用于过敏性鼻炎的中药组合物及玉屏风抗敏制剂的制作方法

本发明涉及中药领域，特别是涉及一种用于过敏性鼻炎的中药组合物及玉屏风抗敏制剂。

背景技术

近几年，我国的过敏性鼻炎患者越来越多，在我国大陆地区人口中的患病率达4％-38％，且近30年发病率一直呈明显上升趋势。

目前对过敏性鼻炎的治疗药品种类繁多，其中以口服制剂占绝大多数，罕见外用制剂。临床用药指南强调以“防治结合，四位一体”为原则的治疗方案，其中药物和脱敏治疗做为一线治疗办法。推荐鼻用糖皮质激素，鼻用或口服抗组胺药和白三烯受体拮抗剂。然而鼻用激素或抗组胺药易出现鼻干、鼻腔烧灼感、鼻出血、咽干、咽痛、头痛等不良反应，长期用药不良反应的发生率明显升高，且患者因激素“恐惧”，未能按医嘱持续用药，导致药物治疗效果差，且药物远期疗效不佳，停药后症状随即复发。对于常年性患者需要长期药物治疗。这些均是目前无法有效解决的问题。

由此可见，上述现有的用于治疗过敏性鼻炎的药物仍存在不足，而亟待加以进一步改进。如何能创设一种新的用于过敏性鼻炎的中药组合物及玉屏风抗敏制剂，使其起效快、疗效好、不良反应少且药物持续作用时间长，成为当前业界极需改进的目标。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是提供一种用于过敏性鼻炎的中药组合物及玉屏风抗敏制剂，使其能起效快、疗效好、不良反应少且药物持续作用时间长，从而克服现有的临床用药的不足。

为解决上述技术问题，本发明提供一种用于过敏性鼻炎的中药组合物，包括如下重量份的原料，白术15-40g、黄芪10-20g、乌梅6-20g、防风9-20g、苍耳子3-9g、辛夷6-15g、白芷6-15g、薄荷3-9g。

进一步改进，所述中药组合物包括如下重量份的原料，白术30g、黄芪15g、乌梅15g、防风15g、苍耳子6g、辛夷10g、白芷10g、薄荷6g。

进一步改进，所述中药组合物的制备方法为：(1)取所述重量份的黄芪、乌梅原料分别采用水提工艺提取，水提取液真空低温浓缩，喷雾干燥，干法制粒，即得黄芪颗粒剂和乌梅颗粒剂；(2)取所述重量份的白术、防风、苍耳子、白芷、辛夷或薄荷原料分别采用超临界co2萃取工艺萃取挥发油，制粒即得各原料颗粒剂；(3)将所述步骤(1)制得的黄芪颗粒剂和乌梅颗粒剂与步骤(2)制得的各原料颗粒剂混合，即得。

进一步改进，所述步骤(1)中制备得到的黄芪颗粒剂与黄芪原料的重量比为1：7，乌梅颗粒剂与乌梅原料的重量比为1：11；所述步骤(2)中制备得到的白术颗粒剂与白术原料的重量比为1：5，防风颗粒剂与防风原料的重量比为1：11，苍耳子颗粒剂与苍耳子原料的重量比为1：21，辛夷颗粒剂与辛夷原料的重量比为1：21，白芷颗粒剂与白芷原料的重量比为1：11，薄荷颗粒剂与薄荷原料的重量比为1：11。

本发明公开的玉屏风抗敏制剂为一种玉屏风抗敏洗鼻剂，由上述的用于过敏性鼻炎的中药组合物制成。

本发明公开的玉屏风抗敏制剂为一种玉屏风抗敏鼻喷剂，由上述的用于过敏性鼻炎的中药组合物制成。

本发明配方中黄芪原料味甘，性微温，归肺、脾、肝、肾经，内可大补脾肺之气，外可固表止汗；白术原料味苦，甘，性温，归脾、胃经，具有健脾益气、助黄芪以加强益气固表之力；乌梅原料味酸、性平，归肝、脾、肺、大肠经，具有敛肺、涩肠、生津，安蛔之功效，共为君药；三药合用，使气旺表实，则汗不外泄，外邪亦难内侵。

本发明配方中苍耳子原料味苦、甘、辛，性温，归肺、肝经，具有疏风散湿，上通脑顶，外达皮肤之功效；辛夷原料辛，温，归肺、胃经，通九窍，散风热，能助胃中清阳上行头脑；白芷原料味辛，性温，归肺，脾，胃经，主手足阳明，上行头面，通窍表汗，除湿散风，共为臣药。

本发明配方中黄芪、白术、乌梅性缓，不能速达于表，故佐以防风则固表而不留邪、祛风而不伤正；苍耳子、辛夷、白芷佐以薄荷泄肺疏肝，清利头目。

采用这样的设计后，本发明至少具有以下优点：

本发明采用白术15-40g、黄芪10-20g、乌梅6-20g、防风9-20g、苍耳子3-9g、辛夷6-15g、白芷6-15g、薄荷3-9g八味中药按照所述配方比制成的中药组合物，应用时制备成洗鼻剂或鼻喷剂，用于治疗过敏性鼻炎，具有显著的短期疗效，尤其对于鼻堵、流涕、打喷嚏、鼻痒等症状均有明显改善，而本发明洗鼻剂或鼻喷剂与现有临床用药激素类药物相比，对患者身体伤害小，药物持续时间长，特别适合用于临床一线用药。

本发明中药组合物采用鼻腔给药，不仅用药方便，而且能达到疗效好、奏效迅速、安全、药物持续时间长的优点，克服现有口服制剂药效低、起效慢、易复发、使用不方便的缺陷。

附图说明

上述仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，以下结合附图与具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

图1是本发明玉屏风抗敏洗鼻剂给患者用药第1、3、7天的鼻部症状vas评分及统计结果。

图2是本发明玉屏风抗敏洗鼻剂与含七味原料的加味玉屏风散洗鼻剂在临床用药7天后的症状改善情况统计结果。

具体实施方式

实施例1

使用医院内颗粒剂，重量配比为：白术颗粒剂3.11g、黄芪颗粒剂2.80g、乌梅颗粒剂0.55g，防风颗粒剂0.80g、苍耳子颗粒剂0.44g、辛夷颗粒剂0.27g、白芷颗粒剂1.37g、薄荷颗粒剂0.25g，各颗粒剂混合即得中药组合物1。

其中，各颗粒剂的制备方法为：

(1)取黄芪、乌梅原料饮片分别采用水提工艺提取，水提取液真空低温浓缩，喷雾干燥，干法制粒，即得黄芪颗粒剂和乌梅颗粒剂，该黄芪颗粒剂与黄芪原料的重量比为1：7，该乌梅颗粒剂与乌梅原料的重量比为1：11。

(2)取白术、防风、苍耳子、白芷、辛夷或薄荷原料分别采用超临界co2萃取工艺萃取挥发油，制粒即得各原料颗粒剂；该白术颗粒剂与白术原料的重量比为1：5，防风颗粒剂与防风原料的重量比为1：11，苍耳子颗粒剂与苍耳子原料的重量比为1：21，辛夷颗粒剂与辛夷原料的重量比为1：21，白芷颗粒剂与白芷原料的重量比为1：11，薄荷颗粒剂与薄荷原料的重量比为1：11。

实施例2

使用医院内颗粒剂，重量配比为：白术颗粒剂8.04g、黄芪颗粒剂1.47g、乌梅颗粒剂1.82g，防风颗粒剂1.82g、苍耳子颗粒剂0.12g、辛夷颗粒剂0.74g、白芷颗粒剂0.55g、薄荷颗粒剂0.80g，各颗粒剂混合即得中药组合物2。

其中，各颗粒剂的制备方法和制备比例均同实施例1。

实施例3

使用医院内颗粒剂，重量配比为：白术颗粒剂6.10g、黄芪颗粒剂2.16g、乌梅颗粒剂1.36g，防风颗粒剂1.38g、苍耳子颗粒剂0.27g、辛夷颗粒剂0.48g、白芷颗粒剂0.88g、薄荷颗粒剂0.55g，各颗粒剂混合即得中药组合物3。

其中，各颗粒剂的制备方法和制备比例均同实施例1。

应用实施例1

1、病例来源

本研究的病例来源于望京医院耳鼻喉科室门诊就诊的过敏性鼻炎患者，共63例。

2、治疗方法

治疗时，取上述实施例3得到的中药组合物采用200ml生理盐水完全溶解，采用现有技术制备成玉屏风抗敏洗鼻剂，控制溶液温度在37℃。采用该玉屏风抗敏洗鼻剂喷洗患者双侧鼻腔，每日1次，连续7日。

冲洗方法：用气水式电动鼻腔冲洗器进行冲洗，冲洗液水浴加热至37℃左右，5分钟内完成冲洗。

3、评价方式

通过视觉模拟评分量表(visualanalogscalevas)评估过敏性鼻炎患者使用该玉屏风抗敏洗鼻剂进行鼻冲洗治疗后，过敏性鼻炎症状改善情况。

4、治疗结果

附图1为含八味原料的玉屏风抗敏洗鼻剂给患者用药第一天、第三天、第七天的鼻部症状vas评分，其中d1：治疗第1天，d3：治疗第3天，d7：治疗第7天，*表示p<0.05，**表示p<0.01，***表示p<0.001，****表示p<0.0001，ns表示无统计学意义。

结果表明：从收集的63例患者的症状研究显示，含八味原料的玉屏风抗敏洗鼻剂冲洗治疗3天后患者除了眼痒症状外的，鼻堵、流涕、打喷嚏、鼻痒症状都明显改善，并且在治疗7天后典型的过敏性鼻炎症状均显著改善，且所有症状改善具有统计学意义。

5.结论

本发明玉屏风抗敏洗鼻剂在治疗过敏性鼻炎方面具有明确的疗效，且起效快，治疗3天后，过敏性鼻炎患者的典型的过敏症状(除眼痒外)均可明显改善，治疗7天后，典型的过敏性鼻炎症状均显著改善。

并且，还通过对症状改善患者的电话随访，发现患者在停药后1周内过敏性鼻炎的症状仍然可以得到有效控制。

应用实施例2

发明人还将自己研制的另一种配方的中药制剂，如含七味中药原料的加味玉屏风散制剂，其原料配比为：白术30g、黄芪15g、防风15g、乌梅15g、苍耳子6g、辛夷10g、白芷10g、薄荷6g，与本实施例3含八味中药原料的中药组合物制备的玉屏风抗敏制剂经临床疗效对比统计。结果如图2所示。

图2为含八味原料的玉屏风抗敏洗鼻剂与含七味原料的加味玉屏风散洗鼻剂在用药7天后，过敏性鼻炎患者的症状改善情况统计，其中，*表示p<0.05，**表示p<0.01，ns表示无统计学意义。

结果表明：与含七味原料的加味玉屏风散洗鼻剂治疗患者的症状改善程度数据进行比较，加入乌梅后的含八味原料的玉屏风抗敏洗鼻剂更有效的改善了患者的鼻堵和流涕的症状，且组间差异具有统计学意义。在打喷嚏、鼻痒和眼痒症状的改善上，虽然两种治疗方案在改善程度上组间差异没有统计学意义，但均存在一种趋势，含八味原料的玉屏风抗敏洗鼻剂的症状改善情况明显要优于含七味原料的加味玉屏风散洗鼻剂。

结论：与七味玉屏风散洗鼻剂相比较，加入乌梅后的玉屏风抗敏洗鼻剂可以更有效的改善过敏性鼻炎患者的鼻堵和流涕症状，为鼻堵和流涕症状明显或者七位玉屏风治疗效果欠佳的患者提供新的治疗方案。

综上，该玉屏风抗敏洗鼻剂治疗效果与现有临床制剂及发明人另一中药配方制剂相比，在改善过敏性鼻炎的鼻堵、流涕、鼻痒、打喷嚏及眼痒症状上均具有显著的疗效。一般治疗鼻炎的口服制剂疗程均在半个月左右，并且停药后过敏性鼻炎症状随即再次出现，所以无论从起效时间、症状改善还是从药物的持续有效时间上比，本发明玉屏风抗敏洗鼻剂均优于现有临床用于治疗过敏性鼻炎的各类制剂，特别针对临床激素类药物具有安全、无明显副作用的优点。

为了用药更加方便，该玉屏风抗敏洗鼻剂还可被制备成玉屏风抗敏鼻喷剂，用药方便、快捷。

本发明中药组合物制备成鼻喷剂或洗鼻剂，不仅疗效得到极大的提高，而且携带方便、用药简单，不会影响到人们的正常工作生活。

本发明人经过多年实验和临床研究，发现该配方中各原料的配比十分重要，只有符合本发明内容公开的配比比例的玉屏风抗敏洗鼻剂或鼻喷剂才能达到所预期的用药效果，该玉屏风抗敏洗鼻剂或鼻喷剂可作为临床治疗过敏性鼻炎的一线用药。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，本领域技术人员利用上述揭示的技术内容做出些许简单修改、等同变化或修饰，均落在本发明的保护范围内。