本发明涉及一种药品及其制备工艺，即一种治疗肾热症肾病的蒙药及其制备工艺。
背景技术：
蒙医学认为肾病系因三根失调，损伤肾气，以腰痛、耳鸣、尿闭或尿频以及遗精为特征的病症。肾脏是蒙医五脏之一，肾病是肾脏丧失正常的生理活动及调理体素的功能而导致的一系列疾病，是由于巴达干、赫依偏盛客于肾脏，并与希拉相搏，引起肾脏功能紊乱所致。它起病缓慢、病程较长、难治、易复发而困扰着人们的身心健康。在蒙医药理论体系下，把肾病根据病情表现临床上可分为赫依盛型、寒盛型和热盛型3种。蒙医药治疗肾脏疾病不拘于一方一法，重在于灵活运用方药，对肾病辩证分型，达到良好的标本兼顾、标本兼治的目的。
赫依盛型肾病患者临床表现为耳鸣头晕，腰肾部重坠作痛并向四周放射，痛处无定点，失眠，脉象虚芤，尿清而泡沫多等症状，治疗以抑赫依益肾为原则。寒盛型肾病临床表现为腰肾部拘挛作痛或酸痛，下肢发凉，耳鸣头昏，小便艰涩或淋漓遗精，阴雨天加重，温热则舒，脉象沉而缓，治疗以祛寒补肾为原则。热盛型肾病患者临床表现为腰肾部疼痛，骨骼与肌肉间灼热，小便艰涩或淋漓，遗精，尿道灼痛，口干舌燥，耳中作跳，得热则重，遇寒则舒，脉象细而紧，尿黄等症状，治疗以清热凉肾为原则。刀豆是蒙药治疗肾热病中常用的一味药，但均作为辅药应用，刀豆清肾热的功效还有待进一步研究和应用。
散剂和水丸是蒙药最为常用的剂型，现行国家标准蒙药分册中，散剂和水丸为主导剂型，所占比例超过80%。199个蒙药成方制剂标准中，水丸剂69个（34.7%）；158个已注册标准中，水丸剂59个（37.3%）；蒙药生产企业注册的145个标准中，水丸剂58个（40%）。蒙药散剂虽然制备简单、节约资源、携带方便、作用迅速、显著，但由于服用和口感问题，急需开发扬长避短的替代产品。蒙药水丸是全生药入药，保持了药材的原始状态，所含成分未被破坏和丢失，不仅服用口感良好，携带、贮存方便，而且在治疗中常发挥缓释作用而使药效持久，毒副作用降低。但是，随着药品管理法的完善，对药品的质量要求也逐渐严格，同时蒙药的质量标准也不断的提高和升级。蒙药水丸服用剂量偏大、微生物容易超限、药材质量决定了药品的质量等缺点逐渐表现出来。如何解决蒙药水丸剂型中存在的问题，提高蒙药水丸的质量，是蒙药现代制剂技术的重要研究内容之一。
技术实现要素：
本发明的目的是研制一种疗效显著、质量稳定、标准可控、标本兼顾的治疗肾热症肾病的蒙药组方。
本发明的另一目的是提供一种治疗肾热症肾病的蒙药的制备方法。
上述目的是由以下技术方案实现的：提供一种治疗肾热症肾病的蒙药，这种药品的原料药重量份配比为刀豆60—100份，诃子60—100份。
上述配方原料药按重量份配比的优选方案是：刀豆90份，诃子90份。
所述刀豆60—100份、诃子60—100份，加入广枣50—70份、玉竹50—70份、麦冬50—70份、白芍25—35份、白术25—35份。
所述刀豆60—100份、诃子60—100份，加入红花50—70份、白豆蔻50—70份、五灵脂50—70份、紫花地丁25—35份、枇杷叶50—70份、茜草50—70份、紫草50—70份、刺柏叶50—70份。
所述刀豆60—100份、诃子60—100份，加入白豆蔻50—70份、天冬50—70份、茜草50—70份、紫草50—70份、石菖蒲25—35份、红花25—35份、黄精15—25份、玉竹15—25份。
所述一种治疗肾热症肾病的蒙药的制备工艺是：按重量份取刀豆60—100份、诃子60—100份，粉碎，过5号筛，浸泡1h。在温度50℃，功率1000w的条件下，以10倍70%乙醇为提取溶媒，超声提取30min，得提取液，药渣浸泡30min，相同超声条件下，再超声提取2次，合并提取液，浓缩成稠膏。
按重量份取广枣50—70份、玉竹50—70份、麦冬50—70份、白芍25—35份、白术25—35份，粉碎，过5号筛，加入1倍体积的水，使其静置2h，10000r/min离心2min，得上清液，上清液过滤得滤液，离心后的沉淀继续研磨提取2次，合并3次提取的滤液，将所得滤液进行旋转蒸发浓缩得提取液，浓缩成稠膏。
按重量份取红花50—70份、白豆蔻50—70份、五灵脂50—70份、紫花地丁25—35份、枇杷叶50—70份、茜草50—70份、紫草50—70份、刺柏叶50—70份，粉碎，过5号筛，加入1倍体积的水，使其静置2h，10000r/min离心2min，得上清液，上清液过滤得滤液，离心后的沉淀继续研磨提取2次，合并3次提取的滤液，将所得滤液进行旋转蒸发浓缩得提取液，浓缩成稠膏。
按重量份取白豆蔻50—70份、天冬50—70份、茜草50—70份、紫草50—70份、石菖蒲25—35份、红花25—35份、黄精15—25份、玉竹15—25份，粉碎，过5号筛，加入1倍体积的水，使其静置2h，10000r/min离心2min，得上清液，上清液过滤得滤液，离心后的沉淀继续研磨提取2次，合并3次提取的滤液，将所得滤液进行旋转蒸发浓缩得提取液，浓缩成稠膏。
本发明的有益效果是：充分发挥刀豆清肾热，补肾虚的药物功效，配以祛变形三根，滋补身体，调理体素的诃子。从疾病的本质和根本原因角度考虑，对血希拉偏盛而巴达干相对减少并与赫依相搏所致的肾热症，疗效显著，可达到补益肾脏、标本兼治的治疗目的。且具有质量稳定、标准可控、携带方便、服用量小、药效持久、副作用低的特点，具有推广和应用价值。
具体实施方式
第一种实施例：按重量份取刀豆60—100份，诃子60—100份，粉碎，过5号筛，浸泡1h。在温度50℃，功率1000w的条件下，以10倍70%乙醇为提取溶媒，超声提取30min，得提取液，药渣浸泡30min，相同超声条件下，再超声提取2次，合并提取液，浓缩成稠膏。将稠膏60℃下干燥，粉碎，过6号筛，用水调制成水丸。优选刀豆90份，诃子90份，粉碎，过5号筛，浸泡1h。在温度50℃，功率1000w的条件下，以10倍70%乙醇为提取溶媒，超声提取30min，得提取液，药渣浸泡30min，相同超声条件下，再超声提取2次，合并提取液，浓缩成稠膏。将稠膏60℃下干燥，粉碎，过6号筛，用水调制成水丸。成人每服1.5—3g，每日1—2次。
临床试验：60例病例均取自内蒙古民族大学附属医院门诊，其中男性病例56例，占93.33%，女性病例4例，占6.67%。60例病例经蒙医临床诊断均属于肾热型。将刀豆、诃子各90g共研细末，制成散剂；将刀豆、诃子各90g共研细粉，60℃下干燥，过6号筛，用水调制成水丸a；将刀豆、诃子各90g，粉碎，过5号筛，浸泡1h。在温度50℃，功率1000w的条件下，以10倍70%乙醇为提取溶媒，超声提取30min，得提取液，药渣浸泡30min，相同超声条件下，再超声提取2次，合并提取液，浓缩成稠膏。将稠膏60℃下干燥，粉碎，过6号筛，用水调制成水丸b。
名病例随机分为3组，分别给予散剂、水丸a、水丸b，3组病例服药量均为每日2次，每次1.5g。根据蒙医药理论及治疗原则，治疗标准为：治愈是指服药21天后机体症状完全消失，有效是指服药21天后机体症状有明显改变，但还需继续治疗，无效是指服药21天后机体无任何变化。3组病例服药21天后结果如下表：
表1临床疗效比较1［n（%）］
注：散剂组与水丸a组比较有显著差异（p＜0.05），散剂组与水丸b组比较有显著差异（p＜0.05），水丸a组与水丸b组比较无显著差异（p＞0.05）。
统计学方法采用spss12.0统计软件包进行数据分析，计数资料比较采用x2检验，p＜0.05为差异有统计学意义。从结果分析散剂、水丸a、水丸b对肾病均具有疗效，治疗效果水丸a组和水丸b组优于散剂组，水丸a组和水丸b组治疗效果无明显差异。
微生物限度试验：1.好氧微生物总数、酵母菌和霉菌总数和耐热菌的测定
取上述水丸a、水丸b各20g，分别加入ph＝7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200ml，振摇8—10min，取清液制成1：10供试液。取1：10供试液及3个连续10倍稀释级以tsa浇碟法（1ml/皿）测定好氧微生物总数（tamc）。取1：10供试液及2个连续10倍稀释级以sda（培养基中含庆大霉素0.1g/1000ml）浇碟法（1ml/皿）测定酵母菌和霉菌总数（tymc）。取1：10供试液经30min沸水浴后，放入常温水中快速冷却，取3个连续10倍稀释级以tsa浇碟法（1ml/皿）测定耐热菌数。
耐胆盐革兰阴性菌检查
取上述水丸a、水丸b各20g，分别加入胰酪大豆胨液体培养基200ml，制成1：10供试液，混匀，在20～25℃培养2h。
分别取1：10供试液以及2h预培养物10ml接种肠道菌增菌液体培养基中，30～35℃培养24～48h后，划线接种于紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基平板上，30～35℃培养18～24h。如果平板上无菌落生长，则判断供试品未检出耐胆盐革兰阴性菌。如果平板上有菌落生长，则为阳性，否则为阴性，根据检查结果，确定耐胆盐革兰阴性菌的最大可能数。
大肠埃希菌检查：取上述水丸a、水丸b各20g，分别加入ph＝7.0氯化钠蛋白胨缓冲液200ml，振摇荡洗约10min，取其清液为1：10供试液。取1：10供试液10ml接种至胰酪大豆胨肉汤中，30～35℃培养24～48h，取1ml接种至100ml麦康凯肉汤中，42～44℃培养24～48h，划线接种于麦康凯琼脂平板上30～35℃培养18～72h。如有菌落生长，则进行分离纯化和鉴定，如无菌落生长，则判断供试品未检出大肠埃希菌。
沙门菌检查：取上述水丸a、水丸b各10g，分别加入200ml胰酪大豆胨肉汤中，混匀，30～35℃培养24～48h，取0.1ml接种至rvs增菌肉汤中，30～35℃培养24～48h，划线接种于xld平板上，取可疑菌落接种于三糖铁琼脂斜面上，如有典型特征，则进一步进行生化鉴定，否则判断供试品未检出沙门菌。
志贺氏菌检查：取上述水丸a、水丸b各20g，分别加入200ml志贺氏菌增菌肉汤，42℃厌氧培养15～20h，分别划线接种于xld和mac平板上，如发现可疑菌落，则进一步进行分离纯化和鉴定，否则判断供试品未检出沙门菌。
表2微生物检测结果1
从上面的试验结果可以看出：水丸b组微生物限度检测符合2015版药典中需氧菌总数小于104cfu·g-1，霉菌和酵母菌总数小于102cfu·g-1，耐胆盐革兰阴性菌小于102cfu·g-1，不得检出大肠埃希菌、沙门菌等的规定；水丸a组微生物限度检测中需氧菌总数、耐胆盐革兰阴性菌数不符合2015版药典的规定。
第二种实施例：按重量份取刀豆60—100份，诃子60—100份，优选刀豆90份、诃子90份，粉碎，过5号筛，浸泡1h。在温度50℃，功率1000w的条件下，以10倍70%乙醇为提取溶媒，超声提取30min，得提取液，药渣浸泡30min，相同超声条件下，再超声提取2次，合并提取液，浓缩成稠膏，备用。按重量份取广枣50—70份、玉竹50—70份、麦冬50—70份、白芍25—35份、白术25—35份，优选广枣60份、玉竹60份、麦冬60份、白芍30份、白术30份，粉碎，过5号筛，加入1倍体积的水，使其静置2h，10000r/min离心2min，得上清液，上清液过滤得滤液，离心后的沉淀继续研磨提取2次，合并3次提取的滤液，将所得滤液进行旋转蒸发浓缩得提取液，浓缩成稠膏，备用。
将上述两种稠膏混合，60℃下干燥，粉碎，过6号筛，用水调制成水丸。成人每服1—2g，每日1—2次。
临床试验：选取内蒙古民族大学附属医院收治的48例肾病患者作为研究对象，其中男性31例，女性17例，年龄37—51岁，平均年龄40.65±1.82。经蒙医诊断，48例均属于肾热型。将48例肾热型患者随机分为ⅰ、ⅱ两组，每组24例。ⅰ组、ⅱ组患者一般资料比较差异不存在统计学意义，p＞0.05，可进行比较分析。
将刀豆、诃子各90g，粉碎，过5号筛，浸泡1h。在温度50℃，功率1000w的条件下，以10倍70%乙醇为提取溶媒，超声提取30min，得提取液，药渣浸泡30min，相同超声条件下，再超声提取2次，合并提取液，浓缩成稠膏。将稠膏60℃下干燥，粉碎，过6号筛，用水调制成水丸b；取刀豆90g、诃子90g，粉碎，过5号筛，浸泡1h。在温度50℃，功率1000w的条件下，以10倍70%乙醇为提取溶媒，超声提取30min，得提取液，药渣浸泡30min，相同超声条件下，再超声提取2次，合并提取液，浓缩成稠膏，备用。取广枣60g、玉竹60g、麦冬60g、白芍30g、白术30g，粉碎，过5号筛，加入1倍体积的水，使其静置2h，10000r/min离心2min，得上清液，上清液过滤得滤液，离心后的沉淀继续研磨提取2次，合并3次提取的滤液，将所得滤液进行旋转蒸发浓缩得提取液，浓缩成稠膏，备用。将上述两种稠膏混合，60℃下干燥，粉碎，过6号筛，用水调制成水丸c。
ⅰ组和ⅱ组分别给予水丸b和水丸c，两组病例服药量均为每日2次，每次1.5g。根据蒙医药理论及治疗原则，治疗标准为：治愈是指服药21天后机体症状完全消失，有效是指服药21天后机体症状有明显改变，但还需继续治疗，无效是指服药21天后机体无任何变化。两组病例服药21天后结果如下表：
表3临床疗效比较2［n（%）］
注：水丸b组与水丸c组治疗肾热型肾病总有效率比较无显著差异（p＞0.05），水丸b组与水丸c组治疗肾热型肾病治愈率比较有显著差异（p＜0.05），水丸b组与水丸c组治疗肾热型肾病有效率比较有显著差异（p＜0.05）。
统计学方法采用spss12.0统计软件包进行数据分析，计数资料比较采用x2检验，p＜0.05为差异有统计学意义。从结果分析水丸b、水丸c对肾热型肾病均具有疗效，且治疗效果无明显差异；水丸c组治疗肾热型肾病治愈率明显高于水丸b组。
微生物限度试验：1.好氧微生物总数、酵母菌和霉菌总数和耐热菌的测定
取上述水丸c20g，加入ph＝7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200ml，振摇8—10min，取清液制成1：10供试液。取1：10供试液及3个连续10倍稀释级以tsa浇碟法（1ml/皿）测定好氧微生物总数（tamc）。取1：10供试液及2个连续10倍稀释级以sda（培养基中含庆大霉素0.1g/1000ml）浇碟法（1ml/皿）测定酵母菌和霉菌总数（tymc）。取1：10供试液经30min沸水浴后，放入常温水中快速冷却，取3个连续10倍稀释级以tsa浇碟法（1ml/皿）测定耐热菌数。
耐胆盐革兰阴性菌检查
取上述水丸c20g，加入胰酪大豆胨液体培养基200ml，制成1：10供试液，混匀，在20～25℃培养2h。
取1：10供试液以及2h预培养物10ml接种肠道菌增菌液体培养基中，30～35℃培养24～48h后，划线接种于紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基平板上，30～35℃培养18～24h。如果平板上无菌落生长，则判断供试品未检出耐胆盐革兰阴性菌。如果平板上有菌落生长，则为阳性，否则为阴性，根据检查结果，确定耐胆盐革兰阴性菌的最大可能数。
大肠埃希菌检查：取上述水丸c20g，加入ph＝7.0氯化钠蛋白胨缓冲液200ml，振摇荡洗约10min，取其清液为1：10供试液。取1：10供试液10ml接种至胰酪大豆胨肉汤中，30～35℃培养24～48h，取1ml接种至100ml麦康凯肉汤中，42～44℃培养24～48h，划线接种于麦康凯琼脂平板上30～35℃培养18～72h。如有菌落生长，则进行分离纯化和鉴定，如无菌落生长，则判断供试品未检出大肠埃希菌。
沙门菌检查：取上述水丸c10g，加入200ml胰酪大豆胨肉汤中，混匀，30～35℃培养24～48h，取0.1ml接种至rvs增菌肉汤中，30～35℃培养24～48h，划线接种于xld平板上，取可疑菌落接种于三糖铁琼脂斜面上，如有典型特征，则进一步进行生化鉴定，否则判断供试品未检出沙门菌。
志贺氏菌检查：取上述水丸c20g，加入200ml志贺氏菌增菌肉汤，42℃厌氧培养15～20h，分别划线接种于xld和mac平板上，如发现可疑菌落，则进一步进行分离纯化和鉴定，否则判断供试品未检出沙门菌。
表4微生物检测结果2
从上面的试验结果可以看出：本实施例中水丸的微生物限度检测符合2015版药典中需氧菌总数小于104cfu·g-1，霉菌和酵母菌总数小于102cfu·g-1，耐胆盐革兰阴性菌小于102cfu·g-1，不得检出大肠埃希菌、沙门菌等的规定。
本实施例在以刀豆为主，入肾经，治疗因血、希拉热邪降落于肾脏而引起的热性肾病，能清肾热、补肾虚，缓解腰腿酸痛、肾部疼痛、面部浮肿、尿道灼痛、遗精等病症，以诃子为辅，从根本上调理人体的三根七素，滋补、强壮身体，使人体的阴阳达到平衡。广枣强心，玉竹、白术滋补强壮、提高免疫，麦冬清热、白芍止痛。本实施例侧重调养、调理人体三根七素，从疾病的本质和根本原因治疗，因此达到治愈效果的比率较高。
第三种实施例：按重量份取刀豆60—100份，诃子60—100份，优选刀豆90份、诃子90份，粉碎，过5号筛，浸泡1h。在温度50℃，功率1000w的条件下，以10倍70%乙醇为提取溶媒，超声提取30min，得提取液，药渣浸泡30min，相同超声条件下，再超声提取2次，合并提取液，浓缩成稠膏，备用。按重量份取红花50—70份、白豆蔻50—70份、五灵脂50—70份、紫花地丁25—35份、枇杷叶50—70份、茜草50—70份、紫草50—70份、刺柏叶50—70份，优选红花60份、白豆蔻60份、五灵脂60份、紫花地丁30份、枇杷叶60份、茜草60份、紫草60份、刺柏叶60份，粉碎，过5号筛，加入1倍体积的水，使其静置2h，10000r/min离心2min，得上清液，上清液过滤得滤液，离心后的沉淀继续研磨提取2次，合并3次提取的滤液，将所得滤液进行旋转蒸发浓缩得提取液，浓缩成稠膏，备用。
将上述两种稠膏混合，60℃下干燥，粉碎，过6号筛，用水调制成水丸。成人每服1.5—3g，每日1—2次。
临床试验：选取内蒙古民族大学附属医院收治的84例肾病患者作为研究对象，其中男性52例，女性32例，年龄38—55岁，平均年龄44.38±2.53。经蒙医诊断，44例属于肾热型，40例属于肾伤型。将44例肾热型患者和40例肾伤型患者分别随机分到ⅰ组里和ⅱ组里，ⅰ组42例，肾热型22例，肾伤20例，ⅱ组42例，肾热型22例，肾伤20例。ⅰ组和ⅱ组患者一般资料比较差异不存在统计学意义，p＞0.05，可进行比较分析。
将刀豆、诃子各90g，粉碎，过5号筛，浸泡1h。在温度50℃，功率1000w的条件下，以10倍70%乙醇为提取溶媒，超声提取30min，得提取液，药渣浸泡30min，相同超声条件下，再超声提取2次，合并提取液，浓缩成稠膏。将稠膏60℃下干燥，粉碎，过6号筛，用水调制成水丸b；取刀豆90g、诃子90g，粉碎，过5号筛，浸泡1h。在温度50℃，功率1000w的条件下，以10倍70%乙醇为提取溶媒，超声提取30min，得提取液，药渣浸泡30min，相同超声条件下，再超声提取2次，合并提取液，浓缩成稠膏，备用。取红花60g、白豆蔻60g、五灵脂60g、紫花地丁30g、枇杷叶60g、茜草60g、紫草60g、刺柏叶60g，粉碎，过5号筛，加入1倍体积的水，使其静置2h，10000r/min离心2min，得上清液，上清液过滤得滤液，离心后的沉淀继续研磨提取2次，合并3次提取的滤液，将所得滤液进行旋转蒸发浓缩得提取液，浓缩成稠膏，备用。将上述两种稠膏混合，60℃下干燥，粉碎，过6号筛，用水调制成水丸d。
ⅰ组和ⅱ组分别给予水丸b和水丸d，两组病例服药量均为每日2次，每次1.5g。根据蒙医药理论及治疗原则，治疗标准为：治愈是指服药21天后机体症状完全消失，有效是指服药21天后机体症状有明显改变，但还需继续治疗，无效是指服药21天后机体无任何变化。两组病例服药21天后结果如下表：
表5临床疗效比较3［n（%）］
注：水丸b组与水丸d组治疗肾热型肾病比较无显著差异（p＞0.05），水丸b组与水丸d组治疗肾伤型肾病比较有显著差异（p＜0.05）。
统计学方法采用spss12.0统计软件包进行数据分析，计数资料比较采用x2检验，p＜0.05为差异有统计学意义。从结果分析水丸b、水丸d对肾热型肾病均具有疗效，且治疗效果无明显差异；水丸d组治疗肾伤型肾病优于水丸b组。
微生物限度试验：1.好氧微生物总数、酵母菌和霉菌总数和耐热菌的测定
取上述水丸d20g，加入ph＝7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200ml，振摇8—10min，取清液制成1：10供试液。取1：10供试液及3个连续10倍稀释级以tsa浇碟法（1ml/皿）测定好氧微生物总数（tamc）。取1：10供试液及2个连续10倍稀释级以sda（培养基中含庆大霉素0.1g/1000ml）浇碟法（1ml/皿）测定酵母菌和霉菌总数（tymc）。取1：10供试液经30min沸水浴后，放入常温水中快速冷却，取3个连续10倍稀释级以tsa浇碟法（1ml/皿）测定耐热菌数。
耐胆盐革兰阴性菌检查
取上述水丸d20g，加入胰酪大豆胨液体培养基200ml，制成1：10供试液，混匀，在20～25℃培养2h。
取1：10供试液以及2h预培养物10ml接种肠道菌增菌液体培养基中，30～35℃培养24～48h后，划线接种于紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基平板上，30～35℃培养18～24h。如果平板上无菌落生长，则判断供试品未检出耐胆盐革兰阴性菌。如果平板上有菌落生长，则为阳性，否则为阴性，根据检查结果，确定耐胆盐革兰阴性菌的最大可能数。
大肠埃希菌检查：取上述水丸d20g，加入ph＝7.0氯化钠蛋白胨缓冲液200ml，振摇荡洗约10min，取其清液为1：10供试液。取1：10供试液10ml接种至胰酪大豆胨肉汤中，30～35℃培养24～48h，取1ml接种至100ml麦康凯肉汤中，42～44℃培养24～48h，划线接种于麦康凯琼脂平板上30～35℃培养18～72h。如有菌落生长，则进行分离纯化和鉴定，如无菌落生长，则判断供试品未检出大肠埃希菌。
沙门菌检查：取上述水丸d10g，加入200ml胰酪大豆胨肉汤中，混匀，30～35℃培养24～48h，取0.1ml接种至rvs增菌肉汤中，30～35℃培养24～48h，划线接种于xld平板上，取可疑菌落接种于三糖铁琼脂斜面上，如有典型特征，则进一步进行生化鉴定，否则判断供试品未检出沙门菌。
志贺氏菌检查：取上述水丸d20g，加入200ml志贺氏菌增菌肉汤，42℃厌氧培养15～20h，分别划线接种于xld和mac平板上，如发现可疑菌落，则进一步进行分离纯化和鉴定，否则判断供试品未检出沙门菌。
表6微生物检测结果3
从上面的试验结果可以看出：本实施例中水丸的微生物限度检测符合2015版药典中需氧菌总数小于104cfu·g-1，霉菌和酵母菌总数小于102cfu·g-1，耐胆盐革兰阴性菌小于102cfu·g-1，不得检出大肠埃希菌、沙门菌等的规定。
本实施例在以刀豆为主，入肾经，治疗因血、希拉热邪降落于肾脏而引起的热性肾病，能清肾热、补肾虚，缓解腰腿酸痛、肾部疼痛、面部浮肿、尿道灼痛、遗精等病症，以诃子为辅，从根本上调理人体的三根七素，滋补、强壮身体，使人体的阴阳达到平衡。红花止痛，消肿，白豆蔻治肾赫依，五灵脂清肾热、止痛，紫花地丁清热解毒、利水消肿，紫草、茜草、枇杷叶、刺柏叶清肾热、愈肾伤。本实施例不仅对肾热型肾病具有较好的治疗效果，而且对肾伤型肾病的治疗效果也非常显著。
第四种实施例：按重量份取刀豆60—100份，诃子60—100份，优选刀豆90份、诃子90份，粉碎，过5号筛，浸泡1h。在温度50℃，功率1000w的条件下，以10倍70%乙醇为提取溶媒，超声提取30min，得提取液，药渣浸泡30min，相同超声条件下，再超声提取2次，合并提取液，浓缩成稠膏，备用。按重量份取白豆蔻50—70份、天冬50—70份、茜草50—70份、紫草50—70份、石菖蒲25—35份、红花25—35份、黄精15—25份、玉竹15—25份，优选白豆蔻60份、天冬60份、茜草60份、紫草60份、石菖蒲30份、红花30份、黄精20份、玉竹20份，粉碎，过5号筛，加入1倍体积的水，使其静置2h，10000r/min离心2min，得上清液，上清液过滤得滤液，离心后的沉淀继续研磨提取2次，合并3次提取的滤液，将所得滤液进行旋转蒸发浓缩得提取液，浓缩成稠膏，备用。
将上述两种稠膏混合，60℃下干燥，粉碎，过6号筛，用水调制成水丸。成人每服1.5—3g，每日1—2次。
临床试验：选取内蒙古民族大学附属医院收治的100例肾病患者作为研究对象，其中男性74例，女性26例，年龄31—50岁，平均年龄36.37±1.98。经蒙医诊断，56例属于肾热型，44例属于肾伤型。将56例肾热型患者和44例肾伤型患者分别随机分到ⅰ组里和ⅱ组里，ⅰ组50例，肾热型28例，肾伤22例，ⅱ组50例，肾热型28例，肾伤22例。ⅰ组和ⅱ组患者一般资料比较差异不存在统计学意义，p＞0.05，可进行比较分析。
将刀豆、诃子各90g，粉碎，过5号筛，浸泡1h。在温度50℃，功率1000w的条件下，以10倍70%乙醇为提取溶媒，超声提取30min，得提取液，药渣浸泡30min，相同超声条件下，再超声提取2次，合并提取液，浓缩成稠膏。将稠膏60℃下干燥，粉碎，过6号筛，用水调制成水丸b；取刀豆90g、诃子90g，粉碎，过5号筛，浸泡1h。在温度50℃，功率1000w的条件下，以10倍70%乙醇为提取溶媒，超声提取30min，得提取液，药渣浸泡30min，相同超声条件下，再超声提取2次，合并提取液，浓缩成稠膏，备用。取白豆蔻60g、天冬60g、茜草60g、紫草60g、石菖蒲30g、红花30g、黄精20g、玉竹20g，粉碎，过5号筛，加入1倍体积的水，使其静置2h，10000r/min离心2min，得上清液，上清液过滤得滤液，离心后的沉淀继续研磨提取2次，合并3次提取的滤液，将所得滤液进行旋转蒸发浓缩得提取液，浓缩成稠膏，备用。将上述两种稠膏混合，60℃下干燥，粉碎，过6号筛，用水调制成水丸e。
ⅰ组和ⅱ组分别给予水丸b和水丸e，两组病例服药量均为每日2次，每次1.5g。根据蒙医药理论及治疗原则，治疗标准为：治愈是指服药21天后机体症状完全消失，有效是指服药21天后机体症状有明显改变，但还需继续治疗，无效是指服药21天后机体无任何变化。两组病例服药21天后结果如下表：
表7临床疗效比较4［n（%）］
注：水丸b组与水丸e组治疗肾热型肾病总有效率比较无显著差异（p＞0.05），水丸b组与水丸e组治疗肾热型肾病治愈率比较有显著差异（p＜0.05），水丸b组与水丸e组治疗肾热型肾病有效率比较有显著差异（p＜0.05），水丸b组与水丸e组治疗肾伤型肾病比较有显著差异（p＜0.05）。
统计学方法采用spss12.0统计软件包进行数据分析，计数资料比较采用x2检验，p＜0.05为差异有统计学意义。从结果分析水丸b、水丸e对肾热型肾病均具有疗效，且治疗效果无明显差异；水丸e组治疗肾热型肾病治愈率明显高于水丸b组，且水丸e组治疗肾伤型肾病优于水丸b组。
微生物限度试验：1.好氧微生物总数、酵母菌和霉菌总数和耐热菌的测定
取上述水丸e20g，加入ph＝7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200ml，振摇8—10min，取清液制成1：10供试液。取1：10供试液及3个连续10倍稀释级以tsa浇碟法（1ml/皿）测定好氧微生物总数（tamc）。取1：10供试液及2个连续10倍稀释级以sda（培养基中含庆大霉素0.1g/1000ml）浇碟法（1ml/皿）测定酵母菌和霉菌总数（tymc）。取1：10供试液经30min沸水浴后，放入常温水中快速冷却，取3个连续10倍稀释级以tsa浇碟法（1ml/皿）测定耐热菌数。
耐胆盐革兰阴性菌检查
取上述水丸e20g，加入胰酪大豆胨液体培养基200ml，制成1：10供试液，混匀，在20～25℃培养2h。
取1：10供试液以及2h预培养物10ml接种肠道菌增菌液体培养基中，30～35℃培养24～48h后，划线接种于紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基平板上，30～35℃培养18～24h。如果平板上无菌落生长，则判断供试品未检出耐胆盐革兰阴性菌。如果平板上有菌落生长，则为阳性，否则为阴性，根据检查结果，确定耐胆盐革兰阴性菌的最大可能数。
大肠埃希菌检查：取上述水丸e20g，加入ph＝7.0氯化钠蛋白胨缓冲液200ml，振摇荡洗约10min，取其清液为1：10供试液。取1：10供试液10ml接种至胰酪大豆胨肉汤中，30～35℃培养24～48h，取1ml接种至100ml麦康凯肉汤中，42～44℃培养24～48h，划线接种于麦康凯琼脂平板上30～35℃培养18～72h。如有菌落生长，则进行分离纯化和鉴定，如无菌落生长，则判断供试品未检出大肠埃希菌。
沙门菌检查：取上述水丸e10g，加入200ml胰酪大豆胨肉汤中，混匀，30～35℃培养24～48h，取0.1ml接种至rvs增菌肉汤中，30～35℃培养24～48h，划线接种于xld平板上，取可疑菌落接种于三糖铁琼脂斜面上，如有典型特征，则进一步进行生化鉴定，否则判断供试品未检出沙门菌。
志贺氏菌检查：取上述水丸e20g，加入200ml志贺氏菌增菌肉汤，42℃厌氧培养15～20h，分别划线接种于xld和mac平板上，如发现可疑菌落，则进一步进行分离纯化和鉴定，否则判断供试品未检出沙门菌。
表8微生物检测结果4
从上面的试验结果可以看出：本实施例中水丸的微生物限度检测符合2015版药典中需氧菌总数小于104cfu·g-1，霉菌和酵母菌总数小于102cfu·g-1，耐胆盐革兰阴性菌小于102cfu·g-1，不得检出大肠埃希菌、沙门菌等的规定。
本实施例在以刀豆为主，入肾经，治疗因血、希拉热邪降落于肾脏而引起的热性肾病，能清肾热、补肾虚，缓解腰腿酸痛、肾部疼痛、面部浮肿、尿道灼痛、遗精等病症，以诃子为辅，从根本上调理人体的三根七素，滋补、强壮身体，使人体的阴阳达到平衡。白豆蔻治肾赫依，天冬清热、滋补、抑赫依、治遗精，茜草、紫草清肾热、愈肾伤，石菖蒲愈伤、止痛，红花止痛、消肿，黄精、玉竹滋补、强壮、补肾阳。本实施例不仅治疗肾热型肾病效果显著，治愈率高，而且对肾伤型肾病也有明显的疗效。