一种溶栓导管装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种溶栓导管装置。

背景技术：

冻伤对肢体重要的损伤机制之一就是再灌注损伤，肢体复温后血流恢复，冷冻组织解冻可能导致进一步的内皮细胞损伤、细胞裂解，释放血管活性炎症介质，包括血栓素a2(txa2)、前列腺素f2-α、缓激肽、组胺等，使得冻伤肢体广泛的血栓形成，是导致截肢的重要因素。目前，临床上可获得取栓/溶栓导管直径大，但是，不能到达肢体远端动脉，而且管壁外层无抗凝涂层，长时间留置极易形成沿管周分布的血栓，导致肢体缺血进一步加重。已获批上市的微型导管，直径小、表面覆有亲水涂层，虽然很容易到达肢体远端动脉，但远端单一开口溶栓效果差，而且无抗凝涂层易形成血管，不宜长时间留置。

综上所述，现有技术中，溶栓导管存在无法到达远端动脉，溶栓效果差，容易在导管周围再形成血栓的缺陷，亟待进一步改进。

技术实现要素：

本发明实施例的目的在于提供一种溶栓导管装置，用以解决现有技术中溶栓导管溶栓效率低，以及容易在溶栓导管周围形成血栓的缺陷。

为实现上述目的，本发明实施例提供一种溶栓导管装置，所述溶栓导管装置包括内套管、套置于所述内套管外侧的外套管以及固定所述外套管和内套管的基座，所述外套管和所述内套管之间形成有灌注腔，所述外套管的远端设有多个灌注孔，所述基座上设有与所述灌注孔连通的灌入口以及所述内套管进入口，所述灌注腔与所述内套管内腔互相独立，互不贯通。

本发明的一个实施例中，所述外套管远端外侧壁上覆盖有一层肝素涂层。

本发明的一个实施例中，所述肝素涂层与所述外套管外侧壁之间还覆盖有一层e-ptfe涂层。

本发明的一个实施例中，所述外套管外侧壁上靠近所述基座处覆盖有一层亲水涂层。

本发明的一个实施例中，所述内套管的内侧壁和外侧壁均覆盖有一层e-ptfe涂层。

本发明的一个实施例中，所述内套管内侧壁上涂覆有一层亲水涂层。

本发明的一个实施例中，所述外套管的远端和近端设有标记环。

本发明的一个实施例中，所述灌注孔的数量为6-12个，相邻所述灌注孔之间的间隔为1cm。

本发明的一个实施例中，所述外套管的远端形成有柔软尖端，所述柔软尖端的长度为4-6cm。

本发明的一个实施例中，所述外套管外侧壁上靠近所述基座处设有保护管以及与所述保护管连接的保护罩。

本发明实施例具有如下优点：

本发明的溶栓导管装置，一方面在外套管的远端设置多个灌注孔，提高溶栓效率，以及在外套管的外侧壁上覆盖肝素涂层，靠近基座处涂覆亲水涂层，防止在使用过程中，在导管周围形成血栓，提高了溶栓效果及效率。

附图说明

图1为本发明实施例提供的溶栓导管装置的结构示意图。

图中：100-外套管；110-灌注孔；120-灌入口；200-内套管；210-内套管进入口；210-300-基座；400-标记环；500-外套管涂覆肝素涂层段；600-外套管涂覆亲水层段；700-柔软尖端；800-保护管；900-保护罩。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。

须知，本说明书所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、右”、“中间”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

本发明实施例中，所谓远端、近端是以用于操作的溶栓装置的基座6为参考，靠近基座的为近端，相对基座较远的一端为远端。

如图1所示，本发明实施例的一种溶栓导管装置，溶栓导管装置包括内套管200、套置于内套管200外侧的外套管100以及固定外套管和内套管的基座300，外套管100和内套管200的内侧壁之间形成有灌注腔，外套管的远端设有多个灌注孔110，灌注孔110的数量为6-12个，相邻灌注孔110之间的间隔为1cm。基座300上设有与灌注孔连通的灌入口120以及内套管进入口210，灌注腔与内套管200内腔互相独立，互不贯通。基座300上的灌入口120可与药泵连接，通过药泵泵入药物，药物经过灌注腔后经由灌注孔到达血栓所在位置，达到快速溶栓的目的。本发明实施例溶栓导管装置可用于静脉系统置管溶栓，以下肢深静脉血栓为例，在腔静脉滤器置入的前提下，对大块血栓进行碎栓和抽吸，而后，通过留置导管装置进行泵入药物持续抗凝和/或溶栓数日。外套管管壁外侧的抗凝涂层有效的保证了较长时间留置血管腔内不继发血栓形成，较细的外套管直径亦能保证深入静脉远端，联合灌注孔高压喷射，达到更好的溶栓效果。

本发明实施例的外套管100的长度为100-150cm，外套管100的最大外径为4.0fr，即1.36mm，外套管100的最小外径为2.9fr，即0.95mm，为外套管100远端尖端的外径。内套管200允许通过导丝的最大外径为0.41mm，内套管200和外套管100的最大注射压力均为5520kpa，即800psi，且外套管100的拉伸强度不小于5n，即510gf。本发发明实施例的溶栓导管装置的外套管的管径较细，能够选择插入肢体远端血管，通过溶栓装置的多个灌注孔进行灌注，溶栓效果更好；同时，多个灌注孔具有耐高压的特性，灌注孔除了用于灌注、溶栓以外，还可以通过高压喷射粉碎血栓、提高血管开通率。

外套管100远端外侧壁上覆盖有一层肝素涂层，外套管涂覆肝素涂层段500的长度30-40cm。肝素涂层与外套管外侧壁之间还覆盖有一层e-ptfe涂层，外套管100外侧壁上覆盖聚氨酯并共价结合肝素涂层和亲水涂层。外套管100外侧壁覆盖抗凝肝素涂层，可显著降低附壁血栓形成的发生率，提高溶栓导管血管内留置时间。外套管100外侧壁上靠近基座300处覆盖有一层亲水涂层，外套管100涂覆亲水层段600的长度为60-100cm，外套管100外侧壁覆盖亲水涂层可以显著降低与导引导管之间的摩擦力。

外套管100和内套管200均以不锈钢编织网为结构主体，内套管200的内侧壁和外侧壁均覆盖有一层e-ptfe涂层，内套管200内侧壁上涂覆有一层亲水涂层，可显著降低内套管与导丝之间的摩擦力。

本发明实施例中，膨体聚四氟乙烯(e-ptfe)是一种新型的医用高分子材料，由聚四氟乙烯树脂经拉伸等特殊加工方法制成。白色，富有弹性和柔韧性，具有微细纤维连接而形成的网状结构，这些微细纤维形成无数细孔，使e-ptfe可任意弯曲，而且血液相容性好，耐生物老化，可用于制造人造血管、心脏补片等医用制品。

本发明实施例的溶栓导管装置的外套管100和内套管200均采用医用聚氨酯制成，聚氨酯大分子中含有的基团都是强极性基团，使得聚氨酯具有较高的机械强度和氧化稳定性，较高的柔曲性和回弹性，优良的耐溶剂性和耐水性等。介入器械在进入或拔出人体以及在人体内运动时，都需要具有润滑性的表面，以避免损伤体内组织。聚氨酯本身是疏水性材料，通过聚氨酯表面的亲水改性，增加表面极性基团来获得表面润滑性，即获得亲水涂层。聚氨酯不但可以通过亲水改性获得亲水涂层，而且能够通过表面氧化和羧基化后与肝素共价连接，获得肝素涂层。聚氨酯与肝素是通过共价键结合方式使材料表面肝素化，它不仅可以提高肝素的利用率和固定化肝素的稳定性，还能把提高材料的力学性能与抗凝血性能有效地统一起来。同样，采用共价修饰法将肝素固定于内套管200的内侧壁e-ptfe上，形成肝素涂层。主要步骤是对e-ptfe表面进行叠氮化的壳聚糖修饰，使其具有和肝素反应的能力，然后再键合肝素分子。

外套管100的远端形成有柔软尖端700，柔软尖端700的长度为4-6cm，内套管200和外套管100的编制网部分延伸到柔软尖端700，与柔软尖端700形成一体结构，柔软尖端700采用聚亚安酯材料制成。

外套管100的远端和近端设有标记环400，标记环400为不透x线的金属环；具体的，标记环400可选择性的设置在柔软尖端700，靠近柔软尖端处以及靠近基座300的近端处。优选的，标记环400的设置数量为3个。优选的，标记环的数量可以设置4个以上。通过标记环可检测到溶栓导管装置的各个部位所位于血管的相对位置，并通过导丝将溶栓导管装置准确输送到血栓位置处，精确溶栓。

外套管外侧壁上靠近基座处设有保护管800以及与保护管连接的保护罩900。保护管800和保护罩900是便于基座进行具体操作时，避免对外套管部分的损伤，以及便于对溶栓装置的操作使用。

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。