具有可扩张性能的导引器的制作方法
本申请根据35u.s.c.§119要求于2016年12月9日提交的美国临时申请序列号62/431,972的优先权的权益，其全部内容通过引用并入本文。
本发明总体上涉及医疗装置，且更特别地涉及适合于用于经皮医疗手术中的医疗装置。
背景技术：
在一些实例中，执行经皮医疗手术可能需要通过患者的脉管系统插入和/或操纵相对大的医疗装置。然而，将医疗装置插入脉管系统中可能导致不希望的力施加到血管壁上。例如，当医疗装置通过进入脉管系统中时，其可能与一个或多个血管壁发生不希望的接触。当医疗装置被导航至钙化或患病的血管中时，这种干扰可能会导致对血管的损害。因此，在一些实例中，使用导引器以便将医疗装置插入血管中。此外，可以通过使用于进入血管的导引器的尺寸最小化来减轻由医疗装置施加到血管的力所引起的血管创伤。因此，可能希望设计一种导引器，其具有减小的插入轮廓，且在必要时(例如，在医疗装置通过其期间)能够扩张。
技术实现要素：
本发明提供了用于医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方案。一种示例导引器包括内衬，其包括腔、近侧区域和沿近侧区域纵向延伸的至少一个折叠部分。导引器还包括可扩张支撑构件，且支撑构件包括沿支撑构件的长度延伸的多个肋。导引器还包括附接到支撑构件的至少一部分的护套，且支撑构件被设计成从第一位置转移至扩张位置。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中可扩张支撑构件围绕内衬的至少一部分延伸。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中支撑构件位于内衬和护套之间。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中多个肋相对于内衬、护套或内衬和护套两者自由移动。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中至少一个折叠部分允许内衬径向扩张。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中至少一个折叠部分沿支撑构件的内表面的至少一部分延伸。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中护套的至少一部分被配置成当至少一个折叠部分径向扩张时扩张。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中多个肋包括第一组肋构件和第二组肋构件，且其中第一组肋构件与第二组肋构件相互交叉。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中支撑构件还包括沿支撑构件的长度延伸的脊部，且其中脊部附接到护套。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中第一组肋元件附接到脊部的第一侧边缘，且其中第二组肋元件附接到脊部的第二侧边缘。
一种示例导引器包括：
内衬，内衬包括腔、近侧区域和沿近侧区域延伸的至少一个折叠部分；
可扩张支撑构件，可扩张支撑构件具有沿导引器的纵向轴线延伸的脊部；
附接到脊部的第一组肋构件，其中第一组肋构件中的每一个从脊部在第一方向上向外延伸；
附接到脊部的第二组肋构件，其中第二组肋构件中的每一个从脊部在不同于第一方向的第二方向上向外延伸；以及
附接到支撑构件的至少一部分的护套。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中第一组肋构件和第二组肋构件被配置成径向向外扩张。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中第一组肋构件被配置成与第二组肋构件相互交叉。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中第一组肋构件与第二组肋构件径向对齐。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中第一组和第二组肋构件围绕内衬的至少一部分缠绕。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中第一组和第二组肋构件位于内衬和护套之间。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中第一组和第二组肋构件相对于内衬、护套或内衬和护套两者自由移动。
一种用于处理体腔的示例方法包括：
将导引器定位在体腔内，导引器包括：
内衬，内衬包括腔、近侧区域和沿近侧区域延伸的至少一个折叠部分；
可扩张支撑构件，支撑构件包括沿支撑构件的长度延伸的多个肋；以及
附接到支撑构件的至少一部分的护套；以及
使处理装置通过导引器护套前进至处理部位。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中使处理装置通过导引器护套前进至处理部位包括径向向外扩张多个肋中的至少一部分。
针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，其中使处理装置通过导引器护套前进至处理部位包括扩张内衬的至少一个折叠部分。
上面对一些示例的概述不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每个实施方式。下面的附图和具体实施方式更特别地举例说明了这些示例。
附图说明
图1为示例导引器的立体图；
图2为示例肋笼的立体图；
图3为示例肋笼的立体图；
图4为示例衬里的立体图；
图5为示例外护套的立体图；
图6为沿图1的线6-6截取的示例导引器的横截面视图；
图7为沿图1的线7-7截取的示例导引器的横截面视图；
图8为示例导引器的横截面视图；
图9为示例导引器的横截面视图；
图10为示例脊部构件的立体图；
图11为示例脊部构件的立体图；
图12为示例导引器的立体图；
图13为示例导引器的侧视图；
图14为包括顶端构件的示例导引器的立体图；
图15为示例肋笼的立体图；
图16为示例肋笼的立体图；
图17为示例导引器的横截面视图。
虽然本发明适合于各种修改和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出且将更详细地进行描述。然而，应理解的是其意图不是将本发明限制于所述的特定示例。相反地，其意图是涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。
具体实施方式
对于下列定义的术语而言，除非在本说明书中的权利要求或其他地方中给出了不同的定义，否则这些定义应是适用的。
所有数值在本文均被假定为受到术语“约”的修饰，而无论是否进行了明确表示。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所记载的值(即，具有相同的功能或结果)的数值范围。在许多实例中，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。
由端点表示的对数值范围的记载包括在该范围内的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
如在本说明书和所附的权利要求中使用的，单数形式“一”，“一个”和“该”包括复数个指示物，除非内容另有明确指示。如在本说明书和所附的权利要求中使用的，术语“或”通常是按包括“和/或”的意义而采用的，除非内容另有明确指示。
应注意，在说明书中对“一个实施例”、“一些示例”、“其他示例”等的参考表示所描述的实施例可以包括一个或多个特定特征、结构或特性。然而，这种叙述不一定表示所有示例均包括该特定特征、结构和/或特性。额外地，当结合一个实施例描述特定特征、结构和/或特性时，应理解的是，无论是否进行了明确描述，这种特征、结构和/或特性还可以结合其他示例一起使用，除非明确表示与此相反。
应参考附图阅读以下详细描述，其中不同附图中的类似元件具有相同的编号。不一定按比例绘制的附图描绘了说明性示例且不旨在限制本发明的范围。
下列示例公开了一种血管内医疗装置，其包括可扩张的导引器，其中导引器被设计成从具有缩小轮廓的未扩张的形态扩张到扩张形态。
图1示出了一种示例可扩张的导引器(例如，输送护套、进入护套等)10，其包括第一可扩张部分14、第二可扩张部分12和毂15。如图1中所示，第二可扩张部分12可以定位在毂15和第一可扩张部分14之间。第二可扩张部分12的近侧区域36可以附接到毂15，而第二可扩张部分12的远侧区域37则可以定位在邻近第一可扩张部分14的近侧部分处。
另外，导引器10还可以包括细长的顺应性衬里(例如，管状膜等)20，其具有腔22、近侧部分24和远侧部分26。衬里20可以沿第一可扩张部分14和第二可扩张部分12延伸。导引器10还可以包括外护套30。护套30可以沿(例如，覆盖)第一可扩张部分14和第二可扩张部分12延伸。如在图1中所示，第二可扩张部分12可以包括肋笼31。肋笼31可以从第二可扩张部分12的近侧区域36延伸到第二可扩张部分12的远侧区域37。此外，肋笼31可以包括第一组肋构件33，其定位在邻近第二组肋构件43处(例如，与其相互交错)。另外，第一可扩张部分14可以包括脊部构件40。脊部构件40可以包括增强构件38。
图1还示出了第一可扩张部分14可以包括第一外径“d2”，且第二可扩张部分12可以包括外径“d1”。在一些实例中，直径d1可以等于d2。换句话说，导引器10可以具有沿第一可扩张部分14和第二可扩张部分12的基本恒定的直径。
换句话说，直径d1可以不同于直径d2。例如，d1可以大于d2。具体地说，d1可以比d2大0-5％，或d1可以比d2大5％-10％，或d1可以比d2大10％-20％，或d1可以比d2大20％-50％，或d1可以比d2大50％。另外，在一些其他示例中，直径d2可以大于d1。例如，d2可以比d1大0-5％，或d2可以比d1大5％-10％，或d2可以比d1大10％-20％，或d2可以比d1大20％-50％，或d2可以比d1大50％。
此外，导引器10可以包括一个或多个锥形区域(未示出)。例如，锥形区域可以沿导引器的第二可扩张部分12和/或第一可扩张部分14进行定位。在一些示例中，导引器10的第一可扩张部分14的至少一部分可以具有过渡至锥形部分的基本恒定的外径。类似地，在一些示例中，导引器10的第二可扩张部分12的至少一部分可以具有过渡至锥形部分的基本恒定的外径。然而，这并不旨在是限制性的。可以设想的是导引器10的任何部分可以包括任何数量的锥形、恒定直径区域或其组合。
在一些示例中，衬里20和/或护套30的近侧部分24可以附接到毂15。此外，衬里20可以沿(第一可扩张部分14)的脊部构件40和/或(第二可扩张部分12)的肋笼31的内表面延伸。额外地，在一些示例中，护套30可以沿脊部构件40和/或肋笼31的外表面延伸。例如，在一些实例中，脊部构件40和/或肋笼31可以位于衬里20和/或护套30之间。
另外，在一些实例中，肋笼31、护套30和/或衬里(例如，肋笼31、护套30和/或衬里20的组合)可以附接到毂15。毂15可以包括设置在其中的止血阀或密封件。止血阀或密封件可以防止血液或其他体液向近侧流过衬里20的腔22。在至少一些示例中，毂15可以包括与衬里20的腔22成流体连通的端口。
如上面所讨论的，图1示出了固定附接到衬里20的外护套30、肋笼31和/或脊部构件(例如，支撑构件)40。如下面将更详细描述的，外护套30、肋笼30和/或脊部40可以沿从远侧部分26至近侧部分24的衬里20的一部分进行设置(例如，附接)。在一些示例中，外护套30可以包括延伸通过护套30的壁厚的至少一部分的一个或多个孔(例如，开口)32。如图1中所示，一个或多个孔32可以沿导引器10的中心纵向轴线35彼此对齐。例如，图1示出了沿第一可扩张部分14定位的一个或多个孔32，由此一个或多个孔32与第一可扩张部分14的纵向轴线35对齐。额外地，孔32可以定位在相邻增强构件38之间。例如，图1示出了位于两个增强构件38之间的孔32。如下面将更详细描述的，导引器10的远侧部分26可以包括防损伤的顶端构件28。上述讨论并非旨在限制。而是，可以设想一个或多个孔32可以位于导引器10的任何部分上。
另外，在一些示例中，肋笼31的远侧部分37可以位于邻近脊部构件40的远端处。如图1的详细视图中所示，脊部构件40的远侧部分可以包括卡圈39。在一些示例中，一个或多个支撑构件38可以附接到卡圈39。此外，如在图1中所示，卡圈39可以邻接肋笼31的远端37。在一些实例中，卡圈39可以附接到肋笼31的远端37。在其他实例中，卡圈39可以与肋笼31的远端重叠。例如，虽然未在图1中示出，但可理解的是，在一些实例中，可能期望将卡圈39定位成高于(例如，重叠、围绕其延伸、覆盖等)肋笼31的远侧部分37的一部分。换句话说，在一些实例中，可能期望将卡圈39的一部分定位在肋笼31的远侧部分37的径向向外处。
虽然上面讨论的包括卡圈39定位在肋笼31的远侧部分37的径向向外处的示例，但可以设想的是肋笼31的远侧部分37可以定位在卡圈39的径向向外处。
图2示出了示例肋笼31。如图2中所示且如上面所讨论的，肋笼31可以包括第一组肋构件43，其定位在邻近第二组肋构件33处(例如，与其相互交叉、与其交错等)。额外地，图2示出了第一组肋构件43和第二组肋构件33均包括弯曲部分。额外地，图2还示出了第一组肋构件43和第二组肋构件33均远离中心脊部分45延伸。具体地说，第一组肋构件43在顺时针方向上远离中心脊部分45延伸，而第二组肋构件33则在逆时针方向上远离中心脊部分45延伸。在一些实例中，第一组肋构件43可以被描述为远离中心脊部构件45的第一侧边缘47延伸，且第二组肋构件33可以被描述为远离中心脊部构件45的第二侧边缘49延伸。此外，在第一组肋构件43和第二组肋构件33远离脊部构件45的第一侧边缘47和第二侧边缘49延伸时，其最终开始朝向彼此向后弯曲并相互交叉。如图2中所示，第一组肋构件43和第二组肋构件33的弯曲形状形成腔51。腔51可以包括图2中描绘为“d1”的直径。如将在下面更详细讨论的，衬里20可以在腔51内延伸。
在一些示例中，肋笼31可以能够从非扩张形态(诸如图2中所示的形态)转移(例如，径向扩张)至图3中所示的可扩张形态。具体地说，在图2中所示的腔51的直径(描述为直径d1)可以增加以限定更大的直径(在图3中描绘为“d2”)。此外，图3示出了当肋笼31扩张时，第一组肋构件43和第二组肋构件33可以径向彼此分离。例如，图3经由多个双端箭头描绘了第一组肋构件43与第二组肋构件33的径向分离。图3中所示的双端箭头的顶端分别表示在第一组肋构件43和第二组肋构件33中的每一个的端部之间的径向分离。
图4示出了制造导引器10的示例步骤。图4示出了具有基本为环形的衬里20(上面关于图1所讨论的)以及至少部分地延伸通过其的腔22。在一些示例中，腔22可以从衬里20的近端24延伸到衬里20的远端26。额外地，腔22可以完全延伸通过衬里20的整个长度。可以设想，其他形状和/或形态在本发明的范围内是可能的，如将根据下面讨论而显而易见的，且本文讨论的其他形状或形态也可以用于在附图中示意性示出的形态中。
如上所述，衬里20可以被描述为具有顺应性细长管状结构，其具有通过其从近端24至远端26延伸的腔22。衬里20可以包括壁，其具有内表面和外表面。在一些示例中，壁的厚度可以由内表面和外表面限定。
在一些示例中，衬里20和/或腔22可以被配置成当受到来自腔22和/或衬里20内的径向向外的力时从输送形态径向扩张至扩张形态。在至少一些示例中，衬里20可以基本上或完全为顺应性的，和/或衬里20可以不具有径向自偏压，即，不具有径向向内的自偏压和/或不具有径向向外的自偏压。换句话说，衬里20可以是非自支撑的且可以不包括用于靠自己径向扩张和/或打开的机构，诸如缺乏施加在衬里20上的径向向外的力。反而，衬里20可能需要装置或物体，其具有比腔22和/或衬里20的内径更大的外径以设置在腔22内，来朝扩张形态径向向外推动和/或推衬里20。
另外，衬里20可能不需要被施加在其本身上的径向向内的力以当不存在设置在腔22内的装置、物体等时使其本身向内塌缩。换句话说，衬里20可能无法靠自己保持打开或保持特定的扩张大小，或衬里20可能是非自支撑的，如上所述。类似地，衬里20可能无法靠自己偏压以向内塌缩。换句话说，衬里20可以在扩张后采用周围组织的形状和/或形式。例如，在其中设置有衬里20的脉管或体腔内的收缩或其收缩可以径向向内推动衬里20，但衬里20无法靠自己向内自偏斜，例如，衬里20在扩张/打开之后可能具有零回复力。
在输送形态中，腔22可以具有由衬里20的壁的内表面限定的第一内径。在一些示例中，如将在本文中显而易见的是，第一内径可以被限定为距离衬里20和/或可扩张导引器10的中心纵向轴线35的第一内部径向范围和/或距离。在扩张形态中，腔22可以具有由壁的内表面限定的第二内径。在一些示例中，如将在本文中显而易见的是，第二内径可以被替代地限定为距离衬里20和/或可扩张导引器10的中心纵向轴线的第二内部径向范围和/或距离。在一些示例中，第二内径可以大于第一内径。类似地，第二内部径向范围可以大于第一内部径向范围。
类似地，衬里20可以具有由衬里20的壁的外表面限定的外径和/或外部径向范围。在输送形态中，衬里20可以具有由壁的外表面限定的第一外径和/或第一外部径向范围。在扩张形态中，衬里20可以具有由壁的外表面限定的第二外径和/或第二外部径向范围。在一些示例中，第二外径可以大于第一外径。类似地，第二外部径向范围可以大于第一外部径向范围。
如上面所讨论的，衬里20在输送形态中可以包括在其中形成的一个或多个折叠34。在一些示例中，一个或多个折叠34可以包括两个折叠、三个折叠、四个折叠、五个折叠、六个折叠、七个折叠、八个折叠、九个折叠、十个折叠或另外适当数量或量的折叠。在至少一些示例中，衬里20可以设置在外护套30的径向向内处。在一些示例中，当在横截面中查看时，一个或多个折叠34的每一个本身可以对叠起来以形成，例如，波形、s形、t形和/或z形。在一些示例中，形成t形的一个或多个折叠中的每一个可以包括在其中的两个或更多个不同的波形、s形或z形的次级折叠，且因此形成一个或多个t形折叠中的每一个。虽然未明确示出，但也可以设想其他形状和形态。
另外，在一些示例中，衬里20可以被配置成允许腔22从第一内径和/或第一内部径向范围径向扩张至第二内径和/或第二内部径向范围。在一些示例中，衬里20被配置成基本上防止沿腔22的轴向拉伸。换句话说，衬里20可以允许衬里20和/或可扩张导引器10的中心纵向轴线35径向向外扩张，而不用在轴向或纵向进行拉伸或扩张。在一些示例中，第二内径和/或第二内部径向范围可以大于第一外径和/或第一外部径向范围。由于衬里20可以由非弹性材料制成，因此其可以被配置成径向向外扩张至预定的最大第二内径和/或第二内部径向范围，但不可以径向向外拉伸或扩张超过预定的最大第二内径和/或第二内部径向范围。
在一些示例中，衬里20的壁的内表面可以包括一个或多个层或涂层，诸如润滑涂层、亲水涂层、疏水涂层或其他合适的涂层等，或衬里20可以包括设置在腔22内的润滑剂。在一些示例中，可扩张导引器10和/或外护套30的外表面可以包括一个或多个层或涂层，诸如润滑涂层、亲水涂层、疏水涂层或其他合适的涂层等，或可扩张导引器10和/或外护套30可以包括设置在其外表面上的润滑剂。
另外，图4示出了沿衬里20的外表面定位的肋笼31和脊部构件40。肋笼31可以具有沿衬里20的外表面延伸的第一组肋构件43和第二组肋构件33(如上面所讨论的)。额外地，脊部构件40可以具有沿衬里20的外表面延伸的一个或多个增强构件38。在一些实例中，肋笼31和/或脊部构件40可以在制造过程期间定位(例如，附接、熔合、胶合、钉住、粘附等)至衬里20的外表面。例如，在一些示例中，在将外护套30定位在衬里20和外护套30的组合上方之前，可以将肋笼31和/或脊部构件40定位在衬里20的外表面上。
图5示出了示例外护套30。在一些示例中，外护套30可以固定地附接到衬里20、肋笼31和/或脊部40的外表面的至少一部分。此外，图5示出了包括近侧部分53和远侧部分55的外护套30。在本文所公开的至少一些示例中，导引器10可以被制造成使得护套30的远侧部分55可以与第一可扩张部分14对齐(例如，远侧部分55可以延伸高出脊部40)，而护套30的近侧部分53则可以与第二可扩张部分12对齐(例如，近侧部分可以延伸高出肋笼31)。外护套30可以粘合、层压、熔合、胶合、共模制、熔化、焊接或以其他合适的方式连接到衬里20、肋笼31和/或脊部40的一部分。在一些示例中，外护套30可以永久地附接到衬里20的外表面。
在一些示例中，外护套30可以由聚合物材料形成，其可以形成外护套30的壁的至少一部分。在一些示例中，外护套30可以由与衬里20相同的材料形成。在一些示例中，外护套30可以由与衬里20不同的材料形成。在一些示例中，外护套30中的一些或全部可以固定附接到衬里20的壁的外表面。在一些示例中，整个外护套30可以固定地附接到衬里20、肋笼31和/或脊部40的壁的外表面。然而，如下面将更详细讨论的，在一些示例中，外护套30可以不附接到衬里20、肋笼31和/或脊部40中的全部或一部分。
在一些示例中，外护套30中的至少一部分可以在第一形态中围绕衬里20的圆周连续延伸。在一些示例中，外护套30中的至少一部分可以是不连续的。如下面将更详细讨论的，在一些示例中，外护套30可以包括形成在外护套30的壁中的多个孔32(例如，开口、切口、穿孔、凹口、孔洞、孔或其他弱化特征)，其有效地移除了外护套30的壁的至少一部分(或在一些情况下，为仅仅一部分)。虽然图5中所示的孔32基本上是六边形的，但是可以设想的是孔32可以是任何形状。例如，孔32可以是圆形、正方形、矩形、卵形、三角形、菱形等。
在一些示例中，形成在外护套30的壁中的多个孔32可以沿可扩张导引器10、衬里20和/或外护套30的长度按一个或多个纵向线布置。如上面所讨论的，孔32可以位于远侧部分55中且从而沿第一可扩张部分14与脊部构件40对齐。此外，形成在外护套30的壁中的多个孔32或其他弱化特征可以相对于中心纵向轴线35侧向地和/或横向地延伸通过外护套30的壁。在一些示例中，外护套的壁厚度可以绕衬里20的圆周逐渐变细，以使得外护套30的具有减小厚度的区域被设置在邻近衬里20的一个或多个折叠34处，在其径向向外处，与其连通和/或直接在其上方。
此外，在一些示例中，包括在外护套30中的孔32可以彼此间隔开。例如，图5示出了位于接近外护套30的远端26处的相邻孔32，其彼此按距离“w”间隔开。类似地，图5示出了位于接近外护套30的近端24处的另外两个相邻孔32，其彼此按距离“z”间隔开。可以理解，在一些示例中，距离“w”和距离“z”可以相等。换句话说，在一些示例中，沿外护套定位的所有孔32可以彼此按等距离间隔开。然而，在其他示例中，可理解的是距离“w”和“z”可以不同。换句话说，在一些示例中，孔32可以包括在彼此之间的可变间距。例如，可理解的是，孔32之间的间距可以从外护套30的远侧部分26至近侧部分24逐渐增加。
类似地，图5示出了具有表面积的孔32。尽管本文可以使用术语表面积，但如本文所述的给定孔32的“表面积”可以被限定为由给定孔32的形状限定的“面积”。例如，在图5中，给定孔32的表面积可以被限定为由个别六边形限定的面积。此外，图5示出了两个不同的个别六边形42和44。孔42可以定位在接近外护套30的远端26处，而孔44可以定位在接近外护套30的近端24处。在一些示例中，外护套30的孔32的表面积可以是相等的。在其他示例中，诸如图5中所示的示例，孔32的表面积可以是不同的。例如，孔42的表面积可以大于孔44的表面积。此外，孔32的面积可以沿外护套30从远侧部分26至近侧部分24减小。额外地，在制造过程期间，可以设想，孔32之间的尺寸、形状和/或间距可以变化。例如，当外护套30的近侧部分24可以在导引器10的锥形部分的上方拉动和/或拉伸时，较小的孔(例如，孔44)可以扩张。还可以设想，在外护套30的设计中可以利用孔32的各种布置、间距、面积、表面积和/或对齐。
图6示出沿图1的线6-6的横截面视图。图6描绘了在未扩张形态中的导引器10。额外地，可理解的是，图6表示在制造之后(例如，在加热和回流护套30之后)导引器10的第二可扩张部分12的横截面。
图6示出了包括沿衬里20的内表面延伸的三个折叠部分34的衬里20。虽然图6示出了三个折叠部分34，但可以设想的是衬里20可以包括多于或少于三个的折叠部分34。例如，衬里20可以包括1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或更多个折叠部分34。此外，图6示出了肋笼31的一部分可以在附接位置41与外护套30的管状壁附接(例如，钉住、熔合、整合、接合等)。换句话说，图6示出了在一些示例中，外护套30的一部分和肋笼31的一部分可以被制造(例如，钉住/熔合/熔化/回流)成使得其附接在一起。此外，可理解的是，肋笼31的一部分可以沿导引器10的纵向轴线35与外护套30的管状壁附接(例如，钉住、熔合、整合等)。换句话说，可以设想肋笼31可以在一系列附接位置41中附接到外护套30，该系列的附接位置41沿导引器10的纵向轴线35彼此对齐。然而，这并不旨在是限制性的。相反地，可以设想肋笼31可以沿外护套30和肋笼31的界面在各种不同的位置中附接到外护套30。
如上面所讨论的，肋笼31可以包括邻近一个或多个第二肋构件33定位的一个或多个第一肋构件43。图6示出了沿导引器10的纵向轴线纵向延伸的脊部分45(上面所讨论的)。在一些示例中，附接点41(上面所讨论的)可以沿肋笼31的脊部分45纵向对齐。然而，这并不旨在是限制性的。可以设想，在一些示例中，肋笼31未附接至外护套30。还可以设想，肋笼31的任何部分(包括脊部分45)可以与外护套30的全部或一部分成一体。
图6还示出了分别在顺时针方向和逆时针方向上远离脊部分45延伸的第一肋构件43和第二肋构件33。如图6中所示，第一肋构件43和第二肋构件33包括沿护套构件30的内表面定位的弯曲部分，由此第一肋构件43的弯曲部分在第一方向(例如，顺时针方向)上远离脊部分45延伸，且第二肋构件33在第二方向(例如，逆时针方向)上远离脊部分45延伸。
一种用于构造导引器10(图1中所示的)的示例方法可以包括配置肋笼31、脊部构件40、外护套30和衬里20，如图6中所示，接下来则施加热量，使得外护套构件在肋笼31和/或衬里20的周围熔化(例如，回流)。可理解的是，衬里20可以由熔点高于外护套30和/或肋笼31的材料构成，且因此在施加足以使外护套30和/或肋笼31一起熔化的热量时不会熔化。在其他示例中，衬里20可以由非热塑性材料构成，该非热塑性材料被设计成当施加热量以使外护套30和肋笼31一起回流时抵抗熔化。另外，可以设想衬里20、外护套30和肋笼31的布置在整个制造步骤中可以包括各种形态。例如，本文设想的示例可以包括肋笼31、衬里20和/或护套30在制造过程和/或最终设计期间相对于彼此的不同位置、对齐、间距、大小、尺寸等。
图7示出沿图1的线7-7的横截面视图。与关于图6描述的类似地，图7示出了衬里20，其包括沿衬里20的内表面延伸的三个折叠部分34(如上面所讨论的，包括折叠部分34的衬里20可以跨越第二可扩张部分12和第一可扩张部分14的长度)。虽然图7示出了三个折叠部分34，但可以设想的是衬里20可以包括多于或少于三个的折叠部分34。例如，衬里20可以包括1、2、4、5、6、7、8、9、10或更多个折叠部分34。
另外，可理解的是，图7表示制造后导引器10的横截面。例如，图7示出了结合至外护套30的管状壁中的脊部40。换句话说，图7示出了在一些示例中，外护套30和脊部构件40可以被制造(例如，一起熔化/回流)成使得其形成整体构件。与关于折叠构件34所讨论的类似地，可理解的是，虽然图7示出了包括三个支撑构件38的脊部构件40，但脊部40可以包括多于或少于三个的支撑构件38。例如，脊部40可以包括1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或更多个支撑构件38。
如上面所讨论的，在一些实例中，外护套30可以包括一个或多个孔32，其至少部分地延伸通过外护套30的壁厚度。图7中的详细视图示出了部分延伸通过外护套30的管状壁的孔32的一个示例。孔32的减小的壁厚被描绘为厚度“x”。此外，邻近孔32的外护套30的管状壁的一部分被描绘为“y”。可以看出孔32的厚度“x”小于厚度“y”。如下面将更详细描述的，可理解的是，减小的壁厚“x”(与壁厚”y”相比)可以在外护套30内产生优先的“撕裂点”。换句话说，孔32可以限定沿导引器10延伸的穿孔撕裂线。
另外，在至少一些示例中，在护套30壁中形成的孔32(例如，开口、切口、穿孔、槽口、孔洞)或其他弱化特征可以定位在邻近在衬里20中形成的一个或多个折叠34处，在其径向向外处，与其连通和/或直接位于其上方。例如，图7示出了直接位于衬里20中的一个或多个折叠34上方的孔32。更特别地，在一些实例中，孔32可以在沿外护套30的一个点处对齐，在该点折叠34开始在外护套30的下方缠绕。可理解的是，孔32与折叠34对齐所在的点可以是当衬里20从图7中所示的形态转移至扩张形态时折叠34最初开始分离所在的点。
与关于图6所述的类似地，一种用于构造导引器10的示例方法可以包括配置脊部40、外护套30和衬里20，如图8中所示(其描绘了在示例制造过程期间在中间状态/形态中的导引器10)，接下来施加热量，使得外护套构件30熔化(例如，回流)并封装脊部构件40，如图7中所示(图7描绘了在施加热量和熔化/回流过程之后图8中所示的导引器)。可理解的是，衬里20可以由熔点高于外护套30和/或脊部构件40的材料构成，且因此在施加足以使外护套30和/或脊部构件40一起熔化的热量时不会熔化。在其他示例中，衬里20可以由非热塑性材料构成，该非热塑性材料被设计成在施加热量以使外护套30和脊部构件40一起回流时抵抗熔化。另外，可以设想衬里20、外护套30和脊部构件40的布置在整个制造步骤中可以包括各种形态。例如，本文设想的示例可以包括脊部40、衬里20和/或护套30在制造过程和/或最终设计期间相对于彼此的不同位置、对齐、间距、大小、尺寸等。
另外，可理解的是，外护套30可以包括在沿其长度的各种位置处的给定壁厚。另外，可理解的是，外护套30的壁厚可以沿其长度变化。例如，虽然本文考虑的一些示例可以包括被定义为通过外护套30的壁的“孔洞”的孔32，但在其他示例中，孔32也可以被定义为外护套30的壁的基本上“更薄”的部分。
在一些示例中，外护套30可以被配置成当衬里20从第一形态扩张到第二扩张形态时分离、分裂或撕裂。扩张可能是由于从衬里20内施加的径向向外的力导致的。在一些示例中，外护套30可以被配置成沿和/或通过形成在外护套30的壁中的多个孔32或其他弱化特征分离、分裂、穿孔和/或撕裂。换句话说，在外护套30是不连续的和/或由较薄材料构成的情况下，外护套30可以分离、分裂或撕裂。换句话说，当衬里20朝向扩张形态径向向外扩张时，外护套30可以沿对应于孔32的优先撕裂点撕裂。此外，护套30的扩张可能与腔22的扩张相关。腔22可以从第一内径和/或第一内部径向范围扩张至第二内径和/或第二内部径向范围。
如上面所讨论的，在外护套30的壁中形成的多个孔32或其他弱化特征可以被定位在邻近在衬里20中形成的一个或多个折叠处，在其径向向外处，与其相连通和/或直接在其上方。如上所述，在一些示例中，形成在外护套30的壁中的多个孔32或其他弱化特征可以沿可扩张导引器10、衬里20和/或外护套30的长度按一个或多个纵向线布置。因此，在一些实施例中，在外护套30的壁中形成的多个孔32或其他弱化特征可以在邻近在衬里20中形成的一个或多个折叠34和/或两个或更多个次级折叠处，在其径向向外处，与其相连通和/或直接在其上方按一个或多个纵向线布置。在一些示例中，一个或多个纵向线可以直接对应于一个或多个折叠和/或两个或更多个次级折叠。在一些示例中，可以存在有比折叠和/或次级折叠更多的纵向线(即，具有3个或更多个开口、切口线等的2个折叠，具有4个或更多个开口、切口线等的3个折叠)。在一些示例中，外护套30的具有减小厚度的区域和/或基本较薄的厚度可以设置在邻近衬里20的一个或多个折叠34和/或两个或更多个次级折叠处，在其径向向外处，与其相连通和/或直接在其上方。
图9是处于扩张形态中的导引器10的第二可扩张部分12的横截面视图(沿图1的线6-6)。例如，图9可以描绘图6中所示的未扩张导引器的扩张形态。换句话说，图6可以描绘在医疗装置插入通过导引器10的第二可扩张部分12之前的导引器10，而图9则可以描绘在医疗装置已插入通过第二可扩张部分12之后的导引器10。
如图9中所示，衬里20已扩张到其中三个折叠部分34(图6中所示)已扩张(例如，展开)至衬里20的外表面接触到肋笼31的第一肋构件3和第二肋构件33的内表面的位置。另外，可理解的是，衬里20在其最初接触肋笼31的内表面之后可以继续扩张，从而在肋笼31的第一肋构件43和第二肋构件33上施加径向向外的力。
然而，如图9中所示且如上所述，肋笼31的第一肋构件43和第二肋构件33可以径向向外扩张(例如，弯曲)以适应衬里20的向外扩张。图9(与图6相比)示出了在第一肋构件43和第二肋构件33的端部之间增加的距离。具体地说，在一些示例中，可能期望设计衬里20、肋笼31和护套30以能够在导引器10的第二可扩张部分12扩张时相对于彼此移动(例如，滑动)。例如，可能期望肋笼31的第一肋构件43和第二肋构件33沿衬里20的外表面滑动。另外，当衬里20和肋笼31扩张时，可以设想护套30可以沿肋笼31和/或衬里20的外表面滑动。此外，在一些实例中，护套构件30的一部分可以拉伸以适应衬里20和/或肋笼31的扩张形态(例如，增加的直径)。可以设想，当护套30拉伸时，其壁厚可以减小。
另外，可设想的是，在径向向外的力不再施加至护套30、肋笼31和/或衬里20之后，导引器10可以收缩至类似于如上所述的导引器10的未扩张形态的形态。可理解的是，在导引器10已扩张之后，其形态可以不同于其扩张前的形态。例如，在已扩张之后，衬里20的一部分可以延伸超过肋笼31的第一肋构件43和第二肋构件33。换句话说，衬里20的一部分可以位于第一肋构件43和/或第二肋构件33的外表面和护套30的内表面之间。
图10是包括从脊部40的远端26延伸到脊部40的近端24的增强构件38的示例脊部构件40的立体图。图6示出了具有在相邻增强构件38之间限定的开口46的脊部构件40。虽然图6示出了具有三个增强构件38的脊部构件40，但可以设想的是脊部构件40可以具有少于或多于三个的增强构件38。例如，脊部构件40可以具有1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或更多个增强构件38。此外，图6示出了在一些示例中，增强构件38的宽度可以基本上是均匀的。换句话说，增强构件38的宽度可以沿从近端24至远端26的脊部构件40保持为基本均匀的。另外，图6示出了围绕纵向轴线34基本等距离间隔开的增强构件38。然而，还可以设想的是，增强构件38可以围绕纵向轴线34按可变距离间隔开。
图11示出了另一个示例脊部构件48。图11的脊部构件48可以类似于图10中所示的脊部构件40。然而，图11的脊部构件48可以包括一个或多个增强构件38，其具有沿脊部构件48长度可变的宽度。例如，图11示出了在一个位置具有宽度“a”且在不同的位置具有不同宽度“b”的示例增强构件38。如图11中所示，在一些示例中，宽度“b”可以基本上小于宽度“a”。在其他示例中，宽度“b”可以基本上大于宽度“a”。此外，可以设想增强构件38中的一个或多个的宽度可以在沿脊部构件48的任何方向上逐渐减小。如图11中所示，增强构件38的宽度可以从宽度“a”逐渐减小至宽度“b”，由此宽度“b”在导引器10的远侧区域26的至少一部分中保持为基本恒定。另外，可理解的是，本文所述的任何示例脊部构件可以包括在沿其长度的各种位置处的给定壁厚。另外，可理解的是，本文所述的任何脊部构件的壁厚可以沿其长度变化。
图10和图11示出了包括卡圈部分82的脊部构件40和48。卡圈82可以在制造过程中使用且可以或可以不位于脊部构件40和48的远端26和/或近端24。在一些实例中，可以在制造过程期间移除卡圈82。
在一些实例中，制造导引器10可以使导引器10具有一个或多个径向延伸的凸起(例如，凸出部分、隆起等)。凸出的部分可以远离导引器10的外表面径向延伸。例如，一个或多个凸出的部分可以远离外护套30的外表面径向延伸。例如，在一些示例中，凸出的部分可以与衬里20的折叠部分34基本对齐(例如，位于其的上方)。
在一些实例中，可能期望在执行一个或多个制造步骤(例如，添加顶端构件)之前移除凸出部分中的至少一部分。图12示出了衬里20的示例截面，可以在执行一个或多个制造步骤之前移除该衬里20。例如，图12示出了线70，在执行一个或多个制造步骤之前，可以沿该线70进行切割、刮削、研磨、剃刮等以移除材料。可理解的是，可以利用任何合适的方法来移除衬里20的一部分。
在一些示例中，从衬里20移除的材料可以包括一个或多个折叠部分34中的一部分。例如，图12示出了线70，其可以表示移除折叠部分34中的一部分的切割。另外，图12示出了增强构件38。增强构件38可以具有从其远端移除的材料。例如，一个或多个增强构件38可以包括锥形、斜切或倒角的远端。
另外，在一些示例中，衬里20、护套30和/或脊部40的远端可以具有在执行额外的制造步骤(例如，添加顶端构件)之前均匀移除的材料。图13示出了衬里20的端部的侧视图，其可以包括或可以不包括外护套30和/或增强构件38。例如，附图标记76可以限定衬里20、外护套30、脊部40或其任何组合。另外，附图标记74可以限定衬里20的脊部构件或折叠部分34。
如图13中所示，示例构件76的远端26可以包括围绕圆周示例构件76的半径、倒角和/或斜面。该斜面、倒角和/或半径可以表示在执行额外的制造步骤之前已从示例构件76的远端移除的材料。另外，可以设想在一些示例中，上面讨论的衬里/脊部20/40可以具有在制造过程期间施加至其远端的斜面、倒角和/或半径。
在一些示例中，可能期望将顶端构件添加至本文所述的示例中的任一个的远端。图14示出了沿远侧区域26设置的示例顶端构件56。顶端构件56可以用低硬度材料进行设计。在一些实例中，低硬度材料可以为顶端构件56提供当各种医疗装置通过顶端构件56前进时径向向外扩张(例如，弯曲)并径向收缩的能力。此外，顶端构件56可以包括锥形。如图14中所示，顶端构件56可以从其接触到外护套30的第一直径逐渐减小至在导引器10的远端的第二直径。虽然不旨在限制，但在一些示例中，顶端构件56的形状可以类似于牛鼻。另外，顶端构件56可以包括不透射线的材料。不透射线的材料可以允许临床医生在医疗手术期间对顶端构件56进行可视化。另外，图14示出了在施加顶端构件56之前已移除的(如关于图12所讨论的)折叠34的部分54。在一些实例中，部分54可以对应于在施加顶端构件56之前已切掉的折叠34的一部分。在一些示例中，顶端构件56可以包括一个或多个优先的撕裂区域80。撕裂区域80可以被限定为狭缝、刻痕、切口、凹槽等，其可以在顶端构件56径向扩张时优先撕裂。
图15示出了另一个示例肋笼131。如图15中所示，肋笼131可以包括第一组肋构件143，其定位在邻近第二组肋构件133处。另外，图15示出了第一组肋构件143和第二组肋构件133均包括弯曲部分。另外，图15还示出了第一组肋构件143和第二组肋构件133均远离中心脊部分145延伸。具体地说，第一组肋构件143在顺时针方向上远离中心脊部分145延伸，而第二组肋构件133则在逆时针方向上远离中心脊部分145延伸。在一些实例中，第一组肋构件143可以被描述为远离中心脊部构件145的第一侧边缘147延伸，且第二组肋构件133可以被描述为远离中心脊部构件145的第二侧边缘149延伸。此外，在第一组肋构件143和第二组肋构件133远离脊部构件145的第一侧边缘147和第二侧边缘149延伸时，其最终开始朝向彼此向后弯曲。然而，与图2中所述的肋构件相比，图15中的第一组肋构件143和第二组肋构件133可以彼此不相互交叉。相反地，第一组肋构件143中的每一端可以与第二组肋构件133的每一端径向对齐。换句话说，第一组肋构件143的端部可以不延伸超过第二组肋构件133的端部(例如，可以不与其相互交叉)。另外，图15示出了第一组肋构件143和第二组肋构件133的弯曲形状形成了腔151。如本文所讨论的，衬里20可以在腔151内延伸。
图16示出了另一个示例肋笼231。如图16中所示，肋笼231可以包括第一组肋构件243，其定位在邻近第二组肋构件233处。另外，图16示出了第一组肋构件243和第二组肋构件233均包括一个或多个弯曲部分。此外，图16示出了第一组肋构件243从第二组肋构件233纵向偏移。另外，图16还示出了第一组肋构件243和第二组肋构件233均远离中心脊部分245延伸。图16示出了第一组肋构件243和第二组肋构件233的弯曲形状形成了腔251。
图17示出了另一个示例导引器310。导引器310在形式和功能上可以类似于上述的导引器10。例如，导引器310可以包括可扩张部分312。可扩张部分312的近侧部分可以联接到毂315。
另外，导引器310还可以包括具有腔322的细长的顺应性衬里(未示出)。衬里可以沿可扩张部分312延伸。导引器310还可以包括外护套330。护套330可以沿(例如，覆盖)可扩张部分312延伸。如在图17中所示，可扩张部分312可以包括肋笼331。肋笼331可以包括第一组肋构件343，其定位在邻近第二组肋构件333处。肋构件333和343在形式和功能上可以类似于上述的其他肋构件中的任一个。
与导引器10(上述的)相反，导引器310可以不具有关于第一可扩张部分14描述的元件(见图1)。相反地，肋笼331、衬里和护套330可以延伸导引器310的整个长度。另外，肋笼331、衬里320和护套330可以(沿导引器310的整个长度)如图6所示进行配置。然而，肋笼331可以从第一未扩张形态转移至扩张形态，如上面关于导引器10的第二可扩张部分12所述的。例如，导引器310可以从关于图6所示和所述的未扩张形态转移至关于图9所示和所述的扩张形态。图17示出了第一组肋构件343和第二组肋构件333的弯曲形状形成了腔322。
在一些示例中，示例可扩张导引器10(或本文所述的其他导引器及其组件)可以设置在导丝(未示出)的周围或在其上方插入，然而导丝并不是必需的。在一些示例中，可扩张导引器10和/或衬里20可以包括近侧不可扩张部分和远侧可扩张部分。在具有近侧不可扩张部分的实施例中，近侧不可扩张部分可以具有足以接受通过其的医疗装置的内径或范围，而远侧可扩张部分则可以具有在松弛状态中小于医疗装置的最大外径或范围的内径或径向范围。可扩张导引器10和/或衬里20可以使用本文讨论的技术和结构中的任一种而形成。
一种使用导引器10(或本文所述的其他导引器和组件)的方法可以包括将导引器10插入脉管或体腔中和/或在其中进行导航至标靶部位或感兴趣的区域。在一些实施例中，脉管或体腔可以包括在其中形成的部分或完全闭塞或阻塞。重要的是，导引器10可以用于其中不包括部分或完全闭塞的脉管或体腔中。
在将导引器10(或本文所述的其他导引器和组件)导航至标靶部位或感兴趣的区域之后，可以将细长的扩张器插入衬里20的腔22并使其朝向导引器10、衬里20和/或外护套30向远侧前进。当扩张器到达、遇到和/或接合衬里20的腔22时，扩张器可以在衬里20和/或外护套30的壁上施加来自腔22内的径向向外的力。最初，径向力可以导致衬里20、肋笼31和护套30在扩张器通过第二可扩张部分12前进时扩张。另外，当扩张器通过第一可扩张部分14内的衬里20的腔22向远侧前进时，径向向外的力还可能导致外护套30沿和/或通过在外护套30的壁中形成的多个开口、切口、穿孔、凹口、孔洞、孔或其他弱化特征分离、分裂或撕裂。当外护套30分离、分裂或撕裂开时，允许衬里20的一个或多个折叠34展开并增加腔22的内径。在具有部分或完全闭塞的脉管或体腔中，当扩张器可以通过闭塞前进和/或外护套30在闭塞内打开/扩张时，脉管或体腔可能由于使闭塞材料径向向外移动的扩张器的刚性而变形或膨胀。一旦适当地定位在邻近标靶部位处，导引器10可以用作额外的医疗装置的进入路径。
在一些示例中，导引器10(或本文所述的其他导引器及其组件)可以由材料，诸如金属、金属合金、聚合物、陶瓷、金属-聚合物复合物或其他合适的材料等制成。合适材料的一些示例可以包括金属材料，诸如不锈钢(例如，304v不锈钢或316l不锈钢)、镍-钛合金(例如，镍钛诺，诸如超弹性或线性弹性镍钛诺)、镍-铬合金、镍-铬-铁合金、钴合金、镍、钛、铂或替代地，聚合物材料，诸如高性能聚合物或其他合适的材料等。词语镍钛诺是由第一个观察到这种材料的形状记忆行为的美国海军兵工实验室(nol)的一组研究人员创造的。词语镍钛诺是包括镍(ni)的化学符号、钛(ti)的化学符号以及标识海军兵工实验室(nol)的首字母缩略词的首字母缩略词。
在一些示例中，导引器10(或本文所述的其他导引器及其组件)可以由材料，诸如例如，聚合物材料、陶瓷、金属、金属合金、金属-聚合物复合物等制成。合适的聚合物的示例可以包括聚氨酯、聚醚酯诸如可从帝斯曼工程塑料购得的
导引器10(或本文所述的其他导引器及其组件)的部分可以由不透射线材料制成，可以掺杂有该材料，可以包括一层该材料，或可以按其他方式包括该材料。不透射线材料被理解为能够在医疗手术期间在荧光透视屏幕或其他成像技术，诸如x射线上产生相对明亮的图像。该相对较亮的图像有助于装置的用户确定其位置。例如，上述元件(即，护套、膜、医疗装置等)中的一个以上可以包括不透射线材料或由其制成。合适的材料能够包括但不限于碱式碳酸铋、碘、金、铂、钯、钽、钨或钨合金等。
应理解的是，尽管上述讨论集中于患者脉管系统内的经皮医疗手术，但根据本发明的其他示例或方法能够适合于和配置成用于患者解剖结构的其他部分中。例如，根据本发明的装置和方法能够适合于用于消化道或胃肠道中，诸如在口腔、咽喉、小肠和大肠、结肠、直肠等中。对于另一个实例而言，装置和方法能够适合于和配置成用于呼吸道内，诸如在口腔、鼻腔、咽喉、支气管道、鼻道，肺等中。类似地，本文相关于经皮布置的装置和方法可以酌情地用于其他类型的外科手术中。例如，在一些示例中，装置可以在非经皮的手术中进行展开。根据本发明的装置和方法还能够适合于和配置成用于解剖结构内的其他用途。
应理解的是，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超过本发明范围的情况下，可以在细节，特别是形状、大小和步骤的安排的事项上进行改变。当然，本发明的范围是由表达所附权利要求的语言进行限定的。
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