本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗围绝经期睡眠障碍的中药丸剂及其制备方法。
背景技术
围绝经期是指妇女绝经前后的一段时期（从45岁左右开始至停经后12个月内的时期），包括从接近绝经出现与绝经有关的内分泌、生物学和临床特征起至最后1次月经后1年。围绝经期妇女可因为卵巢功能逐渐减退甚至完全丧失而出现相应症状,其中睡眠障碍是最常见的临床症状之一。主要表现为入睡困难，睡眠不深、易惊醒、多梦、早醒、醒后不易再睡、醒后感不适，并且常伴有夜尿次数增多，烘热出汗、白天疲乏困倦等。现代医学认为围绝经期是由于卵巢功能衰退，雌性激素分泌逐渐减少，水平降低，至使应激反映增强，从而影响睡眠质量。目前，西医学对本病的治疗多采用激素替代疗法(hrt)或应用镇静催眠药等，虽有一定效果，但长期疗效却不理想，尤其是其毒副作用越来越不容忽视，临床治疗中常使用的补充雌性激素的方法，虽具有一定的疗效但易造成患者身体发胖，导致心脑血管疾病的发生；而镇静催眠药常可导致药物依赖、精神依赖及出现头昏、嗜睡、乏力、口干等问题。
围绝经期睡眠障碍属中医经断前后诸证和不寐病，肾虚是是围绝经期女性的基本特点，无论是肾精、肾气、肾阴或肾阳不足均可导致瘀血内生，其中肾虚为本，血瘀为标，在此基础上易受各种因素影响导致心肾不交。同时肝藏血，主疏泄，魂之所居，肝肾同源，围绝经期妇女肾阴不足，水不涵木，肝失柔养，肝阳上亢，亢阳升浮上扰心神，亦可而导致失眠。因而本发明中药根据病因对症下药，具有滋肾养肝、益气安神、滋阴养血、活血祛瘀、平肝潜阳、理气解郁、清心降火、养心安神之功效，能够起到调节内分泌功能和免疫功能，使精气充足，气血旺盛，水升火降，阴阳调和，气血运行通畅，恢复肾、心、肝三脏之间的相互协调关系，失眠等症自除，吸收效果好，疗效显著，经临床验证对围绝经期睡眠障碍治愈率较高。
技术实现要素：
本发明提供了一种治疗围绝经期睡眠障碍的中药丸剂及其制备方法，具有滋肾养肝、益气安神、滋阴养血、活血祛瘀、平肝潜阳、理气解郁、清心降火、养心安神之功效，治病求源标本兼治，对各种原因引起的围绝经期睡眠障碍均具有很好的疗效。
为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：
一种治疗围绝经期睡眠障碍的中药丸剂，制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：
奶浆参15～30份、西施舌15～30份、大枣15～30份、响铃草15～30份、
猪毛菜15～30份、玫瑰花15～30份、丹参12～25份、头发七12～25份、
兔毛蒿12～25份、柠条根12～25份、手掌参12～25份、甘草10～20份、
麦门冬10～20份、川芎10～20份、燕麦草10～20份、斑叶兰10～20份、
野料豆6～15份、茯苓6～15份、刺五加6～15份、短柄五加6～15份、
灯心草3～12份、南蛇藤果3～12份、赤芝2～9份、莲子心1～6份。
制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：
奶浆参18～26份、西施舌18～26份、大枣18～26份、响铃草18～26份、
猪毛菜18～26份、玫瑰花18～26份、丹参15～22份、头发七15～22份、
兔毛蒿15～22份、柠条根15～22份、手掌参15～22份、甘草12～18份、
麦门冬12～18份、川芎12～18份、燕麦草12～18份、斑叶兰12～18份、
野料豆8～12份、茯苓8～12份、刺五加8～12份、短柄五加8～12份、
灯心草5～10份、南蛇藤果5～10份、赤芝3～7份、莲子心2～5份。
制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：
奶浆参25份、西施舌25份、大枣24份、响铃草24份、
猪毛菜24份、玫瑰花22份、丹参20份、头发七20份、
兔毛蒿20份、柠条根18份、手掌参18份、甘草16份、
麦门冬16份、川芎15份、燕麦草15份、斑叶兰15份、
野料豆10份、茯苓10份、刺五加10份、短柄五加10份、
灯心草8份、南蛇藤果8份、赤芝5份、莲子心3份。
权利要求1-3中任一项所述的一种治疗围绝经期睡眠障碍的中药丸剂的制备方法，包括以下工艺步骤：
（1）将奶浆参、西施舌、大枣、响铃草、猪毛菜、玫瑰花、头发七、兔毛蒿、柠条根、麦门冬、燕麦草、野料豆、短柄五加、灯心草、南蛇藤果、莲子心洗净后放入容器中，加入8-10倍量的蒸馏水浸泡4-5小时，加热煮沸3-4小时，提取浸液；再次加入6-8倍量的蒸馏水，加热煮沸2-3小时，提取浸液；最后再加入4-6倍量的蒸馏水，加热煮沸1-2小时，提取浸液；合并三次浸液，过滤，得滤液备用；
（2）将手掌参、斑叶兰、茯苓、刺五加、赤芝洗净放入容器内，加入4倍量的浓度80%的乙醇溶液，浸泡1-2小时，加热回流提取3-4小时，过滤，得滤液备用；
（3）取丹参片，加黄酒拌匀，闷润至透，置锅内，用文火炒，取出放凉，粉碎研末，过140目细筛，得细粉，备用；
（4）取净甘草片，加入炼熟的蜂蜜与少许开水，拌匀后稍闷，置炒制容器内，文火炒至深黄色，不粘手时取出，放凉，粉碎研末，过140目细筛，得细粉，备用；
（5）取川芎片用黄酒喷洒均匀，稍闷，置锅内炒至微焦为度，取出放凉，粉碎研末，过140目细筛，得细粉，备用；
（6）将步骤（1）、步骤（2）所得的滤液，与步骤（3）、步骤（4）、步骤（5）中所得的细粉混合，加入炼蜜搅拌均匀后，制备为每粒3g的药丸。
本发明所用中药的药性如下：
奶浆参：味苦；甘；性温。补益肝肾；健脾利湿。头晕目眩；腰膝酸软；水肿；带下疳积；缺乳。《昆明民间常用草药》：补虚，强肝肾。治头晕体虚，四肢无力，奶少，视力模糊，筋骨疼痛。
西施舌：味甘；咸；性平。归肝经。滋阴养血，清热凉肝。主治肝肾阴虚；腰膝酸重；目赤；消渴。《随息居饮食谱》：开胃，滋液养心，清热息风，凉肝明目。
大枣：味甘；性温。归脾；胃经。补脾胃；益气血；安心神；调营卫；和药性。主治脾胃虚弱；气血不足；食少便溏；倦怠乏力；心悸失眠；妇人脏躁；营卫不和。李杲：温以补脾经不足，甘以缓阴血，和阴阳，调营卫，生津液。
响铃草：味苦微酸；性平寒。归肺经。滋肾养肝，止咳平喘，利湿解毒。主治耳鸣，耳聋，头目眩晕，遗精，月经过多，白带，久咳痰血，哮喘，肾炎，小便不利，扁桃体炎，腮腺炎，疔疮肿毒。《草木便方》：补中益气，疗耳鸣，头目昏眩，崩淋。又泻火清热，平肝风，消肿痛。
猪毛菜：味淡；性凉。归肝经。平肝潜阳；润肠通便。主治高血压病；多病；眩晕；失眠；肠燥便秘。《河北中药手册》：降血压。治高血压病、头痛。现代药理研究证明：猪毛菜具有镇静和降压作用。
玫瑰花：味甘；微苦；性温；无毒。归肝；脾经。理气解郁；和血调经。主治肝气郁结所致胸膈满闷，脘胁胀痛，乳房作胀，月经不调，痢疾，泄泻，带下，跌打损伤痈肿。《本草正义》：玫瑰花，香气最浓，清而不浊，和而不猛，柔肝醒胃，流气活血，宣通窒滞而绝无辛温刚燥之弊，断推气分药之中、最有捷效而最为驯良者，芳香诸品，殆无其匹。
丹参：味苦；性微寒；无毒。入心；肝经。活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。《本经》载：“主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破症除瘕，止烦满，益气。”现代医学研究证实，丹参具有消炎止痛、扩张冠状动脉、改善心肌缺血状况、降血压、降血糖、降血脂、保肝、抗菌和促进组织的修复与再生的作用，丹参还具有抗血小板凝聚、降低血液黏度及调节内外凝血系统的功能。
头发七：味淡；性平。归肝；肾；膀胱经。滋肾养肝；涩精止汗；利水消肿；收湿敛疮。主治肾虚体弱；头目眩晕；心悸；遗精；盗汗；淋症；水肿；黄水疮。
兔毛蒿：味苦；性寒。清热解毒，抗菌消炎，安神镇惊，调经止血。主治传染病高热，内服对心跳、失眠、神经衰弱效果显着，对月经过多，月经不调也有一定疗效。外用治肿痈，臁疮（下肢慢性溃疡）、中耳炎及其它外科化脓性感染疾病。
柠条根：味微辛；性温。归心；肝经。滋阴养血。治高血压、头晕，心慌、气短、疲乏。
手掌参:味甘；性平。归肺；脾；胃经。止咳平喘；益肾健脾；理气和血；止痛。主治肺虚咳喘；虚劳消瘦；神经衰弱；肾虚腰腿酸软；阳痿；滑精；尿频；慢性肝炎；久泻；失血；带下；乳少；跌打损伤。《陕西中草药》：滋补强壮，补脾润肺，安神镇惊，益气止痛。治身体虚弱，神经衰弱，劳伤，咳嗽，气喘。
甘草：味甘；性平。归心；肺；脾；胃经。补脾益气；清热解毒；祛痰止咳；缓急止痛；调和诸药。主治脾胃虚弱；倦怠乏力；心悸气短；咳嗽痰多；脘腹四肢挛急疼痛；痈肿疮毒；缓解药物毒性。《本草纲目》载：“诸药中甘草为君。治七十二种乳石毒，解一千二百般草本毒，调和从药有功。”现代医学研究证实，甘草有较强的解毒作用，还有抗溃疡、抗炎症、镇痉镇咳、降血压、降血脂、抗癌作用，广泛用于治疗咽喉炎、喉炎、气管炎、支气管炎、哮喘、咳嗽、咳血等疾病，此外还具有抗胃溃疡、抗胃炎作用。
麦门冬：味甘；微苦；性寒。归肺；胃；心经。滋阴润肺；益胃生津；清心除烦。主治肺燥干咳；肺痈；阴虚劳嗽；津伤口渴；消渴；心烦失眠；咽喉疼痛；肠燥便秘；血热吐衄。《本草汇言》：麦门冬，清心润肺之药也。主心气不足，惊悸怔忡，健忘恍惚，精神失守；或肺热肺燥，咳声连发，肺痿叶焦，短气虚喘，火伏肺中，咯血咳血；或虚劳客热，津液干少；或脾胃燥涸，虚秘便难；此皆心肺肾脾元虚火郁之证也。然而味甘气平，能益肺金，味苦性寒，能降心火，体润质补，能养肾髓，专治劳损虚热之功居多。如前古主心腹结气，伤中伤饱，胃络脉绝，羸瘦短气等疾，则属劳损明矣。
川芎：味辛；性温。归肝；胆；心包经。活血祛瘀；行气开郁；祛风止痛。主治癓瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡。《本草正》载：“散风寒，治痛，破瘀蓄，通血脉，解结气，逐疼痛，排脓消肿，逐血通经。”现代药理学研究证明，川芎可调节心脏收缩力，扩张血管，改善微循环，具有降压、抗心肌缺血、抗脑缺血的作用，可抑制血小板聚集，抗血栓形成，可调节子宫平滑肌、镇静、镇痛，并具有抗菌作用，可抑制革兰阴性细菌、致病性皮肤真菌等，具有增强免疫、抗肿瘤、抗反射的功效。
燕麦草：味甘；性平。收敛止血；固表止汗。主治吐血；便血；血崩；自汗；盗汗；白带。
斑叶兰：味甘；辛；性平。润肺止咳；补肾益气；行气活血；消肿解毒。主治肺痨咳嗽；气管炎；头晕乏力；神经衰弱；阳痿；跌打损伤；骨节疼痛；咽喉肿痛；乳痈；疮疖；瘰疬；毒蛇咬伤。《浙江民间常用草药》："清热解毒，消炎退肿。治毒蛇咬伤，痈肿疮疖，肺病咳嗽，气管炎。
野料豆：味甘，性微寒。补益肝肾，祛风解毒。治阴亏目昏，肾虚腰痛，盗汗，筋骨疼痛，产后风痉，小儿疳疾。《本草汇言》："解内热消渴，止阴虚盗汗。"
茯苓：味甘；淡；性平。入心；脾；肺；肾经。渗湿利水；健脾和胃；宁心安神。主治小便不利；水肿胀满；痰饮咳逆；呕吐；脾虚食少；泄渲；心悸不安；失眠健忘；遗精白浊。《别录》载：“止消渴，好睡，大腹，淋沥，膈中痰水，水肿淋结。开胸腑，调脏气，伐肾邪，长阴，益气力，保神守中。”现代医学研究证实，茯苓具有强心、利尿、抗菌、降低血糖、抗肿瘤的作用，并对消化系统有一定的影响，能降低胃酸。
刺五加：味辛；微苦；性温。归脾；肾；心经。补肾强腰；益气安神；活血通络。主肾虚体弱；腰膝酸软；小儿行迟；脾虚乏力；气虚浮肿；食欲不振；失眠多梦；健忘；胸痹疼痛；风寒湿痹；跌打肿痛。现代医学研究证明其提取物能有效抗菌消炎，有极好的抗衰老效果。
短柄五加：益气健脾；养心安神；解郁和血。主治妇女更年期体虚乏力；潮热、失眠；抑郁不欢；健忘；心悸；头晕；头痛；关节痛。
灯心草：味甘；淡；性微寒。归心；肺；小肠；膀胱经。利水通淋；清心降火。主治淋病；水肿；小便不利；湿热黄疸；心烦不寐；小儿夜啼；喉痹；口疮；创伤。《北方常用中草药手册》：清热安神，利水通淋。
南蛇藤果：味甘；微苦；性平。归心；脾经。养心安神；和血止痛。主治：心悸失眠；健忘多梦；牙痛；筋骨痛；腰腿麻木；跌打伤痛。《泉州本草》:"治风湿性关节炎，神经衰弱，失眠，心悸，哮喘。
赤芝：味甘苦、性平，归肺；心；脾；肾经。益气血；安心神；健脾胃。主治：虚劳；心悸；失眠；头晕；神疲乏力；久咳气喘；冠心病；矽肺；肿瘤。《神农本草经》：“赤芝，味苦平。主胸中结，益心气，补中，增慧智，不忘。现代药理学研究证实，赤芝对于增强人体免疫力，调节血糖，控制血压，辅助肿瘤放化疗，保肝护肝，促进睡眠等方面均具有显著疗效。
莲子心：味苦；性寒。归心；肺；肾经。清心火；平肝火，止血；固精。神昏谵语；烦燥不眠；眩晕止赤；吐血；遗精。《温病条辨》：莲心，由心走肾，能使心火下通于肾，又回环上升，能使肾水上潮于心。
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
本发明选用药材的药性相适相辅，针对病因对症下药，有滋肾养肝、益气安神、滋阴养血、活血祛瘀、平肝潜阳、理气解郁、清心降火、养心安神之功效，吸收效果好，疗效显著，经临床验证对围绝经期睡眠障碍治愈率较高。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。
实施例1
本发明药物有效成分的原料组成及重量为：
奶浆参15～30份、西施舌15～30份、大枣15～30份、响铃草15～30份、
猪毛菜15～30份、玫瑰花15～30份、丹参12～25份、头发七12～25份、
兔毛蒿12～25份、柠条根12～25份、手掌参12～25份、甘草10～20份、
麦门冬10～20份、川芎10～20份、燕麦草10～20份、斑叶兰10～20份、
野料豆6～15份、茯苓6～15份、刺五加6～15份、短柄五加6～15份、
灯心草3～12份、南蛇藤果3～12份、赤芝2～9份、莲子心1～6份。
本发明药物制备方法的工艺步骤为：
（1）将奶浆参、西施舌、大枣、响铃草、猪毛菜、玫瑰花、头发七、兔毛蒿、柠条根、麦门冬、燕麦草、野料豆、短柄五加、灯心草、南蛇藤果、莲子心洗净后放入容器中，加入8-10倍量的蒸馏水浸泡4-5小时，加热煮沸3-4小时，提取浸液；再次加入6-8倍量的蒸馏水，加热煮沸2-3小时，提取浸液；最后再加入4-6倍量的蒸馏水，加热煮沸1-2小时，提取浸液；合并三次浸液，过滤，得滤液备用；
（2）将手掌参、斑叶兰、茯苓、刺五加、赤芝洗净放入容器内，加入4倍量的浓度80%的乙醇溶液，浸泡1-2小时，加热回流提取3-4小时，过滤，得滤液备用；
（3）取丹参片，加黄酒拌匀，闷润至透，置锅内，用文火炒，取出放凉，粉碎研末，过140目细筛，得细粉，备用；
（4）取净甘草片，加入炼熟的蜂蜜与少许开水，拌匀后稍闷，置炒制容器内，文火炒至深黄色，不粘手时取出，放凉，粉碎研末，过140目细筛，得细粉，备用；
（5）取川芎片用黄酒喷洒均匀，稍闷，置锅内炒至微焦为度，取出放凉，粉碎研末，过140目细筛，得细粉，备用；
（6）将步骤（1）、步骤（2）所得的滤液，与步骤（3）、步骤（4）、步骤（5）中所得的细粉混合，加入炼蜜搅拌均匀后，制备为每粒3g的药丸。
用法用量：口服，每日3次每次1粒，饭前半小时以温开水送服，10天为1个疗程。
实施例2
本发明药物有效成分的原料组成及重量为：
奶浆参18～26份、西施舌18～26份、大枣18～26份、响铃草18～26份、
猪毛菜18～26份、玫瑰花18～26份、丹参15～22份、头发七15～22份、
兔毛蒿15～22份、柠条根15～22份、手掌参15～22份、甘草12～18份、
麦门冬12～18份、川芎12～18份、燕麦草12～18份、斑叶兰12～18份、
野料豆8～12份、茯苓8～12份、刺五加8～12份、短柄五加8～12份、
灯心草5～10份、南蛇藤果5～10份、赤芝3～7份、莲子心2～5份。
本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
实施例3
本发明药物有效成分的原料组成及重量为：
奶浆参25份、西施舌25份、大枣24份、响铃草24份、
猪毛菜24份、玫瑰花22份、丹参20份、头发七20份、
兔毛蒿20份、柠条根18份、手掌参18份、甘草16份、
麦门冬16份、川芎15份、燕麦草15份、斑叶兰15份、
野料豆10份、茯苓10份、刺五加10份、短柄五加10份、
灯心草8份、南蛇藤果8份、赤芝5份、莲子心3份。
本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
临床资料：
1、病例选择
选择我院确诊的围绝经期睡眠障碍患者64例临床观察，病人随机分成两组。治疗组32例，女性，年龄43～54岁，平均年龄46.7岁，病程最短者1个月，最长者11个月，平均5.2个月。对照组32例，女性，年龄44～54岁，平均年龄47.2岁，病程最短者2个月，最长者10个月，平均5.3个月。两组资历基本一致，无显著差异，具有可比性。
2、治疗方法
治疗组患者服用本发明药物，口服，每日3次每次1粒，饭前半小时以温开水送服，10天为1个疗程，服用3个疗程。
对照组患者根据病况给予西药治疗，艾司唑仑片(天津华津制药厂,国药准字h12021140)，每日一次，每次1mg，睡前半小时温开水冲服，连续服用7天；谷维素片（广东恒健制药有限公司，国药准字h44020613），口服，一次1片，每日3次，10天为一个疗程，服用3个疗程。
3、疗效判定：
（1）治愈：每晚睡眠时间超过6个小时，卧床半小时后可以入睡，睡眠深，日间精神充沛。
（2）好转：每晚睡眠时间超过4个小时，卧床入睡时间长，夜间偶尔易醒，日间精神状态较好。
（3）无效：症状同施治前无明显差异。
4、治疗结果
治疗组中治愈24例，好转5例，无效3例，治愈率75％，总有效率90.6％。
对照组中治愈9例，好转13例，无效10例，治愈率28％，总有效率68.8％。
以上结果显示，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组。
典型病例举例：
1、景××，女，47岁。该患者失眠3个月，晚上入睡困难，多梦易醒，醒后难以再次入眠，有时整夜难以入睡，后经服用本发明所述中药3个疗程后，睡眠恢复正常，卧床半小时内可以入睡，睡眠时间恢复正常，可以达到6小时以上，睡眠深，醒后精神充沛，随访3个月未复发，已痊愈。
2、齐××，女，46岁。该患者已失眠半年，晚上入睡困难，常做噩梦，容易惊醒，时常整晚只能睡眠2个小时左右，烦躁易怒，伴有潮热现象，后经服用本发明所述中药3个疗程后，睡眠恢复正常，上述症状完全消失，卧床半小时内可以入睡，睡眠时间恢复正常，可以达到6小时以上，睡眠深，醒后精神充沛，随访3个月未复发，已痊愈。
围绝经期的女性，由于卵巢功能的减退，约2/3患者会出现一些列因性激素水平变化所引起的症状，如潮热、盗汗、失眠、燥热等。睡眠是人体重要的生理现象，是机体复原、整合和巩固记忆的重要环节。围绝经期的妇女出现睡眠障碍的发病率占出现围绝经期症状者的78%，严重影响着女性的生活质量。围绝经期睡眠障碍属中医经断前后诸证和不寐病，其病位主要在心、肾，并与肝、脾密切相关，本发明中药根据病因，对症下药，方中奶浆参、响铃草、头发七、野料豆可滋肾养肝；方中刺五加、斑叶兰可补肾益气、益气安神、行气活血；方中西施舌、柠条根可滋阴养血、清热凉肝；方中猪毛菜、玫瑰花可平肝潜阳、理气解郁、和血调经；方中大枣、赤芝可益气血、健脾胃、安心神；方中丹参、川芎可活血祛瘀、行气开郁；方中手掌参、兔毛蒿可安神镇惊；方中莲子心、灯心草可清心火、平肝火；方中麦门冬可益胃生津、清心除烦；方中茯苓可健脾和胃、宁心安神；方中短柄五加、南蛇藤果可益气健脾、养心安神、解郁和血；方中燕麦草可固表止汗；方中甘草可调和诸药；方中诸药合用可共奏滋肾养肝、益气安神、滋阴养血、活血祛瘀、平肝潜阳、理气解郁、清心降火、养心安神之功效，能够起到调节内分泌功能和免疫功能，使精气充足，气血旺盛，水升火降，阴阳调和，气血运行通畅，恢复肾、心、肝三脏之间的相互协调关系，失眠等症自除，吸收效果好，疗效显著，经临床验证对围绝经期睡眠障碍治愈率较高。