具有保护特征的经导管的假体心脏瓣膜递送系统的制作方法

本非临时专利申请要求于2016年6月6日提交的名称为“具有保护特征的经导管的假体心脏瓣膜递送系统(transcatheterprostheticheartvalvedeliverysystemwithprotectivefeature)”的美国临时专利申请序列号62/345,957的申请日的权益，该临时专利申请的全部教示内容以参见的方式纳入本文。

本发明涉及经导管的带支架的假体心脏瓣膜递送和展开。更具体地，本发明涉及防止血管损伤的经导管的递送系统、装置和方法。

背景技术：

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣膜，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣膜。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于打开位置时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置时相接触或“合紧”。瓣膜可能出现的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地关闭。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者具有相对严重的生理后果。

病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜可使用各种不同类型的心脏瓣膜手术来修复或置换。一种传统的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。

更近期地，已开发出侵入性最小化的方案以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体来说，可扩张瓣膜假体被压缩在导管周围或导管之中，插入到患者的诸如股动脉之类的身体内腔中，并被递送到心脏中所期望的位置处。

用于基于导管的或经导管的手术的心脏瓣膜假体通常包括支承具有多个瓣叶的瓣膜结构的可扩张的多级框架或支架。该框架可在经皮经腔递送期间收缩，并且当展开时在天然瓣膜处或天然瓣膜内扩张。对于一种带支架的假体心脏瓣膜的设计，支架框形成为自扩张的。带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并在护套中或者通过其它用于经腔递送的装置保持在该压缩状态。从该带瓣膜的支架缩回护套(或其他释放操作)允许支架自扩张至更大直径，固定在天然瓣膜部位。更通常地说，然后，一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，支架框结构就可扩张以将假体瓣膜牢固地保持在合适位置。在授予leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一个示例，该文献的内容以参见的方式全部纳入本文。

技术实现要素：

对于一些最近考虑的经导管的递送装置和方法，假体心脏瓣膜被压缩并通过一根或多根缝合线(或类似材料)保持在装置的心轴上。为了展开假体，缝合线中的张力被缓慢地释放。虽然可行，但这些和类似的技术在递送期间在压缩的假体心脏瓣膜的部分和患者的脉管系统之间可能引起不期望的无创伤接触。另外，一旦缝合线中的张力被释放，可能难以相对于递送装置重新捕获假体心脏瓣膜。

本发明的发明人认识到存在克服一个或多个上述问题的经导管的假体心脏瓣膜递送系统和方法的需要。

本发明的一些方面涉及用于带支架的假体心脏瓣膜的递送装置。递送装置包括心轴、至少一个线绳、以及与心轴相关联的覆盖特征件，该覆盖特征件用于在递送状态下选择性地覆盖系到心轴上的带支架的假体心脏瓣膜的至少一部分。在一些实施例中，覆盖特征件包括安装到心轴的末端。末端可包括悬置区域，用于选择性地覆盖带支架的假体心脏瓣膜的一部分。在其他实施例中，末端可包括末端本体和可压缩泡沫缓冲件。在另外其它实施例中，覆盖特征件包括外护套，该外护套布置成选择性地覆盖带支架的假体心脏瓣膜。外护套可以是弹性的和可拉伸的，用于重新捕获部分扩张的假体，例如通过包括由可拉伸覆盖层覆盖的一个或多个窗口。

附图说明

图1a是带支架的假体心脏瓣膜的侧视图，该带支架的假体心脏瓣膜可用于本发明的递送装置并处于常规的扩张状态；

图1b是处于压缩状态的图1a中带支架的假体心脏瓣膜的侧视图；

图2是根据本发明的原理的递送装置的部件的立体分解图；

图3是图2的递送装置的一部分在最后组装时的简化剖视图；

图4a是带支架的假体心脏瓣膜和图2的递送装置处于系住和扩张状态的简化侧视图；

图4b是图4a的布置的简化剖视图；

图5a是图4a的部件处于递送状态的简化剖视图，包括带支架的假体心脏瓣膜束紧到压缩状态；

图5b是图5a的布置的简化侧视图；

图6是图4a的部件的简化侧视图，并示出了带支架的假体心脏瓣膜从递送装置完全展开；

图7是根据本发明的原理的末端的剖视图，该末端可用于本发明的递送装置；

图8a是图7的末端处于偏转布置的剖视图；

图8b是图7的末端处于反转布置的剖视图；

图9a是根据本发明的原理的系统的一部分在初始加载状态下的简化剖视图，该系统包括带支架的假体心脏瓣膜和递送装置，并且递送装置包括图7的末端；

图9b示出了图9a的系统处于递送状态；

图9c示出了图9b的系统处于展开状态；

图10a是根据本发明的原理的另一种末端的立体图；

图10b是图10a的末端的一部分的放大视图；

图11是根据本发明的原理的另一种末端的简化剖视图；

图12是根据本发明的原理的系统的一部分在递送状态下的简化剖视图，该系统包括带支架的假体心脏瓣膜和递送装置，并且递送装置包括图11的末端；

图13a是根据本发明的原理的外护套的一部分的简化立体图，并且该外护套可用于本发明的递送装置；

图13b是图13a的护套的一部分的简化纵向剖视图；

图14a是沿线14a-14a剖取的、图13b的护套的剖视图；

图14b是沿线14b-14b剖取的、图13b的护套的剖视图；

图15a是图13a的护套的一部分的简化俯视图；

图15b是根据本发明的原理的另一护套的一部分的简化俯视图；

图16是图14a的示出了处于扩张状态的护套的剖视图；

图17a是根据本发明的原理的系统的一部分在递送状态下的简化侧视图，该系统包括带支架的假体心脏瓣膜和递送装置，并且递送装置包括图13a的外护套；

图17b是图17a的系统的简化侧视图，并示出了处于缩回位置的外护套；以及

图17c是图17a的系统的简化侧视图，并示出了外护套重新捕获带支架的假体心脏瓣膜。

具体实施方式

现参考附图描述本申请的具体实施例，其中，相同的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明中是关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或沿朝向临床医生的方向。尽管参照优选实施例描述了本发明，但本领域技术人员将认识到，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行改变。

如下所述，本发明的一些方面涉及经导管的瓣膜递送装置，该递送装置使用一根或多根柔性线绳(例如，缝合线、线、细丝等)以在递送到目标部位期间压缩和维持带支架的假体心脏瓣膜。作为背景技术，可用于本发明的递送装置的带支架的假体心脏瓣膜可以是具有组织瓣叶的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物、金属或组织工程瓣叶的人造心脏瓣膜，并且可以特别地构造为例如用于替换人体心脏的四个瓣膜中的任何一个，或者替换失效的生物假体，例如在主动脉瓣或二尖瓣的区域中。

一般来说，与本发明的装置和方法一起使用的带支架的假体心脏瓣膜包括保持有瓣膜结构(组织的或人造的)的支架或支架框，当加被载到递送装置时，支架框具有常规的扩张状态或布置并可坍缩到压缩状态或布置。支架框被常规地构造为，当被从递送装置中释放时自展开或自扩张。支架或支架框是支承结构，这些支承结构包括相对于彼此布置的多个支杆或线材段，以向假体心脏瓣膜提供期望的可压缩性和强度。支杆或线材段布置成，使得它们能够从压缩或坍缩状态过渡到常规的径向扩张状态。支杆或线材段可由诸如镍钛合金(例如，镍钛诺^tm)之类的形状记忆材料所形成。支架框可由单件材料激光切割而成，或可由分离的多个部件组装而成。

考虑到上述理解，在图1a中示出用于本发明的系统、装置和方法的带支架的假体心脏瓣膜20的一个简化的非限制性示例。作为参考点，在图1a的视图中，带支架的假体心脏瓣膜20示出为处于常规或扩张状态；图1b示出处于压缩状态的假体心脏瓣膜20(例如，当压缩或束紧到如下所述的递送装置时)。带支架的假体心脏瓣膜20包括支架或支架框22以及瓣膜结构24。支架框22可呈现上述形式的任一种，并通常构造成能从压缩状态(图1b)自扩张到常规的扩张状态(图1a)。此外，支架框22限定或终止于相对的第一和第二端30、32。诸如冠部34、孔眼36，柱等的结构特征由支架框在端30、32的一个或两个处形成或由它们承载。

瓣膜结构24可采取多种形式，且可形成自例如一种或多种可生物相容的合成材料、合成聚合物、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织、或一种或多种其它合适的材料。在一些实施例中，瓣膜结构24可形成自例如牛、猪、马、羊的和/或其它合适的动物的组织。在一些实施例中，瓣膜结构24可由例如心脏瓣膜组织、心包、和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构24可包括或形成有一个或多个瓣叶40。例如，瓣膜结构24可以呈以下形式：三叶牛心包瓣膜、二叶瓣膜或其它合适的瓣膜。在一些结构中，瓣膜结构24可包括两个或三个瓣叶，它们在扩大的侧端区域处紧固在一起以形成连合接头，其中未附连的边缘形成瓣膜结构24的合紧边缘。瓣叶40可紧固到裙部，而该裙部则附连到框22。瓣叶40的并排布置建立了连合部42，其中一个连合部在图1b中标出。

利用图1a和1b的一个示例性结构，带支架的假体心脏瓣膜20可以被构造(例如，定尺寸和定形状)成用于替换或修复主动脉瓣。替代地，还设想了其它形状，这些形状适于模拟待修复的瓣膜的特定解剖体(例如，可用在本发明的带支架的假体心脏瓣膜可以替代地被定形状和/或定尺寸为用于替换天然二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣)。因此，在下面描述的各种递送装置实施例中，其中参考了带支架的假体心脏瓣膜(或假体)20，总体地示出了假体20的形状，反映出假体20在常规的扩张状态可以呈现任何形状。

作为进一步的背景资料，图2示出了递送装置50的总体部件的一个非限制性实例，该递送装置对本发明的一些实施例是有用的。递送装置50包括内轴60、多个线绳(例如线绳62a-62c)、可选的张力控制杆64、可选的释放销66、以及手柄组件68。内轴60从手柄组件68延伸且包括或承载有连接到末端72的心轴70。一个或多个内腔(未示出)限定在内轴60中(并延伸到心轴70)。张力控制杆64连接到手柄组件68并且可滑动地配置在内轴60中的一个内腔内。如下面更详细地描述的，线绳62a-62c(例如，缝合线、线、细丝等)的每个都在其固定端处联接到张力控制杆64，并且延伸通过内轴60。在设置有的情况下，释放销66也连接到手柄组件68，并且可滑动地配置在内轴60的另一个内腔中，用于选择性地接合和释放每个线绳62a-62c的自由端。手柄组件68包括一个或多个致动器74，用于用户所促使的(user-prompted)张力控制杆64和释放销66相对于彼此以及相对于内轴60的纵向移动。手柄组件68可以结合有致动递送装置50的其它可选部件的附加控制机构。例如，可选地设置外护套组件80，形成可以可滑动地配置在内轴60上的舱体(capsule)82。

递送装置50的组件总体地由图3的简化剖面图来表示。作为参考点，为了便于说明，在内轴心轴70内形成的单个内腔未在图3中或在本发明的任何其它简化的剖面图示中示出。张力控制杆64连接到每个线绳62a-62c的固定端。线绳62a-62c是柔性且基本上不可延伸的本体(例如，缝合线、线、细丝等)。线绳62a-62c从张力控制杆64延伸，并且各自穿过在心轴70中的相应孔或端口(未示出)。如图3中所示，每个线绳62a-62c终止于自由端90。关于图3的布置，对于其中设置了三个线绳62a-62c的实施例，第一线绳62a用作近侧线绳、第二线绳62b用作中间线绳、以及第三线绳62c用作远侧线绳。在其它实施例中，递送装置50可以包括多于或少于三个的线绳62a-62c。可选的释放销66可滑动地配置在心轴70的单独的内腔中，原因在下面说明。

图4a和4b以简化的形式示出了初始地加载到递送装置50的带支架的假体心脏瓣膜20。从张力控制杆64延伸的一段长度的每个线绳62a-62c包裹或接合假体20的周部。每个线绳62a-62c的自由端90被引导到心轴70中并被带入与释放销66相接合(例如，自由端90可以形成可滑动地接收释放销66的环)。替代地，可以省略释放销66，而自由端90穿过内轴60并返回到手柄组件68(图2)。一旦连接，带支架的假体心脏瓣膜20和递送装置50共同限定系统100。

然后，通过向近侧缩回张力控制杆64，可以将带支架的假体心脏瓣膜20压缩或束紧到心轴70上，如在5a和5b简化视图中所表示的。释放销66以及因此与其接合的每个线绳62a-62c的自由端90在张力控制杆64的向近侧移动期间保持静止。因此，张力控制杆64向近侧的缩回张紧线绳62a-62c并且缩短心轴70外部的每个线绳62a-62c的长度，进而迫使假体20径向塌缩或压缩。图5a和5b表示系统100的递送状态(其中假体20已被压缩或束紧到递送装置50上)。在递送状态下，对系统100进行操纵，以经由患者的脉管系统(或其它经皮方法)来递送假体心脏瓣膜20。一旦递送装置50被引导而将假体心脏瓣膜20定位在目标天然瓣膜部位处，张力控制杆64可以相对于心轴70向后朝向图4a和4b的布置而向远侧行进。张力控制杆64向近侧的行进释放线绳62a-62c中的张力，允许假体20自扩张到或朝向由各视图表示的常规的扩张状态。关于步骤的顺序，当返回到图4a和图4b的布置时，系统100(即，递送装置50和假体心脏瓣膜20的组合)在整个本发明中被称为处于系住和扩张状态(即，假体心脏瓣膜20已自回复到常规的扩张状态，并通过线绳62a-62c保持连接或系到递送装置50上)。然后，每个线绳62a-62c的自由端90从与释放销66的接合中释放，如通过图6表示(例如，在自由端90均为或包括可滑动地接收在释放销66上的环的情况下，释放销66可向近侧缩回，直到从与自由端90的接合移除为止)。然后，张力控制杆64可以向近侧缩回，将线绳62a-62c从假体心脏瓣膜20中抽出并进入内轴心轴70。在假体20现在完全释放的情况下，可以从患者(体内)抽出递送装置50。

考虑到上述内容，本发明的一些实施例涉及递送装置结构，该递送装置结构解决了在递送状态下系统100追踪通过(trackedthrough)患者的脉管系统时引起的可能的顾虑。例如，图7中示出了与本发明的递送装置一起使用的末端120的一个实施例(例如，图2的末端70的替代方式)。末端120可以是在相对的远侧端和近侧端122、124之间延伸的一体的均质本体。末端120的外部形状限定有末端区域130、过渡区域132和悬置区域134。中心通道136从近侧端124延伸并且在近侧端124处开口，并且可选地开口至远侧端22。

选择末端区域130的形状以促进与患者的组织的无创伤对接，类似于传统的导管末端设计。例如，末端区域130可包括尾部140和从尾部140延伸到远侧端122的前部142。尾部140可具有相对均匀的外直径。前部142的外直径从尾部140在远侧端122的方向上渐缩。因此，远侧端122处的末端120的外直径小于尾部140的外直径。

过渡区域132在末端区域和悬置区域130、134之间延伸，并且通常构造成牢固地保持轴(未示出)，如下所述。在一些实施例中，径向肩部144限定在过渡区域132和末端区域130的尾部140的相交处，由过渡区域132的外直径小于尾部140的外直径而产生。

悬置区域134从过渡区域132延伸到近侧端124。悬置区域134的形状限定了反转部150和覆盖部152。反转部150具有增大或扩大的外直径形状，或从过渡区域132到覆盖部152的向近侧延伸的几何形状。覆盖部152可以具有相对均匀的延伸到近侧端124的外直径。至少是沿着覆盖部152和反转部150的大部分，悬置区域134的壁厚减小(与过渡区域132的壁厚相比)。悬置区域134的壁厚、材料和其它可选属性或纳入到悬置区域134中的特征允许覆盖部152响应于施加的力而容易地扩张直径，并且如下所述，悬置区域134呈现相对于过渡区域134的反转布置。

中心通道136可沿着末端区域130具有相对均匀的直径，尺寸设定为例如可滑动地接收导丝(未示出)。中心通道136的沿着过渡区域132的直径大于沿着末端区域130的直径。直径的变化限定出唇缘160。直径(并且因此唇缘160)的变化可以在末端区域130内如所示地形成。无论如何，中心通道136沿过渡区域132尺寸设定为例如接收轴(未示出)，包括如下所述的邻接唇缘160的轴。中心通道136的沿着悬置区域134的直径和形状模仿上面所描述的，从过渡区域132在近侧方向上扩张，并且沿着覆盖部152为相对均匀的。中心通道136可以被视为在悬置区域134内形成腔162。

图7代表末端120的常规布置。悬置区域134的柔性或可变形性可包括悬置区域134响应于所施加的力而容易地增加外直径，例如通过外部源(未示出)施加到悬置区域134的内部的径向向外的力而被迫到图8a中表示的偏转布置。例如，覆盖部152可以相对于反转部150弹性地被迫到不同的角度(与图7的常规布置的角度相比)。在偏转布置中，腔162的直径从过渡区域132到近侧端124增加。在移除力时，悬置区域134自转变而回到图7的常规布置或形状。在一些实施例中，末端120的材料和结构(例如，壁厚)使得悬置区域134容易被迫到各种偏转形状以及从各种偏转形状自回复。可选地包括其它特征，这些特征进一步增强悬置区域134到偏转布置的变形或弯曲，例如狭缝、薄弱线等。

悬置区域134可以进一步被可逆地从图7的常规布置迫到如图8b所示反转布置或形状。在反转布置中，悬置区域134主要在过渡区域132上方在远侧方向上延伸，将近侧端124定位在末端区域130附近。在一些实施例中，末端120被构造成(例如，材料、几何形状等)，使得用户可以手动地将悬置区域134从常规布置手动“翻转”到反转布置(反之亦然)。过渡区域132的壁厚可以大于悬置区域134的反转部150的壁厚，从而提供了一个基部，悬置区域134可以对着该基部或者相对于该基部偏转到倒转布置和从倒转布置偏转。

可以采用各种制造技术来为末端120提供上述弹性变形特性。例如，末端120可以通过包覆模制工艺形成，其中末端120的材料模制而包覆在芯棒上，该芯棒具有与如上所述的中心通道136相对应的形状(或承载具有所期望形状的插入件)。

尖端120、且具体是悬置区域134的上述弹性地可变形的性质促使将带支架的假体心脏瓣膜20(图1)加载到递送装置50(图2)，以及随后从递送装置50展开假体20。例如，图9a以简化形式示出了系统100a的一部分，该系统100a包括处于加载的最初阶段的递送装置50a和带支架的假体心脏瓣膜20。递送装置50a包括心轴70和末端120。心轴70配置在中心通道136内，可选地邻接唇缘160末端120可通过粘合(粘合剂、焊接等)沿过渡区域132固定到心轴70上。如上面参照图5a和5b所述，带支架的假体心脏瓣膜20已经通过线绳62a-62c(其中两个在图9a中可见)配置在心轴70上并且塌缩或束紧到心轴70上。在使假体20塌缩到心轴70上之前，末端120受迫或被操纵到如(图)所示的反转布置。带支架的假体心脏瓣膜20的远侧段170略微靠近过渡区域132定位。作为参考点，远侧段170可以是假体末端30、32(图1a)中的任一个，取决于带支架的假体心脏瓣膜20相对于递送装置50a的取向。无论如何，远侧段170可包括支架框22(图1a)的结构特征(未示出)，例如如上所述的冠部34、孔眼36、柱等(图1a)。

随后，悬置区域134返回(例如，由用户手动操纵)到如图9b中的常规布置，以完成对带支架的假体心脏瓣膜20的加载。在图9b的递送状态，悬置区域134覆盖远侧段170，覆盖由其承载或形成的任何结构特征(未示出)。换句话说，远侧段170的冠部、孔眼、柱等被悬置区域134覆盖。

然后对系统100a(处于递送状态)进行操纵，以将带支架的假体心脏瓣膜20定位在目标部位(例如，待修复的天然心脏瓣膜)处或附近。当系统100a追踪通过患者的脉管系统时，远侧段170保持被悬置区域134覆盖，即使是在系统100a穿过天然解剖结构中的紧密或复杂的“转弯”时。远侧段170的结构特征从未被暴露，因此在递送期间不会对患者的脉管系统造成损伤。此外，因为远侧段170被覆盖，所以有利地避免了若远侧段170暴露而可能发生的增加的摩擦力。

一旦按期望地定位带支架的假体心脏瓣膜20，如上所述地，线绳62a-62c中的张力然后缓慢地被释放，允许假体20自回复到常规的扩张状态。当带支架的假体心脏瓣膜20径向扩张时，远侧段170向悬置区域134施加径向向外的力。如图9c中所示，悬置区域134响应于该施加的力而容易地呈现偏转布置，允许假体20完全从末端120释放，并因此完全从递送装置50a释放。利用本发明的一些实施例的包覆模制(或类似)设计，不需要致动器或其它机构来准许假体20从末端120释放。

虽然末端120已经被描述为一体的均质本体，但是可以采用其它结构。例如，末端区域130和过渡区域132可以形成为第一本体，而悬置区域134可以形成为组装到第一本体的第二本体。通过这种方法，单独形成的悬置区域134的材料(和所得到的厚度)可以不同于末端和过渡区域130、132的材料(例如，末端和过渡区域130、132可以是相对厚壁的模制的塑料而悬置区域是薄壁的柔性管(类似于袜子))。替代地或附加地，悬置区域134可以形成为具有变化的壁厚。在这方面，图10a中示出了根据本发明原理的末端120a的另一实施例。末端120a类似于末端120(图7)，并且如前所述包括或形成末端区域130和过渡区域132。还设置有悬置区域134a，并且可以类似于上述悬置区域134(图7)。然而，悬置区域134a可以具有变化的厚度并且纳入其它几何特征，如图10b中所示。

根据本发明的原理并且与本发明的递送装置一起使用的另一实施例末端200(例如，作为图2的递送装置50的末端72)在图11中以简化形式示出。末端200包括末端本体202和缓冲件204。末端本体202可以类似于传统上用于经导管的递送装置(例如，模制塑料材料)的末端，并且在远侧端210和近侧端212之间延伸。末端本体202被定尺寸或形成为限定有末端区域220、过渡区域222和中心通道224。末端区域220可以类似于上述的末端区域130(图7)，在远侧端210的方向上具有渐缩的外直径。过渡区域222可以具有从末端区域220延伸到近侧端212的相对均匀的外直径。中心通道224从近侧端212延伸并且开口到近侧端212。与上述描述相对应，中心通道224可进一步开口到远侧端210，具有沿末端区域220的如下直径，该直径尺寸设定为可滑动地接收导丝(未示出)或类似工具。沿过渡区域222，中心通道224的尺寸和形状可设定为接收如下所述的心轴70(图2)。

缓冲件204配置或形成在过渡区域222的外表面上，并且具有可变形或可压缩的结构。例如，在一些实施例中，缓冲件204是泡沫材料，例如开孔或闭孔泡沫。与缓冲件204一起使用或作为缓冲件204使用的泡沫材料的非限制性实例包括两部分聚氨酯泡沫，其可以“涂布”到过渡区域222上、注塑模制到过渡区域222上、浇注模制到过渡区域222上等。无论如何，缓冲件204构造成在受到外力时容易径向压缩或变形。

缓冲件204的上述可压缩性质促使带支架的假体心脏瓣膜20(图1)加载到递送装置50(图2)，并随后从递送装置50展开假体20。例如，图12以简化形式示出了系统100b的一部分，该系统100b包括在加载的最初阶段的递送装置50b和带支架的假体心脏瓣膜20。递送装置50b包括心轴70和末端200。心轴70配置在中心通道224内。末端200可通过粘合(粘合剂、焊接等)沿过渡区域222固定到心轴70上。如上面参照图5a和5b所述，带支架的假体心脏瓣膜20已经通过线绳62a-62c(其中两个在图12中可见)而配置在心轴70上并且塌缩或束紧到心轴70上。带支架的假体心脏瓣膜20的远侧段170的一部分被定位成与缓冲件204相交界。更具体地，远侧段170包括或终止于一个或多个结构特征，例如冠部、柱、孔眼等。这些终止结构特征在图12中以230示意性地表示。随着带支架的假体心脏瓣膜20塌缩到心轴70上，结构特征230嵌入缓冲件204中，缓冲件204的材料围绕结构特征230压缩或变形。可选地，线绳(未示出)可以在结构特征周围被引导并收紧，以进一步将结构特征230拉入缓冲件204中。无论如何，在图12的递送状态下，缓冲件204基本上至少覆盖结构特征230的前缘。

然后操纵系统100b(处于递送状态)，以将带支架的假体心脏瓣膜20定位在目标部位(例如，待修复的天然心脏瓣膜)处或附近。当系统100b追踪通过患者的脉管系统时，结构特征230仍保持至少部分地被缓冲件204覆盖，即使在系统100b穿过天然解剖结构中的紧密或复杂的“转弯”时。至少结构特征230的前缘有效地从未被暴露，因此在递送期间不会对患者的脉管系统造成损伤。

一旦按期望地定位带支架的假体心脏瓣膜20，如上所述地，线绳62a-62c中的张力然后缓慢地被释放，允许假体20自回复到常规的扩张状态。当带支架的假体心脏瓣膜20径向扩张时，结构特征230容易从缓冲件204释放，允许假体20完全从末端200释放，并因此从递送装置50b完全释放。

返回图2并且如上所述，在一些实施例中，本发明的递送装置可选地包括承载或形成舱体82的外护套80。在设置有的情况下，外护套80和舱体82可以构造成在递送期间选择性地覆盖被加载的和塌缩的带支架的假体心脏瓣膜20(图1b)，以及便于重新捕获部分扩张的假体。例如，用于本发明的一些递送装置的外护套300的一部分(例如，作为外护套80和/或囊状件82)在图13a和13b中以简化形式示出。外护套300终止于远侧端302，并限定有内腔304。在一些实施例中，外护套300具有如下所述的多层结构。此外，外护套300可在某些区域中在直径上可扩张或可拉伸，例如通过形成一个或多个窗口。这些窗口可包括一个或多个远侧窗口，例如远侧窗口310a、310b，以及一个或多个中间窗口，例如中间窗口312a、312b(第一中间窗口312a在图13a的视图中可见，并且第二中间窗口312b在图13b的视图中可见)。

具体参考图13b，外护套300的多层结构包括内层320和外层322。内层和外层320、322都是管状构件，外层322形成在内层320上(例如，共挤压工艺)。由于下面所明确的原因，还设置了覆盖层324，并且覆盖层324可以形成在选定区域(例如，窗口或多个窗口的一个或多个位置)处，或者可以延伸外护套300的整个长度。

内层和外层320、322的材料一前一后地选择，以提供所期望的纵向刚度和环向强度(例如，适于重新捕获部分扩张的带支架的假体心脏瓣膜(未示出))，以及沿着内腔304的低摩擦力表面(例如，适于在内腔304内的导丝(未示出)的自由滑动)。例如，内层320用作衬里，并且可以是薄的低摩擦塑料材料，例如聚四氟乙烯(ptfe)、或其它传统导管材料或材料混合物。选择外层322的材料或材料混合物，以提供所需的环向强度和纵向坚固性。在一些非限制性实施例中，外层322是尼龙12材料或包括尼龙12材料，例如可从南加利福尼亚州萨姆特(sumter,sc)的艾曼斯格里沃里公司(ems-grivory)购得的grilamidtr55^tm。

在管状形式中，外层322固有地抵抗直径扩张或拉伸。然而，在设置有的情况下，远侧窗口310a、310b在外护套300的相应远侧区域330处将可扩张或可拉伸属性赋予外护套300，原因在下面清楚地说明。如图13b中最佳地所示，远侧窗口310a、310b中的每一个表示至少外层322和可选的内层320处的材料缺失或穿过一定厚度的切口。附加地参照图14a，虽然示出了远侧窗口310a、310b中的两个，但是在其它实施例中，可以设置更多或更少的数量的远侧窗口。在设置两个或更多个的情况下，远侧窗口310a、310b可以相对于外护套300的周部均匀地设定尺寸并且隔开。在相关实施例中，两个远侧窗口310a、310b在直径上相对。远侧窗口310a、310b可以延伸到远侧端302，并且可以具有通常由图15a表示的正方形或类似矩形形状。其它形状也是可接受的，例如三角形(例如，如图15b中所示)、复杂形状等。

返回图13a和13b，在设置有的情况下，中间窗口312a、312b在外护套300的相应中间区域332处将可扩张或可拉伸的属性赋予外护套300，原因在下面清楚地说明。如图14b中所示，可选的中间窗口312a、312b表示至少外层322和可选的内层320处的材料缺失或穿过一定厚度的切口。虽然示出了中间窗口312a、312b中的两个，但是在其它实施例中，可以设置更多或更少数量的中间窗口。在设置两个或更多个的情况下，中间窗口312a、312b可以相对于外护套300的周部均匀地设定尺寸并且隔开。在相关实施例中，两个中间窗口312a、312b在直径上相对。选择中间窗口312a、312b的纵向长度，以产生进入外护套300的所期望的直径扩张性。例如，在部分扩张的带支架的假体心脏瓣膜(未示出)要被重新捕获并定位在中间区域332的情况下，可以增加中间窗口312a、312b的长度。随着中间窗口312a、312b的长度增加，可以减小重新捕获假体所需的内腔304的最小直径(从而减小外护套300的整体轮廓)。

返回图13a和13b，外护套300可仅包括远侧窗口310a、310b，仅包括中间窗口312a、312b，或包括远侧窗口和中间窗口310a-312b两者。对于图13a和13b的非限制性示例，远侧窗口310a、310b从中间窗口312a、312b旋转偏移大约90度。

覆盖层324是横跨每个窗口310a-312b延伸的薄材料体。在一些实施例中，覆盖层324本质上是管状的，并且可以仅施加在窗口310a-312b的区域中；在其它实施例中，覆盖层324是连续的。无论如何，覆盖层324是可弹性拉伸的聚合物材料或材料混合物(例如，热塑性聚醚-氨基甲酸酯混合物，类似于薄膜)。用作覆盖层324的材料混合物的一个非限制性实例是70％聚醚-氨基甲酸酯(例如，从加利福尼亚州伯克利的dsm生物医药公司(dsmbiomedicalinc.ofberkeley，ca)以商品名elasthane^tm购得)、20％硅氧烷和10％粘结树脂(例如，从德克萨斯州休斯顿的利安德巴塞尔工业公司(lyondellbasellindustriesofhouston,tx)以商品名购得的树脂)。还考虑接受其它材料和材料混合物。

覆盖层324在窗口310a-312b的区域中为外护套300提供结构完整性，并且在促进直径拉伸或扩张的同时保持这种结构完整性。例如，图14a表示外护套300的常规或未拉伸状态。响应于施加到外护套300的内部的径向向外的力，如图16所表示，内层和外层320、322在远侧窗口310a、310b处在直径上(并且周向地)扩张(即，与图14a的状态相比，窗口310a、310b的弧长增加)。此外，覆盖层324在直径上(和周向地)拉伸，并继续覆盖远侧窗口310a、310b，从而在图16的扩张状态下保持外护套300的整体结构完整性。因此，外护套300在常规状态下具有初始直径d1(至少在远侧窗口310a、310b的区域处)，并且在扩张状态下具有增大的扩张直径d2。

外护套300的上述可扩张性质促使将带支架的假体心脏瓣膜20(图1)加载到递送装置50(图2)，并且随后在部分扩张时重新捕获假体20。例如，图17a以简化形式示出了系统100c的一部分，该系统100c包括在加载的最初阶段的递送装置50c和带支架的假体心脏瓣膜20。递送装置50c包括线绳62a-62c、心轴70和外护套300(为了易于理解，在图17a和17b中绘制为透明的)。如上所述，带支架的假体心脏瓣膜20通过线绳62a-62c配置在心轴70上并且塌缩或束紧到心轴70上。外护套300在塌缩的带支架的假体心脏瓣膜20上向远侧行进，使得外护套300的远侧端302在假体20的远侧段170的远侧。因此，包括在远侧段170中或由远侧段170承载的任何结构特征(例如，冠部、柱、孔眼等)被外护套300覆盖或在外护套300内。

然后对系统100c(处于递送状态)进行操纵，以将带支架的假体心脏瓣膜20定位在目标部位(例如，待修复的天然心脏瓣膜)处或附近。当系统100c追踪通过患者的脉管系统时，远侧段170(以及与其一起设置的结构特征)保持被外护套300覆盖，即使在系统100c穿过天然解剖结构中的紧密或复杂的“转弯”时也如此。该结构特征从未被暴露，因此在递送期间不会对患者的脉管系统造成损伤。此外，在可选实施例中，覆盖层324(图13b)设置在外护套300的远侧区域330(图13a)处，并且包括硅氧烷或类似材料，该硅氧烷或类似材料增加了外护套300的最外层表面的润滑性，用于改善的追踪。

一旦按期望地定位带支架的假体心脏瓣膜20，外护套300从假体20上缩回。如上所述地，线绳62a-62c中的张力然后缓慢地被释放，允许假体20自回复到常规的扩张状态。在从带支架的假体心脏瓣膜20完全释放线绳62a-62c之前，临床医生可能期望相对于天然解剖结构重新定位假体20或从患者移除假体20。在这些和其它情况下，张力被重新施加到线绳62a-62c，使得带支架的假体心脏瓣膜20塌缩回到心轴70上。可能难以仅使用线绳62a-62c在原地完全地塌缩假体20。图17b表示了这种可能性，其中假体20相对于心轴70略微扩张。然后外护套300可以向远侧行进回到部分扩张的带支架的假体心脏瓣膜20上，以帮助重新捕获，如图17c中所示。在这方面而言，外护套300容易在窗口310a-312b的区域中在直径上拉伸或扩张(其中两个在视图中总体地标识出)以适应部分扩张的带支架的假体心脏瓣膜20的略微扩大的外直径(与递送状态下的假体的外直径相比(图17a))。

尽管已经参考优选实施例描述了本发明，但是本领域技术人员将认识到，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行改变。