本发明涉及中药，特别是一种治疗骨质疏松症的覆茴精健骨散。
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骨质疏松症是好发于绝经后女性、老年人和慢性疾病患者的常见病、多发病，发病原因是由于全身骨量减少、骨微细结构退化导致骨脆性及骨折风险增加。近年来，骨质疏松症发病率逐渐升高，我国60岁以上的老年人中约80％患有不同程度的骨质疏松症，其中以女性患者为主。目前，临床用于预防和治疗骨质疏松症的药物主要有雌激素受体调节剂、双膦酸盐类、降钙素、氟制剂等，虽然取得了一定疗效，但长期服用不良反应大，且价格昂贵。因此，提供一种安全有效的治疗骨质疏松症的药物是必须解决的技术问题。技术实现要素：针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的是提供一种治疗骨质疏松症的覆茴精健骨散，可有效解决骨质疏松症治疗的用药问题。本发明解决的技术方案是，一种治疗骨质疏松症的覆茴精健骨散，由以下重量计的：覆盆子18-22g、小茴香14-16g、山楂14-16g、黄精14-16g、益智仁18-22g、葛根18-22g和土炒山药18-22g作原料药物，粉碎成过100目筛的细粉，混合均匀制成。本发明原料丰富，组分间配伍合理，制备方法简单，易生产制备，使用方便，效果好，开拓了治疗骨质疏松症药物的新途径，是治疗骨质疏松症药物上的创新，有显著经济和社会效益。具体实施方式以下结合具体情况和实施例对本发明的具体实施方式做详细说明。本发明可由以下实施例给出。实施例1：本发明一种治疗骨质疏松症的覆茴精健骨散，由以下重量计的：覆盆子18g、小茴香14g、山楂14g、黄精14g、益智仁18g、葛根18g和土炒山药18g作原料药物，粉碎成过100目筛的细粉，混合均匀制成。实施例2：本发明一种治疗骨质疏松症的覆茴精健骨散，由以下重量计的：覆盆子20g、小茴香15g、山楂15g、黄精15g、益智仁20g、葛根20g和土炒山药20g作原料药物，粉碎成过100目筛的细粉，混合均匀制成。实施例3：本发明一种治疗骨质疏松症的覆茴精健骨散，由以下重量计的：覆盆子22g、小茴香16g、山楂16g、黄精16g、益智仁22g、葛根22g和土炒山药22g作原料药物，粉碎成过100目筛的细粉，混合均匀制成。在上述药物中，其中，覆盆子：固精补肾，明目；治劳倦、虚劳，肝肾气虚恶寒，肾气虚逆咳嗽、痿、消瘅、泄泻、赤白浊。小茴香：有散寒止痛，理气和胃的功效；用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，痛经，少腹冷痛，脘腹胀痛，食少吐泻。山楂：助消化降血脂、抗动脉粥样硬化、抑菌、抗心肌缺血，常用于消化不良、冠心病、心绞痛、高脂血症等。黄精：具有补气养阴，健脾，润肺，益肾之功效。益智仁：具有温脾止泻摄涎，暖肾缩尿固精之功效。葛根：有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻之功。土炒山药：具有滋养强壮，助消化，敛虚汗，止泻之功效。上述药物有效组合，科学配伍，相互支持，协同增效，具有消炎、消痒、止痛、强筋健骨之功效，有效用于治疗骨质疏松症，并经实地试验和应用，取得了非常好的有益技术效果，有关资料如下：一、动物试验：本试验通过卵巢摘除法建立雌性大鼠去势骨质疏松动物模型，探讨覆盆子与覆茴精健骨散对去势大鼠骨质疏松模型影响。1.实验仪器：fa(n)/ja(n)系列电子天平，上海民桥精密仪器有限公司；hws12型电热恒温水浴锅，上海一恒科学仪器有限公司；kdc-160hr高速冷冻离心机，科大创新股份有限公司中佳分公司；680型酶标仪，美国bio-rad公司；可调式移液器，上海雷勃分析仪器有限公司。2.实验试剂：本发明覆茴精健骨散，覆茴精健骨散大剂量(含覆盆子、益智仁、葛根、土炒山药各0.16g/ml；小茴香、山楂、黄精各20g/kg，临床剂量20倍)；覆茴精健骨散中剂量(10g/kg，临床剂量10倍),覆茴精健骨散小剂量(5g/kg，临床剂量5倍)；阳性药：仙灵骨葆胶囊；生理盐水，河南双鹤华利药业有限公司生产。实验动物名称：220-240g雄性大鼠,wistar,spf级,山东省实验动物中心质量合格证：no.37009200002630。3.实验方法：取体重220-240g雌性wistar大鼠造去势骨质疏松模型。将大鼠在动物中心饲养3-4天后，于第5天随机选取12只大鼠最为空白组，其余各组大鼠称重后腹腔注10％水合氯醛(0.3ml/100g)麻醉后腹位固定，然后从大鼠背部最末肋骨下，距脊柱约2cm交叉处剪毛，消毒后切开皮肤和背肌，切开长约1cm，切口视野可见一乳白色的脂肪团，用小镊子轻轻夹住脂肪团拉出切口外，分离脂肪团，即可见到一团细线状不规则，呈黄红色的组织，即为卵巢。剪取时先将卵巢下输卵管(包括脂肪)用细线结扎，完全摘除左侧卵巢，右侧摘除80％。术后顺势将组织放回腹腔中，缝合肌肉及皮肤造骨质疏松模型。术后精心饲养，肌肉注射青霉素80万u/kg(每只0.1ml)以防感染，连续3d，每天1次，待老鼠苏醒后饲养1-2天后称重随机分为模型组、阳性组(仙灵骨葆组给药剂量为0.5g/kg，相当于临床剂量10倍，给药体积为2ml/100g，给药浓度为0.025g/ml)覆茴精健骨散高、中、低剂量组(给药剂量依次为20g/kg、10g/kg、5g/kg，相当于临床剂量的20倍、10倍、5倍)。除模型组与空白组外其余各组每天给予相应药物灌胃，连续60天，大鼠每2周称重一次，灌胃期间观察记录食量、观察大鼠活动情况。于第58天晚上禁食不禁水，次日将大鼠放入代谢笼收集大鼠尿液，于第60天末次给药2h后摘眼球取血，分离血清。取大鼠两侧股骨，一侧置于10％福尔马林，进行病理学观察。另一侧股骨用浸透过生理盐水的纱布包裹，零下40℃冷藏，用于骨密度测定。此外取大鼠左侧胫骨，用浸透过生理盐水的纱布包裹，零下40℃冷藏，用于骨生物力学测定。主要观察指标；血清钙(ca)、磷(p)，血清骨钙素(bgp)、尿钙、磷,尿肌酐(cr)水平、尿羟脯氨酸(hyp)大鼠股骨骨密度值(bmd)。大鼠胫骨待行生物力学测定；胫骨投入10％福尔马林液中,待行常规光镜观察。4.实验结果4.1大鼠体重表1覆茴精健骨散对大鼠体重的影响注：*表示p＜0.05，**表示p＜0.01由上表可以看出，与空白组比较，模型组在第7周时，体重显著升高(p＜0.01)，显示造模成功，与模型组相比，覆茴精健骨散高、中、低剂量组以及仙灵骨葆组在第7周可显著降低大鼠体重(p＜0.01)；在第9周时，覆茴精健骨散高、中、低剂量组以及仙灵骨葆组均可显著降低大鼠体重(p＜0.01)。4.2对大鼠血清及尿液生化指标影响表2.对大鼠血清及尿液生化指标的影响由上表可以看出，与空白组比，模型组血清ca显著下降(p＜0.01)、血清p和血清骨钙素显著升高(p＜0.01)；模型组尿ca、p水平显著升高(p＜0.01)，尿羟脯氨酸含量显著增高(p＜0.01)，尿肌酐水平显著降低(p＜0.01)，说明造模成功。与模型组比，覆茴精健骨散高、中、低剂量组和仙灵骨葆组均可显著降低血清ca水平(p＜0.01)；覆茴精健骨散高、中剂量组和仙灵骨葆组可显著降低血清p水平(p＜0.01)，覆茴精健骨散低剂量组可降低血清p水平(p＜0.05)；覆茴精健骨散高、中、低剂量组和仙灵骨葆组可显著降低血清中骨钙素水平(p＜0.01)；覆茴精健骨散高剂量组可显著降低尿ca水平(p＜0.01)，仙灵骨葆组和覆茴精健骨散中剂量组可降低尿ca水平(p＜0.05)。覆茴精健骨散高、中、低剂量组和仙灵骨葆组可显著降低尿p水平(p＜0.01)；覆茴精健骨散高、中、低剂量组和仙灵骨葆组可显著降低大鼠尿羟脯氨酸含量(p＜0.01)；仙灵骨葆组可显著升高大鼠尿肌酐水平(p＜0.01)，覆茴精健骨散高、中、低剂量组可明显升高大鼠尿液中尿肌酐水平(p＜0.05)。4.3对大鼠股骨骨密度及胫骨骨力学强度的影响表4.覆茴精健骨散对大鼠股骨骨密度及胫骨骨力学强度的影响注：*表示p＜0.05，**表示p＜0.01由上表可知，与空白组比较，模型组骨密度值显著降低(p＜0.01)，造模成功；与模型组比较，覆茴精健骨散高、中、低剂量组以及仙灵骨葆组均能显著升高大鼠股骨骨密度值(p＜0.01)。通过骨力学强度比较可以看出，模型组胫骨承受最大力度显著小于空白组(p＜0.01)，说明造模成功；与模型组比较，覆茴精健骨散高、中、低剂量组以及仙灵骨葆组均能显著升高大鼠胫骨最大承受力(p＜0.01)。4.4对大鼠股骨病理组织影响表5覆茴精健骨散对大鼠股骨病理组织形态的影响组别n-++++++空白组1212000模型组1211100阳性组1211100覆茴精健骨散高剂量组1211100覆茴精健骨散中剂量组1211100覆茴精健骨散低剂量组1210200“-”骨小梁丰富均匀，连续性好，结构致密。“+”轻度骨小梁数目减少，连续性较差，结构较稀疏，排列疏松，不整齐。“++”中度骨小梁数目减少，连续性差，有间断，结构较稀疏，排列疏松，不整齐。“+++”重度骨小梁数目减少，不连续，结构较稀疏，排列疏松，不整齐。5.结论覆茴精健骨散高、中、低剂量组对去势大鼠骨质疏松模型有较好的干预作用，为临床为临床突破骨质疏松病症提供理论依据和实验基础。二、临床试验：在动物试验确保安全的基础上，经临床应用效果非常好，而且用药安全，疗效稳定可靠，有关试验资料是：1、选择病例的标准：骨质疏松症是由于多种原因导致的骨密度和骨质量下降，骨微结构破坏，造成骨脆性增加，从而容易发生骨折的全身性骨病。凡具有上述症状者，均作为选择病例的标准。2、诊断标准：凡在临床上具有1症状者，并经检查即可确诊患有骨质疏松症。3、纳入标准：年龄45岁及以上；自愿参与到实验中；配合后期跟踪随访。对患者进行分组处理，本发明组(20例)，患者年龄最小49岁，年龄最大62岁，平均(56.1±2.8)岁；对照组(20例)，患者年龄最小的50岁，年龄最大的63岁，平均(56.3±2.6)岁。本发明组与对照组在一般资料的比较上差异无统计学意义(p＞0.05)。4、排除标准：有精神疾病史者；合并有严重疾病的患者；不能配合此次观察的患者。5、治疗方案：对照组给予患者服用维生素d，1次/d，再对患者鼻吸入制剂鲑鱼降钙素注射液，1次/d，100u/次；本发明组在对照组的基础上加用覆茴精健骨散(均为药食同源之品)，15-30g/次，2次/d。3个月后统计疗效。6、疗效评定标准：治愈：症状完全消失，皮肤恢复正常；有效：症状有明显改善或改善；无效：症状无改善，甚至有加重之趋势。7、统计学处理：按上述治疗方案，经治疗后，其中，本发明组治愈11例，有效7例，无效2例，总有效率为90％；对照组治愈2例，有效10例，无效8例，总有效率为60％；本发明组患者中，出现酸痛、肿胀等并发症的有1例，对照组中出现酸痛、肿胀等并发症的有8例，本发明组明显优于对照组，效果之好是未曾料到的，试验表明，本发明配方是治疗骨质疏松症的有效药物，具有很强的临床应用价值，开拓了治疗骨质疏松症的新途径，是治疗骨质疏松症药物上的一大创新，经济和社会效益显著。当前第1页12