针组件和相关方法与流程

本发明一般地涉及供在经血管递送药物的情况下使用的针装置、系统和方法。更具体地，本公开涉及用于静脉内医疗装置中的导管装置或组件和针构型以及用于使用和制造此类装置和系统的方法。

背景技术：

通常，血管接入装置用于与患者的血管系统传输流体。例如，导管用于将流体（诸如，生理盐水溶液、各种药剂和全肠外营养）输注到患者体内、从患者抽出血液或监视患者血管系统的各种参数。

一种常见类型的静脉内（iv）导管是套针式（over-the-needle）外围iv导管。顾名思义，套针式导管管体安装在具有锋利的远侧尖端的导入器针周围。导管管体的远侧部分的至少内表面紧紧地包裹或包围针的外表面以防止在将导管插入到血管中期间导管管体的向后剥离。导管管体和导入器针被组装成使得导入器针的针尖端延伸超过导管管体的远侧尖端，并且针的斜面远离患者的皮肤面向上。导管材料可以是部分透明的，并且可以具有透明材料的条纹和不透明条纹以提供x射线对比度。导管和导入器针通常以小的角度穿过患者的皮肤插入到血管中。

为了验证针和导管在血管中的正确放置，临床医生通常寻找血液回流作为对接入的证实。第一次血液回流通过针并进入透明针毂中，这有时被称为初次血液回流。这证实至少针已找到静脉。然后，当针沿近侧方向远离导管管体抽出时，血液将在针和导管管体之间回流。这有时被称为二次回流，这证实导管管体已找到静脉。一旦证实了导管正确放置到血管中，临床医生就可通过向下压在导入器针和导管的远侧的血管上方的患者皮肤上来将压力施加到血管。该手指压力阻塞血管，从而使通过导管并且有可能从导管毂漏出的进一步血液流动最小化。

在一些iv导管组件中，针具有开放的凹口，血液可以通过该凹口流入针和导管管体之间的空间中。这种“瞬间闪现”仅证实针尖端已进入静脉，但不一定证实导管管体已进入静脉。因为当采用凹口时在针和导管管体之间存在初次流血，所以二次回流是不可能的。

然后，临床医生可从导管抽出导入器针。可将导入器针抽出到针尖端罩或针帽中，该针尖端罩或针帽覆盖针尖端并防止意外的针刺。当针具有开放的凹口时，远侧开口和该开放的凹口之间的血液不会通过毛细管作用保持，而是会从针上滴下。

在针从导管抽出之后，可然后将导管毂用胶布贴在患者的皮肤上以将导管毂牢固地固定就位，并且导管管体通过插入点接入血管。时常地，在导管毂已固定到患者之后，导管管体的轴线可能未与导管毂的中心线对准和/或偏离导管毂的中心线的中心。导管管体和导管毂中心线之间的对准差异会导致柔性管形成急转弯部，这会影响患者在插入点处的舒适度，制约该弯部处流过导管管体的流动，或沿导管管体形成扭结。来自患者的任何移动（诸如例如，插入点附近的肌肉的伸展或屈曲）都会增加患者的不适并且会导致在导管管体中形成扭结。

技术实现要素：

针安全组件的各种实施例具有若干特征，这些特征中没有哪一个特征是仅仅负责它们的期望属性。在不限制如以下权利要求中阐述的本实施例的范围的情况下，现在将简要地讨论它们的更突出的特征。

根据本公开的方面提供的导管装置或组件可以包括：导管毂，其具有主体，该主体限定近端和远端之间的中空内腔；衬套；以及导管管体，其从衬套延伸。

针毂和从针毂延伸的针可以突出穿过柔性管或导管管体。在针的远端处的带有针斜面的针尖端可以在准备位置中延伸出导管管体的远端开口。针可以具有限定针杆的壁表面，该针杆具有针内腔。

可选的针罩或针防护器在成功的静脉穿刺之后从导管毂抽出针之后在保护位置中覆盖针尖端以防止针刺伤，并且可以在准备位置中固定在内腔内部。针罩也可以提供在内腔外部或者部分地提供在内腔外部。这些针罩可以整体地形成，或者可以由多个部分或部件单独地制造，随后组装在一起。

针可以包括轮廓或廓形改变部，该轮廓或廓形改变部具有与剩余的针杆不同的表面廓形或形状。轮廓改变部可以具体实施为被包括在针尖端附近的褶皱或径向隆起部以用于与限定针防护器的近侧壁上的开口的围界相互作用，以阻止针防护器在保护位置中向针的远侧移位脱落。

一些针防护器可以在针上没有轮廓改变部的情况下操作，诸如这样的针防护器，即它们可以具有斜面（cant）或倾斜使得包围针的开口可以在没有轮廓改变部的情况下抓住针杆。

针罩可以位于导管毂的内腔中并且针穿过针罩。

针罩可以位于导管毂外部或基本上位于导管毂外部，诸如在位于导管毂和针毂之间的第三壳体或防护器壳体中。

导管管体可以经由衬套连接到导管毂的远端。衬套可以将导管管体的近端挤压在衬套的外部和导管毂的内表面之间，以将导管管体保持到导管毂。

衬套可以是能够挠曲、弯曲和/或变形的衬套。衬套可以包括：近侧座；以及长形座，其从锥形座沿远侧方向延伸。近侧座可以具有任何形状。例如，近侧座可以是锥形的，非锥形的，可以具有锥形和非锥形特征或表面两者的组合，可以是延伸的、非延伸的、规则的或不规则的。长形座可以称为远侧座。

衬套可以固定到导管毂的内腔。远侧座（诸如，长形座）的一部分可以从近侧座延伸并且延伸出导管毂的远端。远侧座可以是波纹形的或螺旋形的，并且可以挠曲和/或弯曲。

远侧座（诸如，长形座）的延伸出导管毂的远端的这部分可以与导管管体一起弯曲，以阻止导管管体抵靠长形座的远端扭结或塌陷，如下文进一步讨论的。

根据本公开的方面，衬套可以包括近侧座和远侧座。近侧座可以将导管管体的近端固定到导管毂。远侧座也可以将导管管体的一部分固定到导管毂，并且可以挠曲以防止导管管体的扭结。远侧座可以具有非均匀的或非平滑的外表面。非均匀的表面可以是波纹表面、螺旋形表面或两者。

衬套可以类似于漏斗，其具有锥形区段和从锥形区段延伸的长形管头（nipple）。类似于锥形座，锥形区段具有主体，该主体具有相对于长形管头的纵长轴线渐缩的壁表面。

替代地，衬套可以类似于管，其具有非锥形区段和从非锥形区段延伸的长形管头。类似于非锥形座，非锥形区段可以具有主体，该主体具有基本上平行于长形管头的纵长轴线的壁表面。

在一些示例中，非锥形座和非锥形区段可具有轻微拔模角（draftangle），但比锥形座的锥度角要小得多或更平缓。近侧座可以具体实施为非锥形座。

针可以从针毂的远端延伸，并且穿过导管毂的内腔、穿过近侧座和衬套的长形座、并进入导管管体中，其中针尖端在准备使用位置中延伸出导管管体的远端。

导管管体的远侧部分可以向内渐缩或者具有尺寸小于针的外直径的开口，以与针一起形成围绕导管管体的开口的密封，从而当针尖端在切口或插入点处刺穿患者的皮肤时防止流体进入导管管体和针之间的空间。针和导管管体的内部之间的空间可以是环形的，或者可以通过诸如脊部的挡板来分段。

进入针毂的血液可以被收集在通气塞或血液收集装置中以进行取样。针尖端沿近侧方向撤回到导管管体中可以允许流体或血液流入针和导管管体的内部之间的空间中。

导管毂组件可以包括导管毂、导管管体和位于导管毂的内部中的衬套，其中长形座的一部分向远侧延伸出导管毂的远端。

长形座的延伸出导管毂的远端的这部分可以是柔性的，诸如能够弯曲或变弯。

导管毂可以具有内腔，该内腔被限定在导管毂的近端处的开口和导管毂的远端处的开口之间。衬套可以穿过导管毂的近端处的开口插入，并经由压配合、过盈配合、粘合剂、其组合或其他紧固手段而固定在导管毂的内腔的远端处。

衬套可以包括近侧座（诸如，锥形座、非锥形座或其组合）和从近侧座延伸的长形座。

近侧座（其可以是锥形座、非锥形座或其组合）和长形座可以一体形成。

在一些示例中，非锥形座可具有一个或多个部分，所述一个或多个部分具有轻微拔模角，但比锥形座的锥度角要小得多或更平缓。

具有近侧座（该近侧座可以具有非锥形座）的衬套的实施例可以与针毂的相应地成形的鼻状区段一起使用，以将导管管体的近端附接到导管毂。在示例中，衬套的非锥形座定位在导管毂的鼻状区段的孔中，并抵靠孔的内壁表面和近侧座的外部来楔入导管管体。

替代地，锥形或非锥形座以及长形座可形成为单独的零件，其通过焊接或其他紧固手段被组装在一起。衬套的材料的选择是可以承受温度波动、冲击、腐蚀性物质、热和大气的类型。

衬套可以是金属或塑料的，或者是材料的组合。

可以将疏水涂层施加到衬套的内表面和外表面的至少一些部分，以防止血栓形成、静脉炎或血凝块。

可以将聚对二甲苯涂层施加到长形座部分的至少内表面以防止血栓形成。

锥形座可以是具有限定的厚度的圆锥形或漏斗形，其中主体在近端处具有较宽的开口并且在漏斗主体的远端处具有相对较窄的开口。较窄的开口可以过渡到长形座。

非锥形座可以是圆筒形的，并且具有与长形座相同的直径。替代地，非锥形座可以具有与长形座不同的直径。非锥形座可以是刚性的和非柔性的或是半刚性的。

近侧座（其可以具有锥形座、非锥形座或其组合）可以具有槽，以促进挠曲和将衬套组装到导管毂的鼻状区段中。这些槽可以平行于导管毂的纵长轴线。这些槽可以彼此间隔开。

锥形座可以是刚性的和非柔性的或半刚性的，以在插入到导管毂中之后保持其圆锥形形状，由此将导管管体的近端楔入到导管毂的内部。

替代地，近侧座（其可以包括锥形或非锥形座）可以是柔性的和弹性的。近侧座（诸如，锥形或非锥形座）可以通过过盈配合或通过使用紧固手段（诸如，凹陷表面、凸块、肩部、垫圈或止动螺母等）固定在导管毂的内腔内部。

保持机构或保持器也可提供在导管毂内部，以将锥形或非锥形座固定在内腔内部。

衬套可以从导管毂的近端处的开口插入到导管毂的内腔中并被向远侧推压，直到锥形或非锥形座滑动越过保持器并卡入到导管毂的远端和保持器之间的固定位置中。

保持器可以是形成在导管毂的内腔内部的凸起的圆周环或肩部，以供锥形或非锥形座的近端搁置抵靠。

凸起的圆周环或肩部可以具有孔直径，该孔直径小于或略小于锥形或非锥形座的近端处的较宽的开口的直径，以提供锥形或非锥形座的强制接合并防止锥形或非锥形座在卡入到适当位置中之后向近侧滑出。

圆周环可以向远侧逐渐向内渐缩，以帮助衬套滑动到固定位置中。

圆周环可以具有凹部或其他表面特征，以抵抗锥形或非锥形座的远端并防止衬套向近侧滑出内腔。

保持器可以是一系列凸块或突起。

衬套的长形座可以是圆筒形的，并且从锥形或非锥形座的远端处的窄开口延伸。

长形座可以具有从锥形或非锥形座的远端过渡的平滑部分、较不平滑部分和远端，该远端可以是平滑的并且带锥度（如图所示）或者可以具有粗化表面。

平滑部分可以具有外表面外观，该外表面外观通常是平坦的或具有与较不平滑部分相比更少的表面粗糙度。

较不平滑部分可以是在长形座的平滑部分的远侧形成的柔性部分。

可以省略平滑部分，在这种情况下，长形座仅包括从锥形或非锥形座延伸的较不平滑部分。

较不平滑或柔性部分可以比平滑部分更容易变形或弯曲。平滑部分和锥形或非锥形座可以是刚性的和非柔性的或是具有一定柔韧性的半刚性的。

柔性部分可以是柔性的，并且可以沿柔性部分的长度弯曲以沿柔性部分的长度形成弯曲部、曲形部或变弯部。

柔性部分可以被压缩以形成较短的柔性部分，或者被拉动（诸如，拉伸）以形成较长的柔性部分。

柔性部分可以具有许多个交替的脊部和沟槽。

平滑部分可以没有任何交替的沟槽和脊部。

柔性部分的交替的脊部和沟槽可以沿峰和谷是浑圆的，以形成具有波纹轮廓的波纹管结构。

交替的脊部和沟槽可彼此折叠以形成手风琴状结构。

折叠的且浑圆的脊部和沟槽的组合可以形成柔性部分。

波纹管结构可以允许长形座移动、挠曲、变弯和/或弯曲以调节柔性部分以便对准，供在导管管体插入到患者体内时使用，用于固定或者用于任何多种原因。

波纹结构还可以吸收运动和振动。

交替的脊部和沟槽可以允许柔性部分弯曲并沿柔性部分的长度形成一个或多个曲形部或变弯部。

长形座的柔性部分可以从初始直线构型操纵到具有一个或多个弯曲部、具有压缩部分和/或拉伸部分的新构型。

柔性部分可以保持处于其当前构型，而不会弹性地返回到其原始构型，柔性部分可以是弹性的，其中，柔性部分可以在变形之后弹回或返回到其原始形状，或者柔性部分可以被自由地操纵，但是不可以保持新的构型或返回到其原始形状。

波纹管结构可以在导管组件的操作条件中在压力下输送液体和气体。

疏水涂层可以施加到衬套以在长形座的内部上形成表面层，从而排斥血液并防止由于波纹轮廓表面上的血液收集而发生血栓形成或血凝固。

长形座可以插入到导管管体中，使得柔性部分位于导管管体内部并且导管管体的近端位于平滑部分处。导管管体可以延伸到锥形或非锥形座，或者延伸到通向锥形或非锥形座的路程的至少一部分处。

长形座的插入端可以是锥形的，并且可提供在柔性部分的自由端处以帮助将长形座组装到导管管体中。

可以在导管管体的内腔和衬套之间的界面处形成密封，使得流体无法在其间流动。

长形座的直径可以与导管管体的内腔的直径相同或比其更大。因此，导管管体可以被拉伸成套在长形座上以形成紧密的牢固配合。

可以提供粘合剂或其他固定手段以进一步将导管管体固定到长形座和/或锥形或非锥形座。

柔性部分可以弯曲以形成肘部。如果柔性部分足够长，则可以形成多于一个的肘部。当波纹表面之一（诸如，长形座的内半径）缩短而相对的表面（诸如，长形座的外半径）延长时，可以形成肘部。

肘部的弯曲半径可以取决于柔性部分的直径以及脊部和沟槽的几何形状和尺寸，诸如例如脊部的宽度和沟槽的宽度，对于给定长度的柔性部分而言，这两个宽度可以确定脊部和沟槽的数目。

当脊部沿肘部的内部彼此接触并且沿肘部的外部彼此离得最远时，可以出现肘部的最小弯曲半径。

衬套的最大弯曲角度可以在肘部的最小弯曲半径处实现。

导管管体可以附接到衬套的长形座。

导管管体可以套到长形座上而至少包围长形座的柔性部分，以防止导管管体在柔性部分内扭结或塌陷。

如果存在平滑部分，则导管管体也可套在平滑部分上。

导管管体可以沿柔性部分与肘部一起弯曲以防止导管管体扭结、塌陷或制约流动，哪怕导管管体由于不经意的移动等等而弯曲（诸如，在导管组件的固定期间）。因此，柔性部分可以在导管管体上赋予柔韧性，同时保持通过导管管体和导管毂的流动。

柔性部分可以将柔韧性赋予给导管管体并防止在导管毂外部的位置处导管管体发生扭结，同时保持通过导管管体和导管毂的流动。

平滑部分可以是刚性的并且是非弯曲的。

肘部还可以通过减少或消除由正常弯曲的导管管体引起的任何恢复力来保持导管管体的弯曲构型。也就是说，导管管体从导管毂的轴线的任何偏差都可以被赋予给长形座的柔性部分而不是导管管体的插入点，以减少患者的不适。

可以减少由于导管管体在插入点处的移动所引起的静脉炎的发生。

导管毂的远端可以具有圆角开口，该圆角开口形成凹部以适应导管管体和长形座的柔性部分在导管毂外部的位置处的挠曲。

凹部的形状不受限制，而是可以具体实施为任何形状，只要提供足够的空隙以适应导管管体和柔性部分在导管毂外部（诸如，在远端的远侧）的位置处的移动。

凹部可允许导管管体在凹部内部随衬套的柔性部分一起弯曲。凹部的尺寸可以设计成制约或允许柔性部分随导管管体的最大弯曲。

衬套的长形座的柔性部分可以具有连续脊部，该连续脊部围绕柔性部分的长度从柔性部分的一端到柔性部分的另一端连续地成螺旋形，以沿柔性部分的长度形成螺旋形波纹管结构而非交替的脊部和沟槽。

因此，本衬套可以被理解为包括从柔性部分的一端延伸到柔性部分的另一端的螺旋形脊部。

衬套可以包括锥形座和从锥形座延伸的长形座。

长形座可以包括柔性部分以及在锥形座和长形座之间延伸的可选的平滑部分。

具有锥度的插入端可以提供在柔性部分的远端处，以帮助将导管管体套在衬套的长形座上。

可在导管管体的内腔和衬套之间形成密封。

衬套可以沿柔性部分弯曲以形成一个或多个弯曲部或肘部。

肘部的弯曲半径可以取决于连续脊部和沟槽的几何形状和尺寸。当弯曲时，柔性部分的一侧的一部分将缩短，而相对侧处的另一个部分将延长。

衬套可以包括近侧座（诸如，非锥形座）和从非锥形座延伸的长形座。长形座可以包括柔性部分以及在近侧座和长形座之间延伸的可选的平滑部分。

衬套的长形座的柔性部分可以沿柔性部分的长度具有交替的脊部和沟槽以形成波纹结构或连续脊部，该连续脊部围绕柔性部分的长度从柔性部分的一端到柔性部分的另一端连续地成螺旋形以形成螺旋形波纹管结构。

因此，本衬套可以被理解为包括从柔性部分的一端延伸到柔性部分的另一端的螺旋形脊部或者包括沿柔性部分的长度交替的脊部和沟槽。螺旋形脊部可以从近侧座延伸。

非锥形座可以是圆筒形的，并且具有与平滑部分基本上相同的直径，使得平滑部分和非锥形座合为一体。

衬套可以使用胶水、过盈配合或其他固定手段固定在导管毂内部，以防止衬套向远侧移出导管毂或移入导管管体。

替代地，非锥形座可以具有与平滑部分不同的直径、形状或尺寸。

具有锥度的插入端可以提供在柔性部分的远端处，以帮助将导管管体套在衬套的长形座上。

可在导管管体的内腔和衬套之间形成密封。

衬套可以沿柔性部分弯曲以形成一个或多个弯曲部或肘部。

肘部的弯曲半径可以取决于连续脊部和沟槽的几何形状和尺寸。当弯曲时，柔性部分的一侧的一部分可缩短，而相对侧处的另一个部分可延长。

可以通过应用深拉工艺、接着是液压成形工艺来形成衬套以产生波纹表面。

可以将涂布工艺应用于衬套，诸如应用于衬套的内表面。

导管组件可以包括导管毂和导管管体，该导管管体附接到衬套中的一个，使得长形座的至少一部分延伸出导管毂的远端。

具有针的针毂可以延伸穿过导管管体。

导管毂可以包括：侧流体端口；以及流体适配器，其通过管材附接到侧流体端口，管材通过第二衬套附接到侧流体端口。第二衬套的长形座的一部分可以从侧流体端口延伸出来或延伸到侧流体端口外部。

第二衬套可以具有圆筒形座。为了防止第二衬套被拉出导管毂，可以用胶水、过盈配合、其他固定手段或其组合将第二衬套固定到导管毂。

管材可以具有用于侧流体端口和流体适配器之间的流体流动的内腔，该流体适配器可以是无针阴型鲁尔件适配器。

这两个衬套可以各自沿相应衬套的柔性部分形成一个或多个弯曲部或肘部。

这两个衬套的柔性部分可以在导管毂或侧流体端口处或内部弯曲，在其相应开口附近弯曲以及在导管毂或侧流体端口外部的位置处弯曲。

管材和导管管体的套在相应衬套的柔性部分上的部分也可以沿柔性部分弯曲。

导管毂的近端可以配备有隔膜、密封件或阀，所述隔膜、密封件或阀可以在移除针和针毂之后防止跨越其流动。

针防护器可以被包括在针毂和导管毂之间。

导管毂101可以具有一对翼部。

替代地，针毂可以具有沿导管毂的与侧流体端口相对的一侧向远侧延伸的翼部。

针的针尖端可以向远侧延伸经过导管管体的远侧开口。

流体可以通过流体适配器经由管材输注到侧端口，然后输注到导管毂。

如果导管毂的近端具有阀而不是隔膜或密封件，则可以通过阀和导管管体来输注流体。还可以使用夹子（未示出）夹紧侧流体端口和流体适配器之间的延伸管线。

导管组件可以包括用于打开阀122的阀激活器或致动器，该阀可以具有限定多个瓣片的一个或多个狭缝，当阳型医疗器械（诸如，注射器尖端、阳型鲁尔件连接器或鲁尔件适配器）使激活器前进时，所述多个瓣片可以打开。

致动器可以具有：鼻状区段，其用于物理地打开阀；以及柱塞端，其包括至少一个柱塞元件或支腿，所述至少一个柱塞元件或支腿被构造成由阳型医疗器械推压。

可以省略阀、阀致动器和针防护器。

阀可以被收容在导管毂的内腔内，并且当被包括时使针在准备位置中从中突出穿过。

可以在阀上提供三个狭缝，从而形成三个瓣片。可以提供呈“x”形状的四个狭缝以形成四个瓣片。可以构想不同数目的狭缝和瓣片。

阀可以座置在形成于导管毂的内腔中的阀座中。

可以在导管毂的内部中形成底切部，以将阀保持在内腔内部。

可以围绕阀的外部提供凸块或突起，以在阀和导管毂的内部之间形成路径以用于在血液回流期间进行通气。

当在将柔性管放置在患者的脉管系统中之后将针从导管毂抽出时，一个或多个狭缝可以闭合使得阀自身密封，由此制约或限制跨越阀的流动。

因此，阀可以制约通过导管毂的回血。

阀可以由在与针的界面处形成密封或限制并在针抽出之后重新形成密封的材料构成。

阀可以包括硅树脂、硅橡胶、聚丙烯或其他合适的材料。

可以提供激活器来按压抵靠阀，以便在该激活器被医疗器械向远侧移动时突出穿过狭缝以打开瓣片或使瓣片偏转，从而打开阀以允许流体或溶液穿过阀。

激活器可以具有穿过鼻状区段形成的通道，以用于在准备位置中接收针并且用于当导管毂连接到iv管线时的流体流动。

激活器可以具有表面特征，以在流体进入导管毂时提供流体混合。

在针和针毂被移除之后，可以将阳型医疗器械（诸如，注射器的鲁尔件尖端、诸如结合iv管线使用的阳型鲁尔件连接器或适配器、鲁尔件接入连接器或通气塞）插入，以将激活器向远侧推压到密封件中以打开密封件。

可以通过注射器尖端使激活器向远侧前进，该注射器尖端可以通过激活器按压抵靠阀的阀盘的近端以将激活器的鼻状区段向远侧向前推压到裙状部内部的阀中以打开一个或多个狭缝。

激活器可以具有：楔形的鼻状区段，用以按压打开阀；以及一个或多个延伸部、柱塞或支腿，其从鼻状区段沿近侧方向延伸以被阳型医疗器械推压抵靠。

延伸部可以具体实施为一个或多个单独区段，所述区段可以被阳型医疗器械按压抵靠以使激活器抵靠阀前进。

可以提供两个间隔开的延伸部以在其间容纳针防护器。

阀盘和裙状部可以定位在两件式导管主体的接缝中。

针罩可以被支撑或收容在导管毂和针毂之间的中间毂中。

中间毂可以与导管毂可移除地联接，并且可称为第三毂或针罩或针防护器壳体。

导管毂可以设置有阀，该阀仅可以用流体压力致动使得可从导管毂的内腔内部省略致动器。

阀可以借由来自悬挂于iv架上的iv袋的落差压力（headpressure）而挠曲，该落差压力向上推压抵靠阀以打开一个或多个流动路径或通道以用于流体流动。

阀可以定位成靠近导管毂的近侧开口，以在没有致动器或激活器的情况下被连接到导管毂的近侧开放端的阳型鲁尔件打开。

衬套的长形座的延伸出导管毂的远端的部分可以沿衬套的柔性部分形成一个或多个弯曲部或肘部。

柔性部分可以在导管毂处、在导管毂内和/或在导管毂外部弯曲。导管管体的套在柔性部分上的部分也可以沿柔性部分弯曲。

安全导管组件可以包括完全在导管毂外部或基本上在导管毂外部的针安全罩或针防护器103，该针安全罩或针防护器包括偏置或回弹性构件（诸如，回弹性臂）。

中间毂、针罩毂或第三毂可以至少部分地位于导管毂和针毂之间。

针可以具有轮廓改变部113。

针罩可以位于中间毂上或中间毂内。

中间毂可以具有单个壁，或者可以在壁中具有开口。

针罩可以由中间毂的套筒支撑，或者可以使远侧臂直接触及针。

套筒可以从中间毂的远侧壁延伸，使得针安全罩的回弹性臂支撑在套筒上。

针可以包括与回流指示器相关联或者在施加于回流指示器上方的盖子上的轮廓改变部（诸如，突出部），以用于接合针罩的近侧壁上的开口。

廓形或轮廓改变部可以接合针罩的近侧壁并向近侧拉针罩，使得两个回弹性臂被拉离套筒或不再偏置抵靠针而是可以重叠以阻挡针尖端。

延伸出导管毂的远端的衬套可以沿衬套的柔性部分形成一个或多个弯曲部或肘部。

柔性部分可以在导管毂处、在导管毂内或在导管毂外部弯曲。导管管体的套在柔性部分上的部分也可以沿柔性部分弯曲。

本公开的方面包括一种导管装置或组件，其可以包括：导管毂，其具有内腔；衬套，其安置在内腔中并具有柔性部分，该柔性部分延伸出导管毂的远端；导管管体，其套在柔性部分上。

导管装置还可以包括具有针的针毂，所述针包括限定针杆的壁表面并包括针尖端，所述针杆具有针内腔，所述针突出穿过衬套的柔性部分和导管管体。

衬套的长形座可以具有柔性部分。衬套和/或柔性部分可以具有纵长方向或轴线。

柔性部分可以是能够弯曲的以沿柔性部分形成至少一个曲形部以防止导管管体中的扭结。当柔性部分的第一表面延长并且柔性部分的与第一表面相对的第二表面缩短时，至少一个曲形部可以具有最小弯曲半径。

至少一个曲形部的弯曲半径可以限定肘部。肘部的径向曲形部可以取决于柔性部分的直径以及柔性部分的脊部和沟槽的几何形状和尺寸。例如，对于给定长度的柔性部分而言，沿柔性部分的长度的脊部的宽度和沟槽的宽度可以确定脊部和沟槽的数目。在肘部的表面处，当脊部沿肘部的内部彼此接触并且沿肘部的外部彼此离得最远时，可以出现肘部的最小弯曲半径。

如果假想平面沿衬套的纵长方向将衬套（诸如，衬套的长形座的直径）一分为二以将衬套分成两半（它们可以称为第一衬套半部和第二衬套半部），则当脊部沿第一衬套半部的内部彼此接触或者间隙或间距可以缩短但不触及并且脊部沿第二衬套半部的外部彼此离得最远或更远时，可以出现肘部的最小弯曲半径。

所提到的第一衬套半部和第二衬套半部仅用于区分长形座的两个区段，但不是结构上的限制。因此，于是还可以说，当脊部沿第一衬套半部的外部彼此伸开并且沿第二衬套半部的内部缩短或更靠近在一起时，可以出现肘部的最大弯曲半径。换句话说，当长形座的第一衬套半部的第一表面延长并且长形座的第二衬套半部的第二表面缩短时，至少一个曲形部可以具有最小弯曲半径。

由于衬套的柔性部分可以在任何数目的位置中和弯曲方向上弯曲（取决于施加到导管管体和/或衬套以引起弯曲并在衬套上引起至少一个曲形部的力），因此衬套的不同的相对表面可以经历变化（诸如，变形、拉伸、压缩等），以导致衬套的不同部分根据弯曲的方向而被称为第一衬套半部和第二衬套半部。

因此，本公开的导管组件可以包括：导管毂，其具有限定内腔的毂主体；衬套，其至少部分地安置在内腔中并具有长形座，该长形座具有延伸出导管毂的远端的一部分，所述长形座包括位于沿衬套的直径纵长地延伸的平面的不同侧上的第一衬套半部和第二衬套半部；导管管体，其套在长形座上，包括套在延伸出导管毂的远端的这部分上或者套进长形座的远端处的远侧开口中；具有针的针毂，该针包括具有针内腔的针杆并包括针尖端，所述针杆在准备使用位置中突出穿过衬套的长形座和导管管体。

在一些示例中，长形座能够弯曲以沿其长度形成至少一个曲形部以防止导管管体中的扭结，当长形座的第一衬套半部的第一表面延长而长形座的第二衬套半部的第二表面缩短时，所述至少一个曲形部具有最小弯曲半径。

柔性部分可以形成波纹管结构，该波纹管结构具有交替的脊部和沟槽。交替的脊部和沟槽是浑圆的，以形成波纹轮廓表面。替代地，交替的脊部和沟槽可以彼此折叠以形成手风琴结构。在其他实施例中，折叠的且浑圆的脊部和沟槽的组合可以形成柔性部分。

柔性部分可以沿柔性部分弯曲以形成一个或多个弯曲部。当柔性部分的第一表面处的交替的脊部伸开而更远离彼此并且柔性部分的与第一表面相对的第二表面处的交替的脊部彼此接触时，可以实现一个或多个弯曲部的最小弯曲半径。

还可以在柔性部分的内表面上形成疏水涂层。疏水涂层可以是聚对二甲苯涂层。聚对二甲苯涂层可以防止血液在柔性部分内部收集以防止静脉炎或血栓形成。

柔性部分还可形成螺旋形波纹管结构，该螺旋形波纹管结构具有围绕柔性部分从柔性部分的一端到柔性部分的另一端连续地成螺旋形的连续脊部。当柔性部分的第一表面处的脊部的相邻部分伸开而更远离彼此并且柔性部分的第二表面处的脊部的相邻部分触及时，可以实现具有螺旋形波纹管结构的柔性部分的最小弯曲半径，其中第一表面与第二表面相对。还可以在柔性部分的内表面上形成疏水涂层。疏水涂层可以是聚对二甲苯涂层。

衬套还可以包括联接到柔性部分的锥形或非锥形座。锥形或非锥形座可以与柔性部分一体形成。锥形或非锥形座是圆锥形的，其在近端处具有较宽的开口并且在远端处具有较窄的开口。

平滑部分可以联接在锥形或非锥形座和柔性部分之间。也就是说，平滑部分可以从锥形或非锥形座的远端延伸。平滑部分可以比柔性部分更具刚性。锥形部分可以从柔性部分的远端延伸。

衬套可以是金属的。替代地，衬套可以是塑料的。

保持器可以形成在导管毂的内腔内部，以将衬套的锥形或非锥形座固定在内腔内部。保持器可以是从内腔的表面突出的圆周环，其所具有的孔直径小于锥形或非锥形座的直径。

凹部可以被限定在导管毂的远端中。凹部的形状可以是截头圆锥形的。凹部的形状不受限制，并且可以是其他形状，诸如圆筒形形状。

阀和激活器可以位于导管毂的内腔中且在阀近侧。激活器可以被构造成按压打开阀。激活器可以包括至少一个柱塞元件，所述至少一个柱塞元件被构造成由阳型鲁尔件尖端推压。

可以提供针罩以覆盖针尖端。针罩可以基本上位于导管毂的内腔中，或位于在导管毂近侧的中间毂中。

侧端口可以与导管毂形成在一起，其中另一个衬套具有延伸出侧端口的远端的柔性部分。因此，具有侧端口的导管毂可以具有两个衬套，这两个衬套延伸出导管毂的远端和侧端口。导管管体可以附接到延伸出导管毂的远端的衬套的柔性部分，并且管材可以附接到延伸出侧端口的另一衬套的柔性部分。流体适配器可以附接到管材的自由端。

本公开的另一个方面包括一种用于制造导管组件的方法。该方法可以包括：形成具有内腔的导管毂；以及形成衬套。

可以通过深拉工艺形成衬套。可以应用液压成形工艺以在衬套的柔性部分上产生波纹表面。

然后，可以将导管管体套在柔性部分上。可以将衬套与导管管体一起固定在导管毂的内腔中，其中柔性部分延伸出导管毂的远端。

可以形成具有针的针毂，所述针包括限定针杆的壁表面并包括针尖端所述针杆具有针内腔。针可以突出穿过衬套的柔性部分和导管管体。

柔性部分可以是能够弯曲的以沿柔性部分形成至少一个曲形部以防止导管管体中的扭结。当柔性部分的第一表面延长并且柔性部分的与第一表面相对的第二表面可以缩短时，至少一个曲形部可以具有最小弯曲半径。

该方法还可以包括对衬套的柔性部分的内表面进行涂布以形成疏水涂层。

该方法还可以包括放置针防护器，该针防护器具有近侧壁以及能够在针杆上滑动的两个回弹性臂，该近侧壁具有近侧开口。

阀可以用于利用与阀动态接触的致动器来限制通过导管毂的流体流动。

替代实施例包括：将导管管体放置在长形座内部，然后将导管管体固定到衬套。

在示例中，衬套由金属材料或由聚合物或聚合物基质材料制成。导管管体可以插入到长形座的远端处的远侧开口中，诸如套进衬套中。

在示例中，导管管体的近端插入到沿长形座的较不平滑部分的位置。在另一个示例中，导管管体的近端插入到沿长形座的平滑部分的位置。然后，可以使用超声波焊接，以使用经修改的超声波发生器（sonotrode）将导管管体焊接到衬套，经修改的超声波发生器被理解为是产生超声波振动的工具。

另一个替代实施例包括：将导管管体放置在衬套的长形座内部，然后通过粘合剂或胶合将导管管体固定到衬套。在示例中，将胶水施加（诸如，喷涂、浸渍或涂布）到长形座的内表面上。

然后，可以将导管管体的近端插入到长形座的远端处的远侧开口中。粘合剂或胶水可以风干或者在热激活的帮助下干燥。

因此，如上所述，导管管体可以套在衬套上或套进衬套中。例如，导管管体可以套在长形座上或套进长形座中。

诸如当移动衬套的柔性部分时，肘部、曲形部、弯曲部和变弯部可以被理解为同义结构并且由衬套的运动造成。肘部、曲形部、弯曲部或变弯部是这样的结构，该结构不是如在具有直的或线性的鼻状区段的衬套中那样基本上线性的。

本公开的方面可以包括一种导管组件，其包括：导管毂，其具有限定内腔的毂主体；衬套，其至少部分地安置在内腔中并具有长形座，该长形座具有延伸出导管毂的远端的一部分；导管管体，其套在长形座上，包括套在延伸出导管毂的远端的部分上或者套进长形座的远端处的远侧开口中；具有针的针毂，针包括具有针内腔的针杆并包括针尖端，针杆在准备使用位置中突出穿过衬套的长形座和导管管体；并且其中，长形座能够弯曲以沿其长度形成至少一个曲形部以防止导管管体中的扭结，当长形座的第一表面延长而长形座的与第一表面相对的第二表面缩短时，至少一个曲形部具有最小弯曲半径。

一种用于制造导管组件的方法可以包括：形成具有内腔的导管毂；将导管管体套在衬套的长形座上的波纹表面上或套进衬套的长形座中；将衬套固定在导管毂的内腔中；使波纹表面的一部分延伸出导管毂的远端；形成具有针的针毂，针包括具有针内腔的针杆并包括针尖端，针杆突出穿过衬套的长形座和导管管体；并且其中，长形座能够弯曲以形成至少一个曲形部以防止导管管体的扭结，当长形座的第一表面延长而长形座的与第一表面相对的第二表面缩短时，至少一个曲形部具有最小弯曲半径。

附图说明

本装置、系统和方法的这些和其他特征及优点将变得被了解，因为它们参考说明书、权利要求和附图变得被更好地理解，在附图中：

图1是根据本公开的方面提供的安全iv导管组件的截面图；

图2是根据本公开的方面提供的导管毂组件的等距视图；

图3是图2的导管毂组件的截面图；

图4以侧视图示出了根据本公开的方面提供的挠性衬套的实施例；

图5示出了图4的挠性衬套，该挠性衬套附接到导管管体；

图6示出了图4的挠性衬套，其中导管管体处于部分偏转状态；

图7示出了图4的挠性衬套，其中导管管体处于部分偏转状态；

图8示出了图2的挠性毂组件，该挠性毂组件处于部分偏转状态；

图9a示出了根据本公开的方面提供的挠性衬套的另一个实施例；

图9b示出了根据本公开的方面提供的挠性衬套的又一实施例；

图10示出了安全iv导管组件的另一个实施例；

图11示出了安全iv导管组件的又一实施例；以及

图12示出了安全iv导管组件的另外的又一实施例。

具体实施方式

下文结合附图阐述的详细描述旨在作为对供与根据本装置、系统和方法的方面提供的针组件一起使用或用于形成根据本装置、系统和方法的方面提供的针组件的针组件和部件的目前优选的实施例的描述，且并不旨在表示可构造或利用本装置、系统和方法的唯一形式。该描述阐述了用于结合所图示的实施例来构造和使用本装置、系统和方法的实施例的特征和步骤。然而，将理解，相同或等同的功能和结构可通过不同的实施例来实现，这些不同的实施例也旨在被包含在本公开的精神和范围内。如本文中其他地方所表示的，相同的元件编号旨在指示相同或类似的元件或特征。

图1示出了根据本公开的方面提供的导管装置或组件100。导管装置100可以包括：导管毂101，其具有主体88，该主体限定近端93和远端91之间的中空内腔92；针毂102；以及针110，其从针毂102延伸并且突出穿过柔性管或导管管体140。在针110的远端处的带有针斜面的针尖端112可以在图1的准备位置中延伸出导管管体140的远端开口142。针110可以被理解为具有限定针杆111的壁表面，该针杆具有针内腔。

可选地，导管装置100可以包括针罩或针防护器103，以在成功的静脉穿刺之后从导管毂101抽出针110之后在保护位置中覆盖针尖端112以防止针刺伤。针罩可以在准备使用位置中固定在内腔92内部。针罩也可以提供在内腔92外部或者部分地提供在内腔92外部，如下文参考图12进一步讨论的。针罩的示例可以在美国专利no.8,827,965和美国专利申请no.13/257,572（作为us2012/0046620a1公开）中找到，这些专利和专利申请的内容通过引用明确地并入本文中。这些针罩可以整体地形成，或者可以由多个部分或部件单独地制造，随后组装在一起。

针110可以包括轮廓或廓形改变部113，该轮廓或廓形改变部具有与剩余的针杆不同的表面廓形或形状。轮廓改变部113可以具体实施为被包括在针尖端112附近的褶皱或径向隆起部以用于与限定针防护器103的近侧壁上的开口的围界相互作用，以阻止针防护器103在保护位置中向针110的远侧移位脱落。一些针防护器103可以在针110上没有轮廓改变部113的情况下操作，诸如这样的针防护器，即它们可以具有斜面或倾斜使得包围针的开口可以在没有轮廓改变部的情况下抓住针杆。在图1的实施例中，针罩103位于导管毂101的内腔中并且针110穿过针罩103。在其他示例中，针罩103位于导管毂外部或基本上位于导管毂外部，诸如在位于导管毂和针毂之间的第三壳体或防护器壳体中。可选地，可以省略针防护器103。

导管管体140可以经由衬套50连接到导管毂101的远端。衬套50将导管管体140的近端挤压在衬套的外部和导管毂的内表面之间，以将导管管体保持到导管毂。在替代实施例中，代替将导管管体的近端夹在导管毂和衬套的外部之间的做法是，导管管体140可以插入衬套内部并固定到衬套，诸如通过将导管管体和衬套胶合或焊接在一起，如下文进一步讨论的。

在示例中，衬套50可以是能够挠曲、弯曲和/或变形的衬套。衬套50可以包括：锚固件或近侧座，诸如锥形座55或非锥形座（图9b）；以及长形座60，其也可称为远侧座，其从锥形座55沿远侧方向延伸。近侧座的形状并不限于锥形或非锥形。例如，近侧座的形状可以具有锥形和非锥形特征两者的组合，可以是延伸的、非延伸的、规则的或不规则的。

在一个示例中并且当衬套50固定到导管毂101的内腔92时，从锥形座55延伸的长形座60的一部分可以延伸出导管毂101的远端91。在示例中，长形座60的延伸出导管毂101的远端91的这部分可以与导管管体140一起弯曲，以阻止导管管体140抵靠长形座60的远端扭结或塌陷，如下文进一步讨论的。衬套50可以类似于漏斗，其具有锥形区段和从锥形区段延伸的长形管头。类似于锥形座55，锥形区段具有主体，该主体具有相对于长形管头的纵长轴线渐缩的壁表面。

针110可以从针毂102的远端延伸，并且穿过导管毂101的内腔92、穿过锥形座55和衬套50的长形座60、并进入导管管体140中，其中针尖端112在准备使用位置中延伸出导管管体140的远端142。导管管体140的远侧部分可以向内渐缩或者具有尺寸小于针110的外直径的开口，以与针110一起形成围绕导管管体140的开口的密封，从而当针尖端112在切口或插入点处刺穿患者的皮肤时防止流体进入导管管体140和针110之间的空间。针110和导管管体140的内部之间的空间可以是环形的，或者可以通过诸如脊部的挡板来分段。

当刺穿皮肤时（诸如，当进入静脉时）流入针内腔中到针毂102的血液被称为初次血液回流。进入针毂102的血液可以被收集在通气塞或血液收集装置107中以进行取样。针尖端112沿近侧方向撤回到导管管体140中可以允许流体或血液流入针110和导管管体140的内部之间的空间中，这称为二次血液回流。

图2是根据本公开的方面提供的导管毂组件108的等距视图。导管毂组件108可以包括导管毂101、导管管体140和位于导管毂的内部中的衬套50。图3是图2的导管毂组件108的截面图，图3更清楚地示出了位于内腔92内部的衬套50，其中长形座60的一部分向远侧延伸出导管毂101的远端。在示例中，长形座60的延伸出导管毂的远端的这部分是柔性的，诸如能够弯曲或变弯。

继续参考图3，导管毂101具有内腔92，该内腔被限定在导管毂101的近端93处的开口和导管毂101的远端91处的开口之间。衬套50可以穿过导管毂101的近端93处的开口插入，并经由压配合、过盈配合、粘合剂或其组合而固定在导管毂101的内腔92的远端处。衬套50也可通过其他紧固手段来固定。

衬套50可以包括锥形座55和从锥形座55延伸的长形座60。锥形座55和长形座60可以一体形成。替代地，锥形座55和长形座60可形成为单独的零件，其通过焊接或其他紧固手段被组装在一起。衬套50的材料的选择是可以承受温度波动、冲击、腐蚀性物质、热和大气的类型。在一个示例中，衬套50是金属的。在另一个示例中，衬套50是塑料的。可以将疏水涂层施加到衬套50的内表面和外表面的至少一些部分，以防止血栓形成、静脉炎或血凝块。在一个示例中，将聚对二甲苯涂层施加到长形座部分的至少内表面以防止血栓形成。在另外的其他示例中，衬套可以由聚合物材料或聚合物基质材料制成，诸如医用级硅橡胶。

锥形座55可以是具有限定的厚度的圆锥形或漏斗形，其中主体在近端56处具有较宽的开口并且在漏斗主体的远端57处具有相对较窄的开口。较窄的开口过渡到长形座60。锥形座60可以是刚性的和非柔性的或半刚性的，以在插入到导管毂101中之后保持其圆锥形形状，由此将导管管体140的近端楔入到导管毂101的内部。替代地，锥形座55可以是柔性的和弹性的，并且导管管体可以固定到衬套50的内部。

如上文所讨论的，锥形座55可以通过过盈配合或其他紧固手段固定在导管毂的内腔92内部。保持机构或保持器95也可提供在导管毂101内部，以将锥形座55固定在内腔92内部。例如，保持器95可以是形成在导管毂101的内腔92内部的凸起的圆周环，因此形成供锥形座55的近端搁置抵靠的肩部。

衬套50可以从导管毂101的近端93处的开口插入到导管毂101的内腔92中并被向远侧推压，直到锥形座55滑动越过保持器95并卡入到导管毂101的远端91和保持器95之间的固定位置中。保持器95的凸起的圆周环或肩部可具有孔直径，该孔直径可以小于或略小于锥形座55的近端56处的较宽的开口的直径，以提供锥形座的强制接合并防止衬套的锥形座55在卡入到适当位置中之后向近侧滑出。圆周环可以向远侧逐渐向内渐缩，以帮助衬套50滑动到固定位置中。圆周环还可以具有凹部或其他表面特征，以抵抗锥形座55的远端57并防止衬套50向近侧滑出内腔92。在其他示例中，保持器95可以是一系列凸块或突起或单独形成的元件，其在安装衬套之后被插入到导管毂中并固定到导管毂。

图4示出了根据本公开的方面提供的衬套50的侧视图。如图所示，衬套50的长形座60可以是圆筒形的，并且从锥形座55的远端57处的窄开口延伸。长形座60可以具有从锥形座55的远端57过渡的平滑部分62、较不平滑部分63和远端68，该远端68可以具有带锥度的平滑部分64（如图所示）或者可以具有粗化表面。在示例中，长形座60的近端处的平滑部分62具有外表面外观，该外表面外观通常是平坦的或具有与较不平滑部分63相比更少的表面粗糙度。较不平滑部分63可以是在长形座60的平滑部分62的远侧形成的柔性部分。可选地，可以省略平滑部分62，在这种情况下，长形座60仅包括从锥形座55延伸的较不平滑部分63。平滑部分62和锥形座55可以是刚性的和非柔性的或是具有一定柔韧性的半刚性的。

在示例中，较不平滑或柔性部分63可以比近端处的平滑部分62（如果包括的话）更容易变形或弯曲。柔性部分63是柔性的，并且可以沿柔性部分63的长度弯曲以沿柔性部分63的长度形成弯曲部、曲形部或变弯部67，如下文参考图6和图7进一步讨论的。在另一个示例中，柔性部分63可以被压缩以形成较短的柔性部分63，或者被拉动（诸如，拉伸）以形成较长的柔性部分63。

图4至图8将柔性部分63图示为具有许多个交替的脊部65和沟槽66。长形座60的平滑部分62（如果包括的话）可以没有任何交替的沟槽和脊部。柔性部分的交替的脊部65和沟槽65可以沿峰和谷是浑圆的，以形成具有波纹轮廓的波纹管结构。在其他示例中，交替的脊部65和沟槽66可彼此折叠以形成手风琴状结构。在其他实施例中，折叠的且浑圆的脊部和沟槽的组合可以形成柔性部分63。波纹管结构允许长形座60移动、挠曲、变弯和/或弯曲以调节柔性部分63以便对准，供在导管管体插入到患者体内时使用，用于固定或者用于任何多种原因。波纹结构还可以吸收运动和振动。特别地，交替的脊部65和沟槽66允许柔性部分63弯曲并沿柔性部分63的长度形成一个或多个曲形部或变弯部67。

长形座60的柔性部分63可以从初始直线构型操纵到具有一个或多个弯曲部、具有压缩部分和/或拉伸部分的新构型。在一个实施例中，新构型可以保持处于其当前的经修改的构型，而不会弹性地返回到其原始构型。在另一个实施例中，柔性部分63可以是弹性的，其中，柔性部分63在变形之后弹回或返回到其原始形状。在又一些其他实施例中，柔性部分63允许被自由地操纵，但是既不可以保持新的构型也不可以返回到其原始形状。相反，柔性部分63仅用于防止导管管体140扭结或塌陷。

波纹管结构可以在导管组件100的操作条件中在压力下输送液体和气体。疏水涂层可以施加到衬套50以在长形座60的内部上形成表面层，从而排斥血液并防止由于波纹轮廓表面上的血液收集而发生血栓形成或血凝固。

长形座60可以插入到导管管体140中，使得柔性部分63位于导管管体内部并且导管管体的近端位于平滑部分62处。导管管体140可以延伸到锥形座55或者延伸到通向锥形座55的路程的至少一部分处。在其他示例中，导管管体可以延伸到锥形座55和长形座60之间的交点，或者差一点就延伸到交点。长形座60的插入端68可以是锥形的，并且可提供在柔性部分63的自由端处以帮助将长形座60组装到导管管体中。

可以在导管管体140的内腔141和衬套50之间的界面处形成密封，使得流体无法在其间流动。长形座60的直径可以与导管管体140的内腔141的直径相同或比其更大。因此，导管管体140可以被拉伸成套在长形座60上以形成紧密的牢固配合。可以提供粘合剂或其他固定手段以进一步将导管管体140固定到长形座60和/或锥形座55。

参考图5，替代实施例包括：将导管管体140放置在长形座60内部，然后将导管管体固定到衬套。在示例中，衬套由金属材料或由聚合物或聚合物基质材料制成。导管管体140可以插入到长形座60的远端68处的远侧开口中。在示例中，导管管体140的近端插入到沿长形座的较不平滑部分63的位置。在另一个示例中，导管管体140的近端插入到沿长形座60的平滑部分62的位置。然后，使用超声波焊接，以利用经修改的超声波发生器将导管焊接到衬套，经修改的超声波发生器被理解为是产生超声波振动的工具。

进一步参考图5，另一个替代实施例包括：将导管管体140放置在长形座60内部，然后通过粘合剂或胶合将导管管体固定到衬套。在示例中，将胶水施加（诸如，喷涂、浸渍或涂布）到长形座60的内表面上。然后，将导管管体140的近端插入到长形座的远端68处的远侧开口中。粘合剂或胶水可以风干或者在热激活的帮助下干燥。因此，如上所述，导管管体可以套在衬套上或套进衬套中。例如，导管管体可以套在长形座60上或套进长形座60中。

参考图6，柔性部分63可以弯曲以形成具有小半径、中间半径或大半径的肘部67。肘部、曲形部、弯曲部和变弯部可以被理解为同义结构，其是这样的结构，该结构不是如在具有直的或线性的鼻状区段的衬套中那样基本上线性的。如果柔性部分63足够长，则可以形成多于一个的肘部67，诸如蛇形形状或构型。当波纹表面之一（诸如，长形座的内半径）缩短而相对的表面（诸如，长形座的外半径）延长时，可以形成肘部67。肘部67的弯曲半径可以取决于柔性部分63的直径以及脊部65和沟槽66的几何形状和尺寸，诸如例如脊部65的宽度和沟槽66的宽度，对于给定长度的柔性部分或较不平滑部分64而言，这两个宽度可以确定脊部和沟槽的数目。当脊部65沿肘部67的内部彼此接触并且沿肘部67的外部彼此离得最远时，可以出现肘部67的最小弯曲半径。因此，衬套的最大弯曲角度可以在肘部67的最小弯曲半径处实现。

至少一个曲形部的弯曲半径可以限定肘部67。肘部67的径向曲形部可以取决于柔性部分的直径以及柔性部分的脊部和沟槽的几何形状和尺寸。例如，对于给定长度的柔性部分而言，沿柔性部分的长度的脊部的宽度和沟槽的宽度可以确定脊部和沟槽的数目。在肘部的表面处，当脊部沿肘部的内部彼此接触并且沿肘部的外部彼此离得最远时，可以出现肘部的最小弯曲半径。

如果假想平面沿衬套的纵长方向将衬套的长形座的直径一分为二以将衬套分成两半（它们可以称为第一衬套半部和第二衬套半部），则当脊部沿第一衬套半部的内部彼此接触或者间隙或间距可以缩短但不触及并且脊部沿第二衬套半部的外部彼此离得最远或更远时，可以出现肘部的最小弯曲半径。就长形座的表面而言，当在衬套上形成至少一个曲形部时，第一衬套半部的第一表面可以缩短并且第二衬套半部的第二表面可以延伸或延长。

所提到的第一衬套半部和第二衬套半部仅用于区分长形座的两个区段，但不是结构上的限制。因此，于是还可以说，当脊部沿第一衬套半部的外部彼此伸开并且沿第二衬套半部的内部缩短或更靠近在一起时，可以出现肘部的最大弯曲半径。换句话说，当长形座的第一衬套半部的第一表面延长并且长形座的第二衬套半部的第二表面缩短时，至少一个曲形部可以具有最小弯曲半径。

由于衬套的柔性部分可以在任何数目的位置中和弯曲方向上弯曲（取决于施加到导管管体和/或衬套以引起弯曲并在衬套上引起至少一个曲形部的力），因此衬套的不同的相对表面可以经历变化（诸如，变形、拉伸、压缩等），以导致衬套的不同部分根据弯曲的方向而被称为第一衬套半部和第二衬套半部。

图7示出了附接到衬套50的长形座60的导管管体140。导管管体140可以套到长形座60上而至少包围长形座60的柔性部分63，以防止导管管体在柔性部分63内扭结或塌陷。如果存在平滑部分62，则导管管体140也可套在平滑部分62上。导管管体140可以沿柔性部分63与肘部67一起弯曲以防止导管管体140扭结、塌陷或制约流动，哪怕导管管体由于不经意的移动等等而弯曲（诸如，在导管组件的固定期间）。因此，柔性部分63可以在导管管体140上赋予柔韧性，同时保持通过导管管体140和导管毂101的流动。在示例中，柔性部分63可以将柔韧性赋予给导管管体140并防止在导管毂101外部的位置处导管管体发生扭结，同时保持通过导管管体140和导管毂101的流动。平滑部分62可以是刚性的并且是非弯曲的。

肘部67还可以通过减少或消除由正常弯曲的导管管体140引起的任何恢复力来保持导管管体140的弯曲构型。也就是说，导管管体140从导管毂101的轴线的任何偏差都可以被赋予给长形座60的柔性部分63而不是导管管体的插入点，以减少患者的不适。此外，可以减少由于导管管体140在插入点处的移动所引起的静脉炎的发生。

现在参考图8，示出了图2的导管毂组件108的局部剖视图。在所示的视图中，导管毂101的远端91可以具有圆角开口，该圆角开口形成凹部109以适应导管管体140和长形座的柔性部分63在导管毂外部的位置处的挠曲。凹部109的形状不受限制，而是可以具体实施为任何形状，只要提供足够的空隙以适应导管管体140和柔性部分63在导管毂外部（诸如，在远端91的远侧）的位置处的移动。凹部109可允许导管管体140在凹部109内部随衬套50的柔性部分63一起弯曲。凹部109的尺寸可以设计成制约或允许柔性部分94随导管管体140的最大弯曲。

图9a图示了根据本公开的方面提供的衬套51的另一个实施例。本实施例的衬套51类似于图4至图8中具体实施的衬套50，除了衬套51的长形座60的柔性部分63具有连续脊部65之外，该连续脊部65围绕柔性部分63的长度从柔性部分63的一端到柔性部分63的另一端连续地成螺旋形，以沿柔性部分63的长度形成螺旋形波纹管结构而非交替的脊部65和沟槽66。因此，本衬套51可以被理解为包括从柔性部分的一端延伸到柔性部分的另一端的螺旋形脊部65。

衬套51可以包括锥形座55和从锥形座55延伸的长形座60。长形座60可以包括柔性部分63以及在锥形座55和长形座60之间延伸的可选的平滑部分62。具有锥度的插入端68可以提供在柔性部分63的远端处，以帮助将导管管体140套在衬套51的长形座60上。也可在导管管体140的内腔141和衬套51之间形成密封。类似于上文参考图4至图8所讨论的衬套，衬套51也可以沿柔性部分63弯曲以形成一个或多个弯曲部或肘部67。肘部67的弯曲半径可以取决于连续脊部65和沟槽66的几何形状和尺寸。当弯曲时，柔性部分63的一侧的一部分将缩短，而相对侧处的另一个部分将延长。

图9b图示了根据本公开的方面提供的衬套52的又一实施例。本实施例的衬套52与图4至图9a中具体实施的衬套50的类似之处在于，长形座60的柔性部分63或衬套52的远侧座沿柔性部分63的长度可以具有交替的脊部和沟槽以形成波纹结构或者可具有连续脊部65，该连续脊部65围绕柔性部分63的长度从柔性部分63的一端到柔性部分63的另一端连续地成螺旋形以形成螺旋形波纹管结构。因此，本衬套52可以被理解为包括从柔性部分的一端延伸到柔性部分的另一端的螺旋形脊部65或者包括沿柔性部分63的长度交替的脊部和沟槽。

衬套52可以包括非锥形座55和从非锥形座55延伸的长形座60。非锥形座55也可以称为近侧座。长形座60可以包括柔性部分63以及在非锥形座55和长形座60之间延伸的可选的平滑部分62。如图所示，非锥形座55可以是圆筒形的，并且具有与平滑部分62基本上相同的直径，在这种情况下，平滑部分62是非锥形座55。衬套52可以使用胶水、过盈配合或其他固定手段固定在导管毂101内部，以防止衬套52向远侧移出导管毂101或移入导管管体140。替代地，非锥形座55可以具有与平滑部分62不同的直径、形状或尺寸。具有锥度的插入端68可以提供在柔性部分63的远端处，以帮助将导管管体140套在衬套52的长形座60上。也可在导管管体140的内腔141和衬套52之间形成密封。类似于上文参考图4至图8所讨论的衬套，衬套52也可以沿柔性部分63弯曲以形成一个或多个弯曲部或肘部67。肘部67的弯曲半径可以取决于连续脊部65和沟槽66的几何形状和尺寸。当弯曲时，柔性部分63的一侧的一部分将缩短，而相对侧处的另一个部分将延长。

在示例中，近侧座可以包括一个或多个狭缝，以促进挠曲并因此有助于将近侧座组装到导管毂中从而将导管管体固定到导管毂。一个或多个狭缝可以彼此间隔开。一个或多个座可以平行于导管毂的纵长轴线。

可以通过应用深拉工艺然后接着是液压成形工艺来形成本文中所描述的衬套50、51或52以产生波纹表面。然后，可以将涂布工艺应用于衬套，诸如应用于衬套50、51或52的内表面。

图10示出了包括导管毂101和导管管体140的导管组件127的实施例，该导管管体140附接到本文中其他地方所描述的衬套50、51或52中的一个，使得长形座60的至少一部分延伸出导管毂101的远端。组件127还包括：针毂102，其具有延伸穿过导管管体140的针110；侧流体端口184；以及流体适配器（未示出），其通过管材188附接到侧流体端口184，管材188通过第二衬套50、51或52附接到侧流体端口184。第二衬套50、51或52的长形座60的一部分从侧流体端口184延伸出来或延伸到侧流体端口184外部。管材188可以具有用于侧流体端口184和流体适配器之间的流体流动的内腔，该流体适配器可以是无针阴型鲁尔件适配器。

如图10中所示，第二衬套具有圆筒形的非锥形座55。为了防止第二衬套被拉出导管毂101，可以用胶水、过盈配合或其组合将第二衬套固定到导管毂。

与导管组件127一起使用的这两个衬套50、51或52可以各自沿相应衬套50、51或52的柔性部分形成一个或多个弯曲部或肘部。这两个衬套50、51或52的柔性部分64可以在导管毂101或侧流体端口184处或内部弯曲，在其相应开口附近弯曲以及在导管毂或侧流体端口外部的位置处弯曲。管材188和导管管体140的套在相应衬套的柔性部分63上的部分也可以沿柔性部分63弯曲。

导管毂101的近端93可以配备有隔膜、密封件或阀，所述隔膜、密封件或阀可以在移除针110和针毂102之后防止跨越其流动。如上文所讨论的针防护器103可以被包括在针毂102和导管毂101之间。导管毂101被示为具有一对翼部。替代地，针毂可以具有沿导管毂的与侧流体端口184相对的一侧向远侧延伸的翼部，而不是在侧流体端口184那一侧上的翼部。

针110的针尖端112向远侧延伸经过导管管体140的远侧开口。一旦插入到患者体内，就可以根据二次回流通过导管管体140来监视血液流动。在成功的静脉穿刺之后，可以从患者移除针110，诸如通过沿近侧方向抽出针毂102。流体可以通过流体适配器经由管材188输注到侧端口184，然后输注到导管毂101。替代地，如果导管毂101的近端具有阀而不是隔膜或密封件，则可以通过阀和导管管体来输注流体。还可以使用夹子（未示出）夹紧侧流体端口184和流体适配器之间的延伸管线。

参考图11，导管组件100类似于图1的导管组件，除了该导管组件还可以包括用于打开阀122的阀激活器或致动器104之外，该阀122可以具有限定多个瓣片的一个或多个狭缝，当阳型医疗器械（诸如，注射器尖端、阳型鲁尔件连接器或鲁尔件适配器）使激活器104前进时，所述多个瓣片可以打开。致动器104可以具有：鼻状区段，其用于物理地打开阀122；以及柱塞端，其包括至少一个柱塞元件或支腿90，所述至少一个柱塞元件或支腿90被构造成由阳型医疗器械推压。可选地，可以省略阀122、阀致动器104和针防护器103。阀122被收容在导管毂101的内腔92内，并且当被包括时使针110在准备位置中从中突出穿过，如图11中所示。

在一些示例中，在阀122上提供三个狭缝，从而形成三个瓣片。在其他示例中，提供呈“x”形状的四个狭缝以形成四个瓣片。构想了不同数目的狭缝和瓣片。阀122可以座置在形成于导管毂的内腔92中的阀座中。例如，可以在导管毂的内部中形成底切部，以将阀保持在内腔内部。在一些示例中，可以围绕阀的外部提供凸块或突起，以在阀和导管毂的内部之间形成路径以用于在血液回流期间进行通气。当在将柔性管14放置在患者的脉管系统中之后将针110从导管毂101抽出时，一个或多个狭缝闭合使得阀122自身密封，由此制约或限制跨越阀的流动。因此，阀122制约通过导管毂101的回血。阀122可以由在与针110的界面处形成密封或限制并在针110抽出之后重新形成密封的材料构成。例如但并不受限，阀122可以包括硅树脂、硅橡胶、聚丙烯或其他合适的材料。除非另有指示，否则本文中其他地方讨论的各种部件可由常规材料制成。

可以提供激活器104来按压抵靠阀122，以便在该激活器被医疗器械向远侧移动时突出穿过狭缝以打开瓣片或使瓣片偏转，从而打开阀122以允许流体或溶液穿过阀。激活器104具有穿过鼻状区段94形成的通道，以用于在准备位置中接收针110并且用于当导管毂连接到iv管线时的流体流动。激活器可以具有表面特征，以在流体进入导管毂时提供流体混合。

在针110和针毂102被移除之后，可以将阳型医疗器械（诸如，注射器的鲁尔件尖端、诸如结合iv管线使用的阳型鲁尔件连接器或适配器、鲁尔件接入连接器或通气塞）插入，以将激活器104向远侧推压到密封件122中以打开密封件122。例如，可以通过注射器尖端使激活器104向远侧前进，该注射器尖端通过激活器104按压抵靠阀的阀盘80的近端以将激活器104的鼻状区段94向远侧向前推压到裙状部82内部的阀122中以打开一个或多个狭缝。在示例中，激活器104可以具有：楔形的鼻状区段94，用以按压打开阀122；以及延伸部、柱塞或支腿90，其从鼻状区段沿近侧方向延伸以被阳型医疗器械推压抵靠。尽管单个延伸部或支腿对推压激活器104有用，但是两个或更多个延伸部是优选的。延伸部90可以具体实施为一个或多个单独区段，所述区段可以被阳型医疗器械按压抵靠以使激活器104抵靠阀122前进。可提供两个间隔开的延伸部90以在其间容纳针防护器。激活器的示例可以在美国专利申请号no.14/062,081（作为us2014/0052065a1公开）中找到，其内容通过引用明确并入本文中。

阀122也可以被修改，或者不同的阀实施例可以与本导管组件一起使用。例如，仅阀盘80而非裙状部82可以定位在两件式导管主体的接缝中。在又一示例中，针罩103可以被支撑或收容在导管毂101和针毂102之间的中间毂中，诸如图12中所示。中间毂可以与导管毂101可移除地联接，并且可称为第三毂或针罩或针防护器壳体。

在另外的其他示例中，导管毂101设置有阀，该阀仅可以用流体压力致动使得可从导管毂的内腔内部省略致动器。例如，阀可以借由来自悬挂于iv架上的iv袋的落差压力而挠曲，该落差压力向上推压抵靠阀以打开一个或多个流动路径或通道以用于流体流动。在另外的其他示例中，阀定位成靠近导管毂的近侧开口，以在没有致动器或激活器104的情况下被连接到导管毂的近侧开放端的阳型鲁尔件打开。

衬套50、51或52的长形座的延伸出导管毂101的远端的部分可以沿衬套50、51或52的柔性部分形成一个或多个弯曲部或肘部。柔性部分63可以在导管毂101处、在导管毂101内和/或在导管毂外部弯曲。导管管体140的套在柔性部分63上的部分也可以沿柔性部分63弯曲。

在图12中，示出了示例性安全导管组件162，其类似于图11的导管装置，除了包括偏置或回弹性构件（诸如，回弹性臂）的针安全罩103完全在导管毂101外部或基本上在导管毂101外部之外。如图所示，中间毂、针罩毂或第三毂105至少部分地位于导管毂101和针毂102之间。类似于本文中其他地方讨论的其他实施例，针110具有轮廓改变部113。

针罩103位于中间毂105上或中间毂105内。中间毂105可以是封闭的（如图所示），可以具有单个壁，或者可以在壁中具有开口。针罩103可以由中间毂105的套筒106支撑，或者可以使远侧臂直接触及针110。套筒106从中间毂105的远侧壁延伸，使得针安全罩103的回弹性臂支撑在套筒106上。替代地，针110可以包括与回流指示器130相关联或者在施加于回流指示器130上方的盖子上的轮廓改变部（诸如，突出部），以用于接合针罩103的近侧壁上的开口。在使用中，当针110撤回时，廓形或轮廓改变部113将会接合针罩103的近侧壁132并向近侧拉针罩103，使得两个回弹性臂被拉离套筒106或不再偏置抵靠针110而是可以重叠以阻挡针尖端112。

延伸出导管毂101的远端的衬套50、51或52可以沿衬套50、51或52的柔性部分形成一个或多个弯曲部或肘部。柔性部分63可以在导管毂101处、在导管毂101内或在导管毂外部弯曲。导管管体140的套在柔性部分63上的部分也可以沿柔性部分63弯曲。

构想了制造和使用如本文中其他地方讨论的针装置及其部件的方法。

尽管本文中已具体地描述和图示了具有衬套的各种导管组件的有限实施例，但是许多修改和变化对于本领域技术人员而言将是显而易见的。例如，任何套针式导管都可以得益于使用本文中所公开的衬套，以确保流速不会通过导管管体而减小、患者可以灵活地走来走去而不会在插入点处或附近引起进一步的不适。此外，应理解和预期，可以采用具体地针对具有衬套的一个导管组件所讨论的特征以被另一个导管装置所包含，只要功能是兼容的。因此，应理解的是，可以与本文中具体地描述的方式不同的方式来具体实施根据所公开的装置、系统和方法的原理构造的具有衬套的导管装置及其部件。

还在以下方面中定义了本公开：

方面1.一种导管组件，其包括：

导管毂，其具有限定内腔的毂主体；

衬套，其安置在所述内腔中并具有长形座，所述长形座具有延伸出所述导管毂的远端的一部分；

导管管体，其套在所述长形座上，包括套在延伸出所述远端的所述部分上；

具有针的针毂，所述针包括具有针内腔的针杆并包括针尖端，所述针杆在准备使用位置中突出穿过所述衬套的所述长形座和所述导管管体；并且

其中，所述长形座能够弯曲以沿其长度形成至少一个曲形部以防止所述导管管体中的扭结，当所述长形座的第一表面延长并且所述长形座的与所述第一表面相对的第二表面缩短时，所述至少一个曲形部具有最小弯曲半径。

方面2.根据方面1所述的导管组件，其中，所述长形座包括多个交替的脊部和沟槽。

方面3.根据方面2所述的导管组件，其中，所述交替的脊部和沟槽彼此折叠以形成手风琴结构。

方面4.根据方面2所述的导管组件，其中，当所述长形座的第一表面处的交替的脊部伸开而更远离彼此并且与所述第一表面相对的第二表面处的交替的脊部更靠近在一起时，实现所述最小弯曲半径。

方面5.根据方面2所述的导管组件，其中，所述长形座的内表面设置有疏水涂层。

方面6.根据方面5所述的导管组件，其中，所述疏水涂层是聚对二甲苯涂层。

方面7.根据方面1所述的导管组件，其中，所述长形座形成螺旋形波纹管结构，所述螺旋形波纹管结构具有沿所述长形座的长度围绕所述长形座连续地成螺旋形的连续脊部。

方面8.根据方面7所述的导管组件，其中，当所述长形座的第一表面处的所述脊部的相邻部分伸开而更远离彼此并且与所述第一表面相对的第二表面处的所述脊部的相邻部分更靠近在一起时，实现所述最小弯曲半径。

方面9.根据方面7所述的导管组件，所述长形座的内表面设置有疏水涂层。

方面10.根据方面9所述的导管组件，其中，所述疏水涂层是聚对二甲苯涂层。

方面11.根据方面1所述的导管组件，其中，所述衬套还包括联接到所述长形座的锥形座，所述锥形座是圆锥形的，其在近端处具有较宽的开口并且在远端处具有相对较窄的开口。

方面12.根据方面11所述的导管组件，其中，所述长形座包括联接到所述锥形座的平滑部分，所述平滑部分从所述锥形座的所述远端延伸并且比所述长形座的能够弯曲的一部分更具刚性。

方面13.根据方面12所述的导管组件，其中，所述锥形部分从所述长形座的能够弯曲的所述部分的远端延伸。

方面14.根据方面11所述的导管组件，其中，所述锥形座与所述长形座一体形成。

方面15.根据方面11所述的导管组件，其中，所述衬套是金属的。

方面16.根据方面11所述的导管组件，其中，保持器形成在所述导管毂的所述内腔内部以固定所述锥形座。

方面17.根据方面16所述的导管组件，其中，所述保持器是从所述内腔的表面突出的圆周环，其所具有的孔直径小于所述锥形座的直径。

方面18.根据方面1所述的导管组件，其中，凹部被提供在所述导管毂的所述远端处，在所述导管管体和所述导管毂之间。

方面19.根据方面18所述的导管组件，其中，所述凹部是截头圆锥形的。

方面20.根据方面1所述的导管组件，还包括位于所述导管毂的所述内腔中的阀。

方面21.根据方面20所述的导管组件，还包括位于所述导管毂的所述内腔中且在所述阀近侧的激活器，并且其中，所述激活器能够移动到所述阀中。

方面22.根据方面21所述的导管组件，其中，所述激活器包括至少一个柱塞元件，所述至少一个柱塞元件被构造成由阳型鲁尔件尖端推压。

方面23.根据方面1所述的导管组件，还包括用于覆盖所述针尖端的针罩。

方面24.根据方面23所述的导管组件，其中，所述针罩基本上位于所述导管毂的所述内腔中。

方面25.根据方面23所述的导管组件，其中，所述针罩位于在所述导管毂近侧的中间毂中。

方面26.根据方面6所述的导管组件，其中，回流指示器设置有用于接合所述针罩的突起。

方面27.根据方面23所述的导管组件，还包括位于所述针尖端近侧的轮廓改变部。

方面28.根据方面1所述的导管组件，还包括侧端口和第二衬套，所述侧端口与所述导管毂形成在一起，所述第二衬套具有延伸出所述侧端口的远端的长形座。

方面29.根据方面28所述的导管组件，还包括管材，所述管材在所述侧端口处附接到所述第二衬套的所述长形座。

方面30.根据方面29所述的导管组件，还包括附接到所述管材的流体适配器。

方面31.一种用于制造导管组件的方法，所述方法包括：

形成具有内腔的导管毂；

形成衬套，所述衬套在长形座上具有波纹表面；

将导管管体套在所述波纹表面上；

将所述衬套固定在所述导管毂的所述内腔中；

使所述波纹表面的一部分延伸出所述导管毂的远端；

形成具有针的针毂，所述针包括具有针内腔的针杆并包括针尖端，所述针杆突出穿过所述衬套的所述长形座和所述导管管体；并且

其中，所述长形座能够弯曲以形成至少一个曲形部以防止所述导管管体中的扭结，当所述长形座的第一表面延长并且所述长形座的与所述第一表面相对的第二表面缩短时，所述至少一个曲形部具有最小弯曲半径。

方面32.根据方面31所述的方法，还包括用疏水涂层来涂布所述长形座的所述内表面。

方面33.根据方面31所述的方法，还包括放置针防护器，所述针防护器具有近侧壁以及能够在所述针杆上滑动的两个回弹性臂，所述近侧壁具有近侧开口。

方面34.根据方面31所述的方法，还包括用于限制通过导管毂的流体流动的阀。

方面35.根据方面31所述的方法，还包括与所述阀动态接触的致动器。

还在以下权利要求中定义了本公开。