一种获取植入式心脏起搏器心室起搏阈值的方法与流程

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种获取植入式心脏起搏器心室起搏阈值的方法。

背景技术：

自1958年第一台心脏起搏器植入人体以来，经过60年的发展，各种符合生理性的自动化功能不断地融入了脉冲发生器，显著改善了窦性心率过缓、三度房室传导阻滞等患者的症状，并有效提高了其生活质量。其中，确保心脏有效起搏是植入式心脏起搏器最基本的目的，也是其最重要的功能。特别是安全可靠的心室起搏，将直接关系到患者的生命安全。

er波是脉冲刺激心室肌细胞所触发的去极化波，可作为判断心室脉冲是否夺获心室的依据。美敦力公司的心室阈值管理功能、圣犹达公司的自动心室阈值夺获功能、百多力公司的心室动态夺获控制功能等都是根据所采集的er波数据，通过斜率或振幅等来确认心室脉冲是否夺获心室，进而得到心室起搏阈值，为避免心脏停搏提供了重要的保障。文献clinicalevaluationofanewdddpacemakerwithautomaticcapturecontrolusingtheventricularevokedresponse与outputadjustmentwiththedddpacemakerwithautomaticcapture-controlalgorithm发表了基于er波数据判断心室起搏阈值的方案，这一方案能够避免融合波的干扰、及时识别失夺获并发放心室备用脉冲。

然而，自身心室激动产生的r波可能会对测试结果造成干扰，甚至使起搏器测到错误的心室起搏阈值，导致输出的脉冲无法夺获心室，进而对患者造成严重的不良后果。比如，在vvi模式下，起搏器对心房事件没有感知，但是若患者有自身的房室传导(即as-vs)，那么，当测试起搏脉冲vp不能夺获心室，所采集的er波数据就可能同时包含测试起搏脉冲vp的er波与自身心室激动的r波；再如，在ddd模式下，当自身房室传导较快时(as-vs间期为100ms左右)，同样地，若测试起搏脉冲vp不能夺获心室，所采集的er波数据将可能同时包含测试起搏脉冲vp的er波与自身心室激动的r波。在这两种情况下，起搏器可能会把失夺获错误地识别为夺获，进而导致测得的心室阈值低于实际值。当起搏器根据错误的阈值重新设置心室脉冲幅度时，起搏器可能持续输出不能夺获心室的脉冲，进而造成严重的后果。

技术实现要素：

本发明的目的在于克服上述现有技术的缺点，提供了一种获取植入式心脏起搏器心室起搏阈值的方法，该方法能够较为准确的获取植入式心脏起搏器的心室起搏阈值。

为达到上述目的，本发明所述的获取植入式心脏起搏器心室起搏阈值的方法包括以下步骤：

1)将起搏器从当前模式切换到vdi模式，随后在5个vv间期内采集vv间期及其对应的as-vs间期值，然后根据采集得到的vv间期及其对应的as-vs间期值分别计算平均心室率及平均as-vs间期；

2)将心室测试脉冲频率设置为平均心室率+10bpm，并将as事件后的测试屏蔽窗口设置为平均as-vs间期+50ms；

3)按照平均心室率+10bpm发放测试脉冲vp，并采集er波，再通过所采集的er波确认植入式心脏起搏器的心室起搏阈值，在此期间，当心室测试脉冲出现在测试屏蔽窗口内时，该间期暂停阈值测试，并设置本次脉冲幅度为程控幅度。

在5个vv间期内中仅采集到5个vv间期，而未采集到as-vs间期时，则忽略自身心室感知vs对测试的影响，并设置：

测试脉冲频率＝平均心室率+10bpm

测试屏蔽窗口＝0。

本发明具有以下有益效果：

本发明所述的获取植入式心脏起搏器心室起搏阈值的方法在具体操作时，先将起搏器从当前模式切换到vdi模式，随后再进行后续的操作，使得算法得到很大程度的简化，例如ddd、vdd、vvi在时序上的差异，在三种模式下分别实现心室阈值测试的算法非常复杂，避免无心房感知的起搏模式下出现的测试结果错误，同时避免同步起搏模式下出现的测试结果错误隐患。另外，将心室测试脉冲频率设置为平均心室率+10bpm；避免融合波对测试的影响；将as事件后的测试屏蔽窗口设置为平均as-vs间期+50ms，避免自身心室感知vs对测试结果的影响，另外，本发明按照平均心室率+10bpm发放测试脉冲vp，并采集er波，然后通过所采集的er波确认植入式心脏起搏器的心室起搏阈值，获取得到的植入式心脏起搏器的心室起搏阈值精度较高。

附图说明

图1a为现有技术在vvi模式下进行心室起搏阈值测试的预期效果图；

图1b为现有技术在vvi模式下进行心室起搏阈值测试存在隐患的示意图；

图2a为现有技术在ddd或vdd等模式下进行心室起搏阈值测试的预期效果图；

图2b为现有技术在ddd或vdd等模式下进行心室起搏阈值测试存在的隐患图；

图3a为传统方法的流程图；

图3b为本发明的流程图；

图4a为本发明在间期采集阶段的时序举例图；

图4b为本发明在阈值搜索阶段的时序举例图；

图5为本发明实现心室起搏阈值测试的流程图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明做进一步详细描述：

图1a是现有技术在阈值测试过程的预期效果：a)在心室起搏阈值搜索过程中，发放心室测试脉冲，并在er波采集窗口内采集相应测试脉冲的er波数据，然后通过与标准夺获er波与失夺获er波数据的比较，确定当前测试脉冲的夺获状态；b)逐渐降低心室测试脉冲幅度，并依次进行夺获状态的确认；c)当确认某一幅度的心室测试脉冲不能夺获心室，则立即发放备用脉冲；d)当同一幅度的脉冲出现两次失夺获时，判定心室起搏阈值为“测试幅度+0.1v”，并根据阈值重新设置心室起搏脉冲幅度。图1b为现有技术在阈值测试过程存在的隐患：当心室测试脉冲幅度下降到不足以夺获心室，且在测试脉冲后出现一次自身心室感知vs事件时，所采集到的er波数据将受到自身心室激动的r波的影响，这可能导致夺获状态判断的错误，使该间期备用脉冲不再发放，甚至可能导致测得错误的起搏阈值，例如图中把1.3v的起搏阈值测成了0.6v，进而导致后续发放的脉冲不能夺获心室。虽然如图1b的情形发生的概率较小，但是由于可能引发严重不良事件，所以这个心室起搏阈值测试中的隐患必须慎重考虑。

图2a的预期效果与在vvi中的情形相似。图2b中所呈现的隐患是患者在阈值测试过程中存在较快的自身房室传导时产生的，同样地，vs事件会干扰夺获状态的判断，并可能引发严重后果。

图3a的现有技术中，心室起搏阈值的测试都是在程控的当前模式下进行的。比如，程控为ddd模式，若需要进行心室起搏阈值测试，则在ddd模式中启动心室起搏阈值算法；若程控模式为vdd，则在vdd模式中启动算法，其它模式还包括ddi、vdi、vvi、vvt等。由于不同模式在时序上的差异，特别是ddd与vvi在时序上完全不同，使得在不同的模式中分别实现心室起搏阈值的测试的算法变得非常复杂。图3b为本发明的流程框图，参考图3b，每次需要进行心室起搏阈值测试时，起搏器自动切换到vdi模式，测试结束后，再切换到原来的模式。本发明的最大便利之处在于不论将起搏器程控为哪种模式，都会统一在vdi模式中进行心室起搏阈值的测试，这样既简化了前期的设计，又便于后期的维护。

本发明除了上述优势外，最主要的优势是能够避免自身心室vs所引发的安全隐患。参考图4，当需要启动心室起搏阈值测试时，首先将起搏器从当前模式切换到vdi模式，并在接下来的5个vv间期内采集vv间期及其对应的as-vs间期值，并依此分别计算平均心室率及平均as-vs间期。如图4a中采集到5个vv间期，依次是65bpm、60bpm、62bpm、66bpm及68bpm，同时，采集到4次as-vs间期，依次为145ms、150ms、146ms及140ms，其次，设置心室测试脉冲频率与测试屏蔽窗口：

测试脉冲频率＝平均心室率+10bpm＝74bpm

测试屏蔽窗口＝平均as-vs间期+50ms＝195ms

测试脉冲频率在检测到的平均心室率的基础上增加10bpm，这样在一定程度上能避免融合波对测试的影响；每次自身心房感知as之后设置一个测试屏蔽窗口，避免自身心室感知vs对测试结果的影响，特别是在起搏脉冲不能夺获心室时，可避免自身r波对测试结果的干扰；最后，进入阈值搜索阶段，如图4b所示，心室起搏阈值测试的过程与现有技术相似：逐渐降低心室测试脉冲幅度，并在每次测试脉冲后的er波采集窗口内采集er波数据，并判断当前测试脉冲的夺获状态。当某一幅度的心室测试脉冲不能夺获心室，则立即发放备用脉冲。若同一幅度的脉冲出现两次失夺获时，判定心室起搏阈值为测试幅度+0.1v，并根据阈值重新设置心室起搏脉冲幅度，然后将模式切换到程控模式，完成一次心室起搏阈值的测试。

本发明的主要特点在于：每次出现自身心房感知as时，要设置一个测试屏蔽窗口，如图4b中ⅰ处所示，若距离上次心室事件74bpm的时刻出现在该测试屏蔽窗口内，则在该间期暂停阈值测试，目的是避免可能出现自身心室事件vs对测试造成干扰，特别地，为避免该测试脉冲不能夺获心室而引发失夺获的风险，将其幅度恢复为程控值；如图4b中ⅱ处所示，若在该测试屏蔽窗口内出现了一次自身心室感知vs，为了避免出现过快的心室率以及避免此次vs事件对测试的影响，本间期暂停发放心室测试脉冲，并重置测试脉冲频率为74bpm；如图4b中ⅲ处所示，若距离上次心室事件74bpm心室测试脉冲出现在测试屏蔽窗口之外，则正常发放心室测试脉冲进行阈值测试。

需要注意的是，若在间期采集阶段中仅采集到5个vv间期，而未采集到as-vs间期时，则忽略自身心室感知vs对测试的影响，设置：

测试脉冲频率＝平均心室率+10bpm

测试屏蔽窗口＝0

并在后续的阈值搜索阶段中不再设置测试屏蔽窗口。

参考图5，流程图左边所示的是心室起搏阈值测试未启动的部分，这时起搏器在程控的模式下执行正常的时序。流程图右边所示的是起搏器启动心室起搏阈值测试算法后，切换到vdi模式进行的操作，其主要分成两个阶段：一是间期采集阶段，具体的，在这一阶段中，采集5个vv间期值及其对应的as-vs间期值，采集完毕后，设置心室测试脉冲频率及测试屏蔽窗口；二是阈值搜索阶段，在这一阶段中，逐步降低心室测试脉冲幅度，通过采集到的er波确认夺获状态，当心室测试脉冲被自身心室感知vs抑制或处于测试屏蔽窗口时，暂停阈值测试，最后在连续两次同一幅度的脉冲不能夺获心室时确定阈值，并根据阈值重设心室脉冲幅度，并再次切换到程控的模式，完成测试。