本发明属于中药组合物制备技术领域，具体涉及一种治疗骨质增生、关节疼痛的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
骨质增生与外伤、劳损、风湿和不同原因的刺激有着密切的关系，其次风、寒、湿、热邪侵入机体，邪留于筋骨，经络瘀滞，使局部气血不畅，骨骼得不到气血供养而发生的增厚、变粗。《内经》指出：肝主筋、藏血，肾藏精，主骨生髓、髓又养骨，肾精不足，骨失所养；肝肾同源，精血互生，肝血不足，筋脉失养。骨软筋萎，势必则变。故而出现骨的变化而形成骨质增生。骨质增生的患者年龄发病主要集中在45-70岁之间，50-60岁发病率最高，本病病变部位多发生于颈椎、腰椎，其次胸椎、膝关节、踝关节和跟骨。骨质增生是一种常见、多发而又较顽固的病症，对人体危害很大，由于患者年龄、体质、病变部位不同，其临床表现及危害程度也有所不同，给患者带来不同程度的痛苦和生活工作的不便。患者的骨关节在骨刺的刺激下，活动时疼痛加剧，如果骨刺长在颈椎、腰椎等部位，还会压迫脊髓或脊神经，病人感到肢体麻木、眩晕、头痛、视力下降。个别严重者会部分或全部丧失劳动能力，生活不能自理。骨质增生发生在双膝关节者，下肢活动会受限，蹲下、站起会很困难。
西医对骨质增生、骨刺尚无有效治疗药物，通常采用对症处理，严重时进行手术治疗，但这些方法疗效均不理想，只治标不治本，且病情易复发。中医药在治疗骨质增生和骨刺方面有着自己的优势，已收载入《中华人民共和国卫生部药品标准——中药成方制剂》14册的穿龙骨刺片，用于治疗骨刺丧生疾病已有10余年上市历史，临床疗效确切，效果显著，但存在针对性不强，服用时间长见效慢、服用量大等弊端。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种治疗骨质增生、关节疼痛的中药组合物及其制备方法，以克服上述不足。
为实现上述目的，本发明的技术解决方案是：
一种治疗骨质增生、关节疼痛的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料制备而成：当归20-30份、五灵脂72-83份、威灵仙150-180份、制川乌60-80份、制草乌31-38份、土鳖虫50-60份、透骨草74-78份、防风83-100份、白芥子90-110份、黄芪70-80份、羌活60-70份、红花25-38份、全蝎150-160份。
优选地，所述中药组合物由以下重量份的原料制备而成：当归23-26份、五灵脂75-80份、威灵仙160-170份、制川乌65-75份、制草乌33-36份、土鳖虫54-57份、透骨草75-77份、防风86-94份、白芥子98-105份、黄芪74-78份、羌活62-67份、红花28-35份、全蝎151-158份。
优选地，所述中药组合物由以下重量份的原料制备而成：当归25份、五灵脂77份、威灵仙165份、制川乌70份、制草乌34份、土鳖虫56份、透骨草76份、防风90份、白芥子100份、黄芪77份、羌活65份、红花30份、全蝎155份。
优选地，所述中药组合物活性成分的制备方法包括以下步骤：
将所述的五灵脂、威灵仙、制川乌、制草乌、土鳖虫、透骨草、羌活、全蝎粉碎成粗粉，过80-100目筛，备用；将防风、当归、黄芪、白芥子、红花煎煮，加6-8倍量水，煎煮2-3次，每次1-2h，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏，加入上述粗粉混匀，即得活性成分。
优选地，所述减压浓缩的真空度为0.5-0.8mpa，温度为50-56℃。
优选地，所述稠膏的相对密度为1.21-1.24。
优选地，所述中药组合物丸剂的制备方法包括以下步骤：
将所述活性成分烘干，粉碎，过120-160目筛，加入辅料混合，制得浓缩丸。
优选地，所述辅料为聚乙二醇4000、硬脂酸、石蜡、乙基纤维素、微晶纤维素、黄酒、白醋。
所述辅料的添加方法包括以下步骤：
将所述活性成分烘干，粉碎，过120-160目筛，然后加入黄酒30-35份、白醋24-28份混匀，灭菌后放置2-4h，再加入聚乙二醇400025-40份、硬脂酸13-18份、石蜡10-15份、乙基纤维素22-26份、微晶纤维素8-12份混合均匀，制得浓缩丸。
以下是本发明中药制剂的药物来源及主要功效：
当归：伞形科植物当归angelicasinensis(oliv.)diels.的根。【性味归经】性温，味甘、辛。归肝经、心经、脾经。【功效与作用】补血活血、调经止痛、润肠通便。属补虚药下属分类的补血药。用于治血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。
黄芪：豆科植物蒙古黄芪astragalusmembranaceusbge.var.mongholicus(bge.)hsiao和膜荚黄芪a.membranaceus(fisch.)bge.的根。【性味归经】性微温，味甘。归脾经、肺经。【功效与作用】补气固表、利尿、托毒排脓、生肌。属补虚药下属分类的补气药。用于治疗气短心悸、乏力、虚脱、自汗、盗汗、体虚浮肿、慢性肾炎、久泻、脱肛、子宫脱垂、痈疽难溃、疮口久不愈合、小儿支气管哮喘、慢性乙型肝炎、慢性肾炎和病毒性心肌炎。补气宜炙用，止汗、利尿、托毒排脓生肌宜生用。
白芥子：十字花科植物芥brassicajuncea(l.)czern.etcross.的成熟种子。【性味归经】性温，味辛。归肺经。【功效与作用】温肺豁痰利气、散结通络止痛。属化痰止咳平喘药下分类的温化寒痰药。用于治疗寒痰喘咳、胸胁胀痛、痰滞经络、关节麻木疼痛、痰温流注、阴疽肿毒。
红花：景天科植物红景天rhodiolaroseal.的全草。【性味归经】性平，味甘、苦。归肺经、心经。【功效与作用】益气活血，通脉平喘。属补益药下分类的补气药。用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘。
五灵脂：鼯鼠科动物复齿鼯鼠trogopterusxanthipesmilne-edwards的粪便。【性味归经】性温，味咸、甘。归肝经。【功效与作用】活血止痛、化瘀止血、消积解毒。属活血化瘀药下属分类的活血止痛药。用于心腹血气诸痛、妇女经闭、产后瘀滞腹痛、崩漏下血、小儿疳积；外治蛇、蝎、蜈蚣咬伤。
威灵仙：毛茛科植物威灵仙clematischinensisosbeck.、棉团铁线莲clematishexapetalapall.或东北铁线莲clematismanshuricarupr.的根及根茎。【性味归经】性温，味辛、咸。归膀胱经。【功效与作用】祛风除湿、通络止痛。属祛风湿病下属分类的祛风湿散寒药。用于风湿痹痛、肢体麻木、筋脉拘挛、屈伸不利、骨鲠咽喉。具有镇痛、抗疟，降血糖，利胆，增强食管蠕动，软化鱼骨刺，松弛咽、食道及肠平滑肌等作用。
川乌：为毛茛科植物乌头aconitumcarmichaeliidebx.的干燥母根。【性味归经】性热，味辛、苦，有大毒。归心经、肝经、肾经、脾经。【功效与作用】祛风除湿，温经止痛。属祛风湿药下属分类的祛风湿散寒药。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。
草乌：毛茛科植物北乌头aconitumkusnezoffiireichb.的块根。【性味归经】性热，味辛、苦，有大毒。归心经、肝经、肾经、脾经。【功效与作用】祛风、除湿、散寒、止痛。属祛风湿药下分类的祛风湿散寒药。用于风寒湿痹、肢体关节冷痛、心腹冷痛。
土鳖虫：鳖蠊科昆虫地鳖eupolyphagasinensiswalker或冀地鳖steleophagphancyi(boleny)的雌虫全体。【性味归经】性寒，味咸，有小毒。归肝经。【功效与作用】破瘀血，续筋骨。属活血化瘀药下属分类的活血疗伤药。用于筋骨折伤、瘀血经闭、癥瘕痞块。
透骨草：全草均可入药phrymaleptostachyal.。【性味归经】味甘、辛，性温。归肺、肝经。【功效与作用】活血化瘀、利尿解毒、通经透骨，主风湿痹痛、筋骨挛缩、寒湿脚气、腰部扭伤、瘫痪、闭经、阴囊湿疹、疮疖肿毒。
羌活：伞形科植物羌活notopterygiumincisumtingexh.t.chang或宽叶羌活notopterygium，franchetiih.deboiss.的干燥根茎和根。【性味归经】性温，味辛、苦。归膀胱经、肾经。【功效与作用】解表散寒，祛风除湿，止痛。属解表药下属分类的辛温解表药。用于风寒感冒，头痛项强，风湿痹痛，肩背酸痛。
全蝎：钳蝎科动物东亚钳蝎buthusmartensiikarsch的全体。【性味归经】性平，味辛，有毒。归肝经。【功效与作用】息风镇痉、攻毒散结、通络止痛。属平肝息风药下属分类的息风止痉药。用于小儿惊风、抽搐痉挛、中风口歪、半身不遂、破伤风、风湿顽痹、偏正头痛、疮疡、瘰疬。
防风：伞形科植物防风saposhnikoviadivaricata(turcz.)schischk.的根。【性味归经】性温，味甘、辛。归膀胱经、肝经、脾经。【功效与作用】发表、祛风、除湿。属解表药下分类辛温解表药。用于感冒、头痛、发热、无汗、风湿痹痛、四肢拘挛、皮肤风湿瘙痒、破伤风等症。
中医理论认为，药有个性之长，方有合群之用。本发明中药组合物中的原料药：五灵脂、威灵仙、制川乌、制草乌、土鳖虫、透骨草、羌活、全蝎、防风、当归、黄芪、白芥子、红花具有活血化瘀、祛风除湿、益气补血之功效；其中当归、黄芪、白芥子、红花、防风具有益气活血、补气化寒之功效，能够改善血液循环，消除体内神经炎症，祛除体内寒气，补充气血供养；五灵脂、威灵仙、制川乌、制草乌、土鳖虫、透骨草、羌活、全蝎具有活血止痛、化瘀、通经透骨之功效。综合以上诸药合理配伍，制成浓缩丸，使患者体内粘稠的血液得以运化，以达到新旧细胞的交换，从而使骨质增生、颈椎病、腰椎肩盘突出、坐骨神经痛、风湿类关节炎、肩周炎、强直性脊柱炎、腰肌劳损、股骨头坏死、骨质疏松、关节肿大变形症状消失。
本发明的有益效果是：
(1)本发明中药组合物各组分之间相互协同，通过辅料微晶纤维素、黄酒、白醋的添加，增加药物的横穿透力，使药物的活性成分直达病灶，具有促进中药组合物在体内崩解吸收，促进活血通络、降低药物寒性、散瘀活血和消肿止痛的作用。
(2)本发明中药组合物在体内溶解、吸收后，具有益气补血、促进血液循环的作用，且能够活血化瘀、祛风除湿、消肿止痛、补气化寒、通经透骨，有效的激发了体内的血液运行，对使骨质增生、颈椎病、腰椎肩盘突出、坐骨神经痛、风湿类关节炎、肩周炎、强直性脊柱炎、腰肌劳损、股骨头坏死、骨质疏松、关节肿大变形等起到了标本兼顾的作用。
(3)本发明与普通西药治疗组相比，有效率达98.26％，疗效显著，无胃肠道不良反应。
具体实施方式
为更好的理解本发明，现通过实施方式作进一步详细说明，以下实施例属于本发明的保护范围，但不限制本发明的保护范围。
在实施例中，所述的治疗骨质增生、关节疼痛的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料制备而成：当归20-30份、五灵脂72-83份、威灵仙150-180份、制川乌60-80份、制草乌31-38份、土鳖虫50-60份、透骨草74-78份、防风83-100份、白芥子90-110份、黄芪70-80份、羌活60-70份、红花25-38份、全蝎150-160份。
所述中药组合物活性成分的制备方法包括以下步骤：
将所述的五灵脂、威灵仙、制川乌、制草乌、土鳖虫、透骨草、羌活、全蝎粉碎成粗粉，过80-100目筛，备用；将防风、当归、黄芪、白芥子、红花煎煮，加6-8倍量水，煎煮2-3次，每次1-2h，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏，所述减压浓缩的真空度为0.5-0.8mpa，温度为50-56℃，所述稠膏的相对密度为1.21-1.24，再加入上述粗粉混匀，即得活性成分；将所述活性成分烘干，粉碎，过120-160目筛，然后加入黄酒30-35份、白醋24-28份混匀，灭菌后放置2-4h，再加入聚乙二醇400025-40份、硬脂酸13-18份、石蜡10-15份、乙基纤维素22-26份、微晶纤维素8-12份混合均匀，制得浓缩丸。
实施例1
一种治疗骨质增生、关节疼痛的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料制备而成：当归23份、五灵脂83份、威灵仙170份、制川乌60份、制草乌38份、土鳖虫54份、透骨草74份、防风100份、白芥子110份、黄芪70份、羌活67份、红花25份、全蝎151份。
所述中药组合物活性成分的制备方法包括以下步骤：
将所述的五灵脂、威灵仙、制川乌、制草乌、土鳖虫、透骨草、羌活、全蝎粉碎成粗粉，过100目筛，备用；将防风、当归、黄芪、白芥子、红花煎煮，加8倍量水，煎煮2次，每次2h，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏，所述减压浓缩的真空度为0.7mpa，温度为50℃，所述稠膏的相对密度为1.22，再加入上述粗粉混匀，即得活性成分；将所述活性成分烘干，粉碎，过160目筛，然后加入黄酒30份、白醋26份混匀，灭菌后放置2h，再加入聚乙二醇400028份、硬脂酸18份、石蜡12份、乙基纤维素22份、微晶纤维素12份混合均匀，制得浓缩丸。
实施例2
一种治疗骨质增生、关节疼痛的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料制备而成：当归20份、五灵脂80份、威灵仙150份、制川乌80份、制草乌33份、土鳖虫50份、透骨草78份、防风94份、白芥子98份、黄芪80份、羌活60份、红花38份、全蝎150份。
所述中药组合物活性成分的制备方法包括以下步骤：
将所述的五灵脂、威灵仙、制川乌、制草乌、土鳖虫、透骨草、羌活、全蝎粉碎成粗粉，过80目筛，备用；将防风、当归、黄芪、白芥子、红花煎煮，加7倍量水，煎煮2次，每次1.5h，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏，所述减压浓缩的真空度为0.5mpa，温度为56℃，所述稠膏的相对密度为1.21，再加入上述粗粉混匀，即得活性成分；将所述活性成分烘干，粉碎，过140目筛，然后加入黄酒35份、白醋24份混匀，灭菌后放置4h，再加入聚乙二醇400025份、硬脂酸16份、石蜡10份、乙基纤维素26份、微晶纤维素11份混合均匀，制得浓缩丸。
实施例3
一种治疗骨质增生、关节疼痛的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料制备而成：当归30份、五灵脂72份、威灵仙180份、制川乌65份、制草乌31份、土鳖虫60份、透骨草75份、防风83份、白芥子90份、黄芪78份、羌活70份、红花28份、全蝎160份。
所述中药组合物活性成分的制备方法包括以下步骤：
将所述的五灵脂、威灵仙、制川乌、制草乌、土鳖虫、透骨草、羌活、全蝎粉碎成粗粉，过100目筛，备用；将防风、当归、黄芪、白芥子、红花煎煮，加6倍量水，煎煮3次，每次1h，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏，所述减压浓缩的真空度为0.8mpa，温度为55℃，所述稠膏的相对密度为1.24，再加入上述粗粉混匀，即得活性成分；将所述活性成分烘干，粉碎，过120目筛，然后加入黄酒32份、白醋28份混匀，灭菌后放置3h，再加入聚乙二醇400040份、硬脂酸13份、石蜡15份、乙基纤维素24份、微晶纤维素8份混合均匀，制得浓缩丸。
实施例4
一种治疗骨质增生、关节疼痛的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料制备而成：当归26份、五灵脂75份、威灵仙160份、制川乌75份、制草乌36份、土鳖虫57份、透骨草77份、防风86份、白芥子105份、黄芪74份、羌活62份、红花35份、全蝎158份。
所述中药组合物活性成分的制备方法包括以下步骤：
将所述的五灵脂、威灵仙、制川乌、制草乌、土鳖虫、透骨草、羌活、全蝎粉碎成粗粉，过80目筛，备用；将防风、当归、黄芪、白芥子、红花煎煮，加7倍量水，煎煮2次，每次2h，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏，所述减压浓缩的真空度为0.7mpa，温度为50℃，所述稠膏的相对密度为1.23，再加入上述粗粉混匀，即得活性成分；将所述活性成分烘干，粉碎，过120目筛，然后加入黄酒32份、白醋27份混匀，灭菌后放置2h，再加入聚乙二醇400032份、硬脂酸17份、石蜡14份、乙基纤维素25份、微晶纤维素10份混合均匀，制得浓缩丸。
实施例5
一种治疗骨质增生、关节疼痛的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料制备而成：当归25份、五灵脂77份、威灵仙165份、制川乌70份、制草乌34份、土鳖虫56份、透骨草76份、防风90份、白芥子100份、黄芪77份、羌活65份、红花30份、全蝎155份。
所述中药组合物活性成分的制备方法包括以下步骤：
将所述的五灵脂、威灵仙、制川乌、制草乌、土鳖虫、透骨草、羌活、全蝎粉碎成粗粉，过100目筛，备用；将防风、当归、黄芪、白芥子、红花煎煮，加8倍量水，煎煮3次，每次1h，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏，所述减压浓缩的真空度为0.6mpa，温度为50℃，所述稠膏的相对密度为1.24，再加入上述粗粉混匀，即得活性成分；将所述活性成分烘干，粉碎，过160目筛，然后加入黄酒35份、白醋26份混匀，灭菌后放置2h，再加入聚乙二醇400038份、硬脂酸15份、石蜡13份、乙基纤维素23份、微晶纤维素11份混合均匀，制得浓缩丸。
对比例1
制备方法与实施例5相同，不同之处在于组份中缺少全蝎、威灵仙、黄芪、白芥子，辅料不含微晶纤维素、黄酒、白醋。
对比例2
制备方法与实施例5相同，不同之处在于组份中缺少全蝎、威灵仙、黄芪、白芥子。
对比例3
组份与实施例5相同，不同之处在于制备过程中辅料不含微晶纤维素、黄酒、白醋。
对比例4
采用中国专利“一种治疗颈腰椎骨质增生、腰椎间盘突出病的药物(专利号：zl201410026888.6)”中实施例1的方法制备的药物。
临床治疗总结
1.一般资料
575例骨质增生、关节疼痛患者，男280例，女180例平均年龄(65.4±1.6)岁，随机分为5组，每组115人。5组性别、年龄、病程等资料比较，差异无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。
2.诊断标准
参照《中医病症诊断疗效标准》中的有关诊断标准拟定，并辅以x线片或ct扫描加以确诊。
3.治疗方法
治疗组：服用采用本实施例5方法制备的中药丸剂，每天早晚各一次，每次六克，疗程为30天。
对照组：服用采用对比例1-4所述的方法制备中药丸剂，每天早晚各一次，每次六克，疗程为30天。
4.评价方法
参照《临床疾病诊断依据治愈好转标准》拟定。
痊愈：临床症状完全消失，影像学改变消失或者明显改善；
显效：临床症状基本消失或者大部分明显改善，影像学明显改善；
有效：临床症状部分明显改善，影像学部分改善或无变化；
无效：临床症状和影像学均无变化。
5组患者治疗结果见下表。
由上表可见，治疗组服用实施例5的中药组合物，治愈人数明显高于对比例4，治疗骨质增生、关节疼痛的有效率达到98.26％。由对比例1-3可知，当本发明中缺少部分中药成分，或者部分辅料时，药物的疗效明显降低，这可能是全蝎、威灵仙、黄芪、白芥子，和辅料中的微晶纤维素、黄酒、白醋之间产生了协同作用，促进药物的药效。
5.典型病例
病例1
杨某，男，河北省邯郸市大名县南关人，67岁。腰、腿疼痛严重，行动不便3年，曾用多种膏药贴敷，症状无明显减轻。于2015年10月28日确诊为腰椎间盘突出、风湿性关节炎，服用本发明药物5天，疼痛减轻，服用2个月后，腰腿不再疼痛，能自如行走。
病例2
黄某，女，河北省邯郸市大名县大街人，58岁。常年腰腿疼痛、阴雨天气加重已有2年，曾给予按摩、服药等治疗，症状无明显变化。于2017年2月3日确诊为风湿性骨头变形、膝关节增生，服用本发明药物5天，疼痛减轻，服用1个月后，病情大有好转，经过2个月的治疗后症状完全消失。
病例3
赵某，男，河北省邯郸市大名县万堤镇人，60岁。于2007年6月开始颈左侧、右肩、右臂及手指隐隐痛麻，时有时无，时轻时艰，后来逐渐加重，疼痛剧烈时如刀割电击，夜间尤甚，常常终夜难眠，多方治疗收效甚微。2008年9月求治，发现颈部活动尚可，唯姿势稍有不适，右臂就阵阵窜痛，令其旋肩举手，当手臂后旋时一阵剧痛，立即蹲下，出了一身冷汗。经拍片显示第5-7颈椎两侧有骨质增生，诊为神经根型颈椎病，服用本发明药物20天以后，疼痛减过半。二诊时，自述夜间虽痛但可以忍受住并能入睡，又服用本发明药物两个月后疼痛症状完全消失，此后未复发。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。