本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗焦虑症的药物组合物及其制备方法。
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：焦虑症是一组症状综合征，包括躯体性焦虑症状、精神性焦虑症状以及坐立不安等运动性焦虑症状，个体有与处境不相符的情绪体验，可伴睡眠困难。慢性疼痛患者焦虑发生率为23.08～57.25％、抑郁发生率为21.9％～55.13％。美国资料比例更高，发现超过50％的个体共患焦虑、抑郁或者有躯体化症状。有资料显示心血管疾病合并焦虑、抑郁等心理问题在临床上更常见，焦虑症状持续存在，会显著增加心血管疾病死亡风险，是冠心病致病致残的重要危险因素，所以焦虑情绪加重疾病严重程度、严重影响患者的生命质量。近年来随着临床及动物实验研究的不断深入，中药治疗焦虑症得了较大的成果。张楷晨，吴波，高培阳等，“加味宁神煎治疗焦虑症疗效及安全性评价”，世界最新医学信息文摘，2016，16(90)，公开了加味宁神煎对治疗焦虑症有一定的效果，但用药组成较为复杂，且存在中医“十八反”的用药禁忌。中药十八反是传统中药配伍禁忌，并收入《中国药典》，例如2010年版《中国药典》一部药材和饮片部分中，其所涉及的十八反、十九畏药物在其使用注意中明确规定相反药物不宜同用。全国历版统编《中药学》教材也将十八反、十九畏列为中药配伍禁忌的重要内容。因此，加味宁神煎中的药物合用可能会产生剧烈的毒副作用或降低和破坏药效，临床应避免。技术实现要素：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种安全治疗焦虑症的药物组合物及其制备方法。本发明提供了一种治疗焦虑症的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：附子25-36份、牡蛎15-24份、龙骨16-24份、磁石25-36份、酸枣仁40-60份、远志12-18份、枳实12-18份、竹茹12-16份、合欢皮12-16份、甘草8-13份。龙骨：为古代哺乳动物三趾马、犀类、鹿类、牛类、象类等的骨骼化石，性味甘、涩，微寒，归心、肝经，具有平肝潜阳、镇静安神、收敛固涩、生肌敛疮的功效。其中，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：附子30份、牡蛎20份、龙骨20份、磁石30份、酸枣仁50份、远志15份、枳实15份、竹茹15份、合欢皮15份、甘草10份。其中，所述附子为制附子。制附子，即制附片，为毛茛科植物乌头aconitumcarmichaelidebx.的子根经过盐渍、水漂、煮、炒等法炮制后的加工品。其中，它是以附子、牡蛎、龙骨、磁石、酸枣仁、远志、枳实、竹茹、合欢皮、甘草的原生药粉、水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。其中，所述的制剂为口服制剂。其中，所述制剂为散剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或者滴丸。本发明还提供了上述药物组合物的方法，它包括如下步骤：a、称取各重量配比的原料；b、原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。本发明还提供了上述药物组合物在制备治疗焦虑症的药物中的用途。中医药在长期的治病过程中，积累了丰富的经验。《素问·天元纪大论》篇：“君火以明,相火以位”此为相火之常。相火寄寓于下焦肝肾精血之中。相火为水中之火，既有阳动之性，又有阴守之性，是推动生命活动的原动力。故相火上以奉养君火，濡养心神，维持七情的正常活动；下可温养肾水，使肾中阴阳调和；中则温煦后天脾土，使脾土有生发之机。当肾阳虚衰、阴寒内盛，使相火不能归于下焦本位而上浮，相火浮越于上，上扰心神，则可出现惊悸、心悸、不寐等。若相火不能温煦中焦脾土，脾不运化则易聚湿生痰。《伤寒论》中“火逆下之,因烧针烦躁者，桂枝甘草龙骨牡蛎汤主之”，这就是温药加重镇安神的配伍之祖。我们在临床实践中发现焦虑症的核心病机是元阳不足，虚阳上浮，采用温潜法为主治疗焦虑症表现出来的失眠、紧张、口干、出汗、颤抖、头晕、胸闷心悸、乏力、气短、疑惧多虑、注意力不集中、自觉发热等虚阳浮越表现，因此，用附子加磁石、龙骨、牡蛎温阳潜镇，共为君药，既兴奋又镇静,具强壮之功；酸枣仁酸收，为臣药，有缓和作用，能调节心血管系统植物神经之紊乱，治心动过速,脉来早搏有效；远志、合欢皮安神，枳实、竹茹理气化痰，清胆和胃，共为佐药。甘草调和诸药，为使药。全方融兴奋、强壮、收敛、缓和、滋养于一炉，每每起到拮抗协调,相辅相成的作用，对安抚中枢,调节神经有良好的作用。本发明提供的药物组合物配方精当，能显著缓解焦虑患者的临床症状，有效治疗焦虑，而且本发明组合物安全性好，无毒副作用，使用方便，为临床提供了一种新的药物选择。显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。具体实施方式下面以实施例作进一步说明，但本发明不局限于这些实施例。本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。实施例1本发明药物组合物的制备配方：制附片30g，牡蛎20g，龙骨20g，磁石30g，酸枣仁50g，远志15g，枳实15g，竹茹15g，合欢皮15g，甘草10g。制备方法：先将制附片、牡蛎、龙骨、磁石放入砂锅内，加入2500ml的水，浸泡0.5小时。以武火(大火)煮沸1小时后，加入酸枣仁、远志、枳实、竹茹、合欢皮、甘草，再继续煮到剩250ml，将煮好的药液倒出于洁净容器中。再加水1500ml至上述所剩药渣中，先武火煮沸0.5小时，文火(小火)煮到剩200ml，前后两次混合为450ml服用。实施例2本发明药物组合物的制备配方：制附片25g，牡蛎15g，龙骨16g，磁石36g，酸枣仁40g，远志12g，枳实12g，竹茹16g，合欢皮16g，甘草8g。制备方法：同实施例1的制备方法。实施例3本发明药物组合物的制备配方：制附片36g，牡蛎24g，龙骨24g，磁石25g，酸枣仁60g，远志18g，枳实18g，竹茹12g，合欢皮12g，甘草13g。制备方法：同实施例1的制备方法。实施例4本发明组合物的制备配方：同实施例1的处方。制备工艺：按处方称取各原料药，粉碎，过筛，混合均匀，分装，即得。以下通过试验例具体说明本发明的有益效果：试验例1本发明药物组合物治疗焦虑症的验证1资料与方法1.1一般资料收集2017年1月～2018年4月我院60例焦虑症患者，随机分为3组即中药对照组、西药对照组、试验组，中药对照组20例：男10例，女10例，年龄31～51岁；西药对照组20例：男8例，女12例，年龄30～50岁；试验组20例，男9例，女11例，年龄32～51岁；三组患者治疗前年龄、性别、病程等方面比较差异无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。1.2药物及制备试验组药物：试验药物1(按实施例1方法制备)；西药对照组药物：赛乐特(盐酸帕罗西汀片)20毫克×10片，中美天津史克制药有限公司。中药对照组药物：制附片30g、磁石30g、酸枣仁50g、远志15g、法半夏15g、陈皮15g、枳实15g、竹茹15g、合欢皮15g、茯苓20g、薏苡仁30g、柴胡25g、牡蛎20g、甘草10g、龙骨20g。制备方法：先将制附片、牡蛎、龙骨、磁石放入砂锅内，加入2500ml的水，浸泡0.5小时。以武火(大火)煮沸1小时后，加入其余药物，再继续煮到剩250ml，将煮好的药液倒出于洁净容器中。再加水1500ml至上述所剩药渣中，先武火煮沸0.5小时，文火(小火)煮到剩200ml，前后两次混合约450ml服用。1.3诊断标准参照2012年“综合医院焦虑抑郁诊断和治疗的专家共识”对心内科门诊怀疑有心理障碍患者采用“90秒4问题询问法”快速筛查焦虑症状,对回答阳性(即是或有)有2项或以上患者，进一步筛选出符合第3版中国精神障碍分类与诊断标准(ccmd-3)焦虑症诊断标准。包括惊恐发作与广泛性焦虑，汉密尔顿焦虑量表(hama)总分大于等于14分。1.3治疗方法试验组：口服试验药物1(按实施例1方法制备)150ml/次，3次/d，疗程为28d。西药对照组：帕罗西汀片，20mg每日早餐时顿服，疗程为28d。中药对照组：口服上述中药对照组药物150ml/次，3次/d，疗程为28d。1.4疗效判定标准用中华医学会制定的临床疗效4级标准评定：痊愈：hama减分率＞75％，显著进步：50％～75％，进步：25％～49％，无效：小于25％。1.5统计学方法采用spss17.0统计分析软件，p＜0.05为差异有统计学意义。2结果2.1两组临床疗效比较见表1。表1：两组临床疗效比较(％)组别例数痊愈(％)显著进步(％)进步(％)无效(％)西药对照组201(5)5(25)9(45)5(25)中药对照组201(5)4(20)10(50)5(25)试验组202(10)7(35)7(35)4(20)由表1可知，西药对照组、中药对照组总有效率分别为75％、75％；试验组总有效率为77.5％；组间比较发现，二者疗效相当。可见，本发明药物组合物具有显著的治疗焦虑作用，其效果与对照药物相当。2.2不良反应西药对照组不良反应发生率为12.6％,主要包括过敏性皮疹、性功能减退、头痛不安、无力、嗜睡或失眠、头晕、肝功能异常、惊厥、躁狂等。中药对照组不良反应发生率为8.18％，主要为口鼻干燥、口腔溃疡、胃脘不适、腹泻、恶心等，症状多较轻。本发明组合物的试验组不良反应发生率为6.1％，主要为口鼻干燥、口腔溃疡、胃脘不适、腹泻、恶心等，未见严重不良反应，症状多较轻。本发明药物的不良反应显著低于西药帕罗西汀片，与中药对照组相当。因此，本发明药物组合物具有良好的治疗焦虑效果及较低的不良反应发生率，且药物组成更加简单，价廉。综上，本发明药物组合物配伍合理，能有效治疗焦虑症、且不良反应发生率低，而且本发明药物组成简单、制备成本低，应用前景良好。当前第1页12