一种取栓导鞘及其内芯结构和鞘管结构的制作方法

本发明涉及一种取栓导鞘及其内芯结构和鞘管结构。

背景技术：

现有技术中的取栓系统多如申请公布日为2017年6月20日、申请公布号为cn106859728a的发明专利申请所示，该发明专利申请公开了一种新型取栓导管系统，该取栓导管系统包括导丝，在导丝的外部由内向外依次设置有取栓球囊导管、阻断导管鞘、导管鞘，现有技术中，定义取栓球囊导管、阻断导管鞘、导管鞘和导丝的靠近操作人员的一端为近端，远离操作人员的一端为远端。具体使用时，在局部麻醉下经皮穿刺成功后，在血管内穿入导丝，在导丝引导下跟进扩张器和导管鞘，将导管鞘跟进至血栓的近端，推出扩张器，保持导管鞘的远端位于血栓近端。阻断导管鞘内具有导丝腔，在导丝的引导下将阻断导管鞘由导管鞘的内腔中跟进，最后，在阻断导管鞘的导丝腔内跟进取栓球囊导管。该取栓导管系统中，在阻断导管鞘和取栓球囊导管上均设置有打压球囊，跟进到位时，阻断导管鞘和取栓球囊导管的打压球囊分设于血栓的远近两端，在打压涨起后将血栓局限于两个球囊之间。取栓时，向近端拉动取栓球囊导管，将血栓拉至阻断导管鞘内完成血栓取出手术。

该取栓导管系统中通过在血管内预设导丝，在将导管鞘和阻断导管鞘套装在导丝的外部，导丝对导管鞘和阻断导管鞘的朝向远端的输送进行导向，使导管鞘和阻断导管鞘能够顺利地输送至血管的设定位置。但是现有技术中，导管鞘和阻断导管鞘在朝向远端进行输送时，将导管鞘和阻断导管鞘的远端由导丝的近端套入再由操作人员向远端施力将导管鞘和阻断导管鞘向远端输送。导丝通过导管鞘和阻断导管鞘的整个长度，穿装过程较为麻烦，导丝和导管鞘、阻挡导管鞘的交换长度较大，而且，导丝的近端无法供操作人员把持，容易造成导丝的位置窜动。

授权公告号为cn202568333u的一篇实用新型专利公开了一种快速交换的ercp手术器械，该手术器械包括鞘管，鞘管内设置有供手术器械穿过的穿孔，在鞘管的远端通过芯轴连接有快速交换头部，快速交换头部上设有导丝穿孔，具体使用时，将导丝由导丝穿孔内穿过，实现鞘管的快速输送。但是由于设置了快速交换头部，在将鞘管输送到位，后续由鞘管内输送手术器械时，鞘管远端的快速交换头部容易阻挡手术器械的进入，尤其是对于取栓手术而言，由于快速交换头部的影响，取栓导管无法将血栓抽吸或者拉至鞘管内。而且，在鞘管的远端设置快速交换头部也导致了鞘管的整体结构更加复杂，快速交换头部也容易掉落。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种取栓导鞘，以解决现有技术中在导鞘的前端额外设置快速交换接头而影响后续取栓导管等手术器械的使用的技术问题；还提供使用取栓导鞘用内芯结构和取栓导鞘用鞘管结构。

为实现上述目的，本发明取栓导鞘的技术方案是：

1：一种取栓导鞘，包括由内至外硬度逐渐变大的内芯和鞘管，所述内芯为具有近端开口和远端开口的管状结构，取栓导鞘还包括贯穿鞘管和内芯的远端侧壁并连通内芯内腔和鞘管外部的导丝穿孔结构，以供导丝的近端由内芯的远端开口穿入并由所述的导丝穿孔结构中穿出，导丝穿孔结构包括分设于内芯上的内芯导丝穿孔和鞘管上的鞘管导丝穿孔。

本发明的有益效果是：本发明提供的取栓导鞘包括由内至外硬度逐渐变大的内芯和鞘管，内芯的硬度较大能够对取栓导鞘的输送进行导向，鞘管的硬度较小能够防止取栓导鞘对血管造成伤害。在鞘管上设置有鞘管导丝穿孔，在内芯上设置有内芯导丝穿孔，鞘管导丝穿孔和内芯导丝穿孔形成导丝穿孔结构。具体使用时，使导丝的近端由内芯远端开口进入并由该导丝穿孔结构中穿出，导丝在行进的过程中对取栓导鞘进行引导，能够实现导丝和取栓导鞘的快速交换。而且，与现有技术中在鞘管的远端额外设置快速交换接头相比，本发明的导丝穿孔结构设置在取栓导鞘的远端侧壁上，不会对后续的取栓器械的远端穿出造成影响。

2：在1的基础上，内芯导丝穿孔和鞘管导丝穿孔的延伸方向为由鞘管外部至内芯内部并由取栓导鞘的近端向取栓导鞘的远端延伸。

3：在1的基础上，所述内芯可转动地设于鞘管内，内芯的外部设有亲水涂层，所述内芯的近端外周面上设有内芯指示标记，鞘管的近端外周面上设有鞘管指示标记，内芯指示标记和内芯导丝穿孔、鞘管指示标记和鞘管导丝穿孔在周向上偏转相同的角度。

4：在3的基础上，内芯指示标记和鞘管指示标记为划刻于相应部件上的指示刻度线。

5：在1到4任意一项的基础上，内芯的内径为4f-7f，鞘管的内径为5f-8f，内芯导丝穿孔和鞘管导丝穿孔的内径为0.38-0.40inch。

6：在1到4任意一项的基础上，所述内芯具有由鞘管的远端穿出的内芯延伸段，所述内芯延伸段的远端具有用于对取栓导鞘的转向进行引导的弧形导向部。

7：在1到4任意一项的基础上，鞘管包括靠近鞘管远端的血管保护段和靠近鞘管近端的抗弯折段，所述血管保护段的硬度小于抗弯折段的硬度。

8：在7的基础上，所述血管保护段和抗弯折段的长度比例为1:10-1:2。

9：在7的基础上，鞘管包括基体和裹设于基体上的金属线材，血管保护段处的金属线材以环形缠绕的方式裹设于基体上，抗弯折段处的金属线材以编网的方式裹设于基体上。

10：在7的基础上，所述抗弯折段和血管保护段的相交处设置有用于显示导鞘的显影部件。

11：在1到4任意一项的基础上，鞘管的远端外部还设置有膨胀后封堵血管的打压式球囊，鞘管上设有用于将外部的打压流体输送至打压式球囊内的流体通道。

12：在11的基础上，鞘管包括鞘管本体和密封套装在鞘管本体外部的弹性薄膜，弹性薄膜上设有连通所述打压式球囊的连通口，鞘管本体和弹性薄膜之间的间隔通道以及所述连通口共同构成所述的流体通道。

13：在12的基础上，鞘管上于打压式球囊的近端处和远端处均设置有用于显示打压式球囊的显影部件。

本发明取栓导鞘用内芯结构的技术方案是：

1：一种取栓导鞘用内芯结构，包括管状的内芯，内芯具有近端开口和远端开口，所述内芯的远端侧壁上开设有连通内芯内外的内芯导丝穿孔，以供导丝的近端由内芯的远端开口穿入并由所述的内芯导丝穿孔穿出。

2：在1的基础上，所述内芯导丝穿孔的延伸方向为由内芯外部至内芯内部并由内芯的近端向内芯的远端延伸。

3：在1或2的基础上，所述内芯的外部设有亲水涂层，所述内芯的近端外周面上设有用于与鞘管指示标记配合以判断内芯导丝穿孔和鞘管导丝穿孔相对位置的内芯指示标记。

4：在3的基础上，所述内芯指示标记为划刻于内芯上的指示刻度线。

5：在1或2的基础上，所述内芯具有用于由鞘管的远端穿出的内芯延伸段，所述内芯延伸段的远端具有用于对取栓导鞘的转向进行引导的弧形导向部。

本发明取栓导鞘用鞘管结构的技术方案是：

1：一种取栓导鞘用鞘管结构，包括鞘管，鞘管具有近端开口和远端开口，所述鞘管的远端侧壁上开设有连通鞘管内外的鞘管导丝穿孔，以供导丝的近端由鞘管的远端开口穿入并由所述的鞘管导丝穿孔穿出。

2：在1的基础上，所述鞘管导丝穿孔的延伸方向为由鞘管外部至鞘管内部并由鞘管的近端向鞘管的远端延伸。

3：在1或2的基础上，所述鞘管的近端外周面上设有用于与内芯指示标记配合以判断鞘管导丝穿孔和内芯导丝穿孔相对位置的鞘管指示标记。

4：在3的基础上，所述鞘管指示标记为划刻于鞘管上的指示刻度线。

附图说明

图1为本发明取栓导鞘实施例中取栓导鞘和导丝的配合示意图；

图2为图1中a处的放大图；

图3为本发明取栓导鞘实施例中鞘管和内芯的外部示意图；

图4为本发明取栓导鞘实施例中鞘管的示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的实施方式作进一步说明。

本发明的取栓导鞘的具体实施例，如图1至图4所示，定义取栓导鞘的靠近操作人员并连接鲁尔接头的一端为近端，远离操作人员的一端为远端。本实施例以对颅内的血栓进行抽取为例进行阐述，同样地，本发明的取栓导鞘也适用于人体其他部位的取栓操作。

取栓导鞘包括鞘管，鞘管包括鞘管本体1，鞘管本体1为管状的结构，在鞘管本体1的内部具有管腔，管腔用来容纳导丝2和供取栓器械穿过。在鞘管本体1的外部套装有薄膜3，薄膜3的远端和近端与鞘管的远端和近端固定相连并保证薄膜的密闭性。薄膜3具有一定的弹性，在不受外力作用时，薄膜3贴紧在鞘管本体1的外壁上；当向鞘管本体1和薄膜3之间充入气体或者液体时，薄膜3受压发生弹性变形，供气体或液体通过。

在鞘管本体1的内部还穿装有内芯2，内芯2可转动地安装在鞘管本体1内，并且，内芯2可以由鞘管本体1中穿过和拔出。内芯2的内部具有管腔，内芯2的远端由鞘管本体1的远端中穿出，并且，穿出的部分有一定的弯曲度，便于取栓导鞘和血管内输送时进行拐弯导向，避免对血管造成损伤。内芯2的硬度大于鞘管本体1的硬度，能够保证输送方便、导向正确而且对血管的损伤较小。在内芯2的外表面上具有亲水涂层，由于内芯2的硬度较大，内芯2的远端和近端可以实现同步的转动，人员通过控制内芯2的近端即可转动整个内芯2。

对颅内的血栓进行抽吸时，需要在取栓导鞘的远端安装扩张器，将扩张器穿过血管内，并逐步将取栓导鞘送至血栓处，输送到位后，扩张器退出，内芯退出，再在鞘管内穿入取栓器械，对血栓进行破碎、抽吸等。由于取栓导鞘的材质较软，直接将取栓导鞘和扩张器送到血栓处，取栓导鞘容易偏离设定的轨迹而无法到达设定的位置。现有技术中针对上述的问题，首先在血管内放置导丝，导丝的远端靠近血栓，再将取栓导鞘的远端套装在导丝的近端上，之后操作人员手握取栓导鞘，将取栓导鞘不断的向远端输送，输送到位后，将导丝取出，在取栓导鞘内穿入取栓导管，在取栓导鞘的后端安装抽管，对血栓进行抽吸。该部分内容属于现有技术的相关内容，本发明中将不再详细说明。

但是，现有技术中，输送取栓导鞘时，取栓导鞘和导丝的交换长度较大，穿装过程不便，而且，操作人员无法手持导丝的近端，导丝容易窜动。

针对该问题，在本发明中，在鞘管的远端侧壁上开设鞘管导丝穿孔6，鞘管导丝穿孔6通过贯通鞘管本体1和薄膜3。在内芯的远端侧壁上开设内芯导丝穿孔7，两个导丝穿孔构成导丝穿孔结构，当两个导丝穿孔对应时可供导丝5穿过，导丝穿孔结构连通内芯的内腔与鞘管的外部。由图2可以看出，两个导丝穿孔倾斜布置，倾斜方向为由鞘管本体1的近端到远端延伸并且由鞘管的外部向内芯的内部延伸，使得导丝5在穿过导丝穿孔时尽量保持导丝的位置不变，保证导丝尽量不发生折弯。

本实施例中，内芯的内径为4f-7f，鞘管的内径为5f-8f（其中3f=1mm），而导丝穿孔的内径为0.38-0.40inch。内芯、鞘管和导丝穿孔的内径之比较大，因此，在取栓导鞘上开设导丝穿孔不会对取栓导鞘的密闭性产生较大的影响，不会造成液体或气体的大面积泄露。

在鞘管本体1的前端外部设置有打压式球囊4，本实施例中，打压式球囊4的两端固定在鞘管本体1的远端外壁上，在鞘管本体1的位于打压式球囊4的近端和远端处设置有显影部件，如不透射线的显影环等，能够显示出打压式球囊4在血管内的具体位置。本实施例中，打压式球囊4为顺应性球囊，在受压膨胀时沿鞘管本体1的长度方向膨胀程度相同。在薄膜3的与打压式球囊4相对应的部分上开设连通口（图中未画出），薄膜3与鞘管本体1之间的通道以及连通口共同构成了流体通道，能够将外部的打压流体（气体或液体）输入至打压式球囊4处并膨胀打压式球囊4。

本实施例中，鞘管本体1的远端和近端的硬度不同，鞘管本体1远端的硬度较小，鞘管本体1近端的硬度较大。将鞘管本体1的远端硬度设计为较小是为了防止在鞘管本体1在血管内输送时，对血管内壁造成损伤。将鞘管的近端硬度设计为较大是为了抗扭转，防止鞘管的远端受阻时鞘管的近端发生扭折而影响鞘管的穿入，便于操作人员的输送。本实施例中，鞘管本体1包括基体和外保护层，还包括设置在基体和外保护层之间的金属线材。鞘管远端的金属线材以环形缠绕的方式设置在基体和外保护层之间，在构成了多个弹性圈结构10，弹性圈结构10的硬度整体较小。鞘管本体1近端的金属线材以编网的形式设置在基体和保护层之间，形成编网结构12。鞘管本体1近端的金属线材和鞘管远端的金属线材相连。编网结构12的金属线材的硬度较大。本实施例中将金属线材设置为不同的形式以改变鞘管远端和近端的硬度以满足不同的使用需求。

本实施例中，弹性圈结构10所在的鞘管部分构成鞘管的血管保护段，编网结构12所在的鞘管部分构成鞘管的抗弯折段，血管保护段和抗弯折段的长度比例为1:10。在血管保护段和抗弯折段的相交处设置有显影部件11，显影部件11可以为不透射线的显影环等，通过显影部件可以显示鞘管的位置，便于操作人员随时观察鞘管所处的位置。

本实施例中，在内芯2的近端处设置有内芯指示标记8，在鞘管本体1的近端处设置有鞘管指示标记9，其中，内芯指示标记8与内芯导丝穿孔7在轴向上对应，在周向上转动0度，鞘管指示标记9与鞘管导丝穿孔6在轴向上对应，在周向上转动0度。由上述的介绍可以知道，内芯2的硬度较大且外部设置有亲水涂层，内芯2可以实现前后同步转动，因此，使用时，转动内芯2后通过观察内芯指示标记8和鞘管指示标记9是否重叠，能够判断出内芯导丝穿孔7和鞘管导丝穿孔6是否重合以供导丝穿过。本实施例中，内芯指示标记和鞘管指示标记可以为划刻于内芯和鞘管上的指示刻度线，在其他实施例中，可以在内芯和鞘管的近端处粘贴额外的指示标记。在其他实施例中，内芯指示标记8与内芯导丝穿孔7之间、鞘管指示标记9与鞘管导丝穿孔6之间的周向间隔转动相同的角度。

在取栓导鞘的后端安装有鲁尔接头（图中未画出），鲁尔接头包括两个开口，其中一个开口用来向鞘管和薄膜之间的部分注入液体，并用来连接抽吸真空所用的真空注射；另一个开口用来供后续的取栓器械通过。

本发明的使用过程如下：抽取血栓时，首先将导丝5穿入血管内的设定位置，再将取栓导鞘的远端穿入导丝5的近端，并使导丝5的近端由导丝穿孔结构中穿出。操作人员手握取栓导鞘的近端并不断向前推进，将取栓导鞘输送至血管内的设定位置，之后将内芯和导丝拉出，仅在血管内留下鞘管，为后续的取栓器械的伸入和通过设置一条道路。之后，通过鲁尔接头向鞘管和薄膜之间的间隙中打入液体，液体经该间隙输送到打压式球囊4处，使打压式球囊4膨胀，封堵血管，防止了在取栓的过程中心脏内的血液经过该血管流入颅内而将血栓携带至颅内。封堵完成后，在鞘管内放入取栓器械进行取栓。取栓的过程中，为了在鞘管内构成负压环境以防止血栓的碎屑流入颅内，在鲁尔接头上连接抽真空的结构，如真空注射器等。

在其他实施例中，弹性圈结构和编网结构的比例可以根据实际情况进行选择，但一般保持在1:10-1:2之间。在其他实施例中，内芯、鞘管和导丝穿孔的孔径大小可以根据实际情况进行选择匹配。

本实施例中，内芯导丝穿孔和内芯构成了内芯结构，鞘管本体和薄膜构成了鞘管，鞘管导丝穿孔和鞘管构成了鞘管结构。内芯导丝穿孔和鞘管导丝穿孔共同构成了导丝穿孔结构。

本实施例中，内芯中由鞘管的远端伸出的部分构成了内芯延伸段，内芯延伸段的远端具有弧形导向部，弧形导向部能够在取栓导鞘在血管内转弯更加顺畅，对取栓导鞘进行导向。

本发明取栓导鞘用内芯结构的具体实施例，内芯结构与上述实施例的内芯结构一致，其内容不再赘述。

本发明取栓导鞘用鞘管结构的具体实施例，鞘管结构与上述实施例的鞘管结构一致，其内容不再赘述。