一种急救用主动脉及其分支血管临时封堵装置的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种急救用主动脉及其分支血管临时封堵装置。

背景技术

导丝用于在介入治疗中对导管进行引导和支撑。治疗时，医务人员将导丝从预定切口处放入血管，并推动导丝位于体外的部分，从而使得导管到达预定的病变部位。

通常情况下，为避免戳破血管或内膜导致破裂或者动脉夹层形成，导丝进入体内部分的端部通常设计成弯曲的形状(如“j”型头)，当需要改变导丝在血管内的前进方向时，医务人员可扭转导丝位于体外的部分，让体内部分端部的弯曲结构转向前进。实际应用中，为了保证导丝的进入路径无误，其置入操作需要在x射线条件下进行。导丝及部分血管结构可在x射线条件下显影，遇到血管分支时，医务人员就可以根据需要前进的方向来扭转导丝的体外部分，从而让导丝进入预定的血管分支。

然而，在主动脉或其分支血管(其中，主动脉的分支血管指与主动脉相连通的肋间动脉、腹腔干动脉、肠系膜上下动脉、肾动脉、髂内动脉等)及相应实质性靶器官(如脾脏、肝脏等)破裂的院外急救紧急情况下，为了尽快用球囊等介入器材对破损的主动脉、分支血管及相应实质性靶器官的血流进行临时封堵，医务人员不得不在没有x射线的条件下迅速将导丝从下肢动脉导入近端主动脉。由于导丝在引导作用之外，还需要实现支撑导管的作用，因此不能太软而需具有相对较高的硬度，在没有x射线的情况下，医务人员只能凭经验和手感判断导丝到达的深度和位置，在导丝行至主动脉与分支血管的交叉处时，容易误入这些分支血管，不仅可能对分支血管及其靶器官造成不必要的误损伤，也耽误了宝贵的抢救时间。

主动脉及其分支血管或实质性靶器官破裂大出血后，其抢救必须争分夺秒，患者往往来不及后送，只能在院外现场急救，以期能迅速控制出血，为后送至医院赢得宝贵时间。而导丝到位后，按照现有的腔内技术，需要交换导管，再交换超硬导丝，最后交换球囊，在各种导丝导管交换的过程中，极易在创伤现场非无菌条件下造成器具污染及体内感染，也大大降低了操作的效率，提高了技术门槛，延长了有效止血的时间。因此，在无需x线引导的环状导丝引导下，还需要将球囊和超硬导丝整合在环状导丝上，通过同轴操作，迅速完成球囊置入。因此，在环状导丝的基础上，还需要简易的一体化同轴嵌入式主动脉临时封堵装置，快速完成主动脉球囊阻断。

另外，当球囊到达指定位置后进行充盈，无法使用x线透视显影时，现有的封堵装置对于阻断血流的效果很难进行实时观测，这也需要对封堵装置进行改进。

综上，针对院外急救无法使用x线透视显影时，导丝导入主动脉深度和位置不易控制，容易造成血管损伤的技术问题，以及传统腔内器具反复交换，容易污染且操作复杂，不利于培训和推广的现状，急需一种新型主动脉封堵装置在没有x线等影像设备引导的条件下，能够快速、安全、有效的阻断主动脉血流，减少远端出血，提高抢救成功率。

技术实现要素：

针对院外急救无法使用x线透视显影时，导丝导入主动脉深度和位置不易控制，容易造成血管损伤的技术问题，以及传统腔内器具反复交换，容易污染且操作复杂，不利于培训和推广的现状，本发明的目的在于提供一种在没有x线等影像设备引导的条件下，能够快速、安全、有效的阻断主动脉血流的临时封堵装置，同时可以立即通过球囊远近端的压力变化，判断球囊阻断的效果。

本发明的急救用主动脉及其分支血管临时封堵装置包括球囊导管、引导机构和测压机构；

所述球囊导管内设有造影剂通道，所述造影剂通道中充有造影剂，所述球囊导管前端设有环绕所述球囊导管的球囊，所述球囊的内腔与所述造影剂通道连通，所述球囊导管尾端设有控制手柄，所述控制手柄的内腔与所述造影剂通道连通，所述控制手柄的内腔中设有气囊，所述气囊外接有气管，所述气管上设有阀门；

所述引导机构包括导丝通道、硬导丝、软导丝和拉线；所述导丝通道设于所述球囊导管中，所述硬导丝穿过所述导丝通道；所述软导丝穿过所述硬导丝，所述软导丝前端设有椭圆形的导环，所述导环的短直径为0.5cm-3cm，所述导环的短直径方向垂直于所述软导丝，所述导环中沿着短直径设有可对折的铰接连杆，所述软导丝上间隔设有若干穿线凹孔；所述拉线沿着所述软导丝依次穿过所述若干穿线凹孔，前端与所述铰接连杆的中间铰接部位连接，尾端穿出所述硬导丝；所述硬导丝和所述软导丝尾段分别设有指示刻度；

所述测压机构包括两条压力传导通道、测压仪器和显示器；两条所述压力传导通道设于所述球囊导管中，所述压力传导通道内充有压力传导液，两条所述压力传导通道的两端分别通过弹性膜密封，两条所述压力传导通道前端的弹性膜位于所述球囊导管外壁上并分别位于所述球囊的近端和远端；两条所述压力传导通道后端的弹性膜位于所述球囊导管的尾端并与所述测压仪器连接，所述测压仪器与所述显示器连接。

本发明中，所述球囊导管用于将前端的球囊送入主动脉指定位置，同时所述气囊的设置则是用于将所述造影剂通道中的造影剂从所述控制手柄处挤到前端球囊中，使球囊充盈实现临时封堵主动脉的作用。球囊充盈及收缩的具体过程如下，首先将所述气管末端与常用的充气和吸气设备(比如扳机，注射器，洗耳球等等)连接，开启所述阀门进行充气，所述气囊充盈后促使造影剂流入所述球囊，所述球囊充盈，在血管中可阻断血流；当气囊通过扳机等设备排气时，气囊缩小，造成控制手柄内负压状态，造影剂回流入控制手柄，球囊收起，血流恢复。本发明的一些较佳实施例中，所述气管末端与常用的充气和吸气设备(比如扳机，注射器，洗耳球等等)一体设计，方便使用，避免另外寻找可搭配的充气和吸气设备，节约时间。

所述引导机构则用于引导和支撑所述球囊导管。相比于现有的血管封堵装置(主要指球囊导管)中的导丝，本发明所述引导机构的主要区别包括但不限于：第一、该装置为一体结构，所述引导机构处于所述球囊导管中，向主动脉导入球囊导管时，球囊导管和所述引导机构经切口或穿刺点同时送入，然后推送软导丝使其前端伸出硬导丝一定的长度，再推送硬导丝使其前端伸出球囊导管一定的长度，导环可在前面探测引导，到达指定位置后，继续推送硬导丝使其前端抵至导环，再继续推送球囊导管沿着导丝组件继续导入直至指定位置，整个过程可控制与切口接触的始终是球囊导管，相比于常规的先导入导丝，交换导管及超硬导丝后，再导入球囊导管更加便捷快速，也可避免切口二次张开。第二、所述引导机构由所述硬导丝和所述软导丝结合，其中所述软导丝材质相对较软，导入时其前端设置的所述导环没有尖锐结构，其位于整个装置的最前端，作为探头可有效降低损伤血管的风险，而且所述导环的短直径限定为0.5cm-3cm，在到达分支动脉与主动脉的交叉口时，由于该短直径大于分支动脉的内径，因此导环不会进入分支动脉，或是卡在分支动脉入口并产生一定阻力，使得医务人员能够根据阻力反馈判断是否误入分支动脉，从而起到防止误入分支动脉的作用而造成损伤。而所述导丝组件的所述硬导丝材质相对较硬，可以实现引导和支撑所述球囊导管的作用，同时可保证所述软导丝在其中穿行的顺畅度，也可保证其自身在所述球囊导管中穿行的顺畅度。第三、所述导环中的所述铰接连杆和拉线的设置，可有效控制所述导环的短直径长度(宽度)，具体控制时，只需松开或拉紧所述拉线即可，拉紧所述拉线时，所述铰接连杆中间部位受力后对折，进而使所述导环两边靠拢，短直径减小，而松开所述拉线时，所述导环由于自身的弹力可自由张开，该设计使得在导入时可随时根据主动脉及其分支血管的直径进行调整，提高导入速率。

所述测压机构中通过两条压力传导通道及其测压仪器的设计，可实时地测定所述球囊近端和远端的血压，有助于判断球囊阻断的效果，即是否已完全或大部分阻断了主动脉血流。两条压力传导通道内充盈有压力传导液，为密封通道，不与血管以及其他通道相通，内部的压力传导液不易堵塞，可保证数据的准确性，增加该装置的安全性和可靠性。

另外，所述硬导丝和所述软导丝尾段分别设置的指示刻度，可以指示所述硬导丝和所述软导丝前端至对应位置的长度，而根据所述球囊导管的长度，进而可以确定所述软导丝前端伸出所述硬导丝的长度，以及所述硬导丝前端伸出所述球囊导管的长度。当然指示刻度也可以直接指示所述软导丝前端伸出所述硬导丝的长度，以及所述硬导丝前端伸出所述球囊导管的长度。通过上述两个指示刻度即使在没有x射线的条件下，也可以精确确定所述硬导丝、所述软导丝和所述球囊导管进入血管的深度和位置，进而有效提高导入的效率和精确性。

本发明的一些较佳实施例中，所述造影剂通道和所述导丝通道共中轴线，所述造影剂通道和所述导丝通道之间有管状阻隔层隔开，所述导丝通道处于内部，所述造影剂通道横截面为环形处于外部；所述压力传导通道位于所述造影剂通道中或者附于所述球囊导管的管壁上(所述压力传导通道与所述造影剂通道相互独立不在同一个腔)。

本发明的一些较佳实施例中，所述硬导丝和所述软导丝的后端设有调节旋钮，便于推送和扭转所述硬导丝和所述软导丝。

关于所述导环设计，本发明的一些较佳实施例中，所述导环相对于所述软导丝还可以左右倾斜，倾斜角度可控制在0～30度，这样设计的好处是，当所述导环进入方向有误比如前端一部分进入了分叉入口时，可以转动所述软导丝180度(当然也可旋转其他角度)，所述导环随之转动后向反方向倾斜，可避免再进入分叉入口。

进一步的，所述软导丝的后端设有的调节旋钮上可设置与所述导环的倾斜方向相对应的指示标记。当所述导环的进入方向有误、医务人员扭转所述调节旋钮，使所述软导丝转动，进而前端的所述导环的角度能够调整，医务人员根据调节旋钮的指示标记判断所述导环的倾斜方向，从而使改变导丝前进方向的操作更容易进行。

本发明的一些较佳实施例中，所述控制手柄倾斜设置，所述控制手柄与所述球囊导管的中轴线形成的夹角为30度～60度。倾斜设置的控制手柄不会妨碍引导机构的顺畅进出，更加便于操作。

本发明的一些较佳实施例中，所述导环为记忆材料。

本发明的一些较佳实施例中，所述导丝通道的前端内壁设有与所述硬导丝配合的第一密封环。

本发明的一些较佳实施例中，所述硬导丝的前端内侧壁设有与所述软导丝配合的第二密封环，所述第二密封环为弹性钝性结构。

本发明的一些较佳实施例中，所述压力传导液为生理盐水。

本发明的一些较佳实施例中，所述测压仪器为压电薄膜传感器。压电薄膜传感器采用的压电薄膜很薄，质轻，非常柔软，可以无源工作，因此可以广泛应用于医用传感器，尤其是需要探测细微的信号时。实际组装时，可将压电薄膜传感器的压电薄膜与所述压力传导通道尾端的所述弹性膜接触，甚至可将压电薄膜制成所述弹性膜的一部分，进而可感应所述弹性膜的轻微形变并转换为电信号，以此检测前端血压。

所述测压仪器与所述球囊导管尾端为可插拔式或卡扣式地连接，因此所述球囊导管可以是一次性的，而配套的测压仪器可重复使用。

较佳的，两条所述压力传导通道后端可突出至所述球囊导管的外部，便于与测压仪器连接。

本发明的有益效果在于：

1、本发明急救用主动脉及其分支血管临时封堵装置中，所述造影剂通道和所述压力传导通道均为密封结构，所述球囊在密闭无菌的环境下可快速充盈和释放球囊，所述球囊近端和远端的血压的测定也可保证较佳的稳定性和精确性，有效监测并提高主动脉临时封堵的有效性。

2、该装置为一体结构，向主动脉导入球囊导管时，球囊导管和引导机构经切口或穿刺点同时送入，然后推送软导丝使其前端伸缩硬导丝一定的长度，再推送硬导丝使其前端伸出球囊导管一定的长度，导环可在前面探测引导，软导丝导环到达指定位置后，继续推送硬导丝使其前端抵至或者包覆导环，再继续推送球囊导管沿着导丝组件继续导入直至指定位置，整个过程可控制与切口接触的始终是球囊导管，相比于常规的先导入导丝，交换导管及超硬导丝后，再导入球囊导管更加便捷快速，也可避免切口二次张开或增加器具污染概率。

3、所述引导机构中软硬导丝结合的设计以及所述导环的设计，可有效解决导丝误入分支动脉而造成损伤的问题。所述硬导丝和所述软导丝可自由伸缩，手术时所述软导丝和所述导环可确保前端具有较低的硬度，也没有尖锐的结构，同时可避免进入分支动脉。

4、所述硬导丝和所述软导丝尾段分别设置的指示刻度，据此即使在没有x射线的条件下，手术时也可以精确确定所述硬导丝、所述软导丝和所述球囊导管进入血管的深度和位置，进而有效提高导入的效率和精确性。而且所述拉线和所述铰接连杆的设计，可以调节所述导环的短直径，导入时可随时根据主动脉及其分支血管的直径进行调整，提高导入速率。

5、所述测压机构中通过两条压力传导通道及其测压仪器的设计，可实时地测定所述球囊近端和远端的血压，有助于判断球囊阻断的效果。而且两条压力传导通道内充盈有压力传导液，为密封通道，不与血管以及其他通道相通，内部的压力传导液不易堵塞，可保证数据的准确性，增加该装置的安全性和可靠性。

综上，本发明的急救用主动脉及其分支血管临时封堵装置即使在没有x线等影像设备引导的条件下，也能够快速、安全、有效的阻断主动脉血流。

附图说明

图1为本发明急救用主动脉及其分支血管临时封堵装置的示意图；

图2为本发明球囊导管的剖视图及局部放大示意图；

图3为本发明引导机构的示意图；

图4为本发明的软导丝的示意图；

图5为本发明的导环的示意图；

图6为本发明的导环倾斜的示意图。

附图标记

球囊导管1，造影剂通道11，球囊12，控制手柄13，气囊14，气管15，阀门16，注射器17；

引导机构2，导丝通道21，硬导丝22，软导丝23，拉线24，导环25，铰接连杆26，穿线凹孔27，调节旋钮28/29；

测压机构3，压力传导通道31，测压仪器32，显示器33，弹性膜34。

具体实施方式

以下结合具体实施例，对本发明作进一步说明。应理解，以下实施例仅用于说明本发明而非用于限定本发明的范围。

实施例1

图1所示为本发明一较佳实施例的急救用主动脉及其分支血管临时封堵装置，其包括：球囊导管1、引导机构2和测压机构3。

如图2所示，球囊导管1内设有造影剂通道11，造影剂通道11中充有造影剂。球囊导管1前端设有环绕球囊导管1的球囊12，球囊12的内腔与造影剂通道11连通。球囊导管1尾端设有控制手柄13，控制手柄13内腔与造影剂通道11连通，控制手柄13内腔中设有气囊14，气囊14外接有气管15，气管15上设有阀门16，气管15末端连有注射器4(也可以采用扳机、洗耳球等可用于抽气和吸气的常规器具)。

如图2和3所示，引导机构2包括导丝通道21、硬导丝22、软导丝23和拉线24。导丝通道21设于球囊导管1中，并与造影剂通道11共中轴线，造影剂通道11和导丝通道21之间有管状阻隔层隔开，其中导丝通道21处于内部，造影剂通道11横截面为环形处于外部。硬导丝22穿过导丝通道21，软导丝23穿过硬导丝22。如图4所示，软导丝23前端设有椭圆形的导环25，导环25的短直径为0.5cm-3cm，导环25的短直径方向垂直于软导丝23。如图5所示，导环25中沿着短直径设有可对折的铰接连杆26，软导丝23上间隔设有若干穿线凹孔27。拉线24沿着软导丝23依次穿过若干穿线凹孔27，前端与铰接连杆26的中间铰接部位连接，尾端穿出硬导丝22。硬导丝22和软导丝23尾段还分别设有指示刻度。硬导丝22和软导丝23尾端还分别设有调节旋钮28/29。

测压机构3包括两条压力传导通道31、测压仪器32和显示器33；两条压力传导通道31设于造影剂通道11中，压力传导通道31内充有压力传导液，两条压力传导通道31的两端分别通过弹性膜34密封，两条压力传导通道31前端的弹性膜34位于球囊导管1外壁上并分别位于球囊12的近端和远端；两条压力传导通道31后端的弹性膜位于球囊导管1的尾端并与测压仪器32连接，测压仪器32与显示器33连接。

较佳的，关于导环25的设计，如图6所示，导环25相对于软导丝23还可以左右倾斜，倾斜角度可控制在0～30度，这样设计的好处是，当导环25进入方向有误比如前端一部分进入了分叉入口时，可以180度(当然也可旋转其他角度)转动软导丝23，导环25随之转动后向反方向倾斜，可避免再进入分叉入口。较佳的，软导丝23的后端的调节旋钮29，调节旋钮29上设有导环25倾斜方向相对应的指示标记。当导环25的进入方向有误、医务人员扭转调节旋钮29，使软导丝23转动，进而前端导环25的方向能够调整，医务人员根据调节旋钮29的指示标记判断导环25的角度及朝向，从而使改变导丝前进方向的操作更容易进行。

较佳的，控制手柄13倾斜设置，控制手柄13与球囊导管1的中轴线形成的夹角为30度～60度。倾斜设置的控制手柄13不会妨碍引导机构2的顺畅进出，更加便于操作。

较佳的，导环25为记忆材料。无外力挤压或牵拉时可恢复椭圆形状。

较佳的，导丝通道21的前端内壁设有与硬导丝22配合的第一密封环。

同样较佳的，硬导丝22的前端内侧壁设有与软导丝23配合的第二密封环，第二密封环为弹性钝性结构，避免切割软导丝23。

较佳的，压力传导液为生理盐水。

较佳的，测压仪器32为压电薄膜传感器。两条压力传导通道31后端可突出至球囊导管1的外部，便于与压电薄膜传感器连接。

上述实施例中，球囊导管1用于将前端的球囊12送入主动脉指定位置，同时气囊14的设置则是用于将造影剂通道11中的造影剂从控制手柄13处挤到前端球囊12中，使球囊12充盈实现临时封堵主动脉的作用。球囊12充盈及收缩的具体过程如下，开启阀门16，使用注射器17对气囊14进行充气，气囊14充盈后促使造影剂流入球囊12，球囊12充盈，在血管中可阻断血流；当气囊14通过扳机等设备排气时，气囊14缩小，造成控制手柄13内负压状态，造影剂回流入控制手柄13，球囊12收起，血流恢复。

引导机构2则用于引导和支撑球囊导管1。相比于现有的血管封堵装置(主要指球囊导管1)中的导丝，本发明引导机构2的主要区别包括但不限于：第一、该装置为一体结构，引导机构2处于球囊导管1中，向主动脉导入球囊导管1时，球囊导管1和引导机构2经切口或穿刺点同时送入，然后推送软导丝23使其前端伸出硬导丝22一定的长度，再推送硬导丝22使其前端伸出球囊导管1一定的长度，导环25可在前面探测引导，到达指定位置后，继续推送硬导丝22使其前端抵至导环25，再继续推送球囊导管1沿着导丝组件继续导入直至指定位置，整个过程可控制与切口接触的始终是球囊导管1，相比于常规的先导入导丝，交换导管及超硬导丝22后，再导入球囊导管1更加便捷快速，也可避免切口二次张开。第二、引导机构2由硬导丝22和软导丝23结合，其中软导丝23材质相对较软，导入时其前端设置的导环25没有尖锐结构，其位于整个装置的最前端，作为探头可有效降低损伤血管的风险，而且导环25的短直径限定为0.5cm-3cm，在到达分支动脉与主动脉的交叉口时，由于该短直径大于分支动脉的内径，因此导环25不会进入分支动脉，或是卡在分支动脉入口并产生一定阻力，使得医务人员能够根据阻力反馈判断是否误入分支动脉，从而起到防止误入分支动脉的作用而造成损伤。而导丝组件的硬导丝22材质相对较硬，可以实现引导和支撑球囊导管1的作用，同时可保证软导丝23在其中穿行的顺畅度，也可保证其自身在球囊导管1中穿行的顺畅度。第三、导环25中的铰接连杆26和拉线24的设置，可有效控制导环25的短直径长度(宽度)，具体控制时，只需松开或拉紧拉线24即可，拉紧拉线24时，铰接连杆26中间部位受力后对折，进而使导环25两边靠拢，短直径减小，而松开拉线24时，导环25由于自身的弹力可自由张开，该设计使得在导入时可随时根据主动脉及其分支血管的直径进行调整，提高导入速率。

测压机构3中通过两条压力传导通道31及其测压仪器32的设计，可实时地测定球囊12近端和远端的血压，有助于判断球囊12阻断的效果，即是否已完全或大部分阻断了主动脉血流。两条压力传导通道31内充盈有压力传导液，为密封通道，不与血管以及其他通道相通，内部的压力传导液不易堵塞，可保证数据的准确性，增加该装置的安全性和可靠性。

另外，硬导丝22和软导丝23尾段分别设置的指示刻度，可以指示硬导丝22和软导丝23前端至对应位置的长度，而根据球囊导管1的长度，进而可以确定软导丝23前端伸出硬导丝22的长度，以及硬导丝22前端伸出球囊导管1的长度。当然指示刻度也可以直接指示软导丝23前端伸出硬导丝22的长度，以及硬导丝22前端伸出球囊导管1的长度。通过上述两个指示刻度即使在没有x射线的条件下，也可以精确确定硬导丝22、软导丝23和球囊导管1进入血管的深度和位置，进而有效提高导入的效率和精确性。

以上已对本发明创造的较佳实施例进行了具体说明，但本发明创造并不限于实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创新的前提下还可作出种种的等同的变型或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。