一种用于生物体内管路分叉病变的球囊及其用途和手术方法与流程
本发明涉及医疗技术领域，具体涉及一种用于治疗生物体内管路分叉病变的球囊，特别涉及治疗人体血管分叉病变的球囊及其用途和手术方法。
背景技术：
生物体内，尤其是人体内的血管、呼吸道、消化道、耳道、鼻腔等管腔，均存在大量分支管路，但是由于分支的特殊气流和液体流特性，此类分支是各类梗阻和感染的高发区域。采用支架或球囊的介入治疗，是目前发展迅速的治疗方式之一。
冠状动脉分叉病变约占冠心病介入治疗领域的20-30％，是常见的临床问题，同时也是冠状动脉介入治疗领域最具挑战性的病变之一。冠状动脉分叉病变的治疗操作难度大，手术成功率低，并发症发生率高，远期效果较差。
药物涂层球囊是一种介入治疗器械，其以球囊为抗细胞增殖药物载体，通过球囊扩张时向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物，从而发挥抑制血管内皮增生的效果。
冠状动脉支架植入术是目前治疗冠状动脉分叉病变的主流治疗方式。如percutaneouscoronaryinterventionforcoronarybifurcationdisease：11thconsensusdocumentfromtheeuropeanbifurcationclub(eurolntervention；2016，vol12：38-46)和contemporaryapproachtocoronarybifurcationlesiontreatment(jacc：cardiovascularinterventions；2016，vol9：1861-78)等文章中均公开了冠状动脉支架植入术的达成共识的操作方法。
事实上，在冠状动脉的分叉病变的支架植入的手术诊疗，目前存在耗时长，步骤繁琐的情况，对先期植入的支架，需要在血管内重新塑造外形并与血管贴壁，时间上紧迫，空间上狭窄，近期和远期治疗均存在不确定性。
在冠状动脉分叉病变的治疗中，近端优化技术(proximaloptimaltechnique，pot)是一种在支架植入后于分叉近端行球囊扩张的治疗手段。pot操作的优点在于支架近端整形，最大程度主支支架网眼突入并覆盖分支开口，保证支架贴壁。pot技术要点：①选择非顺应性球囊；②球囊大小要超过支架尺径；③定位。球囊远端平齐分支开口下沿水平，近端不要超出支架；④球囊以中等压力扩张。近端优化技术的手术过程需要手术医生在球囊和支架操作上频繁切换，步骤繁琐，不可控因素多。
另一种在现有技术中采用的治疗手段是边支斑块主动转移单支架技术(activetransferofplaque，atp)，其具体步骤为：1.主支和分支分别进入导丝2.主支预置支架，分支置入球囊，并扩张(球囊腰消失+1atm)使斑块转移至主支。3.分支球囊扩张状态下主支支架以命名压释放4.分支球囊负压，主支支架球囊负压；5.退出分支球囊，可保留或撤出分支导丝；6.主支支架球囊再次扩张，保证支架的贴壁。atp术式既有单支架术式操作简单的优点，并同时兼备双支架术式边支通畅的优势。同样，atp术式的手术过程需要手术医生在球囊和支架操作上，频繁切换，步骤繁琐，不可控因素更多。
尤其作为对血管分叉病变治疗最常用的支架植入术，最大的问题在于，植入时间长，步骤繁琐，对手术医生的操作能力要求极高，最简单的单支架对分叉病变血管的植入，就需要八个以上的操作步骤。
与此同时，裸球囊(非载药球囊)技术在冠脉分叉病变主要技术难点包括：
1.对斑块负荷重的分叉病变进行单一球囊扩张治疗时，分叉病变受到斑块移位引起的分支血管受累可能引起介入治疗过程中心肌缺血，血管用球囊扩张后，如果没有支架支撑或者抗增殖药物局部释放，则可能存在很大几率的再狭窄。
2.当需要两个球囊在分叉病变的主支血管和分支血管同时进行扩张时如何尽快使两个球囊尾端对齐，并在球囊扩张过程中尽可能避免人为因素引起的球囊扩张或收缩不同步。
3.血管再狭窄和血栓的复发率高。
若能很好的解决上述问题，将对于改善冠状动脉分叉病变的治疗效果起到积极的作用。
参考文献percutaneouscoronaryinterventionforcoronarybifurcationdisease：11thconsensusdocumentfromtheeuropeanbifurcationclub(eurolntervention；2016，vol12：38-46)和contemporaryapproachtocoronarybifurcationlesiontreatment(jacc：cardiovascularinterventions；2016，vol9：1861-78)中的图，均可用于说明本发明的背景技术。
技术实现要素：
本发明为解决现有技术中的不足，提供了以下技术方案。
本发明的目的在于提供一种用于生物体内管路分叉病变的球囊，所述球囊包括分体设置，并被先后依次送入血管的第一球囊和第二球囊；所述第一球囊内部设置有管状的第一内腔，所述第二球囊内部设置有管状的第二内腔；第一导丝用于引导所述第一球囊，第二导丝用于引导所述第二球囊。
进一步的，所述第一球囊和第二球囊至少一个为载药球囊。
进一步的，所述载药球囊采用疏水涂层、亲水涂层、非水溶性药物涂层或半疏水涂层中的一种或多种方法涂布药物。
进一步的，所述第一球囊和/或第二球囊的表面具有载药结构，所述载药结构为环绕所述第一球囊和/或第二球囊表面设置的曲折沟壑结构、矩形凹槽结构、圆环形凹槽结构中的至少一种。
进一步的，所述载药球囊负载的药物选自紫杉醇、雷帕霉素、雷帕霉素衍生物、二甲氧基铁屎米-6-酮、多烯紫杉醇、多柔比星、道诺霉素、表柔比星、红霉素、雌莫司汀、依托泊苷、依维莫司、非格司亭、氟伯斯汀、氟伐他汀、氟达拉滨、氟达拉滨-5′-磷酸二氢盐、氟尿嘧啶、多叶霉素、磷雌酚、吉西他宾、加拉吉纳苷、银杏酚、银杏酸、伊达比星、异环磷酰胺、交沙霉素、拉帕醇、洛莫司汀、洛伐他汀、美法仑、麦迪霉素、米托蒽醌、尼莫司汀、匹伐他汀、普伐他汀、丙卡巴肼、丝裂霉素、氨甲蝶呤、巯嘌呤、硫鸟嘌呤、奥沙利铂、伊立替康、拓扑替康、羟基脲、米替福新、喷司他丁、培门冬酶、依西美坦、雷曲唑、福美坦、霉酚酸酯、β-拉帕醌、鬼臼毒素、聚乙二醇干扰素α-2b、聚乙二醇、细胞因子拮抗剂、细胞分裂素抑制剂、环氧合酶-2抑制剂、血管抑肽、抑制肌细胞增殖的单克隆抗体、bfgf拮抗剂、普罗布考、前列腺素、1-羟基-11-甲氧基铁屎米-6-酮、东莨菪素、一氧化氮供体、季戊四醇四硝酸酯和斯德酮亚胺、他莫昔芬、星形孢菌素、β-雌二醇、α-雌二醇、雌三醇、雌酮、炔雌醇、甲羟孕酮、环戊丙酸雌二醇、苯甲酸雌二醇、曲尼司特、尾叶香茶菜丙素和其它用于癌症疗法的类萜、维拉帕米、酪氨酸激酶抑制剂、6-α-羟基-紫杉醇、泰索帝、白蛋白结合型紫杉醇、莫非布宗、氯那唑酸、利多卡因、酮洛芬、甲芬那酸、吡罗昔康、美洛昔康、青霉胺、羟基氯喹、金硫丁二钠、奥沙西罗、β-谷甾醇、麦替卡因、聚多卡醇、诺香草胺、左薄荷脑、玫瑰树碱、秋水仙胺、细胞松驰素a-e、印丹诺辛、诺考达唑、杆菌肽、玻璃粘连蛋白受体拮抗剂、氮卓斯汀、鸟苷酸环化酶刺激剂、金属蛋白酶-1和金属蛋白酶-2的组织抑制剂、游离核酸、并入病毒传播者中的核酸、脱氧核糖核酸和核糖核酸片段、纤溶酶原活化因子抑制剂-1、纤溶酶原活化因子抑制剂-2、反义寡核苷酸、血管内皮生长因子抑制剂、胰岛素样生长因子、抗生素群组中的活性剂、头孢羟胺苄、头孢唑林、头孢克洛、头孢噻肟、妥布霉素、庆大霉素、青霉素、双氯西林、苯唑西林、磺胺、甲硝唑、依诺肝素、肝素、水蛭素、d-苯丙氨酸-脯氨酸-精氨酸-氯甲酮、鱼精蛋白、尿激酶原、链激酶、华法林、尿激酶、血管扩张剂、双嘧达莫、曲匹地尔、硝普盐、血小板来源的生长因子拮抗剂、三唑并嘧啶、色拉敏、乙酰胆碱酯酶抑制剂、卡托普利、西拉普利、赖诺普利、依那普利、氯沙坦、硫蛋白酶抑制剂、前列环素、伐哌前列素、干扰素α、干扰素β和干扰素γ、组胺拮抗剂、血清素阻断剂、细胞凋亡抑制剂、细胞凋亡调控剂、卤夫酮、硝苯地平、生育酚、曲尼司特、吗多明、茶多酚、表儿茶素没食子酸酯、表没食子儿茶素没食子酸酯、来氟米特、依那西普、柳氮磺吡啶、四环素、曲安西龙、突变霉素、普鲁卡因胺、视黄酸、奎尼丁、丙吡胺、氟卡尼、普罗帕酮、索他洛尔、天然和合成得到的类固醇，落地生根毒素a、桦褐孔菌醇、马奎桑苷a、加拉吉纳苷、曼松宁、鹊肾树苷、氢化可的松、倍他米松、地塞米松，非类固醇物质、非诺洛芬、布洛芬、吲哚美辛、萘普生、保泰松、抗病毒剂、阿昔洛韦、更昔洛韦、齐多夫定、克霉唑、氟胞嘧啶、灰黄霉素、酮康唑、咪康唑、制霉菌素、特比萘芬、抗原虫剂、氯喹、甲氟喹、奎宁、天然类萜、海马钙蛋白、14-脱氢大戟毒素、大戟素、大戟毒素、17-羟基大戟毒素、防风草内酯、4，7-氧基环防风草酸、类酒神菊素b1、b2、b3和b7、土贝母苷、抗痢鸦胆子苷c、鸦胆子苷n和p、异脱氧地胆草素、白花地胆草素a和b、姜花素a、b、c和d、熊果酸、西皮他可酸a、异-德国鸢尾醛、变叶美登木醇、香茶菜戊素a、香茶菜甲素和香茶菜乙素、长管香茶菜素b、黄花香茶菜丙素、卡米宝素、瑞吉罗尔、雷公藤甲素、磁麻苷、原白头翁素、氯化车立布素、千斤藤素a和b、二氢两面针碱、氯化两面针碱、12-β-羟基孕二烯-3，20-二酮、土木香灵、大尾摇碱、大尾摇碱-n-氧化物、毛果天芥菜碱、桦褐孔菌醇、鬼臼毒素、爵床脂素a和b、拉瑞汀、野桐碱、野桐色原烷醇、异丁酰基野桐色原烷醇、美登素、莱克瑞欣、玛吉汀、水鬼蕉碱、鹅掌楸碱、氧化黄心树宁碱、杠柳苷a、脱氧普梭草素、九节木素、蓖麻毒素a、血根碱、满屋小麦酸、甲基珍珠梅苷、芸香科的色酮、斯替左普林、二氢乌撒巴任辛、羟基乌撒巴林、马线子碱五胺、马线子碱普林、乌撒巴林、乌撒巴任辛、鹅掌楸碱、西瑞香素、落叶松脂醇、甲氧基落叶松脂醇、丁香脂素、西罗莫司、biolimusa9、吡美莫司、依维莫司、唑罗莫司、他克莫司、白蛋白结合型西罗莫司、nap-西罗莫司、法舒地尔、埃坡霉素、生长抑素、罗红霉素、醋竹桃霉素、辛伐他汀、罗苏伐他汀、长春花碱、长春新碱、长春地辛、替尼泊苷、长春瑞宾、曲磷胺、曲奥舒凡、替莫唑胺、塞替派、维甲酸、螺旋霉素、伞形花内酯、脱乙酰基维司米通a、维司米通a和b、泽渥萜中的一种或多种。
进一步的，所述第一球囊和第二球囊分别与控制阀或三通阀连接，所述控制阀远离所述第一球囊和第二球囊的一端连接有灌注液体输送泵，所述控制阀能够分别独立地控制所述第一球囊和第二球囊的灌注。
进一步的，所述控制阀包括三位四通换向阀和三通阀，所述三位四通换向阀具有第一端口、第二端口、第三端口和第四端口，所述第一端口与第一球囊端口连接，所述第二端口与第二球囊端口连接，所述三通阀的三通阀第一端口连接所述第三端口，所述三通阀的三通阀第二端口分别通过第一接入口和第二接入口与所述第一球囊端口和第二球囊端口连接。
进一步的，所述灌注液体输送泵包括第一注射器和第二注射器，所述第一注射器连接所述三位四通换向阀，所述三通阀第一端口连接第三端口，所述第一端口与所述第一球囊端口连接，所述第二注射器直接与第四端口连接，所述第二端口与所述第二球囊端口连接，所述三通阀第二端口分别通过第一接入口和第二接入口与第一球囊端口和第二球囊端口相连。
进一步的，所述球囊的控制阀上配备有计时器用于计算球囊扩张或收缩时间。
进一步的，所述球囊的控制阀上配备有计时器，可以操控管路开或关，用以预先设定球囊扩张或收缩。
进一步的，所述球囊的控制阀上配备有计时器，可以记录球囊扩张或收缩时间。
进一步的，所述球囊的控制阀上配备有计时器，可以传输数据到记录终端。传输到终端的数据，可以直接生成病例记录，并由医生复核。
进一步的，所述球囊的控制阀上配备有计时器，设置有芯片和可以与手机等其他计算终端采用app或其他程序关联。
进一步的，所述球囊具有穿过球囊的血流通道，意味着载药球囊的扩张时间更长，药物在血管壁释放更加完全，将血管的预扩和药物释放合并为一次操作，为分叉病变的治疗提供了更快更好的临床路径。
上述的球囊，所述第一球囊和第二球囊的内部分别设置有数量为若干个的定位部件，这些定位部件是为了在血管造影时，为手术医生提供定位指引，也可以为分室球囊的充盈提供指引。
上述的球囊，所述定位部件采用磁性材料、单质金属材料、合金材料中的任意一种或多种制成。
本发明的又一目的在于提供一种上述的球囊在治疗血管分叉病变中的用途。
本发明的再一目的在于提供一种生物腔管内定向或定位释放的载药球囊在治疗血管分叉病变中的用途。
进一步的，所述血管分叉病变为冠状动脉分叉病变或膝上动脉血管分叉病变或膝下动脉血管分叉病变。
进一步的，所述冠状动脉的内径小于7毫米，优选的，所述冠状动脉的内径小于5毫米，更优选的，所述冠状动脉的内径小于4毫米，更更优选的，所述冠状动脉的内径小于3毫米。
进一步的，所述载药球囊采用疏水涂层、亲水涂层、非水溶性涂层或半疏水涂层中的一种或多种方法涂布药物。
进一步的，所述载药球囊负载的药物选自紫杉醇、雷帕霉素、雷帕霉素衍生物、二甲氧基铁屎米-6-酮、多烯紫杉醇、多柔比星、道诺霉素、表柔比星、红霉素、雌莫司汀、依托泊苷、依维莫司、非格司亭、氟伯斯汀、氟伐他汀、氟达拉滨、氟达拉滨-5′-磷酸二氢盐、氟尿嘧啶、多叶霉素、磷雌酚、吉西他宾、加拉吉纳苷、银杏酚、银杏酸、伊达比星、异环磷酰胺、交沙霉素、拉帕醇、洛莫司汀、洛伐他汀、美法仑、麦迪霉素、米托蒽醌、尼莫司汀、匹伐他汀、普伐他汀、丙卡巴肼、丝裂霉素、氨甲蝶呤、巯嘌呤、硫鸟嘌呤、奥沙利铂、伊立替康、拓扑替康、羟基脲、米替福新、喷司他丁、培门冬酶、依西美坦、雷曲唑、福美坦、霉酚酸酯、β-拉帕醌、鬼臼毒素、聚乙二醇干扰素α-2b、聚乙二醇、细胞因子拮抗剂、细胞分裂素抑制剂、环氧合酶-2抑制剂、血管抑肽、抑制肌细胞增殖的单克隆抗体、bfgf拮抗剂、普罗布考、前列腺素、1-羟基-11-甲氧基铁屎米-6-酮、东莨菪素、一氧化氮供体、季戊四醇四硝酸酯和斯德酮亚胺、他莫昔芬、星形孢菌素、β-雌二醇、α-雌二醇、雌三醇、雌酮、炔雌醇、甲羟孕酮、环戊丙酸雌二醇、苯甲酸雌二醇、曲尼司特、尾叶香茶菜丙素和其它用于癌症疗法的类萜、维拉帕米、酪氨酸激酶抑制剂、6-α-羟基-紫杉醇、泰索帝、白蛋白结合型紫杉醇、莫非布宗、氯那唑酸、利多卡因、酮洛芬、甲芬那酸、吡罗昔康、美洛昔康、青霉胺、羟基氯喹、金硫丁二钠、奥沙西罗、β-谷甾醇、麦替卡因、聚多卡醇、诺香草胺、左薄荷脑、玫瑰树碱、秋水仙胺、细胞松驰素a-e、印丹诺辛、诺考达唑、杆菌肽、玻璃粘连蛋白受体拮抗剂、氮卓斯汀、鸟苷酸环化酶刺激剂、金属蛋白酶-1和金属蛋白酶-2的组织抑制剂、游离核酸、并入病毒传播者中的核酸、脱氧核糖核酸和核糖核酸片段、纤溶酶原活化因子抑制剂-1、纤溶酶原活化因子抑制剂-2、反义寡核苷酸、血管内皮生长因子抑制剂、胰岛素样生长因子、抗生素群组中的活性剂、头孢羟胺苄、头孢唑林、头孢克洛、头孢噻肟、妥布霉素、庆大霉素、青霉素、双氯西林、苯唑西林、磺胺、甲硝唑、依诺肝素、肝素、水蛭素、d-苯丙氨酸-脯氨酸-精氨酸-氯甲酮、鱼精蛋白、尿激酶原、链激酶、华法林、尿激酶、血管扩张剂、双嘧达莫、曲匹地尔、硝普盐、血小板来源的生长因子拮抗剂、三唑并嘧啶、色拉敏、乙酰胆碱酯酶抑制剂、卡托普利、西拉普利、赖诺普利、依那普利、氯沙坦、硫蛋白酶抑制剂、前列环素、伐哌前列素、干扰素α、干扰素β和干扰素γ、组胺拮抗剂、血清素阻断剂、细胞凋亡抑制剂、细胞凋亡调控剂、卤夫酮、硝苯地平、生育酚、曲尼司特、吗多明、茶多酚、表儿茶素没食子酸酯、表没食子儿茶素没食子酸酯、来氟米特、依那西普、柳氮磺吡啶、四环素、曲安西龙、突变霉素、普鲁卡因胺、视黄酸、奎尼丁、丙吡胺、氟卡尼、普罗帕酮、索他洛尔、天然和合成得到的类固醇，落地生根毒素a、桦褐孔菌醇、马奎桑苷a、加拉吉纳苷、曼松宁、鹊肾树苷、氢化可的松、倍他米松、地塞米松，非类固醇物质、非诺洛芬、布洛芬、吲哚美辛、萘普生、保泰松、抗病毒剂、阿昔洛韦、更昔洛韦、齐多夫定、克霉唑、氟胞嘧啶、灰黄霉素、酮康唑、咪康唑、制霉菌素、特比萘芬、抗原虫剂、氯喹、甲氟喹、奎宁、天然类萜、海马钙蛋白、14-脱氢大戟毒素、大戟素、大戟毒素、17-羟基大戟毒素、防风草内酯、4，7-氧基环防风草酸、类酒神菊素b1、b2、b3和b7、土贝母苷、抗痢鸦胆子苷c、鸦胆子苷n和p、异脱氧地胆草素、白花地胆草素a和b、姜花素a、b、c和d、熊果酸、西皮他可酸a、异-德国鸢尾醛、变叶美登木醇、香茶菜戊素a、香茶菜甲素和香茶菜乙素、长管香茶菜素b、黄花香茶菜丙素、卡米宝素、瑞吉罗尔、雷公藤甲素、磁麻苷、原白头翁素、氯化车立布素、千斤藤素a和b、二氢两面针碱、氯化两面针碱、12-β-羟基孕二烯-3，20-二酮、土木香灵、大尾摇碱、大尾摇碱-n-氧化物、毛果天芥菜碱、桦褐孔菌醇、鬼臼毒素、爵床脂素a和b、拉瑞汀、野桐碱、野桐色原烷醇、异丁酰基野桐色原烷醇、美登素、莱克瑞欣、玛吉汀、水鬼蕉碱、鹅掌楸碱、氧化黄心树宁碱、杠柳苷a、脱氧普梭草素、九节木素、蓖麻毒素a、血根碱、满屋小麦酸、甲基珍珠梅苷、芸香科的色酮、斯替左普林、二氢乌撒巴任辛、羟基乌撒巴林、马线子碱五胺、马线子碱普林、乌撒巴林、乌撒巴任辛、鹅掌楸碱、西瑞香素、落叶松脂醇、甲氧基落叶松脂醇、丁香脂素、西罗莫司、biolimusa9、吡美莫司、依维莫司、唑罗莫司、他克莫司、白蛋白结合型西罗莫司、nap-西罗莫司、法舒地尔、埃坡霉素、生长抑素、罗红霉素、醋竹桃霉素、辛伐他汀、罗苏伐他汀、长春花碱、长春新碱、长春地辛、替尼泊苷、长春瑞宾、曲磷胺、曲奥舒凡、替莫唑胺、塞替派、维甲酸、螺旋霉素、伞形花内酯、脱乙酰基维司米通a、维司米通a和b、泽渥萜中的一种或多种。
本发明中，优选的特指虫胶或虫胶铵盐为涂层介质，紫杉醇或雷帕霉素及雷帕霉素衍生物为药物的载药球囊。
本发明中最优选的方法指虫胶铵盐为涂层介质，紫杉醇为药物的载药球囊。
本发明的再一目的在于提供一种血管分叉病变的手术方法，其过程为对血管分叉病变先进行血管准备；接续采用球囊对吻治疗血管分叉病变，其中至少一个球囊为载药球囊，优选两个球囊均为载药球囊。
进一步的，上述的手术方法中所述血管准备包括且不限于，采用裸球囊、切割球囊、棘突球囊或刻痕球囊等预扩病变血管处理；或者使用旋磨导管或激光消融导管等对冠状动脉病变进行预处理准备。
进一步的，上述的手术方法的过程中不使用支架。
进一步的，上述的手术方法的过程中不使用贯通或覆盖主支血管病变部位的支架。
进一步的，上述的手术方法的过程最后阶段可以使用固定血管夹层的支架。
进一步的，上述的手术方法采用第一发明目的所述的球囊。
进一步的，上述的手术方法的所述的血管分叉病变在冠状动脉，其内径小于7毫米，优选的小于5毫米，更优选的内径小于4毫米，更更优选的，所述冠状动脉的内径小于3毫米。
本发明的再一目的在于提供一种血管分叉病变的手术方法，其过程为对血管分叉病变先进行影像诊断；接续采用球囊对吻治疗血管分叉病变，其中至少一个球囊为载药球囊，优选两个球囊均为载药球囊。
进一步的，上述的手术方法的过程中所述影像诊断包括但不限于血管造影、核磁共振和光声成像中的一种或多种。
进一步的，上述的手术方法的过程中手术过程中不使用支架，尤其指不使用贯通或覆盖主支血管病变部位的支架。
进一步的，上述的手术方法的过程最后阶段可以使用固定血管夹层的支架。
进一步的，上述的手术方法的过程中采用第一发明目的所述的球囊。
进一步的，上述的手术方法的所述的血管分叉病变在冠状动脉，其内径小于7毫米，优选的小于5毫米，更优选的内径小于4毫米，更更优选的，所述冠状动脉的内径小于3毫米。
本发明可以在药物球囊对吻治疗后，依据血管夹层状况补加支架，但是可以避免贯通或覆盖主支血管的较长的支架。
本发明中的载药球囊和裸球囊，还可以采用现有的拘禁球囊、切割球囊、棘突球囊或刻痕球囊等技术方案进行调整和改进。
本发明中优选的方法特指虫胶或虫胶铵盐为涂层介质，紫杉醇或雷帕霉素及雷帕霉素衍生物为药物的载药球囊。
本发明中最优选的载药球囊涂层方法是以虫胶铵盐为涂层介质，并以紫杉醇为药物的载药球囊
本发明的具体有益效果包括：在治疗复杂的分叉病变时两个载药球囊分别置于两支分支血管同时进行的扩张或收缩得以实现。
并且，本发明通过解决其中的部分关键环节，使得载药球囊可以在冠状动脉分叉病变这一临床治疗难点中发挥更重要的作用。
同时，本发明所述的载药球囊贴合至靶病变处时，紫杉醇药物小分子能更快地通过被动扩散进入内皮细胞及皮下组织间隙，起到更快速长效地抑制靶病变处组织增殖与迁徙，达到更有效的治疗作用。
此外，相比传统的分叉病变的支架置入术，应用载药球囊进行介入治疗的策略不仅简化了手术的操作过程，同时没有异物置入，降低血栓发生的风险，减轻异物带来的炎性反应，并且可以大大缩短患者的双联抗血小板治疗时间，减轻患者出血并发症及经济负担。
附图说明：
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下文中将对本发明实施例的附图进行简单介绍。
其中，发明附图仅仅用于展示本发明的一些实施例，而非将本发明的全部实施例限制于此。
图1：本发明实施例所述的球囊的结构示意图。
图2：载药球囊对吻示意图。
图3：载药球囊涂布示意图。
图4：双腔室载药球囊内部分腔室示意图。
图5：三腔室载药球囊内部分腔室示意图。
图6：载药球囊内部通路示意图。
图7：本发明实施例的控制阀的第一示意图。
图8：本发明实施例的控制阀的剖面示意图。
图9：病例1冠状动脉病变示意图。
图10：病例2冠状动脉病变示意图。
图11：病例3冠状动脉病变示意图。
附图标记：
第一球囊-1；第二球囊-2；第一内腔-3；第二内腔-4；第一导丝-5；第二导丝-6；控制阀-7；灌注液体输送泵-8；贯穿内管-9；多腔室球囊-100；子腔室-101；灌注支路-102；第一子腔室-101a；第二子腔室-101b；第三子腔室-101c；第一灌注支路-102a；第二灌注支路-102b；第三灌注支路-102c；灌注主路-103；载药结构-104；第一球囊端口-1010，第二球囊端口-2010，第一端口-a，第二端口-b，第三端口-p1，第四端口-p2，三位四通换向阀-701，三通阀-702，第一接入口-703，第二接入口-704，三通阀第一端口-v1，三通阀第二端口-v2，第一注射器-d1，第二注射器-d2，h1-血管内皮，h2-分叉病变斑块。
具体实施方式
为了使得本发明的技术方案的目的、技术方案和优点更加清楚，下文中将结合本发明具体实施例的附图，对本发明实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。
附图中相同的附图标记代表相同的部件。需要说明的是，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
除非另作定义，此处使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。
本发明专利申请说明书以及权利要求书中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。
同样，“一个”或者“一”等类似词语也不必然表示数量限制。“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。
“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电性的连接，不管是直接的还是间接的。“上”、“下”、“左”、“右”等仅用于表示相对位置关系，当被描述对象的绝对位置改变后，则该相对位置关系也可能相应地改变。
需要说明的是，本发明中载药球囊采用疏水涂层、亲水涂层、非水溶性药物涂层或半疏水涂层中的一种或多种方法涂布药物。
本发明中优选的方法特指虫胶或虫胶铵盐为涂层介质，紫杉醇或雷帕霉素及雷帕霉素衍生物为药物的载药球囊。
本发明中最优选的方法指虫胶铵盐为涂层介质，紫杉醇为药物的载药球囊。
参见附图1-2，本发明实施例提供了一种用于生物体内管路分叉病变的球囊，所述球囊包括分体设置，并被先后依次送入血管的第一球囊1和第二球囊2；所述第一球囊1内部设置有管状的第一内腔3，所述第二球囊2内部设置有管状的第二内腔4；第一导丝5用于引导所述第一球囊1，第二导丝6用于引导所述第二球囊2。
本发明实施例的所述第一球囊1和第二球囊2在血管内皮h1处的分叉病变斑块h2的治疗中，为防止斑块移动和或支架支柱造成的sb夹闭，分叉病变的第一导丝5和第二导丝6进入顺序基本遵循哪个分支难入就优先进入原则，尽可能减少第二根导丝操作动作，从而减少两根导丝缠绕的几率。其中，分叉病变斑块h2的位置可能分布于血管内皮h1表面上或分布于血管内皮h1的表面下。
所述第一球囊1和第二球囊2的近端分别设置有数量为一个的定位部件，这些定位部件是为了在血管造影时，为手术医生提供定位指引，也可以为分室球囊的充盈提供指引。所述定位部件采用磁性材料、单质金属材料、合金材料中的任意一种或多种制成。在对吻前，可通过所述定位部件，使得所述第一球囊1和第二球囊2的尾端进行定位。
在本发明的部分实施方式中，所述第一球囊1和第二球囊2至少一个为载药球囊。所述载药球囊采用疏水涂层、亲水涂层或半疏水涂层中的一种或多种方法涂布药物。其中，半疏水涂层涂布球囊或非水溶性药物涂层涂布球囊特指由于特殊涂层材料制备的药物涂层球囊，可以使球囊在到达分叉病变前，能够保留治疗药物不散失到体液或血液中。
参见附图3，在本发明的部分实施方式中，所述第一球囊1和/或第二球囊2的表面具有载药结构104，所述载药结构104为环绕所述第一球囊1和/或第二球囊2表面设置的曲折沟壑结构、矩形凹槽结构、圆环形凹槽结构中的至少一种。
在本发明的部分实施方式中，优选的，采用虫胶或虫胶铵盐为基质的载药球囊。
在本发明的部分实施方式中，所述第一球囊1和第二球囊2分别与控制阀7连接，所述控制阀7远离所述第一球囊1和第二球囊2的一端连接有灌注液体输送泵8，所述控制阀7能够分别或同时控制所述第一球囊1和第二球囊2的灌注。
参见附图7，本发明实施例提供了一种典型的控制阀7，采用本发明实施例的控制阀7不仅能够分别或同时控制所述第一球囊1和第二球囊2的灌注还可以根据实际需要对第一球囊1和第二球囊2同时加压扩张和减压收缩。
具体见附图7-8，控制阀7包括三位四通换向阀701，其具有四个端口，分别为第一端口a，第二端口b，第三端口p1，第四端口p2，阀芯有三个控置位分别为第一、二、三位置。其中：
阀芯位于第一位置时，第三端口p1与第一端口a相连，第四端口p2与第二端口b相连；阀芯位于第二位置时，第一端口a，第二端口b，第三端口p1，第四端口p2均处于截止状态；阀芯位于第三位置时，第三端口p1与第二端口b相连，第四端口p2与第一端口a相连。
灌注液体输送泵8在本实施例中具体为第一注射器d1和第二注射器d2，被本领域技术人员所熟知的是，注射器可以用来对球囊加压，也可以用来减压球囊，在加压状态下其使用含有造影剂流体用来对第一球囊1和/或第二球囊2充盈扩张。
第一注射器d1连接三位四通换向阀701，三位四通换向阀701的三通阀第一端口v1连接第一端口p1，第一端口a与第一球囊端口1010连接，第二注射器d2直接与第四端口p2连接，第二端口b与第二球囊端口2010连接，三通阀702的三通阀第二端口v2分别通过第一接入口703和第二接入口704与第一球囊端口1010，第二球囊端口2010相连。
具体使用方式如下：
在分叉病变处，第一球囊和第二球囊先后就位，如果需要第一球囊扩张和第二球囊保持未扩张状态，则三通阀702将三通阀第一端口v1打开，三位四通换向阀701的阀芯位于第一位置，第一端口a和第三端口p1连通，此时第一注射器d1仅能向第一球囊供应流体，第二注射器d2尽管与第二球囊相连但不操作；如果需要第一球囊保持当前压力不变，则仅需将三位四通换向阀701的阀芯位于第二位置，此时第一端口a，第二端口b，第三端口p1，第四端口p2均断开；如果需要将第二球囊扩张，则将三位四通换向阀701的阀芯位于第三位置，此时第一注射器d1仅能向第二球囊供应流体，第一球囊与第二注射器d2相连，可选择的是，此时第二注射器d2可以将第一球囊减压。
如果第一球囊1和第二球囊2先后就位后，需要第一球囊和第二球囊同时扩张，且扩张的压力一致，则三通阀702的三通阀第二端口v2通导，此时第一注射器d1直接向第一球囊端口1010和第二球囊端口2010供应压力，可理解的是也可以同时将两个球囊减压。
上述的控制阀7优点在于，由手术的医生来控制第一注射器d1，并指挥三位四通换向阀701及三通阀702通断流路，手术的医生经验丰富能够较好的应对手术中的突出事件，而手术辅助人员控制第二注射器d2，仅用于减压第二注射器d2此类简单操作，因此控制阀7能够有效的应于双球囊手术中各类突出事件和突发情况。
需要说明的是，本发明所述的控制阀7还可以采用其他的流路换向阀，或者阀门之间的并联或串联的组合，能够实现分别或同时控制所述第一球囊和第二球囊2及其各自多腔室的扩张或收缩即可。
在本发明的部分实施方式中，所述第一球囊1和/或第二球囊2为多腔室球囊100。所述多腔室球囊100内部包括两个以上相互独立分隔设置的子腔室101，所述子腔室101与灌注支路102连通，所述灌注支路102在灌注主路103的一端汇合，所述灌注主路103的另一端与所述灌注液体输送泵8连接。
本发明实施例还提供了一种采用所述球囊治疗血管分叉病变的使用方法，以及一种采用所述载药球囊在生物腔管内定向或定位释放，治疗血管分叉病变的使用方法。
此外，所述第一球囊1和第二球囊2的近端分别设置有数量为一个或多个的定位部件，这些定位部件是为了在血管造影时，为手术医生提供定位指引，也可以为分室球囊的充盈提供指引。
所述定位部件采用磁性材料、单质金属材料、合金材料中的任意一种或多种制成。在对吻前，可通过所述定位部件，使得所述第一球囊1和第二球囊2的尾端进行定位。
在本发明的部分实施方式中，所述心血管为冠状动脉。所述冠状动脉内径小于7毫米，优选的，所述冠状动脉内径小于5毫米，更优选的，所述冠状动脉内径小于4毫米，更更优选的，所述冠状动脉的内径小于3毫米。
实施例1
参见附图4，在本实施例中，所述第一球囊1和/或第二球囊2为多腔室球囊100。所述多腔室球囊100内部包括相互独立分隔设置的第一子腔室101a、第二子腔室101b。所述第一子腔室101a、第二子腔室101b分别与第一灌注支路102a、第二灌注支路102b连通；所述第一灌注支路102a、第二灌注支路102b共同在灌注主路103的一端汇合，所述灌注主路103的另一端与所述灌注液体输送泵8连接。
实施例2
参见附图5，在本实施例中，所述第一球囊1和/或第二球囊2为多腔室球囊100。所述多腔室球囊100内部包括相互独立分隔设置的第一子腔室101a、第二子腔室101b和第三子腔室101c。所述第一子腔室101a、第二子腔室101b和第三子腔室101c分别与第一灌注支路102a、第二灌注支路102b和第三灌注支路102c连通；所述第一灌注支路102a、第二灌注支路102b和第三灌注支路102c共同在灌注主路103的一端汇合，所述灌注主路103的另一端与所述灌注液体输送泵8连接。所述第一子腔室101a、第二子腔室101b和第三子腔室101c的尾端重合；所述第二子腔室101b和第三子腔室101c的头端与所述第一子腔室101a的中部齐平；所述第二子腔室101b和第三子腔室101c分别位于所述第一子腔室101a的两侧；所述第一子腔室101a具有纺锤形状结构，所述第二子腔室101b和第三子腔室101c具有半包围所述第一子腔室101a的瓣状结构。
实施例3
参见附图6，在本实施例中，所述第一球囊1和/或第二球囊2内部还包括贯穿内管9，所述贯穿内管9内部中空，两端分别与所述第一球囊1和/或第二球囊2的外部连接。
实施例4
参见附图7-8，本发明实施例提供了一种控制阀7，采用本发明实施例的灌注液体输送泵8和控制阀7不仅能够分别独立地控制所述第一球囊1和第二球囊2的灌注。当所述第一球囊1和/或第二球囊2为多腔室球囊100，比如所述多腔室球囊100内部包括相互独立分隔设置的第一子腔室101a、第二子腔室101b和第三子腔室101c时，本发明实施例提供的控制阀7能够对所述第一子腔室101a、第二子腔室101b和第三子腔室101c进行分别独立的精准控制。因此，在采用本发明实施例的球囊进行手术治疗的过程中，可采用一位手术助手对2个先后送入血管的所述球囊和所述球囊中的多个子腔室进行精准控制，即保证了两个所述球囊的同时填充和释放，也便于对球囊的形状进行精准的控制。
病例1
患者王**，56岁男性，入院诊断“冠心病，不稳定型心绞痛”，冠状动脉造影提示“分叉病变，前降支近段85％狭窄，第1对角支80％狭窄”，视觉估测前降支近段直径3.0mm，对角支近段直径2.75mm，如图9所示。
按冠状动脉介入治疗常规完善介入治疗前准备，将规格为直径3.0mm，长度20mm的药物涂层球囊1
整个手术过程持续约30分钟，术后9个月随访患者无再发心绞痛，复查冠状动脉造影提示前降支及对角支无明显血管直径再狭窄。
病例2
患者蔡**，70岁女性，入院诊断“冠心病，不稳定型心绞痛”，冠状动脉造影提示“分叉病变，前降支近段50％狭窄，第1对角支开口90％狭窄”，视觉估测前降支近段直径3.5mm，对角支近段直径2.5mm，如图10所示，进一步行冠状动脉血管内超声发现前降支近段最小管腔面积3.5mm2。
按冠状动脉介入治疗常规完善介入治疗前准备，将规格为直径3.5mm，长度22mm的药物涂层球囊1
整个手术过程持续约45分钟，术后9个月随访患者无再发心绞痛，复查冠状动脉造影提示前降支及对角支无明显血管直径再狭窄。
病例3
患者刘**，64岁女性，入院诊断“冠心病，不稳定型心绞痛”，冠状动脉造影提示“分叉病变，右冠状动脉远段50％狭窄，病变弥漫至后降支近段，后侧支开口90％狭窄”，视觉估测右冠状动脉远段直径2.5mm，后降支近段直径2.5mm，后侧支近段直径2.25mm，如图11所示。
按冠状动脉介入治疗常规完善介入治疗前准备，对后侧支通过切割球囊扩张进行充分预扩张，评价符合预扩张成功标准后，将规格为直径2.5mm，长度22mm的药物涂层球囊1
整个手术过程持续约35分钟，术后9个月随访患者无再发心绞痛，复查冠状动脉造影提示右冠状动脉、后降支及后侧支无明显血管直径再狭窄。
上文中参照优选的实施例及病例详细描述了本发明的示范性实施方式，然而本领域技术人员可理解的是，在不背离本发明理念的前提下，可以对上述具体实施例做出多种变型和改型，且可以对本发明提出的各种技术特征、结构进行多种组合，而不超出本发明的保护范围。
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