具有同轴框架的人工瓣膜的制作方法
本申请请求hariton等人在2016年8月10日提交的名称为“具有同轴框架的人工瓣膜”的美国临时专利申请案第62/372,861号的优先权。
本申请关于美国专利申请案第15/541,783号，其为hariton等人在2016年2月3日提交的名称为“具有轴线向滑动框架的人工瓣膜”的pct申请案第il2016/050125号的美国国家阶段申请。
所有上述申请都通过引用的方式并入本文。
本发明的一些应用通常关于瓣膜置换。更具体地，本发明的一些应用关于用于心脏瓣膜置换的人工瓣膜。
背景技术：
缺血性心脏病通过乳头肌的缺血性功能障碍的组合引起心脏瓣膜的反流，随后乳头肌的移位和瓣膜环的扩张，引起一个心脏瓣膜的反流。
当瓣膜关闭时，瓣膜的环体状部的展开可防止瓣膜瓣叶完全接合。血液从心室回流到心房导致总脉搏量增加和心脏输出量减少，并且继发于体积超负荷和心房的压力超负荷，最终导致心室弱化。
技术实现要素：
对于某些应用，提供了一植入物具有一管状部分，一上游支撑部分和一个或多个凸缘。植入物由两个同轴的多个框架组装而成。一内框架定义所述管状部分和所述上游支撑部分，一外框架定义多个凸缘。植入物在一个压缩状态下可经皮传送到自体心脏瓣膜，并且可在自体瓣膜处展开。通过在所述上游支撑部分和多个凸缘之间夹持自体瓣膜的组织，将植入物固定在自体心脏瓣膜上。
对于某些应用，所述外框架比所述内框架径向厚。对于一些应用，所述外框架相对于所述内框架而言尺寸较小，使得即使在植入物的一个松弛的展开状态中它也限定所述内框架，并且即使在松弛的展开状态残差中也是如此。压力存在于所述框架的一个或两个中。对于某些应用，一个环形空间由所述管状部分，所述上游支撑部分和多个凸缘定义。对于一些这样的应用，植入物被配置成使得环形空间的尺寸与所述管状部分的尺寸成比例。
因此，根据本发明的一个应用，提供了一种用于与一人工瓣膜一起使用的装置，所述装置包含一连接器，所述连接器包含一柔性片材，所述柔性片材被折叠以便定义：
一板材，具有：一第一侧，面向一第一方向；及一第二侧，与所述第一侧相对；
一瓣叶容器，设置在所述板材的所述第一侧上，并在所述第一方向上突出远离所述板材；及
多个折片，每个折片绕着一相应折叠轴线折叠，使得每个折片的至少一部分设置在所述板材的所述第二侧上。
在一个应用中，所述板材在所述第一侧及所述第二侧之间具有一边缘，并且每个折片可在所述边缘上折叠，以便使每个折片设置在所述板材的所述第二侧上。
在一个应用中，所述多个折片布置在一管路内，使得每个折片在所述管路周围具有两个邻接折片，及每个折片的所述折叠轴线相对于每个折片的所述邻接折片中的每个的所述折叠轴线取向成60至120度。
在一个应用中，所述柔性片材是一单一整体的柔性片材，并且所述整体的柔性片材被折叠以定义所述板材、所述瓣叶容器及所述多个折片。
在一个应用中，所述多个折片确切包含四个折片。
在一个应用中，
所述瓣叶容器包含：
一第一瓣叶接合凸片，从所述板材的所述第一侧延伸而成，并定义一第一排的多个第一凸片缝合孔及一第二排的多个第一凸片缝合孔，以及
一第二瓣叶接合凸片，从所述板材的所述第一侧延伸而成，并定义一第一排的多个第二凸片缝合孔及一第二排的多个第二凸片缝合孔；
所述容器配置成将一个或多个人工瓣膜的瓣叶夹持在所述多个瓣叶接合凸片之间，使得在被夹持的所述多个瓣叶的多个相对侧上：
所述第一排的多个第一凸片缝合孔及所述第一排的多个第二凸片缝合孔彼此相对齐；及
所述第二排的多个第一凸片缝合孔及所述第二排的多个第二凸片缝合孔彼此相对齐。
在一个应用中，所述第一排的多个第一凸片缝合孔与所述第二排的多个第一凸片缝合孔相对于彼此岔开10至45度，及所述第一排的多个第二凸片缝合孔与所述第二排的多个第二凸片缝合孔相对于彼此岔开10至45度。
在一个应用中，所述第一排的多个第一凸片缝合孔与所述第二排的多个第一凸片缝合孔相对于彼此岔开10至30度，及所述第一排的多个第二凸片缝合孔与所述第二排的多个第二凸片缝合孔相对于彼此岔开10至30度。
在一个应用中，所述第一排的多个第一凸片缝合孔与所述第二排的多个第一凸片缝合孔相对于彼此岔开15至25度，及所述第一排的多个第二凸片缝合孔与所述第二排的多个第二凸片缝合孔相对于彼此岔开15至25度。
在一个应用中，所述柔性片材被折叠，使得所述第一瓣叶接合凸片及所述第二瓣叶接合凸片中的每一个包含：(i)一外层；及(ii)一内层，所述内层被定位成夹持在所述外层与一个或多个瓣叶之间，及：
所述第一排及第二排的多个第一凸片缝合孔被定义在所述第一瓣叶接合凸片的所述内层中；及
所述第一排及第二排的多个第二凸片缝合孔被定义在所述第二瓣叶接合凸片的所述内层中。
在一个应用中，
所述第一瓣叶接合凸片还定义有一第三排的多个第一凸片缝合孔，所述第三排的多个第一凸片缝合孔被定义在所述第一瓣叶接合凸片的所述外层中，并与所述第一排的多个第一凸片缝合孔相对齐；及
所述第二瓣叶接合凸片还定义有一第三排的多个第二凸片缝合孔，所述第三排的多个第二凸片缝合孔被定义在所述第二瓣叶接合凸片的所述外层中，并与所述第一排的多个第二凸片缝合孔相对齐。
在一个应用中，所述装置还包含：
一管状框架，定义有一内腔穿过所述管状框架；及
一第一人工瓣叶及一第二人工瓣叶，所述第一及第二人工瓣叶设置在所述内腔内，
所述装置定义有一接合面，在所述接合面处，所述第一及第二瓣叶彼此相遇及通过所述连接器连接到所述框架。
在一个应用中，所述多个瓣叶通过布置到并连接到所述框架而定义所述内腔的一上游端及一下游端，以便一流体单向流过所述内腔。
在一个应用中，
所述瓣叶容器包含：
一第一瓣叶接合凸片，从所述板材的所述第一侧延伸而成；及
一第二瓣叶接合凸片，从所述板材的所述第一侧延伸而成；以及
所述第一及第二瓣叶一同夹持在所述第一及第二瓣叶接合凸片之间，并缝合到所述第一及第二瓣叶接合凸片上，使得在被夹持的所述多个瓣叶的多个相对侧上：
所述第一排的多个第一凸片缝合孔及所述第一排的多个第二凸片缝合孔彼此相对齐；及
所述第二排的多个第一凸片缝合孔及所述第二排的多个第二凸片缝合孔彼此相对齐。
在一个应用中，所述第一瓣叶具有一第一瓣叶下游边缘，及所述第二瓣叶具有一第二瓣叶下游边缘，及所述第一瓣叶接合凸片及所述第二瓣叶接合凸片中的每一个沿一下游方向延伸超出所述第一瓣叶下游边缘及所述第二瓣叶下游边缘。
在一个应用中，
所述第一瓣叶具有一第一瓣叶下游边缘，所述第二瓣叶具有一第二瓣叶下游边缘；
所述第一及第二瓣叶配置成：
通过使所述第一及第二瓣叶响应于沿一上游方向的流体流动而朝向彼此移动，来抑制所述上游方向上的流体流动，使得所述第一瓣叶下游边缘及所述第二瓣叶下游边缘移动远离所述框架；及
通过使所述第一及第二瓣叶响应于沿一下游方向的流体流动而移动远离彼此，来促使流体沿所述下游方向流动，使得所述第一瓣叶下游边缘及所述第二瓣叶下游边缘朝向所述框架移动；
所述第一瓣叶接合凸片定义有一第一缓冲垫，所述第一缓冲垫抑制所述第一瓣叶的一接合面部分朝向所述框架移动；以及
所述第二瓣叶接合凸片定义有一第二缓冲垫，所述第二缓冲垫抑制所述第二瓣叶的一接合面部分朝向所述框架的移动。
在一个应用中，所述第一缓冲垫及所述第二缓冲垫设置在比所述第一瓣叶下游边缘及所述第二瓣叶下游边缘更下游处。
在一个应用中，所述第一及第二缓冲垫各通过所述柔性片材中的多个折叠来定义。
在一个应用中，
所述瓣叶容器包含：
一第一瓣叶接合凸片，从所述板材的所述第一侧延伸而成，并定义有一第一排的多个第一凸片缝合孔及一第二排的多个第一凸片缝合孔；及
一第二瓣叶接合凸片，从所述板材的所述第一侧延伸而成，并定义有一第一排的多个第二凸片缝合孔及一第二排的多个第二凸片缝合孔；以及
所述第一及第二瓣叶夹持在所述第一及第二瓣叶接合凸片之间，并缝合到所述第一及第二瓣叶接合凸片上，使得在被夹持的所述多个瓣叶的多个相对侧上：
所述第一排的多个第一凸片缝合孔及所述第一排的多个第二凸片缝合孔彼此相对齐；及
所述第二排的多个第一凸片缝合孔及所述第二排的多个第二凸片缝合孔彼此相对齐。
在一个应用中，所述第一及第二排的多个第一凸片缝合孔相对于彼此岔开，使得逐步地所述第一及第二排的多个第一凸片缝合孔的多个下游部分逐步地相对于彼此更进一步岔开；及所述第一及第二排的多个第二凸片缝合孔相对于彼此岔开，使得逐步地所述第一及第二排的多个第二凸片缝合孔的多个下游部分逐步地相对于彼此更进一步岔开。
在一个应用中，所述第一及第二排的多个第一凸片缝合孔相对于彼此岔开10至45度；及所述第一及第二排的多个第二凸片缝合孔相对于彼此岔开10至45度。
在一个应用中，
所述连接器是一第一连接器；
所述接合面是一第一接合面；
所述装置还包含一第二连接器、一第三连接器及一第三瓣叶；以及
所述装置定义有：
一第二接合面，在所述第二接合面处，所述第二及第三瓣叶彼此相遇及通过所述第二连接器连接到所述框架；及
一第三接合面，在所述第三接合面处，所述第三及第一瓣叶彼此相遇及通过所述第三连接器连接到所述框架。
在一个应用中，每个折片的所述折叠轴线相对于每个折片的多个邻接折片中的每个的所述折叠轴线取向成70至110度。
在一个应用中，每个折片的所述折叠轴线相对于每个折片的多个邻接折片中的每个的所述折叠轴线取向成80至100度。
在一个应用中，所述连接器具有一折叠状态，在所述折叠状态下所述片材被折叠以定义所述板材、所述瓣叶容器及所述多个折片；及所述片材还具有一展开状态，在所述展开状态下所述片材定义有一平面，且在所述平面中进一步定义有：
所述板材，位在所述片材的一中间区域；
所述多个折片，设置在所述板材的外围；及
一第一凸片部分及一第二凸片部分，所述多个凸片部分中的每个设置在所述板材外围，
在所述折叠状态下，所述多个凸片部分中的每个定义有一相应的瓣叶接合凸片，及所述瓣叶容器包含所述多个凸片部分中的每个的所述瓣叶接合凸片。
在一个应用中，在所述折叠状态下，所述多个折片中的每个的一第一折片部分设置在所述板材的所述第一侧上；及所述多个折片中的每个围绕所述板材加以折叠，使得所述多个折片中的每个的一第二折片部分设置在所述板材的所述第二侧上。
在一个应用中，所述片材还定义有：一第一桥接元件，所述第一凸片部分通过所述第一桥接元件连接到所述板材；及一第二桥接元件，所述第二凸片元件通过所述第二桥接元件连接到所述板材。
在一个应用中，在所述折叠状态下，所述第一及第二桥接元件从所述板材的多个相应边缘延伸并越过所述板材的所述第一侧而朝向彼此；及所述第一及第二凸片部分中的每个在所述第一方向上从相应的桥接元件突出而远离所述板材的所述第一侧。
在一个应用中，所述多个折片独立于所述多个桥接元件之外自行连接到所述板材。
在一个应用中，所述多个折片通过所述多个桥接元件连接到所述板材。
在一个应用中，在所述展开状态下：
所述板材、所述第一及第二桥接元件及所述第一及第二凸片部分排列成一排，以在所述平面中定义一横轴线，所述横轴线穿过所述板材、所述第一及第二桥接元件及所述第一及第二个凸片部分；及
对于所述多个桥接元件中的每个，所述多个折片的一第一折片及所述多个折片的一第二折片连接到所述桥接元件，所述横轴线通过所述第一及第二折片之间。
在一个应用中，在所述折叠状态下，所述多个桥接元件设置在所述板材的所述第一侧上；及每个折片从所述多个桥接元件中的一个延伸而成并围绕所述板材，使得每个折片的一折片部分设置在所述板材的所述第二侧上。
在一个应用中，在所述展开状态下，所述第一凸片部分及所述第二凸片部分通过在所述平面中被设置在所述板材的多个相对侧面上而与所述板材侧接。
在一个应用中，在所述展开状态下，所述第一及第二凸片部分、所述第一及第二桥接元件及所述板材排列成一排，以在所述平面中定义一横轴线；及所述多个折片的每个的所述折叠轴线相对于所述横轴线成30至60度。
根据本发明的一个应用，提供了一种用于与一人工瓣膜一起使用的装置，所述装置包含一连接器，所述连接器包含：
一板材，具有：一第一侧，面向一第一方向；及一第二侧，面向对面的一第二方向；及
一瓣叶接合凸片，在所述第一方向上从所述第一侧突出；及
多个折片，每个折片从所述板材延伸而成，并且配置用以在一相应的折叠轴线上朝向所述第二方向折叠，所述多个折片布置在一管路内，使得每个折片具有两个邻接折片围绕所述管路，
及：
每个折片的所述折叠轴线相对于每个折片的所述多个邻接折片中的每个的所述折叠轴线取向成60至120度。
在一个应用中，所述板材基本上定义有一平面，每个折片配置用以在每个折片相应的折叠轴线上折叠到所述平面外。
在一个应用中，每个折片配置用以在所述板材的所述第二侧的一相应部分上进行折叠。
在一个应用中，所述连接器由一材料的一单个整片的片材组成，所述单个整片的片材被折叠以定义所述板材、所述瓣叶接合凸片及所述多个折片。
在一个应用中，所述多个折片确切包含四个折片。
在一个应用中，每个折片的所述折叠轴线相对于每个折片的所述多个邻接折片的所述折叠轴线取向成70至110度。
在一个应用中，每个折片的所述折叠轴线相对于每个折片的所述多个邻接折片的所述折叠轴线取向成80至100度。
在一个应用中，每个折片的所述折叠轴线相对于每个折片的所述多个邻接折片的所述折叠轴线取向成大约90度的方向。
根据本发明的一个应用，提供了一种方法，所述方法包含：
折叠一柔性片材以定义一连接器，所述连接器具有：
一板材，具有：一第一侧，面向一第一方向；及一第二侧，与所述第一侧相对；
一瓣叶容器，设置在所述板材的所述第一侧上，并沿所述第一方向突出远离所述板材；及
多个折片，每个折片绕着一相应的折叠轴线折叠，使得每个折片的至少一部分设置在所述板材的所述第二侧上；
通过将一个或多个瓣叶缝合到所述瓣叶容器，以将所述一个或多个瓣叶附接到所述连接器；及
通过使所述多个折片中的每个折片围绕一框架组件的一相应部件进行折叠，将所述连接器附接到所述框架组件上；并通过缝合来固定它们。
根据本发明的一个应用，提供了一种使用在一主体的心脏瓣膜处的装置，所述装置包含：
一框架组件，可经腔内推进至心脏，所述框架组件包含：
一内支架框架，定义有一管状部分；及
一外支架框架，定义有一环体，所述环体连接到所述内支架框架，并围绕所述管状部分；以及
多个人工瓣膜瓣叶，连接到所述框架组件并设置在所述管状部分中，
及所述内支架框架是从一第一镍钛诺管切割而成，并具有一第一管壁厚度；及所述外支架框架是从一第二镍钛诺管切割而成，并具有一第二管壁厚度，所述第二管壁厚度大于所述第一管壁厚度。
在一个应用中，所述第一管壁厚度为0.45至0.65毫米，及所述第二管壁厚度为0.6至0.8毫米。
在一个应用中，所述第二管壁厚度比所述第一管壁厚度大至少20％。
在一个应用中，所述第二管壁厚度比所述第一管壁厚度大至少30％。
在一个应用中，
所述内框架还定义有：一环形上游支撑部分，从所述管状部分延伸而成，并且尺寸设置成用以放置抵靠心脏瓣膜的一上游表面；及
所述外框架还定义有：多个凸缘，从所述管状部分延伸而成，并且尺寸设置成用以放置抵靠心脏瓣膜的一下游表面。
根据本发明的一个应用，提供了一种用于与一主体的心脏一起使用的装置，所述装置包含：
一内支架框架，所述内支架框架：
定义有一管状部分及多个内框架连接元件；及
具有一松弛的展开状态，在所述松弛的展开状态下所述管状部分定义有一内支架框架松弛的展开直径；以及
一外支架框架，所述外支架框架：
定义有一环体及多个外框架连接元件；及
具有一松弛的展开状态，在所述松弛的展开状态下所述环体定义有一外支架框架松弛的展开直径，所述外支架框架松弛的展开直径小于所述内支架框架松弛的展开直径，
及：
所述内支架框架及所述外支架框架共同定义一框架组件的至少一部分，在所述框架组件中所述外框架连接元件固定到所述内框架连接元件，及所述环体包围所述管状部分，及
所述框架组件：
还包含：多个人工瓣叶，固定到所述管状部分并设置在所述管状部分内；
具有一压缩状态，在所述压缩状态下所述框架组件可经腔内推进到心脏；及
可展开成一展开状态，在所述展开状态下所述管状部分定义有一内支架框架限定的展开直径，所述内支架框架限定的展开直径小于所述内支架框架松弛的展开直径。
在一个应用中，所述外框架连接到所述内框架，使得：
在所述框架组件的所述压缩状态下，所述外框架与所述管状部分形成圆周接触；及
在所述框架组件展开到其所述展开状态的整个过程中，在所述外框架及所述管状部分之间保持圆周接触。
在一个应用中，所述多个外框架连接元件焊接到所述多个内框架连接元件。
在一个应用中，
所述装置定义有多个接合面，在所述多个接合面处所述多个瓣叶固定在所述框架组件上；及
所述外框架固定到所述内框架是通过下述两者达成：(i)将所述多个外框架连接元件固定到所述多个内框架连接元件，以及(ii)在所述多个接合面处将所述外框架缝合到所述内框架。
在一个应用中，
所述装置定义了有多个接合面；及
在所述多个接合面中的每个处，所述装置包含多个缝线，及
所述两个人工瓣叶的多个接合面部分通过所述多个缝线固定到所述内支架框架及固定到所述外支架框架。
在一个应用中，在每个接合面处，所述装置包含：一织物连接器，所述两个瓣叶的所述多个接合面部分固定到所述织物连接器，以及所述多个缝线通过附接在所述织物连接器上而将所述两个瓣叶的所述多个接合面部分固定到所述内支架框架及所述外支架框架。
在一个应用中，所述织物连接器被成形以定义：(i)一板材，具有一第一侧及一第二侧；(ii)一个或多个瓣叶接合凸片，所述两个瓣叶的所述多个接合面部分缝合到所述一个或多个瓣叶接合凸片处，所述多个凸片从所述板材的所述第一侧突出；及(iii)多个折片，缠绕在所述内支架框架的多个元件及所述外支架框架的多个元件周围，并通过缝合固定。
根据本发明的一个应用，提供了一种使用在一主体的心脏中装置，所述装置包含：
一框架组件定义有：
一管状部分，定义有一纵向内腔穿过所述管状部分；
一上游支撑部分，连接到所述管状部分；及
多个凸缘，连接到所述管状部分；以及
多个人工瓣膜瓣叶，连接到所述管状部分，并设置在所述内腔内，
及：
所述框架组件：
具有一压缩状态，用于经腔传送到心脏；及
具有一扩展状态，在所述扩展状态下：
所述上游支撑部分从所述管状部分径向地向外延伸；
所述多个凸缘从所述管状部分径向地向外延伸并朝向所述上游支撑部分延伸；
所述管状部分具有一横向横截面积；及
所述框架组件在所述多个凸缘、所述上游支撑部分及所述管状部分之间定义有一环形空间，所述环形空间包围所述管状部分并且具有一横截面积为所述管状部分的所述横向横截面积的5至10％。
在一个应用中，
所述框架组件是一第一框架组件，所述多个瓣叶是多个第一瓣叶，及所述装置包含一第一植入物，所述第一植入物包含所述第一框架组件及所述多个第一瓣叶，以及
所述装置还包含一第二植入物，所述第二植入物包含：
一第二框架组件，定义有：
一第二管状部分，定义有一第二纵向内腔穿过所述第二管状部分；
一第二上游支撑部分，连接到所述第二管状部分；及
多个第二凸缘，连接到所述第二管状部分；以及
多个第二人工瓣膜瓣叶，连接到所述第二管状部分，并设置在所述第二内腔内，
及：
所述第二框架组件：
具有一压缩状态，用于经腔传送到心脏；及
具有一扩展状态，在所述扩展状态下：
所述第二上游支撑部分从所述第二管状部分径向地向外延伸；及所述多个第二凸缘的所述多个凸缘从所述第二管状部分径向地向外延伸并朝向所述第二上游支撑部分延伸，
所述第二管状部分具有一横向横截面积比所述第一植入物的所述第一管状部分的一横向横截面积大至少30％；及
所述第二框架组件在所述多个第二凸缘的所述多个凸缘、所述第二上游支撑部分及所述第二管状部分之间定义有一第二环形空间，所述第二环形空间包围所述第二管状部分并且具有一横截面积是所述第二管状部分的所述横向横截面积的5至10％。
在一个应用中，所述框架组件的尺寸设计成使得所述环形空间的所述横截面积为所述管状部分的所述横向横截面积的5至8％。
在一个应用中，所述框架组件的尺寸设计成使得所述环形空间的所述横截面积为所述管状部分的所述横向横截面积的6至7％。
在一个应用中，所述框架组件的尺寸设计成使得所述环形空间的所述横截面积为所述管状部分的所述横向横截面积的6.5至7.5％。
在一个应用中，所述上游支撑部分包含多个臂，在所述框架组件的所述展开状态下，所述多个臂从所述管状部分径向地向外突出。
在一个应用中，
所述管状部分具有一上游端及一下游端；
所述多个人工瓣叶配置成提供从所述上游端到所述下游端通过所述内腔的单向血流；及
所述多个臂中的每个臂在所述上游端往下游的一位置处附接到所述管状部分；
每个臂的渐进侧向部分分别定义有：
一上升部分，在一上游方向上延伸超过所述管状部分的所述上游端；
一拱形部分，沿一下游方向弯曲以形成一拱形；以及
一侧向部分，沿一上游方向弯曲。
在一个应用中，所述框架组件在所述多个凸缘、所述管状部分及所述上游支撑部分的所述多个臂的所述多个拱形部分之间定义所述环形空间。
在一个应用中，每个凸缘从所述管状部分径向地向外延伸并朝向所述凸缘的一尖端延伸，并且所述多个臂的所述拱形部分沿一下游方向弯曲超过所述多个凸缘的所述多个尖端。
根据本发明的一个应用，另提供了一种使用在一主体的心脏瓣膜处的装置，所述装置包含：
一第一植入物及一第二植入物，每个植入物可经腔内推进到心脏，并且包含：
一框架组件，包含：
一内支架框架，定义有一管状部分，所述管状部分定义有一内腔；及
一外支架框架，定义有一环体，所述环体连接到所述内支架框架，并围绕所述管状部分；及
多个人工瓣膜瓣叶，连接到所述框架组件并设置在所述管状部分中；以及
一传送工具，包含一传送胶囊，所述传送胶囊具有一胶囊直径，及：
所述第一个植入物具有：
一展开状态，在所述展开状态下所述内腔具有一内腔直径；及一压缩状态，在所述压缩状态下所述第一植入物具有一压缩直径，并且尺寸被设计成用以容纳在所述传送胶囊内；以及
所述第二个植入物具有：
一展开状态，在所述展开状态下所述内腔具有一内腔直径比所述第一个植入物的所述内腔直径大至少15％；及
一压缩状态，在所述压缩状态下所述第二植入物具有一压缩直径不大于所述第一植入物的所述压缩直径的2％，并且尺寸被设计成用以容纳在所述传送胶囊内。
根据本发明的一个应用，提供一种装置，用于与自体瓣膜一起使用，所述自体瓣膜设置于主体的心脏的心房和心室之间，所述装置包含：
一瓣膜框架，包含围绕所述瓣膜框架的纵轴线的管状部分，以沿着所述轴线定义一内腔，所述管状部分定义围绕所述纵轴线环绕地设置的多个瓣膜框架连接元件；
多个人工瓣叶，与所述框架连接，设置在所述内腔之内，并且用于提供从所述内腔的上游端流到所述内腔的下游端的单向流动的血液；
一外框架：
包含一环体，由交替的高峰和低谷的图案所定义，所述高峰在纵向上比起所述下游端更靠近所述上游端，而所述低谷在纵向上比起所述上游端更靠近所述下游端，并且所述环体的所述图案具有振幅，其纵向地位在所述高峰与所述低谷之间；
包含多个支脚，每一所述支脚连接到所述环体的相应的低谷；以及
配置用以定义多个外框架连接元件，(i)每一所述外框架连接元件连接到所述环体的相应的高峰，(ii)且每一所述外框架连接元件相应固定到相应的瓣膜框架连接元件，
所述管状部分具有(i)一压缩状态和(ii)一展开状态，其中在所述压缩状态，所述管状部分具有一压缩直径，以及在所述展开状态，所述管状部分具有一大于所述压缩直径的展开直径；以及
将所述外框架连接元件固定到所述瓣膜框架连接元件，使得所述管状部分从所述展开状态压缩至所述压缩状态，并使得所述瓣膜框架连接元件径向地向内拉动所述外框架连接元件，进而(i)减少每一所述外框架连接元件与其相邻的外框架连接元件之间的周圆距离，以及(ii)增加所述环体的所述图案的所述振幅。
在一个应用中，所述瓣膜框架是从一第一镍钛诺管切割而成，并具有一第一管壁厚度，及所述外框架是从一第二镍钛诺管切割而成，并具有一第二管壁厚度，所述第二管壁厚度大于所述第一管壁厚度。
在一个应用中，所述管状部分的展开状态是一限定展开状态，并且所述多个外框架连接元件固定到所述多个瓣膜框架连接元件使得，在所述装置的一松弛的展开状态，所述外框架限定所述管状部分在所述限定展开状态中。
在一个应用中，所述装置进一步包含一上游支撑部分，所述上游支撑部分包含多个臂与所述管状部分相连，并且：
所述上游支撑部分具有(i)一限定臂状态，和(ii)一释放臂状态，其中所述多个臂从所述管状部分径向地向外延伸，
每个支脚具有一组织啮合凸缘，所述组织啮合凸缘具有(i)一限定凸缘状态，和(ii)一释放凸缘状态，其中所述凸缘从所述管状部分径向地向外延伸并朝向所述上游支撑部分，和
在所述装置的一松弛的展开状态中，(i)所述管状部分处于其展开状态，(ii)所述上游支撑部分处于其释放臂状态，且(iii)所述多个凸缘处于所述释放凸缘状态：
所述管状部分具有一横向横截面积，及
所述框架组件在所述多个凸缘、所述上游支撑部分和所述管状部分之间定义一环形空间，所述环形空间围绕所述管状部分并具有一横截面积占所述管状部分的横向横截面积的5至10％。
在一个应用中，所述环体围绕所述管状部分。
在一个应用中，所述瓣膜框架连接元件绕着所述纵轴线环绕地设置在所述上游端和所述下游端之间，但不会在所述上游端也不会在所述下游端。
在一个应用中，所述上游支撑部分包含一个或多个环绕地设置的织物囊袋，所述一个或多个囊袋的每一囊袋具有面向下游方向的开口。
在一个应用中，所述外框架仅通过将所述外框架连接元件固定到相应的所述瓣膜框架连接元件而连接到所述瓣膜框架。
在一个应用中，所述装置进一步包含一上游支撑部分，所述上游支撑部分包含多个从所述管状部分径向地延伸的臂，
所述上游支撑部分具有(i)一臂限定状态和(ii)一臂释放状态，其中所述臂从所述管状部分径向地向外延伸；
每一支脚具有一组织啮合凸缘，其具有(i)一凸缘限定状态和(ii)一凸缘释放状态，其中所述凸缘从所述管状部分径向地向外延伸；以及
所述装置具有一中间状态，其中(i)所述管状部分处于其压缩状态，(ii)所述上游支撑部分处于其臂释放状态，以及(iii)所述支脚处于其凸缘释放状态。
在一个应用中，所述装置包含一植入物，其包含所述瓣膜框架、所述瓣叶、和所述外框架；以及
所述装置进一步包含一工具，所述工具：
包含一传送胶囊，其尺寸为(i)可在所述植入物的所述压缩状态中容纳和保持所述植入物，其中(a)所述管状部分处于其压缩状态，(b)所述上游支撑部分处于其臂限定状态，以及(c)所述支脚处于其凸缘限定状态，以及(ii)可在所述植入物被容纳且处于其压缩状态时经皮地推进所述主体的所述心脏；以及
从所述主体外部可操作：
将所述植入物从其压缩状态转变为所述中间状态，同时将所述管状部分保持在其压缩状态；以及
随后将所述管状部分展开到其展开状态。
在一个应用中，可从所述主体外部操作所述工具，通过(i)将所述支脚释放到其凸缘释放状态且同时将所述管状部分保持在其压缩状态，以及(ii)随后将所述上游支撑部分释放到其臂释放状态且同时将所述管状部分保持在其压缩状态，以将所述植入物从其压缩状态转变为所述中间状态。
在一个应用中，可从所述主体外部操作所述工具，通过(i)将所述上游支撑部分释放到其臂释放状态且同时将所述管状部分保持在其压缩状态，以及(ii)随后将所述支脚释放到其凸缘释放状态且同时将所述管状部分保持在其压缩状态，以将所述植入物从其压缩状态转变为所述中间状态。
在一个应用中，将所述外框架连接元件固定到所述瓣膜框架连接元件，使得当所述装置处于其中间状态时，所述管状部分从其压缩状态向其展开状态的展开，使得所述凸缘纵向地远离所述瓣膜框架连接元件。
在一个应用中，将所述外框架连接元件固定到所述瓣膜框架连接元件，使得当所述装置处于其中间状态时，所述管状部分从其压缩状态向其展开状态的展开，使得所述环体的所述图案的所述振幅减少并且将所述凸缘在所述臂之间传送。
在一个应用中，所述上游支撑部分进一步包含一遮盖物，其在所述臂释放状态中遮盖所述臂以形成环形，以及其中当所述装置处于其中间状态时，所述管状部分从其压缩状态向其展开状态的展开，使得所述凸缘压在所述遮盖物上。
在一个应用中，在所述管状部分的所述压缩状态中，每一支脚的下游端在纵向上比所述瓣膜框架连接元件更靠近所述下游端，并且每一支脚的所述凸缘设置为在纵向上比所述瓣膜框架连接元件更靠近所述上游端。
在一个应用中，在所述管状部分的所述展开状态中，每一支脚的下游端在纵向上比所述瓣膜框架连接元件更靠近所述下游端，以及每一支脚的所述凸缘设置为在纵向上比所述瓣膜框架连接元件更靠近所述上游端。
根据本发明的一个应用，进一步提供一种装置，用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用，所述装置包含一植入物，所述植入物包含：
一瓣膜框架，包含围绕所述瓣膜框架的纵轴线的管状部分，以沿着所述轴线定义一内腔，所述管状部分具有一上游端、一下游端，位于所述上游端和所述下游端之间的纵向长度、和横向于所述纵轴线的直径；
一瓣膜件，与所述管状部分连接，设置在所述内腔之内，并且用于提供通过所述内腔单向的从上游端流到下游端的血液；
一上游支撑部分，与所述管状部分连接；以及
一外框架，与所述管状部分连接，且包含一组织啮合凸缘，
及：
所述植入物具有一第一态和一第二态；
在所述第一态和所述第二态中，(i)所述上游支撑部分从所述管状部分径向地向外延伸，以及(ii)所述组织啮合凸缘从所述管状部分径向地向外延伸；以及
所述管状部分、所述上游支撑部分和所述外框架设置成使所述植入物从所述第一态转变为所述第二态：
通过一直径增加量增加所述管状部分的所述直径；
通过一长度减少量减少所述管状部分的长度；以及
将所述凸缘朝所述上游支撑部分移动一纵向距离或移动超过所述上游支撑部分，所述距离大于所述长度减少量。
在一个应用中，所述瓣膜框架是从一第一镍钛诺管切割而成，并具有一第一管壁厚度，及所述外框架是从一第二镍钛诺管切割而成，并具有一第二管壁厚度，所述第二管壁厚度大于所述第一管壁厚度。
在一个应用中，所述管状部分、所述上游支撑部分和所述外框架设置成使得所述纵向距离比所述长度减少量大20％以上。
在一个应用中，所述管状部分、所述上游支撑部分和所述外框架设置成使得所述纵向距离比所述长度减少量大30％以上。
在一个应用中，所述管状部分、所述上游支撑部分和所述外框架设置成使得所述纵向距离比所述长度减少量大40％以上。
根据本发明的一个应用，进一步提供一种装置，用于与自体瓣膜一起使用，所述自体瓣膜设置于主体的心脏的心房和心室之间，所述装置包含：
一瓣膜框架，包含围绕所述瓣膜框架的纵轴线的管状部分，以沿着所述轴线定义一内腔；
多个人工瓣叶，与所述框架连接，设置在所述内腔之内，并且用于提供从所述内腔的上游端流到所述内腔的下游端的单向流动的血液；
一外框架，包含：
一环体，由交替的高峰和低谷的图案所定义：
所述高峰在纵向上比起所述低谷更靠近所述上游端；
在绕着所述纵轴线围绕地设置的相应的连接点处，所述高峰固定在所述管状部分的相应处；以及
所述环体的所述图案具有振幅，其纵向地位在所述高峰与所述低谷之间；以及
多个支脚，每一所述支脚连接到所述环体的相应的低谷，
及：
所述管状部分具有(i)一压缩状态和(ii)一展开状态，其中在所述压缩状态，所述管状部分具有一压缩直径，以及在所述展开状态，所述管状部分具有一大于所述压缩直径的展开直径；以及
将所述高峰固定到所述管状部分的所述相应处，使得所述管状部分从所述展开状态压缩至所述压缩状态，并使得所述管状部分的所述相应处通过所述连接点的径向向内张力径向地向内拉动所述高峰，进而(i)减少每一所述连接点与其相邻的连接点之间的周圆距离，以及(ii)增加所述环体的所述图案的所述振幅。
在一个应用中，所述瓣膜框架是从一第一镍钛诺管切割而成，并具有一第一管壁厚度，及所述外框架是从一第二镍钛诺管切割而成，并具有一第二管壁厚度，所述第二管壁厚度大于所述第一管壁厚度。
在一个应用中，所述管状部分的所述展开状态是一限定展开状态，并且所述管状部分的各个位置的高峰固定的，使得：在所述装置于一松弛的展开状态下，所述外框架限定所述管状部分在限定展开状态中。
在一个应用中，所述外框架仅通过将所述高峰固定到所述管状部分的所述相应处而连接到所述瓣膜框架的相应的连接点。
根据本发明的一个应用，进一步提供一种装置，用于与自体瓣膜一起使用，所述自体瓣膜设置于主体的心脏的心房和心室之间，所述装置包含：
一瓣膜框架，包含围绕所述瓣膜框架的纵轴线的管状部分，以沿着所述轴线定义一内腔，所述瓣膜框架定义围绕所述纵轴线环绕地设置的多个瓣膜框架连接元件；
多个人工瓣叶，与所述框架连接，设置在所述内腔之内，并且用于提供从所述内腔的上游端流到所述内腔的下游端的单向流动的血液；
一外框架：
包含一环体，由交替的高峰和低谷的图案所定义，所述高峰在纵向上比起所述下游端更靠近所述上游端，而所述低谷在纵向上比起所述上游端更靠近所述下游端，并且所述环体的所述图案具有振幅，其纵向地位在所述高峰与所述低谷之间；
包含多个支脚，每一所述支脚连接到所述环体的相应的低谷；以及
配置用以定义多个外框架连接元件，(i)每一所述外框架连接元件连接到所述环体的相应的高峰，(ii)且每一所述外框架连接元件相应固定到相应的瓣膜框架连接元件，
及：
所述管状部分具有(i)一压缩状态和(ii)一展开状态，其中在所述压缩状态，所述管状部分具有一压缩直径，以及在所述展开状态，所述管状部分具有一大于所述压缩直径的展开直径；以及
将所述外框架连接元件相应固定到所述瓣膜框架连接元件，使得所述管状部分从所述展开状态压缩至所述压缩状态，并使得(i)通过径向向内拉动所述瓣膜框架连接元件到所述外框架连接元件上以径向地向内拉动所述外框架连接元件，(ii)减少所述外框架连接元件与其相邻的外框架连接元件之间的周圆距离，以及(iii)增加所述环体的所述图案的所述振幅，且不让所述瓣膜框架和所述环体之间的径向间隙增加超过1.5毫米。
在一个应用中，所述瓣膜框架是从一第一镍钛诺管切割而成，并具有一第一管壁厚度，及所述外框架是从一第二镍钛诺管切割而成，并具有一第二管壁厚度，所述第二管壁厚度大于所述第一管壁厚度。
在一个应用中，所述外框架仅通过将所述外框架连接元件固定到相应的所述瓣膜框架连接元件而连接到所述瓣膜框架。
根据本发明的一个应用，进一步提供一种装置，用于与自体瓣膜一起使用，所述自体瓣膜设置于主体的心脏的心房和心室之间，所述装置包含：
一瓣膜框架，包含围绕所述瓣膜框架的纵轴线的管状部分，以沿着所述轴线定义一内腔；
多个人工瓣叶，与所述框架连接，设置在所述内腔之内，并且用于提供从所述内腔的上游端流到所述内腔的下游端的单向流动的血液；
一外框架，包含：
一环体，由交替的高峰和低谷的图案所定义：
所述高峰在纵向上比起所述低谷更靠近所述上游端；
在绕着所述纵轴线围绕地设置的相应的连接点处，所述高峰固定在所述管状部分的相应处；以及
所述环体的所述图案具有振幅，其纵向地位在所述高峰与所述低谷之间；以及
多个支脚，每一所述支脚连接到所述环体的相应的低谷；
及：
所述管状部分具有(i)一压缩状态和(ii)一展开状态，其中在所述压缩状态，所述管状部分具有一压缩直径，以及在所述展开状态，所述管状部分具有一大于所述压缩直径的展开直径；以及
将所述高峰固定到所述管状部分的所述相应处，使得所述管状部分从所述展开状态压缩至所述压缩状态，并使得(i)通过径向向内拉动所述管状部分的所述相应处到所述高峰上以径向地向内拉动所述高峰，(ii)减少每一所述连接点与其相邻的连接点之间的周圆距离，以及(iii)增加所述环体的所述图案的所述振幅，且不让所述瓣膜框架和所述环体之间的径向间隙增加超过1.5毫米。
在一个应用中，所述瓣膜框架是从一第一镍钛诺管切割而成，并具有一第一管壁厚度，及所述外框架是从一第二镍钛诺管切割而成，并具有一第二管壁厚度，所述第二管壁厚度大于所述第一管壁厚度。
在一个应用中，所述外框架仅通过将所述高峰固定到所述管状部分的所述相应处而连接到所述瓣膜框架的相应的连接点。
根据本发明的一个应用，进一步提供一种装置，用于与自体瓣膜一起使用，所述自体瓣膜设置于主体的心脏的心房和心室之间，所述装置包含：
一瓣膜框架，包含围绕所述瓣膜框架的纵轴线的管状部分，以沿着所述轴线定义一内腔，所述管状部分具有一上游端和一下游端，并且定义围绕所述纵轴线环绕地设置的多个瓣膜框架连接元件，所述瓣膜框架连接元件位在所述上游端和所述下游端之间，但不会在所述上游端也不会在所述下游端；
多个人工瓣叶，设置在所述内腔之内，并且用于提供通过所述内腔单向流动的血液；
一外框架：
包含一环体，由交替的高峰和低谷的图案所定义，所述高峰在纵向上比起所述下游端更靠近所述上游端，而所述低谷在纵向上比起所述上游端更靠近所述下游端；
包含多个支脚，每一所述支脚连接到所述环体的相应的低谷；以及
配置用以定义多个外框架连接元件，(i)每一所述外框架连接元件连接到所述环体的相应的高峰，(ii)且每一所述外框架连接元件相应固定到相应的瓣膜框架连接元件的相应的连接点，
及：
所述管状部分具有(i)一压缩状态和(ii)一展开状态，其中在所述压缩状态，所述管状部分具有一压缩直径，以及在所述展开状态，所述管状部分具有一大于所述压缩直径的展开直径；以及
将所述管状部分从所述压缩状态展开至所述展开状态，使得(i)每一所述外框架连接元件和其相邻的外框架连接元件之间的周圆距离增加，以及(ii)所述多个支脚相对于所述管状部分在一纵向上游方向上移动。
在一个应用中，所述瓣膜框架是从一第一镍钛诺管切割而成，并具有一第一管壁厚度，及所述外框架是从一第二镍钛诺管切割而成，并具有一第二管壁厚度，所述第二管壁厚度大于所述第一管壁厚度。
在一个应用中，所述外框架仅通过将所述外框架连接元件固定到相应的所述瓣膜框架连接元件而连接到所述瓣膜框架。
根据本发明的一个应用，进一步提供一种装置，用于与自体瓣膜一起使用，所述自体瓣膜设置于主体的心脏的心房和心室之间，所述装置包含：
一瓣膜框架，包含围绕所述瓣膜框架的纵轴线的管状部分，以沿着所述轴线定义一内腔，所述管状部分具有一上游端和一下游端；
多个人工瓣叶，设置在所述内腔之内，并且用于提供通过所述内腔单向流动的血液；
一外框架，包含：
一环体，由交替的高峰和低谷的图案所定义：
所述高峰在纵向上比起所述低谷更靠近所述上游端；
在绕着所述纵轴线围绕地设置的相应的连接点处，所述高峰固定在所述管状部分的相应处，其介于所述上游端和所述下游端之间，但不位在所述上游端和也不位在所述下游端；以及
多个支脚，每一所述支脚连接到所述环体的相应的低谷；
及：
所述管状部分具有(i)一压缩状态和(ii)一展开状态，其中在所述压缩状态，所述管状部分具有一压缩直径，以及在所述展开状态，所述管状部分具有一大于所述压缩直径的展开直径；以及将所述管状部分从所述压缩状态展开至所述展开状态，使得(i)每一所述连接点和其相邻的连接点之间的周圆距离增加，以及(ii)所述多个支脚相对于所述管状部分在一纵向上游方向上移动。
在一个应用中，所述瓣膜框架是从一第一镍钛诺管切割而成，并具有一第一管壁厚度，及所述外框架是从一第二镍钛诺管切割而成，并具有一第二管壁厚度，所述第二管壁厚度大于所述第一管壁厚度。
在一个应用中，所述外框架仅通过将所述高峰固定到所述管状部分的所述相应处而连接到所述瓣膜框架的相应的连接点。
根据本发明的一个应用，进一步提供一种装置，用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用，所述装置包含：
一框架组件，具有一上游端和一下游端和一介于所述上游端和所述下游端之间的中央纵轴线，所述框架组件包含：
一瓣膜框架，包含：
一管状部分，具有一上游端和一下游端，且配置用以定义一位在所述上游端和所述下游端之间的内腔；以及
一上游支撑部分，从所述管状部分的所述上游端延伸；以及
至少一支脚，连接到所述瓣膜框架的一连接点，并且具有一组织啮合凸缘；以及
一瓣膜件，设置在所述内腔之内，并且设置用于促进通过所述内腔从所述管状部分的所述上游端流到所述管状部分的所述下游端的单向液体流动，
所述框架组件：
具有一压缩状态，用于经皮传送至所述心脏，其中所述管状部分具有一压缩直径；
被偏置以呈现一展开状态，其中所述管状部分具有大于所述压缩直径的展开直径；以及
被配置为使得将所述管状部分的直径向所述展开直径增加，从而导致纵向运动：
所述上游支撑部分朝向所述连接点；以及
所述组织啮合凸缘远离所述连接点。
在一个应用中，所述瓣膜框架是从一第一镍钛诺管切割而成，并具有一第一管壁厚度，及所述至少一支脚是从一第二镍钛诺管切割而成，并具有一第二管壁厚度，所述第二管壁厚度大于所述第一管壁厚度。
在一个应用中，所述装置包含一植入物，其包含所述框架组件和所述瓣膜件；以及
所述装置进一步包含一工具，所述工具：
包含一传送胶囊，其尺寸为(i)可在所述压缩状态中容纳和保持所述植入物，以及(ii)可在所述植入物被容纳且处于其压缩状态时经皮地推进所述主体的所述心脏；以及
可从所述主体外部操作，以将所述管状部分的所述直径从压缩直增加为所述展开直径，使得所述直径增加，从而导致纵向运动：
所述上游支撑部分朝向所述连接点；以及
所述组织啮合凸缘远离所述连接点。
在一个应用中，所述框架组件构造成使得通过将所述框架组件展开到所述展开状态来增加所述管状部分的直径，从而导致所述管状部分的上游端朝向所述连接点的纵向运动。
在一个应用中，所述连接点设置为比起所述组织啮合凸缘或所述上游支撑部分更靠近所述框架组件的所述下游端。
在一个应用中，在所述框架组件的所述展开状态，所述支脚延伸远离所述中央纵轴线。
在一个应用中，所述框架组件的所述展开状态是所述框架组件的完全展开状态；
所述支脚可展开成所述支脚的展开状态，独立于增加所述管状部分的所述直径；以及
在所述支脚的所述展开状态，所述支脚延伸远离所述中央纵轴线。
在一个应用中，在所述框架组件的所述展开状态，所述支脚延伸远离所述中央纵轴线；以及
在所述框架组件的所述压缩状态，所述支脚大致与所述中央纵轴线平行。
在一个应用中，所述框架组件构造成使得所述组织啮合凸缘远离所述连接点的纵向运动是所述组织啮合凸缘的平移运动，所述平移运动是不包含所述组织啮合凸缘的旋转。
在一个应用中，所述框架组件构造成使得通过将所述框架组件展开到所述展开状态来增加所述管状部分的所述直径，从而导致所述组织啮合凸缘远离所述连接点纵向运动1至20毫米。
在一个应用中，所述框架组件构造成使得通过将所述框架组件展开到所述展开状态来增加所述管状部分的所述直径，从而导致所述上游支撑部分朝向所述连接点纵向运动1至20毫米。
在一个应用中，所述框架组件构造成使得通过将所述框架组件展开到所述展开状态来增加所述管状部分的所述直径，从而将所述上游支撑部分和所述组织啮合凸缘之间的距离减少5至30毫米。
在一个应用中，所述框架组件构造成使得通过将所述框架组件展开到所述展开状态来增加所述管状部分的所述直径，从而将所述组织啮合凸缘纵向地移动通过所述上游支撑部分。
在一个应用中，所述管状部分由所述瓣膜框架的多个单元格所定义；以及
通过将所述框架组件展开到所述展开状态来增加所述管状部分的所述直径：
包含(i)增加每一单元格正交于所述框架组件的所述纵轴线的宽度，以及(ii)减少每一单元格平行于所述框架组件的所述纵轴线的高度；以及
通过减少每一单元格的所述高度来使所述上游支撑部分朝向所述连接点做纵向运动，以减少所述管状部分平行于所述框架组件的所述纵轴线的高度。
在一个应用中，所述支脚位于所述管状部分的外侧。
在一个应用中，所述至少一支脚包含多个支脚；
所述连接点包含多个连接点；以及
所述框架组件包含围绕所述管状部分的支脚框架，所述支脚框架包含所述多个支脚，并且连接到所述瓣膜框架的所述多个连接点，使得所述多个支脚绕着所述管状部分环绕地分布。
在一个应用中，所述多个连接点绕着所述框架组件环绕地设置在与所述框架组件的所述纵轴线正交的横向平面。
在一个应用中，所述多个支脚通过多个支柱连接到所述瓣膜框架，每一支柱：
具有连接到所述多个支脚的其中之一支脚的第一端，以及连接到所述多个连接点的其中之一连接点的第二端；
在所述框架组件的所述压缩状态中，被设置在第一角度，其中所述第一端比所述第二端更靠近所述框架组件的所述下游端；以及
可相对于所述多个连接点的其中之一连接点偏转，使得通过将所述框架组件展开到所述展开状态来增加所述管状部分的所述直径，进而导致所述支柱偏转到第二角度，其中所述第一端比起在所述框架组件的所述压缩状态中更远离所述框架组件的所述下游端。
在一个应用中，所述支脚框架构造为使得所述多个支脚的每一支脚连接到所述多个支柱的两个支柱，并且所述多个支柱的两个支柱连接到所述多个连接点的每一连接点。
在一个应用中，所述支脚通过支柱连接到所述瓣膜框架，所述支柱：
具有连接到所述支脚的第一端，以及连接到所述连接点的第二端；
在所述框架组件的所述压缩状态中，被设置在第一角度，其中所述第一端比所述第二端更靠近所述框架组件的所述下游端；以及
可相对于所述连接点偏转，使得通过将所述框架组件展开到所述展开状态来增加所述管状部分的所述直径，进而导致所述支柱偏转到第二角度，其中所述第一端比起在所述框架组件的所述压缩状态中更远离所述框架组件的所述下游端。
在一个应用中，所述至少一个支脚包含至少一第一支脚和第二支脚。
在一个应用中，所述第一支脚和所述第二支脚皆连接到在所述瓣膜框架的所述连接点。
在一个应用中，所述第一支脚通过相应的第一支柱连接到所述连接点，并且所述第二支脚通过相应的第二支柱连接到所述连接点。
在一个应用中，在所述框架组件的所述展开状态中，所述第一和第二支脚、所述第一和第二支柱、和所述连接点设置成：
所述连接点相对于所述管状部分环绕地设置在所述第一支柱和所述第二支柱之间；
所述第一支柱相对于所述管状部分环绕地设置在所述连接点和所述第一支脚之间；以及
所述第二支柱相对于所述管状部分环绕地设置在所述连接点和所述第二支脚之间。
在一个应用中，所述连接点包含至少一第一连接点和第二连接点。
在一个应用中，所述支脚连接到所述瓣膜框架的所述第一连接点和所述第二连接点。
在一个应用中，所述支脚通过相应的第一支柱连接到所述第一连接点，并通过相应的第二支柱连接到所述第二连接点。
在一个应用中，在所述框架组件的所述展开状态中，所述第一和第二支脚、所述第一和第二支柱、和所述连接点设置成：
所述支脚相对于所述管状部分环绕地设置在所述第一支柱和所述第二支柱之间；
所述第一支柱相对于所述管状部分环绕地设置在所述支脚和所述第一连接点之间；以及
所述第二支柱相对于所述管状部分环绕地设置在所述支脚和所述第二连接点之间。
在一个应用中，在所述框架组件的所述展开状态中，所述上游支撑部分从所述管状部分径向地向外延伸。
在一个应用中，所述框架组件的所述展开状态是所述框架组件的完全展开状态；
独立地增加所述管状部分的所述直径，使得所述上游支撑部分可展开为所述上游支撑部分的所述展开状态；以及
在所述上游支撑部分的所述展开状态中，所述上游支撑部分从所述管状部分径向的向外延伸。
在一个应用中，在所述框架组件的所述压缩状态中，所述上游支撑部分大致为管状，与所述管状部分共线，并且围绕所述中央纵轴线设置。
在一个应用中，在所述框架组件的所述展开状态中，所述上游支撑部分的内区域相对于所述管状部分在第一角度处从所述管状部分径向地向外延伸，并且所述上游支撑部分的外部区域从所述上游支撑部分的所述内区域相对于所述管状部分在第二角度处进一步径向地向外延伸，其中所述第二角度小于所述第一角度。
根据本发明的一个应用，进一步提供一种装置，用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用，所述装置包含：
一框架组件，具有一上游端和一下游端和一介于所述上游端和所述下游端之间的中央纵轴线，所述框架组件包含：
一瓣膜框架，包含：
一管状部分，具有一上游端和一下游端，且配置用以定义一位在所述上游端和所述下游端之间的内腔；以及
一上游支撑部分，从所述管状部分的所述上游端延伸；以及
至少一支脚，连接到所述瓣膜框架的一连接点，并且具有一组织啮合凸缘；以及
一瓣膜件，设置在所述内腔之内，并且设置用于促进通过所述内腔从所述管状部分的所述上游端流到所述管状部分的所述下游端的单向液体流动，
所述框架组件：
具有一压缩状态，用于经皮传送至所述心脏，其中所述管状部分具有一压缩直径；
被偏置以呈现一展开状态，其中所述管状部分具有大于所述压缩直径的展开直径；以及
被配置为使得将所述管状部分的直径向所述压缩直径减少，从而导致纵向运动：
所述上游支撑部分远离所述连接点；以及
所述组织啮合凸缘朝向所述连接点。
在一个应用中，所述瓣膜框架是从一第一镍钛诺管切割而成，并具有一第一管壁厚度，及所述至少一支脚是从一第二镍钛诺管切割而成，并具有一第二管壁厚度，所述第二管壁厚度大于所述第一管壁厚度。
根据本发明的一个应用，进一步提供一种装置，用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用，所述装置包含：
一框架组件，具有一上游端和一下游端和一介于所述上游端和所述下游端之间的中央纵轴线，所述框架组件包含：
一瓣膜框架，包含：
一管状部分，具有一上游端和一下游端，且配置用以定义一位在所述上游端和所述下游端之间的内腔；以及
一上游支撑部分，从所述管状部分的所述上游端延伸；以及
至少一支脚，连接到所述瓣膜框架的一连接点，并且具有一组织啮合凸缘；以及
一瓣膜件，设置在所述内腔之内，并且设置用于促进通过所述内腔从所述管状部分的所述上游端流到所述管状部分的所述下游端的单向液体流动，
所述框架组件：
具有一压缩状态，用于经皮传送至所述心脏；
可体内地展开至一展开状态，其中所述管状部分在所述展开状态时的直径大于在所述压缩直径时的直径；以及
被配置为通过将所述框架组件展开至所述展开状态来增加所述管状部分的所述直径，进而导致所述组织啮合凸缘远离所述连接点的纵向运动。
在一个应用中，所述瓣膜框架是从一第一镍钛诺管切割而成，并具有一第一管壁厚度，及所述至少一支脚是从一第二镍钛诺管切割而成，并具有一第二管壁厚度，所述第二管壁厚度大于所述第一管壁厚度。
根据本发明的一个应用，进一步提供一种装置，用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用，所述装置包含：
一框架组件，具有一上游端和一下游端和一介于所述上游端和所述下游端之间的中央纵轴线，所述框架组件包含：
一内框架，包含：围绕所述中央纵轴线的内框架管状部分，其具有一上游端和一下游端，并且在所述上游端和所述下游端之间定义一通道，所述内框架定义了在所述内框架的纵向方向上环绕地设置的多个内框架连接件；
一外框架，包含：同轴地围绕所述内框架管状部分的至少一部分的外框架管状部分，所述外框架定义在所述外框架的纵向方向上围绕地设置的多个外框架连接件；以及
多个连接件，每一连接件连接到相应的内框架且连接到相应的外框架连接件；
一衬里，设置在所述内框架管状部分的至少一部份之上；以及
多个人工瓣叶，连接到所述内框架管状部分且设置在所述通道之内，
及：
所述框架组件：(i)通过径向压缩力可压缩成一压缩状态，其中所述内框架处于其压缩状态，所述外框架处于其压缩状态，(ii)配置为随着所述径向压缩力去除时，自动地展开成一展开状态，其中所述内框架处于其展开状态，所述外框架处于其展开状态；
在所述框架组件的所述展开状态中，所述人工瓣叶被配置为促进通过所述通道在下游方向的单向液体流动；以及
所述内框架连接件与相应的外框架连接件的连接使得所述框架组件从所述压缩状态展开到所述展开状态，进而导致所述内框架管状部分相对于所述外框架管状部分在下游方向上纵向地滑动。
在一个应用中，所述内框架是从一第一镍钛诺管切割而成，并具有一第一管壁厚度，及所述外框架是从一第二镍钛诺管切割而成，并具有一第二管壁厚度，所述第二管壁厚度大于所述第一管壁厚度。
根据本发明的一个应用，进一步提供一种装置，用于与自体瓣膜一起使用，所述自体瓣膜设置于主体的心脏的心房和心室之间，所述装置包含：
一管状部分，具有一包含一上游端的上游部分和一包含一下游端的下游部分，并且配置用于定义一在所述上游部分和所述下游部分的内腔；
多个人工瓣叶，设置在所述内腔之内，设置用于提供从所述上游部分流到所述下游部分的单向流动的血液；
一环形上游支撑部分：
具有从所述上游部分径向地向外延伸的内部；以及
包含围绕所述内部环绕地设置的一个或多个织物囊袋，所述一个或多个囊袋的每一囊袋具有面向下游方向的开口。
在一个应用中，所述上游支撑部分包含(i)从所述管状部分径向地向外延伸的多个臂，以及(ii)设置在所述多个臂之上的遮盖物；
每一臂具有(i)在所述上游支撑部分的所述内部的径向内部，以及(ii)在上游支撑部分的外部的径向外部；
在所述上游支撑部分的所述内部，所述遮盖物紧密地配合在所述臂的所述径向内部之间；以及
在所述上游支撑部分的所述外部，所述囊袋由松弛地配合在所述臂的所述径向外侧之间的所述遮盖物形成。
在一个应用中，所述上游支撑部分包含(i)从所述管状部分径向地向外延伸的多个臂，以及(ii)设置在所述多个臂之上的遮盖物；
每一臂具有(i)在所述上游支撑部分的所述内部的径向内部，以及(ii)在上游支撑部分的外部的径向外部，所述径向外部比所述径向内部更柔韧。
在一个应用中，所述上游支撑部分包含(i)从所述管状部分径向地向外延伸的多个臂，以及(ii)设置在所述多个臂之上的遮盖物；
每一臂具有(i)在所述上游支撑部分的所述内部的径向内部，以及(ii)在上游支撑部分的外部的径向外部；
在所述上游支撑部分的所述外部，所述囊袋通过将每个臂弯曲成钩形而形成。
在一个应用中，每一囊袋被成形并布置成响应于上游方向上的血液的瓣周流而起伏。
在一个应用中，所述装置配置违被经腔内地传送至所述心脏，以及通过所述装置的展开而被植入到所述自体瓣膜，
使得所述上游支撑部分被放置在所述心房中，并且所述管状部分从所述上游支撑部分延伸到所述心室，并且其中每一囊袋被成形和布置成使得血液在上游方向的周向流动会将所述囊袋压在所述心房的组织上。
根据本发明的一个应用，进一步提供一种装置，包含：
多个人工瓣膜瓣叶；以及
一框架组件，包含：
一管状部分，由单元格的重复图案所定义，所述管状部分围绕纵轴线环绕地延伸，以定义一纵向内腔，所述人工瓣膜瓣叶连接到所述内框架并设置在所述内腔之内；
一外框架，包含多个围绕所述管状部分环绕地分布的支脚，每一支脚具有一组织啮合凸缘；
一上游支撑部分，包含从所述管状部分径向向外延伸的多个臂；以及
多个附属物，每一附属物具有一第一端以及一第二端，所述第一端定义的一连接元件，通过所述连接元件所述管状部分连接到所述外框架，
所述框架组件定义多个中枢，其在垂直于所述纵轴线的平面上围绕所述纵轴线环绕地分布，每一所述中枢由(i)所述管状部分的两个相邻单元格、(ii)所述多个臂的其中一臂、和(iii)所述多个附属物的其中之一附属物的收敛和连接所定义。
在一个应用中，所述管状部分是从一第一镍钛诺管切割而成，并具有一第一管壁厚度，及所述外框架是从一第二镍钛诺管切割而成，并具有一第二管壁厚度，所述第二管壁厚度大于所述第一管壁厚度。
在一个应用中，每一中枢具有六个辐射辐条，所述六个辐条中的两个是两个相邻单元格的第一单元格的一部分，所述六个辐条中的两个是两个相邻单元格的第二单元格的一部分，所述六个辐条的其中之一是所述臂，所述六个辐条中其中之一是所述附属物的所述第二端。
在一个应用中，所述附属物与所述管状部分在同一平面。
在一个应用中，所述附属物与所述外框架在同一平面。
结合附图，从以下对其应用的详细描述中将更充分地理解本发明。
附图说明
图1a至图1b和图2a至图2e是根据本发明的一些应用的用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用的植入物的示意图；
图3a至图3c显示根据本发明的一些应用的框架组件在其压缩和展开状态之间的结构转变的示意图；
图4a至图4f是根据本发明的一些应用的植入物植入在自体瓣膜的示意图；
图5是根据本发明的一些应用的植入物的植入步骤的示意图；
图6是根据本发明的一些应用的植入物的示意图；
图7a至图7b和图8a至图8b是根据本发明的一些应用的各个植入物的框架组件的示意图；以及
图9a至图9c是根据本发明的一些应用的包含框架组件的植入物的示意图。
图10是根据本发明的一些应用的植入物的框架组件的示意图。
图11a至图11c是根据本发明的一些应用的连接器和人工瓣膜的接合面的示意图。
图12a至图12b及图13a至图13f是根据本发明的一些应用用于将人工瓣叶连接到人工瓣膜植入物的框架的连接器的示意图。
具体实施方式
参照图1a至图1b和图2a至图2e，其是根据本发明的一些应用的用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用的植入物20的示意图。植入物20包含框架组件22，其具有上游端24、下游端26、和上游端24和下游端26之间的中央纵轴线ax1。框架组件22包含瓣膜框架30，其包含管状部分32。管状部分32具有上游端34和下游端36，并且被成形为通过从管状部分的上游端到下游端而定义的内腔38。管状部分32围绕轴线ax1，从而沿轴线定义内腔38。瓣膜框架30还包含从管状部分32的上游端34延伸的上游支撑部分40。框架组件22还包含至少一支脚50，其在(例如通过)连接点52处连接到瓣膜框架30，并且具有组织啮合凸缘54。
通常，如下所述，支脚50是外框架(或“支脚框架”)60的一部分，框架30和60定义各自的连接元件31和61，它们在连接点处彼此固定。通常，框架30和60仅在连接点52处彼此连接(例如仅通过连接元件31和61相对于彼此的固定)。
植入物20还包含设置在内腔38内的瓣膜件58(例如一个或多个人工瓣叶)，并且被配置为促进从内腔的上游端34流到下游端36(例如从而定义管状部分32的上游端和下游端的方向)的单向液体流动。图1a显示完全展开状态中的植入物20，其中框架组件22处于完全展开状态。图1b显示框架组件22在其完全展开状态中的分解图。图2a至图2e显示植入物20的各个状态，下文将更详细地讨论关于植入物的植入和植入植入物的剖析。图2a显示在压缩状态(框架组件22处于压缩状态)中的植入物20，用于将植入物经皮递送到主体的心脏。通常，在压缩状态下，支脚50(包含其凸缘54)处于凸缘限定状态，其中凸缘大致平行于轴线ax1。进一步，通常，在压缩状态中，上游支撑部分40大致是管状的，与管状部分32共线(例如从管状部分共线地延伸)并且围绕轴线ax1设置。
图2b显示植入物20的状态，其中每个支脚50的组织啮合凸缘54从轴线ax1径向延伸(例如径向远离管状部分32)。图2c显示植入物20的状态，其中上游支撑部分40径向地延伸远离轴线ax1(并且从而径向远离管状部分32)。图2d显示植入物20的状态，其中凸缘54和部分40都延伸远离轴线ax1。在完全展开状态(图1a至图1b)下，上游支撑部分40和凸缘54皆径向地延伸远离轴线ax1。通常，如图2e所示，框架组件22被偏置(例如定形)以呈现其完全展开状态。各种状态之间的植入物20的变化通常由传送装置控制，例如通过将压缩状态中的植入物限制在输送管内和/或控制棒上，并且选择性地释放植入物的一部分以允许它们展开。对于某些应用，如图所示，在其展开状态中，管状部分32在其中间略微凸起(例如，略呈桶状)。对于这种应用，直径d2的值是沿所述管状部分的平均直径。同样，所述管状部分的横截面积的值是沿所述管状部分的平均横截面积。这也适用于本文所述的其他植入物，加以必要的变更。
在框架组件22的压缩状态中，管状部分32具有直径d1，并且在展开状态中，管状部分具有比直径d1大的直径d2。对于一些应用，直径d1为4至15毫米(例如5至11毫米)，直径d2为20至50毫米(例如23至33毫米)。
框架组件22被构造成使得管状部分32的直径(例如从d1到d2)增加，以导致凸缘54远离连接点52的纵向运动。同样地，减少管状部分32的直径(例如从d2到d1)，以导致凸缘54朝向连接点52的纵向运动。应当注意，术语“纵向运动”(包含说明书和权利要求书)是指与中央纵轴线ax1相平行的运动。因此，凸缘54远离连接点52的纵向运动意味着增加凸缘54和连接点52之间与纵轴线ax1平行测量的距离。关于图3a更详细地描述这种配置的示例。
类似地，提到一个元件是在另一个元件“的上游(upstreamof)”(或“上方(above)”)或“的下游(downstreamof)”(或“下方(below)”)，是指其沿着植入物的中心纵轴的相对位置(“上游”和“下游”由植入物促进血液流动的方向来定义”。
因此，管状部分32从其压缩状态向其展开状态的展开(i)增加了每个连接点52与其相邻的连接点之间的周圆距离(例如在每个外框架连接元件61和与其相邻的外框架连接元件之间)(例如从d8到d9)，和(ii)相对于管状部分在纵向上游方向上移动支脚50。
通常，框架组件22被配置为使得管状部分32的直径增加，并且导致上游支撑部分40朝向连接点52的纵向运动，例如，如关于图3b和图3c更详细地描述。通常，框架组件22被构造成使管状部分32的直径增加，并且导致管状部分32的上游端34朝向连接点52的纵向运动。同样，减少管状部分32的直径，而引起上游端34远离连接点52的纵向运动。
对于一些应用，上游支撑部分40包含多个臂46，每个臂46从管状部分32(例如从管状部分的上游端34)径向向外延伸。臂46通常是柔性的。对于一些这样的应用，臂46连接到管状部分32，使得每个臂在植入期间(例如由于解剖学形态)可独立于邻近的臂偏转。
对于一些应用，上游支撑部分40包含从上游支撑部分的下游表面延伸出来的多个倒钩48。例如，每个臂46可以包含一个或多个倒钩48。倒钩48压入自体瓣膜的组织上游(例如进入瓣膜环)，从而阻止植入物20的下游运动(另外还抑制通过上游支撑部分40的几何而提供的下游运动)。
框架组件22的一个或多个表面被遮盖物23覆盖，遮盖物23通常包含柔性片，例如织物，例如包含聚酯。通常，遮盖物23覆盖管状部分32的至少一部分，通常衬在管状部分的内表面上，从而定义内腔38。
更通常地，上游支撑部分40被覆盖物23覆盖，例如在臂46之间延伸以形成环形。假设这减少了瓣膜渗漏的可能性。对于这种应用，可以在上游支撑部分40的臂46之间设置额外的遮盖物23，以便于它们的独立移动。虽然图1a显示遮盖上游支撑部分40的上游侧的遮盖物23，遮盖物通常附加地(或替代地)覆盖上游支撑部分的下游侧。例如，遮盖物23可延伸超过臂46的尖端且延伸到臂的外侧，或者可以在上游支撑部分的下游侧设置单独的遮盖物。
可选地，每个臂46可以单独地覆盖在遮盖物23的套筒中，从而便于臂的独立移动。
对于一些应用，支脚50的至少一部分(例如其凸缘)被遮盖物23覆盖。
通常，框架组件22包含多个支脚50(例如两个或多个支脚，例如2至16个支脚、如4至12个支脚、如6至12个支脚)，围绕瓣膜框架30环绕地布置(例如围绕管状部分32的外侧)。通常，框架组件22包含多个连接点52，支脚在连接点52处连接到瓣膜框架30。
如下面更详细地描述的(例如参照图1)。每个支脚50通常通过支柱70连接到连接点52。对于一些应用，每个支脚50通过相应的多个(例如两个)支柱70连接到多个(例如两个)连接点52。对于一些这样的应用，在框架组件的展开状态中，框架组件22设置成使得支脚50相对于管状部分32在两个支柱之间环绕地设置，并且两个支柱的每一个支柱相对于管状部分在支脚和相应的连接点52之间环绕地设置。
对于一些应用，多个(例如两个)支脚通过相应的多个(例如两个)支柱70连接到每个连接点52。对于一些这样的应用，在框架组件的展开状态中，框架组件22被射置成将连接点52相对于管状部分32在两个支柱70之间环绕地设置，并且两个支柱中的每一个相对于管状部分在连接点和相应的支脚50之间环绕地设置。
对于一些应用，框架组件22包含外框架(例如支脚框架)60，其环绕管状部分32，包含(或定义)多个支脚50和多个支柱70，并且在多个连接点52处连接到瓣膜框架30，使得多个支脚围绕管状部分环绕地分布。对于这样的应用，外框架60包含由交替的高峰64和低谷62的图案定义的环体66，并且通常环绕管状部分32。例如，环体可以包含在高峰和低谷之间延伸的支柱70。高峰64在纵向上比起管状部分32的下游端36更靠近上游端34，以及低谷62在纵向上比起上游端更靠近下游端。(应当注意，在包含说明书和权利要求书的整个专利申请中，术语“纵向”是指相对于纵轴线ax1。例如，“纵向更靠近”意味着沿着轴线ax1更靠近(无论是位于轴线ax1还是在轴线ax1外)，以及“纵向运动”是指沿着轴线ax1的位置的变化(其可能进一步朝向或远离轴线ax1移动)。)因此，高峰64比低谷62更接近上游端34，以及低谷62比高峰64更靠近下游端36.对于框架60包含环体66的应用，每个支脚50在相应的低谷62处连接到环体(或由框架60定义)。
在所示的实施例中，高峰和低谷由具有大致锯齿状的环体66定义。然而，本发明的范围包含具有定义高峰和低谷的其他形状的环体66，例如蛇形或正弦形状。
对于框架组件22具有多个连接点52的应用，连接点(以及因此的连接元件31和61)围绕框架组件环绕地设置(例如围绕轴线ax1)，通常在横向平面，其与轴线ax1正交。所述横向平面由图2b中的a-a部分显示。可选地，连接点52可以设置在框架组件22的不同纵向高度处，例如使得不同的凸缘54不同于彼此的被定位和/或移动。通常，连接点52(以及因此的连接元件31和61)纵向设置在框架组件22的上游端24和下游端26之间，但不在这些端部中的任一端。更通常地，连接点52纵向设置在管状部分32的上游端34和下游端36之间，但不在这些端部中的任一端。例如，连接点可以比上端部34和下游端36都大3毫米(例如4至10毫米)。假设这有利地将连接点定位在管状部分32的一部分，比上端部34和下游端36更坚固。
应当注意，支脚50通常可展开到其展开状态(例如凸缘释放状态)，使得凸缘54远离轴线ax1延伸，而与管状部分32的直径的增加无关(例如如图2b和2d所示)。类似地，上游支撑部分40通常可展开到其展开状态(例如臂释放状态)，使得其(例如臂46)远离轴线ax1延伸，而与管状部分32的直径的增加无关(例如如图2c和2d所示)。图2d中所示的状态可以被认为是中间状态。因此，植入物20通常被配置为使得支脚50(例如其凸缘54)和上游支撑部分40是可扩张的，使得它们都远离轴线ax1延伸，同时在其间保持距离d5。所述距离通过展开管状部分32(例如图2e所示)可随之缩减为距离d4。
对于一些应用，当管状部分32保持在其压缩状态时，凸缘54可离轴线ax1延伸超过距离的至少40％(例如40至80％，如40至70％)。在管状部分展开之后凸缘54从轴线ax1延伸。例如，对于植入物20包含有在植入物的相对侧上的凸缘的应用，当管状部分32处于其压缩状态时，凸缘的跨距d15可为在管状部分的展开之后的凸缘的跨距d16的至少40％(例如40至80％，如40至70％)。对于一些应用，跨距d15大于15毫米和/或小于50毫米(例如20至30毫米)。对于一些应用，跨距d16大于30毫米和/或小于60毫米(例如40至50毫米)。要注意的是，在管状部分的展开之前和之后，凸缘54相对于支脚50和/或相对于管状部分32的其它部分有效地完全展开。
类似地，对于一些应用，当管状部分32保持在其压缩状态时，上游支撑部分40(例如臂46)可以远离轴线ax1延伸超过距离的30％(例如30至70％)。在管状部分展开之后上游支撑部分40从轴线ax1延伸。也就是说，对于一些应用，当管状部分32处于其压缩状态时，上游支撑部分的跨距d17可为在管状部分的展开之后的上游支撑部分的跨距d18的至少30％(例如30至70％)。对于一些应用，跨距d17大于16毫米(例如大20毫米)和/或小于50毫米(例如30至40毫米)。对于一些应用，跨距d18大于40毫米和/或小于65毫米(例如45至56毫米，如45至50毫米)。要注意的是，在管状部分的展开之前和之后，上游支撑部分40相对于管状部分32有效地完全展开。
要注意的是，当管状部分32展开时，凸缘54大致从跨距d15径向向外移动到跨距d16(例如不偏转)。通常，上游支撑部分40的行为类似(例如臂46从跨距d17径向向外转换为跨距d18，例如没有偏转)。也就是说，在处于图2e所示的状态下，每个凸缘54和/或每个臂46相对于管状部分32和/或轴线ax1的取向与在图2d所示的状态大致是相同的。类似地，对于一些应用，每个凸缘54相对于上游支撑部分40(例如相对于其一个或多个臂46)的取向与在管状部分32的扩张之前和之后是相同的。
对于一些应用，将管状部分32的直径从d1增加到d2会导致凸缘54远离连接点52的纵向运动大于1毫米和/或小于20毫米(例如1至20毫米，如1至10毫米或5至20毫米)。对于一些应用，将管状部分32的直径从d1增加到d2会导致上游支撑部分40朝向连接点52的纵向运动大于1毫米和/或小于20毫米(例如1至20毫米，如1至10毫米或5至20毫米)。对于某些应用，距离d3为7至30毫米。对于某些应用，距离d4为0至15毫米(例如2至15毫米)。对于一些应用，将管状部分32的直径从d1增加到d2会将上游支撑部分和凸缘54之间的距离减少大于5毫米和/或小于30毫米，例如5至30毫米(例如10至30毫米，如10至20毫米或20至30毫米)。对于一些应用，d3和d4之间的差大致等于d1和d2之间的差。对于一些应用，d3和d4之间的差与d1和d2之间的差大于1.2和/或小于3倍(例如1.5至2.5倍，如约2倍)。
对于一些应用，凸缘54弯曲，使得每个凸缘的尖端相对于上游支撑部分40的内区域42设置成比支脚50更靠近框架组件22的下游端26的部分更浅的角度。对于一些这样的应用，每个凸缘的尖端可以大致平行于内区域42。对于一些这样的应用，当管状部分32处于其展开状态时，每个凸缘54的从凸缘的尖端沿着凸缘延伸至少2毫米的尖端部分55设置在上游支撑部分40的2毫米内。因此，对于某些应用，虽然管状部分32处于其展开状态，上游支撑部分40的跨距18的至少5％(例如5至8％，或至少8％)的跨距18，设置在凸缘54的2毫米内。
对于一些应用，在凸缘54和上游支撑部分40之间没有任何阻碍(例如瓣膜或遮盖物23的组织)的情况下，将管状部分32的直径从d1增加到d2会导致凸缘和上游支撑部分彼此移动(例如凸缘可以在上游支撑部分的臂46之间移动)，使得凸缘比上游支撑部分更接近植入物20的上游端，例如，如下面所示框架组件122和222，做适当调整。(对于上游支撑部分40被遮盖物23覆盖的应用，凸缘54通常不通过遮盖物。例如，在没有任何障碍的情况下，凸缘54可以在臂46之间通过，并且直接按压在遮盖物23上。)假设对于某些应用，所述配置对被夹持的瓣膜组织施加更大的力，从而进一步有助于植入物的锚定。也就是说，对于某些应用，距离d3小于距离d5和距离d14的总和(参照图3c)。对于一些应用，将管状部分32的直径从d1增加到d2有利地使得凸缘54和上游支撑部分40相对于彼此移动(例如彼此相向并且然后彼此相对)大于3毫米和/或小于25毫米(例如大于5毫米和/或小于15毫米，如5至10毫米，如约7毫米)。
对于一些应用，在框架组件22的展开状态中，上游支撑部分40具有相对于轴线ax1在第一角度处径向向外延伸的内区域(例如内环体)42(并且大致相对于管状部分32)，以及相对于管状部分在第二角度处从管状部分进一步径向向外由内区域延伸的外区域(例如外环体)44。第二角度小于第一角度。例如，对于一些应用，内区域42以相对于轴线ax1在60至120度(例如70至110度)的角度α_1上径向向外延伸，并且外区域44相对于轴线ax1在5至70度(例如10至60度)的角度α_2上径向向外延伸。
应当注意，角度α_1和α_2在相应的区域支撑部分40和从框架组件22的水平处沿上游方向延伸的轴线ax1的部分之间测量，在所述水平处，各个区域开始径向向外延伸。
对于植入物20被配置为置于主体的房室瓣膜(例如二尖瓣膜或三尖瓣膜)的一些应用，区域42被配置为抵靠房室瓣膜的环体的上游表面，以及区域44被配置为抵靠瓣膜心房上游的壁。
对于一些应用，外区域44比内区域42更柔韧。例如，如图所示，每个臂46在区域44中可以具有与区域42不同的结构。假设区域42的相对刚度提供对植入物20的心室迁移的抵抗力，而区域44的相对灵活性有助于上游支撑部分40对心房解剖结构的构建。
对于一些应用，两个或多个臂46通过连接件(未示出)连接，降低连接臂相对于彼此的柔性和/或独立性。对于一些应用，臂46连接在上游支撑部分40的特定扇区中，从而使得这些扇区比未连接臂的扇区更坚固。例如，可以提供相对坚固的扇区配置为抵靠在二尖瓣环的后部，并且可以提供相对柔韧扇区配置为抵靠在二尖瓣环的前侧放置，以减少上游支撑部分40施加在主动脉窦上的力。
对于一些应用，如图所示，连接点52设置成比凸缘54或者是上游支撑部分40更靠近框架组件22的下游端26。
如关于图4a至图4f更详细地描述，凸缘54远离连接点52的运动(以及上游支撑部分40向连接点的典型运动)有助于将自体瓣膜(例如瓣叶和/或环形组织)的组织夹在凸缘和上游支撑部分之间，从而将植入物20固定于自体瓣膜。
通常，在管状部分32的压缩状态中，每个支脚50的下游端在纵向上比瓣膜框架连接元件31更靠近下游端36，并且每个支脚的凸缘54在纵向上比瓣膜框架连接元件更靠近上游端34。通常，管状部分32的展开状态也是如此。
根据本发明的一些应用，图3a至图3c显示框架组件22在其压缩和展开状态之间的结构转变。图3a至图3c各自显示框架组件的一部分，其结构转变代表在框架组件的其他部分中发生的结构转变。图3a显示支脚50和支柱70(例如外框架60的一部分)，并且显示围绕外框架60发生的结构转变。图3b显示瓣膜框架30的一部分，并且显示围绕瓣膜框架发生的结构转变。图3c显示瓣膜框架30的整体。在图3a至图3c之每一图中，状态(a)显示框架组件22(特别是管状部分32)处于其压缩状态的结构，状态(b)显示框架组件(尤其是管状部分32)在其展开状态的结构。
图3a显示框架组件22(特别是管状部分32)在其压缩和展开状态之间的转变，支脚50连接到连接点52(例如外框架60的结构转变)的结构转变。每个支脚50经由至少一个支柱70连接到瓣膜框架30，支柱70将支脚连接到连接点52。通常，每个支脚50经由多个支柱70连接到瓣膜框架30。每个支柱70的第一端72连接到支脚50，以及每个支柱的第二端74连接到连接点52。如上所述，对于框架60包含环体66的应用，每个支脚50在相应的低谷62处连接到环体。环体66可以包含在高峰和低谷之间延伸的支柱70，每个第一端72位于(或接近)低谷62，并且每个第二端74位于(或靠近)高峰64。
在框架组件22(特别是管状部分32)的压缩状态下，每个支柱70设置在第一角度处，其中第一端72比第二端74靠近框架组件的下游端。框架组件22(特别是管状部分32)向其展开状态的展开导致支柱70偏转到第二角度。这种偏移使第一端72从框架组件22的下游端移开。也就是说，在框架组件22的展开状态中，第一端72比框架组件处于其压缩状态时进一步远离框架组件的下游端。该运动在状态(a)中的端部72的位置与状态(b)中的位置之间显示为距离d5。这种运动导致凸缘54远离连接点52的上述移动。如图所示，凸缘54大致响应于框架组件22的展开而移动相同的距离d5。
对于外框架60包含环体66的应用，交替的高峰和低谷的图案可以被描述为在纵向上的高峰和低谷之间具有振幅，即与框架组件22的中央纵轴线ax1平行测量，并且压缩和展开状态之间的转变可以描述如下：在框架组件22(特别是管状部分32)的压缩状态中，环体66的图案具有振幅d20。在框架组件22的展开状态中(特别是管状部分32)中，环体66的图案具有低于振幅d20的振幅d21。因为(i)在高峰64处，环体66在连接点52处连接到瓣膜框架30，并且(ii)在低谷62处，环体66连接到支脚50，环体66的图案的振幅的这种减小使支脚50(例如其凸缘54)从框架组件的下游端进一步纵向移动。所述纵向运动的大小(例如振幅d20和d21之间的差值)等于d5。
通常，距离d5与在框架组件的展开期间凸缘54远离连接点52移动的距离是相同。也就是说，凸缘54和与支柱70连接的支脚50的部分之间的距离通常在框架组件的展开过程中保持固定。对于一些应用，凸缘54远离连接点52的纵向运动是平移运动(例如不包含凸缘的旋转或偏转的运动)。
对于一些应用，当组件22处于其压缩状态时，在支柱70的连接点52和第一端72之间平行于框架组件22的轴线ax1测量出的距离d6为3至15毫米。对于一些应用，组件22处于其展开状态时，在支柱70的连接点52和第一端72之间平行于轴线ax1测量出的距离d7为1至5毫米(例如1至4毫米)。
对于某些应用，振幅d20为2至10毫米(例如4至7毫米)。对于某些应用，振幅d21为4至9毫米(例如5至7毫米)。
对于一些应用，如图所示，在展开状态中，支柱70的第一端72被设置为比连接点52更靠近框架组件22的下游端。对于一些应用，在展开状态下，支柱70的第一端72被设置为比连接点52更远离框架组件22的下游端。
对于框架组件22包含多个支脚50和多个连接点52(例如对于框架组件包含外框架60的应用)的应用，框架组件的展开增加了相邻连接点52之间的周圆距离，以及增加了相邻支脚50之间的周圆距离。图3a显示从压缩状态的周圆距离d8到展开状态中的周圆距离d9，相邻连接点52之间的周圆距离的增加。对于某些应用，距离d8为1至6毫米。对于某些应用，距离d9为3至15毫米。
对于一些应用，除了经由环体66(例如其支柱70)连接之外，支脚50还通过连接件78彼此连接。连接件78允许在框架组件22的展开期间进行所述的支脚50的移动，但是当框架组件处于其展开状态时通常相对于彼此稳定支脚50。例如，连接件78可以在框架组件的展开期间弯曲和/或偏转。
图3b至图3c显示了在框架组件22在其压缩和展开状态之间的转变期间，瓣膜框架30中的结构转变。瓣膜框架30的管状部分32由多个单元格80定义，单元格80由瓣膜框架的重复图定义。当框架组件22从其压缩状态向其展开状态展开时，单元格80(i)从宽度d10变宽到宽度d11(与框架组件的轴线ax1正交测量)，以及(ii)从高度d12变短到高度d13(与框架组件的轴线ax1平行测量)。这种缩短将管状部分32的整体高度(即，上游端34与下游端36之间的纵向长度)从高度d22降低到高度d23，从而导致上游支撑部分40朝向连接点52移动距离d14的上述纵向运动(如图3c所示)。对于一些应用，如图所示，连接点52被设置在每个单元格的最宽部分。
由于本文所述的构造，凸缘54相对于(例如朝向和/或朝向且超过)上游支撑部分40(例如其臂46)移动的距离大致大于管状部分32的减少的总体高度(例如超过20％，如30％以上，如40％以上)。也就是说，植入物20包含：
一瓣膜框架30，包含围绕所述瓣膜框架的纵轴线ax1的管状部分32，以沿着所述轴线定义一内腔38，所述管状部分具有一上游端34、一下游端36，位于所述上游端和所述下游端之间的纵向长度、和横向于所述纵轴线的直径(例如d1或d2)；
一瓣膜件58，与所述管状部分32连接，设置在所述内腔之内，并且用于提供通过所述内腔单向的从上游端流到下游端的血液；
一上游支撑部分40，与所述管状部分连接；以及
一外框架60，与所述管状部分连接，且包含一组织啮合凸缘54，
其中所述植入物具有一第一态(例如图2d和图4d所示)和一第二态(例如图2e和图4e所示)；
在所述第一态和所述第二态中，(i)所述上游支撑部分从所述管状部分径向地向外延伸，以及(ii)所述组织啮合凸缘从所述管状部分径向地向外延伸；以及
所述管状部分、所述上游支撑部分和所述外框架设置成使所述植入物从所述第一态转变为所述第二态：
通过一直径增加量(例如d1和d2之间的差)增加所述管状部分的所述直径；
通过一长度减少量(例如d22和d23之间的差)减少所述管状部分的长度；以及
将所述凸缘相对于(例如朝向或朝向且朝外)所述上游支撑部分移动(例如d3和d4之间的差)一纵向距离，所述距离大于所述长度减少量。
如图所示，瓣膜框架30大致通过(i)由瓣膜框架30定义的瓣膜框架连接元件31和(ii)由外框架60定义的外框架连接元件61(例如外框架连接元件连接到每个支柱的端部74)之间的连接而连接到外框架60。通常，元件31和61相对于彼此固定。因此，每个连接点52大致被定义为瓣膜框架连接元件和对应的外框架连接元件61连接的点(例如相对于彼此固定)。对于一些应用，如图所示，元件31和61是孔眼，其配置为通过一连接器连接在一起，例如销或针(例如，一缝线)。元件31和61相对于彼此的固定可以通过熔接、焊接、折边、缝合(stitching)(例如，缝线(suturing))、胶合或任何其他合适的技术来实现。
通常，如图所示，瓣膜框架连接元件31由管状部分32定义，并且围绕中央纵轴线ax1环绕地设置。外框架连接元件61连接到环体66(或由框架60定义，例如由环体66)的各自的高峰64。如图所示(例如，如图2a至图2e所示，瓣膜框架30(例如其管状部分32)和外框架60(例如其环体66)在框架组件22的展开和压缩状态中紧密的同轴设置。在压缩和展开状态之间以及在它们之间的转变期间，由于框架的单元格结构而忽略空间，瓣膜框架30(例如其管状部分32)和外框架60(例如其环体66)之间的径向间隙d19大致小于2毫米(例如小于1毫米)。这通过框架30和60之间的连接以及框架60响应于管状部分32的直径的变化(例如，而不仅仅是由于传送技术和/或工具)的直接的变化而促进上述的行为。对于一些应用，在压缩和展开状态以及它们之间的转变期间，环体66超过50％(例如超过60％)设置在管状部分32的2毫米内。对于一些应用，在压缩和展开状态以及它们之间的转变期间，除了凸缘54之外，外框架60超过50％(例如超过60％)设置在管状部分32的2毫米内。
在框架组件(特别是其管状部分32)的展开期间(例如作为结果)，框架组件22(例如到其外框架60)的发生上述的结构变化。这是描述这些变化的自然方法，因为如下文关于图4a至图6所示，这是描述这些变化的自然方法，因为组件22在经皮传送到植入物部位期间处于其压缩状态，随后被展开。然而，通过描述在框架组件(特别是其管状部分32)的压缩期间发生的结构变化(例如从图2e的展开状态到图2d的中间状态的转变)可以进一步理解植入物20的性质(包含如果管状部分32通过对管状部分施加压缩力而被压缩，而不是通过管状部分拉动框架60径向向内施加压缩力到框架60)。这样的描述也可能是相关的，因为植入物20通常在其经皮递送之前被压缩(即“卷曲”)，因此在植入物20的手术中，这些变化可能在发生。
对于一些应用，将高峰64固定在管状部分32的相应处，使得管状部分从其展开状态压缩到其压缩状态，使得通过连接点52上的径向向内张力，管状部分的相应处径向向内拉动高峰：(i)减小连接点和其相邻连接点之间的周圆距离(例如从d9到d8)，并且(ii)增加环体66的图案的振幅(例如从d21到d20)。
对于一些应用，将外框架连接元件61固定在瓣膜框架连接元件31，使得管状部分32从其展开状态压缩到其压缩状态，使得瓣膜框架连接元件径向向内拉动外框架连接元件：(i)减少每个外框架连接元件与其相邻的外框架连接元件之间的周圆距离(例如从d9到d8)，以及(ii)增加环体66的图案的振幅(例如从d21到d20)。
对于一些应用，将高峰64固定在管状部分32的相应处，使得管状部分从其展开状态压缩到其压缩状态(i)通过将的管状部分的相应处拉动到高峰以将高峰径向向内拉动，(ii)减少每个连接点52与其相邻连接点之间的周圆距离(例如从d9到d8)，以及(iii)增加环体66的图案的振幅(例如从d21到d20)，而不让瓣膜框架30(例如其管状部分32)与环体之间的径向间隙d19增加超过1.5毫米。
对于一些应用，外框架连接元件61相对于瓣膜框架连接元件31的固定，使得管状部分从其展开状态压缩到其压缩状态(i)通过将瓣膜框架连接元件31径向向内拉动到外框架连接元件61上以将外框架连接元件61径向向内拉动，(ii)减少每个外框架连接元件和其相邻的外框架连接元件之间的周圆距离(例如从d9到d8)，以及(iii)增加环体66的图案的振幅(例如从d21到d20)，而不让瓣膜框架30(例如其管状部分32)与环体之间的径向间隙d19增加超过1.5毫米。
根据本发明的一些应用，参考图4a至图4f，其显示将植入物20植入主体的心脏4的自体瓣膜10的示意图。瓣膜10为主体的二尖瓣膜，其设置在主体的左心房6和左心室8之间。然而，植入物20可做适当调整而被植入到主体的其他心脏瓣膜。类似地，即使图4a至图4f显示的植入物20通过鞘88横向地递送，植入物可以通过任何其他合适的路线传送，例如经皮或经心尖(transapically)。
植入物20在其压缩状态下使用可从主体外部操作的传送工具89输送到自体瓣膜10(图4a)。通常，植入物20在工具89的传送胶囊90内输送，其将植入物保持在其压缩状态。显示了经中隔入路，例如经股动脉径路。通常，植入物20定位成使得至少凸缘54设置在自体瓣膜的下游(即，在心室8内)。在这个阶段，植入物20的框架组件22如图2a所示。
随后，凸缘54允许径向向外突出，如上所述，例如通过将其从胶囊90中释放出来(图4b)。例如，如图所示，胶囊90可以包含远端胶囊部分92和近端胶囊部分94，并且远端胶囊部分可以相对于植入物20向远侧移动，以暴露凸缘54。在这个阶段，植入物20的框架组件22如图2b所示。
随后，植入物20向上游移动，使得其压缩状态中的上游支撑部分40设置在瓣叶12的上游(即，在心室6内)。对于一些应用，植入物20的上游运动导致凸缘54接合至瓣叶12。然而，由于植入物20(如上所述)提供的相对较大的距离d3，对于一些应用，不需要将植入物移动到上游，凸缘54紧密接合瓣叶12和/或拉动瓣膜环的上游瓣叶。然后，上游支撑部分40允许展开使得其径向向外突出，如上所述，例如通过将其从胶囊90释放(图4d)。例如，如图所示，近端胶囊部分94可以相对于植入物20向近侧移动，以暴露上游支撑部分40。在这个阶段，植入物20的框架组件22如图2d所示，其中：(i)距离d3存在于上游支撑部分40和凸缘54之间，(ii)凸缘具有跨距d15，(iii)上游支撑部分具有跨距d17，以及(iv)管状部分32有直径d1。
通常，框架组件22的展开被远端胶囊部分92抑制(例如通过抑制管状部分32的展开)和/或被传送工具89的另一部分抑制(例如设置在内腔38内的传送工具的一部分)。
随后，植入物20允许向其展开状态展开，使得管状部分32变宽到直径d2，并且上游支撑部分40和凸缘54之间的距离减小到距离d4(图4e)。这些瓣膜10的夹持组织(通常包含环体状组织和/或瓣叶12)位在上游支撑部分40和凸缘54之间，从而将植入物20固定在瓣膜上。图4f显示已经从主体的身体移除的传送胶囊90，使植入物20在瓣膜10处就位。
如上所述，植入物20构造成使得当管状部分32展开时，凸缘54和上游支撑部分40朝向彼此移动相对较大的距离。这使得距离d3相对较大，而距离d4足够小以提供有效的锚定。如上所述，植入物20构造成使得凸缘54和上游支撑部分40可以径向向外延伸相对较大的距离，同时管状部分32保持压缩。假设在某些应用中，通过促使相对较大比例的瓣膜组织(例如瓣叶12)放置在凸缘和上游支撑部分之间，且在展开管状部分32并夹住瓣膜组织之前，这些配置(独立地和/或一起)促进植入物20的有效锚定。
还假设在管状部分32展开之前，通过减小瓣膜组织(例如瓣叶12)的径向向外推动，凸缘54和上游支撑部分40的相对较大的径向向外延伸，进一步促进锚定/夹持步骤，从而增加夹持的瓣膜组织的量。
还进一步假设，在展开管状部分32并夹住瓣膜组织之前，植入物20的这种配置有利于识别植入物的正确定位(即，与在瓣叶12上游的支撑部分40和在瓣叶下游的凸缘54)。
如图1a所示，对于一些应用，在框架组件22的展开状态中，植入物20在凸缘54和上游支撑部分40之间定义一个环形空间49(例如比距离d4更宽的空间)。例如，空间49可以具有大致三角形的横截面。假设对于一些这样的应用，除了在上游支撑部分40和凸缘54之间自体瓣膜的夹持组织(例如凸缘的尖端)之外，空间49有利地促进其中的组织生长(例如在瓣叶组织和遮盖物23之间)，其随着时间的推移进一步确保植入物20在自体瓣膜内。
根据本发明的一些应用，现在参考图5，其是将植入物20植入的步骤的示意图。而图4a至图4f显示了在上游支撑部分40之前，展开凸缘54的植入技术，对于某些应用，上游支撑部分在凸缘之前被展开。图5显示这种应用中的一个步骤。
再次参考图2a至图5。如上所述，植入物20可以通过在引起上游支撑部分40径向突出之前使凸缘54径向突出而进行植入，或者可以通过在引起凸缘突出之前使上游支撑部分突出而进行植入。对于一些应用，植入物20因此被配置为可以在下游方向(例如，如图所示经中隔地(transseptally)，或经心尖地)或在上游方向(例如经心尖地或经由主动脉瓣膜)递送。因此，对于一些应用，手术医师可以决定对于给定的应用(例如对于给定的主体，和/或基于可用的装置和/或专门知识)哪个传送路线是优选的，并且植入物20为所选择的传送路线做出了响应准备(例如将植入物加载到合适的传送工具中)。
应当注意，对于一些应用，植入物20的下游传送可以通过首先展开凸缘54来执行(例如图4a至图4f所示)或通过首先展开上游支撑部分40来执行(例如图5所示)。类似地，对于一些应用，植入物20的上游输送可以首先由上游支撑部分40执行，或者首先通过展开凸缘54执行。
根据本发明的一些应用，现在参考图6，其显示在图4d所示的状态和位置中，植入物20的示意图。对于一些应用，当植入物20处于图4d所示的状态和位置时，瓣膜10的瓣叶12能够至少部分地响应于心脏的跳动而移动。框架(a)显示在心室收缩期的瓣叶12，框架(b)显示心室舒张期的瓣叶。对于一些这样的应用，血液因此能够在瓣叶12和植入物20之间从心房6流到心室8。假设这有利于促进更宽松的植入程序，例如便于在该状态下保持植入物20并且持续大于8分钟的时间。在此期间，可以使用成像技术来验证植入物20的位置和/或在上游支撑部分40和凸缘54之间定位瓣叶12。
根据本发明的一些应用，参考图7a至图7b和图8a至图8b，其显示各种植入物的框架组件122和222的示意图。除非另有说明，框架组件122和222大致与框架组件22相同，加上必要的变更。框架组件122和222的元件共享框架组件22的对应元件的名称。另外，除非另有说明，框架组件122和222属于类似于植入物20，加上必要的变更。
框架组件122包含(i)瓣膜框架130，其包含管状部分132和大致包含多个臂146的上游支撑部分140，以及(ii)环绕瓣膜框架的外框架(例如支脚框架)160，并且包含多个支脚150，每个支脚150包含组织啮合凸缘154。通常，外框架160包含支脚150所连接的环体166。环体166由交替的高峰和低谷的图案所定义，高峰在相应的连接点152处固定到框架130，例如如上描述的框架组件22，加上必要的变更。
框架组件222包含(i)瓣膜框架230，其包含管状部分232和大致包含多个臂246的上游支撑部分240，以及(ii)环绕瓣膜框架的外框架(例如支脚框架)260，并且包含多个支脚250，每个支脚250包含组织啮合凸缘254。通常，外框架260包含支脚250所连接的环体266。环体266由交替的高峰和低谷的图案所定义，高峰在相应的连接点252处固定到框架230，例如如上描述的框架组件22，加上必要的变更。
虽然框架组件22的臂46被显示为从管状部分32的上游端34延伸，但框架组件122和222的臂146和246可分别从下游的位置延伸(这个区别也可以用于框架组件22，加上必要的修改)。管状部分32、132和232各自由围绕中央纵轴线延伸的单元格的重复图案定义。通常，如图所示，管状部分32、132和232各自由单元格的两个堆叠的细分排定义。在每个管状部分的展开状态中，这些单元格在它们的上游和下游末端大致比这些末端之间的中间窄。例如，如图所示，单元格形状可能大致为菱形或星形。在框架组件22中，每个臂46附接到位于上游排的单元格的上游末端处的位置35并从其延伸。相反，在框架组件122和222中，每个臂146或246附接到位于上游排的两个相邻单元格之间的连接处的位置135(组件122)或235(组件222)并从其延伸(或者描述为在下游排的单元格的上游末端)。
本发明人假设，在保持管状部分的内腔长度的同时，臂的较低位置有利地减少管状部分(即其下游端)延伸到主体的心室中的距离，从而减少通过左心室流出道阻止血液流出心室的可能性。还假设通过心脏的运动，臂的这个位置减少管状部分的径向压缩，这是由于在位置135和235处的管状部分(其由两个相邻的单元格支撑)比在位置35(只有由一个单元格支持)处坚固。
如图所示，在框架组件22、122和222的展开状态下，支脚(分别为50、150和250)分别与上游支撑部分(46、146和246)的环绕地交错。这允许支脚在管状部分(32、132和232)的展开期间在臂之间沿上游方向移动，有助于在自体瓣膜的组织上施加更大的夹持力。组件122和222的臂的较低位置包含将臂的位置环绕地移动半个单单格的宽度。为了保持臂和支脚的环绕交错，环体166和266(从而支脚150和250)相应地环绕地移位。结果，环体66的高峰通常与管状部分32的单元格的下游排的相邻单元格之间的连接对齐(并且固定在这些位置上)，环体166和266的高峰与在这些位置之间的中间大致对准(即，在管状部分的单元格结构的空间处)。附属物168(组件122)或268(组件222)有助于将高峰固定在相对的管状结构。
对于组件122，附属物168由瓣膜框架130(例如由其管状部分132)定义并且延伸(在下游方向)到环体166的高峰而被固定。例如，每个附属物168可以由固定到由外框架260定义的相应的外框架连接元件161的瓣膜框架连接元件131来定义。通常，附属物168从位置135延伸。通常，附属物168与管状部分132成一体，和/或与管状部分(例如其管状形状的一部分)共平面。
对于组件222，附属物268由外框架260定义，并且从环体266的高峰延伸(例如在上游方向)。通常，附属物268延伸到它们被固定到的位置235。例如，每个附属物268可以定义固定到由瓣膜框架230(例如由其管状部分232)限定的相应瓣膜框架连接元件231的外框架连接元件261。通常，附属物268与外框架260成一体，和/或与外框架260的相邻部分(例如环体266)共平面。
因此，框架组件122在位置135处定义中枢，并且框架组件222在位置235处定义中枢。因此，对于一些应用，装置包含：
多个人工瓣膜瓣叶；以及
一框架组件，包含：
一管状部分132或232，由单元格的重复图案所定义，所述管状部分围绕纵轴线环绕地延伸，以定义一纵向内腔，所述人工瓣膜瓣叶连接到所述内框架并设置在所述内腔之内；
一外框架160或260，包含多个围绕所述管状部分环绕地分布的支脚150或250，每一支脚具有一组织啮合凸缘154或254；
一上游支撑部分140或240，包含从所述管状部分径向向外延伸的多个臂146或246；以及
多个附属物168或268，每一附属物具有一第一端以及一第二端，所述第一端定义的一连接元件161或261，通过所述连接元件所述管状部分连接到所述外框架，
其中所述框架组件定义多个中枢，其在垂直于所述纵轴线的平面上围绕所述纵轴线环绕地分布，每一所述中枢135或235由(i)所述管状部分的两个相邻单元格、(ii)所述多个臂的其中一臂、和(iii)所述多个附属物的其中之一附属物的收敛和连接所定义。
根据本发明的一些应用，参考图9a至图9c，其显示包含框架组件322的植入物320的示意图。除非另有说明，框架组件322与框架组件122相同，并且植入物300与框架组件122所属的植入物相同，加上必要的变更。图9a是植入物320的侧视图，以及图9b是植入物的等距底视图。
框架组件122包含(i)瓣膜框架330，其包含管状部分332和大致包含多个臂346的上游支撑部分340，以及(ii)围绕瓣膜框架的外框架(例如支脚框架)360，并且包含多个支脚350，每个支脚350包含组织啮合凸缘354。通常，外框架360包含与支脚350连接的环体366，环体366由交替的高峰和低谷的图案定义，高峰在相应的连接点352被固定到框架330，例如，如上述关于框架组件22和/或框架组件122，加上必要的变更。
框架组件322包含环形上游支撑部分340，其具有从管状部分332的上游部分(例如上游端)径向向外延伸的内部342。上游支撑部分340还包含一个或多个织物囊袋344，围绕内部342环绕地设置，一个或多个囊袋的每个囊袋具有面向下游方向(即，大致朝向植入物320的下游端)的开口。在附图中，上游支撑部分340具有围绕内部342环绕地延伸的单个环形囊袋344。
通常，将遮盖物323(例如类似上述的遮盖物23，加上必要的变更)设置在臂346上，从而形成囊袋344。通常，臂346成形为从遮盖物323形成囊袋344。例如，如图所示，臂346可以弯曲形成钩形。
对于一些应用，部分340具有多个单独的囊袋344，例如在臂346处分开。对于一些这样的应用，遮盖物323在臂346的径向向外部分之间松散地配合(例如袋状)，例如，与内部342相比，其中遮盖物更紧密地配合在臂的径向向内的部分之间。
图9c显示将植入物320植入在自体瓣膜10。囊袋344大致成形并布置成响应于上游方向的血液的瓣周流302而起伏。如果由血液充向囊袋344并挤压它(例如遮盖物323和/或臂346的径向外侧部分)而造成的心室收缩迫使在植入物320和自体瓣膜10之间的心室8内的血液与心房6的组织逆向，从而响应性地增加密封性。本发明人假设，囊袋344的形状和取向(例如臂346的钩状物)响应于囊袋接收上游流动的血液而有助于径向向外挤压。
囊袋344可以与本文所述的植入物的任何组合使用，加上必要的变更。
现在参考图10，图10是根据本发明的一些应用的一植入物的一框架组件422的示意图。除非另有说明，否则框架组件422通常与框架组件122相同，加以必要的变更。框架组件422的元件共享框架组件122的相应元件的名称。另外，除非另有说明，框架组件422所属的植入物类似于植入物本文所述的其他植入物(例如，植入物20)，加以必要的变更。图10示出了在展开状态下的框架组件422(例如，在没有外部变形力的情况下，例如在植入期间由一传送工具提供的那些，或者在植入之后由心脏组织提供的那些)。
框架组件422包含(i)一瓣膜框架(例如，一内框架)430，其包含一管状部分432和一上游支撑部分440，其通常包含多个径向臂446，和(ii)一外框架(例如，一支脚框架)460围绕瓣膜框架，并包含多个支脚450，每个支脚450包含一组织啮合凸缘454。通常，外框架460包含一环体466，支脚450连接到所述环体466。环体466由交替的高峰和低谷的一图案所定义，高峰在相应的连接点452处固定到框架430，例如，如上文所述的框架组件22和122，加以必要的变更。管状部分432具有一直径d26(对应于植入物20的直径d2)和一横向横截面积，所述横向横截面积是直径d26的一函数。
类似于本文所述的其他框架组件，在框架组件422的展开状态中，多个支脚450与上游支撑部分440的多个臂446周向交错。这允许所述多个支脚(例如，所述多个支脚的多个凸缘454)在植入物的部署期间在所述多个臂之间沿一上游方向移动(尽管心脏组织的存在通常减少多个凸缘454在多个臂446之间移动的量)。图10示出了处于展开状态的框架组件422，其中上游支撑部分440(例如，多个臂446)和多个凸缘454从管状部分432径向向外延伸，并且在一交叉点470处相交。相对的交叉点470定义一相交直径d27。通常，多个凸缘454从所述管状部分径向向外延伸并朝向所述上游支撑部分440(即，向外及在一上游方向上)延伸。一环形空间449定义在多个凸缘454、上游支撑部分440和管状部分432之间，环形空间包围所述管状部分。
如上文关于其他植入物所述，框架组件422所属的植入物通过在上游支撑部分440和多个凸缘54(例如，在空间449内)之间夹持心脏组织(例如，多个瓣叶12和/或瓣膜环)而固定在自体瓣膜处。通常，多个瓣叶12被截留在空间449中。空间449的尺寸足够大以容纳多个瓣叶12，因为发明人已经观察到如果空间449太小，植入物往往变得固定到次优地靠近自体瓣膜口的中间的组织(例如，更靠近所述多个瓣叶的多个自由边缘)，并且安置在次优下游(即，进入心室8)的一位置。另外，空间449的尺寸足够小以紧贴地容纳多个瓣叶12，因为发明人已经观察到，如果空间449足够小，则所述多个瓣叶填充所述空间(通常在所述空间内部折叠或聚集)夹持力被施加到整个空间449的瓣叶组织。相反的，如果空间449太大，则施加于所述多个瓣叶夹持力可以仅在交叉点470处或附近，降低锚定的有效性，和/或增加在交叉点处或附近损坏组织的可能性。
本发明人假设，当所述空间具有一横向面积451为管状部分432的横向横截面积的5至10％(例如，5至8％，例如6至7％或6.5至7.5％)时，一最佳尺寸的空间449(即，一尺寸足够大以容纳多个瓣叶12，但足够小以使其紧密)被实现。进一步假设此相对尺寸在具有多个不同直径的管状部分的多个植入物中是最佳的。例如：
对于直径d26为25毫米的一植入物，一最佳尺寸的横截面积451可以是25至40(例如，约35)平方毫米。
对于直径d26为27毫米的一植入物，一最佳尺寸的横截面积451可以是30至45(例如，约40)平方毫米。
对于直径d26为29毫米的一植入物，一最佳尺寸的横截面积451可以是35至50(例如，约45)平方毫米。
本发明人假设面积451的最佳相对尺寸范围适用于具有所述管状部分比上述实施例(例如，23毫米或31毫米直径)更窄或更宽的植入物。
对于一些应用，提供不同直径的植入物d26，并且每个植入物具有一横截面积451是植入物的管状部分432的横向横截面积的5至10％(例如，5至8％，例如6至7％或6.5至7.5％)。例如，所述多个植入物的一个的管状部分432的横向横截面积可具有比另一个植入物大至少15％(例如，至少30％)。
管状部分432具有一上游端434和一下游端436。类似于框架组件122，多个臂446附接到在上游端434的下游的位置435并从位置435延伸，例如，在管状部分432的上游排的多个单元格的两个相邻单元格之间的连接处(或者描述为在多个单元格的下游排的多个单元格的上游末端处)。
每个臂446的逐渐侧向部分分别定义：(i)上游部分446a，其沿一上游方向延伸经过管状部分432的上游端434(例如，距离d28)，(ii)拱形部分446b，其在下游方向上弯曲形成一拱形(部分446b可替代地被描述为在上游方向上凸出)，以及(iii)侧向部分446c在上游方向上弯曲。对于一些应用，在没有组织的情况下，拱形部分446b在下游方向上弯曲直到(并且通常经过)凸缘454的尖端455(即，在拱形部分处，每个臂446在相邻的尖端455下方延伸(即，比相邻的尖端455更下游))。对于一些应用，并且如图所示，交叉点470通常接近臂446开始向上游弯曲处。
高度d29是沿着植入物的中心纵向轴线在(i)拱形部分446b的顶部和(ii)交叉点470之间的高度。对于一些应用，高度d29是0.5至3.5毫米(例如，1.8至2.6毫米)。
高度d30是沿着植入物的中心纵向轴线在(i)拱形部分446b的顶部和(ii)位置435之间的高度。对于一些应用，高度d30是4至7.5毫米(例如，5.2至6.5毫米)。
因此，应当注意，对于一些应用，臂446(i)径向向外及在(a)上游端434和(b)凸缘454的尖端上方延伸，然后(ii)进一步径向向外及在(a)上游端434和/或(b)凸缘454的尖端(即，朝向凸缘)下方延伸。臂46的上述配置增加了环形空间449的尺寸(与其中d28和/或d29较小的类似臂相比)，例如，提供了最佳横向横截面积451，如上所述。(相反的，例如，在框架组件122和222中，臂不具有拱形部分延伸至(i)所述上游端的相应管状部分，或(ii)相应凸缘的尖端的上方。虽然这些臂的侧向部分确实向上延伸，但所述侧向部分在多个凸缘径向向外，因此不会增加由这些框架组件定义的环形空间的横截面积。)
对于一些应用，臂446的端部446d(即，侧向末端)设置在比拱形部分446b更上游的方向上。
对于一些应用，外支架框架(例如，腿框架)460具有一径向厚度d24(即，沿着从植入物的中心纵向轴线径向向外延伸的一轴线测量的厚度)，其大于内支架框架(例如，瓣膜框架)430的径向厚度d25。也就是说，外支架框架比内支架框架径向地厚。这通常通过从具有第一壁厚(例如，等于d25)的镍钛诺管切割(例如，激光切割)来的内支架框架及从具有第二且较大的壁厚(例如，等于d24)的另一镍钛诺管切割来的外支架框架来实现。然而，可以使用其他制造方法，包含3d打印。
对于一些应用，厚度d24比厚度d25大至少10％(例如，至少20％，例如至少30％)和/或不大于80％(例如，不大于50％)。对于一些应用，厚度d24为0.6至0.8毫米(例如，0.7至0.75毫米，例如，0.71至0.73毫米，例如0.72毫米)，并且厚度d25为0.45至0.65毫米(例如，0.5至0.55毫米，例如，0.52至0.54毫米，如0.53毫米)。
使外支架框架(例如，支脚框架)比内支架框架(例如，瓣膜框架)径向更厚，可以应用于本文所述的其他框架组件，加以必要的变更。
因此，根据本发明的一些应用，提供了一种装置，包含：
(1)一框架组件，经皮可推进到心脏，包含：
(i)一内支架框架，定义有一管状部分；和
(ii)一外支架框架，定义有一环体与所述内支架框架相连接，并包围所述管状部分；和
(2)多个人工瓣膜瓣叶，与所述框架组件相连接，并置于所述管状部分，
其中所述内支架框架是从一第一镍钛诺管切割而成，并具有一第一管壁厚度，及所述外支架框架是从一第二镍钛诺管切割而成，并具有一第二管壁厚度，所述第二管壁厚度大于所述第一管壁厚度。
本发明人假设提供一框架组件，其中所述外框架具有更大的径向厚度，以有利地提供(i)径向展开强度(和径向向内变形的阻力)到所述框架组件的部分，其中多个人工瓣叶被设置，和(ii)支脚450的刚性(和抗疲劳性)。
对于一些应用，当多个框架430和460是分离且独立的时(例如，在制造期间，在所述多个框架彼此固定之前)，并且所述多个框架在相应的松弛的展开状态中(例如，没有外部变形力，如放在一张桌子上)管状部分432定义的一内支架框架松弛的扩张直径(测量为所述管状部分的一外径)大于由环体466定义的一外支架框架松弛的扩张直径(其被测量为环体的一内径)。对于一些应用，所述内支架框架松弛的扩张直径比所述外支架框架松弛的扩张直径大0.5至1.5毫米(例如，0.5至1毫米，例如0.8毫米)。
因此，在框架组件422(如图10所示)的展开状态中，框架460(例如，环体466)将管状部分432限定到一支架框架限定的扩张直径，所述直径小于所述内支架框架松弛的扩张直径。因此，即使在框架组件422的松弛的展开状态(即，图10中所示的状态)中，残余应力通常存在于框架430(例如，其管状部分432)和/或框架460(例如，其环体466)。另外，当所述框架组件处于其压缩状态时，并且在其扩展到其展开状态期间，在框架460和管状部分432之间保持周向接触(以及往复展开和压缩力)。
本发明人假设这种任选的残余应力配置有利地增加了所述框架部件的强度，(例如，所述管状部分的强度)，特别是其对变形的抵抗力，例如，响应于力直接施加通过自体瓣膜的组织于所述框架组件，和/或在心室收缩期间当心室血液被迫抵靠人工瓣叶，其拉动所述框架组件间接地施加到所述框架组件上。
应当注意，多个框架430和460彼此固定，而与可由残余应力配置提供的任何附加连接无关。例如，并且如上所述，所述框架在连接点452处彼此固定，例如通过熔接、焊接、折边、折边、缝合(stitching)(例如，缝线(suturing))、胶合或任何其他合适的技术。如下文参考图11a至图11c所述，对于一些应用，所述框架也在植入物的接合面处彼此固定。也就是说，残余应力构造为所述框架组件提供强度和刚度(并且用于确保维持所述框架架之间的周向接触)，而不是用于将所述框架彼此连接。
参考图11a至图11c，其是根据本发明的一些应用的一人工瓣膜的一连接器510和一接合面500的示意图。连接器510通常包含一柔性片材512，其被折叠以定义所述连接器的多个元件。进一步通常地，片材512是单一、整体的片材(例如，从一片原料切割而成)。图11a示出了处于其折叠状态的连接器510(例如，其片材512)的两个透视图，图11b示出了其展开状态。图11c示出了在接合面500处固定到框架组件422的连接器510。接合面500是关于框架组件422所属的植入物来描述的，但是它可以与本文中所描述的其他人工瓣膜，和/或与其他人工瓣膜一起组合使用，并作必要的修正。
框架组件422所属的植入物定义有多个接合面500，其中植入物的两个人工瓣叶(例如，多个瓣叶58或类似物)相遇，并且被固定到所述框架组件。在每个接合面处，植入物包含多个缝线(例如，多个缝线)502，通过所述缝线将两个人工瓣叶的多个接合面部分固定到所述框架组件。对于一些应用，多个缝线将所述多个人工瓣叶固定到所述内支架框架(框架430，例如，其管状部分432)及固定到所述外支架框架(框架460)。也就是说，所述多个瓣叶不连接到所述外支架框架仅仅通过被固定到所述内支架框架，所述内支架框架又被连接到所述外支架框架。相反，所述多个瓣叶通过多个缝线502固定到两个框架。因为(如上所述)(i)框架460径向厚度比框架430径向厚度厚，以及(ii)所述多个框架的相对直径导致残余应力并保持多个框架430和460之间的圆周接触，当心室收缩期间心室压力增加时，所述多个瓣叶固定到两个框架上有利地使植入物具有增强的阻力，以便所述多个人工瓣叶径向向内拉动接合面500。
对于一些应用，并且如图所示，缝线502通过将一连接器510(通常主要包含或仅包含一织物)固定到两个框架，将所述多个瓣叶固定到两个框架。连接器510形状被设计以定义多个折片504，及一瓣叶容器514，所述瓣叶容器514包含一个或多个(例如，两个)瓣叶接合凸片506，例如一第一瓣叶接合凸片506a和一第二瓣叶接合凸片506b。对于一些应用，连接器510形状被设计以定义一板材(例如，一平板)508，凸片506从所述板材的一侧突出，并且每个折片504被折叠在所述板材的另一侧的一个相应部分上。所述多个瓣叶的接合面部分被缝合到多个瓣叶接合凸片506(例如，到相应的瓣叶接合凸片)。多个折片504被缝合到框架430和460，即，由多个缝线502固定到框架。通常，多个折片504折叠或缠绕在框架430和460的多个元件周围。通过缝线502固定在这种布置，从而为所述多个瓣叶固定到所述多个框架(和所述框架彼此)提供增加的强度。
通常，连接器510包含四个折片504。对于一些应用，并且如图所示，多个折片504布置在一管路中，使得每个折片在所述管路周围具有两个邻接折片，每个折片的所述折叠轴线ax2相对于每个折片的所述邻接折片中的每个的所述折叠轴线取向成60至120度(例如，70至110度，例如，80至100度)。对于其中连接连接器510的所述框架具有一个具有大致菱形单元的蜂窝结构的应用，这样的一种布置便于将所述连接器连接到所述框架。
对于一些应用，如图所示，并且如图所示，连接器510具有大致一菱形排列的四个折片，其中两个上游折片504a在一下游方向中彼此逐渐变细，并且两个下游折片504b在一下游方向逐渐变细。每个上游折片504a通常折叠在框架430的一个元件及框架460的一个元件上或缠绕在框架430的一个元件及框架460的一个元件周围。如图11c所示，在接合面500处，框架430的元件与框架460的元件相对齐，多个折片504a被布置成与两个框架的这些元件相对齐。多个折片504折叠在多个框架的这些元件上或缠绕在多个框架的这些元件周围，并通过缝线502固定到这些元件上。在多个下游折片504b的位置，框架430的元件不与框架460的元件相对齐，甚至可以垂直于它们。多个下游折片504b布置成与框架430的元件对齐，并且折叠在多个元件上或缠绕在多个元件周围，但通常不折叠在框架460的多个元件上或缠绕在框架460的多个元件周围。框架430的所述多个元件和多个折片504b被缝合到框架460的多个元件；这些缝线由附图标记502b表示，而在框架元件上或周围固定折片的缝线由附图标记502a表示。对于一些应用，板材508也缝合到框架430和/或框架460的元件；这些缝线由附图标记502c表示。
应当注意，框架430和460由此在接合面500处彼此被固定(即，除了在连接点452处之外)。
或者，连接器510和/或多个缝线可以仅将所述多个瓣叶固定到内框架430，使得所述多个瓣叶仅通过内框架430连接到外框架460。
因此，根据本发明的一些应用，提供了一种连接器(例如，连接器510)包含一柔性片材(例如，片材512)，其被折叠以便定义：(i)一板材(例如，板材508)具有一第一侧(例如，侧面508a)，及一第二侧(例如，侧面508b)与所述第一侧相对；(ii)一瓣叶容器(例如容器514)，设置于所述板材的所述第一侧上，并在所述第一方向上突出远离所述板材；(iii)多个折片(例如，多个折片504)，每个折片绕着一相应折叠轴线(例如，轴ax2)折叠，使得每个折片的至少一部分设置在所述板材的所述第二侧上。
容器514被配置成将一个或多个人工瓣叶夹持在瓣叶接合凸片506a和506b之间。通常，缝合孔516定义在瓣叶接合凸片506中，以引导缝合线的引入，缝合线将所述多个瓣叶夹持固定在所述多个凸片之间。对于一些应用，多个孔516布置成多排。例如，如图所示，每个瓣叶接合凸片506可以定义所述多个缝合孔的一第一排518a和所述多个缝合孔的一第二排518b，所述多个排的一凸片与所述多个排的另一凸片相对齐。对于一些这样的应用，排518a和518b相对于彼此岔开一角度α_3，通常使得逐步地所述多个排的多个下游部分逐步地相对于彼此更进一步岔开。例如，角度α_3可以是10至45度(例如，10至30度，例如，15至25度，例如约20度)。
对于一些应用，片材512被折叠使得每个瓣叶接合凸片506包含一外层520o和一内层520i，所述内层被定位成夹持在所述外层与一个或多个瓣叶之间。
在连接器510(图11b)的展开状态中，片材512定义有一平面(即，页面的平面)。在展开状态中，片材512在所述平面中定义(i)在片材512的一中间区域处的板材508，(ii)多个折片504，设置在所述板材的外围，以及(iii)第一和第二凸片部分526，也设置在所述板材的外围。每个凸片部分526包含外层520o和内层520i，并且在折叠状态中，定义一相应的瓣叶接合凸片506。
通常，片材512进一步定义有多个桥接元件522，通过每个桥片元件522将相应的凸片部分526连接到板材508。多个折片504独立于所述多个桥接元件之外自行连接到所述板材508。
在展开状态中，多个凸片部分526通过在所述平面中被设置在所述板材的多个相对侧面上而与所述板材508侧接。在展开状态中，板材508、多个凸片部分526和多个桥接元件522排列成一排，以在平面中定义一横轴线ax3，轴ax3穿过所述板材、多个凸片部分、及多个桥接元件。轴ax3通常在多个上游折片504a和多个下游折片504b之间通过。通常，每个折片504的所述折叠轴线ax2相对于横轴线ax3设置成一角度α_4为30至60度。
在折叠状态中，多个桥接元件522从板材508的相应多个边缘延伸并且横跨所述板材的第一侧508a朝向彼此延伸，并且每个所述瓣叶接合凸片506从其相应的桥接元件从所述板材的所述第一侧突出面向所述板材的所述第一侧的一方向远离。
参考图12a至图12b和图13a至图13f，示出了用于将另一个连接器610连接到一人工瓣膜植入物架的一框架的多个人工瓣叶(例如，多个瓣叶58)的示意图。根据本发明的一些应用。连接器610可以与本文所述的任何植入物一起使用，或者与不同的人工瓣膜一起使用，加以必要的变更。
连接器610通常包含一柔性片材612，其被折叠以定义所述连接器的元件。进一步通常地，片材612是单一、整体的片材(例如，从一片原料切割而成)。图12a示出了处于折叠状态的连接器610(例如，其片材612)的两个透视图，图12b示出了连接器610的展开状态。为了便于说明片材612的折叠，在图12b和图13a至图13f中，所述片材的相对侧面具有不同的阴影，例如，如图12b中卷曲的片材612的一角所示，以显示其反面。
连接器610(例如，在其折叠状态中)被成形为定义有多个折片604，及一瓣叶容器614包含一个或多个(例如，两个)瓣叶接合凸片606，例如一第一瓣叶接合凸片606a和一第二瓣叶接合凸片606b。连接器610通常形状被设计以定义一板材(例如，一平板)608。在所述折叠状态中，凸片606从所述板材的一第一侧608a突出，并且每个折片604折叠在所述板材(例如，所述板材的各自的部分)的一第二侧608b上。多个瓣瓣58的接合面部分被缝合到瓣叶接合凸片606。折片604被折叠在所述人工瓣膜植入物的所述框架的元件上或缠绕在所述人工瓣膜植入物的所述框架的元件周围，例如，如图13f所示。通常，折片604通过多个缝线(未示出)固定在此布置中。
通常，连接器610包含四个折片604，通常是两个上游折片604a和两个下游折片604b。对于一些应用，并且如图所示，多个折片604布置在一管路内，使得每个折片具有两个邻接折片围绕所述管路，并且每个折片的折叠轴线ax4相对于每个折片的所述邻接折片中的每个的所述折叠轴线取向成60至120度(例如，70至110度，例如，80至100度)。对于所述框架连接有连接器610的应用中，具有大致菱形单元格的一单元格结构，这样的一种布置便于将所述连接器附接到所述框架，例如，如图13f所示。
因此，根据本发明的一些应用，提供了一连接器(例如，连接器610)包含一柔性片材(例如，片材612)，其被折叠以定义：(i)一板材(例如，板材608)具有与一第一侧(例如，侧608a)和一第二侧(例如，侧608b)与所述第一侧相对；(ii)一瓣叶容器(例如容器614)，设置于所述板材的所述第一侧上，并沿一第一方向从所述板材突出并远离所述板材；(iii)多个折片(例如，多个折片604)，每个折片绕着一相应折叠轴线(例如，轴ax4)折叠，使得每个折片的至少一部分被设置在所述板材的第二侧上。
容器614被配置成在瓣叶接合凸片606a和606b之间夹持一个或多个人工瓣叶。通常，多个缝合孔616定义在瓣叶接合凸片606中，以引导多个缝合线的引入，所述多个缝合线将所述多个瓣叶夹持固定在凸片之间。对于一些应用，多个孔616布置成多个排。例如，如图所示，每个瓣叶接合凸片606可以定义一第一排618a的缝合孔和一第二排618b的缝合孔，一个凸片的所述多个排与另一凸片的相应的多个排相对齐。对于一些这样的应用，排618a和618b相对于彼此岔开成一角度α_5，通常使得逐步地所述多个排的多个下游部分逐步地相对于彼此更进一步岔开。例如，角度α_5可以是10至45度(例如，10至30度，例如，15至25度，例如约20度)。下游是通过所述多个人工瓣叶促使流体单向流动的方向来定义，其本身部分地取决于所述多个瓣叶附接到连接器610的取向。
通常，片材612被折叠使得每个瓣叶接合凸片606包含一外层620o和一内层620i，其被定位成夹持在所述外层和一个或多个瓣叶之间。对于一些应用，并且如下文进一步描述的，排618a和618b由内层620i定义，并且一第三排618c的缝合孔由外层620定义，并且片材612的折叠使得排618c与排618a相对齐。对于这样的应用，在折叠状态中仅可见排618c。在展开状态中，排618a和618c之间的一角度α_7通常为40至120度(例如，40至90度，例如，40至70度，例如，40至60度，例如，50至60度)。
在连接器610(图12b)的展开状态中，片材612定义有一平面(即，页面的平面)。在展开状态中，片材612在所述平面中定义：(i)片材612的一中间区域处的板材608，(ii)多个折片604，设置在所述板材的外围，以及(iii)第一和第二凸片部分626，也设置在所述板材外围。每个凸片部分626包含外层620o和内层620i，并且在折叠状态中，定义一相应的瓣叶接合凸片606。
片材612进一步定义有多个桥接元件622，通过每个凸片部分626将相应的凸片部分626连接到板材608。多个折片504通过所述多个桥接元件连接到板材508。
通常，在折叠状态中，每个折片604的一部分设置在板材608的第一侧608a上，及每个折片的一部分设置在第二侧608b上。例如，多个桥接元件622通常设置在第一侧608a上，并且每个折片604从所述多个桥接元件中的一个延伸并围绕板材608，使得所述折片的一部分设置在侧608a上，及部分设置在侧608b上。
在展开状态中，多个凸片部分626通过在所述平面中被设置在所述板材的多个相对侧面上而与所述板材608侧接。在展开状态中，板材608、多个凸片部分626和多个桥接元件622排列成一排，以在所述平面中定义一横轴线ax5，轴ax5穿过所述板材、多个凸片部分、及多个桥接元件。轴ax5通常在多个上游折片604a和多个下游折片604b之间通过。通常，每个折片604的所述折叠轴线ax4设置在与横轴线ax5设置成一角度α_6为30至70度。
片材612通常进一步定义有一折边640，在展开状态下，位于每个凸片部分626的侧面。在下文中进一步描述了折边640。
在折叠状态中，多个桥接元件622从板材608的多个相应边缘延伸并且在所述板材的第一侧608a处朝向彼此延伸，并且所述瓣叶接合凸片606中的每一个从其相应的桥接元件从所述板材的所述第一侧突出面向所述板材的所述第一侧的一方向远离。
图13a至图13f示出了根据本发明的一些应用，将片材612从展开状态折叠到所述折叠状态的步骤，以便定义连接器610。折叠在多个凸片部分626的下游区域中形成，例如，每层610o及每层610i的下游边缘被折叠以形成相应的折叠628(图13a)。这将为每个瓣叶接合凸片提供一缓冲垫630，如下所述。折叠628可以通过缝合固定。
片材612沿其纵轴ax6对折，使多个凸片部分626在一起(图13b)。两个瓣叶58(例如，一第一瓣叶58a和一第二瓣叶58b)的接合面部分被引入，使得它们一起夹持在多个部分626之间。如图所示，所述多个瓣叶的定位通常是这样，其设置在一部分626的孔616和另一个部分626的孔616之间。两个部分626的排618b的孔616被缝合在一起，如附图标记632所示。因此，缝线穿过瓣叶58a和58b，从而将它们固定到连接器610。
随后，多个凸片部分626向后折叠，从而定义内层620i和外层620o(图13c)，并使排618c与排618a相对齐。排618a和618b的孔616现在通过外层620o隐藏。然后将一凸片部分626、多个瓣叶58a和58b的排618c和618a以及另一凸片部分的排618a和618c缝合在一起，如附图标记634所示。这加强了瓣叶到连接器610的连接。因此，凸片部分626形成在瓣叶接合凸片606中。
在图13c所示的步骤之后，步骤13b中所示的片材612的折叠成两半，加上必要的修改，使多个桥接元件622彼此远离并将它们折叠在板材608上(图13d)。通常，设置在排618c之外的每个瓣叶58的区域设置在桥接元件622和板材608之间。
通常，图13c所示的步骤使折边640与桥接元件622相接触。图13d所示的步骤通常使每个桥接元件622与其所接触的所述桥接元件622一起移动，并且相对于瓣叶接合凸片606的外层620i折叠。对于一些应用，缝线穿过折边640、桥接元件622、瓣叶58和板材608。这种缝合可以是一个独立的步骤，或当将折片604固定到人工瓣膜的框架时可以实现，例如，如下所述。
图13e示出了图13d的状态的透视图。每个瓣叶58具有一下游边缘638。应当注意，瓣叶接合凸片606通常在一下游方向上延伸超过下游边缘638。应当进一步注意，缓冲垫630通常定位使得每个缓冲垫的至少一部分设置在比下游边缘638更下游处。凸片606和/或缓冲垫630由此配置成阻止每个瓣叶58的接合面部分朝向人工瓣膜的框架的移动(尤其是下游边缘638的移动)。本发明人假设这降低了瓣叶58由于与框架接触而随时间损坏的可能性。
随后，将连接器610固定到人工瓣膜的框架上(图13f)。将多个折片604折叠在人工瓣膜的框架的部件上(以虚线示出)，并通过缝合固定。对于一些应用，这种缝合中的一些可以穿过若干元件，例如折片604、板材608，瓣叶58、桥接元件622和/或折边640。
尽管图13a至图13f示出了一个特定顺序，并且尽管一些步骤必须在其他步骤之前执行，但是应该理解，一些步骤可以以与所示步骤以不同的顺序执行。例如，折叠628可以在所示的那些较后面的阶段折叠。
通常，三个连接器610用于在三个接合面处将三个瓣叶58连接到人工瓣膜的框架，以形成三瓣叶止回瓣膜。
再次参考图1a至图13f。通过从两个(例如同轴的)框架组装一人工瓣膜提供的优点之一是能够在两个框架之间划分所需的框架元件，这种方式在一个单独的框架中是不可能的。或者，如果使用一个单独的框架，将增加植入物在其压缩状态下的尺寸(例如，直径或长度)。另外，对于某些应用，使用两个框架允许不同尺寸的植入物被压缩(“卷曲”)到相同或相似的直径，并且对于一些这样的应用，使用相同的传送工具来递送(例如，传送工具89)。例如，对于包含框架组件422的植入物，一个较大尺寸的植入物具有一管腔直径可比一个较小尺寸的植入物的管腔直径大至少15％(在它们各自的展开状态)，但在其压缩状态下，所述较大尺寸的植入物的直径可以比所述较小尺寸的植入物的直径大不超过2％。
对于某些应用，提供一传送工具用于不同尺寸的植入物，例如，与单独提供多个植入物。对于某些这样的应用，提供了一套件包含一传送工具和不同尺寸的多个植入物。
再次参考图1a至图13f。应当注意，除非另有特别说明，术语“径向向外”(例如用于描述上游支撑部分40和凸缘54)意味着元件的部分从中心点(例如纵轴线ax1或管状部分32)逐渐向外扩展，但并不一定意味着相对于纵轴线ax1设置成90度。例如，凸缘54可以相对于纵轴线ax1径向向外延伸90度，但是或者可以相对于纵轴线以较浅的角度径向向外延伸。
本领域技术人员将理解，本发明并不限于已经在上文中具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包含上文所述各种特征的组合与子组合，以及这些特征的不在现有技术内的变型和修改，这些变型和修改是本领域技术人员在阅读上述说明后可想到的。
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