来提供该粘附。

插入工具1500还包括锁定/解锁状态的视觉指示器。例如，在图23a中的构型中示出了略微延伸出活塞1520的表面的箭头1512。另选地，箭头1512可为实现锁定/解锁状态的视觉指示的另一种形状。切口1513在外部锁套圈中制成。在图23a所示的构型中，当箭头1512不与切口1513对齐时，插入工具被锁定，从而防止活塞1520被按下。

盖1580覆盖插入工具的底部，使得插入工具内的感测设备以及任何内部部件在插入工具使用之前被覆盖。该盖还防止用户能够解锁并击发插入工具直到移除该盖之后。该盖粘附到框架和锁套圈两者，从而有效地将锁套圈附接(例如，胶粘)在适当位置，以使得其无法旋转。在该盖处于适当位置时，感测设备上的任何粘合剂贴片将不需要附加衬垫来覆盖粘合剂。当盖1580被移除时，粘合剂贴片准备好附接到患者的皮肤。

在图23b中，该盖已被移除，并且活塞1520已被转动，以使得箭头1512与切口1513对齐。此时，插入工具已被解锁，使得活塞1520可被按下。于是可将包含感测设备的插入工具1500放置在用户的皮肤800上，如图23c所示。活塞1520被按下，由此箭头1512配合到切口1513中，并且插入针(未示出)穿过用户的皮肤插入传感器(未示出)。一旦传感器正确插入到用户体内，感测设备100就可从插入工具1500释放，如图23d所示。为安全起见，针和其他部件回缩到插入工具中。

图26中可以看到插入工具1500的内部结构，该图示出了处于其预击发和预锁定状态的工具。该状态对应于上述图23b。活塞1520包括具有平坦顶部1521和圆柱形侧壁1523的按钮头部1522。侧壁1523可具有浅锥度以使其更易制造。该侧壁经由肩部1524合并到更宽直径的悬垂裙边部分1525。该裙边部分在其外表面上携带参照图23a至图23d所述的箭头1512。按钮头部1522的圆柱形侧壁1523的内表面具有凸轮表面，该凸轮表面径向向内倾斜且在按钮头部1522内具有递增高度。内圆柱形壁1527和外圆柱形壁1528从平坦顶部1521悬垂且同轴。悬垂裙边部分进入在锁套圈1510的内圆柱形表面与倒置杯形框架1516的外圆柱形表面之间形成的环形间隙。

图24中示出了图26的插入工具1500的展开图。活塞1520被示出为具有箭头1512。包含在外圆柱形壁1528与活塞按钮头部1522的侧壁1523之间形成的另一个间隙中的插入弹簧1530在活塞1520按下时压缩，从而为工具1500的击发储存能量。针座载体1540适于承载针座(未示出)，该针座保持插入针，该插入针用于将感测设备的传感器插入到患者体内。包括回缩弹簧1550以便在传感器插入之后使针座回缩到插入工具的主体中。框架1516支撑各种部件并且在使用期间提供与患者皮肤的接触。锁套圈1510以2个部件示出并且配合在框架1516周围。o形环1560密封在框架1516与活塞裙边部分1525的内表面之间。撞销1570(其充当感测设备保持器并且适于保持感测设备)配合到框架1516中。该撞销具有用于接合框架1516和针座载体1540两者的锁定结构。盖1580在使用之前覆盖插入工具的底部。

插入工具可包括解锁机构以防止插入工具在储存期间击发。如上文针对图23a至图23d所讨论，插入工具可包括锁定/解锁状态的视觉指示器。当这些视觉指示器对齐时，这将指示插入工具被解锁。图25示出了插入工具的剖视图，显示了接片1518，这些接片可与凹口1519对齐以解锁插入工具。否则，它们被搁架1517阻断，使得插入工具被锁定并且无法击发。在所示布置中，活塞1520上径向向外延伸的接片1518防止其相对于锁套圈1510轴向地移动，除非接片1518与锁套圈1510中的凹口对齐。接片还可以在锁套圈上及活塞的凹口上。这有助于在储存中因粗率处理而意外击发。

如图26所示，针座1590包含在针座载体1540内。在另一种构型中，针座和针载体可一起成单件形式。在插入之前，活塞1520处于延伸位置，并且针410保持在插入工具内，传感器100也保持在插入工具内。传感器保持在撞销1570的下侧中的腔体内。撞销自身具有两个直立同轴圆柱形壁。内壁在其上轮缘上具有钩，该上轮缘具有面向外的倒钩1575，这些倒钩接合框架上的直立保持结构中的孔。这会将撞销锁定到框架，从而防止撞销1570的轴向运动。当按下活塞1520时，其压缩插入弹簧1530，从而使其起动/待发以准备击发。在其行程结束时，活塞的内壁上的凸轮表面1526接合撞销外直立壁1574上的倒钩1575，从而使这些倒钩与其在框架上的直立保持结构中的对应孔脱钩。然后撞销1570在新待发弹簧推进下自由向下行进。其携带有传感器100、针410、针座1590和载体1540。撞销中的通风孔允许空气在行进期间跨过撞销表面交换。插入工具的内部被成形为引导针笔直插入到用户的身体中。撞销1570的行进的引导由撞销上的内直立壁1572提供。除了保持针座载体1540的面向内的钩之外，该壁也具有平滑外表面，该平滑外表面撞上活塞按钮头部1522内的外悬垂同轴圆柱形壁1528。

为了击发工具，用户以框架1516的下轮缘紧贴皮肤的方式将工具放置在皮肤上，然后在角取向正确的情况下，用户在活塞1520上按压，由按钮头部1522保持该活塞。活塞1520向下移动。当撞销1570经由接合框架的直立部分中的孔的倒钩1575锁定到框架时，其保持静止，至少最初是这样。然而，活塞的向下运动会压缩弹簧1530。在该运动之前，弹簧可处于松弛状态。活塞的向下运动一直持续到活塞的按钮头部1523的内壁上的凸轮1526压靠在撞销1570上的倒钩1575上为止。活塞此时已到达其击发位置，并且进一步向下力使倒钩与框架1516中的孔解锁，从而允许撞销在弹簧1530的力作用下向下行进。由于在待发和击发操作期间施加到活塞的力是利用紧贴皮肤的工具施加，该力也将该工具保持在适当位置。由于其包括释放锁的力，击发插入工具的力大于在插入结束时插入弹簧1530对插入位点施加的力。击发机构保证了插入工具以足够的力紧贴插入位点保持以便完全插入针410并且使感测设备100的贴片粘附到皮肤。传感器基座位于撞销1570的底部下方，该撞销行进超过框架1516的口部，如图27所示。插入弹簧负载主要分布在传感器基座底表面内。当用户从插入位点抬起插入工具时，针回缩机构自动地致动。之所以发生是由于当撞销处于其在框架的口部处的延伸位置时，活塞的任何向上运动都会使撞销上的直立壁1572避开活塞的外悬垂圆柱形壁1528的界限。一旦发生这种情况，撞销上的钩就释放针载体1540，从而使针从传感器100拉出。该程序由插入弹簧1530辅助，该插入弹簧将活塞1520往回朝向其初始位置推动。该活塞行程释放针座1590，从而触发针410的回缩。该机构保证了插入位点处发生完全插入以及回缩序列。插入工具直到在插入之后才会使针回缩，并且在不致动针回缩的情况下用户无法从该位点移除插入工具。图28示出了针座1590已往回回缩到插入工具中之后插入工具的剖视图。

如图29进一步所示，当针座回缩时，活塞上的凸轮(未示出)使针座旋转例如约60度。回缩弹簧1550使紧贴活塞1520的针座载体1540保持处于旋转位置。在该旋转位置中，针座载体1540的底部上的导轨抵触撞销1570的顶部，从而即使用户再次在活塞上按压，也能防止针载体下降到撞销1570中。针座载体1540可甚至有效地变为活塞1520与撞销1570之间的楔形件，从而防止用户同时按下活塞和撞销(这会使针尖再次暴露)。还能防止用户再次待发和击发插入工具(这可破坏插入工具并射出针)。由于插入工具使针座自动回缩到其内部中，该实施方案减少了现有技术插入工具的步骤数，现有技术插入工具一般要求用户在使用之后将针手动回缩到插入工具中。

可通过图30a、图30b和图30c所示的传感器释放机构从插入工具释放传感器。图30a从下方单独示出了框架1560。框架在其内表面上包括四个框架肋1565，它们朝向框架的底部延伸。图30b从下方示出了框架1560，其中撞销1590位于框架内。在所示构型中，在使用插入工具之前，传感器100由四个拐角处的卡扣臂1595保持在撞销1590内。四个框架肋1565配合在四个卡扣臂1595与撞销1590的侧壁1597之间。当撞销处于该预击发位置时，框架1560上的框架肋1565有效地缩短卡扣臂长度，从而增大使其偏转并将传感器100锁定在适当位置所需的力。因此，如果在使用之前插入工具掉落到硬表面上，传感器不会从撞销脱开。在已击发插入工具之后，如图30c所示，框架1560上的框架肋(未示出)不能抵达撞销，因此不再抵触卡扣臂1595，从而减小偏转力。在该构型中，卡扣臂1595可沿着其整个长度挠曲。这大大减小了将传感器拉出撞销所需的力，从而在插入工具从该位点抬离时允许传感器自动地释放，并且在插入工具从该位点抬离时使其在皮肤上更舒适。

当感测设备接近其寿命终结时，其可发出警告以指示快到更换感测设备的时间了。例如，声音警报、振动等可作为警告发出。然后用户可移除当前感测设备，插入新感测设备，开始其启动，并且使其与泵或其他接收器配对。当新传感器启动完成时，读数将从新传感器开始，禁用旧传感器并且指示用户移除旧传感器。在各种实施方案中，用户将在旧传感器之前插入新传感器，从而允许所感测的分析物的连续监测。然而，可以在插入新传感器之前移除旧传感器，这将导致感测分析物时错过一些时间。

根据各种实施方案的本发明所公开的感测设备的优点之一是能够减少传感器之间的停机时间。目前，当使用可重复使用的传感器电子器件时，用户将传感器电子器件与用后即弃传感器断开连接，将新传感器放置到身体中，并且重新连接传感器电子器件。只有当传感器电子器件连接到新传感器时，监测才会开始。另外，必须停止感测和治疗以对传感器电子器件再充电。在采用集成设备的情况下，用户不再需要对发射器再充电，因此不会因再充电而失去时间。另外，当旧传感器仍在读取和发射时，新传感器可被初始化。据估计使用集成传感器可消除至少60分钟的充电时间和90分钟的启动时间。

将发射器和传感器集成在一起消除了启动传感器的若干步骤。这消除了发射器再充电、发射器与传感器的连接和断开连接以及发射器清洁，而使用长期传感器电子器件/发射器设备时需要这些操作。发射器与传感器的集成进一步消除了发射器充电器的需要以及测试/充电插头的需要，该插头用于在清洁期间连接到可重复使用的传感器电子器件/发射器(当传感器电子器件与传感器分离时)。

发射器与传感器的集成进一步降低了用户试用连续葡萄糖监测的风险。在采用集成的用后即弃系统的情况下，不需要潜在用户在试用传感器之前购买昂贵的启动套件(发射器、充电器、插入工具和清洁插头)。这大大降低了首次试用连续葡萄糖监测的风险或在不同竞争者的连续葡萄糖监测系统之间转换的风险。另外，这减少了随分析物监测设备一起携带的部件数量。

将发射器与传感器集成在一起的另一个优点是消除了传感器与发射器的不匹配。在采用单独的传感器电子器件/发射器和传感器的情况下，存在传感器与发射器不匹配的危险，这可导致读数不准确。目前，使用机械闭锁装置来确保发射器不能连接到不兼容的传感器。在采用用后即弃的集成设备的情况下，不再可能使不兼容的传感器与发射器配对。由于不必考虑不兼容的设备，可以更快速且更频繁地释放更新的传感器。

虽然根据一个或多个实施方案的本公开的感测设备不可重复使用，但其是潜在可循环使用的，因为该单元可送回到制造商以对任何数量的部件进行再加工和重复使用。

本文所述的感测设备将数据发射到单独的监测器，该监测器可以是适于确定用户身体和/或体液中葡萄糖水平的类型，并且可以与如美国专利4,562,751、4,678,408、4,685,903和4,573,994中描述的外部类型或可植入类型的自动或半自动药物输注泵结合使用，以将胰岛素递送给糖尿病患者，这些专利以引用方式并入本文。然而，将认识到根据一个或多个实施方案的集成传感器/发射器或感测设备可以用于确定其他试剂的水平、特性或组成，诸如激素、胆固醇、药物浓度、ph、氧饱和度、病毒载量(例如，hiv)等的布置中。感测设备还可以包括使用由传感器电子器件接收的数据来编程或校准的能力，或者可以在监测设备处进行校准。感测设备主要适用于皮下人体组织。但其可以放置在其他类型的组织中，诸如肌肉、淋巴、器官组织、静脉、动脉等，并且可用于动物组织。应该理解，术语“患者”可以被广义地解释为涵盖人类和其他动物，并且术语“血液”包括患者血液和其他细胞外患者流体。实施方案可以间歇或连续的方式提供传感器读数。

根据一个或多个实施方案，本文所述的感测设备使用电极型传感器。然而，感测设备可以使用其他类型的传感器，诸如基于化学、基于光学的传感器等。应当注意，在各种实施方案中，传感器可为电化学传感器或光学传感器(包括荧光传感器)。光学传感器的示例在美国专利6,011,984、美国专利7,228,159、美国专利7,751,863、美国专利8,467,843和美国专利9,399,076中有所描述，这些专利以引用方式并入本文。此外，在各种实施方案中，传感器可以是用于皮肤外表面或放置在皮肤层或用户下方的类型。某些表面安装的传感器可以利用从皮下收集的间质液。

根据一个或多个实施方案的本文所述的感测设备可与其他连续分析物(例如，葡萄糖)监测系统结合使用。可与根据各种实施方案的本文所述感测设备、其他连续监测系统或更多间歇监测系统(诸如手指针刺血糖测试)结合使用或单独使用的一种系统是具有视觉指示器的简单连续分析物监测设备。视觉指示器可用于前驱糖尿病和2型糖尿病患者的行为矫正。

简单连续葡萄糖监测(cgm)设备仅设置有用于前驱糖尿病和2型糖尿病患者的行为矫正的视觉指示器。该简单设备允许血糖的监测，而不需要手持式读取器或其他通信设备，诸如智能手机、平板电脑或其他此类设备。在其他构型中，简单cgm设备所获取的数据可存储并下载到另一个设备，诸如智能手机、平板电脑等。

图21示出了视觉分析物传感器600的一个实施方案。在该实施方案中，视觉分析物传感器600包括粘合剂贴片620以将传感器粘附到皮肤。传感器外壳610包括一个或多个指示器，其包括一个或多个视觉指示器，诸如led灯640。在各种构型中，视觉指示器可具有任何形状、尺寸或颜色，并且可为任何适当的显示器，诸如led灯640、lcd、oled、荧光灯、电子墨水显示器等。在一些构型中，多个指示器诸如灯或led可组成一排或串(或任何其他适当的形状)灯或led以指示滑动标尺。例如，滑动标尺可指示葡萄糖水平。在灯或led组成灯带的示例中，绿灯可处于该灯带的中心，并且当葡萄糖水平向上或向下移位时，led远离中心led发光并且可变为其他颜色。

在一种构型中，led灯可能能够呈多种颜色，这些颜色在正常血糖范围变为高血糖范围时改变。例如，绿色可指示正常血糖范围，并且红色可指示高血糖范围。这些灯可被构造为使得快速闪烁指示葡萄糖趋势的快速上升或下降。例如，快速闪烁的红色可指示葡萄糖的快速下降，并且快速闪烁的绿色可指示葡萄糖的快速上升。led颜色可包括指示从高血糖到低血糖水平范围内的点的各种颜色。例如，红色可指示低血糖，并且黄色可指示高血糖。闪烁的灯和闪烁速率可表示特定葡萄糖水平。例如，快速闪烁的灯可指示高水平的血糖，并且缓慢闪烁的灯可指示低水平的血糖。另外，闪烁或稳定的灯可描述传感器方便性或可靠性的状态。多个led可组成一排或串(或任何其他适当的形状)led以指示滑动标尺。该滑动标尺可显示葡萄糖水平所在位置。可在这种滑动标尺中使用颜色。例如，在灯或led组成灯带的一种构型中，绿灯可处于该灯带的中心，并且当葡萄糖水平向上或向下移位时，led远离中心led发光并且可变为其他颜色，诸如在接近高/低水平时变为黄色并且在达到高/低水平时变为红色。

在不同布置中，灯可用于指示处于目标(即，正常)血糖范围内的时间百分比。图22中示出了这方面的一个示例。视觉分析物传感器700在粘合剂贴片720上。中心灯730可用于指示血糖水平是否在正常或高水平内。一系列灯740可指示血糖处于正常范围内占传感器穿戴时间的百分比。例如，图22所示的灯可指示50％、60％、70％、80％和>90％。可使用其他可用组的数值或构型。图22所示的部分圆形具有一些实用性，因为快速扫视一下，就易看出用户血糖水平情况如何。然而，该构型并非旨在限制其他潜在布置(整圆形、正方形、其他阵列等)。

在各种构型中，视觉分析物传感器可包括警报，诸如声音警报、振动等，以指示正接近或已达到异常血糖水平(未在目标范围内)。

根据一个实施方案的视觉分析物传感器包括微创传感器，诸如带微针的传感器以最大程度减轻疼痛。使用微针来感测血液分析物的示例可见于例如pct申请pct/us1999/029925、wo2000035530，该申请以引用方式并入本文。另选地，可使用针插入式传感器，诸如本文所述或本领域已知的传感器。

在一个或多个实施方案中，整个视觉分析物传感器是柔性的并且可适形于皮肤。为了实现该柔性，传感器外壳可由柔性材料(诸如有机硅或聚氨酯)制成。也可使用其他可成功容纳并保护感测设备的电子器件的柔性材料。一些示例包括硅、织物、塑料(例如，聚碳酸酯或abs)或其他柔性聚合物。在另外的实施方案中，用于感测设备的电子部件的电路板也是柔性的。

所述视觉分析物传感器的一种用途可作为自筛查设备。例如，作为非处方产品出售的自筛查、用后即弃、免校准的回顾性cgm设备。这种类型的设备可由未确诊前驱糖尿病或2型糖尿病、在年度体检中可能已指示可能有糖尿病、或可能依据症状怀疑自己患有糖尿病的患者使用。患者可购买该传感器，将其安装在身体上，并且在一段时间(例如，1-7天)后，视觉指示器(诸如led灯)将指示他们是否可能有患糖尿病的风险。有可能在穿戴期间没有指示器，而是仅在预定穿戴时间结束时才出现指示器。然后将指示患者接受医生的进一步检查。例如，图21所示的设备可用于这种类型的自筛查设备。如果这些灯被构造为呈红色或绿色(或任何其他适当的颜色)，则该设备可被设置为使这些灯在预定时间段结束时呈红色或绿色。由于该设备是一次性的用后即弃设备，患者将会在经历医生预约的繁琐之前看到购买这种设备的价值。

视觉分析物传感器的另一种用途将是由作为非处方产品出售的设备进行的自监测、免校准、实时监测。在自监测中，该设备将具有实时血糖显示器。图21和图22中的设备是可用于自监测的视觉分析物传感器的样品实施方案。该患者在此例中患有2型糖尿病，其接受饮食与运动和/或口服药物方案。该设备将用于行为矫正以通过饮食与运动来提高生活质量。这可不需要了解准确血糖值，因为患者自身未使用需要仔细平衡的胰岛素或其他药物进行治疗。相反，该患者需要允许其他矫正(诸如饮食与运动)的设备。就图22所示的设备而言，该设备具有更多一些的灯以显示在穿戴期限或特定时间段(诸如上一24小时)期间处于目标范围内的时间。患者的动机是使处于目标值内的时间百分比最大化以保持健康并减少长期并发症。

在另外方面，如本文所述的指示器(诸如图21和图22所示且上文所讨论的led指示器)与本文所讨论的其他传感器构型组合。例如，图4至图9或图11至图16b所示的任一传感器构型也可在外壳中包括指示器，其包括诸如led灯的灯。led灯可如图21或图22所示，或处于另一种所需的构型，使得可向用户指示分析物值(当前或在预定时间量内)。

本文的实施方案可与各种类型的监测系统一起使用，例如与传感器和发射器产品一起使用，该产品包括可重复使用的发射器，如例如2016年11月21日提交的专利申请序列号15/357,885中所述，该专利申请的内容据此全文以引用方式并入。

以上对特定实施方案的描述充分揭示了本公开的总体性质，使得其他人可以通过应用当前知识来容易地修改和/或调整用于各种应用的系统和方法而不脱离总体概念。因此，这样的调整和修改在所公开的实施方案的等同物的含义和范围内。本文使用的措辞或用语是为了描述而不是限制的目的。