本发明涉及一种用于治疗肛周疾病的外用中药组合物。
背景技术：
肛周疾病即肛管直肠疾病，是指发生于肛门、直肠部位的有关疾病，主要包括痔、肛隐窝炎、肛痈、肛瘘、肛裂等，肛管直肠疾病的致病因素很多，主要是由风、湿、燥、热、气虚、血虚、血瘀等因素引起，或由外感六淫之邪传里，搏结于肛门而成痔；或由外邪入里化热，导致气血壅滞，肉腐成脓、成瘘；或由血热肠燥或阴虚津乏，大便秘结，排便努挣，引起肛门皮肤裂伤，湿毒之邪乘虚侵入皮肤筋络，局部气血瘀滞，运行不畅，破溃之处缺乏气血营养，经久不敛而成肛裂。
肛周疾病的治疗方法包括内治法和外治法，其中外治法主要为熏洗法、塞药法、敷药法、灌肠法等。由于肛管直肠疾病的病变部位多在肛门附近，部位局限，局部用药疗效明显，临床上常采用坐浴熏洗的治疗方法，直接作用于患者病变部位，能够运用最小的剂量在最短的时间内达到治疗作用。
中药外洗坐浴法可以借助热力作用直接刺激肛门局部皮肤，促使皮下血管扩张，促进血液和淋巴循环，改善新陈代谢；并能疏通经络，调和气血，促进经络的调节活动功能。另外，坐浴时药物通过附着在皮肤上而发挥治疗作用，同时又能刺激皮肤的神经末梢感受器，通过神经系统，形成新的反射，从而破坏了原有的病理反射联系，达到治愈疾病目的。中药外洗制剂多具有清热解毒、消肿止痛、止痒、收敛止血等功效，适用于治疗常见肛周疾病如痔、瘘、脓肿、肛裂等引起的局部肿痛、出血，并可用于防治肛周疾病术后并发症及促进伤口愈合。
目前临床上治疗肛周疾病常用的中药外洗方多以苦参汤、五倍子汤等加减而成，常用药物有苦参、黄柏、白芷、蛇床子、银花藤、五倍子、两面针、花椒、芒硝、冰片等，有的药物繁杂，有的价格昂贵，还有一些药物毒副作用较大、不适用于体弱或妇女及过敏体质患者。
开发出一种组成简单、适用于多种肛周疾病的外用中药组合物，具有非常实际的意义。
技术实现要素：
本发明的目的在于针对临床上现有治疗肛周疾病的中药外洗制剂药物繁杂、价格昂贵、毒副作用较大的不足，提供一种具有药味较少而功效明显、价格低廉、适应症广、毒副作用少的中药外用组合物。
本发明所采取的技术方案是：
一种外用中药组合物，其原料药为：徐长卿、五倍子、蒲公英、大叶紫珠、大黄、黑老虎，以及可选的清热消肿药和/或清热止痛药。
作为上述外用中药组合物的进一步改进，其原料药的质量组成为：徐长卿30～60份，五倍子15～30份，蒲公英30～60份，大叶紫珠20～60份，大黄30～60份，黑老虎30～60份。特别的，其原料药的质量组成为：徐长卿30份，五倍子15份，蒲公英30份，大叶紫珠30份，大黄30份，黑老虎30份。
作为上述外用中药组合物的进一步改进，清热消肿药和清热止痛药选自芒硝和冰片中的至少一种。其原料药的质量组成为：徐长卿30～60份，五倍子15～30份，蒲公英30～60份，大叶紫珠20～60份，大黄30～60份，黑老虎30～60份，芒硝10～30份，冰片5～15份。特别的，其原料药的质量组成为：徐长卿30份，五倍子15份，蒲公英30份，大叶紫珠30份，大黄30份，黑老虎30份，芒硝15份，冰片5份。
作为上述外用中药组合物的进一步改进，徐长卿、五倍子、蒲公英、大叶紫珠、大黄、黑老虎的有效成分为其水提物。
作为上述外用中药组合物的进一步改进，外用中药组合物的剂型为汤剂、洗剂、散剂、袋泡剂、泡腾片、颗粒剂。
作为上述外用中药组合物的进一步改进，芒硝和冰片的用法为冲。
作为上述外用中药组合物的进一步改进，其用于治疗痔、瘘、肛周脓肿、肛裂或痔瘘术后引起的肛周局部肿痛、出血
本发明的有益效果是：
本发明的中药外用组合物，具有清热解毒、消肿止痛、收敛止血等功效，在治疗常见肛周疾病如痔、瘘、脓肿、肛裂等引起的局部肿痛、出血，以及预防感染、促进伤口愈合等方面取得了良好效果。
本组合物具有药味较少而功效明显、价格低廉、适应症广的特点，方中诸药均可用于内服，毒副作用少，不会引起任何严重不良反应，非常适合临床应用。
具体实施方式
一种用于治疗肛周疾病的外用中药组合物，其原料药为：徐长卿、五倍子、蒲公英、大叶紫珠、大黄、黑老虎，以及可选的清热消肿药和/或清热止痛药。
清热消肿药和/或清热止痛药根据病人的肛周肿胀、疼痛情况进行相应的增减。常用药物为芒硝和冰片，肛周水肿严重时可加芒硝(冲)，疼痛严重时可加冰片(冲)。
作为上述外用中药组合物的进一步改进，其原料药的质量组成为：徐长卿30～60份，五倍子15～30份，蒲公英30～60份，大叶紫珠20～60份，大黄30～60份，黑老虎30～60份。特别的，其原料药的质量组成为：徐长卿30份，五倍子15份，蒲公英30份，大叶紫珠30份，大黄30份，黑老虎30份。进一步的，当肛周肿痛明显时，可增加黑老虎的份量以增强消肿止痛的效果(黑老虎最大量可用60份)，肛周水肿严重时可加芒硝10～30份(冲)，疼痛严重时可加冰片5～15份(冲)；当肛周疾病出血明显时，可增加大叶紫珠和五倍子的份量以增强止血效果(大叶紫珠最大量可用60份、五倍子最大量可用30份)，同时适当减少徐长卿和大黄的份量。
作为上述外用中药组合物的进一步改进，清热消肿药和清热止痛药选自芒硝和冰片中的至少一种。其原料药的质量组成为：徐长卿30～60份，五倍子15～30份，蒲公英30～60份，大叶紫珠20～60份，大黄30～60份，黑老虎30～60份，芒硝10～30份，冰片5～15份。特别的，其原料药的质量组成为：徐长卿30份，五倍子15份，蒲公英30份，大叶紫珠30份，大黄30份，黑老虎30份，芒硝15份，冰片5份。
作为上述外用中药组合物的进一步改进，徐长卿、五倍子、蒲公英、大叶紫珠、大黄、黑老虎的有效成分为其水提物。
作为上述外用中药组合物的进一步改进，外用中药组合物的剂型为汤剂、洗剂、散剂、袋泡剂、泡腾片、颗粒剂。
作为上述外用中药组合物的进一步改进，芒硝和冰片的用法为冲。但要注意孕期妇女禁用冰片，经期妇女只可外用冲洗、不宜坐浴。
徐长卿，又名寮刁竹，为萝摩科植物徐长卿cynanchumpaniculatum(bge.)kitag.的根及根茎。性温，味辛，归肝、胃经。具有袪风、化湿、止痛、止痒等功效。
五倍子，为漆树科植物盐肤木rhuschinensismill.或同属植物青麸杨rhuspotaniniimaxim.等叶上的虫瘿，主要由五倍子蚜melaphischinensis(bell)baker寄生而形成。性寒，味酸、涩，归肺、大肠、肾经。具有敛肺降火、涩肠止泻、敛汗止血、收湿敛疮等功效。现代临床研究发现，五倍子具有止泻、抗菌、抗炎、抗氧化、抗病毒、抗衰老和降血糖等药理作用。
蒲公英，为菊科植物蒲公英taraxacummongolicumhand.mazz.的带根全草。性寒，味苦、甘，归肝、胃经。具有清热解毒、消肿散结、利尿通淋等功效，是药食兼用的植物。
大叶紫珠，为马鞭草科植物大叶紫珠callicarpamacrophyllavahl.的叶。味辛、苦，性平，归肝、肺、胃经，具有散瘀止血、消肿止痛等功效。可用于治疗衄血、吐血、便血、外伤出血、跌扑肿痛等症。
大黄，为蓼科植物掌叶大黄rheumpalmatuml.、唐古特大黄rheumtanguticummaxim.exreg.或药用大黄rheumofficinalebaill.的根和根茎。味苦，性寒，归脾、胃、大肠、肝、心经，具有泻下攻积、清热泻火、凉血解毒、逐瘀通经、利湿退黄等功效。外用具有抗感染及抗血栓形成的作用。
黑老虎，又名冷饭团，为木兰科南五味子属植物绯红南五味kadsuracoccinea(lem.)a.c.smith的根或藤。味辛、微苦，性温，归肝、脾经。具有行气止痛、祛风活络、活血消肿等功效。可用于治疗风湿痹痛、胃痛、痛经、跌打肿痛等症。
芒硝，为硫酸盐类芒硝族矿物芒硝的精制品。味咸、苦，性寒，归胃、大肠经。具有泻下通便、润燥软坚、清火消肿等功效。外用具有抗炎、消肿和止痛的作用。
冰片，为龙脑香科植物龙脑香树脂的加工品，或为樟脑、松节油等用化学方法合成的加工制成品。味辛、苦，性微寒；归心、脾、肺经。具有开窍醒神、清热止痛等功效。局部应用能轻微刺激感觉神经，有一定的止痛、抗菌抗炎的作用。
实施例1：汤剂
有效成分的中药重量比：徐长卿30g，五倍子15g，蒲公英30g，大叶紫珠30g，大黄30g，黑老虎30g。将上述中药加入适量水浸泡后再煎煮成1500ml药液即得。
外用坐浴20分钟，每日2次。
实施例2：洗剂
有效成分的中药重量比：徐长卿60g，五倍子30g，蒲公英60g，大叶紫珠60g，大黄60g，黑老虎60g。将上述中药加水煎煮二次，每次1.5小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至约1000ml，加入适量防腐剂，搅拌溶解，调整药液至全量1000ml，混匀即得。
外用，加水以1:1稀释后坐浴20分钟，每日2次。
实施例3：散剂
有效成分的中药重量比：徐长卿40份，五倍子30份，蒲公英60份，大叶紫珠50份，大黄60份，黑老虎60份。将上述中药干燥、粉碎，混合均匀、打粉、分装即得。
使用时每次取散剂一袋(约50g)，加沸水1500ml冲泡20min后取水浸液以坐浴。
实施例4：袋泡剂
有效成分的中药重量比：徐长卿40份，五倍子15份，蒲公英50份，大叶紫珠20份，大黄50份，黑老虎50份。将上述中药进行挑拣、破碎，过40目筛，得单味颗粒饮片将颗粒饮片进行烘烤，温度100℃，时间10min，以达到杀灭虫卵、灭菌、活化、干燥的要求，然后按既定比例混合，制成20g小包装，用袋泡剂滤纸进行包装，外包装采用铝塑膜封装袋、封口即得。
使用时每次取袋泡剂1～2包，加沸水1500ml冲泡20min后取水浸液以坐浴。
实施例5：泡腾片
有效成分的中药重量比：徐长卿40份，五倍子20份，蒲公英45份，大叶紫珠30份，大黄45份，黑老虎40份。将上述中药加水煎煮提取，煎液浓缩至清膏或干膏细粉，分成两等份，一份加入小苏打及其他适量辅料制成碱性颗粒，另一份加入有机酸及其他适量辅料制成酸性颗粒，分别干燥后，混合均匀，压片包装即得。
使用时每次取泡腾片2～3片，置于1500ml温开水中，搅拌溶解以坐浴。
实施例6：颗粒剂
有效成分的中药重量比：徐长卿50份，五倍子20份，蒲公英60份，大叶紫珠50份，大黄60份，黑老虎60份。将按重量比配制好的徐长卿、五倍子、蒲公英、大叶紫珠、大黄、黑老虎加水煎煮两遍，将两次煎煮提取液合并过滤，并且将滤液放入浓缩罐，浓缩成膏后低温烘干，所得烘干物粉碎成60目筛，分装即得。
使用时每次取颗粒剂1～2袋(约30g)，置于1500ml温开水中，搅拌溶解以坐浴。
实施例7：针对肛周疾病肿痛明显患者的汤剂
有效成分的中药重量比：徐长卿30g，五倍子15g，蒲公英30g，大叶紫珠30g，大黄30g，黑老虎30g，芒硝15g(冲)，冰片5g(冲)。
将上述前六味中药加适量水浸泡后煎煮成1500ml药液，临用前再趁热加入芒硝、冰片以外洗坐浴。
临床观察数据
2016年10月～2018年10月在广州中医药大学第一附属医院就诊的痔瘘术后患者280例随机分为两组，每组140例。治疗组采用本发明实施例1的中药外用洗剂局部熏洗坐浴，对照组采用1:5000高锰酸钾溶液坐浴。
伤口疼痛采用视觉模拟评分法：0分为完全无痛，1分～3分为轻度疼痛，4分～7分为中度疼痛，8-10分为重度疼痛。
术区水肿的评分标准，参照1975年全国肛肠外科河北衡水会议制定的水肿评分规定，分为：0分，无水肿；1分(轻度)，创口周围组织轻度隆起，皮肤色泽改变不明显；2分(中度)，创口周围组织中度隆起，皮肤色泽中度改变；3分(重度)，创口周围组织重度隆起，皮肤色泽改变显著。
不同处理对疼痛的影响如表1所示：
表1、不同处理对疼痛的影响
不同处理的水肿情况如表2所示：
表2、不同处理的水肿情况
不同处理的伤口愈合时间如表3所示：
表3、不同处理的伤口愈合时间
从表1～表3的数据可知，两组病例在疼痛、水肿及愈合时间方面比较，差异均有统计学意义(p<0.05)。治疗组在促进术后伤口愈合时间、缓解疼痛及水肿程度等方面明显优于对照组。说明本发明的中药组合物具有更好的疗效。
治疗病例：
病例1：
肖某某，女，29岁，已怀孕4月余，因排硬便后出现肛门部肿物疼痛3天就诊，舌红，苔黄腻，脉弦滑。经检查诊断为血栓性外痔，气滞血瘀型。予外用本发明实施例1的汤剂，加芒硝30g(冲)，另嘱咐病人注意清淡饮食、适当进食富含膳食纤维的食物以软化大便，经治疗1周后，症状基本消失。
病例2：
廖某某，男，41岁，因进食辛辣后出现肛旁硬结肿痛3天就诊，舌红，苔黄，脉弦数。经检查诊断为肛周脓肿，热毒蕴结型。予外用本发明实施例1的汤剂，加芒硝15g(冲)、冰片10g(冲)，另嘱咐病人注意清淡饮食、避免进食辛辣刺激食物，经治疗1周后，症状基本消失。
病例3：
黄某某，女，65岁，因血液病住院化疗期间白细胞显著降低并出现肛旁硬结肿痛3天就诊，舌淡红，苔黄，脉弦数。经检查诊断为肛周脓肿，热毒蕴结型。予外用本发明实施例1的汤剂，加芒硝10g(冲)、冰片5g(冲)，另嘱咐病人注意清淡饮食、避免进食辛辣刺激食物，经治疗1周后，症状基本消失。
病例4：
曾某某，女，27岁，因排硬便后出现肛门疼痛出血7天就诊，舌红，苔薄黄，脉弦数。经检查诊断为肛裂，血热肠燥型。予外用本发明实施例1的汤剂，加芒硝15g(冲)、冰片5g(冲)，另嘱咐病人注意改善大便习惯、适当进食富含膳食纤维的食物以软化大便，经治疗1周后，症状基本消失。
以上病例说明本发明对于肛周常见疾病如痔疮、脓肿、肛裂等引起的局部肿痛、出血均有良好的疗效，而且毒副作用少，男女老弱患者均可应用。