一种治疗冠心病的红花中药组合物及其制备方法与流程

文档序号:16746073发布日期:2019-01-28 13:36阅读:353来源:国知局

本发明涉及中医药技术领域,尤其涉及一种治疗冠心病的红花中药组合物及其制备方法。



背景技术:

冠状动脉性心脏病(coronaryarteryheartdisease,chd)简称冠心病(guānxīnbìng),是一种最常见的心脏病,是指因冠状动脉狭窄、供血不足而引起的心肌机能障碍和(或)器质性病变,故又称缺血性心肌病(ihd)。chd是多种冠状动脉病的结果,但冠状动脉粥样硬化占冠状动脉性心脏病的绝大多数(95%-99%)。因此,习惯上把冠状动脉性心脏病视为冠状动脉粥样硬化性心脏病(coronaryatheroscleroticheartdisease)同义词。冠心病症状表现胸腔中央发生一种压榨性的疼痛,并可迁延至颈、颔、手臂、后背及胃部。冠状动脉性心脏病发作的其他可能症状有眩晕、气促、出汗、寒颤、恶心及昏厥。严重患者可能因为心力衰竭而死亡。而现代社会中的人们生活节奏快,工作压力大,环境污染严重,造成人们免疫力下降,冠心病患者数以千万计。目前,治疗冠心病的中成药由于润滑度和粘合度不足,药质疏松,既不便保存,药物疗效也打大折扣。



技术实现要素:

本发明为解决上述技术难题,提供一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法,其制备方法简单,增强药品润滑度和粘合度,使其保存容易。

本发明是这样实现的:

一种治疗冠心病的药物组合物的制备方法,其主要原料药为红花、桃仁、丹参、回心草、陈皮、天南星、石斛、黄芪、三七、、甘草,以上十味药材,加水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.38~1.40(25℃)的稠膏,加乙醇静置,滤过,滤液回收乙醇,得相对密度为1.38~1.40(25℃)的稠膏,淀粉浆制粒,60~70℃干燥,压片,包薄膜衣,即得,其特征在于:硬脂酸镁做润滑剂,羧甲基纤维素钠做粘合剂;按重量比为浸膏200kg,淀粉40kg,硬脂酸镁3kg,羧甲基纤维素钠0.4kg。

其制备工艺的详细流程为:

1、中药材前处理

红花、桃仁、丹参、回心草、陈皮、天南星、石斛、黄芪、三七、、甘草进行净制,清除杂质,除去非药用部分;第一次粉碎、灭菌、干燥,第二次粉碎、过60目筛、包装、做微生物限度检测合格后入库。

2、浸膏制备

2.1煎煮:取净制后的红花300kg、桃仁350kg、丹参200kg、回心草900kg、陈皮100kg、天南星200kg、石斛150kg、黄芪400kg、三七100kg、、甘草120kg均分五份放入提取罐中,加入药材量5-6倍量饮用水,煎煮2次,每次1.5小时,滤过,滤液合并放入贮罐;

2.2浓缩:将上述两次煎煮药液分别放入真空浓缩锅中,蒸汽压力0.05-0.15mpa,真空度0.07-0.08mpa,温度40-60℃,浓缩至浓缩液相对密度1.38~1.40(25℃)时取出;

2.3醇沉:待浓缩液冷却至室温时,于浓缩液中加95%乙醇,使含醇量达50%,搅拌均匀,静置24小时,滤过,取醇液;

2.4回收乙醇:将醇沉滤液分次放入球型浓缩罐中,控制温度在40-60℃,蒸汽压力0.05-0.15mpa,乙醇回收完成后,关闭乙醇回收装置,将回收乙醇后的药液再转用真空浓缩锅进一步浓缩,浓缩至浓缩液相对密度1.10~1.20(50℃)时取出,得稠膏;

2.5喷雾干燥:开启喷雾干燥器,将稠膏用蠕动泵徐徐打入喷雾干燥器中,控制以下工艺参数:进风温度190℃-205℃,出风温度90℃-100℃,进料量在2.5-3rpm,需随时观察温度及进料情况,喷雾干燥完毕,收集干燥浸膏用洁净的聚乙烯袋内装,外用聚丙烯袋再套装,密封好,称重(浸膏总量控制在226-300kg之间),(浸膏出率控制在7.9-10.5%之间),上物料卡,入库。

3、成品制造

3.1配料

(1)领料:取浸膏200kg,淀粉40kg,硬脂酸镁3kg,羧甲基纤维素钠0.4kg;

(2)粉碎、过筛:将浸膏用粉碎机粉碎,过五号(80)目筛;

(3)配料:将经粉碎后的浸膏粉、淀粉均匀分为三份,硬脂酸镁(做润滑剂)、羧甲基纤维素钠(做粘合剂)分别装入洁净不锈钢桶中,密封,并标示品名、重量、批号。

3.2制粒

(1)先配制粘合剂:取冷纯化水89.55kg于化浆锅中,加入羧甲基纤维素钠0.4kg,搅拌使其均匀分散,然后在搅拌状态下慢慢加热至60℃-70℃,溶解成透明的溶液;

(2)再将配好的物料浸膏200kg和淀粉40kg均匀分为三份置沸腾制粒机中,让物料混合5分钟,进风温度达90℃以上时开始喷浆,40分钟后检查颗粒成型情况,以后5-10分钟检查一次,每份喷完30kg含羧甲基纤维素钠浆,颗粒要求细小均匀,控制以下工艺参数:进风温度90-110℃,出风温度40-45℃,蒸汽压力0.2-0.4mpa,空气压力0.5-0.7mpa,喷雾压力0.3-0.6mpa,颗粒制好后,继续干燥15-25分钟,控制颗粒水份4.0%-6.0%,取出,置洁净不锈钢桶内密封、称重、上物料卡、标示。

3.3整粒

(1)将整粒机安装2号筛网,调整回转刀与筛网之间的距离;

(2)将制好的干燥颗粒投入整粒机中,控制转速频率在1.5-2hz,头子再重复1-2次整粒;

(3)整粒后的合格颗粒置洁净不锈钢桶内,密封,称重、上物料卡、标示。

3.4总混、压片和包薄膜衣

取硬脂酸镁3kg和整粒后的合格颗粒一起放入多向运动混合机中,混合10分钟,使之混合均匀,60~70℃干燥,压片,包薄膜衣,即得。

本发明药物用于气虚血瘀,肝阳上亢引起的胸痹,眩晕,症见胸痹,胸闷,心悸,头晕等症,冠心病,高血压属上述证候者。

用法用量:口服,一次5片,一日3次。

规格:60片/瓶,聚烯烃瓶装,每片重0.35克。

本发明通过添加适量的硬脂酸镁和羧甲基纤维素钠,使药物润滑度和粘合度适中,疗效更佳,也更易保存,且其工艺步骤简单,操作实现方便,易于推广。

具体实施方式:

以下结合实施例,对本发明作详细描述。

实施例:红花300kg、桃仁350kg、丹参200kg、回心草900kg、陈皮100kg、天南星200kg、石斛150kg、黄芪400kg、三七100kg、、甘草120kg

1、中药材前处理红花、桃仁、丹参、回心草、陈皮、天南星、石斛、黄芪、三七、、甘草进行净制,清除杂质,除去非药用部分;第一次粉碎、灭菌、干燥,第二次粉碎、过60目筛、包装、做微生物限度检测合格后入库。

2、稠膏制备

2.1煎煮:取净制后的红花300kg、桃仁350kg、丹参200kg、回心草900kg、陈皮100kg、天南星200kg、石斛150kg、黄芪400kg、三七100kg、、甘草120kg均分五份放入提取罐中,加入药材量5-6倍量饮用水,煎煮2次,每次1.5小时,滤过,滤液合并放入贮罐;

2.2浓缩:将上述两次煎煮药液分别放入真空浓缩锅中,蒸汽压力0.05-0.15mpa,真空度0.07-0.08mpa,温度40-60℃,浓缩至浓缩液相对密度1.38~1.40(25℃)时取出;

2.3醇沉:待浓缩液冷却至室温时,于浓缩液中加95%乙醇,使含醇量达50%,搅拌均匀,静置24小时,滤过,取醇液;

2.4回收乙醇:将醇沉滤液分次放入球型浓缩罐中,控制温度在40-60℃,蒸汽压力0.05-0.15mpa,乙醇回收完成后,关闭乙醇回收装置,将回收乙醇后的药液再转用真空浓缩锅进一步浓缩,浓缩至浓缩液相对密度1.10~1.20(50℃)时取出,得稠膏;

2.5喷雾干燥:开启喷雾干燥器,将稠膏用蠕动泵徐徐打入喷雾干燥器中,控制以下工艺参数:进风温度190℃-205℃,出风温度90℃-100℃,进料量在2.5-3rpm,需随时观察温度及进料情况,喷雾干燥完毕,收集干燥浸膏用洁净的聚乙烯袋内装,外用聚丙烯袋再套装,密封好,称重(浸膏总量控制在226-300kg之间),(浸膏出率控制在7.9-10.5%之间),上物料卡,入库。

3、成品制造

3.1配料

(1)领料:取浸膏200kg,淀粉40kg,硬脂酸镁3kg,羧甲基纤维素钠0.4kg;

(2)粉碎、过筛:将浸膏用粉碎机粉碎,过五号(80)目筛;

(3)配料:将经粉碎后的浸膏粉、淀粉均匀分为三份,硬脂酸镁(做润滑剂)、羧甲基纤维素钠(做粘合剂)分别装入洁净不锈钢桶中,密封,并标示品名、重量、批号。

3.2制粒

(1)先配制粘合剂:取冷纯化水89.55kg于化浆锅中,加入羧甲基纤维素钠0.4kg,搅拌使其均匀分散,然后在搅拌状态下慢慢加热至60℃-70℃,溶解成透明的溶液;

(2)再将配好的物料浸膏200kg和淀粉40kg均匀分为三份置沸腾制粒机中,让物料混合5分钟,进风温度达90℃以上时开始喷浆,40分钟后检查颗粒成型情况,以后5-10分钟检查一次,每份喷完30kg含羧甲基纤维素钠浆,颗粒要求细小均匀,控制以下工艺参数:进风温度90-110℃,出风温度40-45℃,蒸汽压力0.2-0.4mpa,空气压力0.5-0.7mpa,喷雾压力0.3-0.6mpa,颗粒制好后,继续干燥15-25分钟,控制颗粒水份4.0%-6.0%,取出,置洁净不锈钢桶内密封、称重、上物料卡、标示。

3.3整粒

(1)将整粒机安装2号筛网,调整回转刀与筛网之间的距离;

(2)将制好的干燥颗粒投入整粒机中,控制转速频率在1.5-2hz,头子再重复1-2次整粒;

(3)整粒后的合格颗粒置洁净不锈钢桶内,密封,称重、上物料卡、标示。

3.4总混、压片和包薄膜衣取硬脂酸镁3.2kg和整粒后的合格颗粒一起放入多向运动混合机中,混合10分钟,使之混合均匀,60~70℃干燥,压片,包薄膜衣,即得。

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