本发明属于中成药
技术领域：
，涉及一种中成药口服胶囊，具体为一种用于治疗小儿咳喘的中药胶囊及其制备方法。
背景技术：
：小儿咳喘属于一种慢性气道炎症疾病，是一种免疫性炎症，其特点是气道可逆性狭窄并导致呼吸困难，它的临床表现为气急、咳嗽、咯痰、呼吸困难、肺内可听到哮鸣音，尤其是呼气时哮鸣音更加明显。小儿咳喘发作时可用平喘药物缓解，也可自行缓解，小儿咳喘发作后恢复的正常，可以完全没有症状。如果咳喘剧烈影响睡眠和进食，也要目前治疗止咳结合治疗，也包括祛痰化痰，减轻呼吸道黏膜水肿，恢复气管内膜纤毛作用等。近年来，由于环境污染日益严重，气候变化频繁，过敏性化学物质增多，咳喘病患者也愈来愈多，而儿童由于内脏发育尚未完全，对环境适应能力和免疫力都较差，患病率增长更快。采用西医治疗不易治愈且容易复发，并且容易对小儿的身体造成伤害。目前治疗小儿支气管肺炎，一般采用青霉素、链霉素、庆大霉素等药物，应用青霉素有时会引起过敏反应，如抢救不及时可危及患者生命；如用链霉素、庆大霉素，有时损伤肾脏或损伤第八对听神经引起耳聋等不良后果。技术实现要素：本发明解决的技术问题：为了克服现有技术的不足，获得一种针对小儿咳喘，且疗效显著，药效平和，无毒副作用的中药制剂，本发明提供了一种用于治疗小儿咳喘的中药胶囊及其制备方法。技术方案：一种用于治疗小儿咳喘的中药胶囊，所述胶囊包括壳材料和填充材料，壳材料与填充材料的质量比为1.5～3.5:1；按重量份计，壳材料包括：蚕丝蛋白16～32份、丝胶3～20份、明胶1～5份、透明质酸1～4份；填充材料包括：甘草提取物13～28份、川贝提取物11～25份、桑皮提取物13～25份、冬花提取物8～19份、柴胡提取物7～18份、陈皮提取物5～17份、杏仁油2～8份、柴胡提取物1～8份、金银花提取物2～9份。优选的，所述胶囊包括壳材料和填充材料，壳材料与填充材料的质量比为1.5:1；按重量份计，壳材料包括：蚕丝蛋白16份、丝胶3份、明胶1份、透明质酸1份；填充材料包括：甘草提取物13份、川贝提取物11份、桑皮提取物13份、冬花提取物8份、柴胡提取物7份、陈皮提取物5份、杏仁油2份、柴胡提取物1份、金银花提取物2份。优选的，所述胶囊包括壳材料和填充材料，壳材料与填充材料的质量比为2.5:1；按重量份计，壳材料包括：蚕丝蛋白22份、丝胶15份、明胶3份、透明质酸2份；填充材料包括：甘草提取物21份、川贝提取物17份、桑皮提取物18份、冬花提取物14份、柴胡提取物13份、陈皮提取物12份、杏仁油5份、柴胡提取物3份、金银花提取物5份。优选的，所述胶囊包括壳材料和填充材料，壳材料与填充材料的质量比为3.5:1；按重量份计，壳材料包括：蚕丝蛋白32份、丝胶20份、明胶5份、透明质酸4份；填充材料包括：甘草提取物28份、川贝提取物25份、桑皮提取物25份、冬花提取物19份、柴胡提取物18份、陈皮提取物17份、杏仁油8份、柴胡提取物8份、金银花提取物9份。以上任一所述一种用于治疗小儿咳喘的中药胶囊的制备方法，所述方法包括以下步骤：(1)常温条件下，将蚕丝蛋白、丝胶和透明质酸溶于水中，蚕丝蛋白的质量分数为5～15％；然后加入明胶，并加热至44～60℃形成均匀的壳材料；(2)将步骤(1)获得的壳材料浇铸成干燥薄膜，并将填充材料的各组分包裹于壳材料的干燥薄膜内，封口即得。优选的，所述蚕丝蛋白具有60～200kda的分子量。优选的，步骤(1)加入明胶的同时还添加了肠溶聚合物、胶凝剂、保湿剂、着色剂、遮光剂、矫味剂或ph调节剂，加入量为明胶重量的1.5～3％。有益效果：(1)本发明所述用于治疗小儿咳喘的中药胶囊疗效显著，药效平和，无毒副作用；(2)本发明所述用于治疗小儿咳喘的中药胶囊各组分系统发挥作用，具有宣降肺气，止咳平喘，化痰的效果。具体实施方式实施例1一种用于治疗小儿咳喘的中药胶囊，所述胶囊包括壳材料和填充材料，壳材料与填充材料的质量比为1.5:1；按重量份计，壳材料包括：蚕丝蛋白16份、丝胶3份、明胶1份、透明质酸1份；填充材料包括：甘草提取物13份、川贝提取物11份、桑皮提取物13份、冬花提取物8份、柴胡提取物7份、陈皮提取物5份、杏仁油2份、柴胡提取物1份、金银花提取物2份。所述一种用于治疗小儿咳喘的中药胶囊的制备方法，所述方法包括以下步骤：(1)常温条件下，将蚕丝蛋白、丝胶和透明质酸溶于水中，蚕丝蛋白的质量分数为5％；然后加入明胶，并加热至44℃形成均匀的壳材料；(2)将步骤(1)获得的壳材料浇铸成干燥薄膜，并将填充材料的各组分包裹于壳材料的干燥薄膜内，封口即得。所述蚕丝蛋白具有60～200kda的分子量。步骤(1)加入明胶的同时还添加了肠溶聚合物、胶凝剂、保湿剂、着色剂、遮光剂、矫味剂或ph调节剂，加入量为明胶重量的1.5％。实施例2一种用于治疗小儿咳喘的中药胶囊，所述胶囊包括壳材料和填充材料，壳材料与填充材料的质量比为2.5:1；按重量份计，壳材料包括：蚕丝蛋白22份、丝胶15份、明胶3份、透明质酸2份；填充材料包括：甘草提取物21份、川贝提取物17份、桑皮提取物18份、冬花提取物14份、柴胡提取物13份、陈皮提取物12份、杏仁油5份、柴胡提取物3份、金银花提取物5份。所述一种用于治疗小儿咳喘的中药胶囊的制备方法，所述方法包括以下步骤：(1)常温条件下，将蚕丝蛋白、丝胶和透明质酸溶于水中，蚕丝蛋白的质量分数为10％；然后加入明胶，并加热至50℃形成均匀的壳材料；(2)将步骤(1)获得的壳材料浇铸成干燥薄膜，并将填充材料的各组分包裹于壳材料的干燥薄膜内，封口即得。所述蚕丝蛋白具有60～200kda的分子量。步骤(1)加入明胶的同时还添加了肠溶聚合物、胶凝剂、保湿剂、着色剂、遮光剂、矫味剂或ph调节剂，加入量为明胶重量的2.5％。实施例3一种用于治疗小儿咳喘的中药胶囊，所述胶囊包括壳材料和填充材料，壳材料与填充材料的质量比为3.5:1；按重量份计，壳材料包括：蚕丝蛋白32份、丝胶20份、明胶5份、透明质酸4份；填充材料包括：甘草提取物28份、川贝提取物25份、桑皮提取物25份、冬花提取物19份、柴胡提取物18份、陈皮提取物17份、杏仁油8份、柴胡提取物8份、金银花提取物9份。以上任一所述一种用于治疗小儿咳喘的中药胶囊的制备方法，所述方法包括以下步骤：(1)常温条件下，将蚕丝蛋白、丝胶和透明质酸溶于水中，蚕丝蛋白的质量分数为15％；然后加入明胶，并加热至60℃形成均匀的壳材料；(2)将步骤(1)获得的壳材料浇铸成干燥薄膜，并将填充材料的各组分包裹于壳材料的干燥薄膜内，封口即得。所述蚕丝蛋白具有60～200kda的分子量。步骤(1)加入明胶的同时还添加了肠溶聚合物、胶凝剂、保湿剂、着色剂、遮光剂、矫味剂或ph调节剂，加入量为明胶重量的3％。对实施例1～3所述用于治疗小儿咳喘的中药胶囊进行临床试验研究：1资料和方法1.1临床资料选择2016年10月至2017年10月在苏州中医医院治疗的100例小儿咳喘病患者，纳入标准：(1)患者出现呼吸困难，咳嗽、咳痰，肺内听到哮鸣音；(2)急性或慢性患者；排除标准：(1)过敏性咳喘；(2)无法获得随访者。将100例患者按随机数字表法分为观察组和对照组。1.2研究方法对照组在辨证分型后予以常规服用中药等措施治疗。观察组在此基础上加用本发明所述中药胶囊。两组均以7天为1个疗程，治疗2～3个疗程。随访3个月，观察并对比两组疗效和症状恢复情况。1.3疗效评价依照《中医病症诊断疗效标准》关于小儿咳喘的积分评判原则进行判定，改善率＝治疗前后积分之差/满分和治疗前积分之差。痊愈：患者临床症状和体征均消失，且功能恢复正常，改善率超过90％；显效：患者临床症状和体征显著减轻，且体征明显好转，相关功能已基本恢复正常，改善率75～90％；有效：患者临床症状和体征显著减轻，遗留轻微症状和体征，改善率30％～75％；无效：患者治疗前后的症状和体征未发生明显变化，亦是加重，改善率<30％。总有效率＝痊愈+显效+有效/总例数×100％。1.4统计学方法采用spss13.0软件，计数数据比较采用卡方检验，计量数据以平均数±标准差表示，实施t检验。2结果表1临床疗效比较n(％)组名n痊愈/％显效/％有效/％无效/％实施例1257612102实施例22592422实施例32590424对照组25508240当前第1页12