肺静脉电隔离球囊结构的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种肺静脉电隔离球囊结构。

背景技术：

心房颤动(atrialfibrillation，简称房颤)是临床最常见的心律失常之一，其发病率随着年龄增长而升高，与同年龄非房颤患者相比较，房颤患者生活质量往往较差，且常伴随有高血压、心力衰竭等疾病，故其血栓栓塞并发症及致死率均较高。为了解决这一难题，一种消融方式———冷冻球囊消融术(cryoballoonablation)开始在临床上得到应用。与传统的射频消融不同，冷冻球囊消融是将球囊堵至肺静脉前庭，将过低温能量传递至球囊周围，从而对球囊周边组织造成直接或间接的损伤，进而达到肺静脉电隔离的目的。

因此，为了进一步提高手术效果，有必要为实现肺静脉电隔离提供更好的医疗器械以解决在手术过程中肺静脉口远端心脏电信号测试不便的问题，以及更重要的是更好的封堵肺静脉口以减少血流对冷冻部位的冲刷，从而能够快速降温至能够损伤组织的温度。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种肺静脉电隔离球囊结构，以解决现有技术在手术过程中封堵不佳或肺静脉口远端心脏电信号测试有待提高的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种肺静脉电隔离球囊结构，所述肺静脉电隔离球囊结构包括第一球囊、第二球囊和球囊导管，所述第一球囊和所述第二球囊均设置在球囊导管上，所述第一球囊起冷冻作用，所述第二球囊表面设置有若干电极，所述第二球囊设置在前端，所述球囊导管设置有至少两个通道管路和电极连接线束，两个所述通道管路分别导通所述第一球囊和所述第二球囊，所述电极连接线束用于对应连接所述电极。

可选的，在所述肺静脉电隔离球囊结构中，若干所述电极在所述第二球囊表面呈点状分布或带状分布。

可选的，在所述肺静脉电隔离球囊结构中，部分所述电极覆盖所述第二球囊膨胀时纵向的最大直径处。

可选的，在所述肺静脉电隔离球囊结构中，所述第二球囊膨胀时纵向直径大于横向直径。

可选的，在所述肺静脉电隔离球囊结构中，所述球囊导管还包括推送杆和活动连接件，所述活动连接件设置于所述第一球囊与所述第二球囊之间，通过所述推送杆推动所述活动连接件调节所述第一球囊与所述第二球囊之间的间距。

可选的，在所述肺静脉电隔离球囊结构中，所述第一球囊和所述第二球囊分别具有各自独立的充盈方式，所述第一球囊的通道管路为冷冻充盈管路，所述第二球囊的通道管路为液体充盈管路。

可选的，在所述肺静脉电隔离球囊结构中，所述液体充盈管路内的液体包括造影剂或生理盐水。

可选的，在所述肺静脉电隔离球囊结构中，所述第一球囊与所述第二球囊之间推送的间距为3mm～30mm。

可选的，在所述肺静脉电隔离球囊结构中，所述第二球囊的通道管路设置在所述推送杆上。

可选的，在所述肺静脉电隔离球囊结构中，所述球囊导管的前端设置有定位件。

可选的，在所述肺静脉电隔离球囊结构中，所述定位件包括设置于所述第一球囊上的第一定位件和/或设置于所述第二球囊上的第二定位件。

可选的，在所述肺静脉电隔离球囊结构中，所述第二球囊为顺应性或半顺应球囊，所述第二球囊的材料包括聚氨酯、尼龙或改性尼龙。

综上所述，在本发明提供的肺静脉电隔离球囊结构中，在第一球囊进行冷冻消融时，通过第二球囊表面设置的电极可较好的采集到肺静脉口的电位变化，由电位变化结果可帮助医生判断冷冻消融时间，同时第二球囊可起到封堵肺静脉口远端血液的作用，有效的避免血流对第一球囊冲刷而影响到冷冻效果，从而使手术中肺静脉得到稳定的低温环境，提升手术成功率。

附图说明

图1是本发明实施例的肺静脉电隔离球囊结构的剖面示意图；

图2是本发明实施例的第二球囊的带状电极的结构示意图；

图3是本发明实施例的第二球囊的点状电极的结构示意图；

图4是本发明另一实施例的第二球囊的结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、特征和优点能够更加明显易懂，请参阅附图。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。

如图1所示，本发明提供一种肺静脉电隔离球囊结构，所述肺静脉电隔离球囊结构包括第一球囊10、第二球囊20和球囊导管30，所述第一球囊10和所述第二球囊20均设置在球囊导管30上，所述第一球囊10起冷冻作用，所述第二球囊20表面设置有若干电极21，电极和第二球囊之间可以通过胶水粘接或者焊接等方式固定，所述第二球囊20设置在前端，对于前端应作为入体端、首(末)端等一端尽头的称谓，所述球囊导管30设置有至少两个通道管路31和电极连接线束，两个所述通道管路31分别导通所述第一球囊10和所述第二球囊20，通过通道管路来使球囊膨胀以及收缩，所这电极连接线束用于对应连接所述电极30，即使电极连接线束中独立的连接线(或导线)分别连接至某一电极上，实现各单个电极的电位测量，电极连接线束可设置在独立的导丝通路内或内管壁与外管壁的间隙内。

肺静脉电隔离消融系统是具体的可包括冷冻控制仪、球囊导管及其附件组成。当起冷冻作用的球囊通过输送入左房，外接控制仪进行控制，同时观察肺静脉电位。可采用如液体制冷剂n2o通过细小的通道管路31送至球囊内，通过液气交换降低温度，气态n2o通过负压吸走，以及进入复温过程，进行冷却-复温循环等，损伤周围组织及细胞。肺静脉电隔离消融引起组织及细胞损伤的机制如下：(1)起冷冻作用的球囊在冷却过程中可造成组织中形成冰晶，导致组织直接损伤及坏死，还可以破坏细胞结构，导致细胞凋亡；(2)周围组织及细胞在复温过程中由于冰晶溶解导致微循环障碍，损伤组织及细胞，从而作为一种可选择的、有效的治疗房颤的医疗技术。

如图2和图3所示，若干所述电极21在所述第二球囊20表面呈点状分布或带状分布，点状分布可为各种外形例如圆形电极分散分布在球囊表面，点状分布可实现更多的测量点位，带状分布可以是各种条状外形或带状外形分布在球囊表面，带状分布可实现更好的覆盖从而提取不规则形态的肺静脉电位，具体的分布方式可以采用均匀分布或对称分布，实现测量区域的覆盖。现有技术在环肺静脉冷冻消融术中需要配合环肺标测导管使用，环肺标测导管从起冷冻作用的球囊导管中间腔内穿出，到达肺静脉口远端，标测心脏电信号传导，并在冷冻消融术后评测紊乱的心脏电信号是否被成功阻断。而通常一根环肺标测导管的费用在一万元以上，极大的增加了患者医疗成本。本发明针对现有技术进行改进，利用前后双球囊的结构代替环肺标测导管，从而达到减少医疗器械的使用，简化手术流程，缩短手术时间的基础上，降低医疗成本。手术中，最常见的问题包括由于封堵不佳造成的电信号隔离不充分，本发明中的第二球囊从肺静脉远端膨胀时，可阻断肺静脉回流至心脏的血流对冷冻带的冲刷，从而在更快的时间内达到更低的温度，实现有效肺静脉电位隔离。

为了更好的实现电位采集效果，部分所述电极21覆盖所述第二球囊20膨胀时纵向的最大直径处，也就是最少在第二球囊20膨胀时纵向的最大直径区域设置有电极21，这里的纵向方向是相对于球囊导管30延伸的横向方向，此时的纵向扩张会使第二球囊贴在血管内壁上，也就达到电极较佳的接触效果从而完成电位测量。其中对于电极的数量并不作限制，通常可采用8－20个电极采集足够的电信号。

如图4所示，为了提高检测效果，所述第二球囊膨胀时纵向直径大于横向直径，可减少电极与冷冻区域的距离也可以更好的实现肺静脉信号采集，也就是将第二球囊的形状设计成扁球形(类似飞碟)，以进一步减少电极与冷冻球囊的间距，第二球囊沿球囊导管延伸方向的横向上的直径小于垂直于球囊导管的纵向上的直径，此时的纵向直径和横向直径通常指膨胀时以对称的第二球囊中心在纵向和横向的最大直径，从而可同时达到电极测量要求以及减小距离的目的，例如纵向直径为横向直径的两倍以上。

为了调节手术的相对位置，所述球囊导管30还包括推送杆和活动连接件，所述活动连接件设置于所述第一球囊和所述第二球囊之间，活动连接件可以是伸缩管或嵌套管等，推送杆可以是一端固定在第二球囊上的刚性丝线结构，并在另一端施力，通过所述推送杆推动所述活动连接件调节所述第一球囊与所述第二球囊之间的间距，从而调节第二球囊在肺静脉内深度，以适应不同人群的血管构造，使第二球囊起到较佳的封堵血流效果以及达到较佳的电位测量位置。

另一种实施方案中，电极的导线可设置在第二球囊内部，电极在第二球囊外表面，电极的导线所穿过的第二球囊上的开孔由胶水密封，导线可为多层绝缘导线或更进一步在导线外套有超薄的绝缘套管，在液体环境中不会相互导通。此方案中第二球囊的表面没有布置导线，可降低输送时的摩擦力和可能造成的绝缘性能下降，影响电信号提取。此方案中球囊的远端通过胶水粘接或焊接的方式固定于推送杆远端，球囊的近端通过胶水粘接或焊接的方式固定于外管远端，推送杆和外管可在轴向相对移动。由于此球囊径向尺寸远大于轴向尺寸，在没有注射液体时，通过推送推送杆可将球囊充分延展以降低外径，更有利于穿过与之配合使用的冷冻治疗球囊导丝通道；在注射液体后，可回撤推送杆减少与外管远端的距离，使得球囊径向尺寸更大。需要注意的是，导线在推送杆和外管之间为自由状态，有一定的弯曲量，使得推送推送杆时不会被拉断。

在本实施例中，所述第一球囊10和所述第二球囊20分别具有各自独立的充盈方式，所述第一球囊10的通道管路31为冷冻(如液态气体)充盈管路，使第一球囊10在手术中起冷冻消融作用，第二球囊20的通道管路31为液体充盈管路，采用液体可实现较佳的充盈方式。

可选的，所述液体充盈管路内的液体包括造影剂或生理盐水，可分别采用造影剂或生理盐水使第二球囊膨胀，造影剂可增强医学影像观察效果，常用的高密度造影剂有硫酸钡和碘制剂，生理盐水可广泛适用于各种医疗器械及手术。

可选的，所述第一球囊10与所述第二球囊20之间推送的间距为3mm～30mm，使可调整的长度范围在3mm～30mm之间，通过推送或回撤推送杆在内管内部前后移动，由此调节第一球囊相对第二球囊的位置以及在肺静脉内深度。最小间距由内管远端长度决定，最大间距由导管内部限位装置实现，通常此处的间距越小越有利于采集冷冻部位的电信号。

在本实施例中，所述第二球囊20的通道管路设置在所述推送杆上，即第二球囊的充盈管路可是推送杆中的一个腔，其一端在第二球囊内具有开口，或者还可以设置成独立管路，固定在球囊导管上。第一球囊是将球囊堵至肺静脉前庭，将较低温能量传递至球囊周围，从而对球囊周边组织造成直接或间接的损伤，进而达到肺静脉电隔离的目的，第二球囊抵达肺静脉内一定深度在膨胀过程中使得电极能够有效贴合不同尺寸和形态的肺静脉内腔，并起到封堵肺静脉血流的作用，防止血流对第一球囊的进行冷冻时的影响。现有技术中，当起冷冻作用的球囊封堵肺静脉口后，球囊其他部分仍可能受心房内及肺静脉内血流冲刷，而这种血流冲刷不利于消融过程的进行，会对冷冻消融温度产生较大影响，甚至导致整个手术的失败。

为了便于医用观测，所述球囊导管的前端设置有定位件40，通过设置在球囊导管前端的定位件40可快速实现定位的功能，通过快速而准确的定位器件的术中位置以便医务人员进行手术操作，医用观测设备包括ct等射线测量仪器，定位件可以是致密的金属件或金属涂层等以及配合使用的医用显影材料等，其形状较佳的可选环形或圆形等以及快速识别，定位件可嵌套在球囊导管的最远端(入体端)，球囊导管可作为其它各结构的依附支撑主体，可在一端合适位置设置手柄等来便于术中操作。

更进一步的，所述定位件包括设置于所述第一球囊上的第一定位件和/或设置于所述第二球囊上的第二定位件，在具有可调节间距的活动连接件时的实施例中，通过两个定位环之间的距离，可以帮助术者更好的判断第一球囊和第二球囊之间的间距，当第一球囊和第二球囊间距固定时即可只在其中一个上设置定位件。定位件可设置于球囊的中心位置区域，也可以设置于球囊一侧；定位件通常可依附设置在两球囊各自的管路上，也可以设置在球囊的囊状结构上。

在本实施例中，所述第二球囊20为顺应性球囊，顺应性是指具有弹性的物体在外力作用下发生形变的能力，也可以称其为半顺应性球囊，使球囊在膨胀过程中能有效贴合不同尺寸和形态的肺静脉内腔，所述第二球囊的材料包括聚氨酯、尼龙或改性尼龙。本发明提供的肺静脉电隔离球囊结构在术前的球囊是处于收缩状态的，以便于从手术创口进入体内，待到达肺静脉时球囊才需要膨胀开来，以及后续的操作。可以理解的是，本发明的肺静脉电隔离球囊结构的另一端设置有其它医用设备，例如，用于分别向两个通道管路中抽放液/气体从而分别使第一球囊和第二球囊膨胀或收缩的设备，即包括实现第一球囊的冷冻作用以及实现第二球囊的封堵作用，同时电极连接线束一端连接至专用设备实现电极上电位信号的读取，以及必要的把手等手持部分的结构。

本发明用于环肺静脉冷冻消融术中，在进行冷冻消融的同时进行环肺静脉标测，验证冷冻消融是否完全隔离肺静脉电信号，同时标测球囊起到封堵肺静脉口远端血流的作用，在节省手术时间的同时，提高手术成功率，又可以减少其它医疗器械产品的使用，符合卫生经济学。本发明的第二球囊在冷冻消融肺静脉时起到封堵肺静脉远端血流的作用，同时通过此第二球囊表面有带状或点状电极，记录冷冻消融过程中肺静脉口的电位变化，此第二球囊可以是从第一球囊内腔通过并放置在第一球囊远端，或固定在第一球囊远端，与其配合使用。

综上所述，在本发明提供的肺静脉电隔离球囊结构中，在第一球囊进行冷冻消融时，通过第二球囊表面设置的电极可较好的采集到肺静脉口的电位变化，由电位变化结果可帮助医生判断冷冻消融时间，同时第二球囊可起到封堵肺静脉口远端血液的作用，有效的避免血流对第一球囊冲刷而影响到冷冻效果，从而使手术中肺静脉得到稳定的低温环境，提升手术成功率。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。