一种植入式电刺激正中神经昏迷促醒系统技术方案的制作方法

本发明涉及电刺激正中神经昏迷促醒技术领域，特别是涉及一种植入式电刺激正中神经昏迷促醒系统技术方案。

背景技术：

昏迷是意识丧失的一种类型，是临床上的危重症。导致昏迷的原因分为颅内原因和颅外原因，颅内原因最常见于颅脑损伤、脑血管病、颅内感染等，颅外原因常见于心脏疾病、内分泌疾病、代谢性障碍、急性中毒、缺氧等疾病。昏迷的发生，提示患者的脑皮质功能发生了严重障碍。主要表现为完全意识丧失，随意运动消失，对外界的刺激的反应迟钝或丧失，但患者还有呼吸和心跳。

临床上将昏迷分为轻度昏迷、中度昏迷、重度昏迷。一般将昏迷时间超过一个月以上的称为“长期昏迷”，超过三个月以上的称为“植物生存”。传统观念认为，“植物人”等于“活死人”。其实，随着医学科学技术的发展，有相当部分“植物人”是可以促醒的。

据统计，因为脑中风、煤气中毒、触电、车祸等原因，中国每年新增300万名长期昏迷者，其中30%-40%的患者有机会苏醒。在原有的手术抢救、神经重症管理、早期高压氧及针灸理疗等康复手段介入的基础上，利用正中神经电刺激促醒技术这把“利器”，得以为颅脑损伤及脑血管疾病昏迷患者提供一个苏醒的机会。

早期昏迷病人（1个月以内）：

大部分病人是住在神经外科或者重症icu病房，治疗理念以稳定生命体征为主，直至生命体征稳定，送入其他科室或医院。中间有进行少量昏迷促醒治疗，但大多不够系统，不够完善。

中期昏迷病人（1-6个月）：

病人生命体征大多已经稳定，陆续转到普通病房、康复科、康复医院等。开始接受较为系统的治疗。治疗质量参差不齐。

晚期昏迷病人（6个月以上）：

多数病人在康复医院或者家庭，治疗质量不一，高端康复医院可能设备齐全，但水平有限。家庭康复手段匮乏且缺乏系统与专业指导。治疗效果较差。

二十世纪九十年代年日本学者yokoyama首次提出了正中神经电刺激（mediannerveelectricalstimulation，mnes）的治疗方法，后续试验通过影像学和脑脊液的测定，证明了刺激正中神经所引发的神经生物学效应。它是利用电刺激原理，在患者腕部正中神经分布区域（通常在患者右臂及右侧正中神经处）施加可调节脉冲波幅度、宽度、频率和强度的微弱低频电流，促使昏迷病人苏醒。正中神经电刺激是目前国际上治疗外伤昏迷、老年痴呆、脑炎后遗症的标准治疗手段。

经过上百例正中神经电刺激治疗效果，利用spect—ct融合脑血流灌注显像技术检测发现正中神经电刺激可显著加快脑血流速度，缺血部位血流量明显改善，而且额叶、颞叶底面皮质的血流灌注亦有增加，改善脑电活动，增加皮质间神经递质的稳定性，缩短昏迷时间，使深度昏迷患者能够早日苏醒。临床上之所以习惯选择右侧正中神经作刺激位点，是因为从解剖来讲，大多数人（包括使用右手人群和使用左手人群）的优势半球均为左侧大脑半球。经过临床试验也充分证实多数人大脑均以左半球为优势半球，所以右侧正中神经刺激促醒效果更明显。

技术实现要素：

本发明的目的提供一种植入式电刺激正中神经昏迷促醒系统技术方案。

为实现上述目的，本发明新型提供如下技术方案：一种植入式电刺激正中神经昏迷促醒系统技术方案，其特征在于：所述电刺激正中神经昏迷促醒系统的具体治疗步骤为：联机测试→植入芯片→一次调整参数→设定时间→远程连接监测→二次调整参数→停止系统。

优选的、所述该系统涉及的硬件及软件：系统级芯片（soc）、传导线、电极、体外遥控器、手机app软件、手机屏幕、电脑。

优选的、所述植入式电刺激正中神经昏迷促醒系统技术方案包括下述治疗步骤：

（1）、联机测试：将系统级芯片（soc）的输出端接口插入对应的测试终端输入接口，整个测试过程可划分成:接收→识别→读取→程序运作→得出误差→测试完毕，测试正常，将系统级芯片（soc）拔出；

（2）、植入芯片：当系统先联机测试正常，并拷机一定时间无问题后，通过人工控制将系统级芯片（soc）、传导线、电极植入右小臂皮下，电极连接传导线一端从系统级芯片（soc）正极引出，另一端缠绕固定在右侧正中神经上，另一根电极连接传导线一端从系统级芯片（soc）负极引出，另一端固定在小臂靠近正极附近皮下；

（3）、一次调整参数：通过体外遥控器和手机app软件程序启动和控制系统工作，并按照治疗要求调整刺激电流强度、脉冲频率、幅度、宽度、时间等参数，控制系统级芯片（soc）产生的低频脉冲通过传导线和电极传输到右侧正中神经上；

（4）、设定时间：根据病人的生命特征和昏迷的时间具体值制定治疗的时间，通过体外遥控器和手机app软件程序启动后设定好治疗时间，系统自动工作；

（5）、远程连接监测：根据手机app软件并连接医院his信息管理系统、局域网、互联网平台显示阅读、打印阅读、归档病历、综合会诊以及远程医疗等可实时、方便通过手机屏幕、电脑以及远程终端查看病人昏迷促醒情况；

（6）、二次调整参数：中途需要改变治疗方案可不停机通过体外遥控器或手机app软件调整刺激电流有关参数，用持续的和可变换的具有一定频率、幅度、宽度的脉冲电流刺激右侧正中神经；

（7）、停止系统：停止治疗或遇到突发情况时可通过体外遥控器和手机app软件关断系统，系统立刻停止工作。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：该植入式电刺激正中神经昏迷促醒系统的作用、目的和亮点，具体如下：

1)电刺激神经信号经由正中神经－脊神经－颈髓－脑干－丘脑－皮质功能区传导通路对中枢神经系统进行刺激，利用正中神经电刺激信号在大脑皮质有较大的投射面积，电刺激使处于抑制的神经细胞解除抑制，使兴奋性低的神经细胞兴奋性增强，使脑干上行网状系统解除抑制、恢复功能，从而促进意识恢复；

2)电刺激正中神经治疗使患者脑血流灌注增高，缺血区有不同程度缩小，同时脑血流速度加快，增加病人脑血流量，减少坏死神经数量，改善颅内病变区血液供应从而促进损伤脑组织神经元的自我修复与再生；

3)电刺激正中神经使轴突产生新的侧枝，建立新的突触联系，激活脑干上行网状系统，兴奋大脑皮质，增强脑电活动，改善脑功能；

4)电刺激正中神经能直接兴奋大脑皮质及脑干网状结构，增强脑电活动，改善神经电生理；

5)正中神经由臂丛内外侧束共同形成，与尺神经形成交通支，所以，植入电刺激正中神经引起的兴奋效应可以扩散至尺神经；

6)电刺激正中神经可以增强大脑氧灌注量及血脑屏障通透性；

7)电刺激正中神经可以抑制β-ep的释放，逆转其对中枢神经系统的抑制，促进脑脊液中巴胺及乙酰胆碱含量明显增加，通过改变体内神经递质的含量改变神经功能从而起到促醒作用；

8)脑电图基本节律减慢是脑功能衰退的重要标志之一，脑功能状态的损害在脑电图功率谱上表现为慢波频带增多，快波频带减少。经过电刺激正中神经治疗后，病人脑电图慢波频率减少，快波频率增多，脑电活动的这一特征性改变意味着昏迷病人意识水平的改善。

该植入式电刺激正中神经昏迷促醒系统的亮点：

1)本系统技术方案经过多项临床研究表明，电刺激正中神经对颅脑创伤性昏迷患者有显著的促醒效果。本系统技术方案能促进脑血流加速流动、促进神经递质释放、促进高级神经功能的恢复、促进苏醒概率、提高苏醒速度。可以有效恢复颅脑创伤性昏迷患者的语言和运动功能状况，降低病人的伤残率，提高病人的生活质量，临床恢复良好。电刺激正中神经系统植入手术属于神经外科微创手术，术中创面小、出血量少，术后恢复快。

2)本系统技术方案通过体外遥控器和手机app软件根据疗程需要人工调整或自动调整刺激电流的强度、脉冲频率、幅度、宽度、时间等参数。

3)本系统技术方案具有昏迷促醒评估量表和给出改善趋势数据，通过手机、电脑、医院his信息管理系统以及互联网平台显示阅读、打印阅读、归档病历、综合会诊以及远程医疗等，为医护人员提供病人的昏迷状态、苏醒情况等参考数据、进一步指导医护人员的精准治疗。

本系统技术方案还有对苏醒病人进一步神经康复、巩固治疗效果、身体恢复健康等治疗作用。

附图说明

图1为本发明电刺激正中神经昏迷促醒系统的结构示意图；

图2为本发明电刺激正中神经昏迷促醒系统的植入式脉冲发送器soc电路设计结构示意图；

图3为本发明电刺激正中神经昏迷促醒系统的控制电路设计结构示意图；

图4为本发明电刺激正中神经昏迷促醒系统的蓝牙（rf）无线收发通信程序流程结构示意图；

图5为本发明电刺激正中神经昏迷促醒系统的刺激电路控制程序流程结构示意图。

具体实施方式

下面对本发明新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明新型保护的范围。

本发明提供一种技术方案：该电刺激正中神经昏迷促醒系统的具体治疗步骤为：联机测试→植入芯片→一次调整参数→设定时间→远程连接监测→二次调整参数→停止系统。

该系统涉及的硬件及软件：系统级芯片（soc）、传导线、电极、体外遥控器、手机app软件、手机屏幕、电脑。

植入式电刺激正中神经昏迷促醒系统技术方案包括下述治疗步骤：

（1）、联机测试：将系统级芯片（soc）的输出端接口插入对应的测试终端输入接口，整个测试过程可划分成:接收→识别→读取→程序运作→得出误差→测试完毕，测试正常，将系统级芯片（soc）拔出；

（2）、植入芯片：当系统先联机测试正常，并拷机一定时间无问题后，通过人工控制将系统级芯片（soc）、传导线、电极植入右小臂皮下，电极连接传导线一端从系统级芯片（soc）正极引出，另一端缠绕固定在右侧正中神经上，另一根电极连接传导线一端从系统级芯片（soc）负极引出，另一端固定在小臂靠近正极附近皮下；

（3）、一次调整参数：通过体外遥控器和手机app软件程序启动和控制系统工作，并按照治疗要求调整刺激电流强度、脉冲频率、幅度、宽度、时间等参数，控制系统级芯片（soc）产生的低频脉冲通过传导线和电极传输到右侧正中神经上；

（4）、设定时间：根据病人的生命特征和昏迷的时间具体值制定治疗的时间，通过体外遥控器和手机app软件程序启动后设定好治疗时间，系统自动工作；

（5）、远程连接监测：根据手机app软件并连接医院his信息管理系统、局域网、互联网平台显示阅读、打印阅读、归档病历、综合会诊以及远程医疗等可实时、方便通过手机屏幕、电脑以及远程终端查看病人昏迷促醒情况；

（6）、二次调整参数：中途需要改变治疗方案可不停机通过体外遥控器或手机app软件调整刺激电流有关参数，用持续的和可变换的具有一定频率、幅度、宽度的脉冲电流刺激右侧正中神经；

（7）、停止系统：停止治疗或遇到突发情况时可通过体外遥控器和手机app软件关断系统，系统立刻停止工作。

本发明提供一种技术方案：该电刺激正中神经昏迷促醒系统的模块分析：

1.系统结构及原理

本专利技术系统由植入右小手臂内侧的包含低频脉冲发生器的系统级芯片(soc)、传导线、电极以及用于体外遥控的遥控器和手机组成。通过手术将封装在peek材料外壳里的系统级芯片（soc）、传导线、电极植入在右小手臂内侧的皮下，电极连接传导线一端从系统级芯片（soc）正极引出，另一端缠绕固定在右侧正中神经上，另一根电极连接传导线一端从系统级芯片（soc）负极引出，另一端固定在小臂靠近正极附近皮下。通过遥控器或手机发出控制信号，控制系统级芯片（soc）产生的低频脉冲通过传导线和电极传输到右侧正中神经上，用持续的和可变换的具有一定频率、幅度、宽度的脉冲电流刺激右侧正中神经。电流经由正中神经－脊神经－颈髓－脑干－丘脑－皮质功能区传导通路对中枢神经系统进行刺激，利用正中神经电信号在大脑皮质有较大的投射面积，使处于抑制的神经细胞解除抑制，使兴奋性低的神经细胞兴奋性增强，使脑干上行网状系统解除抑制、恢复功能，从而促使昏迷病人恢复意识。本专利技术通过蓝牙通信方式实现体外程控和体内功能刺激2个部分电路的双向通信，克服了体外电刺激的极限和日常应用存在的许多不便问题(见图1)。

2.系统功能模块设计

1)植入式脉冲发生器电路设计

植入式脉冲发生器的电路设计如图2所示,由如下部分组成:电池、逻辑与控制单元、输出电路、射频通信电路和手动控制电路。

a)整个电路系统由满足长期植入要求的锂电池供电,常用锂/氟化石墨电池(li/cfx)和锂/亚硫酰氯(li/socl2)两种,能量密度高、放电曲线平缓、自放电极小、安全性高，使用期限在5年以上。

b)逻辑与控制单元对整个系统的工作进行协调与控制,其核心是高集成度低功耗单片机,如msp430或c8051系列,具有多种节电模式,集成flash、ram、定时器、串行通讯端口、da转换器等,外接32.768khz的低频钟表晶振,以降低植入刺激器功耗。

c)输出电路实现恒定的脉冲电流输出,其中电流反馈电路可以根据负载大小将输出电流幅度反馈到微处理器,以控制电压源的输出电压,并通过da转换器进行调整。电荷平衡电路用于在刺激脉冲过后提供反向平衡电流,保障整个周期流过人体组织的净电荷为零。因为da转换器的分辨率高达12位,结合电压源的16档程控输出,所以电流源输出的电流值可分上千个档级调节,实现脉冲幅度的精确、灵活控制。

d)射频通信电路实现与体外控制器的无线双向通信,接收编程数据并发射当前信息参数,由于要求的通信距离较短(国际上一般在25.4mm左右),通过植入式脉冲发生器和体外控制器二者之间电感线圈耦合的方式实现。微控制器串口控制振荡器的振荡、停止两种状态,实现二进制幅度键控(2ask)调制,通过线圈发射信息;而接收线圈收到的信号经放大和检波后,由微处理器串口接收。

e)手动控制电路的核心为簧片开关,由遥控器或手机app软件控制微处理器进行输出控制。

2)体外控制器设计

体外控制器如图3所示，主要包含3部分:信号发射电路、信号接收电路和电源电路,其主要功能是将遥控器或手机发出的信号通过2ask调制后用线圈发射,同时通过接收线圈耦合到体内脉冲发生器发出的调制信号,解调后传递给遥控器或手机。

a)信号发射电路:遥控器或手机发出的信号电压为rs-232电平,由电平转换电路转换为ttl电平,控制振荡器振荡或停止,进行2ask调制,振荡器的输出信号经过驱动和功率放大后,通过线圈发射出去。

b)信号接收电路:线圈接收到体内脉冲发射器发出的信号,经过信号放大、比较,还原出脉冲发生器发出的调制信号,然后进行低通滤波,将信号解调,经过电平转换电路转换成rs-232电平,输入到遥控器或手机串口。由于发射线圈振荡时,接收线圈会产生耦合信号,因此在发射电路的电平转换电路与接收电路的电平转换电路之间有发射保护电路,在信号发射时保护电路使电平转换电路的输出钳位在高电平,这样可以避免控制器信号发射引起遥控器或手机的错误接收。

c)电源电路:电池通过开关控制电路,经过电压变换电路,产生+10v和±5v电压,为信号发射与接收电路供电。开关控制电路可使电池输出经过一定延时后自动关断,并可在串口有数据发出时被唤醒,自动打开电池输出。

3)软件设计

该系统方案程序主要由外部程控器与植入体的蓝牙（rf）无线通信和植入刺激器的刺激脉冲生成两部分组成。如图4为si472x/nrf2401模块蓝牙（rf）无线发射、接收通信的程序流程，通过对蓝牙（rf）无线模块的寄存器进行相应的参数配置进行初始化，然后按照蓝牙（rf）无线模块遵循的通信协议进行数据的无线发射和接收。神经刺激器是本系统方案的核心，其接收外部的控制信号并判断信号来源，根据来源分配刺激通道。确定通道后，按照控制信号的具体值来生成相应刺激参数的脉冲信号用于最终的电刺激，如图5所示。幅度、脉宽、频率、刺激时间、刺激强度等刺激脉冲参数均与时间相关，系统利用xc95144xl的时钟进行分频定义最小时间单位，所有与时间相关的参数均可以通过xc95144xl的计数器由最小时间单位累加获得，设计简化的同时也可降低系统功耗。

本发明植入式电刺激正中神经昏迷促醒系统技术方案的工作原理为：

1)在将系统级芯片（soc）、传导线、电极植入右小臂皮下之前，系统先联机测试正常，并拷机一定时间无问题后方可进行植入手术。

2)通过体外遥控器和手机app软件程序启动和控制系统工作，并按照治疗要求调整刺激电流强度、脉冲频率、幅度、宽度、时间等参数，设定好治疗时间，系统自动工作。

3)根据手机app软件并连接医院his信息管理系统、局域网、互联网可实时、方便通过手机屏幕、电脑以及远程终端查看病人昏迷促醒情况。

4)中途需要改变治疗方案可不停机通过体外遥控器或手机app软件调整刺激电流有关参数。

停止治疗或遇到突发情况时可通过体外遥控器和手机app软件关断系统，系统立刻停止工作。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其效物界定。