本发明涉及医用耗材
技术领域：
，具体包含一种乳康贴及其制备方法。
背景技术：
：乳痛可以说是女人一辈子必须经历的事，正常的乳痛只会引起小小的痛楚，并不是疾病，但是如果是病理性乳痛，而不及时察觉，就有可能耽误诊断，使病情加重。乳腺增生就是一种最常见的病理性乳痛，其本质是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。乳腺增生症是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。据调查约有70%～80%的女性都有不同程度的乳腺增生，多见于25～45岁的女性，如未及时治疗，有发生潜在乳腺癌的危险。对乳腺增生的治疗，中医一般口服或者外敷一些疏肝理气、活血化瘀的中药；西医则选用激素类药物或者手术治疗。中医治疗此病的效果较好，但中医口服治疗由于熬药繁琐，用药时间长，病人很难坚持，西医治疗此病的疗效不明显，且副作用大。无论是中医还是西医，病人都要频繁的出入医院和每日频繁用药，浪费了大量的时间和精力，且给患者带来身心的痛苦。如果能将防治乳腺增生的方法贯穿到女性日常的护理当中，从而达到防治乳腺增生的目的，便不仅可以避免传统的治疗方法给病人带来的不便和痛苦，还顺应了目前内病外治以及治疗医学转向预防和保健医学的发展趋势。目前，已有关于防治乳腺增生的文胸方面的报道，但其效果不太理想，不能消除患者痛根，也无法满足人们的预防或治疗的需求。技术实现要素：本发明的目的是为了解决产品在预防和治疗女性乳腺增生方面的不足，而提供一种可镇痛、吸液、活血化瘀的乳康贴及其制备方法。为了实现上述目的，本发明提供的技术方案为：一种乳康贴，由面料层、涂布于所述面料层上方的胶粘剂层、置于所述胶粘剂层之上且覆盖范围小于所述胶粘剂层的离子堆积层和置于所述离子堆积层之上且形状大小与所述面料层相同的剥离层构成，所述剥离层为油光面托纸层。所述乳康贴的制备方法，包括如下步骤：（1）面料层的制作：面料层由香蕉纤维、竹炭纤维和远红外纤维采用双线纺织法编织而成。（2）药液的负载：将所述面料层浸渍于活性药液中，使药液成分负载在面料层上，且药液质量占面料层总质量的2%~10%。（3）离子堆积层的制作：所述离子堆积层是由聚四氟乙烯的复合荷电膜采用介质击穿装置充电，通过一定的充电电压充电60～120s形成。（4）按顺序将面料层、胶粘剂层、离子堆积层和剥离层依次紧密连接，并经包装后即可形成成品。进一步地，所述的活性药液成分中各组分的重量份数为：霍霍巴籽油40~60份、丁二醇10~20份、乳香5~10份、桃仁1~10份、广郁金2~8份、香附7~13份、川穹2~6份、透皮吸收促进剂2~5份，其调配方法如下：(1)将霍霍巴籽油40~60%、丁二醇7~10%加入配料锅内，加热至80-90℃，搅拌转速35r/min，保温30分钟；(2)降温至55℃，加入搅拌均匀的乳香、香附、川穹、桃仁、广郁金，开启搅拌，搅拌速度30r/min，搅拌60分钟后加入透皮吸收促进剂，继续搅拌均匀后降至室温静置即可。进一步地，所述的透皮吸收剂为氮酮、油酸、n-甲基-2-吡咯烷酮、丙二醇、冰片中的任意一种。进一步地，所述的面料层中香蕉纤维、竹炭纤维和远红外纤维的重量比例为1：2：3。活性药液中，乳香能调气活血、定痛、追毒；香附能理气解郁、调经止痛，有效缓解肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛、乳房胀痛、月经不调、经闭痛经；川穹能活血化瘀、祛风止痛，有效缓解肝郁气滞之胁痛、肝血瘀阻、积聚痞块、胸胁刺痛；桃仁具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的功效；广郁金具有活血止痛、行气解郁之功对妇人情志病的干预以及调整有较好的作用。采用介质击穿装置进行离子堆积的聚四氟乙烯的复合荷电膜，其稳定储存的电荷可产生局部持续的高压静电场，使患处骨骼，肌肉，血管，神经，关节等组织的电解质发生相应的极化，病变部位离子迁移，激活细胞，修复细胞组织，从而改善病变部位的疼痛症状。产生的微热效应，通过人体皮肤组织的感受器受到刺激，反射性地引起血管扩张，改善微循环，加强新陈代谢，增强肌体细胞的活力，起到活血化瘀，消炎、消肿止痛、温经散寒作用。通过经络穴位作用，调整血管神经机能，循络感传通经络，激发人体经络气血运行，理气逐瘀、舒筋通络之功效，调节机体阴阳虚实平衡。本发明可产生如下的有益效果：（1）本发明创造性的在乳康贴中设置了面料层，一方面，香蕉纤维和竹炭纤维具有一定的吸附作用，可吸收由于敷贴后皮肤表面产生的汗液，使患者更为舒适；另一方面，远红外纤维具有杀菌除臭、改善心肌功能、促进新陈代谢、增强肌体抗病能力的作用，患者使用更加清洁卫生。（2）本发明面料中含有活性药液，其成份均为纯植物精华产品，其敷贴于乳房表面皮肤时，可在透皮吸收促进剂的作用下显著的起到活血化瘀、舒缓疼痛的作用。（3）本发明离子堆积层利用高压静电场和微电流对人体产生生物刺激效应的原理，通过静电离子感应直接作用于患处，有效地抑制异常细胞增生、激活良性细胞的正常生长，在特定极性与强度的静电场中起作用，使乳房处肉、血管、神经关节等组织的电介质发生极化，改善了微循环，从而彻底消除深部组织粘连，并且与面料层产生协同的作用，有效解除乳房疼痛。并且，由于面料层中采用了双线纺织法，减小了编织缝隙，有效抑制了离子堆积层电荷的流失，从而使产品对乳腺增生的预防和治疗的疗效更为持久，节省了患者的成本。具体实施方式下面结合实施例对本发明做进一步描述；以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的目的、技术方案及优点，并不能以此来限制本发明的保护范围。实施例1：一种乳康贴，由面料层、涂布于面料层上方有胶粘剂层、置于胶粘剂层之上且覆盖范围小于胶粘剂层的离子堆积层和置于离子堆积层之上且形状大小与面料层相同的剥离层构成，剥离层为油光面托纸。该产品具体的制备方法如下：（1）面料层的制作：采用双线纺织法将香蕉纤维、竹炭纤维和远红外纤维按重量比例为1：2：3纺织成面料。（2）活性药液的调配：1）按下列重量份数称取各药液成分：霍霍巴籽油40份、丁二醇15份、乳香5份、桃仁4份、广郁金8份、香附13份、川穹2份、氮酮2份；2）将霍霍巴籽油60%、丁二醇7%加入配料锅内，加热至85℃，搅拌转速35r/min，保温30分钟；3）降温至55℃，加入搅拌均匀的乳香、香附、川穹、桃仁、广郁金，开启搅拌，搅拌速度30r/min，搅拌60分钟后加入氮酮，继续搅拌均匀后降至室温静置即可。（3）药液的负载：将面料层浸渍于活性药液中，使药液成分负载在面料上，且药液质量占总质量的2%。（4）离子堆积层的制作：聚四氟乙烯的复合荷电膜采用介质击穿装置充电，通过一定的充电电压充电90s即可。（5）按顺序将面料层、胶粘剂层、离子堆积层和剥离层依次紧密连接，并经包装后即可形成成品。实施例2：一种乳康贴，由面料层、涂布于面料层上方有胶粘剂层、置于胶粘剂层之上且覆盖范围小于胶粘剂层的离子堆积层和置于离子堆积层之上且形状大小与面料层相同的剥离层构成，剥离层为油光面托纸。该产品具体的制备方法如下：（1）面料层的制作：采用双线纺织法将香蕉纤维、竹炭纤维和远红外纤维按重量比例为1：2：3纺织成面料。（2）活性药液的调配：1）按下列重量份数称取各药液成分：霍霍巴籽油60份、丁二醇18份、乳香6份、桃仁1份、广郁金6份、香附12份、川穹4份、油酸5份；2）将霍霍巴籽油50%、丁二醇9%加入配料锅内，加热至80℃，搅拌转速35r/min，保温30分钟；3）降温至55℃，加入搅拌均匀的乳香、香附、川穹、桃仁、广郁金，开启搅拌，搅拌速度30r/min，搅拌60分钟后加入油酸，继续搅拌均匀后降至室温静置即可。（3）药液的负载：将面料层浸渍于活性药液中，使药液成分负载在面料上，且药液质量占总质量的8%。（4）离子堆积层的制作：聚四氟乙烯的复合荷电膜采用介质击穿装置充电，通过一定的充电电压充电60s即可。（5）按顺序将面料层、胶粘剂层、离子堆积层和剥离层依次紧密连接，并经包装后即可形成成品。实施例3：一种乳康贴，由面料层、涂布于面料层上方有胶粘剂层、置于胶粘剂层之上且覆盖范围小于胶粘剂层的离子堆积层和置于离子堆积层之上且形状大小与面料层相同的剥离层构成，剥离层为油光面托纸。该产品具体的制备方法如下：（1）面料层的制作：采用双线纺织法将香蕉纤维、竹炭纤维和远红外纤维按重量比例为1：2：3纺织成面料。（2）活性药液的调配：1）按下列重量份数称取各药液成分：霍霍巴籽油50份、丁二醇10份、乳香10份、桃仁10份、广郁金2份、香附7份、川穹5份、丙二醇4份；2）将霍霍巴籽油45%、丁二醇8%加入配料锅内，加热至88℃，搅拌转速35r/min，保温30分钟；3）降温至55℃，加入搅拌均匀的乳香、香附、川穹、桃仁、广郁金，开启搅拌，搅拌速度30r/min，搅拌60分钟后加入丙二醇，继续搅拌均匀后降至室温静置即可。（3）药液的负载：将面料层浸渍于活性药液中，使药液成分负载在面料上，且药液质量占总质量的6%。（4）离子堆积层的制作：聚四氟乙烯的复合荷电膜采用介质击穿装置充电，通过一定的充电电压充电120s即可。（5）按顺序将面料层、胶粘剂层、离子堆积层和剥离层依次紧密连接，并经包装后即可形成成品。实施例4：一种乳康贴，由面料层、涂布于面料层上方有胶粘剂层、置于胶粘剂层之上且覆盖范围小于胶粘剂层的离子堆积层和置于离子堆积层之上且形状大小与面料层相同的剥离层构成，剥离层为油光面托纸。该产品具体的制备方法如下：（1）面料层的制作：采用双线纺织法将香蕉纤维、竹炭纤维和远红外纤维按重量比例为1：2：3纺织成面料。（2）活性药液的调配：1）按下列重量份数称取各药液成分：霍霍巴籽油55份、丁二醇20份、乳香8份、桃仁8份、广郁金4份、香附10份、川穹6份、冰片3份；2）将霍霍巴籽油40%、丁二醇10%加入配料锅内，加热至90℃，搅拌转速35r/min，保温30分钟；3）降温至55℃，加入搅拌均匀的乳香、香附、川穹、桃仁、广郁金，开启搅拌，搅拌速度30r/min，搅拌60分钟后加入冰片，继续搅拌均匀后降至室温静置即可。（3）药液的负载：将面料层浸渍于活性药液中，使药液成分负载在面料上，且药液质量占总质量的10%。（4）离子堆积层的制作：聚四氟乙烯的复合荷电膜采用介质击穿装置充电，通过一定的充电电压充电100s即可。（5）按顺序将面料层、胶粘剂层、离子堆积层和剥离层依次紧密连接，并经包装后即可形成成品。实验例5：用户试用乳腺增生病为女性常见病、多发病，是一种慢性乳腺良性病。我们在敷贴本发明中的乳康贴治疗乳腺增生28例，并与三苯氧胺片联合维生素b1治疗22例对照，结果如下：1.资料与方法1.1一般资料全部例均为乳腺门诊乳腺增生病患者，随机分为2组。治疗组28例，年龄18-50岁，平均(35.0±3)岁；病程0.5~6年，平均(2.0±0.3)年。对照组22例，年龄20~60岁，平均(37.0±2)岁；病程1~8年，平均(3.0±0.6)年。2组一般资料比较差异无统计学意义(p>0.05)，具有可比性。1.2病例选择1.2.1诊断标准①乳房疼痛多数具有周期性，发作与月经周期有——月经前几天加重，月经来潮后减轻或消失；②体检发现一侧或双侧乳腺腺体局限性或弥漫性增厚，肿块呈颗粒状结节状或片——大小不一,质韧而不硬，增厚区与周围乳腺组织分界不清；③本病病程较长，发展缓慢，好发于中年妇女；④少数患者可有乳头溢液，为浆液性或浆血性。如有上述2条以上者，可确认为本病。1.2.2纳入标准①符合诊断标准；②女性，年龄18~60岁。1.2.3排除标准①诊疗期间外用或服用其它治疗乳腺增生病药物及手术治疗者；②患有严重心脑血管疾病、精神病及其他重大疾病患者；③语言不清,难于交流,依从性差患者。1.2.4剔除标准①治疗期间并发其他疾病需治疗者；②治疗期间擅自增加其他治疗方案者；③治疗期间因治疗反应严重无法耐受者。1.3治疗方法1.3.1对照组①清淡饮食；②三苯氧胺片（上海复旦复华药业有限公司，国药准字h31021545）10mg，每日2次口服；③维生素b片10mg，每日3次口服。1.3.2治疗组直接敷用本发明的产品乳康贴，每日敷2贴。1.3.3疗程及其他2组均10天为1个疗程，禁生玲麻辣食品，月经期停药，连续1个月观察疗效。1.4疗效标准根据中华全国中医学会外科学乳腺病专题组制订的疗效标准。临床治愈：乳痛或乳块消失，停药后3个月不复发；显效：肿块最大直径缩小1/2以上,疼痛消失；有效：肿块最大直径缩小不足1/2以上,疼痛减轻，或肿块最大直径缩小1/2以上，疼痛减轻不明显；无效：肿块无缩小或反而增大变硬者或单纯乳痛缓解，而肿块不缩小。1.5统计学方法所得数据采用spss15.0统计软件，率的比较采用x2检验。2.结果2组疗效比较如下表所示。表1二组疗效比较例(%)组别n临床治愈显效有效无效总有效率(%)治疗组2810(35.71)15(53.57)3(10.71)0(0)100对照组221(4.5)4(18.18)2(9.1)15(68.18)31.82从上表1可知，二组有效较差异有统计学意义，治疗组疗效优于对照组。这主要是因为对照组单纯服用药物，治标不治本，使得乳腺增生容易反复，导致在短时间内治愈的有效率低。而本发明中的产品采用药物结合静电离子感应治疗技术，可有效缓解疼痛，活血化瘀，使得乳腺增生在极大程度上得到抑制。应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。当前第1页12