一种用于构建胆汁胰液转流口的可降解吻合器的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种用于构建胆汁胰液转流口的可降解吻合器。

背景技术：

消化道吻合重建术是外科最常见的手术之一，临床上不外乎采用手工缝合法、吻合器钉合法和生物降解吻合器。

采用手工缝合的办法缝合耗时、不能标准化、缝合时对存活的肠壁组织有一定的损伤造成出血和愈合后吻合口的疤痕化以及有较高的吻合口瘘的概率等缺陷。

采用钛钉吻合器进行吻合口吻合，具有操作简单、缝合迅速、并发症少等优点，而且此类器械可缩短手术时间，提高手术效率。但是该类吻合器的钛钉在吻合口愈合后将成为异物永久残留在体内，并干扰患者以后的影像诊断。特别是在胆汁胰液转流口部位如果采用钛钉吻合器吻合，将会产生一个新的盲端，不利于人体消化道胆汁胰液的通畅转流，同时在一个很小的范围内残留有三种吻合器或闭合器的吻合钉，过多的吻合口和吻合钉都会给患者术后康复和健康带来不利的影响。

生物可降解吻合支架具有出血少、疤痕化程度低、无异物残留、消化道功能恢复好等优点。

公开号为cn201223418y公开了一种用于胃肠道吻合手术的非吸收可崩解吻合夹，在胃肠道吻合手术中使用该吻合夹，能避免发生肠液的渗漏，但是该吻合夹存在结构复杂，生产工艺复杂、可生物降解材料用料多的缺点。

公开号为cn105559844a的中国专利文献公开了一种吻合环，包括可相互吻合的第一半环和第二半环，所述第一半环和所述第二半环具有相同的结构，其中，所述第一半环和所述第二半环均包括底面设置有通孔的半球形壳体以及与所述半球形壳体连接的连接导筒。该吻合器具有结构简单、用料少的优点。但是该吻合器不能满足患者的个体差异，特别是对过于壁厚的消化道会造成无法扣合，对于壁薄的消化道扣合后出现闭合不完全的现象；其次，对于在ph＞7.0的碱性环境下消化道系统中存在吻合环降解速度与吻合口愈合时间的匹配不协调问题。

技术实现要素：

本发明提供了一种用于构建胆汁胰液转流口的可降解吻合器，可适应不同壁厚的消化道，符合在碱性环境中的胆汁胰腺转流口愈合要求。

一种用于构建胆汁胰液转流口的可降解吻合器，包括两个相互扣合的球环，球环相对直径小的边沿上垂直设有连接导筒，所述连接导筒由若干个均匀间隔分布的第一圆弧片和第二圆弧片组成，所述第一圆弧片的外径小于所述第二圆弧片的内径，所述第一圆弧片上设有扣体，所述第二圆弧片内侧设有与另一球环的扣体匹配的定位卡体和闭合卡体，所述定位卡体位于闭合卡体上方；

所述闭合卡体为两级闭合卡体，所述扣体与所述两级闭合卡体扣合时发生两次扣合。

本发明的吻合器由两个结构相同的球环错开一定角度后扣合而成。将闭合卡体设置成两级卡体，使得吻合器可以实现两次闭合，可以适应不同壁厚的消化道吻合。

作为优选，所述第一圆弧片为中空的圆弧片，所述的扣体为圆弧片伸出端的横梁；所述第二圆弧片为实心的圆弧片。将第一圆弧片设计为中空的圆弧片，在保障连接强度的基础上大大减少了制造时对材料数量的需求。

所述的两级闭合卡体包括两个第一闭合卡体以及两个对称设置在第一闭合卡体两侧的第二闭合卡体，第二闭合卡体的扣合深度小于第一闭合卡体。

作为一种优选方式，所述第一闭合卡体和第二闭合卡体的扣合面持平，所述横梁内角处设有与第二闭合卡体相匹配的凸块。

两个球环进行扣合的时候，首先第二圆弧片内侧的定位卡体将第一圆弧片的横梁卡住定位，当吻合环完全定位安装好后，用力将两个球环扣紧，会经历两次扣合。一次扣合时，第一圆弧片的横梁卡在第二圆弧片的第一闭合卡体上，此时由于第二闭合卡体的扣合深度小于第一闭合卡体，第一圆弧片横梁上的凸块抵在第二闭合卡口上，第一圆弧片略微向内倾斜，第一闭合卡体的扣合面一部分与横梁扣合；在一次扣合状态下继续扣紧两个球环，凸块卡在第二圆弧片的第二闭合卡体上，达到二次扣合状态。一次扣合适合于壁厚的消化道，二次扣合适合于壁薄的消化道。

本发明的球环通过模具注塑加工成型，由于球环直径在3cm左右，内部的卡体及扣体的体积更小，对开模的精细度要求特别高，如果开模时卡体存在误差会造成难以扣合。本发明通过将第一闭合卡体和第二闭合卡体设计成底面持平的结构，并在横梁内角处设有与第二闭合卡体相匹配的凸块，降低了开模的复杂度，保证模具的精度。

作为优选，所述凸块的厚度为0.4～0.6mm。

作为优选，所述凸块之间的距离大于等于两个第一闭合卡体的距离。当达到二级卡接形态时，两个第一闭合卡体正好位于两个凸块之间。

在另一优选方式中，所述第二闭合卡体的扣合面低于第一闭合卡体的扣合面，所述第一闭合卡体和第二闭合卡体的扣合面之间垂直距离为0.4～0.6mm。此时，在横梁内角处不必设置凸块，在二级卡接形态时，通过横梁与第二闭合卡体进行扣合。

两个球环进行扣合的时候，首先第二圆弧片内侧的定位卡体将第一圆弧片的横梁卡住定位，当吻合环完全定位安装好后，用力将两个球环扣紧，会经历两个卡接形态，一次扣合时，第一圆弧片的横梁卡在第二圆弧片的第一闭合卡体上，此时由于第二闭合卡体的扣合深度小于第一闭合卡体，第一圆弧片的横梁抵在第二闭合卡口上，第一圆弧片略微向内倾斜，第一闭合卡体的扣合面一部分与横梁扣合；在一次扣合状态下继续扣紧两个球环，横梁卡在第二圆弧片的第二闭合卡体上，达到二次扣合状态。

作为优选，所述球环上均匀设置有若干个长方形的减轻孔，设置长方形减轻孔不仅可以减少材料的用量节约成本，还可以进一步缩小吻合器降解后的碎片体积，增加了吻合器的球环与肠道的接触面积，有利于吻合器快速降解并碎裂成更小的碎块，这样就便于人体组织吸收。

作为优选，球环上还均匀设置有预制破碎凹槽，所述的预制破碎凹槽均匀布置在所述球环的下沿与减轻孔之间。设置预制破碎凹槽，可以使得降解过程中降解到预制破碎凹槽的位置时，以预制破碎凹槽为边界分解为若干个大小比较均匀的碎片，便于人体吸收。

作为优选，所述第二圆弧片的外侧设有加强筋，以加强第二圆弧片的强度。加强筋的布置可以有多种方式，可由凸台和长条状凸筋组合而成，凸台的底部与球环内侧固定，凸台的顶部与凸筋固定。

作为优选，所述的球环由乙交酯、丙交酯、己内酯、对二氧环己酮、三亚甲基碳酸酯的均聚物或上述单体的共聚物经注塑加工成型。

与市场上现有的生物降解高分子材料有所不同，本发明制备得到的生物降解高分子材料具有更高的分子量，其特性黏数大于1.5dl/g，加工成型后具有更高的结晶度，以适应胆汁(ph7.2-7.7)、胰液(7.8-8.4)转流口的生理环境，符合胆汁胰液转流口碱性生理环境的生物可降解聚合物。制备得到的吻合环能够在碱性环境下保持10天内力学性能维持在80％以上以确保吻合口的愈合，10天后可以快速崩解成小碎片。

本发明通过在第二圆弧片上设置两级闭合卡体，第一圆弧片上的扣体与两级闭合卡体配合使两个球环扣合时发生两次扣合，使得吻合环可以适应不同壁厚的消化道；同时，与其他吻合环相比具有一定的耐碱性，可以满足在胆汁胰液转流口碱性生理环境中吻合口愈合时的吻合环扣合强度要求，在吻合口愈合后快速崩解成更小碎片容易随内容物排出体外。

附图说明

图1为本发明一种用于构建胆汁胰液转流口的可降解吻合器的分解状态结构示意图；

图2为本发明实施例的第一球环结构示意图；

图3为本发明实施例的第二球环结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图说明本发明的具体实施方式。其中，相同的部件采用相同的标号。

如图1所示，一种用于构建胆汁胰液转流口的可降解吻合器，包括可以相互扣合的第一球环1和第二球环2，第一球环1和第二球环2内部沿着球环相对直径小的边沿3上垂直设有连接导筒。

图2显示的是图1中第一球环1的结构示意图，图3显示的是第二球环2的结构示意图。连接导筒由若干个均匀间隔分布的第一圆弧片4和第二圆弧片5组成，第一圆弧片4的外径小于第二圆弧片5的内径，第一圆弧片4上设有扣体，第二圆弧片5内侧设有与扣体匹配的定位卡体51以及位于定位卡体51下方的闭合卡体；闭合卡体为两级闭合卡体，扣体与两级闭合卡体扣合时发生两次扣合。

第一球环1和第二球环2具有相同的结构，且第一圆弧片4的外径小于第二圆弧片5的内径，因此将第一球环1和第二球环2错开一定角度后，让两个球环的第一圆弧片4和第二圆弧片5对应插接起来就可以卡扣连接在一起了。

图1-3所示的两个球环上的第一圆弧片4和第二圆弧片5各有两个，吻合的时候，将第一球环1和第二球环2相互错开90度位置，让两个球环的第一圆弧片4和第二圆弧片5对应插接起来进行卡扣连接。

第一圆弧片4为中空的圆弧片，圆弧片上的横梁41兼做卡体，第二圆弧片5为实心的圆弧片。第二圆弧片5内侧的闭合卡体分为第一闭合卡体52和第二闭合卡体53，定位卡体51和第两个第一闭合卡体52呈三角形布置，形状均为楔形。两个第二闭合卡体53对称设置在第一闭合卡体52的两侧，且第二闭合卡体53的扣合深度小于第一闭合卡体51。

在一个优选实施例中，第一闭合卡体52和第二闭合卡体53的扣合面持平，横梁41内角处设有与第二闭合卡体53相匹配的凸块42，凸块42的厚度为0.5mm。在进行扣合时，首先第二圆弧片内侧的定位卡体51将第一圆弧片的横梁41卡住定位，当吻合环完全定位安装好后，用力将两个球环扣紧。一尺扣合时，第一圆弧片的横梁41卡在第二圆弧片的第一闭合卡体52上，此时由于第二闭合卡体53扣合深度小于第一闭合卡体，凸块41之间的宽度大于两个第一闭合卡体52的宽度，所以第一圆弧片的横梁41上的凸块42抵在第二闭合卡口53上，第一圆弧片4略微向内倾斜，第一闭合卡体52的扣合面一部分与横梁41扣合。在一次扣合状态下继续扣紧两个球环，凸块42卡在第二圆弧片的第二闭合卡体53上，达到二次扣合状态。

在另一个优选实施例中，第二闭合卡体53的扣合面低于第一闭合卡体52，两个扣合面的垂直距离为0.5mm，在第一圆弧片4的横梁41上不设有凸块。在进行扣合时，首先第二圆弧片内侧的定位卡体51将第一圆弧片的横梁41卡住定位，当吻合环完全定位安装好后，用力将两个球环扣紧。一次扣合时，第一圆弧片4的横梁41卡在第二圆弧片5的第一闭合卡体52上，此时由于第二闭合卡体53的扣合面深度小于第一闭合卡体52，第一圆弧片横梁41抵在第二闭合卡口53上，第一圆弧片52略微向内倾斜，第一闭合卡体52的扣合面一部分与横梁41扣合。在一次扣合状态下继续扣紧两个球环，横梁41卡在第二圆弧片5的第二闭合卡体53上，达到二次扣合状态。

在另一个具体实施例中，第二圆弧片5的外侧设有加强筋54，以加强第二圆弧片5的强度。

本发明的可降解吻合器，主要用于构建胆汁胰液转流口，也就意味着吻合器既需要有一定的耐碱性，可以满足在胆汁胰液转流口碱性生理环境中吻合环扣合强度要求，又需要在吻合口愈合后快速崩解成更小碎片容易随内容物排出体外。

本发明的球环由乙交酯、丙交酯、己内酯、对二氧环己酮、三亚甲基碳酸酯的均聚物或上述单体的共聚物经注塑加工成型。与市场上现有的生物降解高分子材料有所不同，本发明制备得到的生物降解高分子材料具有更高的分子量，其特性黏数大于1.5dl/g，加工成型后具有更高的结晶度，以适应胆汁(ph7.2-7.7)、胰液(7.8-8.4)转流口的生理环境，符合胆汁胰液转流口碱性生理环境的生物可降解聚合物。

另外，由于吻合环在降解过程中，会降解为大小不均匀的碎片，降解的时间和过程均不可控，降解过程中产生的碎片较大，有可能游离至人体内部其他位置，给患者带来不适。在具体实施例中，球环上均匀设置有若干个长方形的减轻孔6(参见图1-3)，在保证整体强度的前提下，尽可能增加减轻孔6的数量。减轻孔6数量的增加和形状的改变，减少了材料的用量，同时增加了吻合器球环与肠道的接触面积，有利于吻合器快速降解并碎裂成更小的碎块。

在另一个具体实施例中，球环上还间隔设有预制破碎凹槽7(参见图1-3)，预制破碎凹槽7的设置目的就在于提供一种预制破片结构，可以使得降解过程中降解到预制破碎凹槽7的位置时，以预制破碎凹槽7为边界分解为若干个大小比较均匀的碎片，便于在人体的消化道内随内容物蠕动而排出体外。

本发明提供的用于构建胆汁胰液转流口的可降解吻合器具有结构简单、制造方便，用料少的优点，制备得到的吻合环能够在碱性环境下保持10天内力学性能维持在80％以上以确保吻合口的愈合，10天后可以快速崩解成小碎片。

本领域技术人员应当理解，虽然本发明是按照多个实施例的方式进行描述的，但是并非每个实施例仅包含一个独立的技术方案。说明书中如此叙述仅仅是为了清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体加以理解，并将各实施例中所涉及的技术方案看作是可以相互组合成不同实施例的方式来理解本发明的保护范围。

以上所述仅为本发明示意性的具体实施方式，并非用以限定本发明的范围。任何本领域的技术人员，在不脱离本发明的构思和原则的前提下所作的等同变化、修改与结合，均应属于本发明保护的范围。