载线器和载线器的使用方法与流程

本发明涉及植入式医疗器械领域，尤其涉及一种植入式导线的载线器。

背景技术

植入式刺激装置通常包括脉冲发生器和导线。对于导线，通常其具有较大的轴向长度，植入人体后需要穿过人体皮下组织、血管或其他人体组织。在穿刺的过程中，通常需要先使用穿刺隧道器进行隧道穿刺(隧道例如皮下组织内通道)或者进行路径预设(路径例如位于血管内)。然后在穿刺隧道器的辅助下，使用载线器将导线拉过隧道，从而实现导线的布置。

在将导线拉过隧道过程中，导线可能与人体组织产生较大的摩擦，导致导线可能从载线器上脱落。传统的载线器与导线的结合方式通常是，在导线上设置台阶，使载线器与导线上的台阶进行卡紧。上述导线上的台阶设计，一方面可能使得导线在台阶变径处产生应力集中，另一方面台阶可承受的拉力有限，仍存在导线从载线器上脱落的可能。并且，载线器对导线的径向和轴向的固定不够牢固、可靠，导致导线容易与载线器在径向和轴向发生脱落。

技术实现要素：

鉴于上述现有技术的状态，本发明提供一种能稳固地与导线结合的载线器。

根据本发明的第一方面，提供一种载线器，用于装载植入式的导线，所述载线器包括固定段，所述固定段具有沿其轴向延伸的内腔结构，其特征在于，所述固定段具有顺次相接的载线入口部、轴向限位部和轴向加强部，所述内腔的至少一部分贯穿地形成于所述载线入口部、所述轴向限位部和所述轴向加强部，

所述载线入口部的周壁上具有第一缺口，所述载线入口部的周壁限定了第一内径尺寸，

所述轴向限位部的远离所述载线入口部的端部具有小于所述第一内径尺寸的第二内径尺寸，所述轴向限位部的周壁上具有第二缺口，

所述轴向加强部具有所述第二内径尺寸，所述轴向加强部的周壁上具有第三缺口，

所述第一缺口、所述第二缺口与所述第三缺口是相通的。

在至少一个实施方式中，所述固定段还包括与所述载线入口部相连的径向限位部，所述径向限位部具有完整的周壁，所述径向限位部的周壁具有第一内径尺寸。

在至少一个实施方式中，所述第一缺口的宽度大于所述第二缺口或所述第三缺口的宽度。

在至少一个实施方式中，所述导线包括细段、粗段和变径段，所述细段的径向尺寸小于所述粗段的径向尺寸，所述变径段连接所述细段和所述粗段；所述载线入口部的轴向长度小于所述粗段的轴向长度，所述载线入口部与所述径向限位部的轴向长度之和大于所述粗段的轴向长度。

在至少一个实施方式中，所述轴向限位部的内壁为从连接所述载线入口部的一端向远离所述载线入口部的一端呈内径减小的锥形或台阶形。

在至少一个实施方式中，所述载线器还包括导引段，所述导引段呈大致杆状，所述导引段的径向尺寸小于所述固定段的外径尺寸。

在至少一个实施方式中，所述固定段在轴向上具有相同外径尺寸。

在至少一个实施方式中，所述固定段在所述轴向加强部具有最大的外径尺寸。

在至少一个实施方式中，所述轴向加强部的外径为所述导线的外径的2至4倍。

在至少一个实施方式中，所述轴向加强部的轴向长度为导线的外径的0.1至10倍。

在至少一个实施方式中，

所述第一缺口对应的圆心角小于240°，

和/或，

所述第二缺口对应的圆心角小于180°，

和/或，

所述第三缺口对应的圆心角小于180°。

根据本发明的第二方面，提供一种载线器的使用方法，所述载线器为根据本发明的第一方面所述的载线器，

所述方法包括：将导线安装到所述载线器的固定段，使得所述导线的至少一部分被所述固定段的载线入口部、轴向限位部和轴向加强部固定。

根据本发明的第三方面，提供一种载线器的使用方法，所述载线器为根据本发明的第一方面所述的载线器，所述导线包括细段、粗段和变径段，所述细段的径向尺寸小于所述粗段的径向尺寸，所述变径段连接所述细段和所述粗段，所述方法包括：

将所述导线的所述粗段从所述第一缺口伸入所述载线入口部，并进一步伸入所述径向限位部，从而使所述细段部分地到达所述轴向限位部对应的轴向位置；

将所述导线的所述细段从所述第二缺口压入所述轴向限位部，并使所述细段从所述固定段的内腔伸出；

朝远离所述固定段的方向拉动所述细段，使所述变径段与所述轴向限位段紧密结合。

根据本发明的载线器和导线从装配状态被拆卸的方法，可以按载线器的使用方法的装配过程的逆过程执行，

也可以对在第一缺口、第二缺口和第三缺口附近的导线沿所述第一缺口、第二缺口和第三缺口的径向外侧施力，使所述导线离开所述载线入口部、所述轴向限位部和所述轴向加强部，之后使所述导线与所述载线器分离。

根据本发明的载线器，能在径向和轴向固定导线，在植入式导线穿过人体组织内隧道时将导线可靠地固定在载线器上，并且导线与载线器的装配和拆卸操作方便。

附图说明

图1是根据本发明的一个实施方式的导线的示意图。

图2是根据本发明的一个实施方式的导线的变径段的轴向剖视图。

图3是根据本发明的第一实施方式的载线器的示意图。

图4是图3的载线器的三视图(其中，(a)为主视图，(b)为主视图，(c)为俯视图)。

图5是图4(c)的载线器的a-a向剖面图。

图6示出了根据本发明的载线器的导引段的三种可能的实施方式的剖视图。

图7示出了根据本发明的载线器的轴向限位部的三种可能的实施方式的剖视图。

图8示出了根据本发明的载线器的径向限位部的三种可能的实施方式的剖视图。

图9示出了根据本发明的载线器的载线入口部的五种可能的实施方式的剖视图。

图10示出了根据本发明的载线器的轴向加强部的四种可能的实施方式的剖视图。

图11是根据本发明的第一实施方式的载线器与导线装配结合的示意图。

图12是图11的轴向剖面图。

图13是根据本发明的载线器和导线的连接过程的示意图。

图14是根据本发明的第二实施方式的载线器的示意图。

图15是图14的轴向剖面图。

附图标记说明

1载线器；11导引段；12固定段；121径向限位部；122载线入口部；123轴向限位部；124轴向加强部；125第一缺口；126第二缺口；127第三缺口；2导线；21细段；22粗段；23变径段；f前向。

具体实施方式

下面参照附图描述本发明的示例性实施方式。应当理解，这些具体的说明仅用于示教本领域技术人员如何实施本发明，而不用于穷举本发明的所有可行的方式，也不用于限制本发明的范围。

根据本发明的载线器1能够与导线2装配结合，从而能够通过拉动载线器1而带动导线2在人体内执行例如隧道穿刺等动作。

根据本发明的载线器1可以用于心脏起搏器、除颤器、脑深部电刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、肠胃刺激器或者其他类似带有导线的植入式医疗器械。

参照图1-图2，首先介绍导线2的结构。

导线2呈长条状，根据其径向尺寸的不同，其分为细段21、粗段22和连接细段21和粗段22的变径段23。本发明对导线2的径向截面形状不作限制，导线2的径向截面形状可以是例如圆形或多边形等，可选地，导线2的径向截面具有圆角以避免对人体组织的划伤。当导线2的径向截面呈大致圆形时，导线2的径向尺寸指导线2的直径；当导线2的径向截面呈其他形状时，导线2的径向尺寸指导线2的径向最宽处的宽度。以下若非特殊说明，本发明中各部件的径向尺寸均遵从这样的规定，此外，本发明下文所称的内径尺寸指各部件内腔或内周的径向最宽处的宽度，外径尺寸指各部件外缘或外周的径向最宽处的宽度。粗段22的径向尺寸(以下简称外径)大于细段21的外径，变径段23与粗段22相接端的外径与粗段22的外径相等，变径段23与细段21相接端的外径与细段21的外径相等，在从粗段22指向细段21的方向上，变径段23的外径减小。变径段23的截面的轴向边缘可以是斜线(如图2(a)所示)、圆弧曲线(如图2(b)所示)或呈阶梯状(如图2(c)所示)，截面边缘呈斜线的变径段23有利于减小变径处的应力集中，截面边缘呈阶梯状的变径段23有利于增大下文中提到的轴向限位部123对变径段23的卡紧力，然而本发明对此不作限制。优选地，导线2的细段21的轴向长度较大地大于粗段22的轴向长度。可选地，导线2包括内部的导电线和外部的绝缘导管；可选地，绝缘导管的构成材料为生物相容性的聚合物材料，导电线的构成材料包括金属材料。

接下来，参照图3-15，介绍载线器1的具体构造及其与导线2的装配方式。

(载线器1的第一实施方式)

以适应图1中导线2的载线器1为例，介绍根据本发明的载线器1的第一实施方式。参照图3，载线器1包括互相连接的导引段11和固定段12。导引段11呈细长的杆状，用于导引载线器1穿过人体组织内或血管内的通道。可以理解，导引段11的径向尺寸越小，在手术过程中对人体组织或血管的可能的伤害越小。可选地，导引段11的径向截面的面积为几平方毫米到几十平方毫米。导引段11的径向截面呈大致圆形(例如图6(a)所示)或多边形(例如图6(b)和图6(c)所示)，本发明对此不作限制。当导引段11的径向截面呈多边形时，优选地，多边形具有圆角(例如图6(b)所示)，以避免对人体组织的划伤。可选地，导引段11的长度大于导线2要穿过的组织内隧道长度，以便于将导线2拉过整个隧道。可选地，导引段11的构成材料包括具有生物相容性的金属、陶瓷、聚合物的一种或多种。

固定段12呈大致筒状，固定段12的周向侧壁(以下简称周壁)具有缺口，固定段12的内部为中空的内腔(固定段12的内腔以下也简称内腔)，导线2可以从固定段12周壁的缺口进入内腔。定义图3中箭头f所指的方向为“前”，与箭头f相反的方向为“后”(若非特殊说明，其他图中的方向遵从这样的规定)。固定段12的后端是密闭的，固定段12的前端是开放的，具有前端开口128，前端开口128与固定段12的内腔相通。根据固定段12轴向不同位置上不同的缺口或不同的内腔的径向尺寸(以下简称内径)，将固定段12分为四个区段，这四个区段从后向前依次为径向限位部121、载线入口部122、轴向限位部123和轴向加强部124。

径向限位部121具有360度完整的周壁，载线入口部122的周壁限定出第一缺口125，轴向限位部123的周壁限定出第二缺口126，轴向加强部124的周壁限定出第三缺口127。第一缺口125、第二缺口126和第三缺口127是相通的。优选地，贯通的第一缺口125、第二缺口126和第三缺口127形成的长缺口是轴向对称的。优选地，第一缺口对应的圆心角小于240°，第二缺口对应的圆心角小于180°，第三缺口对应的圆心角小于180°；换言之，载线入口部122的周壁对应的圆心角大于120°、小于360°，轴向限位部123和轴向加强部124的周壁对应的圆心角均大于180°、小于360°。优选地，第一缺口125对应的圆心角大于第二缺口126或第三缺口127对应的圆心角。优选地，第二缺口126和第三缺口127对应的圆心角相等。径向限位部121、载线入口部122和轴向限位部123的周壁不对导线2作完全地包裹，可以提高固定段12的可承受的弯曲变形量，使固定段12具有更大的柔性。

径向限位部121和载线入口部122具有相同的第一内径，轴向加强部124具有第二内径，第二内径小于第一内径。优选地，径向限位部121和载线入口部122处的内腔形状与导线2的粗段22的外形相仿，轴向加强部124处的内腔形状与导线2的细段21的外形相仿；当导线2与载线器1完成装配后，径向限位部121、载线入口部122和轴向加强部124处的内腔与导线2形成间隙配合、过渡配合或过盈配合。

沿轴向从后端往前端，轴向限位部123的内径递减。优选地，轴向限位部123处的内腔形状与导线2的变径段23的外形相仿。对应图2中变径段23的剖面形状，将轴向限位部123沿轴向切开后，其内腔的边缘可以是斜线(如图7(a)所示)、圆弧曲线(如图7(b)所示)或呈阶梯状(如图7(c)所示)，本发明对此不作限制。

固定段12的外壁的形状可以是不同于腔体内部的形状，以增强固定段12的结构强度。图8中的(a)、(b)和(c)示出了径向限位部121的径向截面的三种可能的形状，图9中的(a)、(b)、(c)、(d)和(e)示出了载线入口部122的径向截面的五种可能的形状，图10中的(a)、(b)、(c)和(d)示出了轴向加强部124的径向截面的四种可能的形状，然而，本发明不限于此。

载线入口部122是供导线2的粗段22进入固定段12的内腔的，而粗段22进入内腔后需要受到径向限位部121对其在径向上的限位；因此，载线入口部122的轴向长度(即第二缺口126的轴向长度)稍小于粗段22的轴向长度，而载线入口部122与径向限位部121的轴向长度之和，稍大于粗段22的轴向长度。

轴向加强部124具有较长的轴向尺寸，以增强载线器1与导线2装配后可承受的拉力。一般地，轴向加强部124的轴向长度为导线的外径的0.1至10倍。轴向加强部124的较长的轴向尺寸既能极大提高导线2在手术中承载的拉力，又能避免为了使载线器1结构增强而增加其径向尺寸带来的伤口扩大。

固定段12的构成材料包括具有生物相容性的金属、陶瓷、聚合物的一种或多种。

以下，结合图11-13介绍导线2与载线器1的结合装配过程。

首先，参照图13(a)，使导线2的粗段22的后端从第一缺口125进入载线入口部122的内腔并伸入径向限位部121的内腔。此时，导线2的细段21与变径段23相接处在轴向上大致位于第二缺口126附近，变径段23大致位于载线入口部122处的内腔。然后，参照图13(b)，向细段21施加朝向轴向限位部123和轴向加强部124处的内腔的压力，从而将细段21的后端部分地压入轴向限位部123和轴向加强部124处的内腔、细段21的剩余部分从前端开口128处伸出固定段12的内腔。最后，参照图13(c)，朝前方拉动导线2，使变径段23进入轴向限位部123处的内腔并克服一定的摩擦力使变径段23与轴向限位部123紧密结合。

完成装配的导线2的粗段22部分地位于载线入口部122处的内腔、部分地位于径向限位部121处的内腔，从而径向限位部121的周壁能够对导线2进行径向的定位；变径段23至少部分地位于轴向限位部124，且在一定范围内的外力下不能相对于轴向限位部124发生轴向的运动、尤其不能相对轴向限位部124向前运动，从而导线2得到了轴向的定位。

完成装配后，可以将载线器1沿导引段11拉过人体组织中的隧道，然后按照上述装配过程的逆过程，将导线2从载线器1上取下，完成对导线2的引线。

应当理解，当第二缺口126和/或第三缺口127的宽度小于细段21的外径时，细段21被压入固定段12的内腔的过程，可以靠轴向限位部123和/或轴向加强部124的周壁的变形实现，也可以靠细段21的径向变形实现。换言之，轴向限位部123和/或轴向加强部124的周壁的构成材料具有一定的弹性，或者是细段21的构成材料具有一定的弹性。

应当理解，由于轴向限位部123和轴向加强部124的周壁可以具有一定的弹性，或者是细段21可以具有一定的弹性，因此，对于将导线2从载线器1上取下的方法，也可以不通过上述装配的逆过程来执行，而是在装配状态下，沿载线器1的径向对导线2施力，从而将导线2从第二缺口126和第三缺口127中拔出，之后将导线2从载线器1上取下。

接下来，参照图14-15介绍根据本发明的载线器1的第二实施方式。

(载线器1的第二实施方式)

载线器1的第二实施方式与第一实施方式的区别在于，在本实施方式中，固定段12的外径在轴向上不相等，轴向限位部123和轴向加强部124处的外径大于径向限位部121和载线入口部122的外径。可选地，也可以使径向限位部121、载线入口部122和轴向限位部123的外径相等，单独加大轴向加强部124的周壁的厚度而使轴向加强部124的外径增加。轴向加强部124外径的增加能进一步提高轴向加强部124对于导线2的轴向的限位强度。值得注意的是，轴向加强部124外径的增加，一方面可以增大载线器1与导线2的装配承受拉力，另一方面也可能会导致手术组织内的伤口的扩大，优选地，轴向加强部124的外径为导线2的外径的2至4倍。

根据本发明的载线器1至少具有以下优点中的一个：

(i)径向限位部121和载线入口部122的合理的轴向长度设计，使得导线2的粗段22能顺利进入固定段12的内腔，并在装配完成后得到有效的径向定位。

(ii)轴向限位部123的位置设置和内径尺寸设计，使得导线2与载线器1的装配过程操作方便，且导线2在与载线器1完成装配后，能得到有效的轴向定位。

(iii)轴向加强部124的合理的轴向长度和内径以及外径尺寸的设计，有效提高了载线器1与导线2之间的装配拉力，使载线器1在经过人体组织的过程中，能够承受更大的拉力且保证导线2不从载线器1上脱落。

(iv)周壁形成缺口的固定段12由于在周向不完全包围与其装配的导线2，因此在手术过程中，例如拉动载线器1而带动导线2在人体内执行例如隧道穿刺等动作的过程中，载线器1将具有更大的柔性而能更好地适应上述穿刺动作。

应当理解，上述实施方式仅是示例性的，不用于限制本发明。本领域技术人员可以在本发明的教导下对上述实施方式做出各种变型和改变，而不脱离本发明的范围。例如：

(i)根据本发明的载线器1可以不具有径向限位部121，此时轴向限位部123和轴向加强部124同时起到对导线2轴向和径向的限位作用。

(ii)为增加载线器1的柔性，在固定段12的周壁的其他位置，可以增设缺口。