用于将血管内装置输送至二尖瓣环的系统和方法与流程

本公开总体上涉及可植入心脏装置。特别地，本公开描述了用于将血管内装置输送至心脏内的目标解剖结构比如输送至二尖瓣环处的装置、系统和方法。

背景技术：

血管内医疗手术允许在患者体内的各种位置执行治疗性治疗，同时仅需要相对较小的进入切口。例如，血管内手术可以消除对心脏直视手术的需要，从而降低与心脏直视程序相关联的风险、成本和时间。血管内手术还使得能够加快恢复时间，并且降低相关联的成本和并发症风险。与常规的开放性手术相比显著减少程序、恢复时间和成本的血管内手术的示例是心脏瓣膜置换或修复手术，在该心脏瓣膜置换或修复手术中，人造瓣膜或瓣膜修复装置通过患者的脉管系统被引导至心脏。例如，将导管插入患者的脉管系统中并将导管引导至下腔静脉。然后通过对导管纵向地施加力而将导管朝向心脏推动穿过下腔静脉。在从下腔静脉进入心脏时，导管进入右心房。可以通过一个或更多个偏转机构使导管的远端端部偏转，这可以通过定位在导管内的拉紧线缆或其他机构来实现。对导管的远端端部的精确控制允许医疗装置和/或植入物的更可靠且更快的定位以及手术中的其他改进。

需要精确地安置血管内输送的装置以确保医疗装置的适当定位，这对于其功能是必要的，因为在装置从输送系统完全部署之后装置可能难以重新定位。另外，在导管的远端端部相对于目标位置移动并损害装置的精确定位的情况下，需要重新捕获部分部署的装置的能力。

技术实现要素：

本公开描述了用于将血管内装置血管内输送至目标心脏瓣膜的装置、系统和方法。在一个实施方式中，用于将血管内装置血管内输送至目标心脏瓣膜的输送系统包括手柄组件和细长的输送构件。输送构件具有近端端部和远端端部。输送构件的近端端部联接至手柄组件，并且输送构件从手柄组件向远端延伸至输送构件的远端端部。输送构件构造成在输送构件的远端端部处以可拆卸的方式联接至可植入的血管内装置。输送构件还包括：外护套，该外护套具有盖，该盖构造成将血管内装置限制和/或保持成处于预部署构型；转向部件，该转向部件构造成将输送构件以使得能够将输送构件血管内输送至目标心脏瓣膜的复合弯曲方式进行弯曲；输送导管，该输送导管构造成使血管内装置相对于外护套纵向平移；以及缝线导管，该缝线导管具有构造成以可拆卸的方式联接至血管内装置的近端部分的一根或更多根系绳。缝线导管能够相对于输送导管纵向平移，以实现对所述一根或更多根系绳中的拉力的调节。

在一些实施方式中，转向部件是嵌套在外护套内的转向导管。转向导管可以包括多根拉紧线缆和对应的拉紧线缆管腔，拉紧线缆通过调节拉紧线缆中的拉力来提供转向导管的转向。转向导管可以形成为海波管，该海波管具有使海波管相对于海波管未切割部分的挠性增大的切割图案。转向导管可以包括沿着远端件的至少近端部分的多个微制造的切口，这些微制造的切口构造成提供单个平面中的弯折。

在一些实施方式中，外护套包括盘管和编织套筒。外护套的盘管可以由具有“d”形横截面以提供圆化内表面的盘管线材形成。外护套可以包括设置在盘管和编织套筒上的不能渗透流体的挠性聚合物覆盖件。在一些实施方式中，外护套的远端件与外护套的其余部分在旋转方面断开联接。在一些实施方式中，输送导管至少在远端部分处包括压缩盘管。

在一些实施方式中，输送系统由固定装置支撑。固定装置包括用以支撑外护套、转向导管手柄、输送导管保持器和缝线导管保持器的多个支撑件。固定装置还包括使得输送构件的不同部件能够相对于输送构件的其他部件运动的一个或更多个可调节控制装置。在一些实施方式中，固定装置包括用于使整个输送装置相对于基座纵向平移的输送装置调节器、用于使外护套相对于输送构件的其他部件平移的外护套调节器、以及用于使输送导管、外护套和缝线导管相对于转向导管平移的部署调节器。在一些实施方式中，手柄组件包括输送导管保持器、缝线导管保持器和缝线导管调节器，缝线导管调节器联接至输送导管保持器，并且缝线导管保持器包括螺纹，这些螺纹与缝线导管调节器的对应的螺纹接合，使得缝线导管调节器的旋转使缝线导管保持器相对于输送导管保持器平移。

另外的特征和优点将部分地在下面的描述中阐述并且将部分地通过该描述变得明显，或者可以通过对本文所公开的实施方式的实践来了解。本文所公开的实施方式的目的和优点将通过所附权利要求中特别指出的元件及组合来实现并获得。应理解的是，前述简要概述和以下详细描述两者仅是示例性的和说明性的，而并非是对本文所公开的或如要求保护的实施方式进行限制。

附图说明

为了描述本公开的各种特征和概念，将通过参考在附图中所示的特定实施方式来给出某些主题的更具体的描述。应理解的是，这些图仅描绘了一些示例性实施方式并且不应被认为是对范围的限制，将通过使用附图以附加的特征和细节来描述并说明各种实施方式，在附图中：

图1图示了构造成用于输送、定位并部署血管内装置的输送系统，该输送系统包括联接至输送构件的手柄组件；

图2图示了输送构件的横截面，示出了输送构件的各种嵌套部件，包括外护套、转向导管、输送导管、缝线导管和导引线材管；

图3图示了用于将血管内装置输送至二尖瓣环的示例性方法；

图4图示了构造成用于支撑输送系统的固定装置的实施方式，该固定装置包括稳定器和基座；

图5a和图5b图示了手柄组件使输送构件的外护套相对于输送构件的其他部件平移的操作；

图6a和图6b图示了手柄组件使输送构件的外护套、输送导管和缝线导管相对于转向导管平移的操作；

图7a和图7b图示了手柄组件使缝线导管相对于输送导管平移的操作；

图8a和图8b图示了手柄组件使导引线材管相对于缝线导管平移的操作；

图9图示了外护套，示出了可以在外护套中形成的各种部分；

图10是图9的横截面图；

图11a是输送护套的中间部分的局部剖视图；

图11b是图11a中所示的护套的中间部分的盘管的侧视图；

图11c是用于形成图11b的盘管的线材的一个示例性构型的横截面图；

图12是示出了远端件与输送护套之间以及输送护套与固定装置的一部分之间的转动连接结构的横截面图；

图13和图14是输送护套与固定装置之间的转动连接结构的替代性实施方式的横截面图；

图15图示了转向导管，示出了可以在转向导管中形成的各种特征和部分；

图16图示了形成复合弯曲形状之后的转向导管，以实现输送构件相对于二尖瓣环的适当定位；

图17图示了转向导管的横截面图，示出了用于将拉紧线缆布设穿过转向导管的官腔；

图18图示了构造成用于定位在转向导管的远端端部处的远端转向环；

图19a图示了可以在外护套和/或转向导管中使用以提供挠性和/或优先弯折的各种切割图案；

图19b图示了转向导管的弯折，示出了能够实现弯折的切割图案的特征；

图20图示了输送导管的详细视图；

图21a和图21b图示了远端梢部的示例性实施方式；

图22a至图22e图示了用于将输送构件的远端端部定位在二尖瓣环处的示例性输送过程；

图23a描绘了通过心脏的右心房并通过心房内隔膜的常规输送导管通常所采用的路径；

图23b描绘了通过使用输送构件的不同部分中的各种切割图案的用于输送构件的改善的路径；以及

图24a和图24b图示了用于将输送构件定位成穿过二尖瓣环的“下潜”过程。

具体实施方式

输送系统概述

本公开涉及用于将可植入血管内装置输送至包括目标心脏瓣膜在内的目标血管内解剖结构的装置、系统和方法。可以与本文中所描述的输送系统实施方式结合使用的合适的血管内装置可以包括瓣膜修复装置、瓣环成形术装置、瓣膜夹持装置、人造心脏瓣膜装置和其他介入装置。

图1图示了输送系统190的实施方式。如所示出的，输送系统190包括手柄组件130和细长的输送构件70(在本文中也被简称为细长构件或输送构件)。输送构件70联接至手柄组件130并从手柄组件130向远端延伸。输送构件70包括多个导管和/或海波管构件，所述多个导管和/或海波管构件在输送系统190的操作期间提供不同的功能以实现血管内装置的有效输送和部署。

外护套82(在本文中也称为输送护套82)的近端端部联接至端部环131，并且外护套82延伸至远端端部，在该远端端部处，外护套82联接至远端件84。远端件84用于在将血管内装置血管内输送至目标心脏部位期间将该装置容置成处于压缩的预部署状态。在端部环131的近端设置有转向导管手柄132。转向导管80的近端端部联接至转向导管手柄132，并且转向导管82从转向导管手柄132向远端延伸到外护套82中。转向导管手柄132包括一个或更多个控制装置134，所述一个或更多个控制装置134操作性地联接至转向导管，使得控制装置134的操纵调节转向导管80的曲率。因为转向导管80嵌套在外护套82内，所以转向导管80的弯曲引起外护套82的对应的弯曲/转向。输送构件70的所图示的实施方式包括在图1的视图中不可见但可以在图2的横截面图中看到的另外的部件。

图2图示了输送构件70的沿着横截面线2-2截取的横截面图。如所示出的，转向导管80设置在外护套82内。在转向导管80内设置有输送导管78。在输送导管78内设置有缝线导管72，并且在缝线导管72内设置有导引线材管86。导引线材管86构造成用于接纳导引线材87。下面将更详细地描述这些部件的另外的结构细节和相关功能。尽管图2中所示的特定嵌套构型代表一个优选实施方式，但是替代性实施方式可以包括组成部分的不同的同心布置。例如，一些实施方式可以构造具有转向功能的最靠外构件，一些实施方式可以包括具有转向功能的多于一个的导管，一些实施方式可以交换缝线导管72和输送导管78的径向位置等。

转向导管80包括延伸穿过转向导管80的长度的多个管腔81。如下面更详细地说明的，管腔81可以构造成用于接纳在控制装置134与转向导管80的远端端部之间延伸的拉紧线缆。附加地或替代性地，一个或更多个拉紧线缆可以联接至转向导管80的中间部分。因此，控制装置134的操纵调节拉紧线缆中的拉力，以增大或减小转向导管80在各个位置处的曲率。尽管控制装置134在这里被示出为旋钮，但是替代性实施方式可以附加地或替代性地包括一个或更多个按钮、滑块、棘轮机构或能够调节拉力以提供转向的其他合适的控制装置。美国专利no.7,736,388中描述了可以用作转向导管手柄132和/或转向导管80的一部分的说明性结构，该专利的内容通过参引并入本文中。

再次参照图1，在转向导管手柄132的近端设置有输送导管保持器136。尽管在图1的视图中不可见，但输送导管78的近端端部联接至输送导管保持器136。输送导管78向远端延伸远离输送导管保持器136并延伸到转向导管80中。在输送导管保持器136的近端设置有缝线导管保持器138。缝线导管72可以联接至缝线导管保持器138，使得缝线导管保持器138的平移对应于缝线导管72的移动。例如，缝线导管72可以通过固定螺钉、夹持件或其他选择性保持机构而相对于缝线导管保持器138选择性地锁定。缝线导管72向远端延伸远离缝线导管保持器138并延伸到输送导管78中。

对准环137和对准杆142提供结构支撑，该结构支撑用于保持输送导管保持器136和缝线导管保持器138的适当对准，由此，该结构支撑用于保持输送导管78和缝线导管72的同轴对准。缝线导管控制装置139联接至对准环137并操作性地联接至缝线导管保持器138。缝线导管控制装置139的操纵调节输送导管保持器136和缝线导管保持器138的相对定位。在图示的实施方式中，缝线导管控制装置139通过与缝线导管保持器138的螺纹接合而进行操作，使得缝线导管控制装置139的旋转使缝线导管保持器138相对于控制装置139并因此相对于输送导管保持器136平移。替代性实施方式可以附加地或替代性地包括滑块和导轨组件、棘轮机构或其他合适的线性调节装置中的一者或更多者。

第二组对准杆142从缝线导管保持器138向近端延伸并且延伸至缝线导管盖143。缝线导管72可以向近端延伸至缝线导管盖143并附接至缝线导管盖143。通过将缝线导管72与缝线导管保持器138断开联接，使用者可以通过使缝线导管盖143沿着对准杆142滑动/平移来使缝线导管72前进及收回。导引线材管86向远端延伸穿过对准盖143并在缝线导管保持器138处延伸到缝线导管72中。导引线材管86延伸至输送构件70的远端端部，在该远端端部处，导引线材管86附接至远端梢部88。远端梢部88优选地由挠性聚合物材料形成并提供成角度的无创伤形状，这有助于使输送构件70穿过心房内隔膜到达二尖瓣环，在典型的血管内方法、比如经股动脉方法中需要输送构件70穿过心房内隔膜到达二尖瓣环。

导引线材管86可以是能够相对于缝线导管盖143选择性地平移的，使得导引线材管86和远端梢部88可以相对于缝线导管72线性平移。在图示的实施方式中，导引线材管86联接至导引线材管手柄140。导引线材管86的相对于缝线导管保持器138和/或缝线导管盖143的纵向位置比如通过固定螺钉、夹持件或其他选择性紧固件被选择性地锁定。例如，这种紧固结构可以与缝线导管盖143相关联。

当导引线材管86被线性地锁定至缝线导管盖143时，导引线材管86将与输送导管手柄138和/或缝线导管盖143一起纵向平移。远端梢部88和缝线导管72因此将一起移动。当被解锁时，导引线材管86(以及远端梢部88)可以相对于缝线导管72移动。如下面更详细描述的，使远端梢部88相对于缝线导管72收回的能力降低了在部署期间远端梢部88将变得过度伸出的风险，在过度伸出的情况下，远端梢部88可能缠结在腱索中以及/或者对心脏组织造成伤害。

所图示的缝线导管保持器138还包括一组拉紧器柱144。在一些实施方式中，缝线可以从缝线导管72的远端端部延伸至拉紧器柱144。缝线可以围绕相应的拉紧器柱144缠绕，以使得拉紧器柱144的拧紧/拧松调节所联接的缝线的拉力。然而，在其他实施方式中，缝线不完全穿过近端手柄组件130，并且拉紧器柱144可以被省去。

图3图示了患者心脏和可以使用所图示的输送系统190进行的输送过程的示意图。输送构件70可以被插入患者的脉管系统中(例如，通过经股动脉方法)并被引导至下腔静脉150。输送构件70朝向心脏穿过下腔静脉150。在从下腔静脉150进入心脏时，输送构件70进入右心房152。对于二尖瓣相关手术，输送构件70必须通过穿过心房内隔膜154中的穿刺孔而进一步进入左心房156中。

在其他实现方式中，比如对于与三尖瓣相关联的手术，输送构件70可以穿过下腔静脉150并进入右心房152中，然后输送构件70可以在右心房152处被定位并用于执行与三尖瓣相关的手术。如上所述，尽管本文中所描述的示例中的许多示例涉及针对二尖瓣的输送，但是一个或更多个实施方式可以用于其他心脏手术，包括涉及三尖瓣的手术。

尽管用于接近目标心脏瓣膜的经股动脉方法是一种优选方法，但将理解的是，在使用替代性方法的情况下，也可以使用本文中所描述的实施方式。例如，本文中所描述的实施方式可以用于经颈静脉方法、经心尖方法或针对目标解剖结构的其他合适的方法。对于与二尖瓣或三尖瓣相关的手术，置换瓣膜或其他介入装置的输送优选地从心房方面进行(即，输送构件70的远端端部定位在优于目标瓣膜的心房内)。所图示的实施方式是从这样的心房方面示出的。然而，将理解的是，本文中所描述的介入装置实施方式也可以从心室方面输送。

在一些实施方式中，导引线材87与输送构件70结合使用。例如，导引线材87(例如，0.014英寸、0.018英寸、0.035英寸)可以被布设穿过输送构件70的导引线材管86而到达目标心脏瓣膜。

手柄组件的操作

图4图示了定位在固定装置176上的手柄组件130。固定装置176包括稳定器160，稳定器160支撑手柄组件130并提供对手柄组件130的各个部件的调节。固定装置176还包括基座161，基座161构造成支撑稳定器160和手柄组件130并提供对整个手柄组件130的位置进行调节的能力。基座161可以包括用于组件的移动和定位的轮162。基座161还包括角度调节器164，角度调节器164构造成通过升高或降低基座161的上部部分来调节手柄组件130的角度。基座161还包括滑动器锁163。滑动器锁163的解锁允许使用者使基座的上部部分191相对于基座的下部部分192向前或向后滑动，以使输送系统选择性地前进或收回。

固定装置176还可以包括连接至基座160和稳定器调节器173的基座轴承165。基座轴承165允许稳定器调节器173相对于基座轴承165旋转但阻止稳定器调节器173相对于基座轴承165线性移动。稳定器调节器173包括与稳定器160的近端支撑件171的对应的螺纹接合的螺纹。近端支撑件171机械地连接至转向导管手柄支撑件169和远端支撑件172。因此，稳定器调节器173的如箭头178所示的旋转致使整个稳定器160相对于基座161平移。例如，稳定器调节器173沿一个方向的旋转将使稳定器160(并使手柄组件130与稳定器160一起)前进，而沿相反方向的旋转将使稳定器160收回。

因此，所图示的固定装置176构造成提供输送系统的双模式平移。例如，滑动器锁168的操纵可以用于对输送系统的相对更宏观水平的平移调节，而稳定器调节器173的操纵可以用于相对更微观水平的更精细的平移调节。这两种平移模式的组合有益地结合了对较长平移运动的快速调节能力与要求或优选的是更精确运动的情况下的精细调节能力。

稳定器160包括构造成提供对手柄组件130的不同部件的调节的另外的部件。外护套82由外护套支撑件166支撑。外护套支撑件166设置在滑动器块167上。外护套支撑件166可以在滑动器块167上选择性地平移，以使外护套82相对于输送构件70的其他部件平移。滑动器锁168可以将外护套支撑件166在滑动器块167上的位置锁定，以阻止通过滑动而平移。

转向导管手柄132由转向导管手柄支撑件169支撑，并且输送导管保持器136由输送导管支撑件170支撑。近端支撑件171支撑缝线导管保持器138。外护套调节器174和部署调节器175实现输送装置的另外的操作，如下面更详细描述的。如所示出的，连接杆177附接至输送导管支撑件170、以可滑动的方式穿过转向导管手柄支撑件169和远端支撑件172、并且附接至滑动块167。因此，在一些情况下，输送导管支撑件170的平移可以耦合至外护套支撑件166的平移。

图5a和图5b更详细地图示了手柄组件的用于使外护套82平移的操作。护套运动可以用于部署套在外护套82的远端端部处或者以其他方式附接至外护套82的远端端部的血管内装置，或者用于通过使外护套82在这种血管内装置上前进而重新捕获该装置。所图示的实施方式提供了用于使外护套82平移的两种模式。外护套调节器174和滑动器块167通过对应的螺纹彼此联接，并且外护套调节器174的旋转致使滑动器块167平移。在滑动器锁168被接合的情况下，外护套支撑件166和外护套82与滑动器块167一起移动。滑动器锁168也可以被断开接合，从而允许外护套支撑件166和外护套82手动地通过相对于滑动器块167滑动而前进或收回。

如对应的箭头180所示，外护套调节器174沿一个方向的旋转致使滑动器块167前进，并且如对应的箭头181所示，外护套调节器174沿相反方向的旋转致使滑动器块167收回。在图5a中，滑动器锁168处于接合位置。在图5b中，箭头182示出了滑动器锁168的断开接合和外护套支撑件166在滑动器块167上的平移。外护套82的双模式调节有益地允许使用者根据手术情况和/或偏好进行不同类型的调节。例如，使用者可以通过解锁滑动器锁168并手动地滑动外护套支撑件166来进行更大且更快速的调节，并且可以通过外护套调节器174的旋转进行更精细且更受控制的调节。

图6a和图6b图示了使输送构件部件中的若干输送构件部件相对于转向导管80移动的部署调节。图6a通过箭头183图示了部署调节器175的沿第一方向的用以使滑动器块167、部署导管保持器136和缝线导管保持器138收回的旋转。图6b通过箭头184图示了部署调节器175的沿第二方向的用以使滑动器块167、部署导管保持器136和缝线导管保持器138前进的旋转。如下面说明的，在转向导管80已被弯曲成使输送构件70相对于二尖瓣环定向之后，输送构件70的其他部件将需要在转向导管80上前进以移动到适当的位置中从而对血管内装置进行部署。在其他部件前进的同时使转向导管80保持就位允许转向导管80的复合弯曲部保持处于期望位置。

部署调节器175与输送导管支撑件170螺纹接合。连接杆177将输送导管支撑件170机械地连结至滑动器块167。连接杆177能够自由地穿过转向导管手柄支撑件169而不进行接合。输送导管保持器136和缝线导管保持器138还通过对准环137和缝线导管控制装置139被机械地连结。因此，部署调节器175的旋转致使输送导管保持器136、滑动器块167和缝线导管保持器138在转向导管手柄132的位置被保持的情况下平移。外护套支撑件166的平移可以通过将外护套支撑件166锁定至滑动器块167来确保。

图7a和图7b图示了用于使缝线导管保持器138相对于输送导管保持器136移动的操作。图7a通过箭头185示出了缝线导管控制装置139沿第一方向的旋转致使缝线导管保持器138相对于输送导管保持器136前进。图7b通过箭头186示出了缝线导管控制装置139沿第二方向的旋转致使缝线导管保持器138相对于输送导管保持器136收回。缝线导管控制装置139与缝线导管保持器138的螺纹接合允许对缝线导管位置进行精细受控调节。如下面更详细说明的，缝线导管72的缝线可以在血管内装置处于预部署状态时联接至该装置，并且缝线导管72相对于输送导管78的移动允许缝线的拉力被调节。

图8a和图8b图示了用于使导引线材管86和导引线材管保持器140相对于输送构件70的其他部件移动的操作。图8a通过箭头187示出了导引线材管保持器140的收回和远端梢部88的对应的收回。图8b通过箭头188示出了导引线材管保持器140的前进和远端梢部88的对应的前进。调节远端梢部88的能力可以降低在部署过程期间远端梢部88不期望地干涉腱索或其他心脏解剖结构的风险。例如，在血管内装置的部署期间，缝线导管72可以前进成与血管内装置断开接合。如果远端梢部88没有相对于前进的缝线导管72收回，则远端梢部88会在心室中延伸得太远，在这种情况下，远端梢部88会卡钩腱索和/或撞击心脏壁。

细长构件部件的另外的细节

图9和图10图示了外护套82的远端端部的一部分和远端件84。远端件84可以由钢制筒形管制成，该钢制筒形管的内径和长度的尺寸设计成将血管内装置以叠缩/预部署构型接纳在远端件84的管腔内。远端件84可以包括多个微制造的切口(例如，激光切口)和位于相反两侧的一对连续的纵向脊部，使得盖可以在单个平面中弯折并挠曲。外护套82还可以包括弯折部分434，弯折部分434可以附接至远端件84并位于远端件84的近端。弯折部分434可以优选地具有足以环绕输送系统的被设计成经由可转向导管80弯折并重新定向的部分并沿着该部分延伸的长度，以航行穿过患者的脉管系统和/或心脏而到达目标部位从而对血管内装置进行部署。在一些实施方式中，弯折部分434可以包括由编织结构438环绕的线缆管或盘管436(有时统称为“盘管/编织部分436/438”)，如图11a中所示。

图11a是护套82的立体剖视图。如所示出的，护套82可以具有内线缆管或盘管436和外编织套筒或结构438。盘管436可以由弹性盘管材料制成或者包含弹性盘管材料。例如，盘管材料可以是不锈钢、镍钛(例如，镍钛诺)、其他金属合金、热塑性塑料、其他聚合物比如peek、陶瓷、碳管、玻璃或它们的组合。在至少一个实施方式中，盘管436可以是下垂值为11：1或更高的不锈钢盘管。盘管436可以相对于编织结构438定尺寸成使得盘管436在松弛状态下的外径(“od”)与编织结构438在松弛状态下的内径(“id”)大致相同。

在优选实施方式中，盘管436具有足够光滑的内表面，以允许外护套82有效地在转向导管80和/或输送导管78上移动。例如，如图11b中所示，形成盘管436的线材可以具有“d”形横截面形状或其他圆化形状，使得面向内的侧面是弯曲的，以使得与在盘管436内平移的其他部件的干涉最小化。

图11c示出了盘管436的另一视图，其示出了盘管端部437(盘管端部437可以表示近端端部和/或远端端部)。如所示出的，盘管端部437形成有完全闭合的圆周。这允许盘管端部437更容易地焊接、粘附或者以其他方式附接至细长构件70的连接环或海波管部分。例如，盘管端部437的闭合盘管结构允许激光焊接，以覆盖盘管端部437的整个360度的圆周。

在一些实施方式中，编织套筒438可以包括织造在一起的多根线或纤维。例如，编织套筒438可以包括彼此以一角度延伸并以重复图案织造在一起的多根线。所述多根线可以以下述图案来织造：菱形双线双两下两上图案；半载荷单线一上一下图案；满载荷单线两上两下图案；其他交替织造图案；或它们的组合。在其他实施方式中，编织套筒438可以包括被布设成基本上直地纵向穿过所述多根线的单根线。

这些线可以是圆形线、椭圆形线或扁平线。这些线可以由多种增强材料制成或者包含多种增强材料，所述多种增强材料比如为金属、金属合金、热塑性塑料、其他聚合物、陶瓷、玻璃或它们的组合。在一些实施方式中，一种或多种增强材料可以具有比本体材料大的弹性模量。例如，编织套筒可以包括具有不同性质的线的混合物，比如用聚合物线织造的不锈钢线。在至少一个实施方式中，编织套筒438可以包括以菱形图案织造的多根304不锈钢线材。编织套筒的这种实施方式可以包括16根与72根之间的不锈钢线。例如，编织套筒438可以包括24股，其中，每股由四根线材组成。

盘管436和编织套筒438可以在外护套82的近端端部处或外护套82的近端端部附近并且在外护套82的远端端部处或外护套82的远端端部附近彼此纵向固定。在一些实施方式中，编织套筒438可以在外护套82的近端端部和远端端部处熔焊或钎焊至盘管436。在其他实施方式中，编织套筒438可以在外护套82的近端端部和远端端部处用粘合剂固定至盘管436。在又一些其他实施方式中，编织套筒438可以在外护套82的近端端部和远端端部处经由中间元件(例如，环形端盖)固定至盘管436。在又一些其他实施方式中，编织套筒438和盘管436可以在外护套82的近端端部与远端端部之间的一个或更多个点处相对于彼此纵向固定。例如，编织套筒438和盘管436可以在中心点处相对于彼此纵向固定。

再次参照图9和图10，附接至弯折部分434的近端端部的是切割的海波管442，海波管442从弯折部分434延伸至护套82的近端端部。海波管442可以包括多个狭缝以及至少一个纵向连续的脊部，所述至少一个纵向连续的脊部可以优选地是沿着海波管442的纵向长度连续且不间断的并且位于海波管442上的固定角度位置处。

在一些实施方式中，海波管442的纵向连续的脊部可以允许护套82将施加在护套82的近端端部处的拉力传递至护套82的远端端部而不使护套82显著伸长。在其他实施方式中，海波管442的纵向连续的脊部可以允许护套82将施加在近端端部处的压缩力传递至远端端部而不使护套82显著缩短。例如，护套的一些实施方式可以在被施加40磅(177.9牛顿)或更大的压缩力和/或被施加40磅(177.9牛顿)或更大的拉力期间表现出小于30％的纵向长度的变化。

在其他示例中，护套的一些实施方式可以在被施加40磅(177.9牛顿)或更大的压缩力和/或40磅(177.9牛顿)或更大的拉力期间表现出小于5％的纵向长度的变化。在又一些其他示例中，一些实施方式可以在被施加40磅(177.9牛顿)或更大的压缩力和/或40磅(177.9牛顿)或更大的拉力期间表现出小于2％的纵向长度的变化。

在一些实施方式中，外护套82可以传递拉力而不显著改变输送护套的纵向长度，并且外护套82可以在压缩期间缩短5％、10％、15％、20％、25％、30％、40％、50％、75％、100％、150％、200％、250％、300％、350％、400％或它们之间的任意值。在至少一个实施方式中，盘管436可以在盘管彼此接触并且盘管436沿着其纵向长度传递压缩力之前压缩护套82的初始纵向长度的百分比。例如，盘管环可以具有0.1mm与5.0mm之间、1mm与4mm之间、2mm与3mm之间或它们之间的任意值的初始(即，不受应力的)间隔，以提供弯折半径，从而沿着解剖结构朝向患者的心脏航行并航行到患者的心脏中。

在这样的实施方式中，可能希望输送导管的弯折部分434保持液密。为了密封弯折部分434，可以在盘管/编织部分436/438上提供挠性且不能渗透流体的覆盖件，该覆盖件从远端件84延伸至盘管/编织部分436/438近端的位置。例如，输送护套82还可以包括从远端件84延伸至海波管442的带薄壁的挠性覆盖件440。挠性覆盖件440可以使用下述各种不同的粘合剂中的一种粘合剂或者使用其他技术在每个端部处结合至下面的结构：热粘合剂、uv粘合剂。挠性覆盖件440可以由pelathane80a、tecoflex72a、texin70a、chronoflex45d或其他合适的挠性材料制成。挠性覆盖件440也可以涂覆有亲水涂层。挠性覆盖件440的壁厚可以在0.001”至0.006”之间，并且优选地在0.002”至0.004”之间，并且可以具有比盘管/编织部分436/438的外径小的直径。

挠性覆盖件440可以在挠性覆盖件的远端端部处结合至远端件84的近端端部部分，并且可以在挠性覆盖件的近端端部处结合至海波管442的远端端部部分。挠性覆盖件440的包括在挠性盘管/编织部分436/438上延伸的部分在内的中间部分不结合至挠性盘管/编织部分436/438，而是可以优选地压配合成或者以其他方式能够相对于挠性盘管/编织部分436/438移动并在挠性盘管/编织部分436/438上拉伸。挠性覆盖件440可以优选地由具有一定弹性的材料制成，并且挠性覆盖件440可以以挠性覆盖件被拉伸且通常保持一定拉力的方式在相反的端部处附接至下面的结构，这可以有助于避免在输送护套82弯曲或者以其他方式挠曲时在挠性覆盖件440中形成皱折。当在制造期间挠性覆盖件440被拉伸到盘管/编织部分436/438上时，挠性覆盖件440可以缩短达20％，但是可以容易地进行拉伸以便不损害盘管/编织部分436/438的挠性。

在输送期间，盘管/编织部分436/438可以被拉伸至编织结构438锁定在盘管436上的点，并且可以传递使外护套和远端件84从血管内装置收回可能所需的高拉力。相反，如果需要重新捕获血管内装置，则在一些情况下使盘管/编织部分436/438处于一定量的压缩也可以提供优势。挠性覆盖件440的拉伸还适应盘管436和编织结构438在盘管/编织部分436/438内的这些相对运动。

为了便于制造，可以在输送护套82的管腔内设置有心轴，由此加强输送护套82，使得挠性覆盖件440可以在盘管/编织部分436/438上拉伸和/或滚动，并且然后挠性覆盖件440的相反端部可以密封至下面的结构。

再次参照图10，输送护套82还可以经由总体上以450指示的转动连接结构联接至远端件84。为了克服在将相对较大的输送导管插入到患者的脉管系统期间可能产生的挑战性力，转动连接结构450允许输送护套82在使输送系统400沿大体纵向方向移动的同时来回地旋转数度(即，在顺时针旋转与逆时针旋转之间交替)。该旋转运动(在同时的纵向平移期间)有助于克服可能阻止输送护套82插入穿过患者的脉管系统的纵向力中的一些纵向力。

然而，在一些实施方式中，血管内装置可以定位在远端件84内并被远端件84罩住，并且血管内装置还可以连接至输送系统内的输送导管。因此，可能希望输送护套82的中间部分(比如，弯折部分434和海波管442)相对于血管内装置和远端件84自由转动并同时保持血管内装置稳定且与输送导管76适当对准。

为了便于此，可以通过在远端件84的近端端部部分与输送护套82的远端端部部分之间提供转动连接结构来使远端件84与输送护套82的远端端部在旋转方面断开联接。在图10中所示的实施方式中，第一转动连接结构450可以形成在远端件84的近端端部与弯折部分434的远端端部之间。例如，第一转动连接结构450可以包括焊接至盘管/编织套筒436/438的远端端部的扩大的环形凸缘452，凸缘452可以置于在远端件84的近端端部处形成在远端件84的内表面上的一对环形环或脊454a与454b之间。这些结构配合以使远端件84与弯折部分434在旋转方面断开联接，但同时保持这些元件之间在纵向移动方面的联接。

尽管所图示的实施方式使用配合的凸缘、环和/或脊，但是也可以使用其他合适的元件来实现相同的功能，包括但不限于环、焊接件、止动件或其他合适的结构。第一转动连接结构450还可以包括定位在转动结构的配合元件之间的一个或更多个o形圈或其他密封部件(未示出)，以提供流体密封的转动连接结构。图12中图示了第一转动连接结构450的第二实施方式。

类似地，如图12中进一步图示的，第二转动连接结构452也可以形成在护套的近端端部处，以使输送护套82与控制固定装置454(仅示意性地示出)在旋转方面断开联接。第二转动连接结构452可以包括形成在海波管442的外表面上且与海波管442的近端端部相邻的一对间隔开的环形脊456a和456b。环形脊456a和456b形成环形凹部458，形成在固定装置454中的互补性开孔460可以定位在环形凹部458之间。第二转动连接结构452还可以包括定位在转动结构的配合元件之间的一个或更多个o形圈或其他密封部件(未示出)，以提供流体密封的转动连接结构。

图13中图示了第二转动连接结构452的第二实施方式。在该实施方式中，固定装置454可以提供两件式夹持件462a和462b，两件式夹持件462a和462b包括环形凹部464，环形凹部464接纳在海波管442的近端端部处形成在海波管442的外部上的环形环466。环466可以容易地焊接至海波管442的近端端部。如图14中进一步示出的，环还可以具有延伸到形成在夹持件462中的互补性凹槽470中的销468。销468和凹槽470配合以将环466相对于夹持件462的旋转限制在预定的转动角度范围内(例如，在正15°与负15°之间)，但是可以通过简单地增大或减小凹槽470的长度来适应任何转动角度。

如图13中进一步图示的，还可以在海波管442的近端端部处设置有弹性波纹管472。波纹管472允许水密连接，并同时适应海波管442的旋转运动。另外，在血管内装置的输送、部署和/或释放期间，当输送护套82根据需要沿远端方向或近端方向纵向地移动时，波纹管472可以拉伸或压缩。最后，可以在波纹管472的近端端部处设置有标准鲁尔锁定连接件474，以便于冲洗输送套筒82内的间隙空间而为血管内手术做准备。

图15更详细地图示了转向导管80的一个实施方式。在图示的实施方式中，转向导管80包括近端部分518、中间部分516和远端部分514。远端端部处连接有转向环510。定位在转向环510上的远端盖512提供成角度/圆化表面，该成角度/圆化表面允许转向导管80靠着外护套82更有效地移动并滑动而不进行结合。在该实施方式中，转向导管80形成为海波管。近端部分518可以保持不被切割，而中间部分516和远端部分514可以被切割(例如，激光切割)以增大挠性。尽管未在该视图中示出，但聚合物层环绕转向导管并形成外层。

在一些实施方式中，转向导管80在旋转方面键连接至外护套82。外护套82可以包括设置成提供特定弯折方向的切割图案和/或其他特征。在这样的实施方式中，因为外护套82的弯折取决于转向导管80的弯折，所以外护套82与转向导管80的旋转对准是有益的。这些部件可以使用键和对应的键槽特征、槽和对应的凸片、或者本领域已知的其他旋转键连接机构而键连接在一起。替代性地或附加地，可以在手柄组件处提供对准标记以在视觉上指示对准。

为了在二尖瓣环处提供有效的转向和定位，远端部分514被切割成具有允许约15mm或更小(例如，5mm至15mm)的弯折半径的图案。中间部分516被切割成允许约30cm至45cm的弯折半径。近端部分未被切割以为转向导管80提供足够的刚度、可扭转性和可推动性。转向导管80的尺寸可以设定成使得内径为约0.15英寸至0.20英寸，且壁厚为约0.040英寸至0.050英寸。如上所述，转向导管80包括从转向导管手柄行进至转向环510的一组拉紧线缆。对拉紧线缆的拉力进行调节允许转向导管80弯曲。拉紧线缆具有允许拉紧线缆配装在转向导管80的外层的壁内的直径，比如约0.01英寸至0.02英寸或约0.015英寸至0.018英寸的直径。

图16图示了转向导管80可以在血管内装置的输送、修复、重新捕获或重新定位期间执行的一系列复合弯折的示例。在进入二尖瓣环时，转向导管80可以在至少两个运动平面中转向。这两个运动平面可以彼此大致垂直。转向导管80具有第一弯折部502，第一弯折部502具有在第一纵向轴线506与第二纵向轴线507之间测量的第一弯折角度503。在一些实施方式中，第一弯折角度503可以在具有包括下述值中的任何值在内的上限值、下限值或者上限和下限值的范围内：60°、65°、70°、75°、80°、85°、90°、95°、100°、105°、110°、115°、120°、125°、130°、135°、140°、145°、150°、155°、160°、165°、170°或175°。在一个实施方式中，第一弯折角度503在约90°至约120°的范围内，或者为约105°。

转向导管80具有第二弯折部504，第二弯折部504具有第二弯折角度505。第二弯折部504形成在第三纵向轴线508与第二纵向轴线507之间。第二弯折部504还可以具有相对于第一纵向轴线506和第二纵向轴线507所在的平面的旋转角度509。换句话说，旋转角度509是与第三纵向轴线508相对于第一弯折部502的方向的旋转量相关的。

第二弯折角度505可以在具有包括下述值中的任何值在内的上限值、下限值或者上限和下限值的范围内：60°、65°、70°、75°、80°、85°、90°、95°、100°、105°、110°、115°、120°、125°、130°、135°、140°、145°、150°、155°、160°、165°、170°或175°，在一个实施方式中，第二弯折角度505在约80°至约110°的范围内，或者为约90°。旋转角度509可以在具有包括下述值中的任何值在内的上限值、下限值或者上限和下限值的范围内：30°、35°、40°、45°、50°、55°、60°、65°、70°、75°、80°、85°、90°、100°、110°、120°、130°、140°、150°或160°。在一个实施方式中，旋转角度509可以在45°至135°的范围内，或者可以为约60°。

图17是转向导管80的外层的横截面图，示出了用于布设拉紧线缆583的一系列管腔581。在一些实施方式中，管腔581通过微型盘管保持敞开，至少在发生更大弯折的远端部分514处保持敞开。微型盘管保持有效的挠性，同时还保持管腔畅通且敞开，同时使弯曲最小化，以便于拉紧线缆583进行适当操作。在一些实施方式中，编织材料在中间部分516和/或近端部分518中覆盖管腔581。在一个实施方式中，聚合物外层是聚醚嵌段酰胺。聚合物外层可以形成为在远端部分514处具有比在中间部分516和近端部分518处大的挠性。例如，聚合物层在远端部分514处可以具有约30d至约40d、或约35d的硬度，而在中间部分516和/或近端部分518处，聚合物层具有约55d至约85d、或约65d至约75d的硬度。

图18示出了远端转向环510。转向环510包括一组远端孔514。各对远端孔514环绕鞍形特征部512。拉紧线缆可以向远端布设至转向环510、穿过远端孔514中的一个远端孔、并且接着越过相邻的鞍形特征部512并往回穿过相反的远端孔514。鞍形特征部512具有供上面的拉紧线缆搁置的弯曲表面，这使对拉紧线缆的夹紧最小化。转向环510还可以包括一个或更多个近端孔516，所述一个或更多个近端孔516可以用于将转向环510附接至转向导管80的远端部(例如，经由粘合剂和/或激光焊接)。

图19a示出了可以在转向导管80的不同部分(以及外护套82的对应的部分)中使用以产生期望弯折的各种切割图案。每个部分均可以包括下述切割图案：所述切割图案可以包括一个或更多个狭缝556和/或一个或更多个岛状切口558。狭缝556可以沿着导管传递纵向力并且还允许导管在导管沿与狭缝556相反的方向偏转时扩张。岛状切口558可以允许导管在导管沿岛状切口558的方向偏转时压缩。例如，狭缝556和岛状切口558在位于彼此相反的侧部上时可以引导导管的优先弯折，如图19b中的示例性弯折部504所示。

在图19a中图示的一个实施方式中，切割图案可以包括五个部分或区域560、562、564、566和568，每个部分具有不同的切割图案。这些部分可以根据需要设置成提供所需的复合弯曲轮廓。例如，第一部分560可以包括围绕导管的周缘径向间隔开的多个孔。这些孔提供挠性而不形成特定的弯折方向。第二部分562提供沿第一方向的弯折，第三部分564类似于第二部分562但具有尺寸更小且更接近地间隔开的岛状切口558，第四部分564提供沿第二方向的弯折，并且第五部分566包括用于增加挠性而不形成特定的弯折方向的多个狭缝。尽管岛状切口558被描绘为菱形形状，但岛状切口558可以具有一种或更多种其他形状，比如正方形、斜方形、三角形、矩形、圆形、椭圆形、其他椭圆形、其他多边形、不规则形或它们的组合。

图20更详细地图示了输送导管78的一个实施方式。输送导管78可以包括近端部分604和远端部分602。输送导管78在近端端部处包括用于在输送导管保持器136处形成流体密封性密封的密封件606和o形圈608。在图示的实施方式中，远端部分602形成为压缩盘管。压缩盘管为输送导管78提供作为部署的一部分的有效推动血管内装置穿过转向导管80的能力。压缩盘管还为在转向导管80的复合弯曲部内的前进提供良好的挠性。在该实施方式中，近端部分604形成为切割(例如，激光切割)的海波管。

图21a图示了远端梢部988的一个实施方式，远端梢部988具有用以在远端梢部988被卡钩或缠结在腱索中的情况下辅助将远端梢部988移除的主动元件908。图示的实施方式包括远端部分902、近端部分904和唇缘906。梢部在唇缘906处的直径的尺寸设计成与远端件的内径相匹配，使得唇缘906可以坐置在远端件内。如所示出的，主动元件908可以形成为螺纹形或螺旋形凹槽组。这些凹槽优选地从梢部988的近端端部延伸到唇缘906上。主动元件908的凹槽可以具有约30度至约60度的斜度。这种主动元件的结构允许通过使与梢部988连接的导引线材管旋转而将梢部988从缠结的腱索“拧出”。

梢部988可以使用粘合剂、焊接、摩擦配合、螺纹连接和/或其他合适的连接手段联接至导引线材管86。图21b以横截面图图示了其中梢部988形成为两个单独的件的一个实施方式。如所示出的，远端件910和近端件912可以在卡扣配合特征部914处配装在一起。替代性地，远端件910和近端件912可以包括对应的螺纹以允许螺纹连接，以及/或者梢部988可以包括切割环配件(例如，金属或塑料)，该切割环配件构造成在单独的件被旋拧或卡扣在一起时变形以将单独的件保持就位。导引线材管86还可以包括保持环916，两件式梢部988可以围绕保持环916定位并与保持环916机械地进行干涉。保持环916还可以用作机械止挡件。保持环916也可以由不透射线材料形成。在一些实施方式中，单独的件中的一个单独的件中包括容纳有氰基丙烯酸酯或其他合适的粘合剂的袋或腔，该袋或腔定位成在单独的件被连接时破裂而打开以释放粘合剂。

示例性输送过程

图22a至图22e图示了用于将血管内装置输送至二尖瓣环的示例性方法。在一些情况下，血管内装置、远端件和其他相关联的部件可以是相对刚性和/或相对长的，这会使输送复杂化。图22a示出了定位在心脏的右心房152中的输送构件270和远端件284的实施方式。可以将导引线材287插入穿过心房内隔膜并插入到心脏的左心房156中。接着纵向推动血管内装置穿过心房内隔膜154而到达左心房156，如图22b中所示。

图22b示出了定位在左心房156中的输送构件270。远端件284可以具有的纵向长度使得：如果装置的远端端部在输送构件270偏转/弯曲之前定位在二尖瓣环158上方，则装置的远端端部碰到左心房的与心房内隔膜154相对的壁。

在一些实施方式中，输送构件302前进直到远端梢部定位成刚超出心房内隔膜且刚进入左心房156中为止。例如，远端件284的不到5mm、不到4mm、不到3mm、不到2mm或不到1mm可以位于左心房156中。如图22c中所示，通过将转向导管朝向目标位置转向，装置的远端部分可以朝向二尖瓣环158偏转/弯曲一定量。

在偏转/弯曲第一量之后，输送构件270可以进一步纵向前进以使远端件284的更大量定位成穿过隔膜并进入左心房中，如图22d中所示。装置可以根据需要被反复地偏转/弯曲并且前进，以实现如图22e中所示的、基本上法向于二尖瓣环的期望位置并同时避免碰撞心脏壁。

如图23a和图23b中所示，人类心脏的右心房152提供有限的空间来供导管从下腔静脉进入心脏的方向弯折或转向至与心房内隔膜对齐的方向。对于较长的介入装置，在右心房152的范围内进行必要的弯折可能更困难。图23a以图形描绘了常规的输送导管穿过右心房152并穿过心房内隔膜而到达左心房156所采取的路径。

为了解决这样的问题，输送构件可以构造成在远端端部210附近的第一位置206处产生第一弯折，同时还在靠近第一位置206的第二位置208处产生第二弯折。如图23b中以图形图示的，这可以为细长输送构件提供改进的路径，该路径可以为允许导管的远端端部部分和血管内装置在右心房152内转向提供额外的空间。第二位置208处的第二弯折可以在与第一位置206处的第一弯折的方向大致相反的方向上。通过这样做，第二弯折沿与位于第一位置206附近的远端梢部的移动相反的方向推动或“驱逐(kick)”细长输送构件。这样的运动促使位于第一弯折位置206附近的输送构件朝向右心房152的壁移动并为远端梢部210弯曲并刺穿心房内隔膜创造更多空间。

图24a和图24b图示了用于在远端件284已经经由弯曲部/弯折部220和222适当定位在二尖瓣环158上方之后使输送构件270的远端端部前进到二尖瓣环158中的操纵。如所示出的，尽管弯曲部220和222的复合弯曲形状被保持，但是输送构件270仍向前向远端前件穿过二尖瓣环。如上面参照图6a和图6b描述的，这是可能的，因为外护套、远端件、输送导管、缝线导管和导引线材管可以在转向导管保持转向导管的复合弯曲形状的同时相对于转向导管前进。

在前面的描述中，冠词“一”、“一种”和“该”旨在指的是存在一个或更多个所述元件。术语“包括”、“包含”和“具有”旨在是包含性的，并且是指可能存在除所列元件之外的另外的元件。另外，应当理解的是，对本公开的“一个实施方式”或“实施方式”的参考不旨在被解释为排除也结合了所叙述特征的另外的实施方式的存在。本文中所陈述的数目、百分比、比例或其他值旨在包括所述值、以及如本领域普通技术人员将理解的被本公开的实施方式所涵盖的“约”或“近似于”所陈述的值的其他值。因此，所陈述的值应被足够宽泛地解释，以涵盖至少足够接近所陈述的值的值，以便执行期望的功能或实现期望的结果。所陈述的值至少包括在合适的制造或生产过程中所预期到的变化，并且可以包括偏离小于或等于所陈述的值的5％、1％、0.1％或0.01％的值。

在不脱离本公开的精神和特性的情况下，本公开可以以其他具体形式实施。所描述的实施方式被认为是说明性的而非限制性的。因此，本公开的范围由所附权利要求而不是前面的描述来指示。在权利要求的等同含义和范围内的改变应当被包含在权利要求的范围内。