一种促进产后恢复的中药组合物及其制备方法与应用与流程

文档序号:18297164发布日期:2019-07-31 09:32阅读:212来源:国知局
本发明涉及中医中药领域,具体涉及一种促进产后恢复的中药组合物。
背景技术
:女性在生产完毕之后,常常会因身体过于虚弱而需要一定的恢复和保养。产后易出现的产后出血、产后贫血以及子宫恢复不良等症状,如得不到迅速治疗与恢复,会严重影响女性身体健康,也使得婴儿难以得到母亲的充分照料。目前,亟待开发能够全面促进产后恢复的药物或者保健品,以提高现代女性生产后的生活水平。技术实现要素:本发明的目的是克服现有技术的缺陷,提供一种促进产后恢复的中药组合物。本发明提供的组合物可以达到补血益气、活血行淤的效果,利于产妇全方位的快速恢复。具体而言,本发明提供的中药组合物以重量份计,由包括如下组分的原料制备而成:当归5~50份,益母草2~20份,桃仁2~20份,白芍2~20份,炙甘草2~20份,陈皮0.1~1份。优选地,所述中药组合物以重量份计,由包括如下组分的原料制备而成:当归30~45份,益母草15~30份,桃仁10~25份,白芍12~18份,炙甘草10~16份,陈皮0.2~0.8份。更优选地,所述中药组合物以重量份计,由包括如下组分的原料制备而成:当归38~42份,益母草20~24份,桃仁18~22份,白芍12~16份,炙甘草10~14份,陈皮0.4~0.6份。本发明采用的当归为伞形科多年生草本植物当归的根。本发明采用的益母草为唇形科益母草属植物益母草的全草,即干燥地上部分。本发明采用的桃仁为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子。果实成熟后采收,除去果肉和核壳,取出种子,晒干即得桃仁。本发明采用的白芍为毛茛科白芍属植物,是毛莨科植物芍药的干燥根。本发明采用的炙甘草为豆科植物甘草经蜂蜜炮制所得;作为一种具体制备方法,可将蜂蜜置锅中炼成中蜜,改用文火加生甘草片拌炒均匀,3~5min出锅,置烤房或烘箱烘至不粘手时取出,放凉即可。本发明采用的陈皮为芸香科植物橘或其栽培变种的干燥成熟果皮。本发明对组合物配方进行巧妙设计,以特定的比例将各中药混合,使补血益气与活血祛瘀的功效得以平衡,补血的同时避免出现气滞血瘀,促进产后恢复以及恶露的排出。另外,由于产妇生产后易出现阴虚、高热、口渴等症状,黄芪等传统补气药易使产妇的热症加重,本发明巧妙地对配方进行调节,各原料在协同作用下充分发挥补益气血作用,温和但效果显著,非常利于产妇进行产后恢复。本发明提供的组合物可由如下方法制备得到:将当归、益母草、桃仁、白芍、炙甘草和陈皮经分别提取后得得到益母草提取物、当归提取物、桃仁提取物、白芍提取物、炙甘草提取物和陈皮提取物,将上述提取物混合,即得。本发明进一步对各提取物的制备方法进行优化,可以使具有良好活性的组分充分富集,从而确保各提取物混合后更充分地发挥协同作用,提高组合物整体的疗效。具体而言:本发明对当归的提取方法进行优化,尤其是通过使用特定组成的混合夹带剂进行二氧化碳超临界萃取,不仅能够将以藁本内酯为核心组分的当归精油充分提取,还能将具有促进造血功能的当归多糖充分富集,从而使各有效成分之间充分发挥协同作用,实现促进产后恢复的效果。具体而言,本发明所述当归提取物优选由如下方法提取得到:将当归粉碎后,在温度25~40℃、压力6~8mpa条件下进行二氧化碳超临界萃取,萃取时以石油醚和乙醇的混合溶剂作为夹带剂,萃取1.5~2.5小时后,收集萃取液,浓缩,得浸膏(即当归提取物)。其中,所述石油醚和乙醇的体积比优选为1~3:1~3,进一步优选为1:3。本发明对益母草的提取方法进行优化,尤其是先采用含有一定浓度盐酸的高浓度乙醇进行浸泡后,再用水稀释提取,可以使以益母草碱和水苏碱为代表的生物碱充分溶出富集,与其它活性成分混合后协同发挥作用。具体而言,本发明所述益母草提取物优选由如下方法提取得到:将益母草粉碎后,用相当于所述益母草质量1~3倍的含有1~5%盐酸的85~95%乙醇水溶液浸泡12~24h,得浸泡液;在所述浸泡液中加入相当于其体积1~2倍的水,回流提取,得提取液;浓缩提取液,得浸膏(即益母草提取物)。本发明对桃仁的提取方法进行优化,尤其是采用含有石油醚的乙醇溶液浸泡、再加入乙酸乙酯进行提取,可以将桃仁中具有活血化瘀功效的成分(如三油酸甘油酯等)充分富集,从而与其它活性成分混合后协同发挥作用,以促进产后恢复。具体而言,本发明所述桃仁提取物优选由如下方法提取得到:将桃仁粉碎后,用相当于所述桃仁质量1~3倍的含有1~5%石油醚的75~85%乙醇水溶液浸泡12~24h,得浸泡液;在所述浸泡液中加入相当于其体积1~2倍的乙酸乙酯,超声处理,得提取液;浓缩提取液,得浸膏(即桃仁提取物)。本发明对白芍的提取方法进行优化,尤其是采用含有一定量丙酮的乙醇溶液进行提取,可以使白芍中具有补血益气养血功效的有效成分充分富集,以实现最佳的治疗效果。具体而言,本发明所述白芍提取物优选由如下方法提取得到:将白芍粉碎后,用含有1~5%丙酮的65~75%乙醇水溶液浸泡12~24h,回流提取,得提取液;浓缩提取液,得浸膏(即白芍提取物)。本发明对炙甘草的提取方法进行优化,尤其是采用温水进行浸泡、再加入乙醇进行提取的方式,可以使炙甘草中具有温补效果的成分充分富集,以实现最佳的治疗效果。本发明所述炙甘草提取物优选由如下方法提取得到:将炙甘草粉碎后,用30~50℃的水浸泡6~12h,得浸泡液;在所述浸泡液中加入乙醇,使乙醇的终浓度为60~70%,超声处理,得提取液;浓缩提取液,得浸膏(即炙甘草提取物)。本发明所述陈皮提取物优选由如下方法提取得到:将陈皮粉碎后,用含有1~5%石油醚的65~75%乙醇水溶液浸泡12~24h,渗漉,收集渗漉液,浓缩,得浸膏(即陈皮提取物)。本发明所述浸膏是指50~90℃下相对密度1.10~1.25的浸膏。本发明提供的中药组合物通过对各原料的合理配伍使用,进一步通过优化提取方法使活性成分充分富集,从而确保各提取物混合后更充分地发挥协同作用,提高组合物整体的疗效。本发明提供的中药组合物可以达到补血益气、活血行淤的效果,可以促进恶露排出,对于子宫快速恢复具有促进作用,同时可有效治疗产后贫血,作用温和但效果显著,利于产后快速恢复。具体实施方式以下实施例用于说明本发明,但不用来限制本发明的范围。实施例1本实施例提供了一种利于产后恢复的中药组合物,由如下原料制备而成:当归400g,益母草220g,桃仁200g,白芍140g,炙甘草120g,陈皮5g。本实施例进一步提供了所述组合物的制备方法,具体为:(1)按用量取当归药材,粉碎后,在温度35℃、压力7mpa条件下进行二氧化碳超临界萃取,萃取时以石油醚和乙醇以体积比1:3组成的混合溶剂作为夹带剂,所述夹带剂的用量为当归药材质量的1/2,萃取2小时后,收集萃取液,浓缩至90℃下相对密度1.15的浸膏;(2)按用量取益母草药材,粉碎后,用相当于益母草药材质量1.5倍的含有2%盐酸的90%乙醇水溶液浸泡过夜,得浸泡液;在所述浸泡液中加入相当于其体积1.5倍的水,回流提取,得提取液,浓缩至90℃下相对密度1.15的浸膏;(3)按用量取桃仁药材,粉碎后,用相当于桃仁药材质量1.5倍的含有2%石油醚的80%乙醇水溶液浸泡过夜,得浸泡液;在所述浸泡液中加入相当于其体积1.5倍的乙酸乙酯,超声处理,得提取液,浓缩至90℃下相对密度1.15的浸膏;(4)按用量取白芍药材,粉碎后,用含有2%丙酮的70%乙醇水溶液浸泡过夜,回流提取,得提取液,浓缩至90℃下相对密度1.15的浸膏;(5)按用量取炙甘草药材,粉碎后,用40℃的水浸泡8h,得浸泡液;在所述浸泡液中加入乙醇,使乙醇的终浓度为65%,超声处理,得提取液,浓缩至90℃下相对密度1.15的浸膏;(6)按用量取陈皮药材,粉碎后,用含有3%石油醚的70%乙醇水溶液浸泡过夜,渗漉(具体操作可参照《中国药典2010》流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法),收集渗漉液,浓缩至90℃下相对密度1.15的浸膏;(7)将步骤(1)~(6)各步骤所得浸膏混合均匀,即得。实施例2本实施例提供了一种利于产后恢复的中药组合物,由如下原料制备而成:当归300g,益母草150g,桃仁150g,白芍120g,炙甘草100g,陈皮2g。制备方法同实施例1。实施例3本实施例提供了一种利于产后恢复的中药组合物,由如下原料制备而成:当归450g,益母草300g,桃仁250g,白芍180g,炙甘草160g,陈皮8g。制备方法同实施例1。实施例4本实施例提供了一种利于产后恢复的中药组合物,由如下原料制备而成:当归500g,益母草200g,桃仁200g,白芍200g,炙甘草200g,陈皮10g。制备方法同实施例1。实施例5与实施例1相比,配方相同;制备方法的区别仅在于:步骤(1)在制备当归提取物时,夹带剂仅为乙醇,未使用乙醚。实施例6与实施例1相比,配方相同;制备方法的区别仅在于:步骤(2)在制备益母草提取物时,不经过浸泡,直接将含有2%盐酸的90%乙醇水溶液与相当于其体积1.5的水混合作为溶剂进行回流提取。实施例7与实施例1相比,配方相同;制备方法的区别仅在于:步骤(3)在制备桃仁提取物时,不经过浸泡且不使用石油醚,直接将80%乙醇水溶液与相当于其体积1.5倍的乙酸乙酯混合作为溶剂进行超声提取。实施例8与实施例1相比,配方相同;制备方法的区别仅在于:步骤(4)在制备白芍提取物时,不使用丙酮,用70%乙醇水溶液浸泡过夜并回流提取。实施例9与实施例1相比,配方相同;制备方法的区别仅在于:步骤(5)在制备炙甘草提取物时,不经过浸泡,直接浓度为65%的乙醇进行超声提取。实施例10与实施例1相比,配方相同;制备方法的区别仅在于:步骤(6)在制备陈皮提取物时,不使用石油醚,直接用70%乙醇水溶液浸泡过夜并渗漉提取。对比例1参考专利文献cn1872150a实施例1的配方和制备方法提供组合物,具体由如下原料制备而成:当归500g、黄芪500g、阿胶10g、益母草500g、陈皮1g。制备方法具体为:(1)将黄芪、益母草第一次加10kg水煎煮1小时后滤出煎液,第二次加7kg水煎煮1小时后滤出煎液,第三次加4kg水煎煮1小时后滤出煎液,第四次加3kg水煎煮1小时后滤出煎液,第五次加3kg水煎煮1小时后滤出煎液,合并五次地煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度在90℃时为1.10的清膏,备用;(2)将当归、陈皮粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(《中国药典》2005年版一部附录io),用4kg95%的乙醇作溶剂,浸渍8小时后渗漉,收集渗漉液,渗漉液减压浓缩至相对密度在90℃时为1.10的清膏,备用;(3)将阿胶与步骤(1)以及步骤(2)所得清膏混合,即得。对比例2市售益母草颗粒。实验例1本发明还进一步提供如下实验例,以对本发明所述中药组合物对产后恶露排出时间的影响进行说明。1、实验对象:实施例1~10以及对比例1、2提供的组合物;2、实验方法:选择顺产产妇共120人,随机分为12组,每组10人;产妇自产后第一日起每日早晚各口服组合物1次,记录恶露排净所需时间,求各组平均时间(四舍五入至整天数)。3、实验结果:如表1所示。表1:恶露排净时间(单位:天)实验组恶露排净时间实施例113实施例213实施例314实施例413实施例516实施例617实施例715实施例816实施例915实施例1014对比例120对比例219实验例2本发明还进一步提供如下实验例,以对本发明所述中药组合物对子宫恢复的效果进行说明。1、实验对象:实施例1~10以及对比例1、2提供的组合物;2、实验方法:选择顺产产妇共120人,随机分为12组,每组10人;产妇自产后第一日起每日早晚各口服组合物1次,产后四周(第28天)进行b超检查以确认子宫是否恢复正常(以子宫大小三径之和小于18cm为标准),求各组内子宫恢复正常大小人数的百分比。3、实验结果:如表2所示。表2:子宫恢复正常大小人数百分比实验例3本发明还进一步提供如下实验例,以对本发明所述中药组合物对产后贫血的治疗效果进行说明。1、实验对象:实施例1、实施例2、实施例6、对比例1和对比例2提供的组合物;2、实验方法:收集产后贫血产妇共100例,所有病例均符合成年女性营养性和失血性贫血的诊断标准,且在年龄、病情.营养状况等方面差异无统计学意义。随机分为5组,每组20人,各组分别服用实施例1、实施例2、实施例6、对比例1和对比例2提供组合物,每日分早晚两次服用;疗程1个月。按照成人妇女贫血的诊断标准(红细胞计数<3.5×1012/l,血红蛋白<110g/l)判断治愈率。3、实验结果:如表3所示,治疗期间母婴均未见明显不良反应。表3:贫血治愈治愈率(%)由实验例1~3的结果可知,本发明提供的中药组合物可以促进恶露排出,对于子宫快速恢复具有促进作用,同时可有效治疗产后贫血,利于产妇在产后的全面恢复。虽然,上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验,对本发明作了详尽的描述,但在本发明基础上,可以对之作一些修改或改进,这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此,在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进,均属于本发明要求保护的范围。当前第1页12
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