主动脉血压控释载药支架及血压控制药物释放系统的制作方法

本发明涉及主动脉血压监控技术领域，具体而言，涉及一种主动脉血压控释载药支架及血压控制药物释放系统。

背景技术

主动脉夹层是指动脉血液通过主动脉内膜上的破口进入主动脉壁，使主动脉中膜与主动脉外膜剥离，造成假腔的主动脉疾病。目前，主动脉夹层的治疗可以通过主动脉支架重塑主动脉，同时阻断或部分阻断假腔血流，从而起到治疗主动脉夹层的作用。

但不良事件的发生可能会严重影响主动脉夹层腔内的治疗效果和预后，如存在移植物与管壁不匹配而导致裂口封闭不完全，在全身或局部血液系统异常或具有特殊动力学特征(如血压波动)的血流冲击下，则会导致假腔不能完全血栓化(甚至无血栓)，进而可能发生：1)真腔血流不能恢复，假腔进行性瘤样扩张；2)假腔由远端破裂口供血，新发逆行撕裂性夹层；3)特殊形态的假腔血栓化可导致管壁的力学强度差异化，出现局部脆弱区等。

由于无法对患者主动脉血压进行无创监测，因此很难对主动脉夹层腔内隔绝术的预后和并发症风险进行评估；同时，缺少在患者高血压时局部脆弱血管管壁的预防性精准性治疗手段。

技术实现要素：

针对上述现有技术中存在的问题，本发明提供了一种主动脉血压控释载药支架及血压控制药物释放系统，可以对患者的主动脉血压进行无创监测，对主动脉夹层的治疗效果进行评估及进行风险预警，同时提供了一种局部病灶高危时的预防性精准性治疗手段。

第一方面，本发明实施例提供了一种主动脉血压控释载药支架，包括支架主体、导电载药覆膜、压敏电阻和电源；所述内衬覆膜包覆于所述支架主体的内表面上，导电载药覆膜包覆于所述支架主体的外表面上；

所述电源、所述压敏电阻与所述支架主体组成回路，当所述压敏电阻所受的压力大于阈值时，阻值减小，所述回路中存在微电流，所述导电载药覆膜将促进药物释放以及促进所述微电流传导到体表。

结合第一方面，本发明实施例提供了第一方面的第一种可能的实施方式，其中，所述支架主体上设置有支撑支架丝，所述压敏电阻与所述电源镶嵌在所述支架主体上，通过支架主体连接形成回路。

结合第一方面的第一种可能的实施方式，本发明实施例提供了第一方面的第二种可能的实施方式，其中，所述支撑支架丝沿所述支架主体的长度方向和环绕所述支架主体的圆周方向设置。

结合第一方面的第一种可能的实施方式，本发明实施例提供了第一方面的第三种可能的实施方式，其中，所述支撑支架丝、压敏电阻与所述电源连接形成多个回路，每个回路中至少连接有一个压敏电阻。

结合第一方面，本发明实施例提供了第一方面的第四种可能的实施方式，其中，所述导电载药覆膜包括依次排列的药物释放层、纳米球储存层和导电覆膜层；所述药物释放层上形成有药物释放微孔；所述纳米球储存层内包含有载药纳米球。

结合第一方面的第四种可能的实施方式，本发明实施例提供了第一方面的第五种可能的实施方式，其中，所述导电覆膜层包括薄膜层和镶嵌在所述薄膜层上的金属片，所述金属片与所述压敏电阻连接。

结合第一方面的第四种可能的实施方式，本发明实施例提供了第一方面的第六种可能的实施方式，所述载药纳米球直径在101nm-999nm，药物释放微孔直径小于100nm。

结合第一方面的第六种可能的实施方式，本发明实施例提供了第一方面的第七种可能的实施方式，其中，所述载药纳米球负载以下药物之一：降压药、促凝药、糖皮质激素、非甾体抗炎药、血管活性药物、促内皮修复药物。

结合第一方面，本发明实施例提供了第一方面的第八种可能的实施方式，其中，所述内衬覆膜和所述导电载药覆膜采用膨体聚四氟乙烯材料制成。

第二方面，本发明实施例还提供了一种血压控制药物释放系统，包括监测设备和上述第一方面中任一项所述的主动脉血压控释载药支架；所述主动脉血压控释载药支架用于放置在血管内，所述监测设备用于连接在体表。

本发明实施例带来了以下有益效果：

本发明实施例提供的主动脉血压控释载药支架及主动脉血压监控系统，其中，主动脉血压控释载药支架包括支架主体、内衬覆膜、导电载药覆膜、压敏电阻和电源；内衬覆膜包覆于所述支架主体的内表面上，导电载药覆膜包覆于支架主体的外表面上；电源、压敏电阻、支架主体连接形成回路，当压敏电阻所受的压力大于阈值时，阻值减小，回路中存在微电流，导电载药覆膜将微电流传导到体表，使连接在体表的监测设备可以检测主动脉血压的变化；微电流同时会击穿导电载药覆膜中的载药纳米球，做到主动脉血压控制所负载药物的释放。该主动脉血压控释载药支架可以对患者的主动脉血压进行无创监测，对主动脉夹层的治疗效果进行评估及进行风险预警，同时提供了一种局部病灶高危时的预防性精准性治疗手段。

本发明的其他特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点在说明书、权利要求书以及附图中所特别指出的结构来实现和获得。

为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明一实施例所提供的一种主动脉血压控释载药支架的结构示意图；

图2为本发明一实施例所提供的主动脉血压控释载药支架的回路原理图；

图3为本发明一实施例所提供的导电载药覆膜的内表面结构示意图；

图4为本发明一实施例所提供的导电载药覆膜的外表面结构示意图；

图5为本发明一实施例所提供的支架主体的结构示意图；

图6为本发明一实施例所提供的导电载药覆膜的纵截面结构示意图。

图标：10-支架主体；11-电源；12-压敏电阻；13-支撑支架丝；20-导电载药覆膜；21-金属片；30-内衬覆膜；210-药物释放层；220-药物释放微孔；230-载药纳米球；240-纳米球储存层；250-导电覆膜层。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

针对目前无法对患者主动脉血压进行无创监测以及缺少在患者高血压时局部脆弱血管管壁的预防性精准性治疗手段的问题，本发明实施例提供了一种主动脉血压控释载药支架和血压控制药物释放系统，可以对患者的主动脉血压进行无创监测，对主动脉夹层的治疗效果进行评估及进行风险预警，同时提供了一种局部病灶高危时的预防性精准性治疗手段。以下首先对本发明的主动脉血压控释载药支架进行详细介绍。

实施例一

本实施例提供了一种主动脉血压控释载药支架，如图1至图6所示，该主动脉血压控释载药支架包括支架主体10、导电载药覆膜20、压敏电阻12和电源11。导电载药覆膜20包覆于支架主体10的外表面上。压敏电阻12与电源11连接形成回路，当压敏电阻12所受的压力大于阈值时，阻值减小，回路中存在微电流，导电载药覆膜20将回路中的微电流传导到体表。回路中的最大微电流小于10ma。

其中，如图5所示，支架主体10可以采用镍钛合金丝制成，镍钛合金具有形状记忆特性，能够将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始形状。其伸缩率在20％以上，疲劳寿命达107次，阻尼特性比普通的弹簧高10倍，其耐磨损性和耐腐蚀性优于目前最好的医用不锈钢，是一种优质的功能材料。支架主体10呈连续螺旋形正弦波构型，也可以呈网格状、编织网、“z”形波或其它网型。针对镍钛合金的加工工艺，可以采用金属丝编织热定型后经焊接、捆绑、套接而成或激光切割金属管定型而成。

支架主体10上设置有支撑支架丝13，压敏电阻12与电源11镶嵌在支架主体上，通过支撑支架丝13连接形成回路。一部分支撑支架丝13沿支架主体的长度方向设置，另一部分支撑支架丝13环绕支架主体10的圆周方向设置，呈环形，可以称为支架环。

如图2所示，支撑支架丝13与电源11连接形成多个回路，每个回路上至少连接有一个压敏电阻12，不可短路。也可以说，压敏电阻12在每两个支架环之间至少设置一个。压敏电阻12为镶嵌在支架主体的压敏材料电阻，在血压高于阈值时电阻较小，所述阈值可以设置为50-200mmhg范围内的任何值。

如图3、图4和图6所示，导电载药覆膜20包括依次排列的药物释放层210、纳米球储存层240和导电覆膜层250。药物释放层210上形成有药物释放微孔220，药物释放微孔220的直径小于100nm。纳米球储存层240内包含有载药纳米球230。载药纳米球230的直径在101nm-999nm之间。载药纳米球230负载以下药物之一：降压药、促凝药、糖皮质激素、非甾体抗炎药、血管活性药物、促内皮修复药物。载药纳米球230释放药物原理在于，回路中形成人体安全微电流击穿载药纳米球，使药物可以顺利通过药物释放微孔220。导电覆膜层250包括薄膜层和镶嵌在薄膜层上的金属片21，金属片21与压敏电阻12连接，将回路中的微电流传导到体表。具体地说，压敏电阻12具有一定的厚度，金属片21与压敏电阻12紧密贴合，薄膜层采用膨体聚四氟乙烯(expandedpolytetrafluoroethylene，eptfe)材料制成，膨体聚四氟乙烯是理想的绝缘材料且拥有良好的生物相容性，各个金属片之间不导通，可以防止主动脉血压控释载药支架在体内形成短路。

电源11可以采用微型锂碘电池，能产生和输出电脉冲，最大电压小于36v。

主动脉血压控释载药支架还包括内衬覆膜30。内衬覆膜30贴附于支架主体10的内表面上，防止回路和血液接触。内衬覆膜30也采用膨体聚四氟乙烯材料制成。

压敏电阻12和电源11均设置于内衬覆膜30和导电载药覆膜20之间。电源、压敏电阻、支架主体所形成的回路不可短路。

本发明实施例提供的主动脉血压控释载药支架，支架主体放置于血管内，作用于夹层破口处，可以封堵夹层破口及支撑血管内膜，恢复真腔血流，从而实现手术目的。支架主体内设置有电源和压敏电阻，在不影响支架主体力学性质的前提下，当压敏电阻所受压力小于阈值时，回路电流基本为0。在压敏电阻所受压力大于阈值(例如140mmhg，高血压阈值，有再发主动脉夹层的风险)，压敏电阻的阻值大幅度降低，使回路中存在微电流。通过导电载药覆膜上的金属片，微电流可以击穿载药纳米球，使多种可选药物通过药物释放微孔到达病灶，起到局部病灶高危时的预防性精准性治疗作用；同时可以体现在不同体表位置检测到的不同电位，将监测设备连接在体表，即可检测到体表的电位信号变化，根据电位信号的变化，可以得到主动脉内血压，从而可以简便而精确的监测术中或术后患者的主动脉血压，为腔内血管学领域提供极具价值的风险评估指标。

进一步地说，在电源失效和药物耗尽之前，该主动脉血压控释载药支架可以根据主动脉血压对局部病灶释放药物和准确反映主动脉血压的具体数值，进而做到预防性和精准性的治疗和评估主动脉夹层再发或破裂风险，尤其是在围术期和术后3个月内的高风险期，预防性精准性治疗和监测病变部位的主动脉血压将有极大的临床价值。在电源失效和药物耗尽之后，该主动脉血压控释载药支架仍能发挥主动脉覆膜支架的作用。

通过本发明实施例提供的主动脉血压控释载药支架测得的主动脉血压，可以预防性精准性指导患者控制血压用药，而不再单独依靠医师药师的用药经验；不仅可以做到控制血压峰值，还可以做到控制血压波动性。同时可以在主动脉血压高于高危阈值时，对局部病灶起到预防性和精准性的药物治疗。

综上所述，本发明实施例提供的主动脉血压控释载药支架，包括支架主体、内衬覆膜、导电载药覆膜、压敏电阻和电源；内衬覆膜包覆于所述支架主体的内表面上，导电载药覆膜包覆于支架主体的外表面上；电源、压敏电阻、支架主体连接形成回路，当压敏电阻所受的压力大于阈值时，阻值减小，回路中存在微电流，导电载药覆膜将微电流传导到体表，使连接在体表的监测设备可以监测主动脉血压的变化；同时，微电流击穿载药纳米球，使药物可以顺利通过药物释放微孔作用于病灶。该主动脉血压控释载药支架和血压控制药物释放系统可以对患者的主动脉血压进行无创监测，对主动脉夹层的治疗效果进行评估及进行风险预警，同时提供了一种局部病灶高危时的预防性精准性治疗手段。

实施例二

本发明实施例还提供了一种主动脉血压监控系统，包括监测设备和主动脉血压控释载药支架。主动脉血压控释载药支架可以采用上述实施例一所提供的主动脉血压控释载药支架，放置在血管内。监测设备用于连接在体表，检测体表的电位信号。

具体地，类似于心电图机，监测设备可以包括用于连接在体表的多个接触式电极、与接触式电极通过导联线或无线连接的主机，用于检测体表电位。

当主动脉血压控释载药支架中的压敏电阻所受压力大于阈值时，压敏电阻的阻值大幅度降低，使回路中存在微电流。通过导电载药覆膜上的金属片，微电流可以体现在不同体表位置检测到的不同电位。将监测设备的接触式电极连接在体表，监测设备即可检测到体表的电位信号变化，根据电位信号的变化，可以得到主动脉内血压。

本发明实施例提供的主动脉血压控释载药支架和血压控制药物释放系统具有相同的技术特征，所以也能解决相同的技术问题，达到相同的技术效果。

需要说明的是，在本发明实施例的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

最后应说明的是：以上所述实施例，仅为本发明的具体实施方式，用以说明本发明的技术方案，而非对其限制，本发明的保护范围并不局限于此，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改或可轻易想到变化，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改、变化或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。