医疗用处置用具的制作方法

本发明涉及一种留置于切开创口而使用的医疗用处置用具。

本申请主张基于2016年8月4日在日本申请的日本特开2016-153862号的优选权，并将其内容援用于此。

背景技术：

在腹腔镜下手术中，进行从一个切开创口插入钳子、光学装置等多个处置器具而进行手术的所谓单孔式手术。专利文献1及专利文献2中记载有用于在一个切开创口插入各种各样的处置器具的被称作牵开器的医疗用处置用具。牵开器由如下构成：筒状的牵开器主体，将利用手术刀切开受试者的体壁而形成的切开创口保持为张开状态；盖状的变换部，堵住该牵开器主体的上端的开口。在专利文献1的变换部中预先形成有插入处置器具的多个插通孔(端口)。并且，专利文献2中记载有在变换部密集地形成多个凹部，或者形成为平面状的板的内容。

通过使用牵开器，除了能够使切开创口缩小而进行微创手术，还能够保护切开创口不受感染。并且，腹腔镜下手术通常以利用碳酸气体等气腹气体使受试者的腹部膨胀的气腹式进行。设置于专利文献1的变换部的端口具有转换阀，从端口拔出处置器具时转换阀关闭，从而抑制气腹气体的泄漏。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2002-28163号公报

专利文献2：日本特开2012-215号公报

技术实现要素：

发明要解决的问题

专利文献1的变换部存在如下问题：由于预先形成有多个端口，因此能够插通处置器具的位置被指定，导致手术者无法在任意位置插通处置器具从而操作的自由度低。相对于此，专利文献2的变换部由于是多个凹部的集合体或平面状的板，因此手术者能够用套管针(trocar)穿刺任意位置来形成插通孔(端口)。然而，专利文献2的变换部由于不具备阀体，因此存在若拔出穿刺到变换部的套管针，则气腹气体泄漏的问题。因此，专利文献2的变换部限制了套管针的再次穿刺，需要在与实施手术的对象部位对应的位置预先准确地穿刺套管针，从而操作的自由度受损。

本发明是鉴于上述课题而完成的，提供一种操作自由度优异，并且能够进行套管针的再刺穿的医疗用处置用具。

用于解决问题的手段

本申请包括以下方案。

(1)一种医疗用处置用具，其特征在于，具备：

筒状的牵开器主体，留置于切开创口；以及

变换部，盖住所述牵开器主体的上端的开口端部，并且套管针能够进行穿刺，

所述变换部具有：环状的框架部，能够装卸地安装于所述开口端部；以及片材部，安装于所述框架部的内侧并气密地覆盖所述开口端部，

所述片材部被施加有朝向内径方向的压缩力。

(2)根据方案(1)所述的医疗用处置用具，其中，所述片材部包含上表面侧的第一层及靠近所述开口端部的下表面侧的第二层，所述第二层的撕裂强度高于所述第一层的撕裂强度。

(3)根据方案(2)所述的医疗用处置用具，其中，所述第一层和所述第二层由硬度不同的同种树脂材料制成，且彼此熔接在一起。

(4)根据方案(2)或(3)所述的医疗用处置用具，其中，所述第二层的厚度尺寸大于所述第一层的厚度尺寸。

(5)根据方案(2)至(4)中任一个所述的医疗用处置用具，其中，在所述第一层与所述第二层之间埋设有硬度高于所述第一层及所述第二层的硬度的加强环。

(6)根据方案(2)至(5)中任一个所述的医疗用处置用具，其中，所述框架部沿内周形成有向内径方向突出的凸片部，所述凸片部挤压地插入到形成于所述第二层的周面的凹槽部中。

发明的效果

根据本发明的医疗用处置用具，由于变换部的片材部向内径方向施加压缩力，因此拔出穿刺在片材部的任意位置上的套管针时，该穿刺孔因压缩力而自然闭合。因此，针对片材部的穿刺位置不会被限定，从而操作的自由度优异，并且抑制气腹气体的泄漏而允许套管针的再次穿刺。

附图说明

图1a是表示变换部从牵开器主体分离的状态的立体图。

图1b是表示将变换部安装于牵开器主体的状态的立体图。

图2a是切开创口的俯视图。

图2b是表示在切开创口留置医疗用处置用具而对切开创口进行扩径的状态的俯视图。

图3是变换部的剖视图，且为图1a的iii-iii线剖视图。

图4是片材部的俯视图。

图5是图4的v-v线剖视图。

具体实施方式

以下，基于附图对本发明的实施方式进行说明。另外，在各附图中，对相应的构成要件赋予共同的符号，而适当省略重复的说明。另外，本说明书中为了说明变换部与牵开器主体的相对位置关系，有时将该牵开器主体侧称作下侧，将变换部侧称作上侧。但是，该上下方向未必一定指重力方向的上下，也并不限定使用本发明的医疗用处置用具时的方向。

图1a及图1b是表示本实施方式的医疗用处置用具10的一例的立体图。图1a表示变换部20从牵开器主体30分离的状态，图1b表示将变换部20安装于牵开器主体30的状态。

图2a及图2b是表示将医疗用处置用具10留置于切开创口inc的状态的俯视图。图2a是以通过受试者的肚脐的方式沿体表的正中线ml形成的切开创口inc的俯视图。在图2a中，由空心箭头表示利用医疗用处置用具10对切开创口inc进行扩径的张开方向od。如图2b所示，通过向放射方向牵引留置于切开创口inc的医疗用处置用具10的4根拉伸带34，切开创口inc朝向张开方向od(空心箭头)扩径成大致圆形。在图2a中，例示将一字形的切开创口inc扩径成大致圆形，但除此之外，切开创口inc还可为十字形。十字形的切开创口inc被扩径成以十字的四个端点设为顶点的正方形形状。

为了说明，在图2b中示出在将变换部20安装于牵开器主体30的状态下牵引拉伸带34的情况，但医疗用处置用具10的使用方法并不限定于此。可以不安装变换部20而是将牵开器主体30单体留置于切开创口inc并牵引拉伸带34，从而对切开创口inc进行扩径。另一方面，也可以在从牵开器主体30分离了的变换部20的片材部21的希望位置上，穿刺一根或多根套管针90(图2b中以圆进行图示)，并且在切开创口inc被充分扩径的状态下将变换部20安装于牵开器主体30。

首先，对本实施方式的概要进行说明。

医疗用处置用具10具备：筒状的牵开器主体30，留置于切开创口inc；以及变换部20，盖住该牵开器主体30的上端的开口端部32，并且能够允许套管针90穿刺。变换部20具有：环状的框架部22，能够装卸地安装于开口端部32；及片材部21，安装于框架部22的内侧而气密地覆盖开口端部32。本实施方式的医疗用处置用具10的特征在于，片材部21被施加有朝向内径方向的压缩力。

接着，对本实施方式的医疗用处置用具10进行详细说明。本实施方式的医疗用处置用具10为牵开器，其为用于维持及保护切开创口inc张开的状态，从而辅助腹腔内的观察、清洗、切除、器具的留置及回收等各种处置的器具。

牵开器主体30是如下部件：以夹持腹壁的表面和里面的方式安装于切开创口inc，并且对切开创口inc赋予径向外向的力，从而对切开创口进行扩径。牵开器主体30的具体结构并无特别限定，但作为一例，具备：筒状部件33，具有气密性和可挠性；以及平板环状的第一固定部件37和第二固定部件38，设置于筒状部件33的两端。

本实施方式的筒状部件33呈圆筒状，例如由聚氨酯树脂、软质氯乙烯树脂、聚乙烯树脂、聚丙烯树脂等树脂材料构成。

第一固定部件37和第二固定部件38在俯视下呈圆形的环状，例如由氯乙烯树脂、丙烯腈·丁二烯·苯乙烯共聚物(abs)树脂、聚酰胺树脂、聚丙烯树脂、聚缩醛树脂、聚碳酸酯树脂等树脂材料构成。

第一固定部件37为构成牵开器主体30的下端的开口端部35的部件，穿过切开创口inc插入到腹腔的内部而紧贴于腹壁的里面来使用。第二固定部件38为构成牵开器主体30的上端的开口端部32的部件，紧贴于腹壁的表面(身体表面)来使用。在牵开器主体30设有遍及第一及第二固定部件的多根拉伸带34。拉伸带34以穿过筒状部件33的内侧的方式配置。拉伸带34的下端固定于第一固定部件37，上端相对于第二固定部件38从径向的内侧朝向外侧插通。相对于第二固定部件38向径向外侧牵引拉伸带34的上端，由此提拉第一固定部件37而缩短与第二固定部件38的间隔。由此，第一固定部件37及第二固定部件38分别与腹壁的里面和表面紧贴，牵开器主体30留置于切开创口inc。牵开器主体30的上端的开口端部32形成在切开创口inc的表面侧。2通过将变换部20能够装卸地安装于第二固定部件38而盖住该开口端部3。

图3是变换部20的剖视图，且为图1a的iii-iii线剖视图。变换部20由片材部21及框架部22构成。片材部21为气密地盖住牵开器主体30的上端(近端位置)侧的开口端部32的部件。框架部22为能够装卸地安装于第二固定部件38的部位，且形成为环状，在其内周面向内侧突出地形成有规定数量(本实施方式中以90度间隔存在四处)的卡合凸部26。

在片材部21除了供气端口50，并未预先开口而形成端口。手术者能够在片材部21的中央附近的任意位置穿刺套管针90，在套管针90的内腔插入各种处置器具以供操作。能够使用外径例如为5mm以上且12mm以下的套管针90。作为处置器具，能够例示ccd(chargecoupleddevice(电荷耦合器件))摄像机等光学镜、用于把持的钳子、用于切除的电手术刀或超声波手术刀、剪刀钳、吻合器、线及针、纱布、夹具装置、回收袋、吸引管或用于插通这些的套管针(插管)，但并不限定于此。

在腹腔镜下手术中，除了在医疗用处置用具10穿刺的套管针90，还可以辅助地并用未经由医疗用处置用具10穿刺到体壁的其他套管针。

在牵开器主体30的环状的第二固定部件38的周围，以与卡合凸部26相对应的位置及数量设置有与卡合凸部26卡合的卡止部36。使变换部20相对于牵开器主体30向右旋方向(从上面观察变换部20时的顺时针)螺合，由此卡合凸部26与卡止部36抵接而锁定。另一方面，若使变换部20相对于牵开器主体30绕轴以反方向(逆时针)旋转，则卡合凸部26从卡止部36分离而彼此解除卡合，变换部20能够从牵开器主体30分离。在框架部22中形成有卡合凸部26的部位的外周面形成有指钩凸起43及标识孔41。从标识孔41与拉伸带34对位的状态使变换部20相对于牵开器主体30向右旋方向螺合，从而卡合凸部26与卡止部36卡合而锁定。因此，手术者能够以标识孔41为标记，将变换部20轻松地安装到牵开器主体30。

另外，可以代替标识孔41地或者除了标识孔41以外，通过印刷在框架部22上的符号等设置其他标识部。

如图1a及图1b所示，在片材部21形成有用于向体腔内供给气腹气体的供气端口50，连接器54与供气端口50经由供气管52连通。在连接器54安装有碳酸气体等气腹气体的供给装置。在腹腔镜下手术的操作中，从供气端口50经由牵开器主体30的内部向体腔内供给气腹气体。

图4是片材部21的俯视图。图5是图4的v-v线剖视图。参考图3至图5对本实施方式的变换部20进行更详细的说明。

框架部22在俯视下呈圆形的环状。框架部22能够使用氯乙烯树脂、丙烯腈·丁二烯·苯乙烯共聚物(abs)树脂、聚酰胺树脂、聚乙烯树脂、聚丙烯树脂、聚缩醛树脂、聚碳酸酯树脂、聚砜树脂等硬质树脂制作。其中，“硬质”是指基于jisk6253的硬度计a硬度高(例如10度以上且60度以下)。

框架部22呈截面f字形。如图3所示，框架部22具备：侧周部22a；上环部22b，从该侧周部22a的上部向内径侧以檐状突出；及凸片部27，在该上环部22b的下方从侧周部22a向内径侧以凸缘状突出。爪部42在上环部22b的下表面侧向下方突出形成。在侧周部22a的下端，与框架部22的环绕方向的四处分离地形成有向内径侧突出的卡合凸部26。凸片部27与上环部22b大致平行地形成。在本实施方式中，侧周部22a和凸片部27由相同材料一体成型，但可以代替地，用不同部件制作上环部22b和凸片部27而彼此成为一体。

片材部21由能够被套管针90穿刺的软质树脂材料构成。片材部21可由单层构成，但在本实施方式中由多层构成。由此，能够兼顾基于套管针90的穿刺容易性和防止气腹气体的泄漏的气密性。片材部21安装于框架部22的下方且内侧。

本实施方式的片材部21以包含上表面侧的第一层24、及靠近开口端部32的下表面侧的第二层25的方式构成。第二层25由撕裂强度高于第一层24的撕裂强度的树脂材料构成。片材部21可以由三层以上构成。

片材部21为具有可挠性的平坦的膜状部件。可以在片材部21的表面显示未图示的标识部。片材部21能够由氢化苯乙烯类热塑性弹性体(sebs)树脂、硅橡胶、天然橡胶或聚氨酯树脂等软质树脂材料制作。作为一例，第一层24能够由基于jisk6253的硬度计a硬度为低度数(10度以上且40度以下)的sebs制作，第二层25能够由高度数(25度以上且60度以下)的sebs制作。此时，第一层24的撕裂强度为5[kn/m]以上且10[kn/m]以下，第二层25的撕裂强度大于第一层24的撕裂强度，为10[kn/m]以上且20[kn/m]以下。第一层24的撕裂强度为5[kn/m]以上，由此能够降低套管针90仅仅因不慎与第一层24接触而形成穿孔的情况，为10[kn/m]以下，由此不施加过大的力就能够向片材部21开始进行套管针90的穿刺。并且，第二层25的撕裂强度为10[kn/m]以上，由此从第二层25拔出套管针90时，其穿刺孔良好地闭合，为20[kn/m]以下，由此贯穿第一层24的套管针90连续穿刺到第二层25时不会产生过大的阻力。撕裂强度能够利用jisk6252中规定的方法测量。

如上所述，由低度数且撕裂强度低的树脂材料制作上表面侧的第一层24，由此容易地在片材部21进行套管针90的穿刺。另一方面，由高度数且撕裂强度高的树脂材料制作面向牵开器主体30的开口端部32(参考图1的各图)的下表面侧的第二层25，由此，即使进行套管针90的穿刺，第二层25也不会破裂，并且拔出套管针90时，套管针90的穿刺孔因施加到片材部2的压缩力而气密地闭合。

上环部22b在与凸片部27之间夹持片材部21的一部分，从而防止片材部21从框架部22的开口内缘22c脱落到上方。在上环部22b的下表面侧，更具体而言，在开口内缘22c的下方形成有爪部42。爪部42扎入片材部21的表面，从而进一步抑制片材部21从框架部22的开口内缘22c脱落到上方。

凸片部27为如下部位：插入到片材部21的凹槽部28(参考图4及图5)而相对于片材部21向内径方向即片材部21的面内方向施加压缩力p。凹槽部28形成在片材部21(具体而言为第二层25)的侧周面的多处。凹槽部28以片材部21的内径方向为深度方向。在本实施方式中，凹槽部28形成在片材部21周围的8处，凸片部27以与凹槽部28相对应的位置及数量形成于框架部22。凹槽部28及凸片部27的数量并不限定于上述数量。

在将片材部21从框架部22分离的状态下，在框架部22的内周侧的多处突出的凸片部27的突出端所描画的虚拟圆的直径d1(参考图3)小于凹槽部28的底部所描画的虚拟圆的直径d2(参考图5)。片材部21在将凸片部27插入到凹槽部28的状态下强制性嵌入框架部22的下表面侧，从而进行安装。具体而言，上述直径d2优选在5％以上且20％以下的范围内大于直径d1。

即，框架部22沿其内周形成有向内径方向突出的凸片部27，凸片部27挤压地插入到形成于片材部21(具体而言为第二层25)的周面的凹槽部28中。由此，片材部21被施加有朝向内径方向的压缩力p。通过由凸片部27向内径方向压缩凹槽部28，片材部21的第二层25以向半径方向收缩的状态保持于框架部22。由此，如图3及图5所示，在第二层25上始终产生向径向内向的压缩力p，因此拔出套管针90时穿刺孔气密地闭合。

第一层24和第二层25优选由硬度(硬度计a硬度)不同的同种树脂材料构成，且彼此熔接。即，在第一层24与第二层25的熔接界面29形成为该树脂材料相容而一体地黏着。另外，同种树脂材料是指具有相同的化学结构形态的树脂材料。第一层24和第二层25由同种树脂材料构成，由此提高第一层24与第二层25的相容性。由低度数(10度以上且40度以下)的sebs制作第一层24，由高度数(25度以上且60度以下)的sebs制作第二层25时，第一层24的硬度计a硬度为10以上且15以下，第二层25的硬度计a硬度为25以上且35以下。第一层24的硬度计a硬度为上述范围，由此不施加过大的力就能够开始向片材部21穿刺套管针90。并且，第二层25的硬度计a硬度为上述范围，由此不仅得到充分的气密性，而且贯穿第一层24的套管针90连续穿刺到第二层25时也不会产生过大的阻力。第一层24及第二层25的硬度计a硬度能够利用jisk6253中规定的方法测量。

第一层24与第二层25彼此相容，由此，即使从凸片部27对第二层25向内径方向施加压缩力p也可防止熔接界面29剥离。并且，在第一层24穿刺而被深深地压入的套管针90所承受的阻力不会在熔接界面29不连续地增加。因此，在第一层24穿刺的套管针90能够穿过熔接界面29而压入到第二层25，从而贯穿第二层25。

第一层24及第二层25的厚度尺寸并无特别限定，但优选第二层25的厚度尺寸大于第一层24的厚度尺寸。由此，能够以高气密性再次闭合因套管针90而在第二层25产生的穿刺孔。具体而言，将第一层24的厚度尺寸设为1时，第二层25的厚度尺寸优选为1.2以上且5以下，更优选为1.5以上且3以下。

如图3至图5所示，在第一层24与第二层25之间埋设有加强环23。加强环23优选由比第一层24及第二层25硬质的树脂材料制作。即，优选加强环23的基于jisk6253的硬度计a硬度高于第一层24及第二层25的基于jisk6253的硬度计a硬度。加强环23与框架部22同样地能够使用氯乙烯树脂、丙烯腈·丁二烯·苯乙烯共聚物(abs)树脂、聚酰胺树脂、聚乙烯树脂、聚丙烯树脂、聚缩醛树脂、聚碳酸酯树脂、聚砜树脂等硬质树脂制作。

制作片材部21时，在预先成型加强环23的基础上，将该加强环23配置在模具内而在加强环23的上表面侧嵌入成型第一层24，进一步更换模具而在加强环23的下表面侧嵌入成型第二层25即可。嵌入成型高度数且熔点高的第二层25时，低度数且熔点低的第一层24加热熔融，在第一层24与第二层25的接合部形成熔接界面29。

如图4所示，在加强环23交替地重复形成有宽幅部和细幅部，在宽幅部形成有贯穿孔23a。多个贯穿孔23a相对于加强环23沿环绕方向分离地形成。第一层24形成为与宽幅部相同直径的圆形且覆盖整个加强环23。如图5所示，第二层25层叠地形成于加强环23的下表面侧。在第一层24、第二层25的嵌入成型时，树脂材料分别流入贯穿孔23a而使该两个层接合。由此，加强环23与第一层24及第二层25良好地锚固。

片材部21具备比第一层24和第二层25硬质的加强环23，由此防止片材部21从框架部22脱落。即，通过环状加强环23埋设在片材部21而能够抑制片材部21的变形。尤其，通过加强环23与第一层24接合，从而利用加强环23的刚性良好地抑制第一层24的变形。

以上说明的变换部20由于上表面侧的第一层24的撕裂强度相对低，因此能够容易地开始套管针90的穿刺。并且，由于第一层24和第二层25熔接为一体，因此即使对树脂硬度和撕裂强度高的第二层25也能够压入套管针90。并且，在第二层25施加有向内径方向的压缩力p，因此再次穿刺套管针90时产生的穿刺孔通过该压缩力p立刻闭合，变换部20能够维持气密。

关于变换部20的气密性是否良好例如能够通过以下泄漏试验确认。即，通过供气端口50向体腔内以每分钟5升的流量供给气腹气体时，测定体腔内是否维持所希望的(例如为1.2kpa以上的)内压即可。本实施方式的变换部20在片材部21上暂且穿刺两根外径7mm的套管针并放置经过2小时以上之后拔出该套管针的条件下，通过上述泄漏试验确认到2kpa以上的内压。由此，通过向片材部21赋予内径方向的压缩力p，即使在长时间的操作中在任意时刻再次穿刺套管针也能防止气腹气体的泄漏，因此可以说本实施方式的医疗用处置用具10的操作的自由度优异。

另外，本发明并不限定于上述实施方式，还包含在可实现本发明的目的的范围内的各种变形、改良等方案。

例如，牵开器主体30的具体结构并无特别限定，可任意设置拉伸带34。

可以在第一层24的上表面形成供框架部22的爪部42嵌合的圆形的凹槽。

产业上的可利用性

根据本发明的医疗用处置用具，变换部的片材部被施加有朝向内径方向的压缩力，因此拔出穿刺在片材部的任意位置上的套管针时，该穿刺孔因压缩力自然闭合。因此，片材部的穿刺位置不会被限定，从而操作的自由度优异，并且能够抑制气腹气体的泄漏并允许再次穿刺套管针。

附图标记说明

10-医疗用处置用具

20-变换部

21-片材部

22-框架部

22a-侧周部

22b-上环部

22c-开口内缘

23-加强环

23a-贯穿孔

24-第一层

25-第二层

26-卡合凸部

27-凸片部

28-凹槽部

29-熔接界面

30-牵开器主体

32-开口端部

33-筒状部件

34-拉伸带

35-开口端部

36-卡止部

37-第一固定部件

38-第二固定部件

41-标识孔

42-爪部

43-指钩凸起

50-供气端口

52-供气管

54-连接器

90-套管针