导向螺丝及坐标系配准方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种导向螺丝及坐标系配准方法。

背景技术：

立体定向电极置入术是近些年来国际和国内新兴的癫痫病诊断手段，该方式具有微创、监测范围广和监测点位多等优点，正在逐渐取代原有的颅内皮层电极和颅内深部电极。立体定向电极一般通过立体定向设备的辅助，借助固定于颅骨上的导向螺丝的辅助，固定于患者头部，直至长程脑电监测结束。

按照现有的手术流程，当需要使用立体定向手术机器人或神经导航设备向患者脑内放置医疗器械时，因为需要将患者坐标系和软件坐标系配准，所以需要：

1.在患者颅骨钻孔后安装骨性marker点。

2.患者在装有marker点的情况下进行ct(电子计算机断层扫描，英文全称：computedtomography)或mri(磁共振成像，英文全称:magneticresonanceimaging)扫描，生成带有marker点的患者影像并导入立体定向手术机器人或神经导航设备软件系统内。

3.患者推入手术室后，操作立体定向手术机器人或神经导航设备的注册针或导航棒实际指向患者身上的marker点，并在软件内注册该marker点。

4.注册至少3个marker点即可完成患者配准。

5.随后可调用软件系统规划的路径，将准备放入颅内的器械按照预设路径置入。

6.根据手术需要，医生可选择在患者配准完成后至手术结束期间某一时间点将marker点从患者身上取下。

每当患者需要向颅内精确放置医疗器械时，都需要经历“安装marker点-拍ct或mri-软件影像融合重建-手术室内注册marker点”这一流程。而患者在实际治疗过程中，很可能出现需要二次甚至三次手术放置医疗器械的情况。

当安装有立体定向电极的患者需要通过立体定向手术机器人或神经导航设备二次、甚至三次手术向脑内放置医疗器械(包括但不限于立体定向电极、射频电极、激光毁损探头、穿刺活检针、引流管、颅内压监测导管)时，每次患者都需要重复安装marker点进行配准流程，从而造成患者痛苦、治疗流程复杂、手术效率的下降问题。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种导向螺丝及坐标系配准方法，以缓解相关技术中安装有立体定向电极的患者需要通过立体定向手术机器人或神经导航设备二次、甚至三次手术向脑内放置医疗器械时，每次患者都需要重复安装marker点进行配准流程，从而造成患者痛苦、治疗流程复杂、手术效率的下降的技术问题。

本发明提供的导向螺丝包括：螺丝本体，所述螺丝本体的一端设有颅骨连接部、另一端设有器械连接部，所述螺丝本体设有配合通孔，所述配合通孔沿所述螺丝本体的轴向延伸；

所述螺丝本体的外周壁设有标记结构，所述标记结构位于所述螺丝本体的靠近所述器械连接部的端部。

可选的，所述螺丝本体由金属材料制成。

可选的，所述标记结构包括凸出于所述螺丝本体外周壁的凸出部。

可选的，所述标记结构包括凹陷于所述螺丝本体外周壁的凹陷部，所述凹陷部的侧壁呈折弯状。

可选的，所述螺丝本体由非金属材料制成。

可选的，所述标记结构由金属材料制成，所述标记结构嵌设于所述螺丝本体的外周壁。

可选的，所述标记结构呈点状或者线状。

可选的，所述螺丝本体包括第一支撑部和与所述第一支撑部连接的第二支撑部，所述颅骨连接部设于所述第一支撑部，所述器械连接部设于所述第二支撑部，所述第一支撑部由非金属或金属材料制成，所述第二支撑部对应地由金属材料或非金属材料制成。

可选的，所述第一支撑部与所述第二支撑部的交界线呈折弯状。

本发明提供的坐标系配准方法，包括：

将导向螺丝及导向螺丝上的标记结构预先录入设备；

当需要第n次向患者头部放置医疗器械时(n大于等于2)，调取埋藏电极后扫描患者头部所得的影像数据；

在调取的影像上识别并标记出各个导向螺丝的标记结构的具体位置，使导向螺丝作为n次手术时骨性marker点；

注册至少3个marker点。

本发明提供的导向螺丝包括：螺丝本体，螺丝本体的一端设有颅骨连接部、另一端设有器械连接部，螺丝本体设有配合通孔，配合通孔沿螺丝本体的轴向延伸；螺丝本体的外周壁设有标记结构，标记结构位于螺丝本体的靠近器械连接部的端部。螺丝本体通过颅骨连接部安装于患者的头部，医疗器械可通过配合通孔进入患者颅骨，医疗器械通过器械连接部与螺丝本体连接，对器械进行固定；当需要第二次或第三次向患者脑内放置医疗器械时，调取埋藏电极后扫描患者头部所得的影像数据，影像中的各个标记结构标记出对应的导向螺丝的位置，可使用导向螺丝承担二次手术时骨性marker点。与相关技术相比，本发明提供的导向螺丝可作为二次手术时的骨性marker点，第二次或第三次向患者脑内放置医疗器械时，无需再次安装marker点，减少了患者的痛苦，简化了治疗流程，从而提高了手术效率。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或相关技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或相关技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的导向螺丝的结构示意图一；

图2为本发明实施例提供的导向螺丝的结构示意图二；

图3为本发明实施例提供的导向螺丝的结构示意图二的俯视图；

图4为本发明实施例提供的导向螺丝的结构示意图三；

图5为本发明实施例提供的导向螺丝的结构示意图四；

图6为本发明实施例提供的导向螺丝的结构示意图五；

图7为本发明实施例提供的导向螺丝的结构示意图六；

图8为本发明实施例提供的导向螺丝的结构示意图七；

图9为本发明实施例提供的导向螺丝的结构示意图八。

图标：100－螺丝本体；101－配合通孔；110－第一支撑部；120－第二支撑部；210－颅骨连接部；220－器械连接部；211－锥形收口；230－配合接口；240－配合面；300－标记结构；310－凸出部；320－凹陷部。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

如图1至图9所示，本发明实施例提供的导向螺丝包括：螺丝本体100，螺丝本体100的一端设有颅骨连接部210、另一端设有器械连接部220，螺丝本体100设有配合通孔101，配合通孔101沿螺丝本体100的轴向延伸；螺丝本体100的外周壁设有标记结构300，标记结构300位于螺丝本体100的靠近器械连接部220的端部。

颅骨连接部210设有自攻外螺纹，且颅骨连接部210的端部设有锥形收口211，以方便将颅骨连接部210插入患者的颅骨孔内。将螺丝本体100安装于颅骨上时，旋转螺丝本体100绕螺丝本体100的轴线转动，颅骨连接部210在颅骨孔的内壁上攻出内螺纹，同时实现螺丝本体100与颅骨的安装。

具体的，配合通孔101沿螺丝本体100的轴线贯穿螺丝本体100，医疗器械(例如立体定向电极、射频电极、激光毁损探头、穿刺活检针、引流管和颅内压监测导管等)可通过配合通孔101进入患者颅骨内。器械连接部220可通过卡接或螺纹连接的方式与医疗器械连接，本实施例中，器械连接部220通过螺纹连接的方式与医疗器械连接。具体的，器械连接部220设有外螺纹，医疗器械可通过其自身设置的内螺纹与器械连接部220连接，提高连接的稳固性，同时提高导向螺丝与医疗器械之间的密封性，防止脑脊液从配合通孔101处渗漏。

进一步的，器械连接部220的远离颅骨连接部210的端部设有配合接口230，配合接口230具有与安装工具配合的凹槽。将螺丝本体100安装于颅骨时，通过改锥与配合接口230配合，将螺丝本体100安装于颅骨，提高安装的紧固性。螺丝本体100的外周壁设有扳手配合部，具体的，扳手配合部位于颅骨连接部210与器械连接部220之间，并靠近器械连接部220。扳手配合部包括两个相互平行的配合面240，两个配合面240之间的距离小于螺丝本体100的直径。将螺丝本体100从颅骨上拆卸下时，扳手与两个配合面240配合，方便将螺丝本体100拆卸下。

可选的，螺丝本体100由金属材料制成。具体的，螺丝本体100可由不锈钢、钛合金、钛、铝合金或铂铱合金等金属材料制成。

进一步的，标记结构300包括凸出于螺丝本体100外周壁的凸出部310。具体的，凸出部310可设于螺丝本体100的呈弧形的外侧面，或者设于与扳手配合的配合面240上，本实施例中，凸出部310设于螺丝本体100的呈弧形的外侧面。如图1所示，凸出部310位于配合面240与器械连接部220之间，凸出部310与配合面240垂直的截面呈圆形或多边形等，可供机器人或导航注册用，此外其他可在ct或mri影像上形成明显特征并且方便机器人或导航注册时精确指向的形状均可。

作为另一种实施方式，标记结构300包括凹陷于螺丝本体100外周壁的凹陷部320，凹陷部320的侧壁呈折弯状。具体的，凹陷部320可设于螺丝本体100的呈弧形的外侧面，或者设于与扳手配合的配合面240上。以凹陷部320设于螺丝本体100的呈弧形的外侧面为例说明，如图2所示，凹陷部320与配合面240垂直的截面呈v字形，凹陷部320包括两个倾斜方向相反的倾斜面，如图3所示，两个倾斜面的交线可作为注册用标记结构300，以供注册使用。进一步的，凹陷部320与配合面240垂直的截面呈w字形，或具有更多的折弯点，相邻两个倾斜面的交线均可作为注册用点位。

可选的，螺丝本体100由非金属材料制成。具体的，螺丝本体100可由聚甲醛、peek(聚醚醚酮，英文全称：polyetheretherketone)、聚砜、pe(聚乙烯，英文名全:polyethylene)、pp(聚丙烯，英文全称：polypropylene)、ppsu(聚亚苯基砜树脂，英文全称：polyphenylenesulfoneresins)等材料制成。

进一步的，标记结构300由金属材料制成，标记结构300嵌设于螺丝本体100的外周壁。具体的，标记结构300可嵌设于螺丝本体100的呈弧形的外侧面，或者嵌设于与扳手配合的配合面240上。一些实施方式中，标记结构300呈点状。如图4所示，呈点状的标记结构300嵌设于配合面240与器械连接部220之间，标记结构300凸出于螺丝本体100的外周面，或与螺丝本体100的外周面平齐。标记结构300的露于螺丝本体100外部的表面呈圆形或多边形等在ct或mri影像上识别且方便机器人或导航注册时精确指向的形状。

另一些实施方式中，标记结构300呈线状。如图5和图6所示，标记结构300呈十字型，并设于配合面240与器械连接部220之间，或者设于配合面240。两条直线的交点可作为ct或mri显影的标记点。另一些实施方式中标记结构300呈折弯状，折弯线的拐点可作为ct或mri显影的标记点。

作为另一种实施方式，由非金属材料制成的螺丝本体100的外周面设有如图2所示的凹陷部320，凹陷部320的相邻两个倾斜面的交线可作为ct或mri显影的标记点。

可选的，螺丝本体100包括第一支撑部110和与第一支撑部110连接的第二支撑部120，颅骨连接部210设于第一支撑部110，器械连接部220设于第二支撑部120，第一支撑部110由非金属或金属材料制成，第二支撑部120对应地由金属材料或非金属材料制成。

本实施例中，第一支撑部110由金属材料制成，第二支撑部120由非金属制成，可在第一支撑部110上设置图1所示的凸出部310，或者在第一支撑部110上设置图2所示的凹陷部320作为ct或mri显影的标记点；作为另一种实施例方式，可在第一支撑部110上镶嵌由金属材料支撑的标记结构300，或者在第一支撑部110上设置凹陷部320作为ct或mri显影的标记点。

如图7所示，第一支撑部110与第二支撑部120的交界线与螺丝本体100的轴线的夹角小于90度，具体的，第一支撑部110设有第一倾斜面，第二支撑部120设有与第一倾斜面配合的第二倾斜面，第一倾斜面与第二倾斜面固定连接，第一支撑部110与第二支撑部120的交界线斜倾斜设置，可利用交界线的端点作为机器人或导航注册用点位。另一些实施方式中，第一支撑部110与第二支撑部120的交界线呈折弯状。如图8所示，第一支撑部110的一端设有截面呈v型的连接凸起，第二支撑部120的一端设有与连接凸起配合的连接凹槽，连接凸起插接于连接凹槽中，第一支撑部110与第二支撑部120的交界线呈v型，v型交界线的拐点可作为机器人或导航注册用点位。进一步的，如图9所示，第一支撑部110与第二支撑部120的交界线呈锯齿状，呈锯齿状的交界线具有多个拐点，可根据需要选择合适的拐点作为机器人或导航注册用点位。

本发明实施例提供的导向螺丝中的标记结构不限于上述设置方式，满足能够在ct或mri影像上易识别和在现实操作注册时，易于精确点选要求的结构可作为标记结构。

本发明实施例提供的坐标系配准方法，包括：

将导向螺丝及导向螺丝上的标记结构300预先录入设备；

当需要第n次向患者头部放置医疗器械时(n大于等于2)，调取埋藏电极后扫描患者头部所得的影像数据；

在调取的影像上识别并标记出各个导向螺丝的标记结构300的具体位置，使导向螺丝作为n次手术时骨性marker点；

注册至少3个marker点。

具体的，第一次向患者头部放置医疗器械时，可按照现有技术的操作方法进行配准操作，并将本发明实施例提供的导向螺丝安装患者头部，电极通过导向螺钉固定与患者的头部，电极埋藏完毕后，对患者头部进行ct或mri扫描以确定电极的实际位置。当需要第二次甚至第三次放置医疗器械时，调取埋藏电极后扫描患者头部所得的影像数据，并在调取的影像上识别并标记出各个导向螺丝标记结构300的具体位置，将已经安装于患者颅骨上的导向螺丝充当注册用marker点，操作立体定向手术机器人或神经导航设备的注册针或导航棒实际指向患者身上的marker点，并在软件内注册该marker点，注册至少3个marker点即可完成患者配准。

本发明实施例提供的导向螺丝包括：螺丝本体100，螺丝本体100的一端设有颅骨连接部210、另一端设有器械连接部220，螺丝本体100设有配合通孔101，配合通孔101沿螺丝本体100的轴向延伸；螺丝本体100的外周壁设有标记结构300，标记结构300位于螺丝本体100的靠近器械连接部220的端部。螺丝本体100通过颅骨连接部210安装于患者的头部，医疗器械可通过配合通孔101进入患者颅骨，医疗器械通过器械连接部220与螺丝本体100连接，对器械进行固定；当需要第二次或第三次向患者脑内放置医疗器械时，调取埋藏电极后扫描患者头部所得的影像数据，影像中的各个标记结构300标记出对应的导向螺丝的位置，可使用导向螺丝承担二次手术时骨性marker点。与相关技术相比，本发明实施例提供的导向螺丝可作为二次手术时的骨性marker点，第二次或第三次向患者脑内放置医疗器械时，无需再次安装marker点，减少了患者的痛苦，简化了治疗流程，从而提高了手术效率。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。