本发明涉及膏药制剂
技术领域：
，尤其涉及一种治疗骨质增生的中药贴膏剂及其制备方法。
背景技术：
：骨质增生是危害老年人的一种常见的疾病。目前，虽有很多治疗骨质增生的药物，但治疗的周期长，效果差，且无法根除。膏药能避免内服药物带来的毒副作用，药效高、见效明显。但患有骨质增生的病人长时间贴敷膏药极易发生过敏，甚至皮肤溃烂的现象。现有膏药存在以下使用问题：一、膏药吸收效率低、用药周期长；二、膏药厚度薄、粘结性差；三、膏药透气性差。中国专利申请公开号为cn106390038a的专利，公开了一种用于治疗骨质增生的外贴药膏。该外贴药膏包括辛夷、独活、苍术、姜黄、土蹩等组份，首先将称好的各原料药放入烘干机中烘干，破碎成细粉，过120目筛，得骨质增生粉状散剂；然后将散剂制备成药膏状，即得治疗骨质增生的外贴膏药。该外贴药膏成本低廉，效果较好。然而，该外贴药膏的护理袋采用不透气纤维布，使得外贴药膏的透气性差，病人长时间使用皮肤容易溃烂，且药物吸收效率较低。技术实现要素：为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗骨质增生的中药贴膏剂及其制备方法。本发明的治疗骨质增生的中药贴膏剂生物相容性、透气性好、抗菌防水，药效快、药效持久性好，且制备工艺简单。本发明的具体技术方案为：一种治疗骨质增生的中药贴膏剂，所述中药贴膏剂包括中药、改性聚乳酸无纺布基膏药底布和包含按摩珠的膏体基质。现有技术中，中药贴膏剂面层多由丙烯酸树脂或棉布制成。聚丙烯酸树脂虽然毒性小、生物相容性也较好，但长时间使用后，也会造成患者皮肤红肿瘙痒。棉布的透气性好，但棉布不防水，棉布经络间的空隙大，存在药膏渗出、气味刺鼻的问题。本发明的治疗骨质增生的中药贴膏剂的膏药底布由聚乳酸无纺布，聚乳酸无纺布透气性好，生物相容性好，直接与皮肤接触不会产生不良反应，此外，聚乳酸具有天然的抗螨抑菌作用，ph与皮肤接近，在使用过程中会释放出游离的小分子，该小分子具有极强的穿透力，与皮肤本省的乳酸结合后不仅能够有效的抑菌，还能够提高该治疗骨质增生的中药贴膏剂中有效成分的吸收效率。聚乳酸无纺布的多孔结构能够让空气和水气透过，透气性好，使用舒适度高。然而，聚乳酸无纺布的强度差、易顶破，本发明对其进行了增韧改性。同时，由于聚乳酸无纺布的透气、透水性好，导致其防水性极差。为了解决聚乳酸无纺布防水性差的缺点，本发明在聚乳酸无纺布的外侧设置有聚氨酯层。聚氨酯薄膜的防水性能优良，同时透气性好。聚乳酸无纺布和聚氨酯层共同组成的膏药底布，不仅透气、防水性能好，同时能够促进该治疗骨质增生的中药贴膏剂中有效成分的吸收。本发明的膏体基质中包含按摩珠，当使用该治疗骨质增生的中药贴膏剂时，该按摩珠能够自行发热，并且，稍微活动关节，该按摩珠就会发生位移，起到按摩的作用。不管是按摩珠的自行发热还是其按摩作用，都能够提高细胞活性，促进血液循环，进而促进治疗骨质增生的中药贴膏剂中有效成分的吸收。作为优选，所述按摩珠的粒径为0.5～1mm。按摩珠的粒径为0.5～1mm时，其按摩效果越好。按摩珠粒径过大，使用者稍微活动关节就会产生不适感；按摩珠粒径过小将无法达到按摩效果。作为优选，所述按摩珠为负载有铝粉的聚乳酸微球。铝粉与水反应生成氢气，同时释放出热量。由于微球的存在，该反应缓慢发生，能够持续放出氢气和热量。氢气进入皮肤后能够提高细胞的活性，微热也能提高细胞活性，促进血液循环，进而促进治疗骨质增生的中药贴膏剂中有效成分的吸收。同时，由于聚乳酸透水、透气性好，所以，水分能够顺利的进入聚乳酸微球与铝粉发生反应，生成的氢气也能顺利溢出聚乳酸微球到达皮肤。作为优选，所述铝粉为粒径为600～800nm的泡沫铝粉。本发明所用铝粉选用粒径为600～800nm的泡沫铝粉，泡沫铝粉接触面积大，与水反应的速率比普通铝粉与水反应的速率快，能够在短时间内发出热量，能够在最短的时间将药物送到病灶，缓解病人的疼痛。作为优选，所述中药包括以下重量份数的组成：当归8～10份、赤芍7～9份、川芎6～8份、藏红花7～9份、鸡血藤7～9份、独活7～9份、姜黄8～10份、土元13～15份、羌活11～13份、苍术8～10份、白芷10～12份、广丹180～220份和植物油400～460份。本发明的中药中的独活、姜黄、土元、羌活和苍术都具有优良的祛风止痛的效果。特别是土元和羌活对骨质增生具有良好的治疗效果。这几种中药与当归、赤芍、川芎、藏红花和鸡血藤复配，对治疗骨质增生具有显著的疗效。作为优选，所述改性聚乳酸无纺布其中一面固化有聚氨酯层，改性方法为：将pla与fp在70～85℃下烘干3～5h，然后，将pla、fp和atbc以质量比为92～93:2～3:5的比例在双螺杆挤出机挤出、造粒，挤出机温度为180～200℃，转速为100～150rpm，得pla、fp和atbc共混颗粒；将pla、fp和atbc共混颗粒在70～85℃下烘干3～5h后进行纺黏无纺布铺网，得到增韧改性的聚乳酸无纺布。本发明的聚乳酸无纺布的增韧改性方法简单，改性后的聚乳酸无纺布的抗撕裂性能显著增强。且本发明所用的atbc生物相容性好，不会对聚乳酸无纺布的透气、透水性产生不良影响。本发明的纺黏无纺布铺网工艺采用现有技术，非本发明的创造点所在。作为优选，所述按摩珠的制备方法为：a)常温下将75～80份聚乳酸制成固含量为8～12wt％的分散液，加入0.08～0.12份的磷酸，搅拌分散10～25min；边搅拌边向分散液中缓慢加入15～20份的通过润滑剂或/和表面活性剂处理的泡沫铝粉，边搅拌边加入2.4～2.6份的氨基树脂、0.4～0.6份有机硅消泡剂和0.8～1.0份聚羧酸分散剂，继续搅拌30-120min，得聚合物包覆金属粉的复合分散液；b)将步骤a)得到的复合分散液进行喷雾干燥，喷雾干燥的进风口温度为170-250℃，出风口温度为70-100℃，得到按摩珠。本发明的微球制备方法简单，适合大规模生产。其中磷酸作为抗氧缓蚀剂，能够防止铝粉氧化。氨基树脂作为固化剂，用于形成聚合物包覆铝粉，进而形成微球。有机硅消泡剂能消除搅拌过程中产生的气泡，使液体均匀。聚羧酸分散剂能使铝粉充分分散并被水性聚合物分散液包覆。一种治疗骨质增生的中药贴膏剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将当归、赤芍、川芎、藏红花、鸡血藤、独活、姜黄、土元、羌活、苍术、白芷、广丹和植物油按照所需用量称好，备用；(2)将步骤(1)称好的当归、赤芍、川芎、藏红花、鸡血藤、独活、姜黄、土元、羌活、苍术和白芷在100～120℃烘干后研磨成粒径为5～10μm的粉末，得骨质增生粉状药剂；(3)将步骤(1)称好的广丹在植物油中分散均匀，将骨质增生粉状药剂加入植物油中搅拌均匀溶解，加入透皮吸收促进剂，并制成药膏；(4)向药膏中加入按摩珠、远红外陶瓷粉和磁性粉，混合均匀后涂覆在膏药底布上制成中药贴膏剂。本发明的治疗骨质增生的中药贴膏剂的制备方法简单，且该治疗骨质增生的中药贴膏剂中还含有远红外陶瓷粉和磁性粉，二者能与按摩珠协同增强中药贴膏中药物的吸收速度和吸收效率。作为优选，所述中药总质量与按摩珠、远红外陶瓷粉和磁性粉的质量比为100:18～20:3～6:10～15。中药总质量与按摩珠、远红外陶瓷粉和磁性粉的质量比为100:18～20:3～6:10～15时，中药的吸收效率最高。当按摩珠、远红外陶瓷粉和磁性粉的量过多时，中药含量相对较少，药效较差；当按摩珠、远红外陶瓷粉和磁性粉的量过少时，药物的吸收效果较差。作为优选，所述透皮吸收促进剂包括主剂与辅剂，所述主剂为n-二甲氨基正丁酸十二烷酯与α-甜没药萜醇、阿魏酸和甘油单戊醚中的至少一种，所述辅剂为三辛基甲基氯化铵和溴代1-丁基-3-甲基-咪唑中的至少一种。与现有技术对比，本发明的有益效果是：本发明的治疗骨质增生的中药贴膏剂生物相容性、透气性好、抗菌防水，药效快、药效持久性好，且制备工艺简单。具体实施方式下面结合实施例对本发明作进一步的描述。在本发明中所涉及的装置、连接结构和方法，若无特指，均为本领域公知的装置、连接结构和方法。实施例1一种治疗骨质增生的中药贴膏剂的制备方法包括以下步骤(1)按照重量份数称取9份当归、8份赤芍、7份川芎、8份藏红花、8份鸡血藤、8份独活、9份姜黄、14份土元、12份羌活、9份苍术、11份白芷、200份广丹和500份植物油，备用。(2)将步骤(1)称好的当归、赤芍、川芎、藏红花、鸡血藤、独活、姜黄、土元、羌活、苍术和白芷在110℃烘干后研磨成粒径为8μm的粉末，得骨质增生粉状药剂。(3)将步骤(1)称好的广丹在植物油中分散均匀，将骨质增生粉状药剂加入植物油中搅拌均匀溶解，加入n-二甲氨基正丁酸十二烷酯、α-甜没药萜醇和三辛基甲基氯化铵，并制成药膏。(4)向药膏中加入按摩珠、远红外陶瓷粉和磁性粉，中药总质量与按摩珠、远红外陶瓷粉和磁性粉的质量比为100:19:5:12，混合均匀后涂覆在膏药底布上制成中药贴膏剂。其中，改性聚乳酸无纺布其中一面固化有聚氨酯层，改性方法为：将pla与fp在80℃下烘干4h，然后，将pla、fp和atbc以质量比为92:3:5的比例在双螺杆挤出机挤出、造粒，挤出机温度为190℃，转速为130rpm，得pla、fp和atbc共混颗粒；将pla、fp和atbc共混颗粒在80℃下烘干4h后进行纺黏无纺布铺网，得到增韧改性的聚乳酸无纺布。所述按摩珠的制备方法为：a)常温下将78份聚乳酸制成固含量为10wt％的分散液，加入0.1份的磷酸，搅拌分散20min；边搅拌边向分散液中缓慢加入18份的通过表面活性剂处理的粒径为700nm的泡沫铝粉，边搅拌边加入2.5份的氨基树脂、0.5份有机硅消泡剂和0.9份聚羧酸分散剂，继续搅拌70min，得聚合物包覆金属粉的复合分散液；b)将步骤a)得到的复合分散液进行喷雾干燥，喷雾干燥的进风口温度为210℃，出风口温度为85℃，得到粒径为0.8mm的按摩珠。对比例2一种治疗骨质增生的中药贴膏剂的制备方法包括以下步骤(1)按照重量份数称取10份当归、9份赤芍、8份川芎、9份藏红花、9份鸡血藤、9份独活、10份姜黄、15份土元、13份羌活、10份苍术、12份白芷、220份广丹和600份植物油，备用。(2)将步骤(1)称好的当归、赤芍、川芎、藏红花、鸡血藤、独活、姜黄、土元、羌活、苍术和白芷在120℃烘干后研磨成粒径为10μm的粉末，得骨质增生粉状药剂。(3)将步骤(1)称好的广丹在植物油中分散均匀，将骨质增生粉状药剂加入植物油中搅拌均匀溶解，加入n-二甲氨基正丁酸十二烷酯、阿魏酸和溴代1-丁基-3-甲基-咪唑，并制成药膏。(4)向药膏中加入按摩珠、远红外陶瓷粉和磁性粉，中药总质量与按摩珠、远红外陶瓷粉和磁性粉的质量比为100:20:6:15，混合均匀后涂覆在膏药底布上制成中药贴膏剂。其中，改性聚乳酸无纺布其中一面固化有聚氨酯层，改性方法为：将pla与fp在85℃下烘干3h，然后，将pla、fp和atbc以质量比为93:2:5的比例在双螺杆挤出机挤出、造粒，挤出机温度为180～200℃，转速为100～150rpm，得pla、fp和atbc共混颗粒；将pla、fp和atbc共混颗粒在85℃下烘干3h后进行纺黏无纺布铺网，得到增韧改性的聚乳酸无纺布。所述按摩珠的制备方法为：a)常温下将75份聚乳酸制成固含量为12wt％的分散液，加入0.12份的磷酸，搅拌分散25min；边搅拌边向分散液中缓慢加入20份的通过润滑剂处理的粒径为600nm的泡沫铝粉，边搅拌边加入2.6份的氨基树脂、0.6份有机硅消泡剂和1.0份聚羧酸分散剂，继续搅拌120min，得聚合物包覆金属粉的复合分散液；b)将步骤a)得到的复合分散液进行喷雾干燥，喷雾干燥的进风口温度为250℃，出风口温度为100℃，得到粒径为1mm的按摩珠。对比例1对比例1与实施例1的不同之处在于：对比例1的膏体基质中不包含按摩珠，按摩珠缺失的量用远红外陶瓷粉补足。其他均与实例1相同。对比例2对比例2与实施例1的不同之处在于：对比例2的膏体基质中不包含磁性粉，磁性粉缺失的量用远红外陶瓷粉补足。其他均与实例1相同。对比例3对比例3与实施例1的不同之处在于：对比例3的膏体基质中不包远红外陶瓷粉，远红外陶瓷粉缺失的量用磁性粉补足。其他均与实例1相同。对比例4对比例4与实施例1的不同之处在于：对比例4的膏体基质中不包磁性粉和远红外陶瓷粉，磁性粉和远红外陶瓷粉缺失的量用按摩珠补足。其他均与实例1相同。对比例5对比例5与实施例1的不同之处在于：对比例4的选用丙烯酸树脂无纺布作为膏药底布。其他均与实例1相同。对实施例1～2和对比例1～5制备的治疗骨质增生的中药贴膏剂的透气性、防水性、抗菌性、药物吸收效率和去除剥离纸5min后贴膏剂表面温度进行检测。测试结果如表1所示。表1组数透气性防水性贴膏剂表面温度(℃)药物吸收效率(％)抗菌性实施例1优优42.392.4无菌实施例2优优42.290.8无菌对比例1良优26.654.7无菌对比例2良优30.155.2无菌对比例3良优27.952.5无菌对比例4优优32.357.4无菌对比例5中中41.356.2有菌由表1可以看出，本发明的治疗骨质增生的中药贴膏剂具有优异的透气性、防水性、抗菌性以及优异的药物吸收效率，去除剥离纸5min后贴膏剂表面温度达到40℃。对比例1～3中，将膏体基质中的按摩珠、远红外陶瓷粉或磁性粉中的任意一种去除，中药贴膏剂的透气性变差，中药贴膏剂的表面温度和药物吸收效率都有明显的下降。实施例4中，将膏体基质中的磁性粉和远红外陶瓷粉用按摩珠代替，中药贴膏剂的表面温度和药物吸收效率都有明显的下降。说明膏体基质中的按摩珠、远红外陶瓷粉和磁性粉的作用并不是简单的加和，而是协同效应，能够取得意料之外的效果。对比例5中，用丙烯酸树脂无纺布作为膏药底布，制得的治疗骨质增生的中药贴膏剂的透气性、防水性和抗菌性显著降低，药物的吸收效率也明显降低。因此，只有在本发明的限定范围内才能得到透气性、防水性、抗菌性优良，能自发热且药物吸收效率高的治疗骨质增生的中药贴膏剂。以上所述，仅是发明的较佳实施例，并非对本发明作任何限制，凡是根据本发明技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、变更以及等效结构变换，均仍属于本发明技术方案的保护范围。当前第1页12