一种保健组合物及其加工方法与流程

文档序号:16887022发布日期:2019-02-15 22:43阅读:237来源:国知局

本发明涉及一种保健组合物的加工方法,主要应用在利尿领域。



背景技术:

排尿是人体一个重要的过程,可以把身体的废物跟毒素排出来。中医认为,小便不通、尿闭,有虚实之分,实证多因湿热、气结、瘀血阻碍气化运行;虚证多因中气,肾阳亏虚而气化不行。临床多因败精阻塞、阴部手术等,使膀胱气化失司,水道不利,以小便量少、点滴而出、甚至闭塞不通,属肾病和排尿障碍,现代医学称为尿潴留。

小便不利临床表现主要有:

1.渐起而逐渐加重者,多见于老年男性;新起突发者多见于产后妇女及肛门、会阴部手术及损伤患者。

2.小便不利,点滴不畅,或小便闭塞不通,尿道无涩痛,小腹胀满甚至胀痛。

3.病情严重者,可伴头晕头痛、呕吐、腹胀、喘促、水肿、烦躁不宁等症,甚至出现神昏。

4.小腹部叩诊呈明显浊音,触及膨胀的膀胱、拒按,直肠指诊检查可有前列腺肥大。插入导尿管可引出大量尿液。

小便不利直接影响患者正常生活,造成痛苦和尴尬,影响情绪,需要正视,并通过有效的药物治疗和保健,才能康复。



技术实现要素:

本发明就是针对上述现状,而提供一种保健组合物的加工方法。

一种保健组合物,其特征在于:其保健治疗有效成分由以下重量份的原料制成:香蜜果100~140重量份、莲雾100~140重量份、云龙菜60~100重量份、龙须菜60~100重量份、三白草40~60重量份、荔枝草40~60重量份、头花蓼30~40重量份、旌节花30~40重量份、竹叶兰30~40重量份、化石草10~14重量份。

所述保健组合物的加工方法,包括如下步骤:

步骤1:根据上述配方及配比,挑选优质、无污染的原料;

步骤2:将新鲜成熟的香蜜果去蒂,用常温的流动水洗净后,去皮取果肉后切块;将鲜成熟的莲雾去柄,用常温的流动水轻轻冲淋洗净,去皮、果核后切块;将上述果肉一同放入磨浆机中磨浆,过80目网,滤去粗粒,得滤液,再将所得滤液在60~80℃条件下浓缩到相对密度为1.1~1.3的膏状物后,进行喷雾干燥,干燥进风温度为130~150℃,出风温度80~100℃,得喷干粉,过600~800目筛,取筛下物,得水果细粉,晾凉备用;

步骤3:将新鲜的云龙菜、龙须菜择洗干净,下开水焯水1~2min后,放入凉开水中泡20~30min,再切成≤3cm段,放入榨汁机中榨汁,然后在常温下4000~5000r/min离心10~30min,静置10min取上层清液,过80~100目滤网,得蔬菜汁,减压干燥至恒重,粉碎成细粉,过600~800目筛,取筛下物,即得云龙菜、龙须菜细粉;

步骤4:将晒干的三白草、荔枝草用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物,清洁后切段;将晒干的头花蓼用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎,一同放入提取罐中,用纯净水浸泡0.5~1h,按煎煮法操作煎煮两次,第一次煎煮加入6~10倍量的水,第二次煎煮加入4~6倍量的水,每次煎煮2h,合并煎液,滤过,将滤液浓缩至相对密度不低于1.05后,静置12h,取上清液,再真空干燥得干膏,将干膏粉碎成粒径为5~9μm的超微粉ⅰ;

步骤5:将旌节花、竹叶兰、化石草晒干,用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎,长度<1cm,然后加入上述药材8~12倍重量,体积分数为70~90%的乙醇溶液中浸泡30~40min后,回流提取2~4次,每次1~2h,合并,减压浓缩至无醇味,真空干燥得干膏,将干膏粉碎成粒径为5~9μm的超微粉ⅱ;

步骤6:将上述步骤2~4所得原料细粉及原料超微粉放入搅拌机中搅拌混合,直至均匀,采用紫外线灭菌,得保健粉剂,与适当的辅料用混匀机混匀制成颗粒,于无菌条件下进一步制成微丸、颗粒剂、硬胶囊剂、片剂、滴丸剂,封装后即得成品;

步骤7:将上述成品随机抽样,按批次送化验室进行抽样检测,抽检合格后再封装入库。

上述香蜜果营养价值:香蜜果具有美容养颜保健,清理体内垃圾,提高免疫力等奇特功效。据科学测定,其果实含有丰富的蛋白质、脂肪、烟酸碱、还原糖、多种维生素和钙、铁、钾等多达172种化合物和19种氨基酸,堪称高级营养品。用它为原料加工成的果酱、果冻、果露、果汁,风味独特,且具有滋补强身、帮助消化、健脾开胃、提神醒脑,保护肝脏和胃肠道的作用。

其种子含油量达31%,油质可与豆油、花生油媲美,是一种高级食用油。果皮可作畜禽饲料和提取果胶。它的茎、叶、根均可人药,有消炎止痛、活血化痕、降脂降压、滋阴补肾等疗效。长期食用使人面色红润生辉,消除皮肤皱纹及色斑色素等。据中国药典记载,香蜜果具有祛风止痛,舒筋活络,利尿通淋,通经去湿等功能,是治疗神经痛,风湿痛,疝气,慢性肝炎,乳汁稀少等病症之良药,其根主治顽癣,斑秃及皮肤病。

药用价值:香蜜果根、茎、叶、花、果全身是宝,开发应用价值极高。它是21世纪最有发展潜力和亟待开发的一个集食用,美容,观赏,药用保健功能于一体的多元珍贵神奇的高效品种。

上述莲雾能润肺止咳,果实中淡淡的甜味中微带点酸,有一股苹果的清香,食后齿颊留芳。对咳嗽、哮喘、除痰、凉血、胃腹胀满、糖尿病均有效果。

营养价值如下:1.莲雾中富含丰富的维生素c、维生素b2、维生素b6、钙、镁、硼、锰、铁、铜、锌、钼等微量元素,每百克莲雾果肉中含水分含量为90.75克、总糖含量为7.68克、蛋白质含量为0.69克、维生素c为7.807毫克、有机酸为0.205毫克/千克、果皮花青素为0.073毫克/千克,莲雾水分含量大对皮肤有好处。

2.莲雾是微碱性水果,可调节人胃肠的酸碱度。

3.莲雾带有特殊的香味,是天然的解热剂。由于含有许多水分,在食疗上有解热、利尿、宁心安神的作用。

4.小孩有消化不良时,用莲雾伴食盐食用,有帮助消化的功效,大人吃也很好,有生津止渴的作用。

5.莲雾根主治小便不利、皮肤湿痒。

上述云龙菜具备十八种氨基酸,还具有一般蔬菜所没有的特殊营养微量元素和药用价值如锗、硒、锶、钼等。

每100克云龙菜嫩叶含胡萝卜素1.04毫克;维生素b2为0.13毫克,维生素c27毫克;每100克干品含蛋白质6.6克,脂肪0.9克,糖54.2克,粗纤维25.5克,维生素c3毫克,维生素e0.53毫克,维生素pp2.7毫克,钾31.8毫克,钙1.9毫克,镁3.39毫克,磷5.16毫克,铁171微克,锰35微克,锌61微克,铜25微克。此外,还含有18种氨基酸、云龙菜素,云龙菜甙、乙酰云龙菜素、胆碱、甾醇等。现代医学研究认为云龙菜中的纤维素可有促进肠道蠕动,减少肠胃对脂肪吸收的作用,所以云龙菜属于减肥野味菜类。

食用功效和药用价值:云龙菜性味、甘寒;具有清热、健胃、滑肠、降气、驱风、化痰等功效;可治食隔、气隔、肠风热毒等症。

1.云龙菜素对细菌有一定的抑制作用,可用于发热不退、肠风热毒、湿疹、疮疡等病症,具有良好的清热解毒、杀菌清炎之功效;

2.云龙菜的某些有效成分能扩张血管,降低血压;

3.所含粗纤维能促进胃肠蠕动,具有下气通便的作用;

4.云龙菜能清肠排毒,民间常用云龙菜治疗泄泻痢疾及小便淋漓不通,有一定效果;

5.云龙菜可制成粉皮、粉长代粮充饥,有补脾益气,强健机体,增强抗病能力;

6.科学研究表明云龙菜还具有一定的抗癌功效。

上述龙须菜,是一种野生名菜,具有浓郁的芳香气味,有清热解毒、助消化等功效,可治感冒、便秘等症。

从营养成分上看,每百克鲜龙须菜含蛋白质为1.4g,胡萝卜素为220mg,维生素b1为0.01mg,烟酸为0.9mg,维生素c为2mg,非常适于老年人和幼儿食用,它除含有人体所需的营养物质外,还富含陆地蔬菜所没有的天然高分子海藻多糖、藻胶、微量元素等有益物质。

尤其是在医学上,有暖胃、宽胸、利尿、益肾的功能。经常食用龙须菜,有治疗心脏病、高血压、血管硬化以及抗癌作用。

龙须菜中含有大量调节人体机能的活动物质,长期食用可以防止肥胖、胆结石、肠胃病、便秘等代谢性疾病,降低血脂、血糖,改善动脉粥样化等功效。

龙须菜是一种新兴的珍稀海洋蔬菜、人类的绿色保健食品。它除了含有人们通常所需的营养物质外,还富含陆地蔬菜所不具备的天然高分子海藻多糖、藻胶、微量元素等有宜物质,具有清热解暑、开胃健脾、滋阴调理的功效。龙须菜性寒,味甘咸、有清热、化痰、软坚的功效。经常食用可以软化血管。

上述三白草全株药用,性味甘,辛,寒。归经归肺、膀胱经。

功能主治:清热解毒,利尿消肿。用于小便不利,淋沥涩痛,调经、白带,肾炎水肿;外治疮疡肿毒,湿疹。内服治尿路感染、尿路结石、脚气水肿及营养性水肿;外敷治痈疮疖肿、皮肤湿疹等。风湿性关节炎,坐骨神经痛,扁桃腺炎,乳腺炎尿结石。

上述荔枝草,清热,解毒,凉血,利尿。用于咽喉肿痛、支气管炎、肾炎水肿、痈肿;外治乳腺炎、痔疮肿痛、出血。选取冬春季没生苔干的嫩草入药。

上述头花蓼【药性】酸,寒。

【功能】清热凉血,利尿。

【主治】用于泌尿系统感染,痢疾,腹泻,血尿;外用治尿布疹,黄水疮。

【用法用量】15~30克;外用适量,水煎洗患处。

上述旌节花,作中药“通草”,有利尿、催乳、清湿热功效,治水肿、淋病等症。

性味功效:甘、淡,寒。清热,利尿,下乳。

上述竹叶兰有清热解毒,祛风除湿,止痛,利尿。用于肝炎,关节痛,腰酸腿痛,胃痛,淋证,小便涩痛,脚气水肿,瘰疬,肺痨,牙痛,咽喉痛,感冒,小儿惊风,小儿疳积,咳嗽,食物中毒,跌伤,蛇咬伤,外伤出血的功效。

上述化石草,供药用部位为叶、茎或全草。

性微寒,味甘微苦,

清热去湿,消炎解毒的功效,具有利尿,因为有治疗各种结石的功效,所以被称作化石草,大多被用于治疗泌尿系统的疾病,也有降血压的功效,主治各种结石症、肾炎、肝炎、膀胱炎、高血压,外用治肿疮及皮肤炎。

本发明所述保健组合物,其特征在于:其保健治疗有效成分由以下重量份的原料制成:香蜜果110~130重量份、莲雾110~130重量份、云龙菜70~90重量份、龙须菜70~90重量份、三白草45~55重量份、荔枝草45~55重量份、头花蓼32~38重量份、旌节花32~38重量份、竹叶兰32~38重量份、化石草11~13重量份。

本发明所述保健组合物,其特征在于:其保健治疗有效成分由以下重量份的原料制成:香蜜果120重量份、莲雾120重量份、云龙菜80重量份、龙须菜80重量份、三白草50重量份、荔枝草50重量份、头花蓼35重量份、旌节花35重量份、竹叶兰35重量份、化石草12重量份。

本发明所述保健组合物,其特征在于:上述荔枝草选取冬春季没生苔干的嫩草入药。

本发明所述保健组合物的加工方法,其特征在于:上述步骤2中:将新鲜成熟的香蜜果去蒂,用常温的流动水洗净后,去皮取果肉后切块;将鲜成熟的莲雾去柄,用常温的流动水轻轻冲淋洗净,去皮、果核后切块;将上述果肉一同放入磨浆机中磨浆,过80目网,滤去粗粒,得滤液,再将所得滤液在70℃条件下浓缩到相对密度为1.2的膏状物后,进行喷雾干燥,干燥进风温度为140℃,出风温度90℃,得喷干粉,过700目筛,取筛下物,得水果细粉,晾凉备用。

本发明所述保健组合物的加工方法,其特征在于:上述步骤3中:将新鲜的云龙菜、龙须菜择洗干净,下开水焯水1.5min后,放入凉开水中泡25min,再切成≤3cm段,放入榨汁机中榨汁,然后在常温下4500r/min离心20min,静置10min取上层清液,过90目滤网,得蔬菜汁,减压干燥至恒重,粉碎成细粉,过700目筛,取筛下物,即得云龙菜、龙须菜细粉。

本发明所述保健组合物的加工方法,其特征在于:上述步骤4中:将晒干的三白草、荔枝草用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物,清洁后切段;将晒干的头花蓼用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎,一同放入提取罐中,用纯净水浸泡0.8h,按煎煮法操作煎煮两次,第一次煎煮加入8倍量的水,第二次煎煮加入5倍量的水,每次煎煮2h,合并煎液,滤过,将滤液浓缩至相对密度不低于1.05后,静置12h,取上清液,再真空干燥得干膏,将干膏粉碎成粒径为7μm的超微粉ⅰ。

本发明所述保健组合物的加工方法,其特征在于:上述步骤5中:将旌节花、竹叶兰、化石草晒干,用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎,长度<1cm,然后加入上述药材10倍重量,体积分数为80%的乙醇溶液中浸泡35min后,回流提取3次,每次1.5h,合并,减压浓缩至无醇味,真空干燥得干膏,将干膏粉碎成粒径为7μm的超微粉ⅱ。

本发明所述保健组合物的加工方法,其特征在于:步骤6中所述辅料包括医用淀粉、木糖醇粉、羧甲基纤维素、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁和糊精中的一种或多种的混合;所述混匀机转速为13r/min,时间为7min;所述片剂包衣时用糖衣涂覆机向药片表面包衣,所述糖衣为糖衣预混剂做成,所述预混剂包括木糖醇粉、壳寡糖、明胶、滑石,甘油、颜料、吐温-85、生物蜡,其重量配比为100:60:80:50:30:30:20:50。

由上可知,本发明有如下的优点进步。

一种保健组合物及其加工方法,其治疗有效成分由以下原料制成:香蜜果、莲雾、云龙菜、龙须菜、三白草、荔枝草、头花蓼、旌节花、竹叶兰、化石草。本发明通过科学组方,合理配比,达到各成份协同作用,诸药合用,共凑良效,具有很好的保健治疗功效,所述保健组合物中富含蛋白质、胡萝卜素、维生素c、维生素b2、b6、维生素e、维生素pp以及钾、钙、镁、锌、铁、磷、硼、锰、铜、钼等微量元素和18种氨基酸、胆碱、甾醇等,营养丰富,可促进身体健康,并能益肾利尿,预防泌尿系统感染,清热去湿解毒,促进肠道蠕动,清理体内垃圾,提高免疫力,具有很好的养生保健作用。

具体实施方式

为了彻底了解本发明,将在下列的描述中提出详细的配方组成。显然,本发明的施行并不限定于本领域的技术人员所熟习的特殊细节。本发明的较佳实施例详细描述如下,然而除了这些详细描述外,本发明还可以具有其他实施方式。

以下将以保健组合物加工成片剂为例,进一步说明。

实施例1:

一种保健组合物,其保健治疗有效成分由以下重量份的原料制成:香蜜果120重量份、莲雾120重量份、云龙菜80重量份、龙须菜80重量份、三白草50重量份、荔枝草50重量份、头花蓼35重量份、旌节花35重量份、竹叶兰35重量份、化石草12重量份。

所述保健组合物的加工方法,包括如下步骤:

步骤1:根据上述配方及配比,挑选优质、无污染的原料;

步骤2:将新鲜成熟的香蜜果去蒂,用常温的流动水洗净后,去皮取果肉后切块;将鲜成熟的莲雾去柄,用常温的流动水轻轻冲淋洗净,去皮、果核后切块;将上述果肉一同放入磨浆机中磨浆,过80目网,滤去粗粒,得滤液,再将所得滤液在70℃条件下浓缩到相对密度为1.2的膏状物后,进行喷雾干燥,干燥进风温度为140℃,出风温度90℃,得喷干粉,过800目筛,取筛下物,得水果细粉,晾凉备用;

步骤3:将新鲜的云龙菜、龙须菜择洗干净,下开水焯水1.5min后,放入凉开水中泡25min,再切成≤3cm段,放入榨汁机中榨汁,然后在常温下4500r/min离心20min,静置10min取上层清液,过100目滤网,得蔬菜汁,减压干燥至恒重,粉碎成细粉,过800目筛,取筛下物,即得云龙菜、龙须菜细粉;

步骤4:将晒干的三白草、荔枝草用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物,清洁后切段;将晒干的头花蓼用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎,一同放入提取罐中,用纯净水浸泡0.8h,按煎煮法操作煎煮两次,第一次煎煮加入8倍量的水,第二次煎煮加入5倍量的水,每次煎煮2h,合并煎液,滤过,将滤液浓缩至相对密度不低于1.05后,静置12h,取上清液,再真空干燥得干膏,将干膏粉碎成粒径为5μm的超微粉ⅰ;

步骤5:将旌节花、竹叶兰、化石草晒干,用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎,长度<1cm,然后加入上述药材10倍重量,体积分数为80%的乙醇溶液中浸泡35min后,回流提取3次,每次1.5h,合并,减压浓缩至无醇味,真空干燥得干膏,将干膏粉碎成粒径为5μm的超微粉ⅱ;

步骤6:将上述步骤2~4所得原料细粉及原料超微粉放入搅拌机中搅拌混合,直至均匀,采用紫外线灭菌,得保健粉剂,加入经灭菌处理,过600目筛的羧甲基纤维素、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、木糖醇粉,用混匀机混匀制成颗粒,于无菌条件下进一步压片,包糖衣,封装后即得成品;

步骤7:将上述成品随机抽样,按批次送化验室进行抽样检测,抽检合格后再封装入库。

实施例2:

一种保健组合物,其保健治疗有效成分由以下重量份的原料制成:香蜜果135重量份、莲雾130重量份、云龙菜100重量份、龙须菜90重量份、三白草60重量份、荔枝草55重量份、头花蓼40重量份、旌节花35重量份、竹叶兰35重量份、化石草13重量份。

所述保健组合物的加工方法,包括如下步骤:

步骤1:根据上述配方及配比,挑选优质、无污染的原料;

步骤2:将新鲜成熟的香蜜果去蒂,用常温的流动水洗净后,去皮取果肉后切块;将鲜成熟的莲雾去柄,用常温的流动水轻轻冲淋洗净,去皮、果核后切块;将上述果肉一同放入磨浆机中磨浆,过80目网,滤去粗粒,得滤液,再将所得滤液在80℃条件下浓缩到相对密度为1.1的膏状物后,进行喷雾干燥,干燥进风温度为150℃,出风温度100℃,得喷干粉,过700目筛,取筛下物,得水果细粉,晾凉备用;

步骤3:将新鲜的云龙菜、龙须菜择洗干净,下开水焯水2min后,放入凉开水中泡20min,再切成≤3cm段,放入榨汁机中榨汁,然后在常温下5000r/min离心10min,静置10min取上层清液,过90目滤网,得蔬菜汁,减压干燥至恒重,粉碎成细粉,过700目筛,取筛下物,即得云龙菜、龙须菜细粉;

步骤4:将晒干的三白草、荔枝草用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物,清洁后切段;将晒干的头花蓼用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎,一同放入提取罐中,用纯净水浸泡0.8h,按煎煮法操作煎煮两次,第一次煎煮加入10倍量的水,第二次煎煮加入6倍量的水,每次煎煮2h,合并煎液,滤过,将滤液浓缩至相对密度不低于1.05后,静置12h,取上清液,再真空干燥得干膏,将干膏粉碎成粒径为7μm的超微粉ⅰ;

步骤5:将旌节花、竹叶兰、化石草晒干,用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎,长度<1cm,然后加入上述药材12倍重量,体积分数为70%的乙醇溶液中浸泡40min后,回流提取2次,每次2h,合并,减压浓缩至无醇味,真空干燥得干膏,将干膏粉碎成粒径为7μm的超微粉ⅱ;

步骤6:将上述步骤2~4所得原料细粉及原料超微粉放入搅拌机中搅拌混合,直至均匀,采用紫外线灭菌,得保健粉剂,加入经灭菌处理,过600目筛的羧甲基纤维素、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、木糖醇粉,用混匀机混匀制成颗粒,于无菌条件下进一步压片,包糖衣,封装后即得成品;

步骤7:将上述成品随机抽样,按批次送化验室进行抽样检测,抽检合格后再封装入库。

实施例3:

一种保健组合物,其保健治疗有效成分由以下重量份的原料制成:香蜜果110重量份、莲雾100重量份、云龙菜70重量份、龙须菜60重量份、三白草45重量份、荔枝草40重量份、头花蓼33重量份、旌节花30重量份、竹叶兰30重量份、化石草10重量份。

所述保健组合物的加工方法,包括如下步骤:

步骤1:根据上述配方及配比,挑选优质、无污染的原料;

步骤2:将新鲜成熟的香蜜果去蒂,用常温的流动水洗净后,去皮取果肉后切块;将鲜成熟的莲雾去柄,用常温的流动水轻轻冲淋洗净,去皮、果核后切块;将上述果肉一同放入磨浆机中磨浆,过80目网,滤去粗粒,得滤液,再将所得滤液在60℃条件下浓缩到相对密度为1.3的膏状物后,进行喷雾干燥,干燥进风温度为130℃,出风温度80℃,得喷干粉,过600目筛,取筛下物,得水果细粉,晾凉备用;

步骤3:将新鲜的云龙菜、龙须菜择洗干净,下开水焯水1min后,放入凉开水中泡20min,再切成≤3cm段,放入榨汁机中榨汁,然后在常温下4000r/min离心30min,静置10min取上层清液,过80目滤网,得蔬菜汁,减压干燥至恒重,粉碎成细粉,过600目筛,取筛下物,即得云龙菜、龙须菜细粉;

步骤4:将晒干的三白草、荔枝草用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物,清洁后切段;将晒干的头花蓼用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎,一同放入提取罐中,用纯净水浸泡0.5h,按煎煮法操作煎煮两次,第一次煎煮加入6倍量的水,第二次煎煮加入4倍量的水,每次煎煮2h,合并煎液,滤过,将滤液浓缩至相对密度不低于1.05后,静置12h,取上清液,再真空干燥得干膏,将干膏粉碎成粒径为9μm的超微粉ⅰ;

步骤5:将旌节花、竹叶兰、化石草晒干,用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎,长度<1cm,然后加入上述药材8倍重量,体积分数为90%的乙醇溶液中浸泡30min后,回流提取4次,每次1h,合并,减压浓缩至无醇味,真空干燥得干膏,将干膏粉碎成粒径为9μm的超微粉ⅱ;

步骤6:将上述步骤2~4所得原料细粉及原料超微粉放入搅拌机中搅拌混合,直至均匀,采用紫外线灭菌,得保健粉剂,加入经灭菌处理,过600目筛的羧甲基纤维素、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、木糖醇粉,用混匀机混匀制成颗粒,于无菌条件下进一步压片,包糖衣,封装后即得成品;

步骤7:将上述成品随机抽样,按批次送化验室进行抽样检测,抽检合格后再封装入库。

对比例1:

一种保健组合物,其保健治疗有效成分由以下重量份的原料制成:香蜜果120重量份、莲雾120重量份、云龙菜80重量份、龙须菜80重量份、三白草50重量份、荔枝草50重量份、头花蓼35重量份、竹叶兰28重量份、化石草12重量份。

所述保健组合物的加工方法,包括如下步骤:

步骤1:根据上述配方及配比,挑选优质、无污染的原料;

步骤2:将新鲜成熟的香蜜果去蒂,用常温的流动水洗净后,去皮取果肉后切块;将鲜成熟的莲雾去柄,用常温的流动水轻轻冲淋洗净,去皮、果核后切块;将上述果肉一同放入磨浆机中磨浆,过80目网,滤去粗粒,得滤液,再将所得滤液在70℃条件下浓缩到相对密度为1.2的膏状物后,进行喷雾干燥,干燥进风温度为140℃,出风温度90℃,得喷干粉,过500目筛,取筛下物,得水果粉末,晾凉备用;

步骤3:将新鲜的云龙菜、龙须菜择洗干净,下开水焯水1.5min后,放入凉开水中泡25min,再切成≤3cm段,放入榨汁机中榨汁,然后在常温下4500r/min离心20min,静置10min取上层清液,过70目滤网,得蔬菜汁,减压干燥至恒重,粉碎成粉末,过500目筛,取筛下物,即得云龙菜、龙须菜粉末;

步骤4:将晒干的三白草、荔枝草用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物,清洁后切段;将晒干的头花蓼用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎,一同放入提取罐中,用纯净水浸泡0.8h,按煎煮法操作煎煮两次,第一次煎煮加入8倍量的水,第二次煎煮加入5倍量的水,每次煎煮2h,合并煎液,滤过,将滤液浓缩至相对密度不低于1.05后,静置12h,取上清液,再真空干燥得干膏,将干膏粉碎成粒径为20μm的粉末ⅰ;

步骤5:将竹叶兰、化石草晒干,用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎,长度<1cm,然后加入上述药材10倍重量,体积分数为80%的乙醇溶液中浸泡35min后,回流提取3次,每次1.5h,合并,减压浓缩至无醇味,真空干燥得干膏,将干膏粉碎成粒径为20μm的粉末ⅱ;

步骤6:将上述步骤2~4所得原料粉末放入搅拌机中搅拌混合,直至均匀,得保健粉剂,加入过500目筛的羧甲基纤维素、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、蔗糖粉,用混匀机混匀制成颗粒,于无菌条件下进一步压片,包糖衣,封装后即得成品。

对比例2:

一种保健组合物,其保健治疗有效成分由以下重量份的原料制成:香蜜果130重量份、莲雾130重量份、云龙菜100重量份、龙须菜90重量份、三白草60重量份、荔枝草55重量份、头花蓼40重量份、旌节花38重量份、化石草9重量份。

所述保健组合物的加工方法,包括如下步骤:

步骤1:根据上述配方及配比,挑选优质、无污染的原料;

步骤2:将新鲜成熟的香蜜果去蒂,用常温的流动水洗净后,去皮取果肉后切块;将鲜成熟的莲雾去柄,用常温的流动水轻轻冲淋洗净,去皮、果核后切块;将上述果肉一同放入磨浆机中磨浆,过80目网,滤去粗粒,得滤液,再将所得滤液在80℃条件下浓缩到相对密度为1.3的膏状物后,进行喷雾干燥,干燥进风温度为140℃,出风温度100℃,得喷干粉,过400目筛,取筛下物,得水果粉末,晾凉备用;

步骤3:将新鲜的云龙菜、龙须菜择洗干净,下开水焯水2min后,放入凉开水中泡30min,再切成≤3cm段,放入榨汁机中榨汁,然后在常温下5000r/min离心10min,静置10min取上层清液,过60目滤网,得蔬菜汁,减压干燥至恒重,粉碎成粉末,过400目筛,取筛下物,即得云龙菜、龙须菜粉末;

步骤4:将晒干的三白草、荔枝草用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物,清洁后切段;将晒干的头花蓼用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎,一同放入提取罐中,用纯净水浸泡1h,按煎煮法操作煎煮两次,第一次煎煮加入10倍量的水,第二次煎煮加入6倍量的水,每次煎煮2h,合并煎液,滤过,将滤液浓缩至相对密度不低于1.05后,静置12h,取上清液,再真空干燥得干膏,将干膏粉碎成粒径为30μm的粉末ⅰ;

步骤5:将旌节花、化石草晒干,用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎,长度<1cm,然后加入上述药材12倍重量,体积分数为90%的乙醇溶液中浸泡30min后,回流提取4次,每次1h,合并,减压浓缩至无醇味,真空干燥得干膏,将干膏粉碎成粒径为30μm的粉末ⅱ;

步骤6:将上述步骤2~4所得原料粉末放入搅拌机中搅拌混合,直至均匀,得保健粉剂,加入过400目筛的羧甲基纤维素、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁,用混匀机混匀制成颗粒,于无菌条件下进一步压片,包糖衣,封装后即得成品。

对比例3:

一种保健组合物,其保健治疗有效成分由以下重量份的原料制成:香蜜果110重量份、莲雾100重量份、云龙菜65重量份、龙须菜60重量份、三白草40重量份、荔枝草40重量份、头花蓼30重量份、旌节花30重量份、竹叶兰25重量份。

所述保健组合物的加工方法,包括如下步骤:

步骤1:根据上述配方及配比,挑选优质、无污染的原料;

步骤2:将新鲜成熟的香蜜果去蒂,用常温的流动水洗净后,去皮取果肉后切块;将鲜成熟的莲雾去柄,用常温的流动水轻轻冲淋洗净,去皮、果核后切块;将上述果肉一同放入磨浆机中磨浆,过80目网,滤去粗粒,得滤液,再将所得滤液在60℃条件下浓缩到相对密度为1.1的膏状物后,进行喷雾干燥,干燥进风温度为130℃,出风温度80℃,得喷干粉,过300目筛,取筛下物,得水果粉末,晾凉备用;

步骤3:将新鲜的云龙菜、龙须菜择洗干净,下开水焯水1min后,放入凉开水中泡20min,再切成≤3cm段,放入榨汁机中榨汁,然后在常温下4000r/min离心30min,静置10min取上层清液,过50目滤网,得蔬菜汁,减压干燥至恒重,粉碎成粉末,过300目筛,取筛下物,即得云龙菜、龙须菜粉末;

步骤4:将晒干的三白草、荔枝草用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物,清洁后切段;将晒干的头花蓼用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎,一同放入提取罐中,用纯净水浸泡0.5h,按煎煮法操作煎煮两次,第一次煎煮加入6倍量的水,第二次煎煮加入4倍量的水,每次煎煮2h,合并煎液,滤过,将滤液浓缩至相对密度不低于1.05后,静置12h,取上清液,再真空干燥得干膏,将干膏粉碎成粒径为40μm的粉末ⅰ;

步骤5:将旌节花、竹叶兰晒干,用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎,长度<1cm,然后加入上述药材8倍重量,体积分数为70%的乙醇溶液中浸泡30min后,回流提取2次,每次2h,合并,减压浓缩至无醇味,真空干燥得干膏,将干膏粉碎成粒径为40μm的粉末ⅱ;

步骤6:将上述步骤2~4所得原料粉末放入搅拌机中搅拌混合,直至均匀,得保健粉剂,加入过300目筛的羧甲基纤维素、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁,用混匀机混匀制成颗粒,于无菌条件下进一步压片,包糖衣,封装后即得成品。

下面通过具体试验例来进一步说明本发明的效果。

试验例1:微生物理化检验

发明人对本发明实施例1加工的片剂进行了微生物检验,检验结果见表1。

表1.微生物检验结果表

由表1可知,本发明实施例1~3加工的片剂符合产品质量要求,为合格成品。

试验例2:安全性试验

(一)急性毒性试验

1.受试样品:取本发明实施例1~3和对比例1~3加工片剂的保健粉剂,加热水,调制成稀糊,冷却备用。

2.试验动物:健康小鼠共计30只,体重范围18~22g,雌雄各半,雌性小鼠均无孕,由辽宁(大连)实验动物公共服务平台提供。

将实施例1~3和对比例1~3加工片剂的保健粉剂,进行急性毒性试验:14天小鼠灌胃试验,小鼠灌胃由本发明加工片剂的保健粉剂调制的稀糊,小鼠灌胃的保健粉剂剂量是成人正常用量折算成小鼠剂量的40倍,试验小鼠共计30只,随机分成6组,每组5只,分别灌胃实施例1~3和对比例1~3加工片剂的保健粉剂调制的稀糊。

结果显示:灌胃小鼠生长情况良好,血液学和理化检查正常,未发现便秘的现象,说明本发明提供的片剂属实际无毒类。

(二)长期毒性试验

1.受试样品:取本发明实施例1~3和对比例1~3加工片剂的保健粉剂,加热水,调制成稀糊,冷却备用。

2.试验动物:普通级sd大鼠35只,体重200g±15g,雌雄各半,雌性大鼠均无孕,由辽宁(大连)实验动物公共服务平台提供,随机分成7组。

3.方法与结果:

大鼠灌胃由本发明加工片剂的保健粉剂调制的稀糊,大鼠灌胃的保健粉剂剂量是成人正常用量折算成小鼠剂量的40倍,剩余一组灌胃等量生理盐水;所有7组均连续灌胃180天,观察动物全身毒性反应及严重程度,处死后按操作规程检查各部位,并进行血液学,alt、bun及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查。

经过长期喂食,7组大鼠均未出现毒性反应;发育良好,肉眼外观及主要脏器未见异常;外周血象及血清alt、bun与对照组比较无病理性改变;病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变,因此,认为经病理证实,6种保健粉剂对动物无慢性毒性表现。

通过以上两个毒性实验,证明本发明1~3和对比例1~3加工片剂的保健粉剂是安全的,无毒副作用的,因此,本发明提供的片剂临床食用安全,可以被患者食用。

试验例3:片剂稳定性考察

将实施例1~3、对比例1~3制得的片剂分别进行稳定性考察(常温、湿度为75±5%的自然光照条件),分别于0个月、6个月、12个月、18个月、24个月取样检测,检测结果如表2所示。

由表2可知,本发明实施例1~3制备的片剂在室温、自然光照条件下放置24个月后仍然保持片剂壳体正常,硬度无变化,质量稳定,而对比例1~3制得的片剂主要由于未采用紫外线灭菌,故放置12个月后片剂表面就开始出现不同程度的表面变色、松散、糖衣开裂、粘连的情况,说明本发明实施例1~3制备的片剂具有较高的稳定性,故能有效保持片剂的感官指标和药效。

试验例4:产品效果评价

评价人员:由70名有尿潴留症状的患者组成评委,随机分成7组;

样品:实施例1~3、对比例1~3制得的片剂和氢氯噻嗪片;

评价指标:外观、质构、口感、方便程度(服用、携带方便程度),服用效果满意度。

评分标准:每项评价指标的满分为100分。

结果如表3所示

由表3可见,本发明实施例1~3制得的片剂由于在原料构成、配比、加工方法上更科学、更合理,所以患者服用效果更好,接受程度更高,与阳性对照组相当。其服用效果满意度远高于对比例1~3制得的片剂,外观、质构、口感评分不同其原因主要是由于口感甜度不同、原料粉末的细腻程度不同所造成的。

试验例5、服用效果试验数据

1.试验对象:

征集80名有肾脏疾病、水肿、尿液潴留症状的患者,年龄42~78岁,平均年龄61岁,其中男性58名,女性22名,随机分成4组。

2.试验方法:

实施例1组、对比例1组分别服用发明实施例1、对比例1制备的片剂,阳性对照组服用氢氯噻嗪片,2片/次,1次/天,空白对照组注射生理盐水,共4周。

评判标准:

治愈:水肿、尿液潴留症状消失,排尿恢复正常;

显效:水肿、尿液潴留症状明显减轻,排尿基本恢复正常;

有效:水肿、尿液潴留症状有所减轻,排尿状况有所改善;

无效:症状无缓解或加重。

总有效率=(治愈+显效+有效)/总例数×100%。

3.试验结果:

试验结束后,对试验对象进行问卷调查,通过问卷调查,所得到的统计结果见表3。

表4.服用效果试验数据

注:与空白对照组比较,*p<0.05,**p<0.01,由此可知,其差异具有显著性。结果表明,本发明中制备的片剂,有效率达95%,与阳性对照组相当,高于对比例1组,主要由于对比例1组有效治疗成分添加量不足或缺失,加工方法差异所致。

试验例6:对大鼠的利尿作用

1.试验材料

(1)动物:健康spf级sd雄性大鼠,体重200±20g,由辽宁(大连)实验动物公共服务平台提供。

(2)药品:本发明实施例1~3、对比例1~3制备的片剂、0.9%生理盐水、氢氯噻嗪片。

(3)仪器:大鼠代谢笼

2.试验方法

(1)预选动物:sd大鼠以生理盐水灌胃2.5ml/100g,用代谢笼收集24小时尿液,计算尿量/灌胃量大于40%者为合格。

(2)取预选大鼠80只,随机分为8组,分别为实施例1~3组、对比例1~3组、阳性对照组、空白对照组,每组10只。实施例1~3组、对比例1~3组分别灌胃由加工片剂的保健粉剂调制的稀糊,阳性对照组灌胃氢氯噻嗪,空白对照组注射0.9%生理盐水,实验动物先禁食(不禁水)12h,然后各组大鼠按2.5ml/100g体重,以生理盐水灌胃给予一定的水负荷,并按压大鼠下腹使膀胱排空。然后各组大鼠灌胃给药,空白对照组剂量为10mg/kg,实施例1~3组和对比例1~3组剂量为0.01g/kg计,空白组以等量生理盐水代替。给药后将大鼠放入代谢笼,收集5h的尿量。

3.实验结果

表5.各组利尿作用对比数据

由表5实验结果表明,通过灌胃本发明实施例1~3组、对比例1~3组加工片剂的保健粉剂调制的稀糊,可以使大鼠尿量明显增多,即具有利尿效果,且实施例1~3组的效果要好于对比例1~3组,主要是由于原料有效成分配方、配比不同以及对比例1~3组有效成分添加量不足,且实施例1~3中制备的颗粒度更精细,更易吸收,而对比例1~3组未采用超微粉和细粉所致。实施例1组效果与阳性对照组效果相当。

典型病例:

病例1:常某君,男,公交司机,45岁,由于长期开车憋尿,导致排尿不畅,尿液潴留,经常感觉排尿不尽,影响工作,导致整个人没有自信,后服用了本发明加工的片剂,1周左右,排尿没以前那么费劲了,2周后,排尿基本恢复正常,又坚持了1周,停药,如今5个多月了,未复发,现在工作起来更加有劲头了。

病例2:俞某蓝,女,退休,68岁,由于年纪大了,排尿困难,导致腹胀难受,十分尴尬,羞于启齿,影响生活,平时都不愿多出门,后服用了本发明加工的片剂,2周过后,排尿就基本恢复正常,排尿也很顺利,原先尿频的毛病也减轻了,继续服用了2周,现已康复,这样再也不怕出门着急上厕所了。

本发明已经通过上述实施例进行了说明,但应当理解的是,上述实施例只是用于举例和说明的目的,而非意在将本发明限制于所描述的实施例范围内。此外本领域技术人员可以理解的是,本发明并不局限于上述实施例,根据本发明的教导还可以做出更多种的变型和修改,这些变型和修改均落在本发明所要求保护的范围以内。本发明的保护范围由附属的权利要求书及其等效范围所界定。

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