心脏瓣膜假体和用于附连于心脏瓣膜假体的单独支承凸缘的制作方法
本发明涉及经导管瓣膜假体及其植入后修复和/或防止瓣周漏的方法。更具体地，本发明涉及一种在植入瓣膜假体后部署的支承凸缘。
背景技术：
已知利用“腔内假体”的各种医学治疗。如本文所用，腔内假体意在包括适于暂时或永久地植入体腔内的医疗装置，这些体腔包括天然生成的和人工制成的内腔。其中可植入腔内假体的内腔的示例包括但不限于动脉、静脉、胃肠道、胆道、尿道、气管、肝和脑分流以及输卵管。
已知用于植入体腔内以向限定出体腔的壁组织提供人工径向支承的支架式假体。为了向血管提供径向支承，可与手术结合地植入支架，这种血管诸如是通过通常被称为“血管成形术”、“pta”或“ptca”的经皮穿刺冠状动脉成形术而加宽的血管。在此手术中，支架可塌缩到插入直径，并在远离病变血管的位点处插入脉管系统。然后，支架可递送至受影响的血管内所期望的治疗位点，并通过自扩张或径向扩张来部署至用于治疗的期望直径。
最近，已研发出了用于心脏和静脉瓣膜置换的柔性假体瓣膜，柔性假体瓣膜由支架结构支承，可使用基于导管的递送系统来经皮递送。这些假体瓣膜可包括自扩张或可囊体扩张的支架结构，且瓣叶被配置在支架结构的内部。假体瓣膜的直径可通过被包含在递送导管的护套部件内或通过被压握到囊体导管上而减小，且假体瓣膜可前进通过静脉或动脉脉管系统。一旦假体瓣膜定位在治疗位点处、例如在不合格的天然或先前植入的假体瓣膜内，支架结构可扩张成将假体瓣膜牢固地保持在位。在名称为“percutaneousplacementvalvestent(经皮置入的瓣膜支架)”的leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了具有支架结构的假体瓣膜的一种实施例，该文献全文以参见的方式全部纳入本文。
人的心脏包括两个房室瓣，血液通过这些瓣膜从心房流向心室，瓣膜起到防止血液返回心房的作用。三尖瓣、也称为为右房室瓣，是位于右心房和右心室之间的三瓣瓣膜。二尖瓣、也称为僧帽瓣或左房室瓣，是位于左心房和左心室之间的双瓣瓣膜，并且用于将肺部的含氧血液引导通过心脏的左侧并进入主动脉，以将血液分配给身体。就像心脏中的其它瓣膜，二尖瓣是被动结构，因为其自身不消耗任何能量，并且不执行任何主动的收缩功能。二尖瓣包括两个可运动的瓣叶、即前瓣叶和后瓣叶，这两个瓣叶各自响应于在瓣膜的两侧上不同的压力而打开和关闭。理想地，瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且二尖瓣反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。
最近，已研发出了用于心脏和静脉瓣膜置换的柔性假体瓣膜，柔性假体瓣膜由支架结构支承，可使用基于导管的递送系统来经皮递送。这些假体瓣膜可包括自扩张或可囊体扩张的支架结构，且瓣叶附连于支架结构的内部。假体瓣膜的直径可通过被压握到囊体导管上或通过被包含在递送导管的护套部件内而减小，且假体瓣膜可前进通过静脉或动脉脉管系统。一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，支架结构就可扩张以将假体瓣膜固定地保持在位。在名称为“percutaneousplacementvalvestent(经皮置入的瓣膜支架)”的leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一个示例，该文献全文以参见的方式纳入本文。在由tower等人提交的美国专利申请公布第2003/0199971a1号和美国专利申请公布第2003/0199963a1号中描述了用于经皮肺动脉瓣置换手术的带支架的假体瓣膜的另一示例，该文献全文以参见的方式纳入本文。
虽然经导管递送方法已提供了用于置换有缺陷的天然心脏瓣膜的更安全且创口更小的方法，但所植入的假体瓣膜与周围的天然组织之间的泄漏是反复发生的问题。本发明的实施例涉及用于防止和/或修复瓣膜假体和天然瓣膜组织之间的泄漏的装置和方法。
技术实现要素：
本发明的实施例涉及一种用于植入天然瓣膜部位的瓣膜假体组件。瓣膜假体组件包括具有假体瓣膜部件和框架的瓣膜假体。瓣膜假体的框架包括：支承假体瓣膜部件的中心部分，该中心部分构造成装配在天然瓣膜部位的瓣环内；以及流入部分，该流入部分构造成配合瓣环的上游侧并限制瓣膜假体在天然瓣膜部位处沿血流下游方向的运动。瓣膜假体组件还包括：单独的支承凸缘，该支承凸缘构造成在瓣膜假体已部署就位之后附连于框架；以及多个锚定件，所述锚定件构造成将支承凸缘附连于框架并且构造成嵌入瓣环中，以将瓣膜假体的框架锚定到天然瓣膜。
本发明的实施例还涉及一种用于植入天然瓣膜部位的瓣膜假体组件。瓣膜假体组件包括瓣膜假体，该瓣膜假体具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和用于在天然瓣膜部位的瓣环内部署的径向扩张构造。瓣膜假体包括假体瓣膜部件和框架。框架包括支承假体瓣膜部件的中心部分，该中心部分构造成瓣膜假体处于径向扩张构造时装配在瓣环内，并且，当瓣膜假体处于径向扩张构造以配合瓣环的上游侧并限制瓣膜假体沿天然瓣膜部位处的血流的下游方向的运动时，流入部分具有更大的直径。瓣膜假体组件还包括单独的支承凸缘，该支承凸缘构造成在瓣膜假体已部署就位之后附连于框架，支承凸缘具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和用于附连于框架的径向扩张构造。处于径向扩张构造的支承凸缘是限定有穿过其中的开口的环，并且支承凸缘由形状记忆材料形成。瓣膜假体组件还包括多个锚定件，所述多个锚定件构造成将支承凸缘附连于框架并且构造成嵌入瓣环中以将瓣膜假体的框架锚定到天然瓣膜。
本发明的实施例还涉及一种在天然瓣膜内递送和部署瓣膜假体组件的方法。瓣膜假体前进到天然瓣膜。瓣膜假体包括联接于框架的中心部分的假体瓣膜部件。瓣膜假体部署成使得中心部分被配置在天然瓣膜的瓣环中，并且具有比中心部分更大的直径的流入部分配合于瓣环的上游侧，以限制瓣膜假体沿天然瓣膜处的血流的下游方向的运动。在瓣膜假体被部署之后，支承凸缘被递送至天然瓣膜。部署支承凸缘，并且该支承凸缘通过多个锚定件附连于瓣膜假体的框架。锚定件构造成嵌入瓣环中，以将瓣膜假体的框架锚定到天然瓣膜。
附图说明
本发明的上述及其它特征和优点将从以下对本发明的实施例的描述中明了，如在附图中所示的。包含在本文中且构成说明书的一部分的附图还用于阐述本发明的原理，以使得本领域技术人员能够制作并使用本发明。附图不按比例绘制。
图1是用于本发明的实施例中的示例性经导管瓣膜假体的立体图。
图2是天然二尖瓣的解剖结构的侧视图。
图3是植入于天然瓣环内的图1的瓣膜假体的侧视图。
图4是根据本发明的一种实施例的支承凸缘的立体图，其中支承凸缘构造成在瓣膜假体已部署就位之后附连于瓣膜假体，并且包括沿下游方向延伸的多个锚定件。
图5是图4所示支承凸缘的俯视图。
图6a是在瓣膜假体已部署就位之后将支承凸缘在递送系统内递送至瓣膜假体的侧视图，其中，支承凸缘在递送系统内被径向压缩成递送构造。
图6b是支承凸缘从递送系统释放之后的侧视图，其中，支承凸缘径向扩张但是尚未附连于瓣膜假体。
图6c是附连于瓣膜假体的支承凸缘的侧视图。
图7是根据本发明的另一种实施例的瓣膜假体的俯视图，其中，瓣膜假体在其流入端包括多个接纳孔。
图8是根据本发明的另一种实施例的瓣膜假体的侧视图，其中，瓣膜假体在其中心部分包括多个接纳孔，并且瓣膜假体在其就位处以部署构造或扩张构造示出。
图9是根据本发明的另一种实施例的支承凸缘的立体图，其中支承凸缘构造成在瓣膜假体已部署就位之后附连于瓣膜假体，并且包括沿上游方向延伸的多个锚定件。
图10是图9的在就位处组装到或附连于瓣膜假体上的支承瓣的侧视图。
图11是根据本发明的另一种实施例的支承凸缘和多个锚定件的的分解图，其中支承凸缘构造成在瓣膜假体已部署就位之后附连于瓣膜假体并且多个锚定件与支承凸缘分开或脱开。
图12是图11的被递送至已部署的瓣膜假体的支承凸缘和多个锚定件的侧视图。
图13是用于图11的支承凸缘和多个锚定件的递送系统的中间轴的远端部分的侧剖视图，其中，多个可径向扩张的推线和多个锚定件在其递送期间容纳在中间轴内，并且中间轴仅用于示意性目的而从图13中的递送导管中移除。
图13a是沿图13的线a－a剖取的剖视图。
图14是图13的中间轴的远端部分的侧剖视图，其中多个锚定件经由多个可径向扩张的推线而被部署。
图15是根据本发明实施例的锚定件的侧视图，其中，锚定件具有止挡件或近端，该止挡件或近端经由球窝型接头暂时联接于其相应推线的远端。
图16是图15的凹窝的立体图。
图17是根据本发明另一种实施例的锚定件的侧视图，其中，锚定件具有止挡件或近端，该止挡件或近端经由球窝型接头暂时联接于其相应推线的远端，并且锚定件被锁定以防止其旋转。
具体实施方式
以下的详细描述本质上仅是示例性的，而非意在限制本发明或对本发明的应用或使用。尽管本发明的实施例的描述是在心脏二尖瓣置换的背景下，但是本发明可以适用于被认为有用的其它瓣膜置换。此外，不意在受在前所述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论的约束。
现参考附图描述本发明的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明中是关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或沿朝向临床医生的方向。进一步地，术语“自扩张”在以下描述中用来指瓣膜假体的框架以及支承凸缘的部件，并且旨在表示部件由具有机械记忆的以从压缩或受约束的递送构造返回到扩张的部署构造的材料成形或形成。非穷尽的可呈现自扩张的示例性材料包括不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属、各种聚合物或可具有镍、钴、铬、和其它金属的贱金属的所谓超合金。可通过热处理以实现例如不锈钢内的弹性回火，或将形状记忆设定在诸如镍钛诺的易感金属合金内以将机械记忆赋予用于形成框架的材料。可被制成为具有形状记忆特性的各种聚合物也可适用于本文的实施例中，这包括诸如聚降冰片烯、反式聚异戊二烯、苯乙烯－丁二烯和聚氨酯之类的聚合物。聚l-d乳酸共聚物、寡辛甘内酯共聚物和聚环辛炔也可单独地或与其它形状记忆聚合物一起使用。
本发明的实施例涉及一种瓣膜假体，该瓣膜假体构造成用于在经导管心脏瓣膜植入手术中部署在心脏的天然心脏瓣膜内。图1是用于本发明实施例的示例性经导管瓣膜假体101的立体图，其中，瓣膜假体处于根据本发明实施例的扩张部署构造。瓣膜假体101在此处显示，以便于对根据本发明的实施例的用于防止和/或修复瓣周漏的方法和装置进行描述。应理解的是，任何数量的替代性心脏瓣膜假体可用于本文中所描述的方法和装置中。瓣膜假体101仅仅是示例性的，并且类似于：在2012年8月13日提交的共同未决的美国专利申请第13/572,842号(代理案卷号第p40848.00us号)中的心脏瓣膜假体，其全文以参见的方式纳入本文；以及kovalsky等人的美国专利申请公开第2012/0101572号和tuval的美国专利申请公开第2012/0035722号，每篇文献全文以参见的方式纳入本文，并且示出了构造成用于放置在二尖瓣中的心脏瓣膜假体。
瓣膜假体101包括在框架102的内部支承假体瓣膜部件104的可扩张支架或框架102。框架102是整体式支承架，这种支承架可以是限定有小室或开口103的激光切割管状支架。如本领域普通技术人员将理解的，瓣膜假体的支架或框架可具有其它构造，比如彼此联接以形成自扩张支架的一系列正弦图案环。在本文的实施例中，框架102自扩张以从被压缩或受限的递送状态回到扩张的部署状态，且可由以下材料制成：不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺之类的假弹性金属或者可具有镍、钴、铬或其它金属作为贱金属的所谓的超合金。本文中使用的“自扩张”表示结构/部件具有机械记忆以回到如本文所述的扩张或部署的构造。替代地，如本领域技术人员会理解的，瓣膜假体101可为可囊体扩张的。无论框架102是自扩张的还是可囊体扩张的，瓣膜假体100都具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和用于在天然瓣膜部位的瓣环内部署的径向扩张构造。
在图1所示的实施例中，瓣膜假体101的框架102具有部署开的阶梯式构造，该构造包括具有扩张直径d1的第一段或部分108和具有扩张直径d2的第二段或部分110，直径d2大于直径d1。框架102的每个部分、即第一部分108和/或第二部分110可被设计成具有多个不同的构造和尺寸，以满足框架102可植入的各位置的不同要求。当构造为如本文所述的二尖瓣的置换物时，扩大的第二部分110用作瓣膜假体101的流入部分并且定位在患者的左心房中，而第一部分108用作瓣膜假体101的中心部分，该中心部分容纳或支承框架102内部的假体瓣膜组件104。在这样的二尖瓣实施例中，第一或中心部分108构造成装配在天然瓣膜部位的瓣环内，并且流出端112延伸至并锚定到患者左心室的二尖瓣环内。虽然对本发明的实施例的描述是在构造成植入天然二尖瓣内的瓣膜假体的背景下，但是本发明的实施例也可以用于身体的其它瓣膜，比如构造成用于植入天然三尖瓣内的瓣膜假体。或者，瓣膜假体101可构造为主动脉瓣的置换物，其中第一部分108用作瓣膜假体101的流入端且延伸入并锚定在患者左心室的主动脉瓣环内，而第二部分110用作经瓣膜假体101的流出端且定位在患者的升主动脉中。框架102的每个部分可具有相同或不同的截面，该截面可例如为圆形、椭圆形、矩形、六边形、正方形或其它多边形，但目前认为，当瓣膜假体设置成用于二尖瓣或主动脉瓣的置换时，可优选的是圆形或椭圆形。框架102还包括两个大致u形的支承件或定位臂114a、114b，所述支承件或定位臂用于将瓣膜假体101定位和锚定在天然瓣膜目标部位处。在共同未决的于2012年8月13日提交的美国专利申请第13/572,842号(代理案卷号第p40848.00us号)以及kovalsky等人的美国专利申请公开第2012/0101572号和tuval的美国专利申请公开第2012/0035722号中，更详细地描述了支承臂114a、114b，每篇文献之前均以参见的方式纳入本文。在一种实施例中，支承臂114a、114b在其递送期间被压靠或平放在框架102上，并且在部署期间径向扩张远离支架。在本发明的另一个实施例中，当处于压缩递送构造时，支承臂114a、114b可以从框架的远端、即流出端112向远侧延伸。如在共同未决的于2012年8月13日提交的美国专利申请第13/572,842号(代理案卷号第p40848.00us号)中所描述的那样，在部署期间，每个支承臂径向向外弯曲，然后朝向支架的外表面弯曲，使得当支架处于部署构造时，支承臂从压缩构造平移超过90度，以从支架的远端向近侧延伸，该文献之前以参见的方式纳入本文。
如前所述，瓣膜假体101包括在框架102内部内的假体瓣膜部件104。假体瓣膜部件104构造为单向瓣，以允许血液沿一个方向流动，从而调节通过假体瓣膜部件104中的血流。假体瓣膜部件104能够阻挡沿一个方向的流动，以调节经由可能形成二尖或三尖置换瓣的瓣叶105而通过假体瓣膜部件104的流量。更具体地，如果瓣膜假体101构造成用于放置在具有两个瓣叶(例如二尖瓣)的天然瓣膜内，则假体瓣膜组件104包括两个瓣叶105，以形成二尖置换瓣，该二尖置换瓣在流出压力下关闭并在流入压力下打开。在根据本发明的其它实施例中，假体瓣膜部件可以是三尖置换瓣或可以是单瓣叶置换瓣。如对于假体组织瓣膜构建领域的技术人员而言，已知的是，瓣叶105被缝合或以其它方式固定地且密封地附连至框架102的内周和/或封围或排列成框架102的移植物材料106。参照图1，例如，使用缝线或合适的可生物兼容的粘合剂，将瓣叶105沿其基部附连至移植物材料106。
瓣叶105可由心包材料制成；不过，瓣叶可替代地由另一种材料制成。对用于假体瓣膜部件104的瓣叶置换物的天然组织例如可从以下来获得：来自人体的心脏瓣膜、主动脉根、主动脉壁、主动脉瓣叶、心包组织(比如心包块)、旁路移植物、血管、肠粘膜下组织、脐带组织等，或诸如来自牛、马或猪的来源的动物的组织。适合用作本发明实施例中的假体瓣叶的人造材料包括可从特拉华州威明顿的英威达北美有限责任公司(invistanorthamericas.a.r.l)商购得到的涤纶
移植物材料106还可为诸如心包之类的天然或生物材料，或诸如小肠黏膜之类的另一种膜质组织。或者，移植物材料106可为诸如聚酯、涤纶织物或ptfe之类的低孔隙度编织织物，移植物材料106在附连于支架时生成单向流体通道。在一种实施例中，移植物材料106可为针织或纺织的聚酯，比如是聚酯或ptee针织物，当期望提供用于组织向内生长的介质和织物拉伸以适形于弯曲表面的能力时，可使用该移植物材料。诸如当期望在一侧上提供用于组织向内生长的介质且在另一侧上提供光滑表面时，可替代地使用聚酯丝绒织物。这些和其它合适的心血管织物例如可从亚利桑那州坦佩的巴德外周脉管公司(bardperipheralvascular,inc)商购得到。
可经由经皮股动脉路径或通过胸廓切开术直接通过心尖的经心尖路径来实现对瓣膜假体101的递送，或可经由本领域中已知的用于通向心脏瓣膜的不同递送方法来定位在心脏的所期望区域内。在递送期间，如果是自扩张的话，则假体瓣膜保持压缩，直至其到达目标的患病天然心脏瓣膜，此时，瓣膜假体101可从递送导管释放并通过自扩张而就地扩张。接着，递送导管被移除，且瓣膜假体101保持部署在天然目标心脏瓣内。或者，如本领域技术人员会理解的，瓣膜假体101可以为可囊体扩张的，且其递送可经由囊体导管实现。
图2示出了心脏h的剖视图，心脏h包括左心房la、左心室lv、二尖瓣mv和主动脉瓣av。血流bf在图2中用方向箭头描绘成在左心房la中、通过二尖瓣mv进入左心室lv、并通过主动脉瓣av进入主动脉。二尖瓣mv是鞍形的并且包括两个天然瓣叶：后瓣叶pl和前瓣叶al，并且腱索ct在二尖瓣mv的天然瓣叶和乳头肌之间的左心室lv内延伸。更具体地，腱索ct是绳状肌腱，该腱索ct将内侧乳头肌mpm连接到二尖瓣mv的后瓣叶pl，并将外侧乳头肌lpm连接到二尖瓣mv的前瓣叶al。当天然二尖瓣正常运行时，天然瓣叶通常将以这样的方式起作用：当瓣叶处于打开位置时血液流向左心室lv，并且当瓣叶处于关闭位置时防止血液向左心房la运动。在心脏收缩期间，当天然瓣叶关闭以防止血液回流到心房时，腱索ct通过变得张紧并将天然瓣叶保持在关闭位置来帮助防止天然瓣叶外翻或脱垂到心房中。
图3是植入在以截面示出的具有天然瓣叶ln的天然二尖瓣心脏瓣膜内的瓣膜假体101的侧视图。瓣膜假体101示出为在天然二尖瓣内部署，其中第一部分108延伸到左心室中，并且扩大的第二部分110延伸到左心房中。当瓣膜假体101在天然心脏瓣膜的瓣环内部署时，框架102在患者的有缺陷的瓣膜的天然瓣叶ln内扩张，从而将天然瓣叶保持在永久打开的状态中。天然瓣环会包括其内表面上的表面不规则部，且由此一个或多个间隙或腔室/缝隙会存在于或可形成于瓣膜假体101的周界与天然瓣环之间。例如，在天然瓣叶(例如，狭窄的瓣叶)上可能存在钙沉淀物和/或可能在天然心脏瓣环与假体101之间存在形状差异。更特别地，在某些情形中，天然瓣环不是正圆形的，而是具有对应于天然瓣叶的连合点的凹陷部。由此，具有大致圆形的假体没有提供在天然瓣叶中的精确适配。无论其内在的原因如何，这些表面不规则部都会使得常规的假体瓣膜难以在假体瓣膜与瓣环的内表面之间形成血液密封，从而引起植入部位处的非期望的瓣周漏和/或反流。
本发明的实施例涉及单独的支承凸缘120，该支承凸缘120构造成在瓣膜假体101已部署就位之后附连于框架102。更具体地，在植入瓣膜假体101之后部署支承凸缘120，以锚定瓣膜假体并防止瓣膜假体和天然瓣膜组织之间的泄漏。如本文描述的图6c中最佳示出的那样，当支承凸缘120经由多个锚定件124附连于瓣膜假体101时，支承凸缘、瓣膜假体和多个锚定件形成瓣膜假体组件100。图4是支承凸缘120的立体图，并且图5是图4的支承凸缘的俯视图。支承凸缘120具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和用于附连于瓣膜假体101的框架102的径向扩张构造。处于径向扩张构造的支承凸缘120是具有外径和内径的环形部件122，该环形部件122限定有穿过其中的中心开口125。在图4-5的构造中，环形部件122具有网状或网格结构，这样的结构具有由其框架限定的多个菱形开口，菱形开口以说明性而非限制的方式示出当支承凸缘120部署并植入天然心脏瓣膜内时，中心开口125和多个菱形开口横向于血流定向。环形部件122是基本上扁平的。如在此所使用的，“基本上扁平的”包括具有最小厚度的扁平轮廓的结构。在一实施例中，厚度可以在0.025毫米至5毫米的范围内。环形部件122具有上游表面121和相对的下游表面123。环形部件122由形状记忆或自扩张的材料形成，以从被压缩或受限的递送状态回到扩张的部署状态，且可由以下材料制成：不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺之类的假弹性金属、或者可具有镍、钴、铬或其它金属作为贱金属的所谓的超合金。本文中使用的“自扩张”表示结构/部件具有机械记忆以回到如本文所述的扩张或部署的构造。
如本文所述的实施例所示，环形部件122不需要具有网状或网格结构。例如，如图9-10和图11-12的实施例中所示，支承凸缘可以是环。因此，尽管描述为具有网状或网格构造，但是本发明的另一种实施例中的环形部件122可以是径向可压缩的环。
如前所述，瓣膜假体组件100还包括多个锚定件或销124，所述多个锚定件或销124构造成将支承凸缘120附连于瓣膜假体101的框架102，并且构造成嵌入瓣环中以将瓣膜假体101的框架102锚定到天然瓣膜。在图4的实施例中，多个锚定件124附连于环形部件122并且从环形部件122的下游表面123沿下游方向延伸。每个锚定件124包括轴126，该轴126在其未附连的端部处具有尖端、倒钩或夹具128，以嵌入或压入天然解剖结构中如图4所示，锚定件124可绕环形部件122等距地间隔开，或者可以任何其它合适的型式或间隔附连于环形部件122。尽管示出了具有绕环形部件122周向间隔开的六个锚定件124，但是根据应用场合可使用更多数量的锚定件或更少数量的锚定件。
图6a是在瓣膜假体已部署就位并植入之后在递送导管630内将支承凸缘120递送至瓣膜假体101的侧视图。递送导管630可用于与瓣膜假体101同时地递送支承凸缘120。如果在植入后存在瓣膜假体立即移位的风险，则将支承凸缘120的递送结合到用于递送瓣膜假体101的同一个递送导管中是有利的。递送导管630包括外护套632和可滑动地配置在外护套632中的内管634，使得外护套632和内管634可相对于彼此运动。尽管不是必需的，但内管634可在其远端包括渐缩远侧末端635，用于跟踪穿过脉管系统。尽管仅示出了递送导管630的远侧部分，但是本领域普通技术人员将理解，外护套632和内管634都延伸至递送导管630的近端，以可由临床医生来评估。处于其压缩递送构造(图6a中未示出)的瓣膜假体101被配置在外护套632的远侧部分内的内管634的远侧部分上，使得外护套632在递送导管630通过体腔被跟踪至部署部位时将瓣膜假体保持在其压缩构造中。虽然不是必需的，但是内管634可限定有穿过其中的内腔(未示出)，用于容纳穿过其中的导丝(未示出)，使得内管634可在留置导丝上前进以使输送导管630跟踪至目标部位。
在瓣膜假体101的递送期间，支承凸缘120定位在瓣膜假体101的近侧、配置在外护套632内的内管634上，使得外护套632在递送导管630通过体腔被跟踪至部署部位时将瓣膜假体和支承凸缘均保持在它们的径向压缩构造中。如图6a所示，外护套632向近侧缩回以部署瓣膜假体101，并且在部署好瓣膜假体101之后，支承凸缘120仍被径向压缩在外护套632内。如图6a所示，瓣膜假体101被部署成使得第一或中心部分108被配置在天然瓣膜的瓣环中，并且具有比中心部分更大的直径的第二或流入部分110配合于瓣环的上游侧，以限制瓣膜假体101沿天然瓣膜处的血流的下游方向的运动。
在植入瓣膜假体101之后，部署支承凸缘120。图6b是从外护套632释放之后的支承凸缘120的侧视图。在图6b中，支承凸缘120径向扩张但尚未附连于瓣膜假体101。外护套632向近侧缩回以露出支承凸缘120，从而允许支承凸缘120径向扩张到其部署或扩张构造。在本发明的实施例中，支承凸缘120通过一个或多个缝合线或夹具650暂时联接于或附连于内管634，使得在外护套632向近侧缩回之后支承凸缘仍然联接于递送导管。使支承凸缘120暂时联接于递送系统是有利的，以使使用者能够更好地控制支承凸缘的定位和部署。
在从外护套632释放之后，具有仍然联接于递送导管的支承凸缘120的递送导管630向下游朝远侧前进，以便将支承凸缘120附连于所植入的瓣膜假体的框架102。图6c是支承凸缘120的侧视图，该支承凸缘120附连于具有多个锚定件124的瓣膜假体101的第二或流入部分110。锚定件124被构造成嵌入瓣环中，以将瓣膜假体的框架102锚定到天然瓣膜。支承凸缘120被构造成位于瓣膜假体101的第二或流入部分110的上游。在该实施例中，锚定件124延伸穿过框架102的小室或开口103(如图1所示)并进入天然瓣膜部位的瓣环中。一旦支承凸缘120通过锚定件124固定到天然组织，则支承凸缘120可通过切割缝合线或夹具650或者扭转/旋转内管634而与内管634和递送系统630分离，以断开内管和支承凸缘之间的连接，使得可以在将支承凸缘保留在位的同时收回递送系统。
有利地，由于支承凸缘120是与瓣膜假体101分开的部件，因此可以常规地部署支承凸缘120，以通过将瓣膜假体101的框架102和组织夹在一起来防止瓣周漏，或者当在瓣膜假体植入时识别或观察到泄漏时，支承凸缘120可以仅部署成局部地密封泄漏。换言之，支承凸缘120可用于所有患者或仅用于植入时存在瓣周漏的患者。当附连于瓣膜假体101时，支承凸缘101起到锚定功能，该瓣膜假体在心房侧上主动固定，以在部署瓣膜假体后锚定瓣膜假体。此外，支承凸缘120还起到密封功能，以通过绕瓣膜假体101的第二或流入部分110提供连续的周向密封来防止或治疗瓣周漏，以此防止血液在瓣膜假体101的外表面或周界与天然心脏瓣膜之间流动。单独的支承凸缘120的另一个优点在于，由于支承凸缘120是在瓣膜假体101之后部署，因此在支承凸缘120的部署期间，功能性瓣膜、即瓣膜假体101就位，以允许操作者或为操作者提供额外的工作时间。
在图7中描绘的另一种实施例中，瓣膜假体701在其流入端或流入部分710处可包括多个接纳孔718。除了接纳孔718之外，瓣膜假体701类似于瓣膜假体101。接纳孔718构造成接纳锚定件、比如本文所述的锚定件124。当支承凸缘120部署并附连于瓣膜假体701时，锚定件124延伸穿过接纳孔718并进入天然瓣膜部位的瓣环。为了确保支承凸缘120的锚定件124和接纳孔718之间的对准，支承凸缘120和瓣膜假体701被锁定在递送系统中的一个对准构造中，使得它们也总是以相同对准来部署。递送系统上的不透射线标记确保递送系统在部署期间不扭转而脱离对准。在一实施例中，瓣膜假体701上的接纳孔718由比瓣膜假体更为不透射线的材料制成，以有助于与支承凸缘120的锚定件124对准。在另一种实施例中，瓣膜假体701包括不透射线标记(未示出)，这些不透射线标记与支承凸缘120上类似的不透射线标记对准，以帮助支承凸缘和瓣膜假体之间的对准。
在如图8所描绘的另一种实施例中，瓣膜假体801的第一或中心部分808可包括从其径向向外延伸的多个接纳臂816。除了接纳臂816之外，瓣膜假体801类似于瓣膜假体101。每个接纳臂816包括相应的接纳孔817，并且每个锚定件124构造成配合于相应的接纳孔。当支承凸缘120部署并附连于瓣膜假体801时，锚定件124延伸穿过天然瓣膜部位的瓣环并进入接纳臂816的接纳孔817。
在本发明的另一种实施例中，支承凸缘可构造成定位在所植入的瓣膜假体的心室侧。更具体地，图9是根据本发明的另一种实施例的支承凸缘920的立体图，以及图10示出了组装到或附连于部署好的瓣膜假体101的支承凸缘920。支承凸缘920在瓣膜假体101的预部署和预递送的期间安装。支承凸缘920构造成位于瓣膜假体101的第二或流入部分110的下游，使得支承凸缘920环绕瓣膜假体101的第一或中心部分108。
类似于支承凸缘120，支承凸缘920具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和用于附连于瓣膜假体101的框架102的径向扩张构造。处于径向扩张构造的支承凸缘920是环922，该环922限定有穿过其中的中心开口925。在本发明的实施例中，环922在部署构造中呈椭圆形或长方形，以容纳邻近瓣膜假体101的第一或中心部分108的天然瓣膜组织。本文使用的“椭圆形或长方形”包括具有带角形或圆角的矩形形状或构造的结构，以及椭圆形或其它圆形形状或构造的结构。环922的变窄部分952构造成与天然瓣膜的瓣叶周向地对准，并且环922的细长部分954构造成从天然瓣膜的瓣叶周向地偏移。环922具有上游表面921和相对的下游表面923。环922由形状记忆或自扩张材料形成，以从被压缩或受限的递送状态回到扩张的部署状态，且可由以下材料制成：不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺之类的假弹性金属或可具有镍、钴、铬，或者其它金属作为贱金属的所谓的超合金。本文中使用的“自扩张”表示结构/部件具有机械记忆以回到如本文所述的扩张或部署的构造。
在图9的实施例中，多个锚定件924附连于环922，并且从环922的上游表面921沿环922的上游方向延伸。类似于锚定件124，每个锚定件924包括轴926，该轴926在其未附连的端部处具有尖端、倒钩或夹具928，以嵌入或压入天然解剖结构中锚定件924构造成嵌入瓣环中，以将瓣膜假体的框架102锚定到天然瓣膜。在一实施例中，锚定件924延伸穿过天然瓣膜部位的瓣环并进入框架102的小室或开口103(如图1所示)，以便将支承凸缘920附连于框架102。在另一种实施例中，框架102的流入部分可包括类似于上述接纳孔718的接纳孔，并且锚定件924延伸穿过天然瓣膜部位的瓣环并进入框架102的接纳孔，以便将支承凸缘920附连于框架102。
在本发明的另一种实施例中，多个锚定件或销可与支承凸缘分开或脱开，该多个锚定件或销构造成将支承凸缘附连于瓣膜假体的框架并且嵌入瓣环以将瓣膜假体的框架锚定到天然瓣膜。更具体地，图11是支承凸缘1120和多个锚定件1124的分解图。图12是被递送至部署好的瓣膜假体的支承凸缘1120和锚定件1124的侧视图。类似于上述实施例，支承凸缘1120具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和用于附连于瓣膜假体101的框架102的径向扩张构造。在该实施例中，处于径向扩张构造的支承凸缘1120是环1122，该环1122限定有穿过其中的中心开口1125，不过，支承凸缘1120可替代地是具有如上所述的网状或网格构造的环形部件。环1122由形状记忆或自扩张材料形成，以从被压缩或受限的递送状态回到扩张的部署状态，且可由以下材料制成：不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺之类的假弹性金属或者可具有镍、钴、铬，或者其它金属作为贱金属的所谓的超合金。本文中使用的“自扩张”表示结构/部件具有机械记忆以回到如本文所述的扩张或部署的构造。与上述实施例不同，环1122还包括构造成接纳锚定件1124的多个引导孔1127。如图11所示，引导孔1127可绕环1122等距地间隔开，或者可以是任何其它合适的型式或间隔。
每个锚定件1124包括轴1126，该轴126在其端部处具有尖端、倒钩或夹具1128，以嵌入或压入天然解剖结构中尽管不是必需的，但每个锚定件1124的相对端还可包括止挡件1129。如图12所示，在支承凸缘1120邻近瓣膜假体101的第二或流入端110部署并定位之后，锚定件1124被递送以延伸穿过支承凸缘1120的引导孔1127，并进入天然瓣膜部位的瓣环。锚定件1124的扩大的端部或止挡件1129防止锚定件1124穿过引导孔1127。
为了将锚定件1124递送到引导孔1127中，递送导管包括多个可径向扩张的推线。更具体地，图13中示出了用于递送支承凸缘1120和锚定件1124的递送导管1130。图13是递送导管1130的中间轴1138的远端部分的侧剖视图，其中在递送期间，多个可径向扩张的推臂1140和多个锚定件1124容纳在该远端部分中。中间轴1138仅用于示意性目的而从图13中的递送导管1130移除。图13a是沿图13的线a－a剖取的剖视图。图14是中间轴1138的远端部分的侧剖视图，其中锚定件1124经由多个可径向扩张的推线1140而被部署。
除了递送导管1130包括用于容纳多个可径向扩张的推线1140和锚定件1124的中间轴1138之外，递送导管1130类似于递送导管630。更具体地，递送导管1130包括外护套1132、中间轴1138和可滑动地设置在其中的内管1134，使得外护套1132可相对于中间轴和内管中的每一个运动。尽管仅示出了递送导管1130的远侧部分，但是本领域普通技术人员将理解，外护套1132、中间轴1138和内管1134都延伸至递送导管1130的近端以可由临床医生来评估。处于其压缩递送构造的瓣膜假体101被配置在外护套1134的远侧部分内的内管1132的远侧部分上，使得外护套1132在递送导管1130通过体腔被追踪到部署部位时将瓣膜假体保持在其压缩构造中。虽然不是必需的，但是内管1134可限定有穿过其中的内腔(未示出)，用于容纳穿过其中的导丝(未示出)，使得内管1134可在留置导丝上前进，以使输送导管1130跟踪到目标部位。
在该实施例中，每个可径向扩张的推线1140在扩张或部署时被构造成使联接于推线的一端的锚定件1124与支承凸缘1120的引导孔1127径向对准。本文中描述的图15-17示出了用于将每个锚定件1124暂时联接到其相应的推线1140的示例性构造。尽管示出了沿周向间隔开的六根推线，但是根据应用和锚定件的数量，可使用更多数量的推线或更少数量的推线。每个可径向扩张的推线1140是单独的或分开的股线或细丝，这种股线或细丝的至少远端部分由自扩张材料形成，并且形状设定成处于图12和14中所示的部署或扩张构造。
中间轴1138比外护套1132短，远端1139在中间轴1138的递送期间定位在支承凸缘1120的近侧。如示出了仅用于示意性目的而从递送导管1130移除出来的中间轴1138的图13和13a中最佳地所示的，中间轴1138包括形成在其侧壁中的多个内腔1137，这些内腔用于容纳或接纳推线1140和锚定件1124。虽然示出了中间轴1138具有沿周向间隔开的六个内腔，但是本领域普通技术人员将理解，内腔的数量对应于在内腔中使用的推线的数量，其可根据如上所述的应用场合而变化。推线1140滑动地定位在内腔1137内，并且推线1140可相对于中间轴1138运动，以选择性地部署或扩张推线1140的远端部分。
支承凸缘1120类似于上述支承凸缘120而被递送和部署。更具体地，在瓣膜假体101的递送期间，支承凸缘1120定位在瓣膜假体101的近侧、配置在外护套1132内的内管1134上，使得外护套1132在递送导管1130通过体腔而被跟踪到部署部位时将瓣膜假体和支承凸缘均保持在它们的径向压缩构造中。如前所述，中间轴1138的远端1139邻近支承凸缘1120。在递送导管1130的递送期间，每根推线1140被压缩成递送构造，其中每根推线的整个长度容纳在递送导管1130的中间轴1138的相应内腔1137内。如图13所示，当处于其压缩或递送构造时，每根推线1140的远端部分具有拉直的轮廓，该轮廓被封围在形成于中间轴1138的侧壁中的一个内腔1137内。
外护套1132向近侧缩回以部署瓣膜假体101，并且在瓣膜假体101部署之后，支承凸缘1120仍被径向压缩在外护套1132内。外护套1132进一步向近侧缩回以部署类似于上述支承凸缘120的支承凸缘1120。类似于支承凸缘120，支承凸缘1120可经由一个或多个缝合线或夹具(未示出)暂时联接或附连于内管1134，使得在外护套1132向近侧缩回之后支承凸缘仍联接于递送导管。在从外护套1132释放之后，具有仍然联接于递送导管的支承凸缘1120的递送导管1130向下游前进，以便将支承凸缘120邻近所植入的瓣膜假体的框架102定位。
如图14所示，随着支承凸缘120邻近所植入的瓣膜假体的框架102定位，然后由使用者使推线1140和联接于其的锚定件1124向下游朝向支撑凸缘120而向着远侧前进，使得推线1140的远端部分露出或延伸出中间轴1138，并且每根推线1140的远端部分被允许自扩张到它们的形状设定的部署或扩张构造，其中每根推线的远端部分具有阶梯形轮廓。根据需要，推线1140可同时一齐部署，或者可单独部署。使用所植入的瓣膜假体上的不透射线标记(未示出)，来使推线1140和联接于其的锚定件1124与支承凸缘1120对准。推线1140的形状设定的部署或扩张构造具有与所植入的瓣膜假体相同的直径，以有助于对准。递送系统上的不透射线标记确保在整个过程中保持住中心轴。
推线1140和联接于其的锚定件1124进一步向下游朝着远侧前进，直到锚定件1124接触支承凸缘1120，并且锚定件1124延伸穿过支承凸缘1120的引导孔1127。锚定件1124嵌入瓣环中，以将瓣膜假体的框架102锚定到天然瓣膜。在锚定件1124延伸穿过支承凸缘1120的引导孔1127之后，锚定件1124嵌入并固定到天然组织，并且通过向近侧缩回推线，可使推动线材1140与锚定件1124分离。推线1140由使用者向近侧缩回，使得推线的远端部分被拉回到它们相应的中间轴1138的内腔1137中。一旦支承凸缘1120通过锚定件1124固定到天然组织并且推线1140已被重新捕获，则支承凸缘1120可通过切割缝合线或夹具或者扭转/旋转内管1134而与内管1130和递送系统1134分离，以断开内管和支承凸缘之间的连接，使得可以在将支承凸缘保留在位的同时收回递送系统。
图15-17示出了用于将每个锚定件暂时联接到其相应的推线的示例性构造。图15是具有止挡件或近端1529的锚定件1524的侧视图，该止挡件或近端1529经由球窝型接头暂时联接于其相应推线的远端1560。推线的远端1560包括具有裂口1568的凹窝1562。锚定件1524在其远端包括倒钩1528，在其近端包括球部1566，该球部1566构造成容纳在由凹窝1562限定的壳体1564内。如图16所示的凹窝1562的立体图中最佳地示出的那样，裂口1568包括多个狭缝1570，这些狭缝部分地在裂口1568上延伸或覆盖裂口1568，使得裂口1568可相对变形，以允许或容许在需要时将锚定件1524的球部1566拉出或分离。这种裂口设计允许大的推力施加于锚定件1524，但不会导致高的分离力。将球部1566从插座1562中拉出所需的分离力小于将锚定件1524拉离组织所需的力。在图17所示的实施例中，锚定件1724的球部1766在其近端上包括键或延伸部1772，以在向球部1766施加推力时防止其旋转。推线的远端1760包括凹窝1762，该凹窝1762限定有壳体1764，该壳体1764构造成用于接纳球部1766。凹窝1762包括匹配容纳部1774，用于接纳球部1766的键或延伸部1772，以在向球部1766施加推力时防止锚定件旋转，从而在将锚定件1724推入组织时提供额外的稳定性。
虽然本文中所述的支承凸缘与用于递送和部署瓣膜假体的递送导管被同时递送，但是在本发明的另一种实施例中，可以利用单独的递送导管在随后将支承凸缘递送至先前植入的瓣膜假体，以便改善先前植入的瓣膜假体的锚定，以及防止和/或修复先前植入的瓣膜假体的瓣周漏。可根据需要在植入瓣膜假体后递送和植入支承凸缘。
尽管以上已经描述了各种实施例，但应当理解，它们仅以说明和本发明的示例的方式提出而非限制性的。对相关领域技术人员显而易见的是，可从中做出各种形式上和细节上的变化而不偏离本发明的精神和范围。因而，本发明的广度和范围不应由上述示例性实施例中的任一者限制，而是仅应根据所附权利要求和其等同形式被限定。还将理解到，本文中论述的每个实施例和本文中所引用的每篇参考文献的每个特征都可与任何其它实施例的特征组合使用。本文中论述的所有专利和公布文献都通过参考全部纳入本文。
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